[데일리팜=이탁순 기자] 진통제 성분 '트라마돌'에서 불순물이 초과 검출되는 사례가 확대되고 있다. 트라마돌 단일 주사제에 이어 이번에는 복합 성분 정제에서도 NNDT(N-nitro-desmethyl-tramadol)가 초과 검출돼 영업자가 회수에 돌입했다. 식약처는 11일자로 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 이번 회수는 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치에 따른 것이다. 회수 품목의 제조번호는 25001B, 25001A, 24008, 24007, 24006, 24005B, 24005A, 24004, 24003, 24002, 24001, 23009, 23008, 23007, 23006B, 23006A, 23005A, 23004, 23003, 23002B, 23002A, 22013, 22012로, 사용기한이 올해 10월 17일부터 2028년 3월 18일까지 남아있는 제품들이다. 지무라돌정은 시중에서 가장 많이 사용되는 진통제 브랜드 중 하나인 울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌, 얀센)의 제네릭 약제다. 울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외 처방 실적(유비스트)을 기록한 블록버스터 제품이다. 이번에 문제가 되고 있는 성분인 트라마돌 제제 대부분이 이 울트라젯과 동일성분 약제다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 트라마돌 함유 의약품 전체 시장에서 98%를 차지하고 있다. 제약업계는 이번에 울트라셋 제네릭에서 처음으로 불순물이 초과 검출됨에 따라 다른 동일성분 약제에서도 불순물 문제가 발생할지 우려하고 있다. 현재 울트라셋 동일성분 의약품은 276개나 급여 등재돼 있다. 앞서 트라마돌 단일 주사제 신풍제약 '신풍트라마돌염산염주'에도 NNDT 초과 검출로 일부 제조번호 품목에 회수 명령이 떨어졌다. 이번 트라마돌 제제 불순물 검출은 원료의약품 문제에 따른 것으로 알려졌다. 이에따라 불순물이 초과 검출된 제품과 같은 원료의약품을 사용한 완제의약품에도 불똥이 튈 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업을 제도화하는 법안이 22대 국회에서 다수 발의된 가운데 '중개 플랫폼' 허가제를 도입한 법안도 발의될 전망이다. 신규 비대면진료 중개 사업자는 물론 이미 중개업을 하고 있는 플랫폼도 정부 허가를 획득해야 계속해서 비대면진료 관련 업무를 할 수 있도록 소급 적용 조항을 담는 방안도 검토중이다. 비대면진료 제도화로 중개 플랫폼의 법적 근거가 생기는데다 의료법·약사법 위반 소지가 있는 편법·불법 플랫폼 경영으로 인한 부작용이 우려되는 만큼 규제 수준을 높여 불법 가능성을 제어할 필요성이 있다는 의지가 담겼다. 국회 보건복지위원회는 정기국회 기간 내 법안 처리를 위해 9월 법안소위에서 계류중인 비대면진료 제도화 법안과 함께 보건복지부 대안을 병합 심사할 전망이다. 12일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 더불어민주당 전진숙, 권칠승, 김윤 의원안, 조국혁신당 김선민 의원안이 그것이다. 이 밖에도 비대면진료 제도화 법안을 설계중인 의원실이 더 있는 상황으로, 조만간 추가 발의가 예상된다. 현재 설계중인 법안들 중 눈여겨 볼 내용은 중개 플랫폼 허가제다. 현재 발의된 법안은 6건 모두 플랫폼 업체가 복지부 신고 절차를 거치면 비대면진료 중개업을 시행할 수 있도록 규정했다. 물론 신고제의 경우도 비대면진료 중개를 위한 일정 조건과 설비 등을 갖춰야 하지만, 허가제 대비 규제 수위가 낮다. 구체적으로 허가는 의사·약사면허나 운전면허 같이 기본적으로 금지된 행위를 원하는 주체 즉, 허가자가 국가시험 등 요건을 갖추면 정부가 할 수 있도록 자유를 주는 방식이다. 신고는 행정청에 신고자가 일정한 행위를 하겠다는 것을 알리는 행위다. 허가와 비슷하지만 통상적으로 허가보다 절차가 간소화됐고 요건도 간단하다. 발의를 앞둔 비대면진료 법안에는 플랫폼이 정부 허가를 받지 않으면 중개업을 할 수 없도록 규제하는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 해당 법안대로면 중개업을 시행중인 플랫폼 역시 제도화 이후 복지부 장관 등 정부 허가를 받는 절차를 새로 거쳐야 중개업을 계속할 수 있을 전망이다. 다만 복지부는 지난 21대 국회에서 플랫폼 허가제와 신고제 가운데 신고제에 찬성했었다. 신고 절차만 의무화하더라도 플랫폼을 정부 제도권 내 편입시켜 관리·감독이 가능하다는 게 복지부 판단으로 보인다. 그럼에도 허가제를 검토중인 이유는 플랫폼 사업자 규제 수위를 높여 편법·불법적인 중개업을 하지 못하도록 사전 예방력을 높이는 차원이다. 실제 한 플랫폼 업체는 의약품도매상을 설립해 의약품을 직접 유통하는 경영에 나서면서 국회로부터 불법 의약품 리베이트 가능성을 키웠다는 비판을 받은 바 있다. 비대면진료를 중개하는 플랫폼이 제휴 약국에 자사 도매상과 의약품 거래를 조건으로 한 수익 모델을 수립하면서 약사법 위반 논란을 촉발한 것이다. 이와 유사한 플랫폼의 변종 영업이나 위법성 논란을 허가제를 도입하면 차단할 수 있다는 게 허가제 비대면진료 법안 찬성측 의견이다. 계류중인 비대면진료 법안 발의 의원들도 플랫폼의 불법 행위 가능성을 규제할 필요성에 공감하는 만큼 허가제 법안이 발의되면 추후 심사 때 반영 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 의료계와 약계 역시 플랫폼 허가제를 도입해야 업체 난립을 막고 불법 통제력을 강화할 수 있게 돼 의료기관, 약국, 환자가 플랫폼에 종속되는 현상을 막을 수 있다는 입장이다. 반면 플랫폼 업계는 신고제를 법제화 해도 불법 경영을 제어할 수 있다는 의견이다. 허가제의 경우 시장 진입 장벽을 과도하게 높여 산업 발전을 저해할 수 있다는 취지다. 복지위 민주당 관계자는 "9월에 법안소위를 열어 주요 법안을 심사할 필요성에 다수 의원들이 공감중"이라며 "비대면진료 법안은 여당의 정기국회 중점 처리 법안이자 지역·필수·공공의료와도 맞물린 법안으로 신속 심사가 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "사회적 관심이 크고 의료계와 약계, 플랫폼 업계 등 각 직능 간 의견이 다양한 만큼 발의 법안을 쟁점별로 세세히 따져 법제화 할 필요가 있다"며 "플랫폼 관리·감독 조항 중 허가제, 신고제는 가장 기본적인 장치로 심사 때 논의될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)이 약제 허가 초과 제도 개선에 본격적으로 나섰다. 심평원은 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다고 밝혔다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성돼 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서는 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 이은주 급여관리실장이 보고했다. 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯해 박은철, 서인석, 이상운, 이우용, 서동철, 홍석철, 신성식, 강정화, 이동욱 위원이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다. 특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다는 설명이다. 강중구 심평원장은 "허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다"며, "앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 직장가입자 자격 허위취득을 근절하기 위한 법 개정이 추진된다. 직장가입자로 거짓 신고한 사용자에게 부과하는 가산금을 현행 10%에서 40%수준으로 늘리고, 거짓 신고한 사용자를 신고한 사람에게 포상금을 지급하는 제도를 도입하는 방식이다. 12일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다. 남 의원은 "현행 건보법은 직장가입자 보험료는 소득만 고려해 부과하도록 규정하고 있으나, 지역가입자 보험료는 소득과 재산을 모두 고려해 부과하도록 규정하고 있다"며 "이에 따라 고액자산가들이 지역가입자 보험료를 회피하기 위해 직장가입자 자격을 허위로 취득하는 사례가 다수 발생하고 있다"고 지적했다. 실제 국민건강보험공단에 따르면, 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취득한 건수는 2020년 915건에서 2024년 3991건으로 4년간 약 4배 이상 증가했다. 건보공단이 남인순의원에게 제출한 직장가입자 자격 허위취득 적발 현황에 따르면, 2020년부터 2024년까지 지역가입자가 직장가입자 자격을 허위로 취즉한 건수는 8976건으로, 추징보험료는 604억8200만원에 달한다. 같은 기간 가산금 고지 현황은 1660건에 8억8555만원 수준이다. 남 의원 법안은 사용자가 직장가입자가 될 수 없는 사람을 거짓으로 직장가입자로 신고한 경우 그 사용자에게 부과하는 가산금을 현재의 10%에서 40% 수준으로 상향 조정했다. 편법 사용자를 신고한 사람에게는 건보공단이 포상금을 지급하는 내용도 담았다. 현재 가산금은 사용자가 직장가입자로 신고한 사람이 직장가입자로 처리된 기간 동안 지역가입자로 부담해야 하는 보험료 총액에서 직장가입자로 부담한 보험료 총액을 뺀 금액의 100분의 10에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수한다. 개정안은 100분의 40에 상당하는 가산금을 사용자에게 부과해 징수토록 했다. 남 의원은 “OECD 국가 중 지역가입자 건강보험료를 재산에 부과하는 나라는 우리나라와 일본 2개국 뿐이며, 건강보험료 부과체계 단계적 개편이 추진되어 지역가입자의 재산보험요 비중이 줄었지만, 지난해 재산보험료 비중이 31.8%로 여전히 높아 소득이 없는 실직자와 은퇴자의 불만이 적지 않은 실정”이라면서 “직장가입자 자격 허위취득을 강력히 근절해나가는 한편, 재산보험료 비중을 10% 이내로 낮추든지, 보다 근본적으로 건강보험료 부과체계를 소득 중심 단일부과체계로 전환해 나가야 한다”고 강조했다. 한편 이번 건보법 개정안은 대표발의자인 남 의원을 비롯해 민주당 서영석·박홍근·장철민·전용기·이수진·김문수·이인영·박정·허종식·김윤·고민정 의원 등 총 12명이 공동발의에 동참했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 현행 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 인상한다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다. 바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 행정예고는 지난 1월 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용, 허가기간을 대폭 줄이기 위해 마련됐다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억1000만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 "지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 분지쇄아미노산(BCAA) 제제 '리박트과립'의 제네릭 개발에 나선다. BCAA 제제로 현탁액 제형의 '리큐어현탁액'을 보유하고 있지만, 과립형으로 추가 제형 개발을 진행하는 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 10일 대원제약이 신청한 'DW6521과 삼일제약 리박트과립의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다. 지난 1999년 삼일제약이 허가 받은 리박트과립은 '식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선 치료제'로 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화시켜 합병증 증세를 개선해 간암 발생을 억제해주는 약물이다. 리박트과립은 삼일제약이 일본의 제약사인 EA Pharma와 기술제휴에 따라 개발된 국내 대표적인 BCAA 제제다. 간질환 환자들에게 필수아미노산과 알부민은 생존율을 좌우하는 중요 요소로, 저알부민혈증을 나타내는 환자들과 만성간질환 환자들은 식사만으로 알부민을 생성하는데 필요한 BCAA를 만들어 내지 못하기 때문에 치료제가 필요하다. 식약처 생산실적을 보면 리박트과립은 2021년 100억134만원, 2022년 103억6526만원, 2023년 155억6641만원으로 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있는 삼일제약의 효자상품이기도 하다. 국내 제약회사들이 리박트과립의 제네릭을 개발해 허가를 받았지만, 지난해 진행된 과립·액제 등의 생동 재평가로 인해 취하 사례가 늘어날 것으로 보인다. 리박트과립 제네릭으로 허가가 유지 중인 품목은 수출용을 제외하고 셀트리온의 '아시트과립'이 있으며, 현탁액으로 대원제약의 '리큐어현탁액', 일화의 '아미노리버현탁액', 서울제약의 '알리버현탁액', 한국팜비오의 '알부업현탁액', 대웅바이오의 '올리버현탁액', 휴온스메디텍의 '옵티프로현탁액', 제이더블유중외제약의 '제이리브현탁액', 에이프로젠바이오로직스의 '헤마미노현탁액' 등이 있다. 코오롱제약의 '리렉탄과립', 파마킹의 '리버뉴트현탁액', 서흥의 '리버애드현탁액', 알리코제약의 '알리브현탁액' 등을 품목을 취하한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안(더불어민주당 김윤 의원)이 11일 국회 발의되면서 실효성에 약계 시선이 쏠린다. 약국개설위원회 법안이 국회를 통과했을 때, 창고형 약국이나 불법 의심 약국의 개설을 실질적으로 규제하거나 차단할 수 있는 수준의 장치로 작용할지, 약국개설위원회 심의 결과가 강제력을 가질 수 있을지 여부가 약사들의 최대 관심사다. 입법 형식·환경, 통과 긍정적 일단 입법 형식의 차원에서 약국개설위원회를 약사법에 신설하는 방식은 현행 의료법이 제33조2에서 의료기관개설위원회 설치·운영을 법제화하고 있다는 점에서 무리가 없어 보인다. 다만 의료기관개설위 조항은 동네 의원이 아닌 종합병원 또는 300병상 이상 종합병원 개설자가 병원급을 추가로 개설하려는 '상급종합병원 분원 규제'가 목표라는 점에서 일선 약국을 통틀어 관리하는 약국개설위 법안과 일부 취지가 다르다. 그럼에도 김윤 의원안은 구체적인 심의 기준을 상세히 명시해 일선 약국에 대한 개설 사전 규제 타당성을 세운 것으로 분석된다. 아울러 법안 구조가 지난 20대, 21대 국회에서 잇따라 발의됐던 원내약국 개설 금지 법안(기동민 민주당 의원 발의)과 다른 점도 눈여겨 볼 지점이다. 기동민 의원안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항 개설등록 금지 조항에 원내약국 유형을 직접 추가했다. 의료기관 시설 안·구내, 의료기관 인접 시설로서 의료기관 개설자·종사자 소유 시설 안·구내, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 경우 등 약국개설을 금지하는 게 기동민 의원안 골자다. 반면 김윤 의원안은 직접적으로 약국 개설등록 금지 기준에 원내약국 의심 사례를 명시한 기동민 의원안과 달리, 약국위원회 심의를 거치도록 해 우회적·간접적으로 불법 약국을 차단할 수 있게 설계했다. 향후 국회 심사 때 통과 가능성을 높였다는 평가를 받는 이유다. 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하기 위한 환경도 비교적 긍정적이다. 대표발의 김 의원이 여당 소속인데다 복지위에서 꾸준히 활동할 계획으로, 기동민 의원이 타 상임위에서 활동했던 당시와 달리 상정 일정과 심사 내용에 직접적으로 의견을 개진할 수 있는 상황이다. 무엇보다 창고형 약국, 불법 약국이 사회 화두이자 오랜 골칫거리로서 약물 오남용·부작용 위험성과 건보재정 누수 위험성을 키우고 있는 점도 입법에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 약사사회, 개설위 법안 실질 사전규제 기대감 약사사회는 약국개설위 법안이 입법에 성공 하면 실질적인 효과가 있을 것으로 기대 중이다. 지자체에 ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설 신청이 접수됐을 때 범법성 여부를 비교적 구체적으로 들여다 볼 수 있는 법적 장치가 마련되기 때문이다. 구체적으로 하위법령(시행령·시행규칙) 제정 내용에 따라 지자체 약국위원회 심의 단계에서 위원회가 요구할 수 있는 세부 자료 등이 마련될 경우 임대차계약서나 자금조달 계획서 등의 자료를 통해 불법 자금을 기반으로 창고형 약국이 설립됐는지 여부나 면허 대여 정황을 살필 수 있을 것으로 기대된다. 약계는 법안이 애초 불법 자본금이나 면대 사유, 원내개설 의심 소지가 있는 경우 약국개설 신청을 사전에 차단하는 효과도 가져올 것으로 기대 중이다. 이미 개설이 완료된 창고형 약국이나 불법 약국의 경우 법 통과 후 약국개설위 심의 의무를 소급해 적용하긴 어렵지만, 명의변경 또는 인수인계 등으로 약국 개설자가 변경돼 개설 변경 신청이 불가피 할 때 약국개설위 심의를 받아야 할 의무가 생긴다는 점에서 유의미하다는 분석도 나온다. 적어도 불법 소지가 스며든 창고형 약국이나 면대·원내·1인1개소 위반 소지가 있는 약국을 감시·관리·감독하고 상세한 서류를 요청해 속까지 최대한 투명하게 들여다 볼 기회가 생긴다는 게 법안 실효성으로 봐야 한다는 취지다. 특히 약국 개설을 신고하고 승인하는 단순한 현행 시스템을 보다 고도화한다는 점도 법안 의미에 해당한다. 불법 약국 개설 수법이 갈수록 교묘해지고 복잡해지면서 부당 이익 편취, 국민건강보험재정 누수 문제도 커진 오늘날 단편적인 약국 신고 수리를 넘어 별도 위원회를 법제화 해 불법이 넘어야 할 허들을 추가할 사회적 필요성·타당성이 충분하다는 얘기다. 전국 각지에서 빈발중인 창고형 약국, 불법 의심 약국 개설 관련 민원으로 애를 먹는 보건복지부와 관할 지자체 보건소 입장에서도 약국개설위 법안은 행정 부담을 축소해주고 판단 기준을 명확히 해준다는 점에서 찬성할 공산이 커보인다. 대한약사회 이광민 부회장은 "변종·불법 약국 개설 시도가 크게 늘고 있는 상황에서 시·군·구청장이 무분별한 대형 약국이나 면대·담합 의혹이 있는 약국의 개설승인 판단을 위원회에 심의 요청할 수 있게 했다는 점에서 입법 효율성이 있을 것"이라면서 "법 통과 시 정부와 사회가 면대·원내약국이 불법이란 공감대를 재확인하고 약국·약사 공익성·역할에 대한 사회적 기대가 반영될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비와 성분이 동일한 당뇨병치료 주사제 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크)'이 급여 등재를 재추진하고 있다. 노보노디스크가 지난 상반기 심평원에 급여를 신청했고, 최근 심사가 본격화되고 있는 것으로 알려졌다. 2023년 등재 목전에서 급여 추진이 중단된 약이기에 이번에는 끝까지 급여 등재에 성공할지 주목된다. 11일 업계에 따르면 노보노디스크 측은 최근 심평원에 오젬픽 급여와 관련한 보완자료를 제출했다. 오젬픽 급여 적정성 심사가 본격화되고 있는 모양새다. 이에 연내 약제급여평가위원회(약평위) 상정도 예상되고 있다. 오젬픽은 이미 지난 2023년 2월 약평위를 통과한 적이 있다. 당시 약평위는 평가금액 이하 수용 조건으로 급여 적정성을 인정했는데, 회사가 이를 수용했다. 당시 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽이 장기 지속 GLP-1 수용체 효능제로서 같은 계열로 임상비교연구도 수행된 바 있는 트루리시티 주사제 수준의 급여 범위 인정이 적절하다고 약평위에 의견을 제시했다. 이후 건보공단과 약가협상에 나섰지만 제약사 사정에 의해 급여 신청이 철회됐었다. 업계에서는 당시 글로벌 시장에서 위고비 등 세마글리티드 제제 수요가 폭발하면서 국내 공급이 어려워 급여 등재를 중단한 것으로 전해진다. 이번에 급여 등재를 재추진하는 데는 위고비의 경쟁약제인 마운자로(터제파타이드, 릴리)가 한국 시장에 본격 진출한 점이 영향을 미쳤을 거란 분석이다. 마운자로는 지난 9월 비만치료제로 국내 허가를 받았다. 이에 앞서 7월에는 당뇨병치료제로 급여를 신청한 것으로 전해진다. 국내 학회에서도 오젬픽과 마운자로의 급여 등재를 긍정적으로 바라보고 있다. 특히 올해 나온 2025 당뇨병 진료지침에서는 두 약을 혈당 강화 효과가 높은 약으로 제시하고 있다. 현재 두 약과 같이 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체에 결합해 혈당 강하 효과를 나타내는 약제 중 급여가 적용되고 있는 제품은 트루리시티(둘라글루타이드, 릴리)가 유일하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국희귀난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 11일 서울 엘타워에서 개최했다. 이날 간담회에서는 환자 중심의 식의약 안전 주요정책 추진현황을 공유하고 환자단체와의 유기적 협력체계 구축 방안 등을 논의하였다. 오유경 식약처장은 "환자의 목소리를 직접 듣는 것은 정책의 출발점이자, 환자단체와의 협력은 식의약 안전관리 신뢰도를 높이는 핵심 요소"라며 "오늘 나눈 의견을 정책에 적극 반영하고 환자 중심의 식의약 안전 환경 조성을 위해 환자단체와 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다. 김재학 한국희귀·난치성질환연합회장은 "희귀·난치성질환 환자에게 안전하고 시기적절한 의약품·의료기기 공급은 생명과 직결되는 문제"라며 "식약처와의 긴밀한 협력을 통해 환자 권익 보호가 강화되기를 기대한다"고 말했다. 식약처는 지난해 환자들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 ‘질환별 릴레이 영상*을 제작해 제공했으며, 올해는 이분척추증, 선천성심장병, 파킨슨병에 대한 영상을 제작하여 12월 배포할 예정이다. 릴레이 영상은 식약처 대표 누리집과 의료기기안심책방, 식약처 블로그, 인스타그램, 유튜브 등에서 확인할 수 있다.