한국노바티스의 유방암 치료제 '페마라(성분명 레트로졸)'가 조기 유방암 보조요법에 대한 추가 적응증을 승인받았다. 그동안 조기유방암 수술 환자들은 재발방지를 위해 타목시펜이란 약을 복용해왔으며 페마라는 타목시펜 5년 투여 후 진행성 유방암 치료와 조기유방암의 연장보조요법으로 사용됐다. 식약청의 이번 승인은 타목시펜 대비 페마라의 개선된 효능을 입증한 'BIG 1-98' 연구결과에 근거한 것. BIG 1-98는 전세계 27개국 유방암 환자 8010명을 대상으로 페마라와 타목시펜 효능을 연구한 임상으로 재발율은 타목시펜에 비해 19%, 전이위험은 27% 각각 낮춘 것으로 나타났다. 특히 림프절 양성인 환자군의 경우 29%, 화학요법을 받은 환자군은 30%씩 재발위험을 낮추는 것으로 입증됐다. 한편 페마라의 조기유방암 보조요법은 BIG 1-98 연구에 따라 작년 12월 미국FDA에서 신속승인을 받은 바 있다.

스피리바(성분명 티오트로피움) 급여인정 기준이 중등도인 COPD 2기 환자까지 확대됐다. 따라서 기준치인 FEV1 값 50%에서 80% 미만인 환자까지 스피리바를 사용할 수 있게 됐다. 이번 조치는 국제적 진료지침인 GOLD와 대한결핵 및 호흡기학회의 COPD 진료지침 등 국내외 공인기준에 따른 것. 한편 스피리바는 1일 1회 흡입하는 COPD치료제로 신경전달 물질인 아세틸콜린이 기관지 평활근의 M3수용체에 접합하는 것을 차단해 24시간 동안 기관지를 확장시키는 원리를 갖고 있다.

식품의약품안전청은 WHO(세계보건기구)와 공동 주관으로 4월3일~6일까지 제12차 국제의약품규제당국자회의(ICDRA)를 유시민 보건복지부 장관 환영사와 문창진 식약청장의 개회사로 시작한다. 이번 회의에는 WHO 사무차장(Howard Zucker), 유럽의약청장, 이란 보건부 차관, 호주 의약청장을 비롯 WHO 회원국 81개국 300여명의 의약품당국자들이 모여 의약품규제 방안을 논의할 예정이다. 회의 주요 의제는 의약품광고 관리 위한 규제당국의 역할, 조류 인플루엔자의 국제적 확산 방지, 우수의약품심사기준, 생물학적 동등성, 위변조의약품의 국제거래 방지, 의약품 지적재산권 논의 등 국제 현안들이다. 특히 최근 세계적으로 이슈화되고 있는 조류 인플루엔자(AI)의 국제적 확산방지 및 신종질병 관리의 규제 당국 역할에 대한 활발한 토의가 있을 것으로 예상된다. 식약청 관계자는 "회의를 우리나라에서 개최함으로써 의약품규제의 국제조화에 주도적 역할을 통한 국가 위상을 제고하고 국내 의약품 규정 소개 등 선진화된 의약품 관리 체계를 홍보하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

의사가 진료기록부를 허위로 작성할 경우에도 앞으로는 형사처벌을 피할 수 없을 전망이다. 한나라당 김애실 의원(재경위)은 최근 진료기록부 등을 허위로 작성할 경우 기존과는 달리 의료법에서 형사처벌할 수 있도록 하는 내용의 의료법 개정안을 여야 의원 15명의 서명을 받아 국회에 제출했다. 현행 의료법(제21조 제1항)에서 의사는 진료기록부 및 조산기록부, 간호기록부 그 밖의 진료에 관한 기록을 비치하고, 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록하고 서명하도록 규정하고 있다. 그러나 김 의원이 발의한 법안에 따르면 의사는 진료기록부 등을 허위로 작성해서는 안된다는 규정과 함께 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 1,000만원의 벌금형에 처하도록 했다. 또, 형사처벌 이외에 진료기록부외 진단서 등을 허위로 작성, 교부하다 적발될 경우에는 1년 이내의 자격정지 처분을 병과할 수 있도록 강제화했다. 김 의원이 개정안을 제출한 이유는 지난해 11월 진료기록부 등을 허위로 작성한 경우 의사면허 자격정지 사유에는 해당하지만 구성요건의 유추 및 확대해석이 금지되는 만큼 형사처벌 대상이 아니라는 대법원 판결 때문. 김 의원은 “진료기록부 등의 허위작성에 대한 처벌규정을 둠으로써 대법원 판결에서 나타난 사례와 같은 경우 의사의 형사처벌을 피할 수 없도록 하기 위한 것”이라고 강조했다. 김 의원측 관계자도 31일 “법안이 통과되면 앞으로는 의사와 환자가 짜고 허위진단서나 허위진료기록부를 만들어 보상금 등을 타내지는 못하게 될 것”이라고 설명했다. 이 관계자는 이어 “의사가 전문인라면 일반 형사법에서 사기범과 같은 잡범처럼 형법이 적용되는 것은 문제가 있다”면서 “당연히 의료법에서 의사의 행위가 규정돼야 한다”고 덧붙였다. 한편 이번 개정안이 국회를 통과할 경우 단순히 허위진료기록부 작성 뿐만 아니라 부정청구 문제로 이어져 의료계에 적지않은 파장이 예고된다.

한독약품(대표이사 김영진)이 연구개발본부를 신설하고 본부장 겸 Scientific Affairs 담당임원에 한국MSD 출신의 김철준 박사(54)를 부사장직에 임명했다. 김 부사장은 서울의대 의학박사 출신의 가정의학과 전문의로 서울아산병원 가정의학과장을 거쳐 1994년부터 한국MSD에서 의학부 및 약사업무 등을 총괄해 왔으며 최근까지 대외정책 및 과학업무담당 부사장으로 근무해 왔다. 김 부사장은 한독에서 신약개발, 임상시험, 의학정보 제공, 등록업무 등을 주도할 예정이다. 한독은 또 신설된 연구개발본부 아래 중앙연구소와 Business Development 2개 부서를 두고 중앙연구소장에 원권연 제제연구실장을 승진 발령했고 Business Development 담당 임원에는 류창수 상무를 보직 임명했다.