-
2007년에 오리지널 10품목 한국시장 진출개발비 상승 등 악재가 이어지면서 내년에 출시되는 오리지널 신약 규모는 올해보다 소폭 감소할 전망이다. 20일 데일리팜이 12개 주요 다국적사의 '2007년도 신약출시계획'을 조사한 결과 내년 출시 예정인 신약은 총 10개로 올해보다 3개(23%) 줄어들 것으로 예상됐다. 제약사별로는 바이엘과 머크, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피-아벤티스, 아스트라제네카, 노바티스 등 7개사가 신약 출시계획을 갖고 있지 않은 반면 화이자, GSK, 릴리, BMS, MSD 등 5개사는 1개 이상의 신약을 출시할 계획인 것으로 조사됐다. 화이자, GSK, 릴리, BMS, MSD는 각각 2개의 신약을 국내 시장에 선보일 예정이다. 출시 시기는 상반기가 6개였으며 하반기에는 나머지 4개의 신약이 출시될 것으로 예상된다. 제제별로는 예방백신과 항암제, 골다공증치료제가 2개씩, 당뇨치료제, ADHD 치료제, 금연 치료제, B형간염 치료제 등은 각각 1개씩 출시된다. 구체적으로 화이자는 올해 고혈압치료제 카듀엣(Caduet)과 간질약 리리카(Lyrica)를 출시한데 이어 내년에는 바이엘의 넥사바(Nexava)와 함께 신장암 표적치료제로 분류되는 '수텐(Sutene)'을 상반기에 출시한 뒤 하반기에 처방용 금연치료제 '챔픽스(champix)'를 출시할 계획이다. 올해 박사르(Vaxar) 6mg과 라믹탈 츄어블(Lamictal Chewable) 등 신제형을 비롯해 말라리아 예방약 말라론(Malarone), 소아마비 예방백신 폴리오릭스(Poliorix) 등의 신약을 출시한 GSK도 내년에 2개 제품을 내놓을 예정이다. 이 회사는 내년 상반기에 월 1회 투여하는 경구용 골다공증 치료제 '본비바(Bonviva)'와 복합당뇨약 '아반다릴(Avandaryl)' 등을 새로 출시한다. 릴리도 올해 폐암 표적치료제 알림타(Alimta), 휴먼인슐린 휴마로그믹스25(HumalogMix25), 신제형 자이프렉사 자이디스(Zyprexa Zydis) 등을 출시한데 이어 내년 상반기에 ADHD 치료제 '스트라테라(Strattera)', 골형성 촉진제 '포스테오(Forsteo)'를 내놓는다는 목표다. MSD는 혁신적인 백신제품을 위주로 신약 출시계획을 잡았다. 이 회사는 내년 하반기까지 자궁경부암 백신 '가다실(Gardasil)', 로타바이러스 예방백신 '로타텍(Rotateq)' 등을 출시할 계획이어서 백신 제품군이 대폭 확대될 전망이다. 올해 별다른 신약을 출시하지 않은 BMS도 내년 상반기에 B형간염 치료제 '바라크루드(Baraclude)', 하반기에는 차세대 만성 골수성백혈병 치료제 '스프라이셀(Sprycel)' 을 출시함으로써 실적 급상승을 노린다는 계획이다. 이외에 노바티스는 올해까지 신제품 출시를 마무리 지을 예정이며 사노피-아벤티스는 내년 초에 신제형 1개를 출시할 계획이다. 노바티스는 올해 면역억제제 '서티칸(Certican)'을 출시한데 이어 12월까지 만성철분축적질환 치료제 '엑스자이드(Exjade)'와 1년에 한번 주사하는 골다공증치료제 '아클라스타(Aclasta)'를 출시한다. 사노피-아벤티스는 수면제 스틸녹스(Stilnox)의 제형을 서방형으로 바꾼 '스틸녹스CR'을 내년 1월에 출시할 계획인 것으로 알려졌다.2006-11-21 06:41:29정현용 -
보령-메게이스, 대웅-올메텍 100%대 성장|2006년 3분기 전문의약품 매출 현황| 보령제약의 '메게이스현탁액'이 가장 높은 매출 성장률을 기록한 것으로 분석됐다. 데일리팜이 제약업체들의 결산실적 공시결과를 분석한 결과, 12월 결산법인인 보령제약의 메게이스현탁액이 3분기(2006.1.1~9.30)까지 171.0% 증가한 87억원을 기록해 성장률 1위를 유지했다. 또 한독약품의 '테베텐플러스'와 '트리아핀'도 100%대 성장률을 보였다. 테베텐플러스는 133.1% 늘어난 38억원을, 트리아핀은 105.5% 증가한 40억원을 각각 기록했다. 3월 결산법인인 대웅제약도 '올메텍'이 상반기(2006.4.1~9.30)에만 208억원의 실적을 기록하며 144.9% 늘었다. 현재 추세대로라면 올메텍은 연간 400억원대 이상 대형품목으로 급성장할 전망이다. 50% 이상 성장률을 기록한 품목도 일부 눈에 띄었다. 유한양행 '암로핀'이 49.5% 늘어난 64억원을 기록했고 안플라그(64억원)와 심바스타틴(32억원)도 각 71.6%, 51.4% 증가했다. 녹십자의 '헤파빅'(189억원)과 '라에넥'(100억원)은 각 50.1%, 50.0% 늘었고 삼진제약 '세포라탐'도 82.5% 증가한 46억원으로 나타났다. 보령제약 시나롱도 66.3% 신장된 137억원을 기록했다. 3월 결산법인 제품 중에서는 대웅제약 '글리아티린'이 50.7% 증가한 140억원을 기록했고 유유 '맥스마빌'도 84.4% 늘어난 55억원으로 집계됐다. 반면 20% 이상 하락한 품목은 12월 결산제약 품목으로는 제일약품 인히베이스(-29.0%)와 뉴론틴(-22.8%), 광동제약 코포랑(-28.3%), 종근당 사이폴엔(-21.5%) 등이었다. 또 3월 결산업체 폼목으로는 대웅제약 에어탈(-26.6%)과 다이나써크(-27.0%), 국제약품 프로파정(-26.7%)과 아로펜정(-33.3%) 포타신정(-22.7%), 유유의 마빌(-52.8%)과 미오카마이신(-28.1%) 아큐프릴정(-38.5%) 등이다. 한편 12월 결산법인의 주요 전문약은 3분기 평균 10.5% 성장했고 3월 결산법인은 상반기 평균 16.2% 늘었다.2006-11-21 06:39:39박찬하
-
'세파클러' 등 DMF신고 원료약 500개 돌파세파클러 등 세계 각국에서 원료의약품으로 신고된 의약품이 총 500품목을 돌파한 것으로 나타났다. 식약청은 20일 현재까지 공고된 신약, 77개 성분 및 인태반원료의약품 등에 대한 원료의약품신고서(DMF) 현황을 집계한 결과 총 514품목이 등록한 것으로 나타났다. 이번 조사결과 저질 원료의약품을 퇴출시켜 양질의 의약품 생산을 도모하기 위해 지난해 9월 시행된 DMF가 첫 접수 후 총 500품목 이상이 사용가능 품목으로 분류됐다. 이는 성분당 평균 8.8품목이 접수된 것으로 식약청의 서류검토와 현장실사 등 신청내용에 대한 적합성 평가를 거쳐 평균 6.32품목이 공고된 것으로 평가됐다. 특히 ‘심바스타틴(고지혈증)’, ‘카르베딜롤(고혈압)’ 등 13개 성분은 성분당 11개 이상의 제조소 품목이 공고된 것으로 조사됐다. 이중 심바스타틴의 경우 18품목, 염산테르비나핀 13품목, 아목시실린 12품목, 아시클로버 12품목, 록시스로마이신 6품목, 세파드록실일수화물 8품목, 세파클러 12품목, 세프라딘 7품목, 세프미녹스나트륨 5품목 등으로 조사됐다. 또 클래리스로마이신 13품목, 이트라코나졸 12품목, 아세클로페낙 12품목, 파클리탁셀 8품목, 플루코나졸 14품목, 란소프라졸 5품목, 레바미피드 11품목, 로바스타틴 9품목, 염산라니티딘 6품목 등 다빈도 처방 의약품 분야가 대부분을 차지했다. 제조국가 별로는 중국을 비롯해 인도, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 싱가포르, 이스라엘, 대만, 폴란드, 아일랜드, 멕시코 등 전 세계적으로 고루 분포한 것으로 드러났다. 한편 식약청은 이달 국민 다소비 성분인 항생물질 염산세페핌 등 22개 성분을 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가해 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다. 이번에 추가된 성분은 글리메피리드, 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 메토카르바몰, 세프부페라존나트륨, 에스카르복시메칠시스테인, 염산세페핌, 염산시프로플록사신, 염산젬시타빈, 염산카르테올롤 등이다. 또 염산페닐에프린, 오플록사신, 초산소마토스타틴, 토브라마이신, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 피나스테리드, 피페라실린나트륨, 히알우론산나트륨, 염산디에칠프로피온, 염산펜터민, 주석산펜디메트라진 등도 DMF 대상에 포함됐다. 이에 따라 2008년 1월1일 이후부터 추가되는 22개 성분의 경우 인터넷에 공고된 원료의약품만 사용 가능하게 되며, 식약청에서는 해당 원료의약품 적정 수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 대상성분을 2개군으로 그룹화했다.2006-11-21 06:38:11정시욱
-
"국산 블록버스터 제네릭, 영국시장 노려라"우리 제약산업의 주력품목인 개량신약이나 제네릭만으로도 유럽시장을 개척할 수 있다는 주장이 제기돼 관심이 모아지고 있다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 런던무역관 임성환 차장은 20일 ' 영국 제약시장 전망과 우리의 기회'라는 제목의 현지보고서를 통해 "저렴한 의약품의 수요가 높아지는 현지사정으로 국산 제네릭 블록버스터 의약품의 진출이 가능할 것"이라고 진단했다. 임 차장이 국산 제네릭 의약품의 영국진출에 가능성을 밝힌 이유는 의약품에 대한 보험제도가 완전히 국가 주도로 운영되고 있기 때문. 의약품 가격 상승으로 인해 정부가 오리지널보다 약가가 저렴한 제네릭에 관심을 보이는 있어 호기로 작용할 수 있다고 임 차장은 지적했다. 그는 "국가보험으로 운용되는 영국의 의약품 시장의 경우 막대한 비용으로 말미암아 약품에 소비되는 비용을 줄이려는 압력이 지속되고 있다"며 "이는 제네릭약품의 사용을 늘이려는 방향으로 구매패턴을 유도하고 있다"고 설명했다. 또한 그는 "특허가 만료되는 블록버스터 의약품들의 제네릭 약품 개발은 분명 소요되는 기간과 투여되는 비용을 줄이고도 시장에 침투할 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 영국 제약시장은 매년 빠른 속도로 성장세를 이어가고 있어 미래가 유망한 것으로 알려졌다. 임 차장에 따르면 영국 제약시장은 정부의 의료보험비용 감소 노력에도 불구하고 지난 2000년 83억6,000만파운드에서 2004년 123억2,000만파운드로 연간 10% 이상의 성장률을 보인 것으로 알려졌다. 특히 다른 선진국과 마찬가지로 고도화된 식습관과 생활패턴에 따른 심혈관계 질환의 증가로 관련 시장의 연간 성장율이 10%대에 이르고 있어 이 분야에 대한 집중적인 공략이 필요할 것으로 분석됐다. 다만 영국 제약시장이 가격에 대한 규제가 심하고 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카 등 대형 다국적제약사가 공존하고 있기 때문에 국내 제약사의 진입장벽은 비교적 높다. 또 제네릭 의약품이라고 하더라도 기존 의약품처럼 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약청(EMEA)의 승인을 취득해야 하기 때문에 소요되는 시간과 비용이 적지 않고 기존 의약품 특허가 끝나기 전까지는 신약승인 절차를 밟을 수 없어 미국보다 진입장벽이 더 높다고 임 차장은 지적했다. 이에 대한 해결책으로 임 차장은 "국가차원의 임상실험센터와 함께 FDA나 EMEA 같은 의약품 인증 취득서비스를 제공할 수 있는 전문가를 육성해 컨설팅을 제공할 수 있는 고급 서비스를 제공하는 것이 필수적"이라고 강조했다.2006-11-21 06:31:15정현용
-
미국 FDA, 실리콘 유방보형물 재시판 승인미국 FDA가 14년만에 실리콘 유방보형물의 재시판을 승인했다. FDA는 실리콘 유방보형물을 시판하려는 멘토(Mentor)와 앨러간(Allergan)이 제출한 자료를 검토, 위험과 혜택을 고려한 결과 재시판을 결정했다고 말했다. 실리콘 유방보형물은 보형물 파열로 만성질환을 유발할 수 있다는 우려가 제기되자 1992년 시장에서 철수됐고 이후 재시판 여부를 두고 찬반이 팽팽하게 갈려왔다. 실리콘 유방보형물은 식염수 보형물과는 달리 감촉과 외관이 자연스러운 것이 장점. 유럽에서는 실리콘 유방보형물이 이미 널리 사용되고 있다. 이번 재시판에 근거한 자료에 의하면 실리콘 유방보형물과 관련해 유방통증, 보형물 주변의 경화, 유두감각 상실, 보형물 파열, 추가 수술 등의 부작용이 보고되기는 했으나 대부분의 여성은 실리콘 보형물에 만족한 것으로 나타났다. 한편 FDA는 이번에 실리콘 보형물 재시판을 승인하면서 양사에게 각각 10년간 4만여명의 여성을 대상으로 안전성 조사를 시행하라고 지시했다. 실리콘 유방보형물 재시판을 반대하는 이들은 합병증이 대부분의 여성에서 나타나며 장기간 안전성이 입증되지 않았다는 것을 문제로 지적해왔다.2006-11-21 04:40:58윤의경
-
로슈 빈혈신약, 기존약만큼 만성신질환 효과로슈의 빈혈신약 '세라(Cera)'가 암젠의 '애러네스프(Aranesp)' 만큼 만성신장질환 환자에서 효과적이었다는 임상결과가 미국신장학회에서 발표했다. 신장투석을 받지않는 324명의 환자를 대상으로 한 3상 임상 결과에 의하면 두 약물은 모두 97%의 환자에서 효과적이었으며 안전성도 거의 동일하다고 나타난 것. 한편 이번 임상 결과에 대해 암젠은 로슈가 상대적으로 건강한 환자군을 선택하는 기준을 적용, 염증성 마커인 C-반응성 단백질 농도가 높은 환자는 제외했다는 문제가 있다고 지적했다. 이런 지적에 대해 이번 임상으로 주도한 미국 디트로이트의 세인트 존 병원의 밥 프로벤자노 박사는 이런 환자군을 제외한 이유는 이들 환자군이 세라나 애러네스프 같은 계열약에 반응하지 않기 때문이었다면서 동일한 기준이 두 약물 모두에게 적용됐으므로 편파적이지 않다고 설명했다. 시험약인 세라는 2주 간격으로 투여하므로 매주 투여해야하는 애러네스프보다 투여간격이 길다. 에포젠(Epogen)의 장기지속형 제형인 애러네스프는 신부전 환자의 빈혈, 화학요법을 시행하는 암환자에게 사용하도록 FDA 승인되어 있다. 한편 암젠은 로슈가 에포젠(Epogen)의 6개 특허를 침해했다고 소송을 제기한 상태로 내년 9월에 소송이 시작될 예정이다.2006-11-21 04:34:04윤의경
-
노바티스 신약 2종 유럽에서 신약승인 권고유럽 의약품위원회(CHMP)는 노바티스의 고혈압 혼합제 '엑스포지(Exforge)'와 안과질환약 '루센티스(Lucentis)'의 승인을 추천했다. 반면 항진균제인 '마이코그랩(Mycograb)'은 추천을 거부, 노바티스에 타격이 됐다. 마이코그랩은 지난 6월 영국 바이오텍회사인 뉴텍(NeuTec) 파마를 인수하면서 손에 넣은 신약. 물론 노바티스는 뉴텍이 보유한 다른 기술에도 관심이 있었지만 마이코그랩이 핵심이었다. 노바티스는 마이코그랩의 승인이 권고되지 않은 원인이 유효성과 관련된 것이 아니라 제조공정과 관련된 문제이기 때문에 최종승인을 위해 추가적인 자료를 제출할 예정인 것으로 알려졌다. 한편 증권가에서는 마이코그랩을 유럽의약품청에 신약접수한 회사가 노바티스에 인수되기 전의 뉴텍이었기 때문에 대개 소규모 신생회사의 경우 경험이 부족해 신약접수자료가 완벽하지 않았을 수 있다고 추정했다. 유럽 의약품청은 CHMP의 결정을 대개 따르기 때문에 엑스포지와 루센티스는 2개월 내에 승인될 전망이다. 노바티스는 엑스포지의 경우 내년 4월은 되어야 시판할 계획으로 알려졌다.2006-11-21 02:04:14윤의경
-
"뇌출혈 환자 10명 중 2명은 40대 이하"뇌출혈 환자 10명 중 2명이 40대 이하로 나타나 젊은층도 뇌혈관 질환을 주의해야 한다는 조사결과가 나왔다. 대한뇌혈관외과학회(회장 이동열)은 지난해 한해동안 전국 30개 종합병원에 고혈압성 뇌출혈로 내원한 환자 1,726명을 조사한 결과 이같이 분석됐다고 20일 밝혔다. 분석결과에 따르면 70대 이상 뇌출혈 환자가 30.3%, 60대가 26%, 50대가 22.2%로 비교적 높았지만 40대가 16%, 30대 이하도 5.4%에 달했다. 새벽에 발생할 가능성이 높다는 기존 연구결과와 달리 뇌출혈 발병 시간은 오후 6시(7.8%)가 가장 많았다. 이어 오후 7시(6.5%), 오전 10시(6.5%), 오후 3시(5.9%)의 순으로 주로 오후 시간대에 발병률이 높았다. 반면 발병률이 가장 낮은 시간대는 새벽 1시에서 5시 사이의 수면시간으로 1.5~2.2% 수준에 불과했다. 발병 계절과 관련해서는 전체적으로 10월(9.2%), 11월(9.1%), 2월(9.2%) 등 겨울철이 많았지만 환절기에도 발병 빈도가 비교적 높은 것으로 조사됐다. 뇌출혈 발병 이후 전체 환자 중 41.5%가 사망(14.5%) 식물인간(8.5%), 혼자서 일상생활이 불가능한 심각한 장애(18.5%) 등의 상황에 처했다. 나머지 58.5%는 최신 수술이나 약물 처방 등의 방법을 통해 정상적인 일상생활이 가능한 상태(25.1%)나 편마비, 언어장애, 기억력저하 등이 있지만 혼자서 생활이 가능한 상태(33.4%)로 재활에 성공한 것으로 조사됐다. 또 고혈압 과거력을 가진 환자가 전체 환자의 59.4%로 나타나 뇌출혈 예방을 위해서는 철저한 혈압관리를 기본으로 하는 꾸준한 생활습관 개선이 필요한 것으로 분석됐다. 성별 발병률은 남자가 54.2%, 여자는 45.8%로 남자가 조금 앞섰다. 대한뇌혈관외과학회 강성돈 홍보이사(원광대의대 신경외과)는 "뇌출혈을 예방하기 위해서는 고혈압약을 반드시 지속적으로 복용하고 자신의 혈압이 안정적으로 유지되고 있는지 집이나 인근병원에서 수시로 혈압을 측정해보는 정성을 기울여야 한다"며 "또 추운 날씨에는 외출을 삼가고 금연, 금주 등 생활습관 개선이 필요하다"고 당부했다.2006-11-20 22:01:53정현용
-
"전문카운터 고용한 약사회장 후보 있다"건강사회를 위한 약사회와 약사미래를 준비하는 모임이 결성한 정책선거를 위한 약계 연대협의회가 "전문카운터를 고용하는 후보는 약사회장이 될 자격이 없다"는 경고 메시지를 날렸다. 정책선거를 위한 약계 연대협의회(정약협)은 20일 성명을 통해 "현재 치러지고 있는 약사회 선거에서 불법을 일삼으며 약국을 운영하는 일부 약사후보들이 있다는 소리가 들려오고 있다"며 "참으로 어처구니없는 현실이 아닐 수 없다"고 개탄했다. 이에 정약협은 "이같은 내용이 사실이라면 당사자들은 후보를 사퇴해야 한다"며 "선관위는 사실여부 확인 후 불법을 자행하고 있는 후보의 선거등록을 무효화해야 한다"고 촉구했다. 정약협은 "약사들의 대표이고자 하는 후보가 약국을 전문카운터 등에게 맡기고 선거운동을 하고 있다"며 "10여년 전 대한약사회장 직선제를 추진할 당시 추진 주체의 이름이 '전문카운터 추방과 대한약사회장 직선제추진본부'였다는 점을 상기해야 한다"고 말했다. 정약협은 "유권자인 일선 약사들은 불법을 자행하고 있는 후보에게 낙선이라는 결과를 안겨줘야 할 것"이라며 "다시는 비양심적인 약사들이 약사회 선거에 발붙이지 못하도록 우리가 할 수 있는 모든 수단을 동원해 대처해 나가겠다"고 경고했다. 정약협은 "약사회장은 약사를 대표하는 약사의 얼굴이자 약사회원들의 모범"이라며 "약사회장은 어느 약사보다도 깨끗한 도덕성을 가지고 민주적이고 정직하고 합리적으로 약사회를 운영해야 한다"고 주문했다. 한편 정약협은 전문카운터를 고용한 구체적인 후보자 이름이나 신상은 공개하지 않았다.2006-11-20 20:59:53강신국
-
서울대병원 '해피블루데이' 이벤트 진행서울대학교 어린이병원후원회가 20일 세계 어린이날을 맞이해 잠실 롯데월드에서 '해피블루데이' 이벤트를 진행했다. 이번 이벤트는 블루캠페인의 일환으로 마련된 것이며, 서울대어린이병원에서 치료를 받고 있는 환아를 초대, 그룹 '신화'의 전 진과 데이트를 할 수 있는 시간도 마련됐다. 이날 롯데월드에는 블루밴드를 착용한 1,004명이 무료로 입장했으며, 쾌유와 완치 메시지가 담긴 1,004개의 파란색 풍선을 산타와 함께 하늘에 날리는 이벤트도 진행됐다. 한편 블루캠페인은 희귀난치병 어린이 진료비 지원을 위해 일반인들의 블루밴드 착용을 권장하는 캠페인으로 밴드판매 수익금 전액이 환아를 위해 사용된다.2006-11-20 20:41:47이현주
오늘의 TOP 10
- 1수수료 퍼주고 깎고…약가인하 공포에 CSO 영업 현장 '격랑'
- 2트라마돌 복합제 '불순물 포비아' 확산…회수 제품 급증
- 3"치매약 효과 없다"...코크란이 던진 파문에 반발 확산
- 4악재엔 동반 하락…코스피 7000시대 소외된 제약바이오주
- 5이연제약 "NG101, 52주 결과 주사 89% 감소 입증"
- 6일동제약, 새 판 짠다…비용·R&D·OTC 전략 손질
- 7양도양수 시 상한액 승계 막힌다...약가개편 우회 불가
- 8유한, 바이오텍 파트너십 재정비…R&D 전략 '선택과 집중'
- 9뮤지엄 콘셉트 OWM약국 1호점, 7개월 만에 약국장 변경
- 10리포직 품절 장기화에 하메론에이·듀라티얼즈까지 소환
