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식약청 분리시 복지부내 약무정책관 신설식품안전처를 신설하고 기존 식약청 내 의약품부서가 복지부로 흡수 통합되는 것을 골자로 하는 정부조직법 개정안이 이달중 국회에서 본격 논의될 전망이다. 특히 현재 식약청 의약품본부의 직제가 복지부 내에서 어떤 방향으로 정비될 것인지, 또 기존 식약청 공무원들의 안배는 어떻게 진행될지 등에 대해 관심이 모아지고 있다. 8일 정부측 관계자에 따르면 식약청 분리시 의약품 부서의 경우 복지부 내 차관 직속의 2급 직제인 '약무정책관'을 새롭게 신설, 현 식약청 의약품본부장과 같은 역할을 담당케 할 전망이다. 이에 따라 신설되는 약무정책관 산하에 의약품안전정책팀, 의약품관리팀, 마약관리팀, 의료기기팀, 임상관리팀, GMP TF팀 등 행정부서 대부분이 포함될 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 또 서울, 경인, 대전, 부산, 대구, 광주 등 6개 지방식약청의 의약품 부서는 복지부 산하 1급 기관을 새롭게 발족해 관리하는 방안이 유력하게 거론됐다. 이는 현재 질병관리본부와 독성연구원 등의 기능을 담당하는 1급 '의약품본부'를 설립해 의약품평가부, 생물의약품평가부 등 청내 연구조직과 지방청 의약품 조직을 동시에 흡수한다는 복안이다. 이같은 방침이 확정될 경우 현재 식약청 공무원 중 지방청장, 본부장직 등 고위공무원으로의 진로가 막히는 등 인사문제가 내부적으로 불거질 가능성이 높아졌다는 평가다. 복지부와 식약청은 이같은 조직 개편안을 논의하기 위해 '의약품본부 추진TF팀'을 가동, 연말까지 조직과 정원, 예산 등에 대한 윤곽을 확정지을 계획이다. TF팀은 복지부 팀장을 필두로 식약청 의약품안전정책팀, 국립독성연구원, 의료기기본부, 생물의약품본부 등에서 각 1명씩 차출, 복지부 파견 형태로 작업에 임하고 있다. TF에서는 특히 조직과 예산, 인원수 등의 사항들에 대해 행정자치부 등과 지속적인 논의를 통해 연말까지 식약분리에 따른 제반사항을 준비하게 된다. 식약청 한 약무직 공무원은 "공무원이라는 직책상 식약청 분리다 뭐다해서 입장을 논할 상황은 아니다"면서도 "복지부 공무원으로 예속되면 약무직이라는 특성도 희석돼 진급 등에서 애로점이 많을 것이라는 말이 나돌고 있다"고 했다. 다른 한 관계자도 "과천으로 자리를 옮길지 여부도 결정되지 않은 상황이지만, 기존 식약청내 의약품 업무들에 대한 명확한 업무이동이 선결과제 일 것"이라고 덧붙였다.2006-11-09 06:50:15정시욱
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'미니홈피서 게임까지' 온라인 마케팅 확산제약회사들의 온라인 마케팅이 홍보효과를 톡톡히 올리고 있다. 온라인 마케팅에 주력하는 업체는 보령제약, 광동제약, 태평양제약 등. 2004년경부터 시작된 제약업계의 온라인 마케팅은 젊은층을 소비군으로 끌어들이는 것은 물론 이들이 남긴 사용후기, 약효 등 댓글은 제품 인지도와 매출의 동반상승 효과도 가져오는 것으로 알려졌다. 2004년 인터넷 포털 사이트인 네이트닷컴에 겔포스엠 커뮤니티를 만든 보령제약은 속쓰림에 대한 궁금증과 치료법 컨텐츠, 게임을 제공하는 동시에 속쓰림 해결비법과 회식 관련 사연 공모 이벤트를 진행한 바 있다. 보령 홍보팀 권영삼 과장은 "온라인을 통한 네티즌 공략이 효과를 거둬 매출 하락세를 보이던 겔포스엠이 150억원에서 180억원으로 재상승했다"며 "네티즌 참여 댓글이 제품 홍보 효과에 큰 영향을 미친 것 같다"고 말했다. 광동제약은 리니지, 프리스타일 등 온라인 게임을 통해 비타500 PPL(간접광고) 프로모션을 진행해 왔다. 또 2004년 3월부터는 비타500 사이트를 별도로 개설, '수능500 기원','내 친구 비타민을 소개합니다'등 다양한 이벤트를 진행하고 있다. 광동 홍보팀 유대선 차장은 "비타500 사이트 회원 수가 19만7,000명에 이르고 이벤트 참여율이 높아 제품 홍보에 효과적"이라며 "네티즌들의 호의적인 댓글과 입소문을 통해 매출이 2004년 857억원에서 2005년 1,213억원으로 가파르게 상승했다"고 밝혔다. 태평양제약은 2005년 네이버에 '혓바늘 빨리 낫는 법'이라는 지식검색 유형으로 '알보칠' 홍보를 해오다 최근 싸이월드에 미니홈피를 개설했다. 태평양 홍보팀 이상희 대리는 "인터넷을 통한 브랜드 인지도 조사 결과 알보칠 순위가 상승했는데 이는 네티즌들의 Q&A 댓글을 통한 파급 효과인 것으로 판단된다"며 미니홈피를 통한 프로모션 후에는 인지도와 더불어 매출에도 변화가 있을 것으로 기대했다. 하지만 온라인 마케팅의 경우 파급효과는 크지만 회사가 통제하기 어려운 측면이 있다고 업체 관계자들은 지적했다. 따라서 해당 업체들은 정기적인 댓글 점검 등을 세심한 작업을 통해 이에따른 부작용을 최소화하는 노력도 함께 기울이고 있다.2006-11-09 06:49:58이현주 -
"소속감·친근감 어우러진 약학회 만들 것"대한약학회 45대 회장으로 추인된 동덕여대 약대 전인구 교수(54). 데일리팜이 찾은 그의 교수실 안에는 발 디딜 틈 없이 각종 약학자료들로 가득 차 있었다. 쌓여있는 책들 사이로 어렵사리 난 길을 헤쳐 따뜻한 차 한잔을 따라주는 전 교수. 회원들이 강한 소속감을 바탕으로 친근함을 느낄 수 있는 약학회로 만들고 싶다는 전 교수의 바램을 그대로 느낄 수 있었다. 다음은 데일리팜과 전교수의 일문일답. - 먼저 45대 대한약학회 회장 취임을 축하드린다. 소감을 말해달라. 권위와 전통을 동시에 갖춘 약학회 회장이 된 것을 영광으로 생각한다. 이렇게 큰 단체의 수장으로서 여러 가지를 발전시켜야 한다는 막중한 책임감을 느낀다. 회원들과 함께 공감하며 친근감있는 학회로 발전시켜 나가겠다. - 대한약학회가 약사사회에서 어떤 역할을 해야 한다고 생각하시는지 궁금하다. 먼저 학문적으로 우수한 연구결과를 발표하고 지적 기술을 교류할 수 있는 장을 마련하는 것이다. 또한 약학관련 지식정보를 약사사회와 공유하고, 나아가 교육까지 담당할 수 있어야 한다. 예컨대 약사연수교육의 일부를 약학회가 담당하는 것도 좋은 본보기가 될 수 있다. - 약사연수교육을 약학회가 일부 담당한다는 것은 참신한 아이디어인 것 같다. 구체적으로 말해달라. 교육에 참가하시는 약사님들이 최소한의 수강료를 납부하면서 약학회가 2시간 정도 교육프로그램을 담당하는 것이 적당할 것 같다. 이렇게 되면 약학회와 약사사회가 서로 상호보완적인, 발전적인 관계로 나갈 수 있다. 시행시기는 내년 대한약사회 회장이 누가 될 지를 고려해야겠지만, 논의가 빠르게 진행되면 내년 하반기부터는 시행이 가능하다고 본다. - 전임 회장과는 구별되는 전 교수만의 비전이나 소신은 무엇인가. 약학회는 권위와 전통을 동시에 갖춘 약사사회의 소중한 재산이다. 하지만 회원들이 그만큼의 자부심이나 소속감을 갖고 있는지는 의문이다. 학술제에 관찰자, 주변인으로로 참가하는 회원들을 많이 접했다. 오랜만에 찾은 약학회를 낯설게 느끼시는 분들도 다수 있다. 약학회 주요 인사들이 조금 더 회원들에게 친근하게 다가갈 필요가 있다고 본다. 회원들에게 사랑받는, 친근감이 느껴지는 약학회를 만드는 것이 첫 번째 목표다. 두 번째는 약학회가 발행하고 있는 잡지 ‘Archives of Pharmacal Research’를 SCI에 등재시키는 것이다. 약학회의 국제화는 권위 있는 잡지를 발행하느냐 못하느냐에 달려있다고 해도 과언이 아니기 때문이다. 우리 잡지는 사실 약학을 다루는 범위가 너무 넓다. 컨텐츠를 더 내실화하고 세분화해야 한다. 이를 위해서는 영문판 학회지를 두 가지로 나눠야할 필요를 느낀다. 물론 편집위원회도 따로 둬야 한다. 그래서 각각의 편집위원회가 두 달에 한권씩 발행하는 시스템을 갖춰야 내실있는 잡지가 나올 수 있다고 본다. - 약대 6년제가 현실화 됐다. 6년제를 졸업할 후배들과 현재의 약사들과 일종의 괴리감이 있을 수 있다. 약학회가 이 문제를 해결하는 가교역할을 할 수 있을 것 같은데. 물론이다. 당장 2015년부터 6년제를 수료한 졸업생이 배출된다. 기존 약사와의 간극을 최대한 줄이기 위해서는 4년제 졸업생을 대상으로 한 재교육 프로그램이 절실하다. 이 문제는 비단 우리 약학회 뿐 아니라, 대한약사회를 비롯한 각 대학의 연구센터, 임상약학대학원들과 연계해 풀어가야 할 중요한 과제다. - 정부가 식약청 해체를 추진하고 있다. 약학회가 이를 반대하는 것은 당연하다고 볼 수 있는데, 대안은 무엇인가. 식약청 폐지에 대한 논의는 그 필요성도 못 느낀다. 이를 해결하기 위해서는 원칙과 기본틀에서 접근하기보다는 ‘국민건강’이라는 근본적인 부분에서 다가가야 한다. 식약이 분리되면 안전에 대한 잣대가 달라질 것은 불 보듯 뻔하기 때문이다. 식약청을 '처'나 '부'로 승격해도 모자라지만 하지만 현실을 감안했을 때 ‘처’정도로 업그레이드 하는 것이 적당하다고 본다. 정부의 방침에 예의주시하고 있다. - 마지막으로, 임기 중에 많은 학술제가 열리게 되는데 특별히 강조하고 싶은 내용이 있다면? 무엇보다 회원들에게 홍보를 강화할 생각이다. 일시와 장소를 회원들에게 발빠르게 알리고 학술제 실시 요일도 최대한 목·금에 맞추도록 할 것이다. 또 개국약사에서부터 병원약학, 생산기술자들 등 약학 관련 종사자들을 모두 참여할 수 있는 풍성한 정보교류의 장으로 만들고 싶다.2006-11-09 06:45:27한승우 -
"혁신신약도 차별적 효과 없으면 약가인하"보건복지부와 아스트라제네카, 건강세상네트워크, 건강사회를위한약사회 등 정부·제약사·시민단체가 충돌한 법정대결에서 재판부가 복지부와 시민단체의 손을 들어줬다. 이번 판결은 사실상 복지부와 건강사회를위한약사회 등 시민단체의 주장을 대부분 수용한 것으로, 재판부는 약가인하처분의 근거가 대체로 타당하다는 판단을 내렸다. 혁신성 근거 부족...복지부 주장 대부분 수용 재판부는 핵심쟁점인 이레사의 '혁신성'을 인정할 수 없는 이유로 세가지 근거를 제시했다. 우선 재판부는 이레사가 '신물질의약품'으로 인정받을 수는 있지만 새로운 작용기전과 편리성만으로 혁신신약으로 인정받기에는 과학적 근거가 부족하므로 2상 임상시험에 이어 대규모 집단을 피험자로 하는 3상 임상시험에서 객관적인 증명을 마쳐야 한다고 설명했다. 또 ISEL임상시험의 동양인 하위군 분석결과에 대해서는 동양인과 위약 투여군을 비교한 통계적 유의미성만으로 효과면에서 혁신성이 있음을 과학적으로 증명하는 자료로 삼기에는 불충분하다고 지적했다. 마지막으로 2상 임상시험이나 국내에서 시행된 동정적 사용 프로그램(EAP)은 엄격한 3상 임상자료에 해당하지 않고 3상 임상시험 결과를 뒤집기에는 부족하기 때문에 이레사가 기존 항암제보다 효과가 뚜렷이 개선된 혁신적 신약임이 객관적, 과학적으로 입증됐다고 보기는 어렵다고 재판부는 덧붙였다. "혁신신약도 문제 있으면 지위상실" 판례 마련 복지부는 이번 판결에 대해 약가결정 후 재조정할 수 있는 '판례'가 만들어진 점에서 의미가 깊다는 입장이다. 복지부 보험급여기획팀 양준호 사무관은 "환자단체가 의약품에 대한 조정신청을 제기해 약가가 인하된 점이 의미 깊다"며 "과학적으로 인하요인이 입증됐기 때문에 재판부가 손을 들어준 것"이라고 평가했다. 양 사무관은 "단지 새로운 약을 내놓았다고 해서 혁신신약이 되는 것이 아니라 문제가 있으면 얼마든지 혁신성 지위를 상실할 수 있고 약가도 인하될 수 있다는 판례가 마련된 점도 의미있는 사실"이라고 덧붙였다. 복지부는 다만 이번 판결로 향후 혁신신약 등록과정이 까다로워지는 것은 아니라고 설명했다. "앞으로도 월등히 비용절감 효과가 높고 차별적인 효과를 인정받는 항암제가 있다면 기존과 마찬가지로 2상 임상결과만으로도 혁신신약 지위를 얻을 수 있다"고 양 사무관은 강조했다. 시민단체 "환율연동 약가인하 문제도 제기" 3자 소송으로 참여한 시민단체는 혁신성 불인정에 따른 보험약가인하처분 인정 판결에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 최종선고에 참여한 건강사회를위한약사회 변진옥 약사는 "신약은 무조건 혁신성을 갖고 있다는 주장이 인정되지 않은 점에서 큰 의미가 있다"며 "혁신성은 새로운 약제를 출시한다고 인정되는 것이 아니라 혁신적인 치료효과와 비용효과에 모두 적용돼야 한다는 사실을 재판부가 정확하게 지적한 것 같다"고 설명했다. 변 약사는 "미국이 FTA 협상을 통해 고평가된 A7 약가를 인정하라고 요구하고 있지만 이번 판결로 A7 약가가 불합리하다는 점이 밝혀졌다"며 "다국적제약사와의 가격협상이 정말 객관적인지에 대한 추가적인 연구가 필요하다"고 덧붙였다. 건강세상네트워크 김준현 팀장은 "임상적 유효성에 대한 문제를 제기한 점에서 의미가 깊다"며 "특히 ISEL 서브그룹 연구결과와 관련해 동양인에 대한 임상적 효과가 의미가 없다는 사실에 종지부를 찍은 것 같다"고 말했다. 그는 "3년 주기로 약가 재평가가 있긴 하지만 가격변동 요인으로 환율이 직접적인 영향을 미치는 만큼 이 부분에 따른 약가인하 근거도 많이 존재한다"며 "우리는 앞으로 임상적 효과 외에 환율변동에 따른 약가인하 문제를 지적할 계획"이라고 설명했다. 항소여부 미지수....아스트라 "9일 결정 후 발표" 아스트라제네카는 이번 결정에 다소 혼란스러운 분위기였다. 회사측은 선고일인 8일 재판장을 찾지 않았고 항소여부에 대해서도 즉답을 피했다. 회사 관계자는 "항소여부를 결정짓지 못했다. 9일 결정 후 공식입장을 발표하겠다"고 전했다. 복지부와의 장기 법정싸움은 곧바로 결정할 수 있는 간단한 문제가 아니다. 또 회사가 항소를 결정했다 하더라도 난관은 여전히 존재한다. 재판부가 현재 진행중인 국내 3상 임상 결과를 근거로 '혁신성'을 입증하라고 지적, 즉각 항소하더라도 승산이 있을지 미지수기 때문에 회사입장에서 부담이 더욱 클 것이라는 분석이다. 향후 아스트라제네카측이 부담을 안고 항소할지, 아니면 소송을 중단할지 회사 결정에 업계의 관심이 모아질 전망이다.2006-11-09 06:40:29정현용 -
"의약품 설명서, 누구나 읽기 쉽게 변경"의약품 설명서에 기재된 용어가 읽기 쉽게 개정된다. 식약청은 의약품 외부 포장과 첨부 문서에 기재된 효능효과, 사용상 주의사항 등을 읽기 쉽도록 개정하는 '의약품 표기 기재 가이드라인'을 추진하고 있다고 7일 밝혔다. 이에 따라 의약품 설명서는 글자체와 글자 크기, 용어 등이 읽기 쉬운 한글 표현 위주로 작성된다. 예컨대 '유효기간'은 '~까지 사용 가능'으로, '골조송증'은 '골다공증'으로 '가역적'은 '회복 가능한'으로 바뀌는 등 총 3543개의 용어가 변경되는 것. 또한 외국에서 들여와 포장만 하는 전문 의약품도 생산국 제조자의 상호와 주소가 한글로 기재된다.2006-11-09 06:04:42한승우
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"모유 때문에 아이 머리좋은 것 아니다"모유를 먹고 자란 취학이전 연령의 아동이 언어능력이 더 뛰어난 것은 모유 자체보다는 모유를 먹일 것을 선택한 부모의 양육과 관련이 있다는 새로운 분석결과가 Pediatrics지에 실렸다. 이전부터 모유 수유가 아이의 지능을 높이는 것과 관련이 있다는 연구 결과가 나오면서 모유에 함유된 특정 지방산이 신경발달에 도움을 주는 것으로 추정되어왔다. 그러나 이번 연구 결과에 의하면 모유를 먹고 자란 아이가 더 똑똑한 것은 모유 자체의 영양분 때문이라기보다는 모유를 먹이는 엄마들이 언어능력이 더 우수해 아이의 발달을 촉진시키에 더 준비가 되어있기 때문이라는 것. 미국 듀크 대학의 크리스티나 깁슨-데이비스 박사와 연구진은 만 3세의 소아 약 1천6백여명과 그 엄마들을 대상으로 언어 표준검사를 시행하고 연령에 따라 점수를 매겼다. 그 결과 모유를 먹고 자란 아이는 분유를 먹고 자란 아이에 비해 최소 1달 가량 언어발달이 빠른 것으로 나타났다. 그러나 엄마의 언어능력 점수를 고려했을 때에는 모유가 영향을 미치지 못했다. 즉, 엄마의 학력이 고졸이면 모유를 먹고 자라도 아이의 언어능력에는 영향을 주지 않은 반면 엄마의 학력이 대졸 이상인 경우에는 모유가 영향을 주는 것으로 분석됐다. 연구진은 모유가 좋은 이유는 모유에 함유된 영양성분 때문이 아닌 것으로 보인다면서 자녀양육방법이 자녀의 인지발달에 핵심이라고 결론지었다. 반면 이번 연구가 자녀에게 최상의 영양분을 보급하는 모유 수유의 중요성을 경시하는 것은 아니라고 지적됐다.2006-11-09 04:41:52윤의경
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류마티스 관절염약 발암위험성 과대경고돼류마티스 관절염 치료에 사용되는 바이오텍 약물인 휴미라(Humira)와 레미케이드(Remicade)의 발암 및 감염증 위험이 실제보다 과대 경고됐다는 연구결과가 JAMA에 실렸다. 휴미라와 레미케이드는 모두 면역계의 TNF-alpha에 작용하는 약물로 자가면역질환에 사용되는 대중적인 류마티스 관절염약. 지난 5월 휴미라와 레미케이드가 결핵같은 감염증 및 암에 걸릴 위험을 3배 가량 높인다는 연구결과가 의학전문지에 발표되면서 FDA는 이런 내용을 이들 약물의 라벨에 표기하도록 조처한 바 있다. 미국 로체스터의 메이요 클리닉의 에릭 매터슨 박사와 연구진은 지난 5월 발표된 자료와 이전에 고려되지 않은 다른 연구를 종합해 완전히 재분석했다. 그 결과 휴미라와 레미케이드는 발암 위험을 2.4배 높이고 감염증 위험은 1.8배 높이는 것으로 나타나 이들 약물이 사용되지 않은 경우보다 위험은 증가했으나 위험의 정도는 약 2배 가량인 것으로 결론지어졌다. 연구진은 면역계를 변화시키는 약물은 잠재적으로 발암 위험이 있다는 것은 알려진 사실이라면서 이전에 조사되지 않은 동일 계열약인 '엔브렐(Enbrel)'에 대해서도 이런 위험을 조사할 계획이라고 말했다. 노인인구가 증가함에 따라 류마티스 관절염 치료제 시장은 점점 확대되는 추세. TNF-alpha에 작용하는 약물은 류마티스 관절염 이외에도 건선증, 궤양성 장염, 기타 자가면역질환에 사용하도록 승인되어있다.2006-11-09 01:25:19윤의경
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여드름 혼합신약 '지아나' FDA 승인메디시즈(Medicis)와 다우(Dow) 제약회사는 미국 FDA가 국소용 여드름 치료제인 '지아나(Ziana)'를 승인했다고 발표했다. 12세 이상의 소아 및 성인의 여드름에 하루 한번 사용하도록 승인된 지아나는 클린다마이신(clindamycin) 1.2%와 트레티노인(tretinoin) 0.025%를 혼합한 젤 제형의 약물. 지아나 젤은 無알코올, 수용성 기제를 사용했다. 양사는 "항생제와 레티노이드를 혼합한 여드름약으로는 지아나가 최초이며 유일하다"고 자평했다. 지아나는 미국에서 올해 4사분기에 본격 시판할 예정이며 샘플 배포와 판촉활동을 곧 시작할 계획으로 알려졌다.2006-11-09 01:17:31윤의경
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제일약품, 메디컬 총괄 차혜리 이사 영입제일약품(대표이사 사장 성석제)은 이달 1일부로 메디컬 총괄이사에 보령제약 개발기획팀장 차혜리 이사를 영입했다고 8일 밝혔다. 신임 차 이사는 부산 침례병원 약제과 및 임상의학연구소 상임연구원을 역임하고 부광약품 임상팀과 보령제약 개발기획팀을 이끈 바 있다. 그는 성균관대 대학원과 경성대 약학대학에서 강의 및 겸임교수직을 맡기도 했으며 B형 간염치료제 클레부딘, 고혈압치료제 피마살탄, H2길항제 라퓨티딘 등 각종 임상과 30여개의 신약 프로젝트를 수행했다.2006-11-08 20:25:36정현용
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전주약사회, 지역 경찰에 온정의 손길전주시 약사회(회장 길강섭)가 지역 경찰들에게 따뜻한 온정의 손길을 뻗쳤다. 약사회는 지난 3일과 7일 양일간 덕진경찰서와 완산경찰서를 각각 방문해 위문품을 전달했다고 8일 밝혔다. 약사회는 200만원 상당의 컵라면 130상자를 각 경찰서장에게 전달, 노고를 위로했다.2006-11-08 19:54:43정현용
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