[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크와 일라이릴리가 주도하는 비만치료제 시장에 후발 주자들의 추격이 본격화되고 있다. 경구 GLP-1 수용체 작용제와 아밀린(amylin) 기반 치료제들이 잇따라 후기 임상 단계에 진입하면서 비만 치료제 경쟁 구도도 다변화되는 모습이다. 체중 감량 효과뿐 아니라 복약 편의성과 내약성, 심대사질환 관리까지 새로운 차별화 요소로 부상하고 있다는 평가다. 12일 관련 업계에 따르면 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서는 아스트라제네카와 로슈, 질랜드파마, 노보노디스크 등이 차세대 비만 치료제 개발 성과가 공개됐다. 현재 시장은 노보노디스크의 '위고비(세마글루티드)'와 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'가 주도하고 있다. 하지만 경구제와 신기전 치료제들이 잇따라 등장하면서 시장 경쟁은 새로운 국면에 접어들고 있다. 아스트라제네카는 이번 학회에서 경구 GLP-1 수용체 작용제 '엘레코글리프론(AZD5004)'의 임상 2b상 결과를 공개했다. 엘레코글리프론은 중국 바이오기업 에코진(Eccogene)으로부터 도입한 후보물질로, 아스트라제네카가 비만·대사질환 시장 확대를 위해 확보한 핵심 자산이다. 제2형 당뇨병 환자 404명을 대상으로 진행한 SOLSTICE 연구에서 최고 용량인 엘레코글리프론 75mg 군은 26주 시점 당화혈색소(HbA1c)가 평균 1.9% 감소했다. 위약군 감소 폭은 0.2%였다. 또 75mg 투여군 환자의 90%는 HbA1c 7% 미만, 85%는 6.5% 이하 목표를 달성했다. 평균 체중 감소율은 7.7%로 위약군 1.7% 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 비만 또는 과체중 성인 310명을 대상으로 진행한 VISTA 연구에서는 경구 GLP-1의 체중 감량 가능성이 확인됐다. 75mg 투여군은 26주 시점 평균 10.5%의 체중 감소를 기록했다. 위약군 감소율은 0.6%였다. 특히 36주 추적 분석에서는 평균 체중 감소율이 11.8%까지 확대됐으며 체중 감소 곡선 역시 평탄화(plateau) 구간에 도달하지 않은 것으로 나타났다. 향후 추가적인 체중 감량 가능성을 시사하는 결과라는 평가다. 연구에서는 혈압과 염증 지표인 C-반응성단백(CRP) 개선 효과도 함께 확인됐다. 26주 시점 체중의 5% 이상 감량에 성공한 환자 비율도 최대 88.8%에 달했다. 아스트라제네카는 해당 결과를 바탕으로 올해 초 엘레코글리프론의 글로벌 임상 3상 진입을 결정했다. 향후 비만·과체중 환자를 대상으로 하는 EMBOLD 프로그램과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 ELUMINATE 프로그램을 통해 광범위한 임상 개발을 진행할 예정이다. ELUMINATE 프로그램에서는 단독요법뿐 아니라 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)'와의 병용요법도 평가한다. 특히 심혈관 및 신장 결과를 확인하기 위한 장기 결과 연구도 포함할 계획이다. 이는 체중 감량을 넘어 심혈관·신장·대사질환(CVRM) 포트폴리오 확대 전략의 일환으로 풀이된다. 안전성은 기존 GLP-1 계열과 유사했다. 이상반응은 주로 위장관계 증상이었으며 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 간 안전성 신호는 관찰되지 않았고 당뇨병 환자군에서 저혈당 발생도 드물게 보고됐다. 아밀린 기반 치료제 부상 GLP-1 계열 외 새로운 기전을 활용한 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 질랜드파마와 로슈는 ADA 기간 중 장기 지속형 아밀린 유사체 '페트렐린타이드(petrelintide)'를 만성 체중 관리 적응증으로 글로벌 임상 3상에 진입한다고 발표했다. 아밀린은 식욕 조절과 위 배출 속도 조절에 관여하는 호르몬으로 GLP-1과는 다른 경로를 통해 체중 감소를 유도한다. 임상 2상 ZUPREME-1 연구에서 페트렐린타이드는 42주 시점 최대 10.7%의 체중 감소 효과를 보였다. 위약군 체중 감소율은 1.7%였다. 특히 위장관계 부작용이 상대적으로 적고 최고 용량에서도 구토로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않아 내약성 측면에서 차별화 가능성을 보여줬다는 평가다. 로슈와 질랜드파마는 지난해 최대 53억달러 규모의 공동 개발 계약을 체결했으며 페트렐린타이드 단독요법뿐 아니라 GLP-1/GIP 계열 치료제와의 병용 개발도 추진 중이다. 시장 선두 기업들 역시 차세대 파이프라인 확대에 나서고 있다. 노보노디스크는 ADA에서 세마글루티드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합한 '카그리세마(CagriSema)'의 후기 임상 결과를 공개했다. 카그리세마는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 REIMAGINE 2 연구에서 세마글루티드 단독요법 대비 우수한 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 확인했다. 노보노디스크는 지난해 카그리세마의 비만 적응증 허가를 신청했으며 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부가 결정될 전망이다. 카그리세마는 세마글루티드와 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 복합제다. 카그릴린타이드는 자연적으로 식욕을 억제하는 호르몬인 암린의 작용을 모방한 약물로, 기존 대비 작용 시간이 길어 주 1회 투여 방식으로 개발되고 있다. 이와 함께 GLP-1과 아밀린 수용체를 동시에 표적하는 단일 분자 후보물질 '제나감타이드(zenagamtide)' 개발도 진행 중이다. 제나감타이드는 임상 2상에서 비만 환자 대상 최대 24% 수준의 체중 감량 효과를 보이며 차세대 후보물질로 주목받고 있다. 현재 비만 치료제 시장은 위고비와 마운자로가 주도하고 있지만 경구 GLP-1과 아밀린 기반 치료제, 차세대 복합기전 치료제들이 잇따라 후기 임상 단계에 진입하면서 경쟁 구도도 변화하는 모습이다. 경쟁의 초점 역시 단순 체중 감량 수치에서 복약 편의성과 내약성, 혈당 조절, 심혈관·대사질환 개선 효과 등으로 확대되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약이 연구개발 경쟁력 강화와 품질관리 체계 고도화를 위해 신임 임원을 영입했다. 오스틴제약은 오태영 연구개발본부장(전무)과 정성민 품질관리본부장(상무)을 6월부로 영입했다고 8일 밝혔다. 신임 연구개발본부장으로 합류한 오태영 전무는 약학과 임상개발 분야에서 30년 이상 경력을 쌓은 연구개발 전문가다. 중앙대학교 약학대학과 대학원을 졸업한 뒤 아주대학교 의과대학원에서 소화기내과학 전공 의학박사 학위를 취득했다. 오 전무는 동아제약과 동아ST에서 임상 및 학술의학실 상무를 역임했으며 이후 휴온스 임상개발본부장, 한풍제약 연구개발본부장 등을 거쳤다. 최근에는 비엘그룹 연구개발 총괄본부장으로 항암신약 개발을 이끌었다. 오 전무는 "연구소 증축과 우수 연구인력 보강을 통해 연구개발과 신약개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다. 함께 영입된 정성민 상무는 생물공학 전공자로 품질관리 분야에서 30년 경력을 보유한 전문가다. 진양제약에서 QA 책임자로 오랜 기간 근무했으며 최근에는 한국유니온제약 품질관리본부장을 역임했다. 정 상무는 "철저한 QC·QA 시스템 운영을 통해 국내 최고 수준의 품질관리 체계를 구축하겠다"고 말했다. 오스틴제약은 이번 임원 영입을 통해 연구개발 역량을 강화하고 신제품 출시 시기를 앞당기는 한편 품질관리 체계를 고도화해 우수 의약품 생산과 공급 경쟁력을 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 글로벌 학회에서 비만치료제 차세대 성분으로 주목받는 이중·삼중 작용제의 장기지속형 주사제 개발 가능성을 제시했다. 지투지바이오는 미국 뉴올리언스에서 5일부터 8일까지 열린 미국당뇨병학회 'ADA 2026'에 참가해 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다. 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드는 기존 GLP-1 계열 비만치료제를 넘어 복수의 대사 경로를 동시에 겨냥하는 이중·삼중 작용제다. 카그리세마는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합한 복합제이며, 터제파타이드는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 겨냥하는 이중 작용제다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 함께 표적하는 삼중 작용제로 개발되고 있다. 회사 측은 이들 성분이 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 높은 체중 감소 효과를 보이며 차세대 비만치료제 시장에서 주목받고 있다고 설명했다. 다만 이중·삼중 작용제는 투여 용량이 상대적으로 높아 장기지속형 주사제로 개발할 경우 제형 설계 난도가 높다는 점이 과제로 꼽힌다. 장기지속형 주사제는 자가투약이 가능한 피하주사와 병원 투약이 필요한 근육주사로 나뉜다. 피하주사 제형은 환자 편의성이 높지만 1회 투여 부피와 탑재 가능한 약물량에 제약이 있어, 고용량 펩타이드 약물을 안정적으로 담아내는 제형 기술이 중요하다. 지투지바이오는 이번 ADA 발표에서 자사의 장기지속형 주사제 플랫폼 '이노램프(InnoLAMP)'를 기반으로 이중·삼중 작용제의 1개월 제형 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이노램프는 펩타이드 약물을 50% 이상 탑재할 수 있는 기술로, 고용량 펩타이드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하는 데 활용될 수 있다는 설명이다. 회사에 따르면 설치류 실험 결과 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 모두 첫 투약 이후 24시간 내 초기 방출이 5% 미만으로 제어됐다. 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지돼 1개월 제형으로서의 약동학(PK) 데이터를 확보했다. 지투지바이오는 이번 데이터가 고용량 이중·삼중 작용제의 피하주사 제형 개발 가능성을 뒷받침한다고 보고 있다. 특히 비만치료제 시장에서 투약 편의성과 복약 지속성이 중요해지는 만큼, 주 1회 제형을 1개월 이상 지속되는 제형으로 전환하려는 수요가 커질 수 있다는 판단이다. 이희용 지투지바이오 대표이사는 "이중·삼중 작용제의 경우 용량이 높아 피하주사 제형 개발이 어렵지만, 당사의 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 초기 방출이 낮으면서도 긴 반감기의 데이터를 확보했다"라며 "앞으로 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 환자의 편리성과 부작용을 경감한 경쟁력 있는 제형 개발에 힘을 쏟겠다"라고 말했다. 다만 이번 발표는 전임상 단계의 약동학 데이터로, 실제 임상에서의 지속성, 안전성, 체중 감소 효과는 후속 연구를 통해 확인될 필요가 있다. 지투지바이오는 이노램프 플랫폼을 기반으로 고용량 펩타이드 약물의 장기지속형 제형 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 기술수출 후 권리 반환된 신약의 회생 프로그램을 적극적으로 가동하고 있다. 유한양행은 베링거인겔하임이 개발을 포기한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질을 1년 만에 개발을 재개했다. 한미약품은 사노피, 일라이릴리, 얀센 등으로부터 권리를 돌려받은 신약 제품들도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 레오파마가 개발을 중단한 아토피피부염치료제를 안과질환치료제로 개발 중이다. 글로벌제약사의 상업화는 중단됐지만 기술수출로 받은 기술료를 토대로 새로운 가능성을 타진하는 모습이다. 유한양행, 베링거인겔하임 개발 중단 신약 국내 임상 재개...기술료 5천만달러 재원 8일 업계에 따르면 유한양행은 지난달 29일 MASH 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. YH25724의 국내 첫 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여와 12주간 반복 투여하고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인HyFc 기술이 적용됐다. YH25724는 베링거인겔하임으로부터 권리 반환된 이후 유한양행이 자체 개발 행보에 본격적으로 나서는 모습이다. 유한양행은 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었지만 지난해 3월 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(760억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 사실상 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 받은 기술료를 자체 개발 임상 비용으로 활용하는 셈이다. 베링거인겔하임에서는 안전성, 내약성, PK 및PD 특성을 확인하기 위한 임상1상 연구 3건이 수행된 바 있다. 한미약품, 사노피 반환 에페글레나타이드 비만약 상업화 임박...릴리·얀센 반환 신약도 회생 속도 한미약품은 사노피로부터 돌려받은 에페글레나타이드가 비만치료제 상업화가 임박했다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다. 한미약품은 지난달 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작하며 에페글레나타이드의 적응증 확장에 나섰다. 3상 임상시험에서 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 한미약품은 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다. 한미약품은 릴리가 권리 반환한 포셀티닙을 혈액암 치료제로 개발 중이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다. 지난해 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 포셀티닙의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다. 당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다. DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다. PCNSL 임상에서는 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상2상시험을 진행 중이다. 한미약품은 지난해 9월 길리어드사이언스·헬스호프파마와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 수령했다. 엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 또 다른 상업화 프로젝트가 가동됐다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약 6000억원의 기술료 수익을 확보했고 권리가 반환됐지만 새로운 상업화 여정이 진행 중이다. JW중외제약, 권리 반환 아토피피부염치료제 안질환 신약으로 개발 시도 JW중외제약은 레오파마가 권리 반환한 아토피피부염 치료제 JW1601을 안질환치료제로 개발 중이다. JW중외제약은 지난 2018년 8월 전임상 단계에서 JW1601을 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러를 포함해 최대 4억200만 달러 규모다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 2023년 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다. JW중외제약은 JW1601의 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨의 EGFR-MET 이중항체 '리브리반트(아미반타맙)'가 폐암을 넘어 대장암과 두경부암 등 신규 고형암 영역으로 개발 범위를 넓히고 있다. 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서는 리브리반트의 주요 고형암 임상 결과가 소개됐다. 그동안 리브리반트는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 입지를 확대해 왔지만, 최근에는 EGFR과 MET 신호전달이 중요한 다양한 고형암으로 연구 영역을 확장하는 모습이다. 특히 기존 치료 옵션이 제한적이거나 EGFR 억제제 효과가 충분하지 않았던 환자군에서 의미 있는 임상 성과가 확인되면서 향후 적응증 확대 가능성에도 관심이 쏠린다. 두경부암서 높은 반응률…후기 치료 대안 가능성 가장 주목받는 데이터는 재발·전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 연구 결과다. 재발·전이성 두경부암은 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 도입 이후 치료 환경이 개선됐지만, 치료 실패 이후 선택 가능한 약제가 많지 않은 영역으로 꼽힌다. 특히 HPV 비관련 환자군은 예후가 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 지속돼 왔다. 임상1b/2상 OrigAMI-4 연구는 PD-(L)1 게열 면역항암제와 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행한 HPV 비관련 재발·전이성 두경부암 환자 102명을 대상으로 리브리반트 피하주사(SC) 단독요법을 평가했다. 분석 결과 객관적반응률(ORR)은 47%를 기록했다. 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 44명이 확인됐으며 환자 79%에서 표적 병변 감소가 관찰됐다. 반응 속도도 빨랐다. 최초 반응까지 걸린 시간의 중앙값은 6.6주였으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 7.2개월로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월이었다. 업계에서는 현재 활용되는 EGFR 표적치료제 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'과 비교해 경쟁력 있는 결과라는 평가가 나온다. 연구진이 인용한 기존 자료에 따르면 동일 환자군에서 얼비툭스의 객관적반응률은 24%, 무진행생존기간은 3.8개월 수준이었다. 또 환자 대부분에서 종양 축소가 관찰됐다는 점도 주목할 부분이다. 실제 연구에서는 전체 환자의 79%가 표적 병변 감소를 경험했다. 안전성은 기존 리브리반트 연구와 유사했다. 주요 이상반응은 저알부민혈증, 발진, 여드름양 피부염, 손발톱주위염, 구내염, 피로 등이었으며 투약 관련 반응은 13%에서 발생했지만 모두 1~2등급으로 보고됐다. 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단 비율은 6%였다. 두경부암 1차 치료 도전…3상 개발 본격화 존슨앤드존슨은 재발·전이성 두경부암 1차 치료 진입을 위한 글로벌 3상 연구도 진행 중이다. OrigAMI-5 연구는 HPV 비관련 재발·전이성 두경부 편평세포암 환자 약 500명을 대상으로 리브리반트와 키트루다(펨브롤리주맙), 카보플라틴 병용요법을 평가하는 임상 3상이다. 기존 표준요법인 키트루다와 백금기반 항암화학요법, 5-FU 병용요법과 직접 비교하도록 설계됐다. 현재 재발·전이성 두경부암 1차 치료에서는 키트루다 기반 요법이 표준치료로 활용되고 있지만 반응률과 장기 생존 성적은 여전히 제한적인 상황이다. 연구진은 두경부암에서 EGFR과 MET 발현이 높다는 점에 주목해 리브리반트를 추가한 병용 전략의 가능성을 검증하고 있다. 이번 연구는 전 세계 22개국 약 205개 기관에서 진행될 예정이며, ORR과 전체생존기간(OS)을 공동 1차 평가변수로 설정했다. PFS, DOR, 환자보고결과(PRO) 등도 함께 평가할 예정이다. 앞서 OrigAMI-4 연구에서 리브리반트 단독요법이 면역항암제와 백금기반 항암화학요법 치료 후 진행한 환자군에서 47%의 객관적반응률을 기록한 만큼, 후속 3상 결과에 따라 두경부암 치료 전략 변화 가능성도 주목된다. 대장암서 CMS4 효과 확인…MET 표적 전략 부각 대장암에서는 기존 EGFR 억제제 한계를 보완할 가능성을 보여주는 데이터가 공개됐다. OrigAMI-1 연구는 KRAS·NRAS·BRAF 및 EGFR 세포외영역 변이가 없고 HER2 증폭이 없는 전이성 대장암 환자를 대상으로 리브리반트 단독요법을 평가한 임상이다. 연구에 참여한 환자들은 모두 전이성 단계에서 2~3차 치료를 경험한 환자들이다. 이번 분석은 대장암의 대표적인 분자아형인 CMS(Consensus Molecular Subtype)에 초점을 맞췄다. CMS2는 EGFR 의존성이 높은 전형적인 아형으로 기존 EGFR 억제제 반응이 좋은 것으로 알려져 있다. 반면 CMS4는 MET 신호전달 활성화와 관련된 간엽형(mesenchymal) 특성을 보이며 예후가 불량하고 EGFR 억제제 효과도 제한적인 것으로 평가된다. 실제 과거 연구에서는 얼비툭스 단독요법의 질병통제율(DCR)이 CMS2에서는 68%였지만 CMS4에서는 29%에 그친 것으로 보고됐다. 하지만 리브리반트는 두 아형 모두에서 비교적 일관된 치료 효과를 보였다. CMS2 환자의 무진행생존기간 중앙값은 4.2개월, CMS4는 5.3개월이었다. 전체생존기간(OS) 중앙값 역시 각각 11.3개월과 13.5개월로 큰 차이를 보이지 않았다. 객관적반응률은 CMS2에서 26%, CMS4에서 16%였으며 질병통제율은 각각 83%, 74%로 확인됐다. 종양 위치에 따른 차이도 크지 않았다는 게 연구진 설명이다. 연구진은 리브리반트가 EGFR뿐 아니라 MET까지 동시에 차단하는 기전을 바탕으로 EGFR 의존성이 낮은 CMS4 아형에서도 항종양 활성을 유지한 것으로 분석했다. 특히 CMS4는 기존 EGFR 억제제 내성과 관련된 대표적인 분자아형으로 꼽히는 만큼, 이번 결과는 MET을 함께 표적하는 전략의 임상적 의미를 보여주는 데이터라는 평가가 나온다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 의료기기 업계에서 수술로봇 시장을 겨냥한 진입 움직임이 늘고 있다. 복강경 수술로봇을 비롯해 정형외과, 신경외과, 내시경, 혈관중재 등 다양한 영역에서 로봇 기술을 접목하려는 시도가 이어지는 모습이다. 다만 시장 진입 속도와 별개로 핵심 기술 경쟁력은 아직 주요국에 비해 제한적이라는 분석이 나온다. 수술로봇 경쟁이 단순 로봇 팔이나 수술기구 개발을 넘어 정밀제어, 센싱, 자율제어, 데이터 기반 수술지원 기술로 이동하고 있기 때문이다. 수술로봇 성장축은 '정밀제어' 한국보건산업진흥원이 발간한 '수술로봇의 정밀제어 관련 특허 동향' 보고서에 따르면 글로벌 수술로봇 시장은 2025년 약 92억 달러에서 2034년 약 384억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 연평균 성장률은 17.2%다. 시장 확대 배경으로는 최소침습수술 수요 증가, 수술 정확도 향상 요구, 영상·센서·제어 시스템 통합 기술 발전이 꼽힌다. 특히 최근 수술로봇은 조작 장비 중심 시스템에서 벗어나 영상, 센서, 인공지능, 제어 알고리즘이 결합된 지능형 플랫폼으로 고도화되고 있다. 이런 흐름 속에서 수술로봇의 핵심 경쟁력은 정밀제어 기술로 이동하고 있다. 정밀제어는 위치·속도 제어, 힘 제어, 떨림 보정, 모션 스케일링 등을 통해 의료진의 조작을 안정적인 수술 동작으로 구현하는 기술이다. 수술 정확도와 안전성에 직접 영향을 주는 만큼 제품 경쟁력을 좌우하는 기반 기술로 분류된다. 수술로봇 정밀제어 기술은 크게 센싱 피드백 제어, 상호작용 기반 제어, 내비게이션 자율제어로 구분된다. 특허 흐름에서도 정밀제어의 중요성은 확인된다. 보고서에 따르면 2016년부터 2025년까지 수술로봇 정밀제어 세부기술 특허는 총 4097건으로 집계됐다. 이 가운데 상호작용 기반 제어가 2420건으로 59.1%를 차지했다. 센싱 피드백 제어는 1129건으로 27.6%, 내비게이션 자율제어는 548건으로 13.4%였다. 상호작용 기반 제어가 여전히 가장 큰 비중을 차지하지만 기술 흐름은 바뀌고 있다. 상호작용 기반 제어의 비중이 감소하는 반면 센싱 피드백 제어와 내비게이션 자율제어 비중은 증가하고 있다는 분석이다. 이는 수술로봇이 의료진 조작을 전달하는 장비를 넘어, 수술 상황을 인식하고 보정하는 플랫폼으로 이동하고 있다는 의미다. 한국 특허 출원 비중 4.5%…주요국 중 최저 특허 출원 규모에서는 미국과 중국 중심의 경쟁 구도가 뚜렷했다. 2016년부터 2025년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국 등 IP5 특허청에 출원된 수술로봇 정밀제어 관련 특허는 총 3481건이었다. 국가별로는 미국 특허청 출원 비중이 39.9%로 가장 높았다. 중국은 29.8%, 유럽은 14.0%, 일본은 11.8%였다. 한국은 4.5%로 주요국 중 가장 낮았다. 특허의 질적 경쟁력에서도 한국의 위치는 제한적이었다. 최근 10년간 공개된 3481건 중 미국 특허청에 등록된 1011건을 대상으로 주요국 특허경쟁력을 비교한 결과 미국 출원인은 특허 수 745건으로 73.7%를 차지했다. 같은 기간 유럽은 163건으로 16.1%를 기록했으며 ▲일본 38건 ▲중국 20건 ▲한국 6건 등이었다. 한국은 피인용 수 143건, 패밀리국가 수 20개, 특허 인용도 23.8, 특허 영향력지수 0.0, 특허 시장력지수 0.8로 제시됐다. 이 같은 수치를 고려했을 때 한국의 전반적인 기술 영향력과 글로벌 확장성이 제한적이라는 평가다. 세부기술별 격차도 컸다. 센싱 피드백 제어 특허경쟁력 분석에서 한국은 5건, 점유율 1.6%로 나타났다. 상호작용 기반 제어에서는 1건, 0.1%였고 내비게이션 자율제어에서도 2건, 1.3%에 머물렀다. 반면 미국은 세 영역 모두에서 70%를 웃도는 비중을 보였다. 센싱 피드백 제어는 238건으로 74.1%, 상호작용 기반 제어는 547건으로 74.2%, 내비게이션 자율제어는 118건으로 75.2%를 차지했다. 기업별 특허 집중도도 높았다. 세부기술별 상위 10개 기업의 출원 비중은 모두 50%를 넘었다. 센싱 피드백 제어는 53.3%, 상호작용 기반 제어는 55.3%, 내비게이션 자율제어는 57.3%였다. 수술로봇 시장이 제품 출시만으로 경쟁 구도가 바뀌기 어려운 분야라는 점을 보여주는 대목이다. 제품 출시보다 기술 축적이 관건 국내 수술로봇 기업의 과제는 시장 진입 자체보다 기술 축적에 있다. 수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업이다. 로봇 팔을 제작하거나 수술기구를 국산화하는 것만으로는 글로벌 기업과의 격차를 좁히기 어렵다. 정밀제어 기술은 수술 중 안전성과 직결된다. 수술 부위의 미세한 움직임을 얼마나 정확히 반영하는지, 의료진 손동작의 떨림을 얼마나 안정적으로 보정하는지, 조직과 접촉할 때 발생하는 힘을 얼마나 정교하게 제어하는지가 제품 경쟁력으로 이어진다. 병원 현장과의 공동 개발도 중요하다. 정밀제어 기술은 실험실 수준의 성능만으로 시장성을 확보하기 어렵다. 실제 수술 환경에서 의료진이 체감할 수 있는 조작성, 안정성, 피로도 감소 등이 검증돼야 한다. 글로벌 특허 전략도 초기부터 설계해야 한다. 수술로봇은 국내 시장만을 겨냥하기 어려운 분야다. 개발 초기부터 미국, 유럽 등 주요 시장에서 권리화 가능한 특허를 확보하고, 경쟁사 특허를 회피할 수 있는 전략이 필요하다. 국내 기업이 모든 영역에서 글로벌 선도기업과 직접 경쟁하기는 쉽지 않다. 특정 수술 분야, 특정 술기, 특정 병원 수요에 맞춘 정밀제어 기술을 중심으로 틈새를 확보하는 전략이 현실적이다. 업계 관계자는 "수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업인 만큼 단순 제품 개발만으로는 글로벌 경쟁력을 확보하기 어렵다"며 "정밀제어 핵심 기술을 중심으로 병원 현장 실증과 글로벌 특허 전략을 함께 구축하는 것이 국내 기업의 과제가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 국제 학술대회에서 마이크로바이옴 연구개발 플랫폼과 신약 파이프라인 연구성과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 'IHMC 2026'에 참가해 포스터 3건과 세션 2건을 발표했다고 5일 밝혔다. 회사는 이번 학회에서 장내 미생물 시뮬레이션 기술, AI 기반 분석 플랫폼, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 연구성과를 소개했다. 최근 추진 중인 헬스앤웰니스 사업 확장과 맞물려 맞춤형 영양 솔루션 상용화 가능성도 제시했다. 지난 3일 런천 세션에서는 오범조 서울대의대 보라매병원 가정의학과 교수가 CJ바이오사이언스의 '인체 장내 생태계 모사 시스템'을 활용해 개발한 복합 '미생물 이용 탄수화물(MAC)' 포뮬러 인체중재연구 결과를 발표했다. CJ바이오사이언스는 자체 장내 모사 플랫폼으로 설계한 4종의 MAC 포뮬러를 성인 210명에게 적용한 결과, 개인별 장 유형에 따른 맞춤형 섭취 근거를 확보했다고 설명했다. 또 실험실 시뮬레이션과 실제 인체적용연구 결과 간 높은 유사성을 확인했다고 밝혔다. 개인 장내 미생물 패턴을 기반으로 제품 반응자를 예측하는 AI 모델도 공개했다. 해당 모델은 ROC-AUC 0.85의 정확도를 보였으며, 회사는 맞춤형 식이 추천 정교화 가능성을 확인했다고 설명했다. CJ바이오사이언스는 이번 연구성과를 바탕으로 올해 하반기 맞춤형 MAC 솔루션을 제품화해 출시할 계획이다. 4분기에는 GLP-1 제제 사용 이후 체중 감량 후 요요현상 방지를 위한 인체적용시험에도 착수할 예정이다. 지난 5일 인더스트리 세션에서는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 'CJRB-201'의 항염증 치료 메커니즘과 효능 데이터도 공개됐다. CJRB-201은 염증성 장질환(IBD)을 겨냥한 후보물질이다. 회사 측은 CJRB-201이 장내에 안정적으로 정착할 경우 부티르산 등 유효 대사물질을 분비해 장벽 손상 개선 가능성을 보였다고 설명했다. 만성 대장염 유도 마우스 모델에서는 항염증 효과와 체중 감소 방어, 염증성 사이토카인 억제 효능이 확인됐다고 밝혔다. 이 밖에도 CJ바이오사이언스는 한국인 543명의 실제 데이터를 분석한 '마이크로바이옴 우호 식이 점수' 연구 결과를 발표했다. 한식 고유 식재료와 장내 미생물 변화 패턴 간 연관성을 확인하고, 국민건강영양조사 데이터를 활용해 혈당, 염증 등 바이오마커와의 연관성도 검증했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 학회 발표는 당사가 보유한 마이크로바이옴 R&D 플랫폼 기술이 신약을 넘어 다양한 웰니스 분야에서도 경쟁력을 갖추고 있음을 증명한 사례"라며 "자체 구축한 다양한 미생물 연구 플랫폼 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 혁신 신약 개발을 가속화하는 동시에 개인 맞춤형 정밀 영양 솔루션 사업의 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 국내 공급하는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'이 실제 진료 환경 연구에서 환자 체감 치료 혜택과 치료 만족도를 확인했다. 한독은 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지 'Orphanet Journal of Rare Diseases' 4월호에 게재됐다고 5일 밝혔다. SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 실제 진료 환경 연구다. 연구는 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 대상으로 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에서 2년간 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구에서는 파브리병 환자가 인식한 치료 혜택을 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)로 평가했다. 또 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9)를 활용해 치료 만족도를 장기간 추적했다. 연구 참여 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 전체 환자의 95.7%는 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다. 연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었다. 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다. 연구 결과 24개월 시점에서 효소대체요법 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택이 보고됐다. 기준은 환자 보고 지표 PBI 1 이상이었다. 평균 PBI는 2.43으로 나타났으며, 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다. 특히 효소대체요법에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서는 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고됐다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가했으며(p=0.008), 치료 만족도 지표인 TSQM-9의 모든 영역 점수도 유의하게 상승했다(각각 p

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어가 수면 테크 기업 써카디언과 개인 맞춤형 수면 관리 솔루션 개발에 나선다. 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어는 써카디언과 '수면·생체리듬 기반 개인 맞춤형 멜라토닌 관리 기술 개발'을 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 연구개발 역량과 정보기술을 결합해 데이터 기반 수면 관리 서비스를 개발하기 위해 추진됐다. CJ웰케어는 건강기능식품 소재 연구와 제품화 역량을, 써카디언은 생체리듬 분석과 센서·조도 기반 기술을 바탕으로 협력에 참여한다. 양사는 우선 공동 연구과제를 추진한다. 써카디언의 생체리듬, 센서, 조도 기반 기술을 활용해 개인별 수면 패턴과 각성 리듬을 분석하고, 멜라토닌 분비를 모니터링·예측할 수 있는 알고리즘을 공동 구축할 계획이다. 이 시스템에는 써카디언의 램프 제품 '멜라이트' 등 하드웨어 기기와의 연동도 포함될 예정이다. 중장기적으로는 이를 고도화해 '개인 맞춤형 멜라토닌 제안 프로그램'을 개발한다. 수면 및 환경 데이터를 분석해 개인에게 적합한 멜라토닌 함량과 섭취 시점을 제안하고, 개인별 생활 방식에 맞춘 수면 건강 솔루션을 제공하는 것이 목표다. 역할 분담도 구체화했다. CJ웰케어는 수면 및 멜라토닌 관련 기능성 소재 연구와 제품화를 주도하고 유통 채널 운영을 담당한다. 써카디언은 생체리듬 기반 알고리즘과 데이터 수집 하드웨어를 제공하고 시스템 고도화를 맡는다. CJ웰케어는 이번 협약을 계기로 건강기능식품과 정보기술을 결합한 수면 관리 사업 모델을 모색할 계획이다. 단순한 제품 개발을 넘어 건강기능식품, 기기, 데이터 서비스가 결합된 수면 솔루션 패키지 개발을 중장기 목표로 제시했다. CJ웰케어 관계자는 "이번 협약은 단순히 제품을 개발하는 것을 넘어 IT 기술을 접목해 개인별 생활 방식에 최적화된 수면 솔루션을 제공하기 위한 첫걸음"이라며 "중장기적으로 건강기능식품과 기기, 데이터 서비스가 결합된 수면 솔루션 패키지를 통해 수면 건강 시장의 새로운 패러다임을 열 것"이라고 말했다.