의협 장동익 회장이 의사 회원을 위한 정책과 제도 개선에 대한 의지를 거듭 강조했다. 장 회장은 15일 의협 창립 98주년 기념사를 통해 "회원들이 의협의 새롭게 거듭난 모습을 하루속히 피부로 느낄 수 있도록 분골쇄신의 자세로 일할 것을 약속한다"고 말했다. 이에 장 회장은 "원가보전도 안되는 비현실적 저수가 체계를 바로잡을 수 있도록 노력할 것"이라며 "의사의 자율성을 훼손하고 억압하는 각종 불합리한 규제들과 이 땅의 의료들을 하향 평준화로 만드는 잘못된 정책과 제도들을 개선하는데도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 "집행부 출범 이후 일련의 과정을 거치는 동안 무엇보다 절실히 깨달은 것은 의협을 구성하는 다양한 직역들로부터 단결과 화합을 이끌어내는 일이 가장 중요한 과제라는 사실"이라며 "회장 불신임안과 관련해 뼈아픈 경험을 했다"고 덧붙였다. 장 회장은 또 "그 혹독한 관문을 거치며 집행부는 귀중한 배움을 얻었고, 한편으로는 더욱 성숙해지리라고 본다"며 "이번 일을 계기로 집행부는 회원 권익을 지켜드리는 든든한 우산이 되기 위해 더욱 더 노력하겠다"고 전했다. 아울러 "회무 운영에 있어 회원 여러분들의 뜻을 충분히 수렴해 반영하고 지적되던 회무 투명성 부분에 있어서도 한 치의 흠이 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 장 회장은 이에 "우리 내부가 단단히 결속돼 있지 못하고 갈등과 반목 속에 분열을 멈추지 못한다면 우리는 아무일도 할 수 없을 것"이라며 "보다 거시적이고 대승적인 시각에서 생각하고 현실을 바라보는 것이 중요하다"고 강조했다.

식약청은 15일 (주)사노피-아벤티스코리아의 재심사대상 의약품인 '아프로벨정150mg, 300mg(이베사탄)' 2품목의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다. 특히 허가사항 중 '신기능이상 및 신장이식' 중 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성에 따라 달라질 수 있는 환자에게는 신중히 투여할 것을 명시했다. 예를 들어 중증 울혈성심부전 환자는 안지오텐신 변환효소 저해제의 투여로 소변감소 또는 진행성 질소혈증 및 급성 신부전, 사망이 나타날 수 있다는 이유에서다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 4,480명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.62%(162례/4,480례)로 보고됐다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았거나, 시판전 임상시험에서 인과관계가 확인되지 않았던 이상반응으로 심계항진(5례), 변비(5례), 호흡곤란(4례), 감각감퇴증(3례), 고중성지방혈증, 불면, 미각도착이 각각 2례씩, 구갈, 복부팽만, 구강출혈, 객담증가, HDL감소, 타액증가, 경면, 소양감, 과립구감소증, 백혈구감소증, 발기부전이 각각 1례씩 보고된 것으로 파악됐다.

글락소스미스클라인(GSK)이 개발중인 유방암 신약 출시가 임박했다. GSK는 지난 9월과 10월 유방암 치료제로 개발중인 라파티닙(lapatinib)의 3상 임상결과를 미국과 유럽 보건당국에 제출하고 판매승인을 요청했다고 15일 밝혔다. 라파티닙은 유방암 등 고형암에 효과가 있는 키나제 억제제 계열 항암제. 회사는 최근 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 등 기존 치료법에 실패한 전이성 ErbB2 양성 유방암환자 324명을 대상으로 3상임상 시험을 진행해 중간결과를 발표한 바 있다. 당시 연구는 젤로다(성분명 카페시타빈) 단독투여군과 라파티닙 병용투여군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구결과 라파티닙 병용투여군은 무진행 기간이 평균 8.4개월인데 반해 단독투여군은 4.4개월로 병용투여군이 무진행 기간을 유의적으로 연장시키는 것으로 나타났다. 한편 GSK는 라파티니닙 외에 화학치료 후 혈소감소증 치료제 엘트롬보팩(eltrombopag), 종양 신생혈관억제제 파조파닙(pazopanib)과 항구토제 카소피탄트(casopitant) 등 3종의 암 관련 신약을 개발중인 것으로 알려졌다.

ILSI Korea(한국국제생명과학회) 건기식 분과위원회는 17일 고대 귀빈회관에서 '소비자를 위한 식품의 기능성 표시'를 주제로 국제 심포지엄과 토론회를 개최한다. ILSI측은 "건강기능식품이 전 세계적으로 인기를 끌면서 각국의 국가 정책도 기식 시장 확대와 신제품 개발에 직간접적으로 관여하고 있다"며 "최근 국내에서 일반식품 기능성 물질의 첨가를 허용하고, 일반식품에 첨가된 기능성물질의 기능성표시와 관련해 법제화가 추진되고 있어 본 심포지엄을 개최하게 됐다"고 말했다. 이날 열릴 심포지엄에는 한국식품연구원 전향숙 박사를 좌장으로 ▲Dr. Loek Pijls (ILSI Europe) ▲Dr. Hirobumi Ohama (Biohealth Research Institute, 일본) ▲지근억 교수(서울대학교)가 발제자로 나선다. 2부 순서인 토론회에는 고려대학교 박현진 교수의 사회로 ▲권오란 팀장 (식품의약품안전청 건강기능식품규격팀) ▲허석현 국장 (한국건강기능식품협회) ▲유영진 부장 (한국식품공업협회) ▲이상윤 상무(풀무원 기능성연구소) ▲조태형 박사(유니베라) ▲박기환 교수(중앙대학교) ▲문은숙 실장(소비자시민의 모임) ▲이군호 대표(식품음료신문)가 참여한다. |문의| 02-929-2751

식약청이 생동성 조작 파문 후 제도 안정화를 위해 동일한 처방과 제조방법으로 위탁제조하는 위탁생동 제도를 이르면 내년 2월부터 전면 폐지하기로 했다. 또 의약품 생물학적동등성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성이 인정되고, 공동 생동성시험을 실시할 경우에는 최대 5품목 이내로 제한된다. 식약청은 15일 이같은 내용을 담은 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 고시 개정안을 입안예고했다. 특히 개정안에는 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 '위탁생동' 제도가 직접시험 품목과 차별화가 되지 않아 국내 제네릭 의약품 개발이 활성화되지 않는다는 지적에 따라 전면 폐지됐다. 식약청은 또 제품개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 2~5개 품목 범위에서만 허용, 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공할 계획이라고 밝혔다. 이번 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함되어 있다. 식약청은 의료산업선진화위원회 주관으로 추진중인 의약품 산업 육성방안에 따라 의약품 허가 규정을 국제 조화하고 민원 편의를 도모하기 위한 것이라고 설명했다. 이에 따라 식약청은 입안예고 후 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다.

열린우리당 이기우 의원은 14일 오후 전국은행연합회관에서 개최된 심포지엄에 참석, 건강한 공적 건강보험을 지속시키기 위한 개혁방안을 제시했다. 이날 심포지엄은 국가경영전략연구원(NSI)가 ‘국민건강보험 진단-재정의 지속가능성을 점검하다’라는 주제로 개최됐으며, 재정안정화가 국민의 의료보장을 위한 가장 큰 아젠다가 된 건강보험에 대한 재정개혁방안이 집중 논의됐다. 지정토론자로 나선 이 의원은 발제를 맡은 순천향대 김용하 교수가 새롭게 제안한 중증질환은 조세로, 경증질환 및 비급여는 보험료로 하자는 중층 건강보장체계에 대해 의문을 제기했다. 이 의원은 외국의 사례도 없을 뿐만 아니라 의료보장의 기본틀의 개혁 없이는 불가능한 방안이라고 지적했다. 이 의원은 또 민간의료보험은 공보험의 공백을 보완, 첨단의료기술 발전 및 건강증진에 기여할 수 있도록 ‘보충적’ 역할을 할 수 있도록 제도개선을 해야 한다고 강조했다. 이번 토론회에는 이 의원 외에도 고경화의원(한나라당), 김성수 교수(한양대법학과), 정상혁 교수(이대예방의학과), 오영수 소장(보험개발원), 윤희숙 연구원(KDI), 최병호 박사(보사연), 황성현 교수(인천대경제학과) 등 8명이 토론자로 참석했고, 건강보험에 관심 있는 정관계, 학계 등 200여명이 참석했다.