[올해 GMP차등관리 어떻게 바뀌나] 올해 GMP 차등평가는 시메티딘 등 다소비 21개 성분 1,613품목별로 시행되며 1천개 항목에 대한 평가를 통해 A부터 A등급까지 5등급 성적표가 도출된다. 또 A등급 품목을 보유한 제약사에 대해서는 인센티브를 부여하고, 하위등급 품목에 대해서는 자진취하나 위탁생산을 권고하는 등 상벌 규정을 명확히 하기로 했다. 식약청 GMP팀 설효찬 팀장은 23일 '2007년도 제약사 차등관리 세부운영계획' 발표를 통해 이같이 밝히고 오는 4월부터 12월까지 2인1조 3개조를 운영해 평가, 내년 2월 최종 성적표를 공개한다고 밝혔다. 항목별 배점은 시설과 운영 80점(시설 20점, 제조품질 운영평가 60점), 행정처분 20점 등이며, 행정처분의 경우 90점 이상 A등급, 80~90점 B등급, 70~80점 C등급, 60~70점 D등급, 60점 미만 E등급으로 정했다. 이때 A등급은 GMP관련 행정처분이 없는 경우에만 가능토록 하고, 위탁품목도 수탁사 현지 평가실시를 원칙으로 하겠다는 입장이다. 특히 평가결과 공개를 원칙으로 하겠다며 취약품목에 대한 지속관리를 위해 C등급 이하 하위 등급의 경우 2008년도 평가를 다시 실시하는 등 패널티를 부여할 방침이다. 또 GMP 차등관리를 피하기 위해 평가전 자진취하를 한 후 다시 품목허가를 신청하는 편법 사례의 경우 조사를 통해 색출하겠다며, 민원 적체의 또다른 유형에 대해 미리 경고했다. 설 팀장은 또 올해 차등관리 대상품목은 제형별 평가에서 품목별 평가로 전환되면서 심평원 급여실적과 국민 다소비 성향을 고려해 141개 제약사 1,613품목으로 선정했다고 전했다. 이와 함께 내년부터 2010년까지 3년간 연 3,000품목씩 평가를 진행하는 등 총 1만500품목 이상 차등평가를 실시하고, 2011년에는 일반의약품도 평가대상에 포함시키기로 했다. 올해 평가대상은 ▲시메티딘 ▲염산메트포민 ▲글리메프라이드 ▲디아제팜 ▲레보설프라이드 ▲알리벤돌 ▲스트렙토도나제.스트렙토키나제 ▲돔페리돈 ▲클로르페니라민 말레이트.디하이드로코데인.구아이페네신.염산메칠에페드린 ▲아목시실린 ▲레바미피드 ▲암로디핀 ▲아목시실린 ▲아테놀올 ▲하이드로클로로치아짓 ▲록소프로펜 ▲탈니플루메이트 ▲아세클로페낙 ▲아테미시아 아시아티카 95% 에탄올 엑기스 ▲세파클러 ▲라니티딘 등 21개 성분이다. 설효찬 팀장은 "올해 평가에서는 행정처분 배점을 30점에서 20점으로 줄이는 등 전체적인 평가가 상향조정 될 것으로 기대한다"면서 "A등급에 대해서는 인센티브를 주고, 하위등급은 내년도 재평가를 진행하는 등의 조치를 하겠다"고 했다.

대한적십자사의 혈액 부족 소식에 녹십자(대표 허재회) 임직원 60여명이 지난 22일 본사 목암빌딩에서 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 열었다. 이번 행사에는 녹십자, 경남제약, 목암생명공학연구소 등 목암빌딩에서 근무하는 임직원 60여명이 참여했다. 이에 앞서 녹십자는 신갈공장에서도 사랑의 헌혈 행사를 실시해 총 140여명의 녹십자 임직원이 헌혈에 참여했다. 녹십자 재무팀 이창휘 과장은 “작은 도움이 꺼져가는 한 생명을 살릴 수 있다는 사실에 가슴이 벅차 오른다”며 “오늘 헌혈을 하며 큰 보람을 느꼈다”고 말했다.

전라북도약사회는 22일 직선 2기 첫 상임이사회를 열고 2007년 회무 방향과 주요 현안문제에 대해 논의했다. 백칠종 회장은 인사말에서 "회원을 위해 대외적 역량을 높이고 위원회별로 사업계획을 내실있게 구상해 활발히 활동해 달라"며 "회장이 모든 힘을 다해 뒤에서 이를 돕겠다"고 말했다. 이날 이사회는 보관기간 경과 처방전 폐기사업과 전북 50년사 발간 문제를 심도있는 논의했고 전라북도여약사 한마음대회 개최와 4월부터 시작하는 임상약학강의, 초도이사회 개최 일정 등을 의논했다. 이와함께 4월 1일 경북약사회 초청 교류회에 상임이사 전원이 참석해줄 것과 도 보건과에서 구성하는 '보건의료자원봉사대' 구성에 대해서도 논의했다.

지방청 직원의 경험 미숙, 그리고 대다수 신규 채용인력을 허가심사 업무에 즉시 투입하는 등 식약청의 전문성이 떨어져 민원처리가 늦어진다는 청 내부 '고해성사' 발언이 나와 눈길을 끈다. 식약청 문병우 의약품본부장은 23일 코엑스에서 개최된 '제1회 의약품 인허가 제도개선 포럼'을 통해 연 5만건에 이르는 민원적체 현상을 개선하기 위한 노력을 통해 "제약사들로부터 고객만족도 90점을 받겠다"고 말했다. 문 본부장은 특히 민원 지연 원인분석을 통해 민원서류의 절대건수가 처리 능력을 초과하고, 허가심사자의 경험과 전문성 부족, 그리고 눈높이 차이가 발생하는 점, 민원처리에 급급해 제약사에 대한 체계적 지원이 부족했다고 털어놨다. 이중 식약청의 경우 지방청 직원의 경험 미숙, 민원업무 처리에 대한 본청의 컨트롤 타워 역할 미흡, 심사자별 눈높이 차에 따른 심사수준의 격차, 전문인력 부족 등 내부적인 문제점 진단을 허심탄회하게 발언했다. 문 본부장은 지난해 의약품 행정민원 9,079건, 의약품평가부 1만1,001건, 생물의약품본부 1,167건, 지방청 3만1,537건 등 한해 5만건에 이르는 민원업무의 경우 법정처리기한을 초과하는 사례가 빈번하다고 진단했다. 이에 지난해 5만건이던 민원 절대건수를 올해 4만6천건, 2008년 4만1천건까지 감축하고 전자민원 신청율도 지난해 23%이던 것을 올해 50%, 내년에는 80%까지 높여나갈 예정이라고 밝혔다. 문 본부장은 "처리기간 단축, 민원서류 감축, 업무 효율화 등 지속적인 제도개선을 통해 제약사들의 고객 체감 만족도를 올해 75점, 내년 80점, 2010년에는 90점까지 향상시키겠다"고 말했다. 그는 이어 "(저도)약사지만 지인들로부터 열심히 하고 있구나 하는 따뜻한 소리를 듣도록 하겠다"며 "이번 방안이 마지막 기회가 될지도 모른다는 절박함으로 시작하려 한다"고 말했다. 이를 위해 식약청은 접수일자 순 처리관행을 지양하고 경중에 따라 처리하는 시스템과 함께 지방청 자체처리 대상 확대로 원스톱 민원처리를 해 나갈 방침이다. 또 신약, 대체의약이 없는 품목 등으로 신속심사 대상을 11월까지 확대하고 신약과 첨단 BT의약품에 대한 중간평가제를 하반기에 도입하기로 했다. 이와 함께 허가심사 수수료 현실화로 무분별한 신청관행에 제동을 걸 것이라며, 유저피를 통한 제도개선안을 재차 강조했다. 문 본부장의 이같은 발언에 대해 모 제약사 참석자는 "그간 식약청과 제약사 간 관계를 고려할 때 식약청이 먼저 자신들의 문제를 지적하고 나선 것에 놀랐다"면서 "특히 제약사들과 지속적인 대화창구를 만들겠다는 의지에 공감한다"고 했다. 한편 이날 포럼 중 올해 차등관리 계획에 대해 설효찬 팀장은 "4월부터 시메티딘 등 국민다소비 의약품 21개성분 1,613개 품목에 대해 GMP 차등관리를 진행할 것"이라고 밝혔다. 설 팀장은 특히 지난해까지 제형별 평가에서 품목별 평가로 전환되고 심평원 급여실적과 국민 다소비 성향을 고려해 141개 업소 1,613품목을 선정해 차등관리에 돌입할 것이라고 덧붙였다. 대상 성분은 ▲시메티딘 ▲세파클러 ▲라니티딘 ▲염산메트포민 ▲글리메프라이드 ▲디아제팜 ▲레보설프라이드 ▲알리벤돌 ▲스트렙토도나제 스트렙토키나제 ▲돔페리돈 ▲클로르페니라민 말레이트 디하이드로코데인 구아이페네신 염산메칠에페드린 ▲아목시실린 ▲레바미피드 ▲암로디핀 ▲아목시실린 ▲아테놀올 ▲하이드로클로로치아짓 ▲록소프로펜 ▲탈니플루메이트 ▲아세클로페낙 ▲아테미시아 아시아티카 95% 에탄올 엑기스 등이다.