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심평원, 허혈성심장질환 적정성평가 설명회건강보험심사평가원(원장 신언항)은 지난해 허혈성심장질환 평가대상 병원 248곳을 대상으로 적정성 평가 설명회를 갖는다. 이번 설명회는 오는 22일 심평원 대구지원을 시작으로 전국 7개 지원별로 관할 소재지에 위치한 병원을 소집해 잇따라 실시된다. 참석범위는 내과(순환기) 및 흉부외과 의사와 보험심사 담당부서 및 질 향상 활동 관련 부서 담당자 각 1인이다. 다음은 설명회 일정. 대구지원; 22일 오후 2시 지원 회의실, 대구·경북 소재 병원 25곳 대상 부산지원: 23일 오후 2시 부산지원 회의실, 부산·제주 소재 병원 29곳 대전지원: 24일 오후 4시 대전지원 회의실, 대전·충남북 소재 병원 25곳 광주지원: 27일 오후 2시 광주지원 회의실, 광주·전남북 소재 병원 33곳 창원지원: 28일 오후 2시 창원지원 회의실, 울산·경남 소재 병원 17곳 본원: 30일 오후 4시 지하강당, 경기 소재 병원 37곳 본원: 31일 오후 4시30분 지하강당, 서울·인천·강원 소재 병원 82곳2006-03-20 09:37:20최은택
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당뇨병치료 복합제 개발시 허가자료 공개식품의약품안전청은 20일 일선 제약사들의 당뇨병치료 복합제 개발과 관련된 다수 질의응답 내용을 모음집으로 재구성해 공개했다. 이번 조치는 최근 개량신약 중 새로운 조성의 복합제 개발이 활발해짐에 따라 기관계용의약품팀에서 당뇨병 치료용 복합제를 개발하고자 하는 국내 제약사를 대상으로 개발과 허가에 요구되는 자료를 모아 발간했다. 모음집의 구성은 임상시험 및 안전성유효성 심사자료 범위, 자료면제조항, 임상시험계획, 재심사, 표시기재사항, 의약품등의 안전성유효성 심사규정개정(안)에 대한 질문과 답변으로 되어있다. 복합제의 임상시험 승인 시(IND) 필요한 자료 및 요건에 대해 식약청은 ▶① 개발계획, ② 서론, ③ 물성에 관한 자료, ④ 효력시험자료, ⑤ 일반약리시험자료(필요시), ⑥ 흡수, 분포, 대사, 배설(필요시), ⑦ 단회투여독성시험, ⑧ 반복투여독성시험(필요시), ⑨ 기타독성(필요시), ⑩ 임상시험성적(자료가 있는 경우), ⑪ 근거자료, ⑫ 임상시험자자료집을 제출해야 한다. 또 ‘일반약리시험자료’, ‘흡수, 분포, 대사, 배설시험자료’, ‘반복투여독성시험’, ‘기타독성시험자료’는 필요시 제출토록 되어 있으므로 각 시험자료의 제출 여부는 사례별로 검토된다고 덧붙였다. 복합제 안전성& 8228;유효성심사 신청 시 필요한 자료에 대해서는 ①기원 및 개발경위, ② 안정성에 관한 자료(장기보존시험 또는 가속시험), ③ 단회독성시험자료, ④ 반복독성시험자료 (필요시), ⑤ 국소독성시험자료 (필요시), ⑥ 효력시험자료, ⑦ 임상시험성적에 관한 자료, ⑧외국의 사용현황, ⑨ 국내 유사제품과의 비교표 등이다.2006-03-20 09:30:17정시욱
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도매협회, 매출비례 회비 차등화 등 논의도매협회 황치엽 회장이 인천경기 등 전국 3개 지부 월례회에 잇따라 참여, 지부별 현안과 회원사들의 애로사항을 청취했다. 20일 도협에 따르면 황 회장은 지난 15일 인천경기도협을 시작으로 16일 대구경북도협, 17일 대전충남도협 월례회에 차례로 참가했다. 황 회장은 이 자리에서 "제약사 담보, 저마진, 공동물류, 유통일원화 등 도매업계 핵심 현안과제에 대해 회세를 결집, 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 황 회장은 또 "올해 중으로 신규회원 100여 곳을 새로 가입시킬 계획"이라며 "지부 차원에서 회원 영입을 위해 노력해 달라"고 당부했다. 이와 함께 지방순회에서 건의된 매출에 따른 회비 차등화, 신규가입 한시혜택 부여, 제명회원 구제방안 등에 대해 회장단 회의를 갖고 중점 논의키로 했다.2006-03-20 09:25:18최은택
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박노정·현수환·조광래 마퇴본부 이사 등록청십자약품 박노정 대표와 동원약품 현수환 대표, 세강약품 조광래 대표 등이 한국마약퇴치운동본부 대구지부 이사로 등록됐다. 대구경북도협(회장 조광래)은 마퇴운동에 적극 참가, 지역 주민들을 마약으로부터 보호하는 데 일조하기 위해 협회장과 고문 등이 이사진으로 참여하게 됐다고 20일 밝혔다.2006-03-20 09:15:30최은택
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약사회-제약협, '낱알모음 포장'에 배수진|월요진단| 약사회-제약협회간 줄다리기 펼치는 소포장 단위 10월 시행을 앞둔 의약품 소포장 제도의 세부방안 마련을 위해 열린 식약청의 TF팀 회의가 약사회와 제약협회간 의견대립으로 합의점을 찾지 못하고 있다. 정제·캡슐제의 소포장 기준과 전 제형에 대한 의무 생산량을 설정하는 문제에 대해 양측은 첨예하게 대립하고 있다. 3월내 최종방안을 마련하겠다는 식약청의 의지가 협의 테이블에서 어떻게 현실화될 것이냐에 관심이 모아지고 있다. 의약품 소포장 최종방안을 도출하기 위해 열린 식약청 TF팀 회의가 이해당사자간 절충점을 찾지 못한채 난항을 거듭하고 있다. 식약청은 결국 대립각의 당사자인 약사회와 제약협회에 소포장 문제의 타협점을 찾아낼 것을 주문했고 늦어도 3월말까지는 최종안을 결정짓겠다는 데드라인까지 정하며 자못 강경한 입장을 보이고 있다. 문제는 평행선을 달릴 것이 뻔한 당사자간 합의에서 사태해결의 실마리를 찾으려는 식약청의 태도에 있다. 이해관계가 첨예하게 얽힌 문제인데다 소포장 의무시행일이 10월로 정해져 있는 만큼 협의보다 조정에 무게를 둬야 했다는 점은 아쉬움으로 남는다. 약사회-제약협회에 합의안 도출 책임 어쨌든 식약청으로부터 공을 넘겨받은 약사회와 제약협회는 서로의 간극을 확인하고 양보점을 찾으려는 최소한의 움직임을 보여야 할 입장에 놓이게 됐다. 그러나 양측의 행보는 그다지 여유롭지 못한 것이 사실이다. 9일 첫 번째 TF팀 회의가 열린 후 데일리팜에 의해 공개된 ‘제형별 소량포장단위 공급 기준(안)’은 크게 여섯가지 제형에 대한 소량포장 기준을 1안과 2안으로 나눠 제시했다. 이중 카타플라스마제와 점안제는 특별한 기준을 정하지 않고 제품허가 과정에서 별도로 규제한다는데 합의가 이뤄진 것으로 알려져 논란의 핵심에서 일단 비켜나게 됐다. 이를 제외한 식약청의 소포장(안)을 보면 정제·캡슐제의 경우 한달 사용분을 최소 포장단위로 하되 100정(캡슐)을 초과할 수 없도록 했으며 산제·과립제는 100g 이하로 정했다. 또 내용액제 중 소화기관계용은 75ml 이하, 진토제는 50ml 이하, 기타 액제류는 100ml 이하, 건조시럽은 최대 1주일을 포장단위로 규정했다. 이밖에 연고제는 5g 이하를 기준으로 했다. 위에서 언급한 제형별 세부기준을 중심으로 1안은 소포장 공급량을 업체가 자율적으로 정하는 것으로, 2안은 출하량의 20% 이상을 의무적으로 생산하도록 강제화하고 있다. 제형별 기준 중 정제·캡슐제에 대한 세부기준과 소포장 생산량 의무비율을 정하는 문제를 놓고 약사회와 제약협회가 첨예하고 맞서고 있다. 회의결과 해석 놓고 ‘동상이몽’ 갈등 실제 양측은 첫 번째 회의결과에 대해 서로 다른 해석을 내놓는 촌극을 빚기도 했다. 약사회의 경우 정제·캡슐제는 낱알모음포장을 기본으로 하되 안정성에 문제가 있다고 식약청장이 인정하는 경우에 한해 최대 100정(캡슐)까지 허용하기로 합의했고 나머지 제형도 의무 생산량을 규정한 2안에 대한 공감대가 형성됐다고 밝혔다. 반면 제약협회는 정제·캡슐제의 최대포장단위를 100정(캡슐)으로 한다는데 의견접근이 이루어졌으며 의무생산량은 2차 회의에서 논의하기로 했다고 설명한 바 있다. 양측의 이같은 주장은 2차 TF팀 회의가 아무런 결론없이 끝난데다 식약청이 당사자간 합의안 도출을 요청함에따라 결국 ‘동상이몽(同床異夢)’의 해프닝으로 끝나고 말았다. 협의 테이블 "결국 약사회에 유리" 분석 문제는 약사회와 제약협회 모두 물러설 여유공간이 그리 많지 않다는데 있다. 의약분업 이후부터 현재까지 줄기차게 제기돼 온 재고의약품 문제에 종지부를 찍어야하는 처지에 놓인 약사회로서는 정제·캡슐제의 낱알모음포장 원칙을 고수할 수 밖에 없다. 더구나 약사회장 선거시즌이 눈앞에 다가온 만큼 이 원칙에서 밀려나는 것 자체를 용납하기 힘든 상황에 놓여있다. 반면 제약협회는 재고약 반품에서부터 약가인하 손실분 보상 등 제도시행 과정에서 발생한 약국손실을 고스란히 떠안아 왔다는 피해의식이 업계 내 팽배한 만큼 소포장 시행에 따른 추가부담을 최소화해야 한다는 압력에서 자유롭지 못한 상태다. 이러다보니 소포장에 앞서 “PTP나 포일포장을 까서 조제하는 약사들의 조제관행을 바꾸는 노력이 선행돼야 한다”는 문제제기나 나올 수 밖에 없고 약사회는 약사회대로 “하기 싫어서 나오는 소리에 불과하다. 낱알모음 포장만 되면 모든 문제가 자연스럽게 풀린다”는 감정적 대응으로 맞서는 상황이 연출되고 있다. 그러나 합의안 도출을 위해 양측이 마주 앉을 경우 결국 상대적 약자인 제약협회측이 밀릴 공산이 크다는 전망도 나오고 있다. 또 일각에서는 식약청이 합의안 도출을 요구한 것은 내용면에서 볼때 결국 약사회의 손을 들어준 것이나 다름없다는 분석을 내놓고 있다.2006-03-20 06:55:55박찬하 -
생동재평가 3,500품목 단행...불량약 퇴출식약청의 허가를 받아 현재 유통되고 있는 의약품 중 생물학적 동등성을 입증하지 못하는 '불량 품목'은 판매정지 등 고강도 조치를 취할 방침이다. 19일 식약청 관계자에 따르면 최근 의약품관리팀 주최 생동재평가 관련 회의를 갖고 내달 중으로 기허가 의약품 중 생동성시험을 입증해야 하는 생동 재평가 대상 3,500여 품목을 공고할 계획이다. 이는 생동을 받은 품목과, 그렇지 않은 품목이 혼재돼 유통되는 현 상황에서 모든 제품에 대한 동등한 평가를 통해 재평가한다는 복안에 따른 것으로 풀이된다. 이에 따라 생동재평가 대상 품목을 공고 후 올해 중으로 평가작업을 완료하고 생동 미입증 품목의 경우 판매정지, 허가취소 등을 통해 불량약 걸러내기 작업에 돌입한다. 생동 재평가 대상 성분은 글리클라짓 등 72개 성분으로 조정될 예정이며, 우선적으로 지난해 보험급여 차이가 많은 품목 등을 중심으로 결정하기로 했다. 또 구연산 비스마스칼륨 등 9개 성분에 대한 표준지침 연구용역을 진행, 그 결과에 따라 내년 생동 재평가 시 적극 활용키로 했다. 이번 조치는 식약청이 의약품 성분에 대한 생동성시험을 실시하는 제약사의 시간 또는 경제적 부담을 줄이기 위한 것으로, 9종의 표준지침을 한국과학기술원 등 전문기관에 평가방법을 의뢰한 상태다. 올해 평가방법이 추진되는 9종은 구연산 비스마스칼륨, 브롬화 옥틸로늄(위장관 경련 등), 아프로쿠알론(근 긴장상태 개산제), 이소소르비드 모노니트레이트(관상동맥 심질환), 질산이소소르비드(협심증 심근경색), 칼시트리올(골연화증 구루증), 푸마르산케토티펜(기관지천식 알레르기성 기관지염), 유비데카레논(울혈성심부전), 초산 미데카마이신(항생제) 등이다. 식약청 관계자는 "생동재평가를 통해 상용의약품, 고가의약품에 대한 신규 허가신청 시, 그리고 모든 정제, 좌제, 캡슐제 등 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하는 방침과 맞물려 기허가 품목까지 대상을 확대하는 것"이라고 설명했다. 한편 생동성인정을 받은 품목은 2005년 12월말 기준으로 총 3,603품목으로 지난해에만 1,048품목이 생동성 인정을 받은 상황이다.2006-03-20 06:52:33정시욱
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약국 1곳당 월평균 의료급여비 264만원심평원, 의료급여 종별 심사실적 약국 1곳이 지난해 심사평가원에 청구한 의료급여비용은 월평균 264만원으로, 5년새 68%나 급증한 것으로 나타났다.또 약국당 의료급여 환자수도 같은 기간 99명에서 107명으로 월평균 8명(8%)이 늘었다. 19일 심평원의 의료급여 진료실적에 따르면 지난해 전체 요양기관이 청구한 의료급여비용은 총 3조2,371억7,172만원으로 지난 2001년(1조9,496억3,870만원) 대비 무려 66%나 증가한 것으로 나타났다. 약국의 경우, 같은 기간 3,469억7,742만원에서 6,439억5,032만원으로 증가폭(85%)이 훨씬 컸다. 약국 1곳당 월 평균 의료급여 심사실적도 2001년 157만원에서 2005년 264만원으로 68%나 늘었다. 의료급여 비용이 이 같이 급증한 것은 수급권자가 늘어난 부분도 있지만, 내원일당 의료급여비용이 큰 폭으로 증가했기 때문이다. 실제로 의료급여 수급권자는 지난 2001년 150만여명에서 2002년 142만여명, 2003년 145만여명으로 감소했다가, 다시 2004년 152만여명, 2005년 176만여명으로 증가한 것으로 집계됐다. 5년새 16% 가량 늘어난 셈. 이는 약국을 이용한 의료급여 환자 수에도 그대로 반영되는 데, 같은 기간 약국에서 조제를 받은 의료급여 환자는 2,184만여명에서 2,615만여명으로 19% 증가한 것으로 나타났다. 약국을 방문한 월평균 의료급여 환자 수는 약국 수가 동반증가하면서 99명에서 107명으로 8명(8%)이 늘어나는 데 그쳤다. 그러나 내원일당 의료급여비용은 2001년 2만5,578원에서 2005년 3만1,945원으로 6,367원 24.89% 포인트 증가했다. 약품비 부담이 높은 약국 경우 같은 기간 1만5,882원에서 2만4,578원으로 8,696원(55%)이나 늘어난 것으로 나타났다.2006-03-20 06:50:48최은택 -
의협 장동익 당선자, 대체조제 확대 저지[뉴스 분석]의협 장동익 회장 당선과 의·약·한, 의·정관계 전망 대한의사협회 차기 회장에 장동익 당선자가 선출됐다. 이에 차기 의협 집행부 3년동안의 정책기조 또한 현 집행부와는 색깔을 달리할 예정이다.특히 장동익 회장 당선자는 약계, 한의계 등과의 꾸준한 의권투쟁을 통해 잘 알려진 인물로, 임기가 시작되는 5월부터 대체조제 등 현안을 두고 마찰이 불가피한 실정이다.장동익 회장 당선자는 당선 인터뷰를 통해 "취임 후 첫번째로 회원들이 피부로 느끼는 각종 규제 및 고시 등을 완화하는 노력을 기울이겠다"고 밝혔다. 선거전 당시 그는 "의협에 상설기구를 설치하고 4대 패러메디컬(준의료인) 중 가장 중요한 약사, 한의사의 도전에 적극 대응할 계획"이라고 전했다. 약사 대체조제, 새 집행부의 선택은? 장 당선자가 강조한 우선 공약사항 중 눈에 띄는 부분이 바로 "한방관련 사이비 의료와 약국관련 불법진료의 지속적이고 철저한 단속과 고발을 통한 의권 보호" 부분이다. 공교롭게도 의료계가 약사회의 대체조제 확대 주장을 철저히 반대하는 현 상황을 고려할 때, 장 당선자 취임후 처음 맞이하는 현안이 약사 대체조제 문제가 될 가능성이 높다. 또 일부 약사의 불법진료 문제 등을 연계해 약사 불법행위 전반에 대한 성토에 나설 가능성도 배재할 수 없다. 이미 장 당선자는 지난 2004년 7월 내과의사회장으로 재임하며 전국 대도시 소재 약국들의 조제행태를 감시하는 등 약사회와 마찰을 빚은 전력도 있다. 이와 함께 장동익 당선자는 그의 자서전 '의사 할만 하세요?'에서 역설한 바와 같이 약사의 문진행위, 약대 6년제 확정 등에 대해서도 반대 의견을 명확히 했다. 그는 "약사가 분업을 통해 조제료와 의약품관리료, 약국 관리료가 신설되는 등 가장 많은 혜택을 봤다”면서 “그런데도 최근에는 전문약을 일반약으로 전환시키고, 대체조제 가능품목을 증가시켜 점차 영역을 확대해 나가고 있다”고 강조했다. 장 당선자는 그러나 회장출마 이전 한 석상에서 "나는 고생하는 약사님들을 잘 알고 협력하길 바란다"면서 "일부 약사들의 지속적인 불법행위에 대해 반대하는 것"이라며 의약 갈등구조로의 해석을 경계하기도 했다. "한방과의 전쟁은 계속된다" 회장선거에서 장동익 후보가 당선됐다는 소식에 누구보다 긴장하는 쪽이 바로 한의계다. 장 당선자는 최근 내과의사회, 범한방대책위원회 활동을 통해 한약복용의 위험성을 알리는 포스터 배포와 불법 한의원 고발사태, CT사용 적법성 논란, 한의대 교육수준 문제 등 파문의 주인공이기도 하다. 이에 따라 의료계와 한의계 간 첨예한 대립양상은 당분간 지속될 전망이며, CT판결 또한 임박한 상황이어서 장 회장 취임과 함께 대 한의계 기조도 관심을 끌고 있다. 장 당선자는 지난해 데일리팜과의 인터뷰를 통해 “한약을 신성하게 여기는 국민들의 의식을 개혁하겠다”며 “한의사들도 처방전이 공개되는 한방 의약분업을 실시해야 한다”고 강조한 바 있다. 의협 "대정부 투쟁보다 로비력 강화 초점" 현 김재정 집행부의 활동에 대해 장동익 당선자가 가장 불만을 토로했던 부분이 대정부, 대국회 로비력이 떨어진다는 것이다. 장 당선자는 약대 6년제 확정을 앞둔 시점에서 "의협이 국회의원들과의 대화나 로비에서 약사회보다 떨어진 것이 패인"이라고 말할만큼 로비력을 강조한 인물이다. 그의 우선 공약에서도 첫번째로 거론된 부분이 의협의 대정부 로비활동 강화를 통한 정치역량 강화다. 이에 장동익 회장 당선자는 대정부, 대국회 활동에서 현재 투쟁 일변도보다는 대화와 타협이라는 카드를 우선 제시할 것이라는 전망이 우세하다. 그가 공약으로 제시한 △보험 수가의 인상, 불합리한 고시 및 심사기준 개선(차등수가제 폐지·개선), 자보진료 합리적인 개선 △본인이 만든 100/100 급여 영양수액제의 비급여화 등 비급여항목의 개발 홍보 교육 강화 등에서 로비력을 시험할 태세다. 아울러 장 회장 당선자는 그의 주 지지층인 개원의들의 몸에 와닿는 정책 개발에도 주력할 방침이다. 공약을 통해 볼 때 △의료관계법령상의 불합리한 규정 철폐와 폐기물관련 법안의 확실한 개정, 부당한 벌금징수시 행정소송 적극지원 △의료사고시 의협의 대회원 법률지원 및 경호업무 제공, 회원고충 처리 전담부서 및 개원 종합 컨설팅 제공 △의협회비의 대폭 인하 및 신용카드 수수료율과 병의원 전기료, 수도료 인하 등이 우선 과제로 제시된 상태다. 의료계 한 관계자는 "장 당선자는 거창한 공약보다는 의협의 개선점, 대외관계, 로비력, 정책개발, 회원 우선주의 등을 내세워 지금까지와는 다른 회장 역량을 보여줄 것"이라고 전했다. “8만 의사 회원들의 권익보호 파수꾼, 국민의 건강을 지키는 수호천사'를 자임한 장동익 회장 당선자. 그의 머리속 구상들이 어떤 방향으로 전개될 지 벌써부터 관심이 집중되는 이유다.2006-03-20 06:43:50정시욱 -
약가계약제 등 건보 운영체제 개편 가속화건강보험 보장율 80% 달성을 위해 약가계약제, 총액계약제 도입 등 건강보험 운영체계 개편 작업이 활력 있게 추진될 전망이다. 그러나 의료산업화 논쟁이 가속화 되면서 공보험의 위축이 예상된다는 우려도 제기됐다. 건강보험공단(이사장 이성재)은 올해 경영혁신추진방안 중 보장성 강화를 최우선 중점 추진과제로 선정했다. 19일 공단의 보장성 강화방안에 따르면 건강보험 보장율을 현행 68%에서 2007년 75%, 2008년 80%까지 확대할 방침이다. 이를 통해 질병의 고통과 치료비 걱정 없는 건강보험을 실현한다는 것. 공단은 이를 위해 건전재정 운영기반을 유지, 보험료 부담의 형평성을 제고하고 국고지원을 지속적으로 확보키로 했다. 특히 약가계약제와 DRG, 총액계약제 도입기반을 마련하는 등 건강보험 운영체제 개편작업에 탄력을 가할 예정이다. 또 가입자의 대리인과 노인수발보장사업 주체로서 역할 재정립에도 주력키로 했다. 이와 함께 적정부담·적정급여의 새로운 급여체계 확립을 위해 급여확대 항목을 발굴하고 정책개발에 적극 나서기로 했다. 한편 경영환경 분석 및 시사점으로 고령화 사회 진행과 질병구조 변화를 꼽고, 한국이 2005년 9.1%에서 2010년 10.7%, 2018년 14.3%, 2026년 20.8%로 OECD 국가 중 고령화가 가장 빨리 진전될 것이라고 전망했다. 외부 경영환경의 변화로는 시장원리에 따른 경쟁체제와 의료산업화 논쟁이 가속화 될 것으로 전망하고, 이 과정에서 민간보험·영리병원 논쟁, 국고지원 축소 등으로 인한 공보험 위축이 예상된다고 관측했다.2006-03-20 06:42:34최은택
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드링크근절 포스터 경쟁붙었나?▶대한약사회가 배포한 무상드링크 안주기 포스터가 일선 약국에 부착됐다. ▶그런데 이 포스터에 문제가 있다며 서울시약사회가 독자적으로 포스터를 준비한다고 밝혔다. ▶분회차원에서 붙인 포스터까지 합치면 족히 3개가 넘는 포스터가 한 약국에 붙을 전망이다. ▶드링크 안주기 운동이 포스터만 붙인다고 될 일도 아닌데, 일선약사들은 "왜 이제 와 호들갑 떠는지 이해가 안간다"는 반응. ▶사업실적 내기 좋은 것은 포스터. 바야흐로 선거철이 돌아왔다.2006-03-20 06:32:39정웅종
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