◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 한국GSK 권태연 이사·구해영 본부장 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 들고 온 주제는 바로 대상포진 백신 '싱그릭스'인데요. 작년 12월 GSK가 공식 출시하면서 일반 소비자들도 일선 병원에서 싱그릭스를 맞을 수 있게 됐습니다. 사실 싱그릭스가 국내 들어온다고 할 때부터 업계의 많은 관심을 받았거든요. 그 이유가 뭔지 오늘 알아보려고 합니다. 전반적으로 대상포진이 어떤 질환이고, 왜 예방백신을 맞아야 하는지, 그리고 싱그릭스가 기존 백신들과 다른 점이 무엇인지 자세히 얘기 나눠보겠습니다. GSK에서 두 분이 나와주셨습니다. 한 분씩 소개 부탁드립니다. 권태연 이사(이하 권 이사): 안녕하세요. 한국GSK 의학부 권태연 이사입니다. 구해영 본부장(이하 구 본부장): 안녕하세요. 한국GSK 백신사업부 구해영 본부장입니다. 정 기자: 먼저 대상포진이 어떤 질환인지, 어떤 사람들에게 발병하기 쉬운지 설명 부탁드립니다. 권 이사: 대상포진은 면역력이 떨어지며 어렸을 때 체내에 침투했던 수두대상포진 바이러스(VZV)가 재활성화 하며 발생하는 질환으로 3명 중 1명 이 평생 한 번 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 통증은 종종 전기에 감전된 듯한 통증, 바늘로 찌르거나 타는 듯한 느낌과 같이 나타나며, 수 주에서 수년 간 지속될 수 있는 대상포진 후 신경통 등의 심각한 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 대상포진과 그 합병증으로 인한 통증은 사회적 위축과 우울증 등을 유발해 환자들의 삶의 질을 저하시키기도 합니다. 대상포진은 연령이 증가할수록 발생률이 증가하며, 특히 50세 이상에서 발생 위험이 높습니다. 대상포진의 가장 주요한 발병 원인이 나이가 들면서 생기는 면역력 저하이기 때문입니다. 이 외에도 코로나에 걸린 적이 있는 사람, 가족력이 있거나 심혈관계 질환·당뇨병·천식 또는 만성폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 사람, 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 사람은 대상포진을 조심해야 합니다. 특히 면역저하자는 일반인에 비해 대상포진 발병 위험이 높으며, 대상포진 증상이나 합병증에도 취약합니다. 대상포진은 면역저하자에서 일반 환자보다 발병 부위가 더 많고 넓으며 오랜 기간 지속되며 물집이 혈액으로 가득 차는 출혈성 대상포진으로 나타날 수도 있습니다. 또한 대상포진 후 신경통(PHN)을 포함해 폐렴, 간염, 뇌염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 정 기자: 대상포진을 가볍게 여기는 사람들도 적지 않은데요, 예방 백신을 꼭 맞아야 할까요? 구 본부장: 네. 꼭 맞으셔야 합니다. 우리나라도 고령화 사회로 접어들면서 잠재된 대상포진의 고위험군은 계속해서 늘어날 것으로 예상됩니다. 예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단입니다. 그 중 대상포진 예방접종은 질병 예방 효과가 크며, 특히 발병했을 경우 소요되는 비용에 비해 비용 절감 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 그러므로 50대 이상 성인에서 높은 예방율을 보이는 싱그릭스의 접종을 고려하시면 좋을 것 같습니다. 정 기자: 싱그릭스 이전에도 국내 대상포진 백신 두 가지 제품이 있었던 상황인데요. 싱그릭스 출시에 유독 많은 관심이 몰렸어요. 이전 제품과 어떤 차별점이 있나요? 권 이사: 대상포진 백신의 종류는 제조 방법에 따라 크게 약독화 생백신과 사백신(유전자 재조합 백신)으로 구분됩니다. 약독화 생백신은 활성 바이러스를 변형시켜 독성은 제거시키고, 면역 유발 능력은 유지시킨 백신입니다. 기존 국내 유통되던 백신은 모두 생백신으로 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태인 환자들에서 접종이 불가능했습니다. 그러나 지난해 12월 사백신 싱그릭스가 출시되며 면역력이 떨어진 환자들에게도 대상포진 예방 접종이 가능해졌습니다. 사백신은(유전자 재조합 백신)은 유전 공학 기술에 의해 생산된 항원을 이용해 제조하여 체내에서 증식할 수 없고, 감염증을 일으킬 수 없습니다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신입니다. 정 기자: 백신에서 가장 중요한 게 예방효과인 거 같아요. 기존 백신들도 좋은 예방효과를 보이고 있는데 싱그릭스가 유독 높은 효과를 보였다고 하는데요? 권 이사: 싱그릭스는 ZOE-50 임상 연구에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 97.2%의 대상포진 예방 효과를 보였습니다. 연령대별로는 50대에서 96.6%, 60대에서 97.4%의 예방 효과를 나타냈습니다.12 ZOE-50과 ZOE-70 통합 분석 결과에서는 70대에서 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 예방 효과를 보였습니다. 그리고 장기 지속 효과를 확인하기 위해서 10년 간 추적관찰한 임상이 있는데, ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049 연구입니다. 중간분석 결과, 싱그릭스의 대상포진 예방 효과는 최초 연구에서 2차 접종 후 최고 10년 경과 89%의 예방 효과가 지속되고 있는 것으로 나타났습니다. 이에 싱그릭스는 대상포진에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 높은 예방률로 질병 부담을 덜어주어 새로운 대상포진 예방 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다. 정 기자: 그 외 싱그릭스만이 지닌 강점을 꼽자면 어떤 게 있을까요? 구 본부장: 싱그릭스의 강점을 총 세 가지로 말씀드릴 수 있을 것 같아요. 권 이사님이 말씀해주신 것처럼 높은 효과와 장기 지속성, 그리고 환자군이 넓다는 점이 있습니다. 기존에 생백신으로 예방하지 못했던 면역저하자 분들에게 싱그릭스가 대안이 될 수 있고요, 기존에 생백신을 접종했었던 분들도 싱그릭스를 접종하면 유사한 면역반응을 기대할 수 있습니다. 이를 근거로 미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 2018년 싱그릭스를 50세 이상의 성인 및 기존 생백신의 이력이 있는 사람에게 접종을 권고한데 이어, 2021년 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 성인에게도 접종하도록 권고한 바 있습니다. 정 기자: 백신 접종에서 안전성을 또 빼놓을 수 없잖아요. 기존 백신들은 장기간 사용됐던 기간이 있기 때문에 안전성 우려가 덜한데 싱그릭스도 장기추적조사로 데이터를 쌓아가고 있다고 들었습니다. 임상에서 확인된 싱그릭스의 안전성은 어떤가요? 권 이사: 백신은 두 가지로 안전성을 평가하는데 전신 부작용과 국소 이상반응입니다. 임상 결과에 따르면 싱그릭스 투여 후 발적이나 약간의 발열감, 주사부위 통증과 같은 국소 이상반응이 있었고요. 전신 부작용으로는 피로감 등의 전신 작용이 있었는데 대부분 2~3일 내 소실이 됐습니다. 전반적으로 봤을 때 3등급 이상의 이상반응은 대조(위약)군과 큰 차이가 없는 양상을 보여서 이상반응에 대해서는 크게 우려할 바가 없다고 볼 수 있습니다. 앞서 말씀드린 장기 추적 연구의 중간 분석 결과에서 나타난 안전성 프로파일은 백신의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 관련 우려사항은 나타나지 않았습니다. 싱그릭스의 장기 후속 연구는 지속적으로 업데이트 될 예정입니다. 정 기자: 싱그릭스 접종방법과 주의사항에 대해 여쭤보고 싶은데요. 접종일정과 접종을 주의해야 할 환자군이 있는지 알려주신다면요? 권 이사: 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사로 투여합니다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있습니다. 또한 질병이나 치료로 인해 면역이 저하되거나 억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있습니다. 기존 생백신 접종 이력이 있거나 대상포진 병력이 있는 사람에서도 싱그릭스 접종이 가능합니다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 따르면 대상포진 병력군과 기존 생백신 접종군도 싱그릭스 접종을 권고하고 있습니다. 단 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우에는 싱그릭스 접종을 연기해야 하며, 혈소판 감소증 혹은 다른 혈액응고장애가 있는 환자에서는 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 합니다. 정 기자: 싱그릭스가 시장에 안착하는 단계여서 다양한 마케팅 전략을 고민하고 계실텐데요. 향후 생각하고 계신 마케팅 계획이 있으신가요? 구 본부장: 저희가 준비를 굉장히 오래했고 의료진과 환자 분들도 많이 기다려주신 만큼 마케팅 활동에 많은 투자를 하고 있는데요. 올해 가능한 많은 의료진과 환자분들께 싱그릭스 접근성을 확대할 수 있도록 목표를 두고 있습니다. 대상포진은 많은 진료과에서 접종이 이뤄지는 만큼, 싱그릭스의 환자 및 의료진 접근성을 위해 백신 전문성과 유통 분야의 역량이 뛰어난 국내 파트너사 2곳과 협력해 보다 빠르게 싱그릭스가 접근할 수 있도록 할 계획입니다. 정 기자: 네. 두 분과 얘기 나누면서 싱그릭스에 대해 더 자세히 알게 된 것 같아요. 만약 내가 대상포진 감염 고위험군이고, 감염위험을 낮추고 싶다면 백신 접종을 고려해보시는 것도 좋을 것 같습니다. 두분 오늘 말씀 감사드리고, 지금까지 DP인터뷰였습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 마약예방재활팀 권대근 팀장 윤석열 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포하면서 식품의약품안전처 내 TF로 운영되던 마약예방재활팀이 지난 6월 1일자로 정식 직제화 됐다. 권대근(부산대약대) 마약예방재활팀장을 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "마약류 문제가 사회적으로 이슈화 하면서, 지난해 TF팀으로 운영되던 마약예방재활팀이 6월 1일 정식 직제화 됐다"며 "마약류 중독자에 대한 전방위적이고 적극적인 재활활동이 필요하다는 판단 때문"이라고 했다. 마약예방재활팀은 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙(총리령)' 개정을 통해 주요 국정과제 수행, 긴급한 현안과제 해결 등을 위해 마련됐다. 마약 사범은 지속적으로 증가하고 있고 특히 최근 10대 청소년과 2030세대 등 젊은 층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있는 상황이다. 권 팀장은 "20대의 경우 2017년 2100명 수준의 마약사범이 2022년 5800명까지 증가하면서 전 연령대 중 가장 높은 비율을 차지하고 있다"며 "10대는 같은 기간 119명에서 481명까지 증가하면 가장 큰 증가율을 보였다"고 설명했다. 이에 마약예방재활팀은 범부처 마약류 중독 예방·사회재활의 구심점으로서 종합계획을 수립하고 마약류 예방 홍보& 8231;교육과 중독자 사회재활 지원을 전문적으로 수행할 계획이다. 마약에 대한 호기심 차단을 극대화 하기 위해 가상현실 등의 최신 기술을 활용, 실제 체감 가능한 참여형 프로그램을 개발 중이며, 올해 9월에는 메타버스를 활용한 교육을 전개할 예정이다. 특히 중독분야 상담사 등 재활전문가와 통계& 8231;빅데이터 전문인력 등을 보강해 마약류 중독자에 대한 사회재활과 마약류 오남용 예방관리 등 업무에 전문성을 높여 나갈 계획이다. 권 팀장은 "지난 3월 미국 재활중독 시설인 사마리탄빌리지를 방문해 청소년 특화 프로그램 운영에 대한 업무협약 체결 계획을 세웠다"며 "역량이 확인된 전문가가 교육에 참여할 수 있도록 전문가 역량 인증 제도를 도입할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 이달 중으로 대전에 충청권 중독재활센터 설치도 진행한다. 충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다. 신설 충청권 중독재활센터를 청소년 중심 센터로 운영할 예정으로, 이를 위해 미국 사마리탄 데이탑 빌리지와 업무 협력을 추진해 미국 내 청소년 중독자 재활과 예방사업에 대한 경험·지식을 공유받아 국내 상황에 맞춰 도입할 계획이다. 권 팀장은 "마약 중독자가 사회로 첫 발을 다시 내딛을 수 있게 지원한다는 측면에서 중독재활센터는 중요한 역할을 한다"며 "기존 2개소에서 자발적으로 재활에 참여한 815명에 대해 5800여건의 프로그램을 제공했으며, 기소유예자, 재활의무교육대상자 2700명에 대해서도 교육 프로그램을 별도로 진행한 바 있다"고 강조했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 마약예방재활팀은 언제 만들어졌나요? (00:41) Q2. 마약예방재활팀의 역할은 무엇인가요? (01:12) Q3. 최근 마약류 사범 현황과 문제점은? (01:25) Q4. 마약재활팀의 중점 추진 사업은? (02:49) Q5. 마약류 중독재활센터는 어떻게 운영되나요? (05:00) Q6. 앞으로 계획은? (07:57)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 유전자재조합의약품과 장정윤 과장 식품의약품안전처가 바이오시밀러 국내 개발 지원을 적극적으로 확대한다는 계획이다. 현재 바이오시밀러 규제 이슈에 대해선 협의체를 구성, 논의를 진행하고 있으며 올해 9월 경에는 국내 바이오시밀러 규제 동향에 대한 발표도 진행할 예정이다. 장정윤(57·이대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 데일리팜과 릴레이 인터뷰를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 9월 예정된 규제 동향 발표에서는 정보 교류를 통해 국제 협력 관계를 강화할 예정으로, 장 과장은 이번 행사가 국내의 우수한 바이오시밀러가 세계 시장에 진출할 수 있는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 장 과장은 "미국과 유럽, 일본 등에서 보험재정 안정화나 노인에 대한 의료비 보장을 위해 바이오시밀러에 대한 지원을 적극적으로 확대하고 있다"며 "국내에서도 바이오시밀러의 치료영역이 다변화되고 있는 만큼 심사기준을 마련하고 국내 개발 업체를 대상으로 맞춤형 상담도 진행하고 있다"고 밝혔다. 유전자재조합의약품의 치료영역 확대는 지난 2000년도부터 지속되어 왔다. 초반에는 균이나 세포를 배양시켜 만든 단백질 의약품 정도였다면, 2000년도에는 저분자량 인슐린 등 성장호르몬이 개발됐고, 2010년에는 항암제, 그리고 최근에는 자가면역치료제 등으로 다양화됐다. 장 과장은 "신약특허만료로 신약과 동등성을 확인한 바이오의약품 성장 두드러지고 있다"며 "임상시험 계획 단계부터 임상 심사, 허가신청 자료의 안전성·유효성을 검토하고 허가 이후의 재심사 등 전주기 관리를 유전자재조합의약품에서 하고 있다"고 밝혔다. 또 지난해에는 코로나19 치료제를 환자에게 안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 긴급사용승인 제도를 활용, '악템나', '이부실드' 등의 의약품을 사용할 수 있도록했다. 장 과장은 "긴급사용승인은 기허가 의약품의 효능·효과가 다른 목적에 사용될 수 있도록 승인하는 제도"라며 "사전 논의를 통해 심사기간이 160일 이상 단축되는 효과가 있었다"고 밝혔다. 바이오시밀러 제품화 지원단에 대한 설명도 있었다. 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공하고 있다. 장 과장은 "바이오시밀러 제품의 개발과 상품화를 위해 전주기에 걸쳐 임상, 비임상 허가에 대한 맞춤형 상담을 지원하고 있다"며 "연초에 지원단 신청을 요청하면, 일정을 정해 지속적인 만남을 갖고 있다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 유전자재조합의약품과는 어떤 일을 하나요? (00:45) Q2. 지난해 주요 중첨 추진 과제는 무엇이었나요? (03:05) Q3. 올해 추진 사업은 무엇인가요? (04:46) Q4. 바이오시밀러 제품화 지원단의 역할은 (06:55) Q.5 추진하고 있는 규제혁신 100대 과제는? (07:57) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (08:36)

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 마이클 마틴 박사 정새임 기자(이하 정 기자): 일각에서는 '불필요한 단백질이 면역원성을 높일 수는 있으나 중화항체의 형성으로까지는 가지 않는다'고 얘기하기도 하는데요. 실질적으로 나오는 임상 현장에서의 데이터를 보면 이런 의견은 근거가 약하다고 볼 수 있을까요? 마이클 마틴 박사(이하 마틴 박사): 약한 정도가 아니라 틀린 겁니다. 명확히 발표된 자료가 있기 때문입니다. 순수 보툴리눔 톡신만을 사용하면 중화항체도, 내성도 발생하지 않는다는 점을 분명히 입증한 세 개의 임상 연구가 있습니다. 세 연구 모두에서 복합단백질을 함유한 약물을 투여받은 환자군은 중화항체가 형성되었고, 농도와 용량에 따라 13~14% 정도나 되었습니다. 물론 이 연구는 신경학적 장애 환자를 대상으로 한 연구였기 때문에 매우 고용량을 사용했습니다. 미용 목적으로는 아직 그렇게까지 높은 용량을 사용하진 않습니다. 하지만 말씀드렸듯이 최근 아태지역에서 미용 목적을 사용되는 용량은 이들 임상 연구에서 치료용으로 사용된 용량과 매우 유사한 수준입니다. 따라서 내성이 아무런 상관없다는 주장은 저는 이해할 수 없습니다. 내성은 면역체계의 항체 형성 여부를 알려줍니다. 내성 위험이 존재하고 이는 불순물의 유무와 연관성이 있다는 것을 인정하면, 불순물이 많을수록 더 많은 항체가 형성되고 불순물이 적을수록 항체가 적게 형성되는 원리를 쉽게 이해할 수 있습니다. 매우 단순한 개념입니다. 정 기자: 사실 우리나라에서는 다른 나라보다 또 유독 보툴리눔 톡신의 종류가 여러가지 있습니다. 미용용으로 선택을 할 때는 제품도 보지만 가격이나 프로모션에 따라 선택이 달라지기도 하고요. 우리가 보툴리눔 톡신을 선택할 때 주의해야 할 사항이 있을까요? 마틴 박사: 맞습니다. 한국은 특히 미용 목적으로 허가받은 보툴리눔 톡신 제품이 세계에서 가장 많은 국가라고 생각합니다. 한국은 보툴리눔 톡신 산업에서 매우 활발한 시장이고, 상당 수의 제품이 국산이기도 합니다. 전세계적으로 현재 순수 독소만을 함유한 제품은 제오민을 포함해 세 개가 있습니다. 하지만 제조공정과 부형제, 조제법은 각각 다릅니다. 세 개 모두 순수 독소 제품이지만 똑같지는 않습니다. 그렇다면 비전문가인 소비자 입장에서, 시술을 받을 때 어떤 것을 고려해야 할까요?먼저 미용시술은 어디까지나 어린이가 아닌 성인을 대상으로 한다는 점입니다. 그리고 선택 시술입니다. 더 아름다워지고 자기만족을 높이고 싶어서 받는 선택 시술입니다. 중증 신경학적 장애로 인해 삶의 질을 높이기 위한 치료를 받는 것과는 다릅니다. 그런데 전문가가 아닌 소비자가 혼자 결정하는 것은 매우 어렵고 도움이 필요합니다. 시술하는 의사 또는 의료전문가가 바로 그 역할을 해야 합니다. 가격이 저렴할 수는 있지만, 고순도가 아닌 제품을 썼을 때 어떤 위험요소나 결과가 발생할 수 있는지 환자에게 정확하게 설명해야 합니다. 왜냐하면 순도와 가격은 당연히 연관성이 있기 때문입니다. 고순도 제품을 만든다는 것은 단지 박테리아 불순물만 제거한다는 의미가 아니라 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, 즉 GMP 기준에 따라서 잘 검증된 공정으로 정제한다는 의미입니다. 이는 정부가 규제하는데 미국, 유럽도 그렇고 한국은 식약처가 규제를 합니다. 따라서 고도로 정제되고 특성 분석이 된 제품은 그만큼 엄격하고 신뢰수준이 높은 공정을 거치지 않은 제품보다 조금 더 고가인 건 예상할 수 있습니다. 물론 더 저렴한 제품이 있을 수 있습니다. 하지만 안전성도 가격에 반영된다고 생각합니다. 그리고 이 점에 대해 환자는 시술하는 의사로부터 정보를 제공받아야 합니다. 이는 의무적이라고 생각합니다. 먼저 의료전문가 본인부터 문제를 인지하고 순수하지 않은 신경독소 제품을 투여할 경우 리스크가 있다는 점을 인정할 의무가 있습니다. 국산이든 수입품이든, 어느 나라에서 사용되고 생산되는지는 이와 아무런 상관이 없습니다. 이는 명백히 국제적인 문제입니다. 누구든 보툴리눔 톡신으로 미용시술을 받기로 결정한다면 이것이 의학적 처치라는 점을 반드시 인지해야 합니다. 무언가 바로 지워버리는 크림을 얼굴에 바르는 미용 마사지와는 다릅니다. 의약품을 투여받는, 의학적 치료 행위입니다. 진지한 문제이고 의학적 처치는 리스크가 동반됩니다. 일반적으로 의학적 처치는 리스크가 동반됨을 모두가 다 알고 있습니다. 그리고 이런 리스크에 대한 인식제고가 필요합니다. 나중에 어떤 결과가 가능한지 인지해야만 합니다. 특히 더 젊을 때부터 시술 받는 요즘은 더더욱 그렇습니다. 예를 들어 순도가 낮은 보툴리눔 톡신으로 미용시술을 받으면 내성이 생길 수 있다는 점을 인지해야 합니다. 내성은 상당히 오랫동안 지속됩니다. 4~6년 기다려야 내성이 사라지기 시작한다고 주장하는 연구도 있습니다. 상당히 긴 시간이죠. 그 시간 동안 신경학적 장애나 질환이 발병하여 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용해야 하는 경우가 발생할 수도 있습니다. 현재 보툴리눔 톡신은 다양한 적응증이 있습니다. 하지만 중화항체 역가가 높은 동안은 보툴리눔 톡신으로 치료를 받아도 효과가 나타나지 않습니다. 따라서 시술을 결정할 때는 이런 리스크를 인지하는 것이 매우 중요합니다. 어떤 리스크나 결과가 가능한지 알게 되면 고품질 제품을 위해서 조금 더 지불할 의사가 있을 수 있습니다. 이에 더해 검증된 안전성을 위해 약간의 추가 비용을 감내할 수도 있겠죠. 정 기자: 이미 복합단백질이 많이 섞인 제품들을 여러 번 맞아 내성이 발생한 경우라면 어떻게 하는 게 좋을지 조언을 부탁드립니다. 마틴 박사: 미용 목적 투여의 경우 치료와는 조금 다릅니다. 치료의 경우 환자들이 전문병원을 찾고 치료 내용이 잘 기록됩니다. 의사를 쉽게 바꾸지 않고 치료를 잘 받고 있던 기존 병원의 신경과를 꾸준히 다닙니다. 그래서 항체가 형성되어도 계속 같은 의사에게 진료를 받죠. 미용 분야는 조금 다릅니다. 환자가 예전만큼 효과가 없는 것 같아 결과에 만족하지 못하면 다른 병원에 가서 다른 브랜드 제품을 더 높은 용량으로 맞으면 결과가 더 좋을 것이라 생각합니다. 그렇기 때문에 미용 목적으로 보툴리눔 톡신 시술을 받는 소비자에게 의사를 자주 바꾸거나 브랜드를 자주 바꾸는 것은 바람직하지 않다고 알려야 합니다. 내성을 높이기만 하고 줄이지는 못하기 때문입니다. 물론 어느 병원을 가서 어떤 제품 시술을 받는지는 어디까지나 본인의 자유이고 결정입니다. 그렇더라도 새로운 의사가 정확한 판단을 할 수 있도록 어떤 브랜드를 몇 번 투여받았는지 정보를 제공해야 합니다. 지금 브랜드를 바꾸거나 용량을 증량하는 것이 내성 측면에서 더 위험한지 소비자와 의사가 함께 결정해야 하고 두 사람 모두 문제를 인지하고 있어야 합니다. 시술 받는 소비자에게만 모든 결정을 맡기는 것은 온당하지 않다고 봅니다. 비용을 지불하고 받는 시술에 대해 어떤 리스크가 있고 약간 더 고가이지만 리스크는 낮은 옵션은 어떤 것들이 있는지 소비자에게 정보를 제공하는 것은 의사로서의 의무입니다. 또한 기자님과 같은 언론도 소비자에게 정보를 제공하는 중요한 역할을 합니다. 제약사는 관심이 없을지는 모르겠지만 언론보도를 통해 소비자가 정보를 검색할 수 있고 제약사가 정보를 제공하도록 유도할 수 있습니다. 이 점은 매우 중요합니다. 기자님께서도 이 과정에 동참하실 수 있습니다. 정 기자: 네 저도 책임감을 가지고 앞으로 더 정확한 정보를 제공할 수 있도록 하겠습니다. 오늘 박사님 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 마이클 마틴 박사 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 준비한 주제는 남녀 불문하고 주름이 걱정될 때 쉽게 떠올릴 수 있는 보툴리눔 톡신인데요. 시술이 워낙 대중화되다 보니 톡신으로 발생할 수 있는 부작용, 그중에서도 내성에 대한 경각심도 커지고 있습니다. 비단 우리나라만의 문제는 아니어서 국제적으로 톡신을 내성 없이 어떻게 잘 사용할 수 있을지 연구하는 전문가 위원회도 마련된 상황인데요. 그 위원회에 참여하고 계신 독일 교수님께서 한국을 방문해 주셔서 오늘 이 자리에 모셨습니다. 세계적인 면역학 석학으로 꼽히는 마이클 마틴 박사님 함께해 주셨습니다. 박사님 이번에 한국을 오셔서 세미나 강연을 하셨는데 어떤 발표를 진행하셨는지 간단히 여쭙고 싶습니다. 마이클 마틴 박사(이하 마틴 박사): 보툴리눔 독소 A형 제제(이하 보툴리눔 톡신)는 미용 분야에서 높은 가치를 띤 의약품으로서 특히 한국에서 매우 중요합니다. 하지만 치료에도 사용하는 매우 중요한 약물이기도 해 신경학적 장애를 가진 사람들에게 도움을 줄 수 있습니다. 그런데 미용 또는 치료 목적으로 오랜기간 동안 보툴리눔 톡신을 사용할 경우 무반응, 즉 내성이라는 문제가 발생할 수 있습니다. 저는 ‘항체 매개 무반응’이라는 표현을 선호합니다. 단어를 들으면 문제의 원인을 바로 파악할 수 있기 때문입니다. 약물에 대한 항체가 형성되었기 때문이죠. 면역학자로서 면역체계가 보툴리눔 톡신에 어떻게 반응하고, 항체가 왜 형성되는지 오전에 진행된 ‘안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표’ 간담회에서 설명드렸습니다. 정 기자: 보툴리눔 톡신 내성에 대한 문제를 말씀해 주셨는데, 이것이 전 세계적인 중요한 이슈로 떠오르고 있는 것인지요? 마틴 박사: 네, 분명 전세계적인 문제로 떠오르고 있습니다. 보툴리눔 톡신을 반복적으로 사용한 환자 중에서 이전보다 약한 치료 반응을 보이거나, 혹은 아예 무반응을 보인다는 보고가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 보고는 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용할 때도 있었으며, 이미 이러한 문제가 존재한다는 임상 연구들이 저명한 학술지에 발표된 바 있습니다. 반면 의료전문가들은 미용 분야에서도 위와 같은 문제가 있을 수 있다는 부분에 대해 오랫동안 인지하지 못했습니다. 하지만 이제는 사람들이 이를 문제로 인지하고 있습니다. 때문에 항체 형성 기전에 대해 설명드리고자 합니다. 첨언하자면 현재 미용 분야에서 내성의 보고 빈도는 상대적으로 적지만, 매년 전 세계적으로 보툴리눔 톡신이 수백만 회 주입되고 있고, 허가된 보툴리눔 톡신의 적응증도 갈수록 늘어나고 있습니다. 뿐만 아니라 특히 아시아 태평양 지역을 중심으로 보툴리눔 톡신의 미용 시술 연령이 더 낮아지고 있습니다. 유럽과는 달리, 한국을 비롯한 아태지역 국가에서 보툴리눔 톡신 시술을 받는 연령대는 점점 더 어려지고 있습니다. 따라서 보툴리눔 톡신을 사용할 때 내성이라는 문제가 있다는 점을 인지할 뿐만 아니라 인정해야 하며, 이에 대해 적절히 대처해야 합니다. 정 기자: 사실 '나는 굉장히 국소적으로만 시술을 하고 또 그 기간도 빈번하지 않고 치료처럼 정기적으로 받는 것이 아니기 때문에 괜찮지 않을까'라는 생각을 하는 분도 계실 텐데요. 박사님께서 '신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(ASCEND)'라는 전문가 위원회에서도 활동하고 계시잖아요. 보툴리눔 톡신의 안전한 사용을 위한 세계 전문가가 모인 다학제 기구 위원으로서 보시기에 우리가 잘못 알고 있는 부분을 바로잡아 주신다면요? 마틴 박사: 보툴리눔 톡신은 백신 접종과 다를 바 없습니다. 백신의 효과는 여러 변수에 따라 달라집니다. 하나는 용량이고 더 중요한 또 하나는 조성물, 즉 성분입니다. 팬데믹 이후에는 백신이 어떻게 작용하는지 많은 사람들이 더 잘 이해하고 있다고 생각합니다. 백신과 마찬가지로 보툴리눔 톡신을 반복적으로 투여하면, 박테리아 단백질이 몸에 들어가면서 면역체계가 반응하게 됩니다. 따라서 내성이 생기는 것은 이상한 게 아니라 오히려 당연한 것이 때문에 내성의 유무에 대해서 논란이 있을 수 없습니다. 그보다 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용할 때와 미용 목적으로 사용할 때 내성 보고 빈도수에서 차이를 보이는 이유가 무엇인지 확인해야 합니다. 현재 둘 간에 차이가 나는 충분히 설명 가능한 이유가 있습니다. 정 기자: 그러니까 내성은 무조건 발생하는데 왜 치료용보다는 미용에서 조금 더 낮게 발생하냐에 대한 연구를 계속 하고 계신 거죠. 마틴 박사: 맞습니다. 말씀대로 다릅니다. 그리고 어떻게 다른 지도 알려져 있습니다. 굳이 과학적인 연구를 할 필요 없이 아태지역, 특히 한국 상황을 관찰하면 알 수 있습니다. 현재 치료 분야와 미용 분야 간에 보고되는 내성 빈도가 큰 차이를 보이는 것은 여러 이유 때문입니다. 한 가지 이유는 최근까지는 치료 목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신 용량이 미용 목적보다 훨씬 더 높았기 때문입니다. 몇 년 전까지 그랬고 유럽은 아직도 그러합니다. 하지만 아태지역이나 한국은 상황이 달라졌습니다. 최근 젊은 사람들에게 사용되는 미용 시술 용량은 신경학적 장애 치료용으로 사용되는 용량에 가깝습니다. 즉, 미용 용량이 치료 용량과 거의 같은 수준까지 증가하고 있습니다. 그렇다면 내성을 일으키는 중화항체 발생 빈도도 함께 증가할 것이라고 예상할 수 있습니다. 이러한 환경 변화에 따른 내성 보고가 이루어지기까지는 몇 달에서 몇 년까지 시간이 걸릴 겁니다. 앞으로 1~2년 내 미용 분야에서도 내성 발생에 대한 보고가 증가하기 시작할 것으로 확신합니다. 한국 허가 관계당국도 이 문제를 인지하고 있으며, 보툴리눔 톡신으로 환자를 시술할 때 내성이 문제가 될 수 있다고 경고한 바 있습니다. 한 가지 더 말씀드리자면 면역체계는 몸에 들어오는 보툴리눔 톡신의 목적을 구분해서 반응하는 것이 아닙니다. 보툴리눔 톡신이 미용 목적으로 몸에 들어온 것인지, 혹은 신경학적 장애 치료 목적으로 들어온 것인지는 면역체계 차원에서는 전혀 중요하지 않습니다. 면역체계는 용량과 순도에 반응합니다. 특히 순도가 매우 중요합니다. 나중에 다시 말씀드리겠습니다. 정 기자: 그러면 실제로 내성이 발생하면 환자에게 미치는 영향이 어떤지 궁금하거든요. 그러니까 면역학적 측면에서 환자가 겪을 수 있는 문제점을 명확하게 말씀해 주신다면요? 마틴 박사: 보툴리눔 톡신의 작용기전을 알면 이해하기 쉽습니다. 보툴리눔 톡신은 주사를 통해 몸에 주입되는 분자인데, 이 분자는 신경말단에 이입되어야 신경세포 안으로 전달되어 작용하게 됩니다. 이 점을 이해하는 게 중요합니다. 미용 목적이든 치료 목적이든 상관없이 일단 중화항체가 형성된 후 보툴리눔 톡신을 맞게 되면 보툴리눔 톡신 분자가 항체와 결합해버려 표적인 신경말단과 상호작용할 수 없게 됩니다. 신경말단에 이입되지 못하면 제 기능을 못하게 되죠. 보툴리눔 톡신을 주입해도 표적인 신경세포에 도달하지 못하기 때문에 아무런 효과를 내지 못하는 것입니다. 반응 수준은 항체 역가에 따라 다릅니다. 주입된 보툴리눔 톡신 분자 모두와 결합할 만큼 중화항체 수가 많지 않으면 부분적인 반응이 있을 수 있습니다. 항체 역가가 더 높다면 백신접종 때와 유사합니다. 백신에 잘 반응한다면 항체 역가가 높다는 것이고 바이러스 감염이 안됩니다. 마찬가지로 보툴리눔 톡신에 대한 항체 역가가 높다면 보툴리눔 톡신은 아무런 효과가 없습니다. 이럴 경우 중증 신경학적 장애 등 치료를 목적으로 사용할 때 효과가 나타나지 않으므로 문제가 됩니다. 하지만 미용 분야에서도 문제가 됩니다. 효과가 없으면 환자들이 시술 결과에 만족하지 못하기 때문이죠. 정 기자: 내성이 얼마나 잘 발생하는가와 관련해 보툴리눔 톡신 A형이 여러가지 제품들이 있고, 제품의 순도에 따라서 중화항체 발생률이 좀 다르다고 알고 있습니다. 어떻게 연관이 되어 있는지 궁금합니다. 마틴 박사: 말씀대로 시중에 다양한 제품이 있습니다. 굳이 제품명을 언급하지 않더라도 이들 제품은 제조방법 측면에서 다릅니다. 활성 성분은 다르지 않은데 동일한 신경 독소라도 제조 방법이 다른 것이죠. 그리고 제조사마다 신경 독소의 정제 수준도 다릅니다. 보툴리눔 톡신 제품 중 제오민과 같이 오로지 핵심 신경 독소 성분만을 함유한 제품이 있는가 하면, 어떤 제품들은 약리활성에는 불필요하지만 정제가 되지 않아 제품에 남아있는 복합단백질을 함유한 경우가 많습니다. 모든 제품은 박테리아를 사용하여 생산됩니다. 그리고 모든 제품이 불순물인 박테리아 단백질을 제거하는 공정을 거치치만 일부 제조사들은 끝까지 정제하지 않습니다. 반면 제대로 효과를 낼 수 있는 순수한 성분만을 고도로 정제해 내기 위해 시간과 비용을 많이 투자하는 회사도 있습니다. 다른 회사들은 순수 성분을 얻기 전에 정제를 끝냅니다. 그렇게 제품에 남은 박테리아 단백질은 신경 조절에는 아무런 역할을 하지 않으면서 오히려 면역체계를 활성화하는 결과만 가져옵니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 한약정책과 고호연 과장 식품의약품안전처가 추진 중인 천연물식의약안전연구원(가칭)이 올해 상반기 내 착공을 준비 중이다. 고호연(상지대한의대) 한약정책과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 천연물식의약안전연구원 설립을 위한 법령 제정 및 예산 확보가 끝나면 계획한대로 착공에 들어간다고 밝혔다. 연구원은 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지 부지에 마련될 예정으로, 식약처 국고보조로 진행된다. 총 사업비 291억원 가운데 경남도와 양산시가 55억원을 부담하고 부산대는 부지 무상제공, 건축물 건립·운영 등을 맡는다. 안전원은 한약재 등 천연물 원료부터 제품화까지 전주기 안전관리 지원 체계를 마련하고 다양한 기업지원 사업과 천연물 안전관리 전문인력도 양성한다. 고 과장은 "올해 상반기 착공이 예정대로 진행될 수 있도록 노력 중"이라며 "법적 근거 마련과 예산 확보에 노력을 기울이겠다"고 했다. 이와 함께 한약정책과 중점 추진 과제로 한약생약제제의 현대화를 꼽았다. 고 과장은 "지금까지는 전통적인 방식의 단순 가열 및 무압력 제조방법을 적용했지만, 이를 현대적인 압력과 활류, 물류 등의 제조공정 적용하고자 노력 중"이라며 "민간협의체를 구성해 격월로 운영 중"이라고 했다. 한약제제의 제조방법이 현대적으로 바뀐다면 품질의 일관성을 확보하고, 일정한 복용량을 유지해 안전한 천연물 의약품 사용을 위한 환경이 조성될 수 있다는 게 고 과장의 생각이다. 고 과장은 "한약생약제제의 발전을 위해 노력하고 있다"며 "천연물 유래의약품의 성장을 지원하기 위한 기반을 지속적으로 마련하겠다"고 약속했다. 한편 제도분과위원회 재운영과 함께 제시됐던 생약제제 동등성 재평가는 여전히 검토단계라는 점을 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 한약정책과 업무는? (00:30) Q2. 지난해 중점 추진 사업은? (00:45) Q3. 어떤 규제혁신 100대를 진행하고 있나? (02:00) Q4. 천연물의약품발전협의체 제도분과위원회를 운영하고 있는지? (03:00) Q5. 생약제제 동등성 재평가를 진행할 계획인지? (03:45) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (03:55)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 마약관리과 정호 과장 마약류 취급자인 약국의 경우, 수시로 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 불일치 보고 항목이 없는지 확인해야 한다. 윤석열 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 이후 의료용 마약류에 대한 관심이 높아지면서, 지방자치단체들이 NIMS 내 불일치 취급정보를 확인해 행정처분을 내릴 수 있기 때문이다. 정호(전남대약대) 마약관리과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "NIMS에서는 마약류 취급자가 직접 불일치 취급정보를 확인할 수 있도록 서비스를 제공 중"이라며 "하지만 이 정보는 관할 지방자치단체의 공부원들도 확인할 수 있어, 향후 마약류 감시에 유용하게 활용할 수 있는 상황"이라고 했다. '마약류 관리에 관한 법률'에 따르면 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량·일련번호 등을 보고해야 하는데, 취급 보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 시행규칙에 따라 행정처분을 받는다. 지난 2019년 6월 30일 마약류 취급보고 계도기간이 종료되면서, 이후부터 취급보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 하지만 아직까지 마약류 취급정보 불일치로 행정처분을 받은 마약류 취급자가 없어, 취급정보 불일치 확인에 대한 관심도가 낮은 상황이다. 정 과장은 "지자체들이 마약류 감시에 NIMS 정보를 유용하게 활용하다 보면, 마약류 취급자에 대한 행정처분이 직접적으로 연결될 수도 있다"며 "계도기간이 끝난 2019년 6월 30일 이후부터 취급내역에 오류가 있는 경우 지자체들이 행정처분을 부과할 수 있기 때문에, 주기적으로 취급정보 불일치 정보를 확인해야 한다"고 당부했다. 마약류를 처방하는 병·의원은 오·남용 조치 기준을 준수해야 할 필요성이 있다고도 했다. 정 과장은 "식약처에서는 올해부터 NIMS 시스템을 개선, 마약류 오·남용 조치 기준을 위반하는 처방사례를 자동으로 추출할 수 있는 분석 엔진을 개발 중"이라며 "내년부터 이를 활용하면 오·남용 조치 기준을 위반하는 의사들을 연중 365일 추적관찰 할 수 있게 되는 만큼, 오·남용 조치 기준을 적극 준수해야 한다"고 강조했다. 5월 1일부터 경기도 부천시 내 100개 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 2023년도 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에 대한 설명도 있었다. 지난해에 이어 두 번째로 실시하는 이번 사업은 오는 12월까지 1억8100만원의 예산이 투입된다. 정 과장은 "최근 아내의 의료용 마약인 '펜타닐'을 70대 남편이 복용하고 숨진 사례가 발생했다"며 "가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 실시, 효과성을 확보해 사업 대상 지역을 지속적으로 확대할 필요성이 있다"고 강조했다. 정 과장은 "1차 시범사업 결과로 550kg의 의료용 마약류가 수거됐고, 이를 바탕으로 내년도 사업 예산 증액을 위해 재정당국과 협의 중"이라며 "2차 시범사업이 시작된 것을 고려했을 때, 홍보를 더욱 강화하고 향후 인센티브 지급 방안 등 사업 활성화 방안을 모색 중"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 마약관리과는 어떤 업무를 보나요? (00:40) Q2. 마약관리가 중점 사업은 무엇인가요? (02:00) Q3. 해당 과에서는 어떤 규제혁신 100대 과제를 추진 중인가요? (04:05) Q4. 가정 내 마약류 수거 시범사업 현황은? (05:00) Q5. 약국에서 꼭 챙겨야 할 제도가 있다면요? (06:50) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있나요? (08:00)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 임상정책과 김정연 과장 내달 8일부터 최신 안전성 정보 보고(Development Safety Update Report, 이하 DSUR)가 의무화 되면서 임상시험용 의약품을 제공하는 제약회사들의 주의가 필요하다. 김정연 식품의약품안전처 임상정책과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지난해 총리령(의약품등의 안전에 관한 규칙) 개정으로 DSUR 의무화가 됐고, 올해 6월 8일 시행 예정"이라며 "업계 지원을 위해 시행 이전 민원인 안내서를 공개할 계획"이라고 했다. DSUR은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도다. 임상시험용의약품의 안전성 정보는 총리령에 따라 보고해야 하지만, 그동안은 DSUR 제출 기간 등 상세 조항이 없이 임상시험계획 승인을 받은 자가 정기적으로 스스로 보고하도록 권장해왔다. 하지만 올해 6월 8일부터는 달라진다. 개정 총리령에 따르면 국내·외에서 최초로 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 1년이 되는 날부터 60일 내 DSUR을 정기적으로 보고해야 한다. 김 과장은 "총리령 개정을 통해 제약사가 임상시험용 치료목적을 위해 사용하는 의약품을 제공하는 제약사의 의무사항이 강화됐다"며 "환자 안전관리 위해 도입된 제도인 만큼 제약업계 유념해달라"고 당부했다. 이와 함께 임상정책과는 지난해 임상시험 승인 현황을 분석 중으로, 이 결과 또한 조만간 발표할 것으로 보인다. 김 과장은 "지난해 임상시험 승인은 코로나19 이전의 수준 정도로 예상된다"며 "코로나19로 인해 제약회사들이 환자 모집이나 동의서 발급에 어려움을 겪으면서 특정 병원이 아니더라도 임상시험이 가능할 수 있도록 지침 개정을 통해 열어줬다"고 했다. 또 지난 2021년 7월부터 임상시험 안전지원기관 제도를 시범운영하던 식약처는 대한의학회를 임상시험 안전기관으로 선정, 약사법 개정을 통해 중앙IRB 설치에 대한 법적 근거를 마련했다. 병원 자체의 IRB 승인 시간 지연과 임상시험을 위한 전문인력 확충의 어려움을 호소하면서, 중앙 IRB를 통해 공동심사제도를 할 수 있도록 마련하고 전문인력의 온라인 교육 인정 등의 개선으로 의약품의 유효성 확보를 위해 노력한 것이다. 김 과장은 "대한의학회를 임상시험 안전지원기관으로 지정하고, 의학회 산하에 중앙 IRB를 본격적으로 설치했다"며 "서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원을 포함해 전국 81개 병원과 협약을 맺고 빠르게 공동심사가 가능하도록 지원하고 있다"고 했다. 임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 임상정책과를 소개해주세요. (00:35) Q2. 지난해 중점적으로 추진한 사업이 있나요? (01:44) Q3. 어떤 규제혁신 100대 과제를 추진 중인가요? (03:00) Q4. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있으신가요? (04:03) Q5. 코로나19로 임상시험 실시가 어려웠다는 이야기 많았는데, 현황은 언제쯤 공개되나요?(05:07)

◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김상욱 뉴로바이오젠 대표 이석준 기자: 뉴로바이오젠에 대한 간략한 소개 부탁드립니다. 김상욱 대표: 뉴로바이오젠은 2019년 9월 설립된 퇴행성뇌질환 및 중추신경계 혁신신약 전문 개발 기업입니다. 핵심 신약후보물질로 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선하는 후보물질 KDS2010을 개발 중에 있습니다. 현재 서울대학교 임상시험센터에서 임상1상을 진행하고 있으며 2023년 치매와 비만에 대한 임상 2상을 진행 예정입니다. 이 기자: 퇴행성 뇌질환 치료제 후보 물질인 'KDS2010” 은 어떤 약물이며 다양한 기존 알츠하이머, 뇌질환 치료제 후보 물질과 비교해 어떤 강점이 있나요? 김 대표: 알츠하이머성 치매환자의 뇌에서 흔하게 발견되는 반응성 성상교세포(Astrocyte)가 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)를 생성·분비함으로써 기억력 및 인지장애가 발생한다는 원인기전(Nature Medicine, 2014)을 바탕으로 치료 효능 및 약물성이 우수한 뇌질환 치료제 후보물질을 개발했습니다. 치매 쥐에서 초기 1주일 동안은 기존 약물이 가바 과생성에 중요한 마오비(MAO-B, monoamine oxidase B) 효소를 억제함으로써 가바 과생성이 효과적으로 저해할 수 있음을 확인했는데요 그러나 장기간 투여 시, 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 가바가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것을 검증했습니다. 현재의 알츠하이머병의 근원적 치료제로서 최종적인 임상 승인 단계에 도달하기 위해서는 적극적인 DMST (disease modifying/slowing therapy) 약물치료에 적합한 혁신적인 신규 타깃이 절실하게 필요한 상황입니다 특히, 임상에서 초기 효능은 우수하지만 장기간 투여 시 치료 효능이 미비하여 실패한 기존 대조약물과의 비교 실험에서, 대조 약물은 2주가 지나면서 인지능력에 중요한 신경세포의 발화능력이 사라지는 반면에, 본 후보 약물은 4주까지 지속적으로 신경세포의 발화능력을 유지함을 확인했습니다. 약물로서의 적합성(ADME/Tox)을 검증한 결과 이 신약 후보약물은 인체의 뇌 속으로 매우 높은 효율로 전달되었으며, 다른 신경계에 부작용이 없는 뛰어난 약물성을 보여 주었고 BBB를 통과하며 높은 효율로 뇌에 전달되어 인체 안전성이 뛰어나 장기간 진행되는 치매 치료약물 임상 시험에서 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 혈액-뇌 장벽’(Blood-Brain-Barrier,& 160;BBB) 이 기자: 현재 KDS2010의 개발 단계는 어느 정도이고 진행상황은 어떤가요? 김 대표: 식품의약품안전처의 국내 임상 1상 IND 승인 후 현재 임상 1상 시험이 진행 중이며 단회 시험종료 후 반복투여 시험을 진행하고 있습니다. 임상 1상 시험은 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준으로 full EDC system 적용 및 CDISC 기준에 부합하게 진행되고 있으며 임상 1상에서의 대상자는 건강한 성인 남녀 및 노인군을 대상으로 하되, 코카시안 대상자를 50% 포함하여 진행되고 있습니다. KDS2010 의 1상 임상시험은 퇴행성 뇌질환 및 신경계 질환 뿐 아니라 공통의 MoA를 가지는 질환들에 폭넓게 적용할 수 있도록 설계되었으며, 1상 종료 후 다양한 적응증에서 동시에 임상 2상 시험이 진행될 수 있기에 NDA 기간 및 시판까지의 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 근래 치매 임상 2상시험에서 가장 중요시하게 생각되는 약물의 적절한 효력 평가에 있어서 최적의 바이오마커를 조기에 탐색하고 선정하고 이를 이용한 적절한 대상자 스크리닝 기준을 조기에 확립함으로서 임상 2상 시험의 성공률을 높이고자 합니다 이 기자: 비만 치료제 등 다양한 활용성도 제시하고 있는데요. 향후 비만 신약개발은 어떻게 진행할 계획인가요? 김 대표: 뇌질환 치료제로 개발중인 KDS2010의 확대 가능한 적응증으로 비만을 오랫동안 연구해왔으며, 기 확보한 안전성 자료를 바탕으로 다양한 비임상 시험을 통해 비만 치료에 대한 공신력 있는 효력을 확인하고 2023년 임상2상을 준비 중입니다. KDS2010은 기존의 비만치료제와 달리 식욕억제기전에 작용하지 않는 약물로써 체중감소 효과가 탁월하고 안전성 또한 높은 약물로 기대가 매우 큽니다. 이 기자: 이번에 뉴로바이오젠이 2023년 치매극복연구개발사업 국가연구과제에 최종 선정 되셨는데요 구체적인 계획이 어떻게 되시나요? 김 대표: 자체 개발한 신약 합성물질인 “KDS2010”이 2023 치매극복연구개발사업 국책과제의 예방 및 치료기술개발 관련 치매치료제 개발 임상과제에 최종 선정됐습니다. 치매극복연구개발사업은 치매극복 기술개발을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하고 있는 사업으로 2020년부터 9년 간 총사업비1987억원(국비1694억원)을 투자하여, 치매의 예방, 진단, 치료 등에 관한 연구개발을 지원하는 사업입니다. 2025년까지 3년 간 55억 규모의 대규모 치매관련 임상 1상 및 2상 지원사업으로 혁신적인 치매 신약으로써 성공적인 임상 진행을 위한 발판의 계기가 됐습니다. 이 기자: 향후 개발 계획과 해외로의 기술이전 진행은 어떻게 계획하고 계신가요? 김 대표: 올해, 진행 중인 임상 1상시험에 대해 상반기 내 대상자 모집을 완료하고, 연중 통계분석결과를 포함한 임상시험보고서를 하반기에 마무리할 예정입니다. 회사의 목표인 성공적인 임상 1상 완료 후 내년 상반기에 알츠하이머 치매와 더불어 비만질환에 대한 임상 2상 시험계획승인(IND)를 신청 할 예정이며, 이 외에도 GABA 과생성에 기인한 신경계 질환 적응증으로 현재 진행 중인 척수손상에 대한 비임상 효력시험을 통해 급성 및 만성 척수 손상에 대한 치료 효과 검증 후 임상에 진입 예정입니다. “의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환인 치매와 추가 적응증으로 개발하고 있는 비만을 중심으로 글로벌 다국적제약사와 기술이전 협의도 활발하게 진행하고 있으며, 오는 6월에 보스턴에서 개최되는 2023 미국 보스턴 바이오 전시회(BIO International Convention)에 발표자(IN-PERSON Company Presentation)로 최종 선정돼 회사 및 파이프라인에 대한 프리젠테이션을 진행 할 예정입니다.