[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] "AI가 이제는 신약개발의 중심이다. 임상 단계 지원을 유연하게 바꾸고 예산 운용의 효율성을 높여야 한다."18일(현지시간) 세계 최대 규모의 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 만난 국가신약개발지원재단(KDDF) 박영민 단장은 세계 신약개발 트렌드를 따라잡기 위한 현실적인 지원의 중요성을 강조했다."AI·항암 중심으로 트렌드 급변…한국도 피할 수 없는 흐름"박 단장은 이번 ESMO2025에서 가장 주목한 키워드로 'AI(인공지능)'를 꼽았다.그는 "세계 신약개발의 트렌드를 알아야 어느 분야가 경쟁력 있는지 판단할 수 있다"며 "KDDF가 차기 5개년 계획 수립을 앞두고 있는 상황에서 다양한 논의를 참고할 수 있었다"고 말했다.실제로 이번 학회에서는 다수의 글로벌 제약사들이 AI 기반 후보물질 발굴, 가상 임상 데이터 활용, 병용요법 최적화 등 다양한 연구를 공개했다.특히 임상 실무에서 대규모 언어모델(LLM)을 사용하기 위한 ESMO 가이드라인(ELCAP, ESMO Guidance on the Use of Large Language Models in Clinical Practice)이 발표되기도 했다.박 단장은 "AI 관련 세션이 눈에 띄게 많고 발표 수준도 매우 높았다. 정부도 내년부터 AI 중심으로 드라이브를 걸고 있고, 항암분야에서 AI의 활용을 피할 수 없는 흐름이 될 것"이라며 "우리도 AI를 임상·데이터 사업과 연결해 혁신을 가속화할 필요가 있다"고 강조했다.ESMO2025가 열리는 베를린 학회장 곳곳에는 루닛, 프레스티지바이오파마 등 국내 기업 부스가 자리 잡았다.이외에도 부스를 차린 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내기업의 투자자 및 글로벌 파트너십을 지원하기 위해 자리했다. 이러한 지원은 KDDF도 함께했다.박 단장은 "현장에서 보면 국내기업들이 활발하게 움직이고 있다. ASCO에 버금가는 규모로 성장한 이번 ESMO에서 한국 기업의 존재감이 확실히 느껴졌다"고 말했다."KDDF, 차기 5개년 임상 강화 방안 고민"KDDF 입장에서도 이번 학회는 단순한 참관이 아닌 정책 기획을 위한 자리의 성격이 짙다. 박 단장은 현지 기업 관계자들과 접촉하며 향후 지원 체계 개편 방향을 구체화하고 있었다고 밝혔다.차기 5개년 사업계획을 구체화하는 KDDF는 현재 차기 5개년 사업계획에 '임상 강화'와 'AI 신약개발 기반 구축'을 핵심 과제로 포함시키는 방안을 검토 중이다.ESMO 2025 현장에서 만난 박 단장은 실행력과 유연성을 강조했다. 특히 그는 신약개발의 성패를 좌우하는 요소를 임상지원 체계, 예산 집행, 트렌드 대응 등 세 가지로 정리했다.이를 위해 향후 임상지원 역시 고정된 예산안에서 움직이기 보다 예타(예비타당성조사) 범위 내에서 유연하게 조정할 수 있는 방식을 논의하고 있다고 밝혔다.KDDF 내부에서는 이를 위해 평가위원회 권한을 일부 확대하고, 임상단계별 가중치를 조정하는 방안도 논의 중이다.박 단장은 "총액을 그대로 두더라도 과제별 배분을 조정하면 된다. 더 많이 드는 과제에는 더 주고, 적게 드는 곳은 줄이자는 것이다. 이렇게 해야 실제 성과로 이어질 수 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "결국 신약개발은 임상지원 체계와 예산 운용의 유연성에 달려 있다. 트렌드를 따라가면서도, 우리 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 KDDF가 방향을 잡아야 한다"고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 지아이이노베이션이 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 면역항암제 신약 후보물질 'GI-102'의 임상 데이터를 공개하며 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다.PD-1 항체 단독요법에 반응하지 않던 흑색종 환자에서도 종양이 절반 이상 감소하는 등 임상적 개선 효과를 확인하며 내성 극복 가능성에 대해 주목받는 모습. 회사는 이번 성과를 기반으로 글로벌 제약사와의 공동임상 협업을 확대하고, 흑색종 1차 치료제 도전을 본격화한다는 전략이다.데일리팜은 ESMO2025 현장에서 장명호 지아이이노베이션 대표와 윤나리 지아이노베이션 전무를 만나 GI-102 포스터 발표의 의미와 향후 전략에 대해 들어봤다.(왼쪽부터)윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장), 장명호 지아이이노베이션 대표 "면역항암 불응 환자서도 반응…키트루다 내성 극복 가능성"GI-102는 회사의 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질이다.IL-2(인터루킨-2)의 항암 면역 활성 기능을 유지하면서도 독성을 줄이기 위해 면역 조절 단백질 CD80과 결합한 구조다. 이를 통해 면역세포를 직접 활성화하고 조절 T세포(면역 억제세포)를 억제하는 차별적 기전을 보유해, 기존 PD-1 항체의 한계를 보완할 수 있는 혁신 후보물질로 평가받는다.이번 ESMO 2025 포스터 발표에 따르면 GI-102는 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다.흑색종 환자 10명을 대상으로 한 PD-1 항체 불응 환자군 초기 병용 임상 결과 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용 투여한 결과 객관적 반응률(ORR) 40%, 질병통제률(DCR) 70%를 기록했다.특히 1차 키트루다 치료 2개월 만에 질병이 진행됐던 환자가, GI-102 병용 후 종양이 약 59% 감소하며 부분관해(PR) 판정을 받은 사례도 제시됐다. 동일 약물 기반에 GI-102를 병용하자 종양이 59% 감소(cPR, -59%), 진행 없는 생존기간(PFS)은 3.9개월을 나타냈다.윤나리 지아이노베이션 전무(임상중개전략부문장)는 "PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 것은 불응성을 극복할 가능성을 의미한다"며 "면역항암제 반응률을 좌우하는 면역세포(림프구) 수를 GI-102가 극적으로 끌어올린다는 점이 핵심"이라고 설명했다.이와 함께 GI-102 병용군은 CD8⁺, CD4⁺ T세포 수가 치료가 진행됨에 따라 증가하는 특징을 보였다.이에 대해 윤 전무는 "GI-102 병용 후 CD8⁺·CD4⁺ T세포 등 항암 관련 면역세포가 뚜렷하게 증가하는 양상을 확인했다"며 "면역세포 수가 늘어나면 PD-1 항체가 결합할 타깃이 많아지고, 그 결과 항암 효과가 강화되는 것"이라고 언급했다.특히, 이번 병용 임상에서는 중대한 이상반응(DLT)이 관찰되지 않았으며, 발열·오한 등 대부분의 이상반응은 경미한 수준(Grade 1~2)이었다.일부 첫 투여 주기에서 간수치 상승이 일시적으로 발생했지만 이후 정상 범위로 회복해 회사는 물론 “글로벌 제약사도 미팅을 통해 이를 관리 가능한 수준으로 평가했다는 게 회사 측 설명이다.윤 전무는 "기존 IL-2 계열 약물에 비해 부작용 빈도가 현저히 낮았고, 환자들이 치료를 잘 견디는 수준이었다"며 "안전성 측면에서 매우 긍정적인 데이터를 얻었다"고 말했다.장명호 지아이이노베이션 대표는 "이번 데이터를 통해 GI-102가 단독으로도 글로벌 블록버스터 면역항암제 수준의 활성을 보였다"며 "병용 시 기존 PD-1 항체가 닿지 못했던 환자군까지 반응을 유도했다는게 확인됐다"고 평가했다.이어 그는 "조절 T세포를 억제하는 IL-2 기반 이뮤노사이토카인이라는 점에서 글로벌 제약사들의 관심이 높다"고 전했다.글로벌 제약사와 논의 활발…"흑색종 1차 치료제로 정면 승부"한편, 지아이이노베이션은 이번 학회에서 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행했다.현재 키트루다와 옵디보(니볼루맙) 등 PD-1 항체는 흑색종에서 1차 단독요법으로 승인돼 있다.장 대표는 "이번 ESMO2025에 참석해 글로벌 제약사들과 긍정적인 논의를 이어가고 있다"며 "PD-1 단독요법 대비 GI-102 병용 효과를 '직접비교(Head to Head)'하는 무작위(랜덤화) 임상 설계를 검토 중"이라고 밝혔다.윤 전무는 "흑색종은 PD-1 단독요법이 표준으로 쓰이는 유일한 암종인 만큼, GI-102의 우월성을 입증하면 다른 고형암으로의 확장 가능성도 커질 것"이라고 말했다.회사가 현재 면역항암제의 1차 단독요법과의 직접비교 임상을 고려한다는 것은 그만큼 결과에 대한 자신감이 있다는 방증.특히 지아이이노베이션은 GI-102를 단순 기술이전(L/O) 형태가 아닌 공동임상·공동상업화 모델로 개발하는 방향을 검토 중이라고 밝혔다.장 대표는 "GI-101A는 기술이전 협의를 진행 중이지만, GI-102는 회사가 일정 권리를 유지하면서 글로벌 제약사와 공동개발하는 방안을 선호한다"며 "직접 상업화 구조를 통해 장기적 가치를 높여 단순 로열티 수입이 아닌 직접적인 매출 구조를 만들어가는 것이 목표"라고 강조했다.윤 전무는 "글로벌 제약사 내부 우선순위가 바뀌더라도 흔들리지 않도록, 회사가 주도적으로 권리를 확보하는 형태의 파트너십을 선호한다"고 언급했다.결론적으로 이번 ESMO2025에서 이뤄진 논의가 GI-102가 글로벌 시장에서 경쟁력을 확인하는 자리였다는 평가다.끝으로 장 대표는 "흑색종에서 시작하지만, 임상 근거가 쌓이면 오프라벨로 다른 고형암으로도 빠르게 확장할 것"이라며 "이번 ESMO는 GI-102가 글로벌 시장에서 진정한 경쟁력을 갖췄다는 자신감을 얻은 자리"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의원과 약국이 상가 임대차계약을 맺은 건물 시행사를 상대로 권리금 반환 소송을 제기한데 대해 법원이 임차인들의 손을 들어줬다.서울동부지방법원은 최근 A의사와 B약사가 C주식회사를 상대로 낸 보증금 반환 소송에서 A, B씨의 청구를 인정했다. A, B씨는 C사를 상대로 각 1억5000만원 보증금 반환을 청구했다.C사는 서울시와 체결한 민간투자시설사업 실시 협약에 따라 서울의 한 건물을 신축해 서울시에 기부채납하고 시로부터 2003년부터 2023년까지 20년간 무상 관리운영권을 부여받았었다.A의사와 B약사는 지난 2020년 1월 경 C사와 이 건물 1층 점포들을 각각 보증금 1억5000만원, 월차임 220만원 3년 조건에 임대차계약을 체결해 의원과 약국을 운영 중이다.관리운영권 종료를 앞두고 C사는 서울시를 상대로 운영권을 연장하는 내용의 조정신청을 했지만, 시는 C사와 임차인인 A의원, B약국에 건물에 관한 인도청구의 소를 제기하며 맞섰다.법원의 화해권고결정에 따라 C사는 결국 지난해 말을 기점으로 시에 건물을 인도했고, 해당 건물은 서울시설공단 소유가 됐다. 해당 결정 이후 A의원과 B약국은 새 임대인 자격의 서울시설공단으로부터 점포에 대한 사용허가를 받아 점포를 계속 사용 중에 있다.이번 소송에서 임차인인 의사와 약사는 C사와의 임대차계약이 종료된 만큼 보증금을 반환할 의무가 있다고 주장했다.하지만 C사는 원고들이 보증금반환 의무와 점포반환 의무가 동시이행 관계에 있다고 항변했다.더불어 법원의 화해권고 결정에 따라 사용료를 납부하고 건물을 적법하게 관리, 운영한 9개월 간의 차임을 A의사와 B약사 측이 지급할 의무가 있는 만큼, 이 금액을 보증금에서 공제돼야 한다고도 주장했다.법원은 우선 C사가 A의사와 B약사가 운영 중인 점포에 대한 보증금 각 1억5000만원을 반환할 의무가 있음은 인정했다.법원은 또 회사가 화해권고결정에 따라 8개월 간 서울시로부터 운영권을 부여받은 것은 사건의 건물 중 주자시설과 회사가 직접 사용하는 5층 사무실에 한정돼 있었던 만큼, 이 기간의 의원, 약국 점포에 대한 관리, 운영권은 서울시에 있었다고 봤다.법원은 “원고인 A의사, B약사가 사건의 점포들 점유로 인한 차임 상당 이득을 피고인 C사에 지급할 의무가 없다”며 “원고들의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용한다”고 판시했다.

# [데일리팜=강혜경 기자] 넘치는 호재에 구의역이 활기를 띠면서 의원, 약국 신규 개설도 이어지고 있다.광진구청·보건소 이전부터 1천세대 신축아파트인 롯데캐슬 이스트폴, NC 이스트폴 등이 입주를 시작하면서 인근 상권에까지 영향을 미치고 있는 것이다.인구 밀집도 역시 늘고 있는데 내년 쿠팡 본사 이전, 동서울터미널 스타필드 복합개발 등 아직까지 남아있는 호재에 대한 기대의 목소리도 나오고 있다.# 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 구의역 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 67개 의원과 59개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.반경 1km 내에는 혜민병원과 자양전통시장, 동서울종합터미널 등이 포함된다.◆내과 19곳, 정형외과 10곳…매출액은 정형외과, 산부인과 순= 구의역 반경 1km 이내 위치한 의원은 67곳으로 내과가 19곳으로 가장 많았고 이어 정형외과 10곳, 이비인후과 9곳, 피부과 8곳, 소아과 6곳, 산부인과 5곳, 안과·가정의학과 각 4곳, 비뇨기과 2곳 순으로 나타났다.# # 의원 평균 월 평균매출은 4878만원, 중간값은 1956만원으로 조사됐다.진료 과목별로는 정형외과가 1억3622만원으로 가장 높았고 산부인과 7573만원, 피부과 6977만원, 내과 3010만원, 안과 1904만원, 가정의학과 1874만원, 이비인후과 1070만원, 소아과 776만원 순으로 집계됐다.# 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1180건, 결제단가는 4만385원이었다. 평균 운영연수는 13.7년으로 나타났는데, 운영연수 3년 이상 비중은 77.6%로 서울시 평균보다 낮은 것으로 확인됐다.# 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 30대 여성이 14%로 가장 많았고 50대 남성 13.9%, 50대 여성 13.6%, 40대 여성 11.1%, 60대 이상 여성 10.1%, 30대 남성 9.7%, 40대 남성 8.8%, 60대 이상 남성 8.3%, 20대 여성 5.6%, 20대 남성 4.8%로 비교적 고른 분포를 보였다.월별로는 7월이 9.5%로 가장 높았고 11월 9%, 12월 8.9%, 1월 8.8%, 4·8월 8.7%, 10월 8.6%, 5월 8.4%, 3월 7.7%, 2월 7.5%, 6월 7.3%, 9월 6.9% 순으로 나타났다.요일별로는 월요일이 22.7%로 가장 많았고 목요일 18.7%, 금요일 16.1%, 화요일 15.4% 비율을 보였다. 토요일의 경우 13.3%로 수요일 13.1% 보다 높게 나타났다.시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다.# 고객층은 주거고객 57.6%로 전체의 절반 이상을 차지했으며 유입고객 25%, 직장고객 17.4% 비중을 보였다.◆약국 59곳 평균매출 1억682만원…중간값 5599만원= 구의역 반경 1km 내 약국은 59곳, 약국당 평균 매출은 1억682만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 5599만원으로 다른 지역 약국들 대비 높은 수준을 나타냈다.# # 약국 월 평균 결제건수는 4866건이었으며 평균 결제단가는 2만2848원으로 조사됐다.평균 운영연수는 13.1년이었으며 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 78%로, 서울시 평균 대비 높은 것으로 집계됐다. 의원 대비 약국의 손바뀜이 상대적으로 적다는 의미다.0# 약국 이용환자는 50대와 60대에서 가장 활발했다. 60대 이상 여성 19.5%, 60대 이상 남성 18.1%, 50대 남성 14.9%, 50대 여성 14.5%로 50대 이상 층에 집중됐으며 40대 남성 9.4%, 40대 여성 8.2%, 30대 여성 6.1%, 30대 남성 5%, 20대 남성 2.5%, 20대 여성 1.8% 순이었다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 4월이 9.4%로 이용비중이 가장 높았고 12월 9%, 3월 8.6%, 10월 8.5%, 7월 8.3%, 1·5·11월 8.2%, 2월 8.1%, 9월 8%, 6월 7.9%, 8월 7.6% 순으로 집계됐다.요일별로는 화요일이 19%로 가장 많았고 월요일 18.2%, 수요일 18%, 목요일 17.4%, 금요일 13.2%로 의원과는 사뭇 다른 결과가 나타났다. 토요일과 일요일은 각각 10%, 3.7% 였다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다.고객군의 경우 주거고객이 45.1%로 가장 많았고 유입고객 37.4%, 직장고객 17.5% 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수가 WCN 2025에서 콜린알포세레이트 관련 연구결과를 발표하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트(Choline alfoscerate)가 경도인지장애(MCI) 환자에서 뇌 위축 속도를 늦춘다는 연구결과가 발표됐다.국내에서 콜린알포 제제의 유효성 논란이 이어지는 가운데, 이 약물이 경도인지장애 환자의 인지 기능 개선을 넘어서 뇌 위축 속도를 늦추는 효과까지 확인됐다는 점에서 주목을 받는다.경도인지장애 환자 뇌용적 살펴보니…“피질·해마·편도체 위축 억제 확인“프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수는 지난 15일 서울 코엑스에서 개최된 제27차 세계신경과학회 학술대회(WCN 2025, World Congress of Neurology)에서 이같은 내용의 연구결과 2건을 발표했다. 세계신경과연맹(WFN)과 대한신경과학회(KNA)가 공동 주최한 이번 학술대회에는 100개국 3500여명의 신경과 전문의와 연구자가 참석했다.아멘타 교수의 발표 중 CARL 연구가 큰 관심을 받았다. 아멘타 교수는 콜린알포세레이트 단독 투여가 경도인지장애 환자의 피질(cerebral cortex)·해마(hippocampus)·편도체(amygdala)의 위축을 억제한다고 밝혔다.CARL 연구는 60명의 경도인지장애 환자를 대상으로 한 무작위·이중맹검 임상으로, 환자들은 12개월간 콜린알포세레이트(1200mg/일) 또는 위약을 복용했다. MRI 정량분석 결과, 투여군의 해마 용적의 위축 속도를 낮추는 것으로 나타났다. 반면 대조군에선 위축이 지속된 것으로 나타났다. 피질과 편도체의 위축 속도 역시 통계적으로 유의하게 완화됐다. 경도인지장애 환자의 인지·행동·정서 측면에서도 유의미한 효과가 관찰됐다.이 연구결과는 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 ASCOMALVA 연구와 흐름을 같이 한다. ASCOMALVA 연구는 도네페질(10mg/일)과 콜린알포세레이트(1200mg/일)의 병용효과를 4년간 추적 관찰한 다기관 임상시험이다.ASCOMALVA 연구는 앞서 1년·2년·3년 중간결과가 발표된 바 있다. 해당 연구에선 콜린알포세레이트가 인지기능 저하 속도를 유의미하게 낮추고, 치매 환자의 행동장애 개선·일상활동 기능 유지에 유의미한 효과가 있는 것으로 나타났다. 또한 MRI를 통한 정량분석에서 뇌 용적의 감소를 지연하는 것으로 관찰됐다.이번 연구 결과에선 뇌 용적 감소 지연 효과가 추가로 확인됐다. 회색질·해마·피질의 위축이 유의하게 지연됐고, 이러한 변화는 인지 지표(MMSE, ADAS-cog)와 높은 상관관계를 보였다. 이와 함께 행동·심리 증상(NPI)과 보호자 스트레스(NPI-D) 개선 효과도 나타났다.“경도인지장애 환자에서도 인지기능 저하 속도 늦추고 뇌 위축 억제 효과”아멘타 교수는 해당 발표 이후 데일리팜과의 인터뷰에서 “인지 기능이 뚜렷하게 저하되기 전에 뇌 구조 변화를 늦출 수 있다는 가능성을 보여준다”며 “약물의 효과가 인지기능 개선뿐 아니라 뇌 위축 억제로도 나타난다는 점에서 임상적으로 의미가 있다”고 강조했다.그는 “기존 ASCOMALVA에서 도네페질과의 병용요법이 뇌 보호 효과가 있는 것으로 확인됐고, 이번 CARL 연구에선 같은 결과가 경도인지장애 단계에서도 재현됐다”며 “이는 콜린알포세레이트가 질환 진행을 늦추는 신경보호적 치료제 후보로 작용할 수 있음을 의미한다”고 말했다.콜린알포세레이트는 인지막 인지질(phospholipid) 대사에 직접 관여해 신경세포막을 안정적으로 유지하도록 돕는다. 이 과정에서 뇌 위축이 느리게 나타난다는 게 그의 설명이다. 또한 콜린알포세레이트가 신경전달을 증가시켜 세포 기능을 더 효율적으로 유지시키는 것도 뇌 위축 지연에 기여한다고 설명했다.특히 이러한 뇌 구조적 변화가 12개월이라는 짧은 기간에도 관찰됐다는 점에 주목했다. 그는 인지막 안정화와 신경세포 에너지 대사 개선이 초기부터 작용했을 것으로 판단했다.그는 "이러한 약물 특성을 감안했을 때 고혈압·당뇨병 등 혈관성 위험요소가 있는 환자에게 특히 효과적일 수 있다"고 강조했다. 실제 임상현장에선 순수 알츠하이머성 치매만 앓는 경우는 매우 드물고 대부분 혈관 위험 요인이 혼합된 만큼, 혈관성 위험이 동반된 경도인지장애나 초기 치매 환자가 주요 대상으로 고려할 수 있다는 설명이다.나아가 레켐비(레카네맙)와 키선라(도나네맙) 등 알츠하이머 신약 등장 이후에도 콜린알포세레이트가 적절한 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다. 레켐비는 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치매 치료제로, 작년 5월 국내 허가됐다. 키순라는 작년 7월과 올해 9월 미국·유럽 허가를 받은 데 이어, 국내 도입을 앞두고 있다.아멘타 교수는 “중증 치매로 진행되기 전, 경도 또는 중등도 단계 환자에게서는 여전히 의미 있는 효과를 기대할 수 있다. 중증 환자군에서는 연구 근거가 부족하지만, 경도·중등도 환자에서의 조기 치료는 질환 진행 억제와 생활 기능 유지에 중요한 장점을 제공한다”고 말했다.그러면서 “콜린알포세레이트는 콜린성 전구체 중 가장 장력한 아세틸콜린 증가 유도체”라며 “경도인지장애 단계에서 뇌 위축 지연과 기능 유지가 확인됐고, 치매 단계에선 도네페질 병용 시 인지·행동·기능 저하를 모두 억제할 뿐 아니라, 뇌 위축을 지연시키는 것도 확인됐다. 뇌 위축 속도를 늦추는 것으로 치매 발병을 지연시킬 수 있으며, 이는 알츠하이머병 예방적 접근 전략에서도 활용 가치가 높다”고 재차 강조했다.

"활성형 비타민은 의약품에만 있습니다."약국에서 비타민B군을 설명할 때 무심코 떠올리기 쉬운 대표적 오해다. 일반의약품과 건강기능식품에 사용될 수 있는 비타민B, C 원료들을 정리한 아래 비교표를 보면 푸르설티아민, 벤포티아민, 메코발라민, 히드록소코발라민 등 활성형 원료가 주로 일반의약품으로 분류되어 있다. 하지만 최근 주목받고 있는 활성형 엽산 원료인 메틸테트라히드로엽산글루코사민의 경우 건강기능식품으로 분류되어 있으며 푸르설티아민, 벤포티아민, 히드록소코발라민 등의 경우 의약외품 원료로도 분류되어 있다. 이 지점에서 '활성형'의 의미를 먼저 정리하자. '활성형' 원료는 크게 두 형태로 나뉘며 인체에서 어떻게 작동하는지에 따라 구분된다.첫째, 조효소형(coenzyme form)으로 체내 전환 단계를 생략하고 대사 반응에 바로 쓰이는 형태로 작용 속도를 높이는 방식으로 작동한다. 피리독살포스페이트수화물, 메코발라민, 메틸테트라히드로엽산글루코사민이 여기에 해당한다.둘째, Prodrug 형태로 인체 내 흡수, 분포되는 과정을 높이는 방식으로 작동한다. 푸르설티아민, 벤포티아민처럼 지용성 치환을 통해 흡수, 조직 도달성, 작용시간을 높인 형태가 대표적이다.약국에서의 선택은 원료의 형태보다 '목적'이다. 증상의 교정 및 치료가 필요한 상황이라면 명확한 효능∙효과를 가진 의약품을 선택하고, 인체 정상 기능을 유지하는 목적이라면 건강기능식품을 선택한다. 이 때 사용되는 언어도 달라진다.고객의 상태가 '육체피로', '신경통', '구내염', '피부염'의 완화가 필요하다면, 명확한 효능∙효과와 정확한 용법∙용량으로 상담∙관리한다. 푸르설티아민, 벤포티아민, 메코발라민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트 등도 이 목적의 치료용량 내에서 사용된다. 임신을 준비하는 부부가 '태아 신경관의 정상 발달에 필요'한 엽산을 보충하는 상황을 예로 들어보면, 우리나라 사람은 엽산의 대사과정에 중요한 효소인 MTHFR(5, 10-methylenetetrahydrofolate reductase)의 C677T 변이 보유율이 약 54%에 이를 정도로 높기 때문에 활성형 엽산인 메틸테트라히드로엽산글루코사민을 섭취하는 것이 도움이 될 수 있다.이 목적 기반으로의 전환이 바로 고객이 약국을 찾아야 하는 이유다. 같은 성분이라도 범주∙언어∙용량∙작동 체계가 달라지기 때문에 고객은 정확한 상담을 위해 약국을 방문하게 된다.'엽산 600ug을 먹으려고 하는데 단위에 DFE라고 써있어요. DFE가 뭔가요?'엽산을 섭취하려는 고객 중 이렇게 질문하시는 분들이 있다. DFE, 식이엽산당량(Dietary Folate Equivalent)은 엽산의 생체이용률 차이를 보정하여 섭취량을 계산할 수 있도록 만든 단위이다. 식품 중에는 다양한 형태의 엽산이 들어있으며, 자연적으로 들어있는 엽산은 약 50% 정도가 흡수된다. 보충제 형태 (폴산, Folic acid)로 섭취하는 엽산은 공복에 섭취하는 경우 100% 흡수되지만, 음식과 함께 섭취 시 약 85%가 흡수된다. 엽산 강화식품(Folic acid)도 마찬가지로 흡수율을 85%로 추정한다. 이런 부분을 고려해서 DFE를 사용해 섭취량을 한 가지 기준으로 통일한다.-식품 중 엽산 1.0 μg = 1.0 μg DFE -보충제/강화식품 중 엽산 1.0 μg = 1.7 μg DFE -빈속에 섭취한 엽산 1.0 μg = 2.0 μg DFE약사는 DFE를 이용해 하루 총 섭취량을 계산하고, 상한섭취량(UL)을 고려하여 관리할 수 있다.정리하면, 활성형의 '형태'는 작동을, 고객의 '목적'은 분류와 상담 언어를, 엽산의 'DFE'는 생체이용률을 기반으로 한 총량 설계를 결정한다. 같은 성분이라도 이 축을 맞추면 "왜 이 제품의, 이 용량을, 지금 이 고객에게"라는 명확한 틀을 가지고 답할 수 있고, 약국 상담이 단순히 정보를 나열하는 것을 넘어서 고객 맞춤 설계가 될 수 있다.참고문헌 1) 건강기능식품 기준 및 규격 2) 한국인의 영양소 섭취 기준 (2020) 3) 의약품 표준 제조 기준 4) NIH ODS folate – Health Professional Fact Sheet 5) NIH ODS Vitamin B6 – Health Professional Fact Sheet 6) I. Bozic & I. Lavrnja, Thiamine and benfortiamine: focus on their therapeutic potential. Heliyon, 2023, 9, e21839 7) L. Carboni, Active folate versus folic acid: the role of 5-MTHF(Methylfolate) in human health. Integrative medicine, 2022, 21(3), 36-41

박종기 약사 [데일리팜=김지은 기자] “동료 약사들에게는 괴짜로 불리죠. 약사가 투자 전문가라니, 쉽지는 않은 선택이잖아요. 약사일 때는 환자를, 현재는 투자자들이 좌절하지 않도록 도움을 주고 싶다는 생각이 같네요.”40년간 지역 약국 약사로 일하던 그는 남들은 은퇴를 논하는 시기, 인생 2막을 시작했다. 전문 주식 투자가, 인기 유튜버, 작가까지, 박종기 약사(70, 원광대) 앞에 붙는 수식어들이다. 주업은 달라졌지만, 타인을 도우며 함께 살아가고자 하는 마음 만큼은 그대로다.박 약사는 약대 졸업 후 병원약사로, 제약사 영업직을 거쳐 경기도 분당, 충남 부여에서 30년이 넘게 약국을 운영한 개국 약사였다. 그러던 그는 7년 전 유튜브라는 새로운 세상을 접하며 전문 투자자로 직업을 완전 전환했다.20대에 주식을 시작한 그는 수년간 관련 서적을 탐독하고 공부하는가 하면, 실전 매매와 일명 주식 고수라는 소문난 사람들을 전국 각지로 찾아다니며 자신만의 노하우를 쌓았다.주변에서 투자에 실패해 좌절하는 사람들을 보며 그들에게 도움이 될 수 있는 길이 무엇일까 고민하던 것이 시작이었다.“20대에 처음 주식을 시작하고 수년간 관련 서적을 탐독하고, 남는 시간에는 일명 주식 고수라는 소문난 사람들을 전국 각지로 찾아 다니기도 했어요. 저만의 노하우가 생기다 보니 증권사 수익률 대회에서 수상도 했고요. 약국에 있다보면 주식으로 힘들어 하는 사람들이 많았어요. 일반 투자자들이 주식 시장에서 어떻게 하면 좌절하지 않고 함께 성공할 수 있을지 고민하던 중 유튜브를 떠올리게 됐죠.” 딸과 주변의 추천으로 7년 전 개설한 박 약사의 유튜브 채널 ‘대박난박약사’의 구독자 수는 12만여명. 처음 시작할 때만 해도 지금의 인기 채널이 될 수 있다는 생각을 하지는 않았다.하지만 40년 넘게 그가 주식에 대해 꾸준히 공부하고 연구한 엑기스를 풀어놓는 영상들은 입소문이 났고, 그렇게 그의 인생 2막의 계기가 됐다. 개설 초기 그가 추천한 종목이 소위 대박을 친 것도 채널 활성화에 적지 않은 도움이 됐다. 영상에서 박 약사는 전반적인 시황이나 종목 선정 방법, 매매 스킬 등을 소개하고 있다.유튜브 채널 구독자가 늘면서 강의 요청이 늘고, 회원제로의 전환 요구도 많아졌다. 그만큼 그가 주식 관련 공부와 연구에 매진해야 할 시간이 늘었고, 그렇게 그는 30년 넘게 운영하던 약국 문을 닫고 전문 투자자로의 새로운 도전을 결정했다. 그가 금융감독원 허가를 받아 유사투자자문업 대박난박약사를 설립하게 된 계기이기도 하다. 수년 전에는 출판사 권유로 대박난박약사 실전투자 서적을 출간하기도 했다.업종을 완전 전환한 그이지만 매년 대한약사회 회원 자격을 유지하고 있다. 그가 유튜브 채널명에도 ‘약사’를 굳이 기입한 것도 자신의 본래 직업에 대한 사랑이 기반이 됐다.박종기 약사가 운영 중인 유튜브 채널 '대박난박약사'. “약사라는 직업은 신뢰를 기본 바탕으로 하고 있다고 생각해요. 제가 약사를 주업으로 했을 때에도, 전문 투자자로서 일하고 있는 지금도 신뢰는 항상 직업의 기본 바탕이어야 한다고 보고요. 그런점에서 유튜브 채널명에도, 저의 회사 이름에도 약사를 꼭 넣고 싶었네요. 약사라는 타이틀을 갖고 소위 허튼짓은 할 수 없잖아요. 이 일을 하면서도 항상 제 근본인 약사를 항상 가슴에 새기로 있습니다.”그는 주식에 입문하려는 초보, 또는 이미 주식 시장에서 단맛 쓴맛을 모두 경험한 일반 투자자는 물론이고 수많은 동료, 후배 약사들에게 꼭 하고 싶은 말이 있다고 했다. 철저한 공부와 연구를 통해 나름의 무장이 됐다고 생각했을 때 실전에 임할 것을. 그 조차 힘들다면 자신만의 멘토를 만들기를 말이다.“주식 투자에 정답은 없어요. 어떤 투자이던 승부를 보기 위해서는 그만큼 공을 들여야 합니다. 누구나 꿈꾸는 소위 부자가 쉽게 될 수 있는 일은 아니잖아요. 치열하게 공부하며 자신만의 노하우를 쌓고 한편으로는 멘토를 찾아 도움을 받길 권해요. 더불어 우리 후배 약사들이 약의 최고 권위자로서 자긍심을 갖고 현재의 일에 임해 주시길 바랍니다. 나아가 자신의 길을 약국에만 국한시킬 것이 아니라 약학 관련뿐만 아니라 저와 같이 새로운 분야까지 길을 넓혀가 주셨으면 하는 마음도 있습니다.”

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다.전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬쥬는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다.식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬쥬를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다.한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가)니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다.식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다.니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다.지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다.하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다.이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다.캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가)종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다.현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다.특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다.PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다.이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다.종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가)동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다.9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다.만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다.아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다.어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다.이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다.동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다.사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다.메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가)국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다.식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다.이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다.임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다.대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가)코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다.지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다.코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다.임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다.대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가)JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다.2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다.주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다.리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다.임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다.JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다.리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다.이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.