[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 데일리팜 신년특집 '대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망'의 진행을 맡은 오토텔릭코리아 김태훈 대표입니다. 1부와 2부로 방송되는 이번 기획을 통해 제약산업 글로벌 라이센스 계약 성공사례와 위기극복, 라이센스 계약 프로세스 체크포인트, 정부와의 공조사항 등에 대해 밀도 있게 알아보도록 하겠습니다. 오늘 함께 말씀 나눠 주실 LG화학 원종헌 차장님, 보령제약 김연근 차장님 나와 계십니다. 두 분 안녕하십니까? [원종헌/김연근 차장] 네, 안녕하십니까? [진행] 지난해 대한민국 제약산업은 글로벌 라이센스 아웃 원년의 해라고 할 만큼 굵직한 성과가 많았습니다. 특히 한미약품이 다국적 제약사들과 여러 건의 라이센스 아웃 계약 체결을 하여 많은 주목을 받았는데요. 여기 계신 LG화학과 보령제약도 이 분야 강자로 평가받고 있습니다. 김연근 차장님, 보령제약 카나브도 꾸준히 해외 진출을 하고 있는 것으로 아는데, 현재 몇 개국과 라이센스 계약을 맺고 있고, 그 규모는 어느 정도인지 그동안의 경과 설명 부탁드립니다. [김연근] 카나브는 2011년 3월 국내 단일제를 시작으로 지난 8월과 11월에 각각 출시한 듀카브(피마살탄+암로디핀)와 투베로(피마살탄 + 로수바스타틴)까지 포함하여 총 4개 패밀리군을 보유하고 있습니다. 첫 해외 라이센스 계약은 2011년 10월 멕시코 스텐달사와 체결 한 이후 지난 9월 신규 복합제(피마살탄+암로디핀)인 듀카브(피마살탄+로수바스타틴)와 투베로까지 매년 2~3건의 지속적인 신규 라이센스 아웃을 추진 중에 있습니다. 현재까지의 계약 국가는 중남미, 동남아, 중국, 러시아등 총 41개국으로 계약 규모는 3억 8천만불 가량입니다. 현재 협의 중인 지역인 남아공, 아프라카 및 중동지역 계약이 2017년도 차례로 마무리 될 것으로 보이므로 내년에는 카나브 global emerging 시장 진출이 마무리 되는 한해가 될 것으로 예상이 되고, 현재 가장 활발히 추진 중인 유럽 진출을 시작으로 앞으로 global reference 시장 진출에 더욱 집중 할 계획입니다. [진행] 네, 말씀 잘 들었습니다. LG화학 제미글로도 사노피와 큰 계약을 맺었다고 들었는데, 계약 규모와 수출국, 그동안의 경과에 대한 설명 부탁드립니다. [원종헌] 제미글로는 국내 최초 당뇨 신약으로 현재까지 100개국 이상에 라이선스 계약을 맺고 현지 개발, 허가, 출시 등의 상업화가 진행 중입니다. 2009년 말 중국 쌍학제약사와의 계약을 시작으로 이듬해 터키 계약, 그리고 2012년에 사노피와 79개국 계약, 2013년 스텐달과 중남미 23개국 계약 등이 체결되었습니다. 이들 회사와의 계약 규모는 순수한 마일스톤만 약 1억 3000만 불 정도 되고요, 출시 후 발생되는 제품 공급을 통한 매출과 로열티 수익을 제외한 것이기 때문에 실제 규모는 이보다 훨씬 크다고 보시면 될 것 같습니다. 현재 인도, 우크라이나 등 10여개국 이상에 제미글로는 이미 허가되었고 사노피에서 실시한 러시아 임상도 최근 성료되어 러시아, 멕시코, 사우디아라비아 등 주요 국가의 허가도 목전에 있습니다. 금년부터는 해외 매출도 본격화 되는 시점입니다. [진행] 네 두 분 말씀을 들으니 제미글로와 카나브가 해외에서 뛰어난 성과를 보여주고 있는 대표적인 국내 신약이라는 말이 이제 이해가 되네요. 이러한 괄목할만한 성과에 많은 분들이 궁금해 하실 것 같은데요. 수많은 글로벌 기업들 중, 우리 제품에 관심을 가질 수 있는 글로벌 기업을 어떻게 찾는 것이 좋은지 각 자 노하우가 있으실 것 같은데요? 원종헌 차장님부터 말씀해 주시죠. [원종헌] 특별한 탐색/스크리닝 노하우가 있는 것은 아닙니다. 웬만큼 시간을 투자하면 모두 얻을 수 있습니다. US/유럽 바이오/JP Morgan Healthcare Conference 등의 행사 참석이나 인터넷 서칭, 기사 검색 등으로 다양한 채널을 확보할 수 있고 기존 파트너사나 국내 업체와의 교류를 통하여 또 다른 후보사를 소개받는 경우도 많습니다. 제미글로와 같은 특정 과제를 오랜 기간 맡아서 진행하다 보면 자연스럽게 해당 질환의 개발, 허가, 상업화에 최적의 파트너가 어느 회사인지는 어렵지 않게 파악하게 됩니다. 글로벌 플레이어도 있겠고, 로컬 파트너 중에서도 이러한 유형의 제품을 가장 잘 할 수 있으면서 제휴 니즈가 있는 그런 파트너를 찾는 것이 어려운 것은 아닌데요, 손바닥이 마주쳐야 소리가 나듯이 항상 후보사들이 줄을 서있거나 기다려 주는 것은 아닙니다. 파악한 회사들과의 인연을 소중히 여기고 매 연락마다 최선을 다해야 한다는 점이 중요하며 이러한 과정에서 한결같은 꾸준/성실함과 진실함이 성패를 좌지우지할 중요한 요소라는 생각입니다. 제가 제미글로 라이센스 아웃을 진행한지도 벌써 햇수로 9년째가 되는데요, 제미글로는 좋은 efficacy를 보여준 2상 결과가 있었음에도 불구하고 다수의 회사에서 3상 결과를 보고자 하였고 2009년 제미글로 3상 진입 즈음하여 본격적인 라이센스 아웃 작업이 속도가 붙었습니다. 한두 번 접촉으로 포기하지 않으면서 지속적인 연락과 업데이트를 통하여 후보사들과의 관계를 꾸준하게 지속해왔던 것이 가장 중요한 요인이었다고 생각합니다. 쌍학제약과도 폐사의 중국 법인과 함께 관계를 유지하다가 2009년에 계약을 맺었으며, 사노피와 담당자와도 2009년부터 연락하여왔고 결국 2012년에야 79개국에 이르는 대형 계약을 체결할 수 있었습니다. 2009년 당시에는 사노피 남미 측과 연락 중이었으나 그 분이 이듬해 파리 본사로 옮겼고 이후에도 계속 연락을 주고받으며, 미국 바이오 등에서 만남 등을 이어오다 좋은 결실을 맺을 수 있었습니다. 사노피, LG 양사 모두 많은 변화가 있었지만 사노피와 LG의 사업개발 주요 멤버는 큰 변함없이 유지되며 계약 전후의 모든 상황을 함께하고 있습니다. 이러한 consistency가 상당히 중요한 요소였다고 판단하고 있습니다. [진행] 네 말씀 감사합니다. 김연근 차장님만의 탐색/스크리닝 노하우도 궁금합니다. [김연근] 요새는 회사 자체를 찾는 건 크게 어렵지 않다고 봅니다. 의수협, KOTRA등 여러 기관들이 주기별로 지역별 의약품 시장 trend 라든지 현지 회사 분석등을 조사하여 공유하고 있고, CPhI, 바이오전시회등 여러 의약품 전시회가 있기 때문에 방법보다는 회사 차원에서의 의지가 중요하다고 봅니다. 제미글로도 마찬가지겠지만 카나브와 같은 신약의 경우 중요한 건 파트너 후보사가 신약에 대한 가치를 제대로 이해하고 있고, 그 가치를 시장에서 제대로 평가 받을 수 있는 sales 나 marketing 대한 경험이 있느냐는 거죠. 현지 임상을 진행 해야 하는 경우가 많기 때문에 이러한 투자에 대한 능력을 가지고 있느냐도 중요한 요소이고요. 신약의 경우, 특히 카나브와 같이 이미 임상을 거쳐 허가를 획득한 신약의 경우 많은 해외 제약사들이 먼저 접근하여 사업제안을 하는 경우가 많습니다. 하지만 그러한 기업들이 접근해 오는 방식 단순히 가격적으로 접근하나 회사 자체의 역량으로 볼 때 대부분 적합하지 않은 경우가 많습니다. 또한 다국적회사들의 경우 사업자체를 위해서라기 보다도 자기네 경쟁품을 없애기 위해 라이센싱을 하는 경우도 있기 때문에 신약의 경우 탐색 보다는 스크리링에 대한 부분이 더욱 중요하다고 생각합니다. 이런 저런 경우를 감안 했을 때 후보군은 각 지역별로 상위 몇 개 업체나 혹은 신약이 반드시 필요하면서 자본력을 갖춘 제약사로 압축됩니다. 이 중에서 업체들이 보내오는 사업제안서를 비교하여 가장 적합한 회사를 평가하고 파트너링을 시작하는 것이겠지요. [진행] 네 자세한 설명 감사합니다. 그동안의 국내 신약의 해외 진출 사례를 보면 라이센스 계약단계까지는 성공했지만 실제로 계약 제품이 해외에 발매되는 단계까지 못가는 경우가 많았습니다. 제미글로와 카나브는 국내 20개가 넘는 신약 중 얼마 안 되는 해외에서 판매되고 있는 신약으로 알고 있습니다. 라이센싱의 궁극적인 목적은 계약이 아니라 해외 판매를 통한 꾸준한 수익창출이 되어야 할텐데 이 부분은 어떻게 풀어야 할까요? 김연근 차장님부터 말씀해 주시죠. [김연근] 크게 두 가지 원인이겠죠. 첫 번째는 사업적인 측면입니다. 신약의 경우 현지 발매까지는 짧게는 2년 현지 임상이 필요하다면 5년 이상도 소요가 될 수 있으므로 그 사이 해당 지역 제약 환경 변화를 예측하기 어려운 부분이 있습니다. 신약의 경우 발매 이후에도 일정기간 마케팅등 대규모 집중적인 투자가 이루어져야 하므로 발매 시점까지 시장 매력도를 충분히 가질 필요가 있습니다. 두 번째로 허가적인 측면입니다. 대부분 신약이 마찬가지지만 카나브 역시 주요 조건이 합의 되면 최종 계약 전 due diligence 나 gap 분석을 통해 현지 허가 가능 여부를 철저히 검토 한 이후 계약이 마무리 됩니다. 하지만 이러한 process 가 어떨 경우 수 개월씩 걸리는 경우가 있습니다. 당장 사업을 추진하는 실무진 입장에서는 계약을 빨리 마무리해야 실적으로 연결 되는데, 더군다나 대부분 계약 조건이 합의 된 상황에서 due diligence 나 gap 분석에 소요되는 시간으로 인해 계약 자체가 지연 되는 걸 원치 않거든요. 행여나 이 과정 중에 계약이 무산 되는 것도 두려운 부분이고요. 이 경우 몇 개월 혹은 1년 이상 어렵게 협의 해 온 계약이 무산 될 수가 있기에 이러한 허가 가능 여부에 대한 검증 없이 계약이 되는 경우가 있습니다. 이러한 경우 발매까지 가는데 있어 어려움이 발생 할 수 밖에 없겠죠. 물론 모든 검증을 완료 했다고 해도 허가 과정에서 현지 허가 환경과 정책 변화로 인해 서류 제출 당시 없던 자료 등을 요구하는 경우도 많습니다. 이러한 변화는 예측하기가 어려우므로 어쩔 수 없다고 하더라도, 허가 가능 여부 및 허가 스케쥴에 대해서는 충분한 검증과 합의가 필요하다고 생각됩니다. [원종헌] 김 차장님께서 잘 짚어주셨고요, 해외에 출시 못하게 되는 사례가 제미글로나 카나브에는 크게 해당되지 않습니다. 두 제품 모두 3상 막바지에 라이센싱 성과가 시작되었고 제휴사들에서 물샐틈없는 due diligence를 진행하였습니다. 특히 사노피와는 주기적으로 질문, 문서를 주고받았던 것을 제외하고라도 대규모로 3차례의 due diligence를 실시하였습니다. 마지막 실사는 저희 온산, 익산, 오송 공장을 모두 방문하여 들여다보기도 하였습니다. DPP IV inhibitor나 ARB모두 proven target이다보니 3상 막바지의 두 제품의 불확실성은 상당부분 해소되었다고 보시면 될 것 같습니다. 그럼에도 특정 지역에서 급진한 의료정책 변화가 제약환경에 커다란 변화를 줄 때 파트너사와의 지속적인 협의를 통하여 변화된 상황에 함께 대처하는 것이 중요한 것 같습니다. 또한 아무리 검증된 과제라고 하더라고 상대사의 큰 틀에서의 전략적 변화에 따른 계약 미이행, 책임 회피 등의 특정 이슈는 이러한 것과 상관없이 발생할 수 있기 때문에 파트너사와의 계약 조건 속에 이러한 부분들을 슬기롭게 녹여두는 지혜가 매우 중요하다고 생각합니다. 앞서 잠시 언급했던 것처럼 최초에 파트너 후보군 선정 시에도 원하는 방향에 가장 부합하고 이를 해낼 수 있는 회사들을 선정하는 것이 또한 중요하고요, 이 제품을 잘 할 수밖에 없는 계약을 이끌어내는 것도 좋은 방법입니다. 다양한 후보군과 대화를 하여 최적의 대상을 선정하는 것이 중요한데 아쉽게도 많은 국내 제약사들이 다국적사나 로컬 빅파마 등에 휘둘리는 모습을 보여 온 것이 사실입니다. 최근 한미약품의 초대형 계약도 있었고 국내 연구 개발, 사업개발 환경도 진일보한 만큼 국내사에서도 주도적으로 협상하고 필요한 부분을 최종 합의에 담아내는 역량이 커지고 있다고 판단하고 있습니다. [진행] 네 좋은 말씀 잘 들었습니다. 1부 마지막 질문입니다. 카나브와 제미글로 글로벌 라이센스 계약의 의미와 성과 그리고 향후 계획에 대한 설명 부탁드립니다. [원종헌] 제미글로는 상업화 단계에 도달한 국내 제품으로는 가장 많은 국가에 라이센스 아웃이 되었고 사노피 등 당뇨 분야 유력회사들과의 협업까지 함께 일구어내며 국산 신약의 상업적인 성공에 교두보를 마련하였다고 판단하고 있습니다. 지난 해 단일 제품군으로는 최초로 국산 신약이 국내에서 500억 매출을 달성하였습니다. 또 이미 경쟁력있는 파트너들과 전세계를 무대로 전진하고 있기 때문에 세계 각지에서 계속 승전보를 전해오리라 생각합니다. 동남아 지역과 남미 최대 시장인 브라질에서 아직 파트너가 확정되지 않았지만 여러 회사와 다양한 논의가 진행되고 있으므로 조만간 좋은 소식을 전해드릴 수 있으리라 생각합니다. [김연근] 2011년 첫 라이센스 계약 이래 현재까지 10여개국에 발매 하였습니다. 지난 11월 러시아에서 현지 임상 포함 3년여의 기간을 거쳐 마침내 허가도 성공적으로 완료 했고요. 카나브와 제미글로의 성공은 단순히 회사 차원에서가 아니라 한국 제약업체의 위상을 보여주는 것이므로 그에 따른 책임감 또한 막중합니다. 현재의 성과에 만족하지 않고 앞으로 global 시장을 목표로 하는 국내 제약사들이 성공에 대한 용기와 확신을 얻을 수 있도록 길을 잘 닦아 놓겠습니다. 향후 계획에 대해서는 앞에서 언급 드렸듯이 2017년에는 그 동안 미 진출인 남아공/아프리카 및 중동지역 emerging market 에 대한 계약을 마무리 하고 유럽등 선진국 시장 진출을 본격화 하려고 합니다. 이미 2015년 6월 일본 PMDA 미팅과 같은 해 11월 독일 식약처 1차 미팅을 완료 하였고 독일 식약처 2차 미팅을 내년 1분기 계획하고 있습니다. 이 기회를 통해 말씀 드리고 싶은 건 국내 개발 신약의 해외 성공을 위해서는 국내에서의 성공이 매우 중요합니다. 카나브의 경우 국내에서 2014년부터 동일 계약 약물 1위의 위치를 놓지 않고 있고 이러한 original 국가에서의 성공은 파트너사가 가질 수 있는 사업적 성공에 대한 불확실성을 없애 줄 수 있습니다. 또한 지속적인 임상을 통해 신약에 대한 가치를 높이는 것이 중요합니다. 신약은 결국 임상학적 가치를 보여 줄 때 그 의미가 있으므로 카나브의 경우 Value up study 를 통해 기존 신약과의 차별성과 우위성을 증명하기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 내년 한해도 열심히 뛰어 놀라운 소식들을 꾸준히 들려 드릴테니 기대하시기 바랍니다. [엔딩멘트] 네, 국내 제약회사에서 가보지 않은 길을 개척하는 두 분의 확신에 찬 말씀을 듣고 대한민국 제약 산업의 글로벌 성장에 대한 큰 희망을 보았습니다. ‘대한민국 제약산업 글로벌 라이센스 계약 대전망’ 1부 순서는 여기까지입니다. 저희는 2부에서 다시 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.