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한국웨일즈제약 '오치엑스과립' 행정처분한국웨일즈제약의 ‘오치엑스과립’에 함량시험 부적합 판정이 내려졌다. 경인식약청은 최근 한국웨일즈제약의 오치엑스과립(제조번호 50501·유효기간 2008.5.23)에 함량시험 부적합 판정을 내렸다. 경인식약청은 해당 품목의 유통, 사용, 판매 중지 및 회수·반품에 적극 협조해 달라고 당부했다. 또 서울식약청은 다솜제약의 '다솜목단피'(제조번호 5110144S·사용기한2008.10.31)와 '다솜초과'(제조번호 51203125S·사용기한 2008.12.02)에도 품질 부적합 판정을 내렸다.2006-03-15 09:57:06강신국
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초음파골밀도 측정 문제시 X선 재검 권고식품의약품안전청은 국내 H사의 초음파골밀도측정기에 대해 성능 오류에 따른 회수 등의 조치 후, 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파골밀도측정기 29종에 대한 성능을 정밀검사한다고 밝혔다. 이에 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와의 회의를 거쳐 '초음파골밀도측정기'에 대한 관리 방안을 마련했다. 초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기는 측정방법, 측정부위, 측정원리 등이 상이해 골밀도, 골의 질 등을 측정하는데 각기 그 장단점이 있지만 초음파골밀도측정기는 엑스선골밀도측정기에 비해 비교적 정밀도가 떨어진다는 점 등을 고려했다. 특히 초음파골밀도 측정 결과 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고했다. 또 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대해서는 임상적 유효성에 관한 자료를 내년 3월말까지 제출받아 심사결과를 의료기관에 통보할 방침이다. 이와 함께 의료기관에 설치되어 있는 초음파골밀도측정기 중 H업소의 제품을 제외한 29종에 대한 성능을 정밀 검사한 결과, 초음파골밀도측정기의 특성에 따른 성능에 문제가 있는 제품은 없었다고 밝혔다. 식약청은 “인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 의료기기 등급을 분류하였으나, 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.2006-03-15 09:41:37정시욱
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16일 대구경북 도매상 안전관리 시책설명회대구지방식약청은 오는 16일 KGSP 적격지정 의약품도매상을 대상으로 '06년도 의약품등 안전관리 시책설명회를 개최한다. 이번 설명회는 KGSP적격지정 의약품도매상에 대한 KGSP 사후관리를 수행함에 있어 식약청의 방향을 설명하고 업소의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 설명회에서는 KGSP 적격지정의약품도매상에 대한 KGSP 사후관리 방향, 새로 도입되는 의약품도매상 자율점검제 시행관련 안내, 주요점검사항에 대한 설명 등이다.2006-03-15 09:15:47정시욱
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'의료광고 허용 방안' 춘계 심포지엄 마련한국병원경영연구원은 오는 24일 오후2시 병원협회 14층 대회의실에서 ‘의료광고 허용: 어떻게 할 것인가?’를 주제로 춘계 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 심포지엄에서는 ‘의료광고 규제 제도개선 방안’에 대한 복지부 임종규 의료정책팀장의 주제발표에 이어 고종관 중앙일보 기자, 김영진 강남구의사회장, 이성식 소화아동병원장(병협 경영이사)가 토론을 벌인다. 이어 연세의대 의료법윤리학과 이선규 교수의 ‘바람직한 의료광고 도입방안’ 발표에 대해 브릿지커뮤니케이션 박종선 대표, 병원경영연구원 변재환 씨 등이 토론에 참석할 예정이다. 이번 토론의 경우 규제중심의 의료광고 정책이 지난해 헌법재판소의 위헌판결로 관련법령정비가 추진되는 가운데 마련된 행사여서 논의 내용에 관심이 모아지고 있다.2006-03-15 09:02:22정시욱
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의약외품 살충제 성분 함량기준 폐지키로식약청은 15일 의약외품 중 살충제 성분함량 기준을 폐지하는 내용의 입안예고안 공고를 통해 개정취지와 주요내용을 설명했다. 이번 입안예고안은 의약외품 중 살충제가 개별품목별로 안전성유효성을 심사하고 있음에도 불구하고 새로운 살충성분 배합처방 허가 시에는 동 고시 개정 후 허가함에 따라 처리기한 지연 등 불필요한 규제에 해당하기 때문에 고시 폐지를 결정했다. 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 3일까지 의견서를 식품의약품안전청장에게 제출하면 된다. 기재사항은 예고사항에 대한 항목별 의견, 성명, 주소 및 전화번호 등이다.2006-03-15 08:57:43정시욱
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올해 의원·약국 수가 별도계약 난항 예고건보공단과 의약5단체가 올해 수가협상을 위한 사전준비 작업에 들어갔다. 그러나 의협과 한의협 선거가 이달 중 진행될 예정이어서 실무선에서의 본격적인 논의는 다음달 중순께나 시작될 것으로 보인다. 건강보험공단 이성재 이사장과 의약5단체장은 지난 13일 서울 팔레스호텔에서 회동을 갖고, 적정수가 산출을 위한 공동연구기획단을 올해도 유지키로 했다. 양측은 이에 따라 다음달 초나 늦어도 중순께에는 실무대표단 회의를 열고, 기획단 운영과 연구과제 선정, 연구용역 수행과 기획단 운영에 따른 비용 분담 등을 논의할 것으로 전망된다. 올해는 특히 지난해 수가계약 부속합의을 통해 단일환산지수(단체계약)가 아닌 ‘요양기관 특성에 따라 유형별로 환산지수(복수환산지수)를 적용한다’고 합의한 바 있어, 연구과제 선정 단계에서부터 논란이 불거질 것으로 보인다. 첫 번째 논란은 종별계약으로 전환하는 것이 과연 타당할 것인가가 쟁점으로 부상할 가능성이 크다. 지난해 수행된 적정 환산지수와 이를 근거로 한 종별계약 타당성 연구결과가 병원을 제외하고 나머지 종별에서 큰 유의미성을 얻지 못한 것으로 알려졌기 때문. 공단 측은 이와 관련 작년 연구결과의 맹점을 부각하면서 동시에 부속합의에 따른 원칙론을 내세울 가능성이 큰 데 반해 의약단체는 종별계약의 타당성이 불분명한 상황에서 계약방식을 변경할 이유가 없다고 주장할 공산이 크다. ‘특성에 따른 유형별’로 간다해도, 병원을 하나 또는 2~3개로 나눠 접근하는 부분이 또한 논란거리다. 병협은 될 수록 하나의 단체로 끌고 가고 싶겠지만, 가입자단체는 현행 분류행태에 따라 3분할 필요가 있다고 보고 있는 것으로 알려졌다. 지연되고 있는 상대가치점수 재조정 부분도 복병으로 남아있다. 당초 계획대로 상대가치점수 개편작업을 마치고 오는 7월부터 적용에 들어가는 것은 현재로써는 사실상 불가능하다는 의견이 지배적이다. 이런 상황에서 내년부터 개편된 상대가치점수가 반영되고, 그것도 단계적으로 재조정된다면 종별논란은 차후로 미루자는 목소리가 높아질 게 뻔하다. 또 의협과 한의협 선거가 이달 중 잇따라 열리면서 집행부가 대거 개편될 경우, 실무대표단이 참여하는 공동연구기획단의 실질적인 운영이 5월 이후로 넘겨질 수 있다는 점에서 시간상의 문제도 남아있다. 의약단체 한 관계자는 이와 관련 “종별계약을 진행하기에 앞서 먼저 풀어야할 선행과제들이 도처에 널려있다”면서 “지난해 첫 계약에 성공했듯이 올해도 무리수를 두기보다는 충분한 논의와 합의를 바탕으로 합리적인 결과를 도출해 내야 한다”고 밝혔다. 공단 관계자는 그러나 “논의의 출발점은 지난해 부속합의에서부터 찾아야 한다”면서 “연구수행과 개별협상도 이를 바탕으로 충분히 실행 가능하다”고 말해, ‘특성에 따른 유형별’ 접근 방식에 대한 의지를 내비쳤다. 한편 공동연구기획단은 지난해 각 단체가 분담한 공동연구비 10억원에 대한 결산결과, 2,500만원이 남아 차기 기획단 연구비로 이월키로 한 것으로 알려졌다.2006-03-15 06:56:44최은택 -
"약국마진 존재하는데 차액보상 해야하나"약사회와 제약사가 만나 약가인하 조치에 따른 차액보상 문제를 논의했다. 이 자리에서 제약사측은 차액보상 과정상의 어려움을 적극 개진했고, 약사회는 보상약속을 촉구했다.약사회는 특히, 협조공문 미제출 제약업체를 비협조사로 간주해 20일께 명단을 발표한다는 방침이다.14일 대한약사회는 차액보상 의사를 표시하지 않은 제약사들을 약사회관 대강당으로 불러 1시간가량 차액보상 간담회를 가졌다. 이날 간담회에서 약사회는 약가차액분이 제약사의 이익으로 귀속된 점, 2002년 제약협회와의 표준거래약정서 내용을 설명하고, 약국 피해가 없도록 협조를 당부했다. 하지만 협조의사를 밝히지 않은 80여개 제약사 중 20개 제약사만이 간담회에 나와 저조한 참석률을 보였다. 또 간담회 중 제약사의 불만섞인 의견들이 제기됐다. 한 제약사 관계자가 "약국거래에서 실제로 마진이 존재하는데 굳이 차액보상해야 하느냐"는 취지의 발언을 하자 약사회 이세진 약국이사가 "그렇다면 해당 제약사는 모든 거래에서 마진을 주고 있다고 인정하는 것이냐"고 맞받아 치기도 했다. 또 다른 제약사 관계자도 "재고파악을 해보니 오차를 넘는 경우도 있다"며 "혹여 일부 대형약국이 여러 도매업체로부터 중복 보상을 받을 경우 어떻게 할지 답해달라"고 요구했다. 약가재평가에 따른 인하, 실거래가 조사에 따른 인하 둘다 협조를 요구하느냐는 질문도 나왔다. 이에 대해 약사회는 "둘다 해당하는 게 공식입장이다"고 밝혔다. 또 현금보상을 고집하는 약국 때문에 제약사가 어려움을 겪는다는 하소연도 나왔다. 하영환 약국이사는 "이번 경우에는 워낙 금액이 많고, 다빈도품목이 많아 제약사측에 공식협조까지 이르게 됐다"고 이해를 구했다. 약사회는 이날 간담회에 불참한 제약사를 포함, 협조의사를 밝히지 않은 제약사를 대상으로 17일까지 협조공문을 보내줄 것을 요청키로 했다. 아울러, 비협조사를 상대로 이달 중 청문회를 개최해 최종 약사회 입장을 전달하고, 이후 협조여부에 따라 거래선 변경운동 등 조치를 취하기로 했다. 약사회 관계자는 "14일 현재 보험약가 인하차액 보상을 약속한 제약사는 182개 제약사중 110개사에 이른다"며 "약국 피해 최소화에 대한 공감대를 형성한 자리였다"고 말했다.2006-03-15 06:55:40정웅종 -
타미플루 국내파트너에 '유한양행' 낙점전세계적으로 주목을 끌고 있는 조류 인플루엔자(AI) 치료제 타미플루를 생산중인 로슈사가 국내 생산 파트너로 유한양행을 잠정 선택한 것으로 나타났다. 이에 따라 국내 조류독감 창궐시 턱없이 부족했던 타미플루 보유량을 자체적으로 극대화할 수 있는 계기를 마련할 것으로 예상된다. 14일 식약청 관계자에 따르면 스위스의 로슈 본사가 지난해 말부터 한국내 타미플루 공동 생산업체를 저울질한 결과 유한양행이 한국 파트너로 확실시된다고 전했다. 이는 로슈 측이 지난해 말 식약청을 통해 타미플루 시제품과 생산 공정도를 제출한 국내 16개 제약사 가운데 기술력 등 파트너십 조건을 심의한 결과다. 앞서 지난해 말 로슈는 인도제약사 헤테로 드럭즈(Hetero Drugs)에 타미플루 제네릭 제품 생산을 허가하는 서브라이센스 계약을 체결하면서 개발도상국 정부당국에 타미플루 제네릭 제품을 공급할 수 있으나 소매업자에게 판매할 수는 없도록 조치한 바 있다. 로슈 측은 국내 파트너 선정시 제조기술, 역량, 속도 측면 기준 등을 감안해 평가한 것으로 알려졌으며, 조류독감의 범세계적인 대비를 위한 각국 당국의 수요를 충족시킨다는 목적을 강조했다. 그러나 유한양행 측은 로슈 본사 또는 식약청 등으로부터 아직 구체적인 답변내용을 전달받지 못한 상황이어서 확정 보도, 공시 등의 절차를 밟지 못하고 있다. 이같은 해프닝은 로슈 본사 측이 비밀리에 해당 프로젝트를 추진중이고, 식약청도 생산업체 선정에 관한 사안은 업체간 문제라는 점을 들고 있어 공식 발표가 유보된 상황. 식약청 관계자는 "유한양행이 타미플루 국내 파트너로 잠정 거론된 점만 알고 있다"며 "그러나 전 생산공정에 대해 두 회사가 공유하는 것이 아니라 공정 일부만 공유하는 방식이 될 가능성이 높다"고 전했다. 유한양행 관계자도 "보도를 통해 소식을 접했지만 구체적인 루트를 찾지 못해 당황스럽다"면서 "좋은 소식을 알리고 싶지만 아직 확답이 전해진 상황이 아니라 확인 작업 중"이라고 말했다. 한편 국내 타미플루 비축량은 72만명분 정도로 질병관리본부에서 올해까지 100만명분을 비축하는 방안을 내놓기도 했다. 타미플루의 제조공정도와 원료샘플을 식약청에 제출한 국내 제약사는 일양약품, 에스텍파마, 엘지생명과학, 신풍제약, 파인켐, 씨티바이오, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 동우신테크, 화일약품, 삼천리제약, 씨제이, 한국유나이티드, 대한뉴팜 등이었다.2006-03-15 06:54:07정시욱 -
"전자메일 사후통보 문제삼는것은 비상식"의협이 대체조제 활성화와 이메일 사후통보에 딴지를 걸고 나선데 대해 약사회가 무반응으로 일관하고 있다. 이미 복지부 유시민 장관이나 국회에서도 대체조제 활성화 및 성분명처방에 대한 분위기가 무르익고 있는 상황에서 긁어 부스럼을 만들 필요가 없다는 것. 14일 오전 대체조제 활성화에 제동을 걸고 나선 의협에 대해 섣불리 포문을 열었다가 괜스레 논란만 증폭될 것이라는 게 약사회의 판단이다. 따라서 약사회가 사활을 걸고 있는 불용재고약 해소를 위해 약사출신 여야 의원들이 손발을 걷고 나선 만큼 향후 추이를 관망하자는 쪽으로 입장을 정리했다. 그러면서도 의협이 공식 건의서를 복지부에 제출한데 대해서는 내심 불편한 심기를 내비치기도 했다. 한 약사회 관계자는 "사후통보 수단 중 하나가 이메일로 분명하게 약사법상에 규정돼 있는데 이를 문제삼는 것은 비상식적"이라며 "보건의료계 리더그룹인 의협의 주장치고는 수준이 낮다"고 혹평했다. 약사회의 이같은 무대응 방침은 우선 대체조제 활성화로 약제비절감을 통해 건강보험재정의 안정화를 꾀하고 있는 정부 정책과도 배치되고 있어 직접 나설 필요성을 느끼지 못하기 때문. 실제로 복지부 유시민 장관은 최근 국회 대정부질문에서 대체조제 활성화를 위해 사후통보제를 폐지하는 대신 환자사전동의로 대신하자는 질의에 "적극 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 복지부 관계자는 이날 "이메일로 사후통보를 하는 것은 법적으로 가능할 것으로 본다"고 설명하면서 "대체조제 활성화와 성분명처방은 이미 대통령 공약사항이기도 하다"고 강조했다. 여기에 아직까지 구체적인 안을 내놓고 있지는 않지만, 한나라당 문 희 의원(복지위)과 열린우리당 장복심 의원(환노위)도 약사법 개정작업을 준비하고 있다는 점도 약사회가 굳이 의협과 소모전을 벌일 필요가 없는 이유라는 관측이다. 다만, 의협이 "대체조제는 곧 의약분업을 하지 말자는 것"이라며 향후 공세의 수위를 더욱 높일 것으로 보여, 약사회가 과연 무대응 방침을 고수할 수 있을지는 의문이다.2006-03-15 06:48:33홍대업·정웅종
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더 배고파야 한다?▶"(약사들이) 아직 배가 덜 고팠다" 약국경영 전문가들의 한결같은 지적. ▶턱걸이 수준은 그래도 유지하는 탓에 눈 앞에 닥칠 위기를 실감하는 약사가 그리 많지 않다는 분석. ▶"어렵다던데 꼭 그렇지도 않은가보다" 건강식품 업체 관계자의 푸념. ▶예나 지금이나 약사들의 경영 마인드는 제자리 걸음인 것 같다는 지적인 셈. ▶"○○ 있어요?" "거기 찾아봐서 없으면 없어요" 그제 들른 약국 약사의 고객응대 전경. ▶'위기'도 없고 '경영'도 없는 오늘의 약국들.2006-03-15 06:39:38박찬하
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