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화이자 '카듀엣', 발매 1년만에 제네릭 표적국내 발매 1년여 남짓된 한국화이자의 ' 카듀엣정(베실산암로디핀+아토르바스타틴칼슘)'도 조만간 제네릭의 시장공략에 직면할 것으로 보인다. 카듀엣은 '노바스크'와 '리피토' 복합제로 작년 3월 국내 발매됐으며 베실산암로디핀(노바스크) 6.944mg에 아토르바스타틴(리피토) 10mg, 20mg, 40mg을 각각 복합한 3종류로 허가됐다. 그러나 카듀엣정은 발매 1년을 조금 넘긴 상황에서 벌써부터 국내업체들의 제네릭 개발의 표적이 되고 있다. 실제 현대약품은 지난 6월 25일 카듀엣 제네릭인 '듀오스크정'에 대한 동등성 실험 조건부 허가를 국내업체 중 처음으로 획득했다. 현대 관계자는 "현재 동등성 실험을 진행하기 위한 원료 확보와 생산시설 정비 작업을 진행하고 있다"며 "보험약가 절차 등을 거쳐 늦어도 내년 하반기에는 제품을 출시할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "우리 외에도 카듀엣 제네릭을 준비하는 업체들이 몇몇 있다"며 "듀오스크 허가 당시 다른 업체들도 제네릭 허가작업을 진행하고 있었다"고 말했다. 따라서 조건부 허가를 받은 현대 외에도 조만간 카듀엣 제네릭 시장진입을 겨냥한 국내업체들의 허가 작업이 결실을 거둘 것으로 보인다. 특히 지난 6월 나온 특허법원의 노바스크 특허무효 판결과 지난 7월 있은 특허심판원의 리피토 특허무효 심결이 잇따라 나옴으로써 카듀엣 제네릭 발매에 더욱 탄력이 붙을 전망이다. 특허무효 결정이 연이어 나옴으로써 제네릭 개발에 따른 특허소송 등 시비로부터 일정부분 자유로워질 수 있기 때문이다. 이같은 상황은 디오반(발사르탄)과 노바스크 복합제인 '엑스포지정' 시판을 준비했던 한국노바티스가 노바스크 특허무효 판결 이후 제품발매 작업에 더욱 탄력을 받은 것과 비슷한 사례로 볼 수 있다. 잇따른 특허무효 판결로 카듀엣 제네릭 발매 환경이 조성된 만큼, 이 시장을 겨냥한 국내업체들의 진입 러시가 이어질 전망이다.2007-08-08 07:07:20박찬하
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의료계, 진료비 통합 내부조율 '오리무중'의료계가 정률제 시행에 따라 더욱 증가할 것으로 우려되는 초진료 삭감 해결을 위해 전격적으로 논의하고 있는 초·재진료 통합이 진료과간 입장차를 좁히지 못하고 난항을 겪고 있다. 이에 따라 그동안 개원의협의회 차원에서 진행하던 진료비 통합 논의를 시도의사회와 학회로 확대해 나가기로 했다. 7일 오후 7시 30분 대한의사협회 회관 7층 사석홀에서 진행된 각과 개원의협의회 보험이사 회의에 참석한 보험이사들은 진료비 통합에 대한 소속 진료과의 입장을 대변하며 진지한 논의를 벌였으나 입장차를 확인하는 선에서 회의를 마무리 했다. 특히 이날 회의는 진료비 통합에 대해 찬성하는 진료과와 반대하는 진료과의 의견이 격렬하게 대립돼 통합 자체에 대한 공감대를 끌어내는 데 실패했다. 이날 회의에서는 다양한 상병명에 따라 비교적 초진환자가 많은 이비인후과, 안과, 피부과를 비롯 신경외과 등이 진료비 통합에 반대의사를 표시했으며, 찬반 의견이 팽팽히 맞서 통합 진료비 적정선과 산출방안에 대한 논의는 벌이지 못했다. 따라서 개원의협의회 보험이사들은 개원의협의회 차원에서만 논의되던 진료비 통합 문제를 시도의사회와 학회까지 참여시켜 참여 당사자를 확대하는 데 의견을 같이 하고, 향후 개원의협의회·시도의사회·학회가 모두 참여하는 전체회의를 열기로 결정했다. 단, 현 초·재진료 산정지침의 기준 자체가 명확하지 않아 무더기 초진료 삭감이 초래되고 있다는 점에 공감대를 형성하고 이 부분은 진료비 통합과 함께 끌고나가기로 했다. 이날 회의에 참석한 개원의협의회 관계자는 "진료비 통합에 대한 찬반 입장이 팽팽하게 맞서 예상보다 격렬하게 진행됐다"며 "금방 합의점을 찾기 어렵다는 판단에 따라 논의를 시도의사회와 학회까지 확대해 공론화 하기로 했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "따라서 진료비 통합은 개원의협의회, 지역의사회, 학회 등이 참여하는 전체회의를 해봐야 결론이 날 수 있을 것"이라며 "조만간 이들 3개 직역이 함께 이 문제를 논의하게 될 것"이라고 말했다. 그는 이어 "의약분업 이전까지는 한달이 지나면 초진으로 분류됐는데 지금은 의심증으로 진단한 이후에는 무조건 삭감되는 등 의료관계 규정 자체가 명확하지 못하다"며 "이같은 의견에 공감대가 형성됐다"고 전했다. 따라서 진료비 통합에 대한 의료계 내부의 조율이 어려울 경우, 그동안 의료계가 누차 요구해 온 초·재진료 산정지침 개정 방향으로 초점을 맞출 가능성도 점쳐지고 있다. 이에 따라 정률제에 대한 의료계의 제도개선 요구가 전체회의를 통해 어떤 방향으로 가닥을 잡게 될 지 주목된다.2007-08-08 06:55:34류장훈
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백마진 대신 카드결제?▶카드결제를 거부하는 도매업체들을 금감원에 거부하겠다며 일선 약사들이 도매업계를 압박하고 나섰다. ▶이에 도매는 백마진 내역을 들어 약국을 맞고발하겠다는데. ▶3~5% 백마진에 2~3% 카드수수료까지 부담하면 수익구조가 악화돼 남는게 없다며 ‘사생결단’을 결심한 도매상들. ▶‘백마진을 포기하고 카드결제를 택하면 된다’는 대안을 제시한 도매업체 간부 말처럼 백마진 대신 카드결제를 수용할 약국들이 있을까?2007-08-08 06:55:02이현주
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화이자 2상 신약 47개, 항암신약만 20개지난 여름 화이자의 최고경영자로 제프 킨들러가 취임하면서 투명성을 강조했었는데 이번에 신약파이프라인을 공개했다. 화이자가 발표한 보도자료에 의하면 2상 임상단계의 신약은 기록적으로 높은 수치인 47개, 3상 단계에는 11개, 생물학적 제제는 14개 보유한 것으로 알려졌다. 특히 투자를 많이 했던 항암제 부문에서는 투자가 빛을 발휘해 총 20개의 항암신약이 임상단계에 들어섰다. 그러나 7개월 전의 13개의 시험약이 1상 임상 후 탈락했다. 화이자의 연구개발 최고책임자인 잔 라마티나는 2상 임상단계에 있는 신약 구성이 다양하다고 지적하고 화이자가 전례없이 신약 파이프라인을 공개했다는 점을 강조했다. 화이자가 공개한 신약파이프라인은 화이자의 웹사이트의 최신뉴스 섹션에서 자세히 살펴볼 수 있다.2007-08-08 06:49:10윤의경
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화이자 신계열 에이즈 치료제 FDA 승인화이자가 내놓은 새로운 계열의 에이즈 치료제 '셀젠트리(Selzentry)'가 FDA 승인됐다. 매라바이록(maraviroc) 성분의 셀젠트리는 CCR5 수용체 차단제로 분류되는 새로운 계열의 약물. 기존 에이즈 치료제와는 달리 에이즈 바이러스가 건강한 면역세포로 들어가는 것을 억제하는 것이 특징이다. FDA는 셀젠트리를 다른 에이즈약으로 치료했던 환자 중 CCR5 수용체와 관련된 HIV 스트레인을 진단테스트로 확인한 경우에만 사용하도록 승인했는데 다른 치료제를 사용했던 에이즈 환자의 50-60%는 이런 기준에 부합하는 것으로 알려졌다. 셀젠트리는 간독성 위험과 관련하여 블랙박스 경고조처됐으며 심장발작 가능성도 경고에 포함됐다. 셀젠트리와 관련한 가장 흔한 부작용으로는 기침, 발열, 상기도 감염증, 발진, 복통, 현기증이 보고됐다. FDA는 지난 6월 셀젠트리에 대한 승인가능공문을 보냈었다. 미국 증권가에서는 셀젠트리의 연간매출액이 2011년까지 5억불 가량이 될 것으로 예상했다.2007-08-08 06:38:00윤의경
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1일1회 과민성방광약 '생크츄라 XR' 승인하루에 한번만 투여하는 과민성 방광 치료제로 인데버스(Indevus)의 '생크츄라(Sanctura) XR'이 FDA 승인됐다. 염화 트로스피움(trospium chloride) 성분의 생크츄라 XR은 4가 암모늄 화합물로 무스카린 수용체 길항제로 분류되는 항콜린 화합물이다. 이번 승인을 위한 3상 임상을 진행한 미국 웨일-코넬 의대의 비교기과 부교수인 데이빗 스타스킨 박사는 "새로운 제형은 구갈 부작용이 절반으로 감소하고 대사적 약물 상호작용은 적은 반면 효과는 이전 제형과 동등한 것이 특징"이라면서 "하루에 한번 복용하는 새로운 선택약"이라고 평가했다.2007-08-08 06:29:07윤의경
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약국의 백마진과 자성론최근 카드결제를 거부하는 도매상에 대한 금감원 고발 주장이 약국가의 화두로 떠오르고 있다. 이는 약국의 백마진 문제로 비화될 조짐이다. 도매업계에서 카드결제 거부의 주된 이유로 약국에 백마진을 제공하고 있다고 주장하고 있기 때문. 약국가에서는 찬반양론이 분분한 상태다. 약국 규모에 따라 3∼5% 정도 백마진이 주어지는 곳도 있고, 이를 받고 싶어도 받을 수 없는 소규모 동네약국이 존재하고 있는 탓이다. 즉, 백마진을 받고 있는지 여부에 따라 도매상의 카드결제 거부를 바라보는 약국의 입장이나 시각이 달라진다는 말이다. 그러나, 일부 약사들은 “이번 참에 백마진을 포기하자”라는 자성론을 펴기도 한다. 도매상이 카드결제를 수용한다고 해서 약국이 이득만을 보는 것은 아니겠지만, 불합리한 것을 방치해서는 안 된다는 것이다. 특히 의약분업 이후 약의 권리가 의사에게 넘어가 있고, 공공연하게 리베이트가 제공되는 현실을 혁파하기 위한 논리로 활용하자는 주장이기도 하다. 백마진을 일각에서는 ‘유통비용’이라고 표현하기도 하고, 또 다른 일각에서는 ‘할인’이라고 하기도 한다. 어떤 용어로 불리든 백마진 제공 및 수수는 음성적인 불법행위(약사법 제47조 및 약사법 시행규칙 제57조)이다. 도매상과 약국은 업무정지 처분에 형사처벌(1년 이하 징역 또는 300만원 이하 벌금)까지 받을 수 있다. 더군다나 도매업체의 카드결제 거부는 의약품 유통 투명화에 역행한다는 지적도 제기되고 있다. 이런 점에서 일부 약사의 ‘자성론’은 힘을 받고 있다. 도매상이 백마진을 주지않고 카드결제를 수용한다면, 이를 오히려 약국에서 거부할 것이란 도매업계의 시각이 존재하는 상황에서는 더욱 그렇다. 약사는 장사꾼이 아니다. ‘약의 전문가’라는 명예를 지키기 위해 포기할 것은 과감히 포기해야 한다.2007-08-08 06:16:05홍대업 -
'백자인' 등 9개 생약 곰팡이독소 기준 마련식약청은 연구용역사업 결과를 근거로 최근 '생약의 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법'을 입안예고했다. 생약의 곰팡이독소 기준은 '백자인' 등 9개 품목에 적용되며 허용기준은 '아플라톡신 B1 10ug/kg 이하'다. 적용 대상 생약은 백자인을 비롯해 감초, 결명자, 도인, 반하, 빈랑, 산조인, 원지, 홍화 등이다. 한편 식약청은 올해도 '가자' 등 70종의 생약에 대해 곰팡이독소 모니터링 사업을 추진하고 있다.2007-08-07 23:57:24박찬하
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독성연, '유해물질-약물작용' 영향 세미나국립독성연구원 위해평가연구부는 '유해물질이 약물작용에 미치는 영향'을 주제로 '위해평가학술교류회 세미나'를 8일 식약청 3층 중회의실에서 개최한다. 이번 세미나는 충남대학교 약학대학 김상겸 교수의 약물대사효소의 발현과 관련된 세포 신호전달체계와 약물 상호작용에 대한 발표와 토론순으로 진행된다. 주요 내용으로는 약물대사효소의 유도와 억제 그리고 이를 매개하는 세포신호전달체계 및 약물 상호작용의 평가에 사용되는 연구 방법 등이 소개된다. 연구원측은 "이번 세미나는 부서 내부 관련자 등 위해평가 연구자들을 대상으로 의약품 위해평가 기반 자료 확보를 위해 수행돼야하는 약물과 약물 대사효소의 상관관계 규명 연구 방법 및 중요성을 전파하는데 목적이 있다"고 밝혔다.2007-08-07 23:53:29박찬하
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신생아 중환자실 간호관리수가 차등 적용신생아 중환자실에서 전담전문의 비용이 포함된 수가가 적용된다. 또한 병상수 대비 간호사 비율로 수가가 책정되는 간호관리료 차등제가 신설된다. 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 ‘건강보험 요양급여 비용 및 상대가치개정 점수 개정안’을 7일 입법 예고했다. 입법 예고안에 따르면 병상 수 대비 간호사의 비율을 1.5대 1~2대 1미만을 기준으로 현행대비 20% 인상, 그 이상은 가산폭을 15%, 30%로 설정했다. 단 2대 1 이상의 병상은 적정 의료서비스 제공을 위한 기준에 미달한 것으로 보고 기준(3등급)보다 25% 삭감된다. 신생아 중환자실 입원료에 대한 상대가치점수도 종합전문요양기관은 2,031.72점 종합병원은 1,872.73점 병원은 1,508.96점으로 확정됐다. 또한 신생아 중환자실에는 전담전문의를 둬야한다는 '주'조항도 신설됐다. 복지부는 오는 14일까지 의견수렴을 거쳐 오는 10월1일부터 시행할 예정이다. 단 전담전문의 비용이 포함된 수가 책정은 내년 1월부터 시행된다.2007-08-07 18:35:54강신국
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