당뇨 혈당검사지 등 체외진단의약품의 의약외품 전환을 놓고 갈등을 빚고 있는 가운데 약사회가 식약청의 TFT구성 문제점을 공식적으로 전달해 논란이 쉬 가라앉지 않을 전망이다. 특히 약사회는 식약청의 체외진단용 의약품 관리방안 TFT 위원선정과 현재 의약품으로 구성된 혈당검사지를 제품으로 미리 규정해 의약외품으로 전환하려는 의도를 보이고 있다고 지적했다. 이런 가운데 12일 열린 약사회와 혈당검사지 공급업체간 간담회에서도 양측 입장만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지 못했다. 간담회에서 약사회는 "의약품에서 제품으로 바꾸는 것보다 우선 표준화가 우선이다"는 기존입장을 반복했고, 업체측은 "국민불편 해소를 위해 제품으로 전환해야 한다"는 주장을 굽히지 않은 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 "오늘 자리에서는 난상토론 밖에 나오지 않았고, 뚜렷한 결론이 난 것이 없다"고 말해 양측의 입장차가 확연하게 벌어졌음을 시사했다. 약사회와 공급업체는 다음주 중에 다시 간담회 일정을 잡고 재차 논의를 벌일 예정이다. 이런 가운데 약사회는 최근 식약청이 추진 중인 TFT 구성의 문제점을 공식으로 제기하는 항의서한을 전달하고 "의료기기 업자편의를 봐주기 위한 요식행위에 참여할 수 없다"는 입장을 전달했다. 약사회는 체외진단용 의약품의 전환품목 선정을 위한 위원구성에 학계대표로 약대교수가 빠진 점, TFT 명칭이 '체외진단용제품'이라고 규정해 처음부터 제품으로 전환하기 위한 의도가 보인다는 점을 집중적으로 항의한 것으로 알려졌다. 지난달 식약청은 의료기기안전정책팀을 주무부서로 체외진단용 의약품 관리방안 마련, 의약품에서 의료기기로 전환시킬 품목선정에 본격 착수했지만 약사회의 반발로 아직 TFT구성도 마무리 짓지 못하고 있다. TFT운영 위원에는 공급업계 대표, 제약사, 의료계 교수 등이 포함돼 있지만 약계교수는 위원에 선정되지 않았다.

의약품으로 재활용되는 인태반을 정부에서 직접 관리해야 한다는 주장이 제기됐다. 일본의 경우 '특정생물유래제품'으로 분류돼 국내의 '생물학적제제 등'과 비슷한 수준의 관리가 이뤄지는 만큼 태반의약품의 안전성 확보를 위해 보다 엄격한 관리가 필요하다는 것. 대한태반임상연구회 함선애 회장은 13일로 예정된 국회 입법공청회에앞서 발제문을 통해 현재 태반관리의 문제점을 지적하면서 이같이 밝혔다. 함 회장은 12일 “현재 산부인과에서 폐기물로 소각하도록 내놓은 태반은 태반수거업자에 의해 의약품 원료로 유통ㆍ재활용되고 있다”면서 “그러나, 문제는 태반의 재활용과 소각에 대해 지침이 없다는 것”이라고 지적했다. 그는 또 “태반에 대한 산모의 동의서·기증서, 배출하는 의사의 재활용가능확인서에 대해서도 윤리적·법적 안전장치가 전무한 실정”이라고 강조했다. 이에 따라 함 회장은 광우병 병원체인 프리온이나 바이러스의 일종인 핵산형태의 바이로이드는 고열에도 사멸되지 않아 질병의 감염여부 등을 감안, 치밀한 태반사용 검증체계가 필요하다고 주장했다. 함 회장이 제시한 관련법률 개선안에 따르면 의약품으로 재활용되는 인태반을 복지부와 식약청에서 관리하도록 했다. 산모도 출산에 앞서 바이러스 검사(HBV, HCV, HIV)를 마친 뒤 산모의 동의서를 첨부한 태반만 사용토록 했다. 배출자의 경우 투명한 흰색 태반용 비닐주머니에 의료기관명, 병원관리번호, 발생일자, 중량, 담당의사명 등을 기재하는 ‘태반배출 실명제’를 도입하고, 재활용 태반외의 다른 태반은 소각토록 했다. 함 회장은 “태반과 탯줄은 귀중한 BT 산업의 자원”이라며 “막연히 폐기할 것이 아니라 고부가가치의 치료 약제를 개발하기 위한 보고로 사용돼야 한다”고 말했다. 그는 “이를 위해서는 절대적인 안전성 확보와 과학적이고 개관적인 근거마련을 위한 임상연구 등이 반드시 필요하다”고 역설했다.

국가와 제약사를 상대로 PPA감기약으로 인한 소비자들의 손해배상 청구소송에서 식약청이 완승을 거두고 있는 것으로 확인돼 이후 판결에도 관심이 쏠리고 있다. 12일 식약청 관계자에 따르면 서울중앙지방법원이 진행중인 총 7건의 PPA 손해배상 청구소송에서 현재 2건의 승소와 소취하 1건, 진행중인 건 4건 등으로 파악됐다. 특히 식약청이 승소한 2건의 경우 원고에게 의약품 복용사실과 뇌졸중 유발에 대한 과학적 입증자료 제출을 요구해, 원고가 신체감정 및 부검결과를 입증하지 못해 국가 승소 또는 소취하 될 수 있었다고 전했다. 소송 중 지난 6월15일자 판결에서는 법원이 "식약청 공무원들의 부당행위를 인정할 수 없다"며 원고 청구 기각 판결을 내렸다. 또 7월13일자 판결의 경우 "원고의 (PPA)사건 청구는 이유가 없다"며 원고 청구 기각판결을 내려 최근 진행된 2건 모두 국가(식약청)의 손을 들어줬다. 이와 함께 지난 3월에 진행된 PPA 손해배상 청구소송의 경우 원고의 소취하로 소송이 종결된 것으로 나타났다. 이에 대해 식약청 관계자는 "국가승소사건의 경우 유사사건 4건이 계류중이므로 원고의 소취하에 응하지 않고 판결을 요구했던 점이 주효했을 것"으로 평가했다. 식약청은 지난해 8월 청구소송 제기 이후 관련 공무원으로 소송수행단 4명을 구성하고 변호사를 대리인으로 지정, 국내 역학연구의 정당성 등에 대한 상세한 서면 및 변론을 준비했다. 식약청 자문변호사인 박정일 변호사는 "이달중으로 또 1건의 PPA손해배상 청구소송에 대한 판결이 예정돼 있는 등 줄이어 관련 판결이 나올 예정"이라고 전했다. 한편 이번 7건의 소송을 제기한 원고들은 "미국에서는 PPA함유 의약품을 판매중지했으나 식약청은 4년간 이들 의약품을 손쉽게 구입할 수 있도록 방치해 뇌졸중 등 소비자 피해가 발생했다"며 소송을 청구한 바 있다. 또 국민보건에 위해를 끼칠 염려가 있는 의약품을 제조판매한 제약회사는 약사법 제56조 제11호 규정을 위반했다며 소송을 제기했다. 이에 피고들은 연대해 건당 4천만원~1억9천만원까지 원고들에게 각각 지급하도록 하는 소송을 청구한 것으로 확인됐다.

의료폐기물 등 감염성폐기물에 대한 불법배출 사례를 신고할 경우 포상금이 기존 100만원에서 300만원으로 대폭 상향 조정됐다. 이는 특히 감염성폐기물을 취급하고 있는 병·의원은 물론 현재 국회에서 논의되고 있는 '폐기물관리법' 개정 여부에 따라 약국가에도 적잖은 파장이 예상된다. 정부는 최근 환경범죄에 대한 신고포상금 최고액을 100만원에서 300만원으로 확대하는 내용의 '환경범죄의 단속에 관한 특별조치법 시행령'을 개정, 공포했다. 기존 상금은 환경범죄로 인해 선고된 벌금액의 10%로 하되 최고액을 100만원으로 하고, 징역형이 선고된 경우 최고액을 적용시켜 왔다. 그러나, 이번 개정 시행령에는 이의 구분없이 300만원 한도 내에서 환경부장관이 상금을 정할 수 있도록 했다. 병·의원은 이에 따라 환자의 치료과정에서 사용된 폐장갑류·수술용 의류나 도구, 환자가 사용했던 붕대·탈지면·거즈, 수액세트, 혈액, 실험에 사용된 피펫·동물사체·비이커류·혈액백 비닐류 등에 대한 각별한 관리가 요구된다. 자칫 이들 병·의원이 포상금의 상향 조정으로 이를 노리는 '醫파라치'의 표적이 될 가능성도 배제할 수 없는 탓이다. 이와 관련 향후 감염성폐기물을 의료폐기물로 용어를 변경하고, 여기에 폐의약품도 포함하는 내용의 '폐기물관리법' 개정안이 국회에서 추진되고 있어 주목된다. 법안이 국회를 통과하면 폐의약품 처리를 제대로 하지 못한 약국의 경우도 팜파라치의 표적에서 벗어날 수 없다. 환경범죄특별법 개정 시행령은 또 기존에는 수사기관과 시·도지사, 지방환경관서의 장, 시장·군수·구청장 등이 신고된 환경범죄에 대해 환경부장관에 통지토록 했으나, 앞으로는 수사기관만 통보하도록 개정했다. 아울러 환경부장관은 폐기물관리법(제26조3항)에 따라 감염성폐기물 등 지정폐기물을 대상으로 하는 폐기물처리업자에 대한 권한을 유역환경청장 또는 지방환경청장에게 위임토록 했다. 한편 이번 개정 시행령은 지난 9일 공포됐으며, 상금 지급은 공포일 이후 최초로 범죄를 통보한 사례부터 적용된다.

스위스 제약회사인 로슈는 조류독감약인 '타미플루(Tamiflu)'의 전세계 공급을 늘이기 위해 제휴할 가능성이 높은 회사를 12곳 선별했다고 발표했다. 또한 중국에서 조류독감이 유행병이 될 것에 대비하여 타미플루의 전반적 생산에 대해 상하이 제약회사와 첫 서브라이센스 계약을 맺었다고 밝혔다. 타미플루의 성분은 오셀타미비(oseltamivir). 독감약으로 발매된 이후 큰 주목을 받지 못하다가 이후 조류독감에 대한 치료효과가 있는 것으로 알려지면서 일약 유명해졌다. 로슈는 타미플루의 제조역량이 부족함에도 불구하고 그동안 라이센스를 내주는 것을 꺼려와 언론의 질타를 받아왔다. 일각에서는 타미플루는 조류독감이 발견된 직후에 투여되어야만 효과가 있기 때문에 대부분의 경우 신속한 진단이 쉽지 않아 무용지물일 수 있다고 지적되어왔다. 로슈는 이번 제휴회사 선별로 2007년까지 타미플루 3억회 치료분을 공급할 수 있을 것이라고 말했다.

신생아가 입원진료할 경우 본인부담금이 완전 면제될 전망이다. 복지부는 12일 이같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정안에 대해 오는 19일까지 관련기관으로부터 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 복지부의 개정안에 따르면 기존에는 태어난지 37주 미만의 조산아나 2.5㎏의 저체중출생아에 대해 본인부담금을 면제하던 조항을 완전 삭제키로 했다. 조산아 또는 저체중아를 제외하고 신생아집중치료실에서 입원치료가 필요한 경우에 한정했던 조항도 없애기로 했다. 기존에 신생아집중치료실에서 입원치료가 필요했던 대상으로는 △환아의 상태가 위중해 인공호흡기 등의 처치 또는 관리가 필요한 경우 △산모의 임신, 진통, 분만상의 중요 문제 △활력증후군에 영향을 미쳐 즉각적인 검사나 처치가 필요한 선천성 기형 △산모의 질환이 태아에 영향을 미치는 경우 △호흡기질환 △급성탈수증, 급성쇼크 등 15개 항목이었다.

지역별 건강기능식품 강사요원을 양성하기 위한 제2기 건강기능식품 전문가 과정이 내년 1월 15일 개설된다. 대한약사회(회장 원희목)는 최근 상임이사회를 열고 건식 전문가 과정 교육계획에 대해 논의했다. 이번 전문가 교육과정은 총 5주 30시간에 걸쳐 진행되며 매주 일요일 오전 10시부터 오후 5시까지 교육시간이 배정됐다. 시도지부 및 분회 건식위원장과 건강기능식품에 관심이 있는 약사를 대상으로 하는 이번 교육과정에는 김대병 식약청 건강기능식품규겸팀 과장, 정세영 경희대 약대교수, 문창규 서울대약대 명예교수, 표명윤·양미희 숙명여대 약대교수, 김대경 중앙대 약대교수, 김영철 서울대 약대교수, 정규혁 성대 약대교수 등이 강사로 참여한다. 교육수료자에게는 대한약사회장 명의의 수료장이 수여되며, 교육이수자는 각급 약사회의 건식 교육강사 요원으로 활동할 수 있는 자격이 주어진다.