병·의원의 처방내역과 약국의 조제내역이 다른 진료비 청구명세서를 색출하기 위해 공단이 이달과 오는 9월 두 차례에 걸쳐 전산점검에 나선다. 이 과정에서 공단은 처방내역 없이 진료비를 허위 청구한 약국의 조제건수도 동시에 추적한다. 국민건강보험공단(이사장 이재용·이하 공단)은 날로 지능화되고 있는 진료비 부당청구에 적극 대응하기 위해 종전 15개 진료비 전산점검 유형에 5개 항목을 추가, 이달부터 시행에 들어갔다고 밝혔다. 새로 개발된 점검유형은 ▲처방·조제 불일치 ▲처방 없는 조제 ▲출국자 진료비 ▲본인부담금 산정특례자 진료비 착오적용 ▲휴업 중인 기관의 진료비 청구 등. 공단은 먼저 의료기관의 청구내역과 약국의 조제내역이 불일치한 건을 이달과 오는 9월 두 차례에 걸쳐 전산 점검하고, 이 과정에서 처방내역 없는 약국의 조제청구건도 함께 색출할 예정이다. 또 오는 6월에는 가입자가 해외에 출국한 사이에 청구된 진료비 내역과 본인부담금 산정특례자에 대한 진료비 착오적용 청구 건을 점검할 예정이다. 본인부담금 산정특레자에 대한 착오적용 청구는 고혈압이나 당뇨환자 등에게 본인부담금을 10%만 적용하는 암 등 중증질환자의 부담률을 잘못 적용한 경우가 해당된다. 공단은 이와 함께 휴업중인 요양기관이 진료비를 청구했는지 여부도 매 분기에 한 번씩 전산점검키로 했다. 이에 앞서 공단은 지난해 15개 부당유형에 대한 41회의 전산점검을 통해 총 52억4,400만원의 진료비를 환수 결정한 바 있다. 공단 측은 “진료비 전산점검 유형과 점검횟수를 늘려 전산을 통한 진료비 환수금액이 전년대비 152% 급증했다”면서, 전산점검에 따른 진료비 누수 방지효과를 높이 평가했다. 한편 공단은 허위·부당청구로 인한 재정누수를 예방하기 위해 ‘진료내역 통보 및 신고’ 인터넷 서비스를 확대하고, 부당개연성이 높은 청구내역을 선별할 수 있는 모형을 지속적으로 개발해 나가기로 했다. 또 현재 분리 운영되고 있는 진료내역·수진자조회·전산점검 등 급여조사업무를 통합 관리하는 업무시스템을 연내 구축하고, 하반기부터는 ‘구체적 진료내역 수진자조회’ 대상선정에 데이터 마이닝기법을 활용하는 등 허위·부당기관 적발률 제고에 만전을 기한다는 방침이다. 특히 실제 실시하지 않는 행위비용을 청구했거나 실제 진료내역과 다르게 요양급여비를 청구한 기관, 증거인멸 또는 폐업우려가 있는 기관에 대해서는 현지조사 외에 형사고발을 검토키로 했다.

발기부전 치료제 시알리스 등 안전성에 대한 정보가 수집된 국내 104개 허가품목에 대한 허가사항이 대폭 변경돼 의사, 약사들의 처방조제 시 해당 사항에 대한 확인이 필수 항목으로 부각됐다. 식약청은 13일 국내 제조수입 업소로부터 입수한 '니코틴산 단일제' 등 14개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 안전성정보 관리규정에 따라 104개 품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다. 허가사항 변경 제제는 ▲니코틴산 단일제(경구-지속정,서방정) ▲리시노프릴 단일제(경구) ▲브롬화티오트로피움일수화물 단일제(흡입제) ▲사이클로스포린 단일제 ▲아자치오프린 단일제(경구) 등이다. 또 ▲에파비렌즈 단일제(경구) ▲염산메칠페니데이트 단일제(경구-서방정) ▲염산메칠페니데이트 단일제 (경구-서방캡슐) ▲염산메칠페니데이트 단일제 (경구-일반정) ▲주석산비노렐빈 단일제 (경구) ▲주석산졸피뎀 단일제 (경구-일반정) ▲주석산졸피뎀 단일제 (경구-서방정) ▲타다라필 단일제 (경구) ▲황산살부타몰 단일제 (경구-일반정) 등도 대상에 포함됐다. 특히 한국릴리 시알리스정 10, 20mg의 경우 경고항에 "정자형성에 대한 잠재적인 영향을 평가하기 위해 임상연구들이 실시했으며 이중 2개의 연구에서 임상적 타당성은 없어보이는 정자 숫자와 농도의 감소가 관찰됐다"고 추가했다. 또 담석정 등에 쓰이는 머크 니아스파노지속정 1000mg 등 니코틴산 단일제 13품목의 경우 이상반응에 홍조 및 과민반응에 대한 이상반응 발현 내용을 상세하게 했고, 상호작용의 HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 골격근질환 이상반응 발현에 따른 내용을 추가했다. 현대 제스트릴정10mg 등 리시노프릴 단일제 3품목은 이상반응에 저나트륨혈증, 관절염 등을 추가했고, 일반적 주의에 투여전 신기능을 확인하는 상세한 사항과 ACE저해제 투여환자에서의 호중구 감소 등 이상반응 및 심부전 환자 등의 투여시 저용량에서 투여 시작하는 내용을 추가했다고 전했다. 이와 함께 노바티스 산디문뉴오랄연질캅셀 등 사이클로스포린 단일제 40품목은 캡슐, 액제, 주사제를 하나의 사용상의 주의사항으로 통일했고, 일반적 주의에 고령환자의 신기능 모니터링 추가, 자외선노출시 주의, 레르카니디핀과의 병용시 주의, 상호작용에 일부 제제를 추가했다. 식약청은 또 삼일제약 이뮤란정 등 아자치오프린 단일제 6품목에 대해서는 이상반응에 드물게 과민반응, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN)가 발생할 수 있음을 명시했다. 또 엠에스디 스토크린캅셀 200mg 등 에파비렌즈 단일제 3품목은 약물 상호작용 추가정보로 인한 pimozide, bepridil, voriconazole 등 금기병용약물 추가 및 장기임상시험과 시판후 조사 결과로 인한 추가정보 전반적으로 반영했다. 아울러 주석산졸피뎀 단일제 12품목은 금기사항에 18세 미만의 소아, 신중투여에 불면증 지속환자, 정신병 병력이 있는 환자를 추가하고, 상호작용에 중추신경계 활성 약물과의 상호작용 추가 및 과량투여에 다양한 중추신경계 억제제를 이 약과 함께 과량투여시 심각한 증상이 나타날 수 있음 등 변경했다. 황산살부타몰 단일제 8품목은 일반적주의에 조기 분만 조절에 β₂효능약을 투여한 경우 심근허혈이 보고되었음을 추가하고 이에 대한 주의사항을 기재토록 했다. 식약청은 "변경 지시일로부터 1개월 이내인 내달 12일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식약청 의약품팀에 제출해야 한다"며 "기간내에 지시사항을 이행하지 않은 경우에는 관련 법령에 따라 행정조치할 것"이라고 전했다.

" 노바스크가 유리해질수록 플라빅스는 불리해진다" 국내 제약회사와의 특허분쟁을 똑같이 벌이고 있는 화이자의 고혈압약 '노바스크'와 사노피-아벤티스의 혈전치료제 '플라빅스' 소송 결과에 대한 흥미있는 추측이다. 현재 노바스크는 안국약품 ' 레보텐션정'과 특허분쟁을 벌이는 중. 안국 입장에서는 노바스크 성분인 암로디핀 중 S폼만을 분리한 이성질체 의약품으로 오리지널의 특허허점을 공략하겠다는 전략을 세운 셈. 특허범위를 넓게 설정한 후 2~3년 간격으로 범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 오리지널사들의 특허연장 수단인 '에버그리닝(Evergreening)'의 빈틈을 국내사가 역이용하겠다고 나선 것으로 해석할 수 있다. 국내 16개 제약사와 특허법원에서 2심 분쟁을 진행중인 플라빅스(클로피도그렐 황산염)의 경우는 이와는 정반대 사례에 해당한다. 87년 10월 클로피도그렐 화합물(라세미체)에 대한 원천특허를 획득한 사노피는 88년 2월 클로피도그렐 이성질체로 특허범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 전형적인 에버그리닝 전략을 사용했다. 국내사들은 이 후속특허가 원천특허에 의해 이미 그 특허성을 인정받았다는 주장을 펴며 사노피측의 에버그리닝 전략을 공략했다. 이 두 종류의 특허분쟁에 대해 특허심판원은 이성질체의 특허성을 인정하지 않는다는 공통된 심결을 내렸다. 실제 안국약품이 제기한 노바스크 특허 무효심판과 권리범위확인심판은 작년 7월과 올해 2월 각각 기각 판결을 받아 이성질체인 '레보텐션'이 노바스크의 특허권을 침해한다는 결론이 잠정적으로 내려졌다. 특허심판원은 같은 이성질체인 플라빅스에 대한 작년 6월과 8월, 두 차례에 걸친 심결에서 특허성을 인정하지 않는다는 최종 결론을 내려 국내사들의 제네릭 출시의 발판을 제공했다. 이처럼 이성질체 의약품의 특허성과 오리지널사들의 에버그리닝 전략이 복합된 두 사례는 정반대의 상황을 연출하며 흥미를 끌고 있다. 현재 두 사례 모두 암로디핀은 국내사인 안국약품이, 클로피도그렐은 다국적사인 사노피가 각각 특허법원에 항고해 2심 소송이 진행되고 있다.

쉐링푸라우가 오가논 합병을 공식 발표함으로써 향후 국내 지사인 쉐링푸라우코리아의 매출액 수준이 3배이상 상승하는 등 급격한 위상변화가 예상된다. 쉐링푸라우는 지난해 기준으로 전체 매출액이 106억달러(한화 약 10조원)인 대형 제약사로, 매출액이 34억달러(한화 약 3조2,000억원)인 오가논과 합병시 순수하게 140억달러의 매출을 내다 볼 수 있게 된다. 그러나 재미있는 것은 국내지사의 상황은 정반대라는 사실. 작년 기준으로 쉐링푸라우코리아의 매출액은 150억원 수준이지만 한국오가논의 매출액은 2배가 넘는 약 380억원에 달한다. 뿐만 아니라 근무 직원수도 현재 쉐링푸라우코리아가 53명인데 비해 한국오가논은 75명으로 규모면에서 오가논이 앞선 상황. 사실상 매출액이나 인력 규모가 큰 한국오가논을 쉐링푸라우코리아가 흡수합병하게 되는 흥미로운 현상이 벌어지게 된 것이다. 따라서 매출액이 100억원대인 쉐링푸라우코리아와 한국오가논이 합병절차를 마쳤다고 가정한다면 순수 합산 매출액이 500억원을 넘어서는 급성장 효과를 기대할 수 있게 된다. 단순 합산 매출액이 500억원 수준으로 오른다고 가정한다면 지난해 808억원의 매출을 기록한 한국오츠카에 이어 다국적사 매출순위에서 13위권을 노릴 수 있을 것으로 업계는 예상하고 있다. 한국오가논 관계자는 "일본에서는 쉐링푸라우가 더 규모가 크지만 국가마다 상황이 다르기 때문에 쉐링푸라우가 작은 기업처럼 보여질 수 있다"며 "합병에 대한 소식을 최근에 전달받았기 때문에 아직 공식적으로 밝힐 부분은 없다"고 설명했다. 쉐링푸라우코리아도 본사로부터 소식을 전달받았지만 공식적인 움직임은 없는 상태다. 다만 본사로부터 합병소식을 전달받은 토마스 애피오(Thomas J, Appio) 사장이 전 직원에게 "빠른 시일안에 절차를 밟아나갈 것"이라고 직접 언급한 것으로 알려졌다. 쉐링푸라우코리아 관계자는 "국내도 본사 프로세스에 의해서 진행될 것"이라며 "오가논을 인수하는 형식으로 합병되기 때문에 프로세스는 그만큼 빠를 것으로 생각한다"고 말했다.

쉐링-푸라우는 네덜란드 화학,제약회사인 액조 노벨의 제약사업부인 오가논을 110억 유로(약 13조원)에 인수하기로 합의했다. 액조 노벨은 화학사업부에만 주력하기 위해 그동안 제약사업부만 분리하기 위해 노력해왔던 것이 사실. 증권가에서는 액조 노벨이 오가논만 증권시장에 분리 상장하는 경우 90억 유로, 매각하는 경우 100억 유로를 예상해왔다. 이번 거래로 쉐링-푸라우는 연간 약 5조원 규모의 여성건강, 중추신경계, 동물 의약품을 손에 넣으면서 유럽에서의 입지를 넓히게 됐고 오가논 인수로 향후 3년 이내에 연간 5억불 가량의 시너지 및 순익 증가 효과가 있을 것으로 기대했다. 쉐링-푸라우는 항앨러지약인 '클라리틴(Claritin)'의 특허만료로 난국을 맞았다가 제약업계의 국면전환 마술사로 불리는 파마시아의 전 최고경영자인 프레드 핫산을 영입한 이후 대대적인 구조조정으로 회생 국면에 접어든 상태. 증권가에서는 쉐링-푸라우가 현재 고지혈증약인 '바이토린(Vyrotin)'에 지나치게 의존하는 매출구조를 가지고 있다고 지적해왔는데 이번 인수합병으로 3상 단계에 진입한 5개 시험약을 인수함에 따라 3상 임상단계의 신약을 보충했다고 평가했다. 그러나 오가논의 가장 기대되는 항정신병 시험약 어세나핀(asenapine)의 임상결과가 확실하지 않다는 점은 위험으로 남아있다. 오가논의 작년 매출액은 37억 유로. 대표적인 제품으로는 불임치료제 '퓨레곤(Puregon)', 피임제품인 '누바링(NuvaRing)'과 '임플래논(Implanon)'이 있다. 쉐링 푸라우는 십여일 전에 오가논 매입 제안을 했고 지난 일요일 오가논의 감독이사회가 이 제안을 승인한 것으로 알려졌다. 한편 이번 인수합병 소식이 발표되자 액조 노벨의 주가는 19% 상승, 6년간 최고치를 기록했으며 쉐링-푸라우의 주가는 0.5% 올랐다.