글락소스미스클라인(GSK)의 소비자건강사업부가 미국에서 시판하는 OTC 제니칼인 '앨라이(Alli)'가 기대 이상으로 선전하고 있는 것으로 알려졌다. 지난 6월 시판된 앨라이는 2사분기 동안 7천6백만 파운드(약 1430억원)의 매출을 올려 연간 매출이 처방약 제니칼보다 높은 2.5-5억 파운드(약 4700억원-9400억원) 가량에 도달할 것으로 일부 증권분석가는 예측했다. GSK는 84%의 환자가 앨라이를 복용한지 10주 이후에도 계속 사용하고 있는 것으로 나타나 초기 소비자 만족도가 높은 것으로 보인다고 말했다. 한편 일부 증권분석가의 GSK가 소비자건강사업부를 처분해야한다는 권고에 대해 각국 정부가 의료비용 절감을 위해 OTC 의약품을 장려하는 추세이기 때문에 OTC 사업부는 상당히 매력적인 기회라고 GSK의 최고경영자가 답변한 것으로 전해졌다. 제니칼의 성분인 올리스태트(orlistat)를 절반만 함유한 앨라이는 인체가 음식으로부터 섭취하는 지방량을 감소시켜 효과를 나타내는데 GSK는 앨라이의 방귀, 지방변 등의 불쾌한 부작용을 피하기 위한 방법을 적극 홍보해왔다.

글락소스미스클라인(GSK)의 최고경영자인 쟝-피에르 가르니에는 당뇨병약 아반디아(Avandia)가 심혈관계 위험을 높이지 않는다는 새로운 임상결과가 나왔다고 발표하고 자사주식을 매입함에 따라 GSK의 주가가 2년만에 최고치에 달했다. 가르니에 최고경영자는 아반디아와 아반디아와 동일계열약인 타케다의 액토스(Actos)를 비교한 대규모 연구결과에 의하면 아반디아의 효과는 위험을 상위하며 심혈관계 안전성도 문제가 없는 것으로 나타났다고 밝혔다. 가르니에 최고경영자는 기자회견에서 "아반디아의 안전성에 대한 입장이 확고하다"면서 "아반디아는 수백만의 당뇨병 환자에게 매우 중요한 약"이라고 강조했다. 세계 최대매출의 당뇨병약인 아반디아는 지난 5월 21일 NEJM에 심혈관계 안전성 우려가 제기된 이래 매출이 22%나 감소했다. GSK는 NEJM에 실린 연구결과의 분석방법에 이의를 제기하고 증거가 불완전하다면서 반박해왔는데 이번 새로운 연구결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. FDA는 아반디아의 안전성을 문제를 논의하기 위해 오는 7월 30일 자문위원회를 소집한 상황. 가르니에 최고경영자는 FDA의 결정에 따라 아반디아를 새롭게 재시판할 것이라고 말한 것으로 알려졌다.

도매상 평수 제한 부활을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회에서 논의조차 되지 못하고 차기회의로 넘어갔다. 규제개혁위원회는 26일 정부중앙청사에서 제184회 본회의를 열고 약사법 시행규칙 개정안 심사를 계획했지만 정족수 미달 등 절차상의 이유로 차기회에서 논의키로 한 것으로 알려졌다. 규개위 관계자는 "3호 안건인 약사법 시규 개정안은 절차상의 문제로 회의에서 다뤄지지 않았다"며 "다음 본회의에서 논의할 예정"이라고 말했다. 규개위에 상정된 약사법 시행규칙 개정안은 ▲도매상 최소면적 규정(165㎡ 이상·50평) ▲의약품 물류 위·수탁 허용 ▲도매업소 시설·설비 기준 강화 ▲종합병원 직거래 금지 규정 3년 후 일몰 등을 담고 있다. 이중 도매상 평수제한 규정의 규제 여부가 규개위 심사의 핵심 쟁점이 될 전망이다. 또한 의약품 물류 수탁자 범위 및 위·수탁자 준수사항과 의약품 도매상 관리 책임자의 업무 등에 대한 규제여부도 논의될 가능성이 있다.

의료법 중 의료광고의 범위를 보건복지부령으로 정하도록 하는 조항에 대해 위헌 결정이 내려졌다. 헌법재판소 전원재판부(주시 김희옥 재판관)는 26일 구 의료법 제69조 중 제46조 제4항 부분이 헌법에 위반된다고 선고했다. 구 의료법 제46조 제4항에 따르면, 의료업무에 관한 광고의 범위 기타 의료광고에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다고 명시돼 있으며, 제69조에서는 제46조 4항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다고 규정하고 있다. 재판부는 결정문에서 "제46조 4항은 같은 조 1,3항과 독립돼 아무런 금지규정의 형식을 취하고 있지 않아 무엇을 위반해야 처벌되는지 알 수가 없다"며 "따라서 통상의 사람에게 예측가능성을 주지 못하고 있어 죄형법정주의의 명확성 원칙에 위배된다"고 밝혔다. 또한 "법원과 검찰의 실무상 제46조 4항을 허용되는 의료광고의 범위를 한정적으로 위임한 것"이라며 "제69조를 '허용되는 의료광고의 범위를 벗어나는 광고에 대한 처벌규정'으로 보는 예가 있다 하더라도 형사처벌의 대상이 되는 법규범 자체가 위와 같이 지나치게 불명확한 이상 이를 다르게 볼 사정은 되지 못한다"고 분명히 했다. 이번 위헌심판은 인터넷 홈페이지에 '관절의 상처가 거의 남지 않고 정확한 진단과 동시에 수술 가능' 등의 내용 및 수술 장면 사진 게재한 충주시 정형외과 의사에 대해 검찰측이 의료법 제69조 중 제46조 제4항 부분을 위반했다고 기소함에 따라 제청법원이 이 조항에 대한 위헌여부 심판을 제청하면서 이뤄졌다. 헌재의 이같은 결정에 대해 의협은 지난 4월 4일부터 시행되고 있는 만큼 큰 의미가 없다고 지적했다. 의협 법무팀 관계자는 "개정된 현행 의료법에서는 네거티브 방식으로 금지규정만 명시하고 있고 예외 사항은 대통령령으로 정하고 있다"며 "정부가 보건복지부령으로 또 다른 제한규정을 만들면 문제삼을 수 있지만 현행 의료법에서는 크게 의미를 갖지는 않을 것"이라고 밝혔다.

변비 치료제인 'Tegaserod hydrogen maleate 경구제'(품명 젤막정)가 보험급여 목록에서 삭제됐다. 보건복지부는 26일 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 고시 내용을 보면 젤막정의 모든 급여인정 기준이 삭제됐다. 이는 약제급여 목록 및 상한금액표에서 삭제된데 따른 후속조치. 또한 항악성종양제인 'Cyclophosphamide 제제'의 기존 급여인정 기준에 '중증Churg-Strauss 증후군'이 추가됐다. 'Interferon-γ 주사제'(품명 인터맥스감마주)는 식약청 의약품재평가 반영돼 류마토이드 관절염에 적용되던 급여인정 기준이 삭제됐다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 현지조사, 의약품 실거래가 조사 등을 비롯해 요양기관을 상대하는 업무의 청렴도를 높이기 위한 작업에 착수했다. 26일 심평원은 "이 달부터 '청렴이행 자가진단 평가제'를 도입해 직원들이 자체적인 평가표에 따라 청렴도를 측정, 스스로 부정·비리 유발 요인을 차단하고 반부패 의식을 확산시켜 나갈 수 있을 것"이라고 말했다. 자가진단 평가제의 대상업무는 주요 사업계획에 대한 내부통제 절차인 감사와 요양기관 등 외부고객을 대면하는 현지조사(건강보험 및 의료급여비, 약제·치료재료 실거래가), 현지확인심사 및 계약 업무 등이다. 내부 감사는 계획수립 단계에 대한 사전 평가로 예산 사용계획의 적절성, 업무 정확도 제고 측면에 주안점을 두는 반면 현지조사와 같은 요양기관 대면 업무의 경우 심평원 업무 이해도 제고 및 부패 인 사전 제거 등 예방적 차원에 역점을 두고 있다. 자가 평가표는 업무 특성별로 구성돼 외부고객 대면 업무은 요양기관 관계자나 계약 참여업체에게 금품·향응 등을 요구하거나 받았는지 여부, 실제로 금품·향응 등을 제공받은 사실이 있는 지 여부 등 부패발생 요인과 유형까지 상세히 기록토록 하고 있다. 심평원은 "자가진단 평가제 이행실적을 지속적으로 점검하고 제도의 내실을 기할 수 있도록 시행효과를 분석할 것"이라며 "평가제를 통해 발견된 문제점을 개선해 나가는 등 투명·윤리경영을 위한 다각적 방안들을 모색할 것"이라고 말했다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 내달부터 일자별 급여 명세서 작성이 이뤄지지 않는 기관의 급여청구는 반송 조치하겠다는 입장을 분명히 했다. 26일 심평원은 "의원급 외래명세서 일자별 작성·청구 유예기간이 31일로 만료됨에 내달부터 제도에 참여하지 않는 기관에 대한 진료비 명세서는 심사가 이뤄지지 않고 반송된다"고 밝혔다. 의원급 급여명세서 일자별 작성 및 주단위 청구 제도는 이미 이 달부터 적용되고 있었지만 심평원은 의료급여 제도 변경에 따른 청구S/W 설치 등 요양기관의 어려움을 고려해 한달 동안 종전대로 월 단위 작성·청구도 수용해 왔다. 하지만 고시 후 6개월의 준비 기간과 한 달 동안의 유예기간을 거친 만큼 요양기관이 외래 명세서 일자별 작성 등에 적응할 수 있는 충분한 기간을 거쳤다는 것이 심평원의 입장이다. 심평원은 "7월 동안 일자별 작성·청구 미 참여기관에 대해 접수증 및 문자메시지, 웹메일 등을 통해 충분한 안내가 이뤄지고 있다"며 "내달 1일부터는 일자별 작성·청구의 효과를 조기에 달성하기 위해서라도 미참여 기관의 명세서는 반송처리 될 것"이라고 강조했다. 심평원은 요양기관의 일자별 명세서 작정 및 주단위 청구를 통해 진료비 회수기간 단축과 함께 진료기록부 등 자료 제출 요구 감소로 인한 행정업무 간소화 등의 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대했다. 심평원은 "일자별 명세서 작성은 요양기관의 진료비 관련 편의성 뿐만 아니라 정확한 보건의료통계 정보구축과 정책 수립의 기초정보를 생성하는 데 기여할 것"으로 전망했다. 한편 의원급 외래명세서 일자별 작성 청구방법은 심평원 홈페이지 알림마당, 공지사항에 게재된 동영상을 참고하면 된다.