①5.3약제비 적정화 방안과 포지티브제 시행 올해 의약계의 최대 화두 중 하나는 포지티브 리스트다. 이를 포함한 약제비 적정화 방안 역시 마찬가지다. 포지티브제는 의약분업 이후 의약계 최대의 혁명이라고 불릴 정도라면 그 파장을 미뤄 짐작할 수 있을 것이다. 복지부는 올해 포지티브 도입에 총력을 기울였다. 지난해 암 등 중증질환자에 대한 보장성 확대로 인한 재정지출 급증과 매해 14%씩 증가하는 약제비를 고려하면, 건강보험 재정적자가 예견되는 상황이었다. 의약계 설득을 위한 유시민의 행보 지난 5월3일 약제비 적정화 방안을 발표하기 이전부터 정부 내부에서는 면밀히 검토돼온 것이 사안이다. 분업 이후 급증하고 있는 약제비를 적정하게 제어할 수 있는 묘안이 필요했다. 유시민 장관은 어쩌면 포지티브 시행을 위해 전략적으로 투입된 ‘전사(戰士)’라고 할 수 있다. 지난 2월 인사청문회 과정에서도 ‘선별등재목록’ 도입을 주창했고, 취임 직후 곧바로 의약계 단체장과의 연쇄 접촉을 갖고 포지티브 행보를 한 것도 같은 맥락이다. 유 장관은 3월9일 ‘취임 1개월 기자간담회’에서는 더욱 노골적으로 “공단에 약가협상권을 줘야 한다”며, 포지티브 도입을 위한 배수진을 치기 시작했다. 특히 5& 8228;3약제비 적정화 방안을 공식 발표한 뒤 같은달 17일 8박9일간 제네바에서 개최되는 WHO총회에 의약단체장과 동행한 것도 그렇다. 이 자리에서는 여러 가지 의약계 현안이 논의됐다. 그러나, 핵심은 포지티브 수용을 전제로 의약계의 자율징계권 부여, 원외처방 과잉약제비 환수법 등의 철회, 수가인상 등을 선물(?)로 제시했다는 추측이 나돌기도 했다. 포지티브와 각 단체의 찬반논쟁 ‘격화’ 포지티브 도입을 주요 골자로 하는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안이 7월26일 60일간 입법예고되면서 각 단체에서는 반발기류가 형성됐다. 독일의 경우처럼 환자와 약사는 지지세력으로, 의료계와 국내외 제약업계는 반대세력으로 엇갈린 양태를 보였다. 복지부의 약제비 적정화 방안에는 ‘값싸고 질 좋은 의약품을 선별등재하는 포지티브 시스템’을 비롯, ▲의약품의 사후관리 강화 등 품질강화 ▲리베이트 척결 등을 위한 의약품 유통투명화 ▲의료계의 처방행태 변화 유도 등 의약품 사용량의 적정화 등의 내용도 함께 포함돼 있다. 이를 통해 현재 30%에 육박하는 약제비 비중을 향후 5년간 단계적으로 24%까지 낮추겠다는 것이 제도의 핵심이다. 이 제도에 가장 적극적인 반대의사를 표명한 쪽은 제약업계였다. 포지티브 시행 이후 향후 5년간 단계적으로 품목수를 정리해, 결국 1만 품목 내외로 의약품을 정리하겠다는 내용 탓이었다. 여기에 약제비 비중을 단계적으로 24%로 낮추겠다는 방침도 그렇다. 일각에서는 약제비 적정화 방안으로 100여개 주요 제약사만 ‘서바이벌 게임’에서 살아남을 수 있을 것이라는 전망도 제약업계의 반대여론을 부추기는 요인이었다. 의협은 5월 신임 장동익 회장이 들어서면서 포지티브 시스템에 대한 입장 표명을 잠시 유보했다가, 나중에 반대입장으로 급선회했다. 품목수의 감소로 처방권 제한이 있을 수 있고, 결국 환자의 의약품에 대한 접근권 제한으로 이어질 수 있다는 논리였다. 이는 KRPIA의 입장과도 같은 것이어서 ‘초록은 동색’이라는 비판을 받기도 했다. 반면 약사회의 경우 가장 적극적인 포지티브 지지그룹이었다. 포지티브 도입방침 발표에 발맞춰 각 지부 및 분회에 이에 대한 교육 및 홍보작업에 착수했다. 이는 품목수 감소로 인한 재고약의 해법이 될 수 있다는 기대감 때문이었다. 한미FTA 협상서 포지티브 '뜨거운 감자'로 급부상 5월3일 약제비 적정화 방안을 발표한 직후 국내외 제약사와 미국 대사관 등이 참석한 설명회에서 미국은 “한국이 갑자기 포지티브 시스템으로 전환하는데 우려를 표명한다”면서 철회(재고)를 요구하기도 했다. 이에 대해 복지부 이상용 보험연금정책본부장은 “포지티브 전환은 이미 지난해부터 국회나 대통령 업무보고에서도 언급됐던 부분”이라며 “한 나라의 정책까지 철회해달라는 것은 상당한 문제가 있다”고 정면 반박하는 등 긴장감이 감돌기도 했다. 이는 지난 2월말부터 진행된 한미FTA 사전협상과 추후 예정된 FTA 협상에서 포지티브 등 약제비 적정화 방안이 뜨거운 감자가 될 것임을 예고하는 대목이었다. 포지티브에 대한 찬반양론이 깊어지면서 의약계에서는 미묘한 기류가 형성됐다. 포지티브 시스템을 미국이 강하게 거부하고 있는 만큼 반대론자는 친미파 또는 매국노라는 이미지가 형성된 것이다. 즉 ‘포지티브 반대론자=FTA 찬성론자’의 등식이 성립되면서 반대그룹에서 제 목소리를 내기 어려웠던 것도 사실이다. 규개위 통과 ‘진통’...내년 1월1일부터 포지티브 시행 포지티브와 관련 입법예고기간이 이례적으로 60일인 것을 두고서도 미국의 압력설이나 한미FTA와 연관 지으려는 시각도 없지 않았다. 그러나, 10월2일 입법예고안은 규개위로 넘겨졌고, 두 번의 분과회의를 거친 뒤 11월23일 본회의를 통과했다. 12월15일 현재 법제처 심의를 받고 있는 상황이다. 규개위 심의 과정에서도 논란이 있었다. 기등재약에 대한 약가인하 조정이 있느냐 여부를 놓고 복지부와 제약업계간 신경전이 팽팽했다. 특히 규개위원들을 설득하기 위한 양측의 힘겨루기는 본회의까지 이어졌다. 세종로 정부청사 9층 국무조정실장 앞 복도에서 설전을 벌이기도 했다. 그러나, 특허만료 이후 처음으로 진입하는 제네릭 약가의 인하폭을 기존 64%에서 68%로 상향 조정하는 선에서 마무리됐으며, 유 장관도 11월말 국무회의에서 내년 1월1일부터 이 제도를 시행하겠다고 보고했다. 다만, 포지티브 시행을 위한 구체적이고 단계적 방안과 함께 사후평가를 통한 의약품 사용량의 감소, 의약품 유통의 투명화, 의료계의 처방행태 개선 등의 방안도 시행과정에서 의약계에 다시 한번 후폭풍으로 작용할 개연성이 없지 않다.

②생동조작 파문, 제네릭 사형선고 2006년 3월, 제네릭 허가를 받기 위한 생동성시험 조작사건이 일파만파로 번지면서 국민들로부터 "국내 제약사 약은 밀가루약"이라는 오명을 받은 최대 사건으로 부각됐다. 식약청은 이에 3차에 걸쳐 컴퓨터 자료를 확보한 35개 생동기관 647품목을 조사한 결과 총 115품목에서 조작을 확인하고 이들 위탁품목까지 대대적인 처분에 돌입했다. 결국 조작 파문으로 인해 203개 제네릭 의약품이 허가취소됐고, 75품목은 생동인정 공고에서 삭제되는 등 총 284품목(자료불일치 115+위탁제조 169)이 조작으로 인해 사실상의 '사형선고'를 받았다. 식약청 국정감사 이슈가 될 만큼 1년 여에 걸친 생동조작 파문으로 인해 제약계는 연간 2,660억원에 이르는 손실을 추정하고 있다. 제약협회 자료에 따르면 3차에 걸쳐 278품목에 대한 식약청 조사발표로 품목당 평균 9억5,700여만원의 손실을 입었으며 이를 전체 품목으로 환산할 경우 2,660억원에 이른다는 것. 성대약대 연구원 제보, 6년간 관행 바꿨다 조작파문은 사실상 생동성 제도 도입이후 묵혀졌던 비밀의 문이 열렸다는 평가다. 생동성 인정을 받은 품목이 2001년 186품목을 시작으로 위탁제조 등을 합해 6년간 4,000품목을 돌파하면서, 앞만 보고 달려온 제도적 모순이라는 것. 이 과정에서 의약계는 채혈과 임상관리 등 생동성시험의 근원적인 문제점들을 꾸준히 지적했지만, 식약청은 근본적인 관리대책에는 미흡했다는 것이 공통된 의견이다. 급기야 지난 3월 성대약대의 한 연구원의 국가청렴위 제보가 결정적 단서로 작용하면서 생동인정 품목의 대대적 검수에 돌입했고, 믿기지 않는 조작사실들이 여실히 드러났다. 식약청 확인 결과 생동시험기관에서 허가를 위해 제출해야 하는 결과보고서를 수십 페이지에 걸쳐 조작해 작성하는 등 제네릭 의약품의 시험과정에서부터 의문이 제기된 것. 안전성 문제는 없지만 유효성에 문제가 있다는 식약청의 발표에도 불구하고 대외적으로 "제네릭은 약효없는 밀가루약"이라는 오명을 뒤집어 쓰는 지경에 이르렀다. 앞만 보고 달려온 생동제도에 대한 경종을 울린 이 사건으로 인해 식약청은 생동기관 지정제, 위탁생동제 폐지, 공동생동 품목수 제한 등 늦었지만 치밀한 대안들을 실행하고 있다. 또 약사법 시행규칙 내 생동조작에 대한 처벌규정 등을 마련해 값비싼 후속조치를 마련했다. 조작파문, 내년엔 '법정 공방' 가열 하지만 생동조작 파문에 대한 후폭풍 또한 만만치 않다. 제약사들은 식약청의 처분이 부당하다며 법원에 억울함을 호소하고 있어 내년에도 조작파문의 여파는 지속될 전망이다. 현재 3차에 걸친 생동조작 결과 발표와 관련해 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 법정 소송이 무려 14건에 달하며, 3차 처분 후에도 제약사들의 무더기 소송이 예상되고 있는 실정이다. 결국 내년에도 생동조작 파문에 따른 법정공방은 지속될 전망이다. 식약청과 제약사 모두 '국내 제약산업 발전'에 대한 공감대를 외치지만, 소송의 앙금은 별도 문제라는 것. 제약사 한 관계자는 "2006년 최대 이슈는 생동조작 파문이라는데 이견이 없다"면서 "값비싼 교훈도 얻었지만 잃은 것이 너무도 많기에 제약사들의 소송은 불가피한 선택"이라고 했다.

“어려운 아이들 돕는데 나이가 상관있나요? 조그마한 힘이라도 보태야죠.” 70세의 원로약사가 주변의 어려운 이웃을 위해 훈훈한 봉사활동을 펼쳐 주위에 귀감이 되고 있다. 경기 군포시에서 최고령 개국약사이기도 한 김종채 약사(70·21세기제일약국)는 군포시 We-Start운동에 가장 적극적이다. 전국 각지에서 활발히 진행되고 있는 We-Start운동의 주제는 ‘가난의 대물림을 끊어주자’로 요약된다. 즉 각계각층의 자원 봉사자들이 참여해 저소득층 가족 및 어린이들에게 보건, 교육 혜택을 제공하는 것이다. 김종채 약사의 역할은 시청에서 선정한 어린이 2명에게 무료로 건강 상담을 하고 의약품을 투약하는 일이다. “아토피, 천식, 오줌싸개, 다한증, 코피를 자주 흘리는 경우도 있습니다. 하지만 돈이 없어 약을 못 먹는 다는 게 말이 됩니까? 한 달에 2명이지만 여력이 되는 되 까지 도와야죠.” 김 약사는 We-Start운동에 뒤늦게 합류했다. “이렇게 좋은 일을 하는데 왜 날 부르지 않았냐”며 오히려 군포시약에 역정을 냈다고. 이에 김 약사는 군포시장이 수여하는 자원봉사자 감사패로 받았다. 군포시약사회에 주는 상이지만 시약사회는 만장일치로 김종채 약사를 대표 수상자로 선정했다. “제가 뭐 한 게 있나요. 나이가 가장 많으니까 대표로 상을 받은 거죠. 저 말고도 13명의 약사가 봉사활동에 참여하고 있는 것으로 압니다. 모두의 영광이죠.” 약국만큼 지역사회에 깊이 뿌리내리고 있는 곳도 없다며 빈부를 떠나 약국의 문턱이 어느 누구에게도 부담이 돼서는 안 된다는 게 김 약사의 지론이다. “앞으로 지역사회에 기반한 자원봉사 활동이 약사사회 전체로 확산됐으면 좋겠어요. 나누면 행복이 배가 됩니다.” 들뜨는 연말연시, 이웃과 함께 나누는 즐거움이 뭔지를 아는 김 약사의 얼굴에 어느 때보다 즐거움이 가득했다.