[데일리팜=이탁순 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 국가필수의약품으로 지정된 506 종 가운데 3분의 1이 건강보험 급여 안 된다며 이를 해결해야 안정적 공급이 가능할 것이라고 강조했다. 서 의원은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 "국가필수의약품이 유사성분과 대체약제가 가능한데도 지정돼 있는 게 있다"면서 "성분 중심으로 최소화할 필요가 있다"고 언급했다. 그러면서도 "이왕 지정된 성분들은 안정적인 공급을 해야 하는데, 이 중 3분의 1이 보험급여가 안 된다"며 "건보시스템 내에서 해결돼야 한다"고 말했다. 앞서 같은당 최혜영 의원도 "국가필수의약품이 채산성 부족과 원료수급 문제로 중단되는 사례가 발생하고 있다"며 안정적인 공급체계를 주문했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이 사안에 대해 기초적인 연구를 시작했고, 좀 더 근본적인 문제에 대해 생각을 갖고 있다"면서 "시장에만 맡기면 공급이 어렵기 때문에 공적 공급체계를 어떻게 확보해 나갈지 좀 더 현실적인 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 해외직구를 통한 불법 의약품 국내 유통 문제 해결을 위해 관세청, 방송통신위원회 등 관계부처는 물론 네이버, 11번가 등 민간기업과도 협력모델을 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 김 처장은 네이버, 11번가 등 인터넷 유통망에 사전자격제나 사전인증제, 신고포상제를 도입하는 제도화 필요성을 검토하고 해외 사업소재지를 둔 의약품 불법 해외직구 사이트를 처벌하거나, 이 곳에서 약을 산 구매자를 처벌하는 규제방안도 고심하겠다고 했다. 국회 요구는 국내에서 명백히 불법인 의약품 온라인 구매를 해외직구라는 규제공백 틈새를 악용해 다량 들여와 수익을 추구하는 문제를 뿌리 뽑을 수 있는 수준의 대책을 마련하라는 것이었다. 8일 김강립 처장은 식약처 국감에서 더불어민주당 신현영, 정춘숙, 최혜영, 김원이 의원 질의에 이같이 밝혔다. 4명의 의원들은 의약품 해외직구 사이트 처벌과 불법 의약품 온라인 판매 사이트 차단을 위한 실효성있는 대책 마련을 촉구했다. 신현영 의원은 식약처 사이버조사단이 네이버, 11번가 등 민간기업과 불법 의약품 해외직구, 유해약 불법판매 정보를 더 적극적으로 공유해야한다고 지적했다. 정춘숙 의원은 네이버, 11번가 등 온라인 사이트에 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제를 도입해 불법 약 판매 수위를 높이라고 했다. 최혜영 의원은 방통위가 보유한 불법 의약품 판매사이트 차단 권한을 식약처 직권으로 할 수 있도록 제도를 개선하라고 했다. 김원이 의원은 관세청과 의약품 불법유통 관련 업무협약을 체결하고, 해외에서 불법 의약품 직구 사업을 운영중인 판매자와 여기서 약을 사는 구매자를 처벌하는 법을 도입하라고 했다. 김 의원은 필요하다면 해외 식약청, 관세청과 국제 업무공조로 불법약 국내 유입을 차단할 필요가 있다고 했다. 참고인으로 국감장에 참석한 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 식약처와 소통폭을 늘리고 불법 의약품 판매 사이트 차단에 두 팔을 걷어 부치란 국회 요구에 동참하겠다고 했다. 손 이사는 "의약품 불법 판매가 계속 증가세로, 관리가 부족한 부분이 있었다"며 "사업자 자율에 맡기는데 한계가 있으므로 사전자격제, 사전인증제, 신고포상제 제도화를 국회와 식약처가 검토한다면 우리도 참여시켜 달라 현장상황을 보고하고 함께 갈 것"이라고 말했다. 조 법무실장도 "큰 틀에서 동의한다. 다만 어떤게 유해하고 위법한 의약품인지 정보가 사전에 많이 유입돼야 불법 차단 자동화 시스템에서 적용될 수 있다"며 "자동화 시스템은 우리가 텍스트 수준에서 하던 것을 과학적 이미지나 딥 러닝 시스템으로 개선할 수 있다. 식약처에게 유해 정보를 더 많이 받아야 한다"고 했다. 김강립 처장 역시 국회 요구에 공감을 표했다. 김 처장은 불법 의약품 해외직구, 온라인 유통 정보를 관세청, 민간기업과 신속하고 정확하게 정보를 공유할 수 있는 시스템을 마련해 가져오란 국회 요구에 "그렇게 하겠다"고 했다. 이어 "해외 해외직구 사이트를 처벌할 근거를 마련하고 국내 구매자를 규제하는 법적 근거 필요성도 고민할 것"이라며 "사이버조사단이 28명의 적은 인원으로 최선을 다하고 있지만 일부 역부족인 면이 있다. 종합감사때까지 대책을 마련해 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 낙태죄 헌법 불합치 판결에 따른 임신중단의약품 도입에 여·야 의원들이 상반된 시각차를 드러냈다. 여당인 남인순 의원은 신속 허가가 필요하다고 한 반면 서정숙 국민의힘 의원은 제도공백이 있다며 신중한 검토를 촉구했다. 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 두 의원은 김강립 식약처장에 이같이 주문했다. 남 의원은 "인터넷에서 임신중단의약품 불법 거래가 만연하고, 안전성이 확인이 안 된 약물 사용자 중 추가 수술이 필요하다는 실태조사 결과를 고려할 때 현대약품이 신청한 '미프지미소'가 신속허가돼야 한다"고 주장했다. 남 의원은 그러면서 최소 2~3년 걸리는 가교임상은 면제해야 한다고 덧붙였다. 반면, 서 의원은 "낙태약 수입을 위해서는 충분한 준비와 논의가 필요하다"며 "병원내 복용을 위한 법령 등 제도적 선제장치가 아직 마련되지 않은 상황에서 산모에게 위험한 결정을 내려선 안 된다"고 강조했다. 그러면서 "형법이나 모자보건법 개정을 통해 제도가 먼저 선행된 다음 안전하게 사용할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "제출된 임상자료를 검토하고, 이후 WHO 가이드라인과 76개국의 리얼데이터를 참고하겠다"며 "중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 했는데, 이런 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"고 말했다. 그러면서 김 처장은 "입법 공백 문제가 함께 해결되면서 도입 논의를 하는 것이 최선의 방법"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담계약(RSA)으로 급여권에 들어온 한국아스트라제네카의 '린파자정'에 대한 환급이 10월 1일 조제·투약분부터 진행된다고 안내했다. 건보공단 신약관리부는 7일 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 진행하고 린파자 신규 계약으로 총 24개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다. 아직 계약 중인 한국엠에스디의 '키트루다주'는 10월 31일까지 임시로 계약이 연장된다. RSA 계약이 종료된 일동제약의 '피레스파정', 세엘진의 '레블리미드캡슐', 한국화이자제약의 '잴코리캡슐', 한독의 '솔리리스주', 삼오제약의 '나글라자임주', 한국로슈의 '퍼제타주' 등의 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 건에 대해선 환급 받을 수 있다. RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다. 또한 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 24개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 15개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] '솔리리스주(에쿨리주맙)'와 '울토미리스주(라불리주맙)'의 지난달 급여 사전승인신청 결과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자에 있어서 각각 1건과 4건의 승인이 이뤄졌다. 솔리리스의 경우 지난 6월 후속약물인 울토미리스가 보험권에 들어온 이후 오랜만에 PNH 환자에 대한 신규 사전승인 신청이 들어왔다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 9월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 6항목에 대한 심의를 진행했다. 8일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 신규 승인신청 1건과 모니터링 68건 등 총 69건의 승인이 이뤄진 반면 비정형용혈성요독증후군(aHUS)은 신규 3건 불승인, 재심의 3건 불승인, 이의신청 1건 기각과 모니터링 13건 승인이 결정됐다. 솔리리스 PHN 승인 사례 환자는 PNH 과립구 클론 크기 94.64%, LDH 821U/L인 환자로서 동반질환 없이 산후 3개월 이내로 급여가 인정됐다. 울토미리스는 PNH에 대한 승인신청 5건 중 4건 승인과 1건 불승인, 재심의 1건 승인 등 6건의 신청이 있었다. 불승인 사례 환자의 경우 제출된 진료기록을 확인한 결과, LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 고시에 적합하지 않아 급여를 인정 받지 못했다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 43개 중 신규 신청은 1건이 이뤄졌는데 자료보완 결정이 났다. 나머지 42건은 모니터링 보고로 41건 승인, 1건 불승인 결정이 났다. 스핀라자 불승인 사례는 26세 여자 환자로 제출된 운동기능평가(HFMSE) 결과 최초 투여 전부터 이번 평가까지 모두 0점으로, 이운동기능의 유지로 볼 수 없다는 전문가 의견이 있었다. 운동 기능 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하면 급여를 인정 받지 못한다. 세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 제품을 오남용 처방하는 의사에게 면허중지 등 보다 실효적인 조치가 필요하다는 지적이 나왔다. 고영인 더불어민주당 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"며 "일정기간 의사면허를 중지하는 등 실효적인 조치가 필요하다"고 말했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이와 관련해서는 복지부와 협의가 필요하다"며 "무엇보다 처방 의사가 문제의 심각성을 인식시키고, 자율적으로 변화하도록 하는 게 근본적 대책이라고 생각한다"고 설명했다. 현재 식약처는 마약류 처방이력 확인 시스템을 지난 3월부터 시행해 오남용 의심 처방 의사에게는 서면 경고하고 있다. 하지만 관련법상 처벌이 녹록치 않다. 현장조사를 통해 문제를 발견하면 마약류 취급을 금지하는 처분이 내려지지만, 의사 면허를 정지하진 않는다. 김미애 국민의힘 의원도 "만16세 이하에게도 무분별하게 마약류 식욕억제제가 처방되고 있다"며 "필요하면 수사기관과 연계해 조사할 필요성이 있다"며 개선을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 신풍제약 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료효과는 아직 입증되지 않았다고 강조하며 적절치 못한 복용이나 과다처방을 막아야 한다는 입장을 밝혔다. 김강립 처장은 2상임상에서 피라맥스의 코로나 치료 효과가 충분치 않았지만, 효과가 확인된 일부 환자군을 확대해 임상을 진행했을 때 약효를 입증할 가능성이 있어 3상을 승인했다고 설명했다. 결국 3상임상에서 확실하게 코로나 치료 효과를 입증할 때까지 국민들은 섣불리 피라맥스를 코로나 치료를 목적으로 복약해선 안 된다는 게 김 처장 입장이다. 8일 김 처장은 식약처 국정감사에서 더불어민주당 고민정 의원 질의에 이같이 밝혔다. 고 의원은 피라맥스 사재기 열풍을 지적하며 "임상시험에서 효과가 입증되지 않아 식약처도 적응증을 추가하지 않았는데도 여전히 사재기가 줄지 않고 있다"며 "식약처 대책이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 고 의원 지적에 공감하며 "피라맥스가 코로나 치료제로 처방량이 크게 는 것은 매우 특이한 사안"이라고 말했다. 김 처장은 "2상임상 결과 피라맥스를 코로나 치료제로 조건부 허가 할 상황은 아니라고 판단했다"며 "다만 일부 조건을 변경하면 추가로 약효를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 3상을 승인했다"고 설명했다. 김 처장은 "피라맥스는 말라리아 외 허가를 획득하지 못했다. 코로나 치료제로 복용하는 것은 주의를 기울여야 한다"며 "이런 상황을 심각하게 받아들인다. 유사내용이 있는지 파악하고 필요하다면 국민에 홍보를 늘리고 적절치 못한 복용과 과다처방이 되지 않고록 하겠다"고 부연했다. 식약처 안전평가원 서경원 원장은 "피라맥스는 전문약으로 약국에서 쉽게 살 수 있는 약이 아니다. 2상에서는 전체 환자에서 효과를 보이지 못했지만 일부 환자에게 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 이 일부 환자군을 확대해 1500명 이상을 대상으로 임상을 하면 가능성이 있을 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 승인했다. 임상환자 모집 속도에 따라 코로나 치료효과를 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 간판 제품 '스멕타'가 허가를 취하하며 국내 시장에서 완전히 자취를 감추게 됐다. 원개발사와의 계약종료가 원인으로 풀이된다. 대신 대웅제약은 작년말 허가받은 동일성분 약물인 '스타빅'에 판매활동을 집중할 것으로 보인다. 식약처에 따르면 대웅제약의 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)이 7일자로 허가가 취하됐다. 스멕타는 1996년 허가받은 일반의약품으로 ▲성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲ 성인의 급·만성 설사 ▲ 24개월 이상 소아의 급성 설사에 사용된다. 특히 소아들이 먹기 편한 현탁액 제형인데다 24개월 이상 소아 설사에 복용 가능한 지사제다보니 부모들 사이에서 큰 인기를 끌었다. 2019년까지 연간 100억원의 판매액을 유지하며 동일성분 시장에서 홀로 독주해왔던 스멕타는 그러나 작년 4분기부터 공급이 갑자기 중단되면서 이상설이 나타나기 시작했다. 공급중단은 원개발사인 프랑스의 '입센'이 원료 공급을 중단했기 때문으로 알려졌다. 스멕타는 대웅제약이 입센으로 기술도입한 제품으로, 원료를 수입해 국내에서 완제품으로 제조해 왔다. 대웅제약은 공급중단 당시 원료 공급재개를 위한 협상을 진행중이라고 밝혀지만, 작년 12월 동일성분의 '스타빅'을 전격 허가받으면서 스멕타의 시장철수가 기정사실화됐다. 올해 상반기 스멕타는 아이큐비아 기준 약 3억원 판매에 그쳤으나 스타빅은 10억원으로 급성장했다. 이번 스멕타의 허가취하로 스타빅의 판매활동에는 더 가속이 붙을 전망이다. 따라서 전성기 시절 스멕타에는 모자르겠지만, 스타빅이 기존 대웅제약 유통채널을 통해 시장 점유율을 끌어올릴 것으로 전망된다. 다만 스멕타가 공급중단한 사이 대원제약의 '포타겔현탁액'이 동일성분 시장에서 지난 상반기 선두로 올라서면서 1위 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다. 포타겔은 상반기 아이큐비아 기준 32억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강병원 더불어민주당 의원은 제약기업에 대한 GMP 정기감시가 실효성이 적다며 효과를 높일 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 강 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "정기감시에서는 적합 판정을 받았는데, 특별감시에서 부적합 판정을 받은 케이스가 70%가 넘는다"며 "정기감시도 불시점검 효과를 갖도록 방안마련이 시급하다"고 지적했다. GMP 정기감시는 기업당 3년마다 진행되고, 사전에 통보가 된다. 반면 특별감시는 불시에 나가 기업이 미리 대비할 수 없다는 차이가 있다. 이에대해 김 처장은 "특별감시는 근거를 갖고 나가기 때문에 문제를 발견할 확률이 높은데다 사전통보없이 불시에 나가기 때문에 적발율이 높다"면서 "3년에 한번 정기 감시는 국제기준이기 때문에 바꾸긴 어렵지만, 앞으로는 한번 나가서 기록을 통해 종합적 조사를 할 수 있도록 내부 검토를 진행하고 있다"고 말했다.