제약협회 제약산업교육원은 11월 23일부터 4차례에 걸쳐 '의약품 허가등록업무(DRA) 교육과정'을 개설한다. 교총회관 2층 세미나실에서 열리는 이번 교육은 의약품 허가 담당자 60명에 한해 선착순 접수하며 교육비는 40만원(노동부 환급 10만원)이다. 일자별 교육내용은 ▲(23일) DRA 개요, 약사법 기초, 허가지침 이해, 안전성·유효성 심사규정, 제약산업 위기와 대응 ▲(24일) 안유심사규정, 임상시험 인스펙션과 모니터링, DRA와 특허, 의약품 허가와 미 FDA 데이터베이스 ▲(30일)공정서 및 외국의약품집의 이해, ICH E5 가이드라인의 이해, 생물의약품 안유심사 및 기준·시험방법 ▲(12월 1일)국민건강보험 및 약제의 결정·조정, 의약품 기준·시험방법 평가 규정, 생약 및 생약제제의 품질관리, 생동성시험 규정 해설, 재심사제도 등이다. |문의| 582-2151.

하루에 평균 1.2건씩 돌팔이에 의한 무면허 의료행위가 적발된 것으로 나타났다. 열린우리당 장복심 의원이 경찰청으로부터 제출받은 ‘무면허 의료행위 발생현황’이란 자료에 따르면 올해 9월말까지 총 322건의 무면허 의료행위가 적발, 하루에 평균 1.2건씩 발생한 것으로 분석됐다. 이 가운데 ‘보건범죄단속에 관한 특별조치법’(제5조)에 따라 구속된 건은 68명이며, 나머지 254명은 불구속 기소됐다. 지역별 발생현황을 살펴보면 서울이 154건으로 47.8%에 이르러 가장 많았으며, 부산이 33건(10.2%), 경기가 28건(8.7%), 인천이 18건(5.6%), 전남이 17건(5.3%), 대구가 14건(4.3%) 등으로 그 뒤를 이었다. 반면 제주는 1건으로 가장 적었으며, 충북과 전북이 각각 6건으로 조사됐다. 이와 함께 복지부가 장 의원에게 제출한 ‘무면허 의료행위 단속현황’에 따르면, 지난 2001년 40건, 2002년 36건, 2003년 48건, 2004년 68건, 2005년 73건이 발생한 것으로 집계됐다. 지역별로는 5년 동안 서울시가 68건으로 가장 많았고, 경기 34건, 부산 32건, 충남 23건 순이었다. 이처럼 경찰청과 복지부의 집계현황이 서로 차이가 나는 것은 복지부가 지나치게 의료계를 의식, 적극적인 단속활동을 전개하지 않은 때문으로 풀이된다. 실제로 지난해 8월 복지부에 설립된 불법의료행위신고센터도 2005년 8건, 10월말 현재 4건이 접수되는 등 유명무실한 것도 같은 맥락이다. 장 의원은 “무면허 의료행위가 해마다 증가하고 있으며, 특히 경찰청 조사결과 하루에 1건 이상씩 발생하고 있다”고 지적한 뒤 “복지부가 지난해 불법의료행위신고센터를 설치, 운영하고 있지만 현재 접수된 건은 겨우 12건에 불과하다”며 정부의 적극적인 대책마련을 주문했다.

SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)은 1일 계열사인 동신제약과의 합병절차를 마무리하고 생명과학부문을 집중 육성하겠다고 밝혔다. 특히 순환기-소화기 분야와 혈액제-백신제 분야의 마케팅 시너지는 물론 회사의 기존 R&D분야인 합성, 천연물, 제제 이외에 바이오 R&D에도 적극적인 투자를 진행할 전망이다. 이번 합병으로 SK케미칼 생명과학부문은 연 매출 2,800억원대의 국내 8위 제약기업으로 올라서게 됐다.

생동시험 자료를 조작한 총 195품목 중 허가취소 대상인 156품목에 대한 청문이 오는 14일부터 양일간 열린다. 하지만 청문 대상인 80여 곳의 제약사 중 식약청 청문에 기대는 걸고 달려드는 곳은 극히 드물다. 특히 생동조작과 관련해 다수 제약사들이 소송을 제기한 상황에서 청문이라는 절차 자체에 대해 비관적인 견해를 내비치기도 한다. 더욱이 1,2차 발표 후 생동 청문을 경험했던 제약사 관계자들은 "하거나 말거나 결과는 똑같았다"는 말로 비통한 심정을 토로한다. 지난 2차 청문 직후 만난 모 제약사 중견간부는 "돈내고 생동했고, 생동기관이 조작한 사건에 대해 우리가 직접 청문을 해야하는 이유도 잘 모르겠다"면서 "억울하면 소송하라는 식의 식약청 답변이 묘한 뉘앙스를 남겼다"고 말했다. 결국 제약사들은 법정으로 이 문제를 끌고 갔고, 그 결과를 기다리는 것만 남았다. 청문(聽聞, hearing)은 말 그대로 "듣는다"라는 이상의 의미는 없다. 이러다보니 제약사들은 굳이 청문에 목숨걸고 달려들 이유도 없고, 기대감도 없다. 단지 자료라도 제출해 억울하다는 하소연 정도만 하는 형식에 불과하다는 불만을 내비친다. 식약청도 "억울하면 소송을 하는 절차가 있지 않느냐"면서 지극히 원론적인 답변만 하고 있다. 제약사, 식약청 양측 모두 청문이 행정상의 절차일 뿐 뚜렷한 해명의 활로가 되지는 못한다는 인식을 하는 듯 하다. 그리고 보름 후면 절차상의 청문이 열린다. 청문이 끝나면 12월 중으로 최종 행정처분 공지가 나간다. 처분을 위한 절차가 되는 것이다. 여타 위반사항에 대한 처분도 마찬가지 절차를 거친다고 한다. 제약사들은 처분의 억울함을 호소하며 마지막 반론을 제기할 수 있지만, 불참을 고려하는 이유도 여기에 있다. 식약청의 처분을 뒤엎을만한 중대한 이유와 근거가 있지 않는한 처분을 번복한다는 것 자체가 불가능에 가까운 이유도 여기서 찾을 수 있다. 하루빨리 형식을 탈피해 정부와 제약사가 서로 의견을 자유로이 나눌 수 있는 청문회가 자리잡았으면 한다.

소량포장단위 공급 적용대상 의약품 중 의사의 처방에 사용되지 않는 '비급여 일반의약품'의 경우 소포장 적용대상에서 제외된다. 또 소포장 적용대상 의약품이 정제, 캡슐제를 대상으로 하고 있어 저가의약품이나 퇴장방지의약품, 마약류 등도 소포장 대상에 포함된다. 식약청은 31일 의약품 소포장 법안이 지난 7일 발표됐지만 제약사들이 규정에 대한 혼선이 많아 소량단위공급제도에 대한 질의응답집을 통해 이같이 밝혔다. 이중 "1회 복용량이 10정일 경우 10정씩 포일(FOIL) 포장해 100개 포일로 포장한 경우"에 대해 1회 복용량을 감안, 10정씩 1개의 포일에 포장해 100개 포일을 포장단위로 생산한 경우라면 이는 1,000정 포장단위로 볼 수 있어 소량포장단위에 포함되지 않는다고 설명했다. 또 제품 출하시 '60PTP×2개'로 120PTP지만, 약국에서 60PTP로 판매 가능한 경우 60PTP 의약품 제조판매시 용기 등의 기재사항이나 봉함 등 현행 약사법령에서 정한 규정에 적합한 의약품은 소포장 단위로 볼 수 있다고 답했다. 의사의 처방에 사용되지 않는 비급여 일반의약품에 대해서는 "제도 도입 취지가 의료기관의 처방에 따라 의약품 조제에 사용되는 의약품임을 고려할 때, 처방에 사용되지 않는 비급여 일반약은 소량포장단위 공급 적용대상에서 제외된다"고 강조했다. 이와 함께 올해 10월~12월도 ‘06년 생산량을 고려해 품목별로 10%이상 공급하도록 해야 하며 이 시기동안 공급 여부는 생산수입 실적을 토대로 검토할 계획이다. 식약청은 특히 소포장 규정을 위반한 경우 처벌규정에 대해 "현행 약사법시행규칙 행정처분의 기준에 따라 전 제조업무 정지 또는 당해 품목 제조업무정지 3월의 행정처분 대상"이라고 강조했다.

의료비 소득공제 자료제출을 둘러싸고 의약계의 반발이 확산되고 있는 가운데 건강보험공단이 불편한 심정은 이해하지만 국민들의 편의를 위해 협조해야 한다고 당부하고 나섰다. 건보공단 실무담당 팀장은 31일 “연말에 진료비 소득공제자료가 조회되지 않으면 국민들의 큰 혼란이 불가피할 것”이라면서, 이 같이 밝혔다. 그는 먼저 공단은 국세청에 보낼 자료를 대신 받는 기관에 불과하고, 실제 연말 정산 간소화 정책과 이를 위한 자료집적은 모두 국세청이 관장하는 소관 업무라고 선을 그었다. 국세청이 관련 자료를 원활히 수집할 수 있도록 지원하고 있을 뿐, 공단이 '핸들링' 할 수 있는 것은 거의 없다는 것. 그는 이어 공단은 요양기관이 원활히 관련 자료를 제출할 수 있도록 지난 13일 자료 세부제출 요령을 안내했고, 지난달에는 전산청구 프로그램 개발업자들을 대상으로 설명회도 가졌다고 말했다. 또 자료제출을 위한 프로그램 지원은 최대 7일 이내에 개발이 가능하고 절반 이상의 업체가 이미 프로그램을 개발해 요양기관에 보급 중인 것으로 알고 있다고 덧붙였다. 그는 특히 진료비 연말정산 제도는 이미 20여년 가까이 운영돼 오던 것으로 과거 환자들에게 발급해 줬던 진료비 '납부확인서'를 전산으로 바꿔 공단에 제출하는 것 뿐이라고 강조했다. 전산 프로그램도 기존에 사용하는 프로그램을 구동하면 자동으로 업그레이드가 되도록 개발됐기 때문에 별도의 시간이 소요되지 않는다고 설명했다. 그는 “그동안 드러나지 않은 일부 수익이 노출될 것을 우려해 의약계가 선뜻 내켜하지 않는 것은 충분히 이해가 간다”면서 “하지만 국민들의 편의를 위해 원만히 협조해 주기 바란다”고 말했다. 또한 “의료비 뿐 아니라 교육, 보험, 저축, 신용카드 내역 등 다른 분야의 소득공제 자료도 한꺼번에 집적되기 때문에 의료비만 빠지면, 국민들의 혼란을 야기함은 물론 국세청과 공단, 의약계가 모두 비난여론을 피할 수 없을 것”이라고 우려했다.