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비만약 개량신약 특수..."1천억 고개 넘는다"[의약품 질환군별 시장전망=비만치료제] 비만치료제 시장이 1년 내 1,000억원 고지를 넘는다? 한미의 ‘ 슬리머’를 시작으로 대웅 ‘ 엔비유’ 등 국내 유명 제약사의 ‘시부트라민’ 개량신약 출시 붐을 앞두고, 시장규모가 700억에 불과한 비만치료제 시장이 여론의 초점으로 부상하고 있다. ◇시장구도=보험이 인정안돼 환자들이 약값을 전액 부담하고 있는 비만치료제는 ‘펜디메트라진’(푸링)과 ‘펜터민’(푸리민), ‘시부트라민’(리덕틸), ‘올리스타트’(제니칼) 성분제품이 시판되고 있다. IMS데이터와 이수유비케어 데이터를 인용해 각 제약사들이 주장하는 성분별 전년도 매출규모는 ‘펜디메트라진’ 223억, ‘펜터민’ 120억, ‘시부트라민’ 231억, ‘올리스타트’ 121억 등으로 향정비만약이 ‘펜디메트라진’과 ‘펜터민’이 절반에 가까운 49.35%를 점유했다. 4개 성분제제를 모두 합하면 대략 700억 규모의 시장을 형성하고 있는 셈이다. 올해 들어서는 ‘펜디메트라진’과 ‘시부트라민’, ‘올리스타트’의 매출이 소폭 하락하거나 전년 수준에 머무르고 있는 반면, ‘펜터민’은 소폭 성장추세인 것으로 알려졌다. 이는 가격이 싼 향정비만약 제네릭 수십개가 시장에 새로 진입하면서, ‘시부트라민’과 ‘올리스타트’ 시장을 일부 대체하고 있기 때문이라는 게 관련 업계의 관측. 특히 이 같은 움직임은 ‘펜터민’ 제제를 중심으로 활발하게 전개되고 있는데, 이 제제는 지난해 매출이 두 배 이상 성장한 데 이어 올해도 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 반면 정부의 향정비만약 억제정책 등의 여파로 ‘펜디메트라진’ 시장은 20% 이상 곤두박질 칠 것이라고 제약 관계자들은 내다봤다. ◇'시부트라민' 시장재편=특히 비만치료제 시장은 ‘시부트라민’ 개량신약 출시로 이르면 올해 하반기부터 '향정'에서 '비향정'으로 신속하게 재편될 것으로 보인다. 저가 개량신약으로 기존 오리지널 제품의 비싼 약값 부담을 상쇄하면서 정부의 감시대상에 오른 향정처방을 대체하는 방향으로 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 전망. 실제로 한미약품은 ‘리덕틸’ 개량신약인 ‘슬리머’의 가격을 절반 수준까지 낮제 책정했다. ‘리덕틸’은 한 달 처방시 평균 10~12만원 수준이지만, ‘슬리머’는 10mg의 경우 4만5,000원, 15mg은 5만4,000원에 시판될 예정이다. ‘슬리머’의 이 같은 저가 정책은 후발주자인 대웅과 유한, CJ, 종근당 등에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약계 한 관계자는 “개량신약의 잇딴 출시는 ‘시부트라민’ 제제의 시장 파이를 확대면서 동시에 정부 억제정책에 놓여있는 향정약을 대체, 시장구도를 향정약에서 ‘시부트라민’ 중심으로 재편할 것”이라고 내다봤다. ◇1,000억대 시장 진입=무엇보다 시부트라민’ 제제의 향정약 대체효과는 비만치료제 시장을 단박에 1,000억대 규모로 끌어올릴 것이라는 전망에 힘입어 주목받고 있다. 매출액 면에서는 향정비만약과 ‘리덕틸-제니칼’이 엇비슷한 점유율을 형성하고 있지만, 처방건수는 값이 싼 향정비만약이 80%로 압도적이라는 것. 따라서 한달 처방기준 2만7,000원~3만원 수준인 향정약을 5만원 대의 개량신약이 대체하는 속도에 따라 1년 내 1,000억, 2년 내 1,500억~2,000억까지 시장확대가 가능할 것이라는 게 제약계의 관측이다. 내로라하는 유명 제약사들이 앞다퉈 ‘시부트라민’ 시장에 뛰어든 것도 이 같은 잠재 성장률에 기대를 걸었기 때문이다. ‘아모디핀’과 ‘맥스부펜’ 이어 대박 개량신약 행렬을 이어가겠다는 한미약품의 포부처럼, 잇따라 출시될 ‘리덕틸’ 개량신약과 ‘제니칼’ 개량신약의 돌파력이 기대에 미칠지 주목된다.2007-07-04 07:10:49최은택
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약사 아닌 약국 종업원도 유색가운 착용가능약사가 아닌 약국 종업원의 유색가운 착용은 위법일까. 인천 Y약사는 최근 이같은 내용을 대한약사회에 질의했고, 약사회는 복지부의 유권해석을 근거로 불법이 아니라고 답변했다. 인천 Y약사에 따르면 가운업자가 최근 약국을 방문하면서 유색가운(사진참조)을 판매하고 있고, 약사가 아닌 종업원에게 유색가운을 착용토록 해도 무방하다고 했다는 것. 이 약사는 약사법 규정상 약사로 오인하지 않도록 위생복 착용을 하지 말라는 말로 표현이 돼 있다며, 3가지를 질의했다. 약국에서 약사가 아닌 자가 약국에서 유색 위생복(사진첨부)을 입고 있는 행위가 위법인지 여부와 약국 종업원들이 허리까지 오는 위생복을 입혀도 무방한지 여부, 종업원들의 경우 화장품판매자까지도 유색 위생복이나 기타 형태의 위생복 등을 입혀서도 가능한지 여부 등이다. 이에 대해 약사회 약국위원회는 지난 2003년 7월 복지부의 유권해석을 근거로 “약국 종업원의 유색가운 착용은 가능하다”고 회신했다. 현행 약사법 시행규칙 제11조에 의해 약국 관리시 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말아야 한다고 규정하고 있다. 그러나, 약국위원회는 “약국 내에서 근무하는 종업원이 근무약사와 객관적으로 명백히 구분될 수 있는 경우에는 종업원도 위생복 착용이 가능하다”고 설명했다.2007-07-04 07:03:10홍대업 -
밸리데이션 기존자료 인정여부 논란일 듯GMP 밸리데이션 의무시행이 예고된 가운데 제도도입 이전에 실시된 밸리데이션 자료에 대한 인정여부를 둘러싸고 식약청과 제약업계간 논란이 일 전망이다. 식약청은 지난달 29일 열린 제약업계 대상 설명회에서 입안예고 중인 밸리데이션 규정에 적합할 경우, 제도시행 이전에 실시됐다하더라도 이를 인정하겠다는 입장을 밝혔다. 또 이같은 내용을 관련규정 부칙에 별도로 추가하겠다는 의사도 피력했다. 당시 설명회 현장에서 즉석으로 추계된 밸리데이션 기 시행 품목만하더라도 100여품목에 달해, 식약청의 자료인정 여부에 관심이 집중될 수 밖에 없다. 초점은 식약청이 기존 밸리데이션 자료를 인정하는 기준으로 입안예고 중인 규정과의 적합성 여부를 삼는다는 것. 식약청 GMP팀 관계자는 이와관련 "규정에서 의무화한 밸리데이션 공정을 하나도 빼지 않고 정확히 준수했다고 판단됐을 경우에만 기 시행 품목의 자료를 인정할 수 있다"고 못 박았다. 이 관계자는 또 "밸리데이션 의무공정 중 하나만 빠졌더라도 원점에서 다시 밸리데이션을 실시해야한다는 것이 식약청 입장"이라고 강조했다. 식약청의 이같은 강경입장에 제약업계는 불만을 드러내고 있다. 밸리데이션 기 시행품목을 상당수 확보하고 있는 상위업체 관계자는 "GMP 차등평가에서 이미 밸리데이션 자료를 식약청이 요구했었다"며 "지금와서 기 시행 자료에 대한 규정과의 적합성을 여부를 따지는 것은 바람직해 보이지 않는다"고 지적했다. 이 관계자는 또 "입안예고 중인 밸리데이션 규정 역시 WHO나 ICH 규정에서 크게 벗어나는 것은 아니다"며 "국내규정이 나오기 전에 이미 업체들은 이 규정에 맞춰 밸리데이션을 진행했기 때문에 식약청이 규정 적합성 여부를 따지더라도 크게 문제될게 없다는 것이 개인적 판단"이라고 말했다. 그러나 식약청측은 밸리데이션 기 시행 100여품목이 관련규정에 적합하게 시행됐는냐 여부를 그다지 긍정적으로 판단하는 상황이 아니어서 향후 제도시행 과정에서의 논란이 불가피할 것으로 보인다.2007-07-04 07:00:47박찬하
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바이오제네릭 허가규정, 하반기 확정될 듯올해 하반기 중 바이오제네릭 허가·심사 기준에 관한 세부 고시가 마련될 예정이어서 바이오제네릭 출시에 탄력이 붙을 전망이다. 현재까지 바이오제네릭을 개발한 업체들은 개별 허가·심사 기준이 없어 신약에 준하는 별도품목으로 허가를 받아야 했기 때문에, 제출서류나 심사기간 등 측면에서 어려움을 겪어 왔다. 따라서 식약청은 하반기 중 관련고시를 제정한다는 목표를 세우고 준비작업에 들어간 상태다. 식약청 생물의약품본부는 지난달 제약업계를 대상으로 한 의견수렴 과정을 거쳤으며 이를 바탕으로 9~10월경에는 고시 초안을 마련한 후 입안예고에 필요한 보완작업을 진행한다는 방침이다. 관심의 초점은 오리지널과의 동등성을 입증하는 방법과 기준을 어떻게 세우느냐에 있다. 화합물의 경우 생동시험을 근거로 한 제네릭의약품 인정기준이 마련된 상태지만 생물의약품은 화학적인 방법으로는 동등성을 입증할 수 없다는 점에서 별도의 기준 마련이 반드시 필요하다. 따라서 제한된 수준의 비교임상을 통해 오리지널과의 동등성을 입증하는 방법을 선택할 수 밖에 없고 식약청 역시 비교임상을 바이오제네릭 허가의 기준잣대로 설정해 놓은 상태다. 문제는 약효 동등성을 입증할 수 있는 비교임상 기준을 어떤 수준에서 결정하느냐에 달려있다. 식약청도 업계 의견수렴과 관련규정을 이미 갖고있는 유럽이나 입법작업이 한창인 미국 등 해외사례 연구를 통해 비교임상의 세부기준 마련에 들어갈 예정이다. 이정석 생물의약품안전팀장은 "국제적 공감대가 형성될 수 있는 수준에서 비교임상 기준을 마련하는데 주안점을 두고 있다"며 "최대한 빨리 바이오제네릭 관련고시를 마련해 그동안 규정미비로 어려움을 겪은 업계가 보다 빠르고 명쾌하게 바이오제네릭 허가를 받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.2007-07-04 06:50:15박찬하
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집행부와 회원단합의 관계함수최근 의사협회의 분위기가 심상치 않다. 주수호 신임회장 부임 이후 의협은 예사롭지 않은 회무 적응력과 추진력으로 현안에 대한 즉각적인 대응을 보이고 있다. 주수호 집행부는 정부의 성분명 처방 시범사업 저지를 위한 전국 단위의 '약화사고 실태사례 수집'을 시작으로 변경된 의료급여제도 전면거부를 위한 TF팀 구성, 이를 통한 다각적인 대응책 마련 등 용의주도한 모습이다. 여기에 '시골의사'로 유명한 박경철 대변인을 신호탄으로 한 참신한 인선까지 주 회장의 개혁적인 색깔을 여실히 드러내고 있다. 알려진 바에 따르면, 이번 인선은 '개혁·강성·젊음'을 코드로 지금까지의 집행부에서는 볼 수 없었던 다소 파격적인 인사를 예고하고 있다. 주 회장의 이같은 일련의 결단들은 회원들로부터 공감대를 얻으며 다시금 흩어졌던 의심(醫心)을 모으고 있는 분위기다. 주 회장이 회원들로부터 신임을 얻는 것은 임기초기에 주어지는 허니문 기간 때문만은 아니다. 사실 의료급여제도에 대한 전면 거부를 결정하는 과정에서는 독단적인 판단도 더러 있었다. 그럼에도 불구하고 지지를 얻을 수 있는 데는 '회원들이 바라는 일'을 '회원들이 제시하기 전'에 했다는 점이 가장 크다. 이같은 대응은 전 집행부의 대처가 회원들의 비판에 따른 사후논의에 비중이 실렸던 것과 차별되는 부분이다. 주 회장은 적어도 회원들이 원하는 바를 알고 있는 듯 하다. 다만 중요한 것은 그의 '강성'이 너무 과하지 않게 회원들과 소통하며 끝까지 지속되느냐다. 즉, 취임 직후 밝힌 '이제 의협에서 가장 작은 사람이 되었다'는 초심을 유지하는 것이 관건이다. 주 회장은 일단 취임 후 성공적인 첫발을 내딛은 것으로 보인다. 주수호 집행부가 현재의 기조를 유지하며 대국민 신뢰회복과 함께 그의 말대로 '5년 임기'를 내다볼 수 있는 회장으로 설 수 있을지 앞으로의 행보가 기대된다.2007-07-04 06:15:59류장훈 -
지겨운 '선시행 후보완'▶'의료급여 자격관리시스템'이 이달 초부터 본격 가동. ▶몇가지 오류를 제외하면 당초 예상한 '대혼란'은 면한 듯. ▶하지만, 시행 전부터 '선시행 후보완' 정책을 줄기차게 유지한 복지부와 공단의 태도는 비판받아 마땅. ▶말이 좋아 '선시행 후보완'이지, 문제를 제기할 때마다 '저질러 놓고 보겠다'는 엉뚱한 자신감만 표출한 것. ▶이제 남은 '후보완' 단계에서는 그들의 탁상행정에 한숨짓지 않기를 기대.2007-07-04 06:10:54한승우
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천식약 '졸레어' 블랙박스 라벨개정 완료미국 FDA는 천식약 '졸레어(Xolair)'의 치명적 앨러지 반응에 대한 블랙박스 경고의 강화된 라벨 개정을 마쳤다. 미국에서 지넨테크와 노바티스가 시판하는 졸레어의 성분은 오맬리주맵(omalizumab). 12세 이상 소아 및 성인에서 중등증 이상의 천식에 사용하도록 승인되어 있는데 그동안 아나필락시스 (치명적 과민반응)가 문제가 되어왔다. 졸레어의 이전 경고 라벨에는 숨가쁨, 발진, 저혈압 등 위험한 염증성 반응이 졸레어가 투여된 1천명 중 1명에서 발생할 수 있다고 표기되어 있었는데 이번에 강화된 라벨에는 이런 반응이 1천명 중 2명에서 발생할 수 있다고 표기하고 있다. 졸레어의 아나필락시스 관련 라벨강화는 지난 2003년 6월 연구결과에 의해 촉발된 것으로 아나필락시스가 발생한 환자의 15%는 입원한 것으로 보고됐었다.2007-07-04 00:29:18윤의경
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당뇨병약 '아반디아' 골절 위험 또 제기2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'가 여성 뿐 아니라 남성에서도 골절 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 Daibetes Care지에 발표됐다. 이번 발표된 소규모 임상결과는 아반디아가 여성뿐 아니라 남성에서도 유사한 골절 위험이 있다는 것을 보여준 최초의 연구. 이전 여러 연구에서 아반디아는 여성 당뇨병 환자에서 골무기질 밀도를 유의적으로 낮추는 것으로 보고되어 왔으나 최근 아반디아가 심혈관계 위험을 높인다는 안전성 의혹에 가려져 크게 부각되지는 않아왔다. 이번 연구 결과에 대해 글락소스미스클라인은 "임상대상자 수가 매우 적고 후향적 연구라는 한계가 있어 연령이나 당뇨병 발병기간 증 복합변수를 제외하지 못해 의미가 별로 없는 비교"라고 낮춰 평가한 것으로 알려졌다. 한편 일부 증권분석가는 이미 연구 결과과 이전 연구 결과로 골밀도와 관련하여 아반디아 라벨의 경고가 강화될 수 있을 것으로 내다봤다.2007-07-04 00:20:01윤의경
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소아용 저용량 타미플루 캅셀제 FDA 승인미국 FDA는 로슈의 독감약 타미플루(Tamiflu)의 저용량 캅셀 제형을 승인했다. 타미플루는 원래 성인을 위한 75mg 캅셀제와 소아를 위한 경구용 현탁액이 시판되어왔는데 이번 승인으로 30mg과 45mg 캅셀 제형을 추가하게 됐다. 타미플루 30mg과 45mg은 생후 1년 이상인 소아의 A형 및 B형 독감에 사용하도록 승인됐으며 오는 2007-2008년 독감철에 미국 전역에 공급될 예정. 타미플루 캅셀제는 타미플루 현탁액에 비해 유통기간이 길어 정부가 조류독감약으로 비축할 때 도움을 줄 전망이다. 로슈의 의학이사인 도미닉 아야구지오 박사는 "정부가 (경구용 현탁액 대신) 타미플루 저용량 캅셀제를 선택하여 비축할 수 있을 것"이라면서 "캅셀제를 현탁액보다 선호하는 의사들에게도 도움을 줄 것"이라고 말했다. 타미플루의 성분은 오셀타미비(oseltamivir). 독감 및 조류독감 예방에 사용하도록 승인되어 있다.2007-07-04 00:09:37윤의경
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이연·한독 등 4개사 보험약가인하 차액보상이연제약과 한독약품 등 4개사가 총 8품목에 대한 보험약가인하 차액을 보상키로 했다. 8품목은 이연제약의 카베딜정25mg, 메프릴정, 레보모티정25mg, 메파지정, 알론점안액 등 5개 품목과 보령제약의 시나롱정 10mg, 한독약품의 케타스캅셀10mg, 한림제약의 로디엔정2.5mg 등이다. 3일 약사회에 따르면 7월1일자로 보험약가 인하된 품목과 관련 이연제약 등 4개 업체가 8개 품목에 대해 차액 보상키로 공식입장을 전해왔으며, 이에 앞서 약사회는 이들 약가인하품목에 대한 차액보상을 요청한 바 있다고 밝혔다.2007-07-03 21:34:51홍대업
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