[데일리팜=이정환 기자] 내달 16일부터 코로나19 등 감염병 발생 신고 의무자에 약사와 한약사 등 약국개설자가 추가된다. 신고 의무를 게을리하면 200만원 이하 벌금이 부과된다. 감염병 예방·관리에 조력한 약사에게 재정적 지원을 하는 법률 역시 같은 시점부터 시행된다. 24일 질병관리청은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 문재인 대통령은 지난해 12월 15일 감염병 신고 의무자에 약사 등을 포함하는 등 내용이 담긴 감염병 예방·관리법을 개정·공포한 바 있다. 그러면서 법 시행일을 '공포 후 6개월이 경과한 날'로 지정, 올해 6월 16일 개정법 발효를 예고했었다. 당시 공포된 법 내용을 구체적 살피면 약국개설자는 제1급 감염병부터 제3급 감염병까지 해당하는 감염병 중 보건복지부령으로 정하는 감염병이 발생한 경우에는 의사, 치과의사 또는 한의사의 진단이나 검안을 요구하거나 해당 주소지를 관할하는 보건소장에게 신고해야 한다. 재정지원의 경우 질병청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 감염병 발생 감시, 예방·관리, 역학조사업무에 조력한 의료인, 의료기관개설자 또는 약사에 대해 예산 범위에서 재정지원을 할 수 있다. 질병청은 개정법 발효에 맞춰 시행규칙 개정에 나섰다. 감염병 발생 시 신고의무자 변경과 감염병환자 등 접촉자 격리시설 명칭 변경 등 법 개정 관련 규정을 정비하는 셈이다. 의사 등이 예방접종 후 이상반응 발생을 신고해야하는 이상반응자 범위에 '임시예방접종을 받고 질병청장이 고시한 이상반응이 발생한 사람'도 추가된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 아동·청소년 대상 성범죄를 저지른 의사가 병·의원 등 의료기관을 개설할 수 없게 규제하는 법안을 추진한다. 24일 더불어민주당 신영대 의원은 이같은 내용읠 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 신 의원은 지난 21일자로 해당 법안을 국회 제출했다. 아동·청소년의 성보호에 관한 법률은 성범죄자는 아동·청소는 관련 기관 취업·운영을 제한하고 있다. 병원·의원 등 의료기관 개설 시 관할 지자체장이 의료진 성범죄 경력을 연 1회 이상 점검·확인하는 규제도 시행중이다. 신영대 의원은 현행법에도 불구하고 성범죄로 징역형을 선고받아 의료기관 운영이 금지된 의사가 다른 지역에서 의료기관을 운영하는 등 법원 판결을 부정하는 사례가 발생했다고 꼬집었다. 취업제한을 규정하는 청소년성보호법이 의료기관 최초 개설이 아닌 주소 이전 시에는 성범죄 경력 조회 절차를 생략할 수 있게 한데 따른 부작용이란 게 신 의원 비판이다. 이에 신 의원은 아동·청소년 성보호법 상 취업제한이 결정된 사람이 취업기간 중 의료기관을 개설하려고 신고했을 때 이를 허용하지 않는 의료법 개정안을 냈다. 신 의원은 "성범죄자의 의료기관 운영을 미연에 방지해 법 실효성을 제고하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 처음으로 공개한다고 밝혔다. 이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 '세포독성 항암제', '성호르몬제' 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 커서 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하는 성분들이다. 현행 규정상 의약품 중 ▲인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐) ▲강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다. 그런데 어떠한 경우에 작업소 분리대상에 해당하는지가 명확하지 않아 ▲제약업계의 시행착오 최소화 ▲제약업계의 정보 접근성을 강화 ▲제도에 대한 예측 가능성과 행정의 신뢰성을 높이고자 현재까지 검토가 완료되어 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 공개하게 됐다는 설명이다. 식약처는 이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 더욱 활발한 소통으로 업계의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도를 운영하도록 노력하겠다고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회와 약사사회가 요구하는 대체조제 제도 활성화에 대해 정부가 '반응'하고 있다. 그간 직능 간 갈등이 심화해 '건드릴 수 없는' 난제 취급을 해오던 태도에서 한 걸음 나아간 것인데, 구체적으로는 내달 말 경 있을 국회 보건복지위원회 법안소위원회 전까지 방책을 만들어 제시하겠단 입장이다. 의대정원 확대 정책의 경우 현재 당국이 집중하고 있는 코로나19 예방접종 사업이 우선순위이기 때문에 이후에 의료계와 긴밀하게 논의해 가기로 했다. 환자와 의료소비자들이 요구하는 CCTV 설치 의무화는 이해관계자들의 입장을 종합적으로 고려해 가장 현실적인 대안을 내는 한편, 원격의료의 경우 감염병 사태에 걸맞게 1차 의료 중심기조를 그대로 가져갈 계획이다. 김국일 보건복지부 보건의료정책과장은 지난 18일 정부세종청사에서 전문기자협의회와의 간담회를 통해 이 같은 정책 추진 방향에 대해 언급했다. 이 자리에서 김 과장은 ▲대체조제 활성화 논의 방향과 지역처방목록제 ▲의대정원 의-정 논의 시점과 방향 ▲CCTV, 원격의료 등 환자 중심의 민감정책 ▲의료전달체계 정책의 방향성 등 다양한 아젠다를 중심으로 향후 정책 방향과 입장을 설명했다. 보건의료정책과 유정민 보건의료혁신TF팀장(민간전문가), 양정석 간호정책과장이 자리에서 답변을 함께 했다. 대체조제 활성화 논의 방향과 지역처방목록제 ▶최근 보건의료발전협의체에서 대체조제 분과를 만들어 세부 논의를 이어가겠다고 했다. 이해관계자들에게 맡겨놓기엔 제대로 된 결과물이 나올 지 의문이다. 정부가 중간에서 어떤 역할을 할 계획인가. "보발협 안에 대체조제를 다루는 의병약 분과를 만들어서 다룰건데, 약사회와 의병협 간 의견이 나눠져 있다. 명칭부터 DUR 시스템 사후통보 부분까지 첨예하게 이견 존재한다. 그 부분은 회장급이 참여한 지난 보발협 회의에선 구체적으로 다루진 못했다. 비급여 아젠다 논의가 길어져 시간이 없었다. 다음에 실무협의체를 운영하면서 이 부분을 더 논의할 계획이다. 복지부는 이 중간에서 국민 입장에서 가능한 대안을 제시해 합의를 도출하도록 노력할 계획이다. 국회 법안소위에서도 위원들이 복지부는 의약간 의견을 수렴해 보고해달라고 요청했었다. 1회성이 아니라 여러번 회의를 열어 도출가능한 방안을 마련해볼 계획이다." ▶'서영석 법안'을 구체적으로 약무정책과가 핸들링하는 건가. 그리고 도출을 위해 논의기간을 따로 정했나. "서영석 법안과 관련해 약무정책과가 핸들링한다. 법안소위에 다시 올라갈 거다. 보발협은 2주마다 논의하기 때문에 이를 감안해 실무회의에서 논의하고 분과위원회는 별도로 시간을 잡아서 논의할 예정이다." ▶법안소위 때까지 안을 도출하려면 시간이 촉박하다. 과거처럼 명분쌓기로 끝날 수 있다는 우려가 나오는데. "아마 (해당 소위는) 다음달 하순이나 될 것으로 보인다. 논의 자체는 의지만 있다면 일주일에도 몇번씩 할 수 있다고 생각한다. 최대한 합의를 이끌어 낼 수 있도록 회의를 열어 노력하겠다. " ▶신현영 의원도 언급한 바 있는데, 지역처방목록제만 제출되면 대체조제 활성화가 이렇게 불거질 필요가 없다. 의약분업 이행이슈였지만 되지 않고 있는 제도다. 복지부가 이 부분도 챙겨야 하지 않겠나. "신현영 의원이 지역처방목록제도에 대해 언급한 바 있는데, 저 또한 의약품정책과장할 당시부터 제대로 활용되지 않는 한계 있다는 것을 잘 알고 있다. 이 부분은 지역 의사회와 약사회 간 관계가 매우 중요하다고 생각한다. 이런 제도와 관련해 논의의 장이나 제도 활성화 방법을 함께 고민해야 할 과제인 건 분명하다. 분과회의를 진행하면서 다룰 수 있도록 전달하겠다. 검토해주십사 요청하겠다." 의대정원 의-정 논의 시점과 방향, 간호정책과 신설과 PA 문제 ▶앞으로 의대정원 논의를 어떤 방향으로 가져갈 건가. "원래 의약단체 공통 현안에 대해 사전에 의견수렴을 하기 위해 만들어진 것이다. 그러다가 코로나19 방역 등으로 관련 협의체를 운영해왔는데, 국장이 바뀌면서 코로나19를 포함해 다양한 의료계 현안도 주제로 다뤄 설명을 드리고 의견을 구하는 방향으로 운영하기로 했다. 앞으로도 보건의료 현안, 예를 들어 비급여나 PA 문제, 국회 법률 추진 사안도 다루는 쪽으로 추진 중이다. 주제가 정해져 있다기 보다 그때그때 필요한 주제에 대해 요청받고 필요한 부분을 상의하는 방식으로 논의할 계획이다. ▶의협이 보발협에 참여하면서 의대정원 이슈를 의정협에서 별도로 다루자는 입장을 밝혔다. 복지부는 어떤 계획을 갖고 있는가. "작년 7월에 의대정원과 지역의사제, 국립의료전문대학원 두 개를 추진했었는데, 의료계와 충분한 의사소통이 있었으면 좋았겠다는 아쉬움이 남는다. 의대정원 부분에 대해서는 의정협의의 전제조건이 됐다. 이를 포함해 지역의료체계, 필수의료 등등 여러 정책이 논의의 전제가 됐다. 의정협의체도 의대정원을 중심으로 다루게 된 것이고, 7차 회의까지 이뤄졌다. 그 부분에 대해선 계속 의료계와 '9.4 의정협의'에 나와있듯 논의하면서 추진해 나갈 예정이다. 지금은 코로나19 상황이고 백신 접종이 매우 중요한 국민 아젠다로 설정돼 있어서 이것이 우선순위, 우선비중을 차지하고 있다. 의대정원 문제는 중요한 아젠다고 필수의료나 지역의료를 정상화시키기 위해 꼭 필요한 과제로 생각하고 있다. 이 부분에 대해서 의료계와 논의해서 추진해 나갈 예정이다. 의료계를 '패싱'할 생각은 없다. 절차를 거치면서 노력해 나가겠다." ▶의협에선 코로나19 종식시점에 의대정원을 다시 논의하는 게 바람직하다고 주장한다. 복지부에서 예상하는 코로나19 종식 시점은 언제인가. "(김국일 과장) 합의 당시 의대정원 확대나 공공의대 신설 건은 코로나19 안정화 이후 모든 가능성을 열어두고 추진하다고 했었다. 코로나19 안정화 이후라는 것이 의견이 다를 수도 있겠지만, 환자 숫자 뿐만 아니라 방역 체계나 백신 접종 상황 등 여러 어려운 체계를 종합적으로 고려해서 판단해야 한다. 의협이 명확하게 답변은 안했지만 이 부분에 공감하고 있다고 생각한다. 일방적으로 추진하는 것은 아니고 종합적으로 협의할 예정이다. (유정민 팀장) 부연해서 말씀드리면, 의정협의 초기에 논의했을 때 코로나19 안정화에 대해서는 확진자 발생 추이나 거리두기 단계, 의료체계 대응 능력, 치료제와 백신 상황을 종합적으로 고려해서 시점도 같이 맞춰서 진행하기로 했었다. 물론 해석하기에 따라 정리가 됐는지는 다를 수 있지만, 경직적인 기준보다는 대응할 수 있는 종합적인 여건에 따라 진행하기로 했다. 의대정원 증원과 의사인력 확충에 대해서는 목적 자체가 필수 의료인력을 강화하고 의료 질을 높인다는 취지다. 관련해서 '9.4 의정합의'에서 양자 논의구조에 대해 논의했기 때문에 존중해서 갈 거다. 다만 지역 필수의료의 강화와 의료 인력의 미래 수급 확충 방안을 같이 논의해야 되기 때문에 기본 방향에 대해서는 보건의료발전계획을 수립 중이다. 방향은 계속 논의해 간다. (김국일 과장) 일단 보발협은 의협이 참여해줘서 다양한 주제를 다루는 것이고, 의정협의체도 지난 집행부와 7차까지 논의했는데 의정합의문에 제시된 주제에 대해선 대부분 의견을 주고 받았다. 의정협의체가 필요한 부분에 대해서 전 집행부와 다른 의견이 있는지, 아니면 그 추세로 동일한 스탠스를 유지하는 지에 따라 추가 논의가 필요한 부분이 있으면 논의해 나갈 예정이다. 일단 의정협의체 자체는 계속 의료계에서 요구하는 주제들에 대해 다뤄져왔다. 알다시피, 여기엔 의료계 요구사항도 있겠지만 정부 요구사항도 있을 수 있어서 협의 구조가 대등하게 이뤄지면 계속 유지될 수 있을 것이다. 종합적으로 고려해서 의정협의체 운영은 항상 열어놓고 검토하고 있다." ▶복지부 내 간호정책과가 신설됐다. 과 신설이 의료의 질적 상향 요구와 관련된 건지, 간호법이 제정되지 않을 것을 감안해 사전에 무마시키기 위한 신설인지? "(양정석 과장) 무겁게 받아들이고 있다. 질문처럼 간호정책과 신설에 대해 보건의료계에서 의미를 찾고 있는 것 같다. 간호인력이 변화하는 보건의료 환경에 비춰볼 때 중요성이 커지고 있는 부분도 조직 내 반영이 됐다고 생각한다. 코로나19를 겪으면서 간호인력이 대응하는 부분에 기여가 많았고 간호인력 중요성이 다시 한 번 상기됐다고 이해해달라. 간호정책과 신설도 연장선상에서 궤를 같이 한다." ▶최근 서울대병원이 PA 합법화를 선언했다. 현행법상 불법인데, 대응은? "(양 과장) 서울대 건은 저희도 기사로 확인했다. 서울대병원에서 어떻게 운영을 하겠다고 확인하지 못했다. PA와 관련해선 작년에도 업무범위협의체에서 논의하다가 코로나19 상황에서 진전시키지 못했었다. 조만간 5~6월 사이에 이 문제를 관련 협의체를 열어 다룰 생각이다. 협의체를 운영하면서 합리적인 방법을 찾아보겠다. PA와 관련해선 보건의료노조 뿐만 아니라, 단체 등에서는 규모를 추산하고 있지만 정부차원에서는 아직 조사하지 못했다." CCTV, 원격의료 등 환자 중심의 민감정책 ▶CCTV 의무화법안과 관련해 정책 방향은 어떻게 설정할 계획인가. "CCTV 설치 의무화는 법안소위에서 다양한 의견이 제시되고 있다. 환자 측면에서 장점이 있지만, 문제가 발생할 소지도 있는 건 분명하다. 의료기관도 마찬가지로 장단점을 모두 갖고 있다. 환자들을 최대하나 안전하게 하기 위한 측면이 있기 때문에 복지부 입장에선 이 부분을 고려해 추진할 계획이다. 국회에서도 조만간 공청회를 하기로 했는데, 의료기관과 환자 입장이 충분히 제시돼 대안 자체를 잘 도출할 수 있을 것이라 생각한다." ▶포스트 코로나19 시대에 부응하기 위한 측면에서 원격의료제도에 대해 또 다른 측면으로 검토하는 게 있나? "원격의료는 코로나19가 심각상황 하에서 현재 종별 구분없이 진행되고 있다. 일부 사례에선 전문약 처방까지 해야 하는지까지 문제제기 되고 있는 상황이다. 코로나19 상황에서 적정한 감염예방을 위해 비대면진료를 시행하고 있는 거다. 코로나19 이후까지 고려한다면 1차의료 중심으로 비대면 진료가 이뤄져야 하고 반드시 대면진료의 보완 형식으로 진행돼야 한다는 원칙에 변함은 없다. 이 방향으로 '9.4의정합의'에서도 비대면진료는 발전적인 방향으로 논의하기로 했으므로 의료계와 충분히 협의해서 공감대를 이끌어갈 수 있도록 노력하겠다." 의료전달체계 정책의 방향성 ▶코로나19 시대의 보건소 개편을 어떻게 생각하나. "전달체계 상에선 기본적으로 최근 핵심 키워드가 '기능'에 맞게 각자 역할을 맡고 협력하는 거다. 현재까지 제안된 것은 보건소가 의원급과 경쟁하기 보다는 건강관리를 하는 등 기본적인 기능에 충실하면서 환자 중심으로 연계를 강화해야 한다는 것이다. 이 부분까지 포함해서 검토 중이다." "(유정민 팀장) 단기대책 발표 이후 중장기 TF를 만들었었다. 작년에는 코로나19 때문에 논의를 제대로 못했다. 올해는 진행을 해서 각각 의견을 듣고 안을 만들려 한다. 현재 비공개 논의 중인데 이번주 중에도 TF 하고 있다. 보건의료발전계획과 의료전달체계와 많은 부분 포함돼 있다. 중장기 대책에서 단순 종별가산 조정이라면 궁극적으로 지역 신뢰이용과 연관이 있어서 맞닿아 있는 게 있다. 현재 중장기발전계획을 정리 중이고 이것을 보건의료발전계획에 포함시켜 내부 검토 중이라고 말씀드릴 수 있다. 구체적으로 정리해서 정확하게 안내하는 게 나을 것같다." ▶복지부가 국회에 제출한 서면답변에도 나와 있듯, 보발협(공급자), 이용자협의체(가입자), 의정협의체(의료) 간 관계가 애매하다. 의대정원 부분이야 교집합이 있지만, 다른 아젠다는 통합조정이 필요하다. 어떻게 보고 있나. "보발협, 이용자협의체, 의정협의체가 운영되고 있는데, 복지부는 공급자, 이용자 단체들과 상시적으로 만나 의견을 듣는 것은 처음이라고 생각한다. 그 전에는 '일년 내내 (이렇게) 운영하는 소통창구가 없었다' '(정부가) 일방적으로 추진을 해왔다'는 얘기를 들었었는데 어떤 현안이라도 얘기하고 들을 수 있는 기회가 마련된 것에 의미가 있다고 본다. 이건 공급자와 이용자들도 다 동의한 사안이다. 그래서 최대한 성과가 가시적으로 나오도록 노력하려 한다. 직접 참여하고 있는 분들에게 의견을 구해보시면 (정부가) 형식적이냐 실질적으로 뭔가 해보려 하느냐는 부분에 답변을 들을 수 있을 것이다."

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)와 미국 국립보건원 국립알레르기감염병연구소(소장 앤소니 파우치)는 지난 18일(화) 백신·치료제 분야 연구협력을 위한 협력의향 서신을 교환했다고 설명했다. 국립감염병연구소와 미국 국립알레르기감염병연구소는 바이든 행정부 출범 시점부터 양국 간 감염병 공동연구를 위해 협력의향서신 교환을 추진해왔고, 한미 정상회담과 발맞춰 교환을 완료했다. 이 협력의향서신을 계기로 양 기관은 백신 및 치료제 분야에 대한 국제 공동 연구와 연구자 교류를 확대해 나가기로 했다. 특히 양 기관은 코로나19 등 신종 감염병에 대한 백신 개발과 치료제 분야 연구를 우선적으로 추진하기로 했다. 또한 결핵 백신·치료제 연구, 항생제 내성 연구, 감염병에 대한 면역학적 연구도 공동으로 추진할 계획이다. 장희창 국립감염병연구소장은 이번 양 기관 간 협력의향서신 교환을 계기로 "미국 국립알레르기감염병연구소와의 협력을 한층 강화하여 신종감염병 및 미해결 감염병에 대한 백신·치료제 개발을 앞당기도록 노력하겠다"고 말하면서 "국내 전문가 네트워크를 확대하고 한-미 양국 간 협력 분야를 구체화하여 새로운 감염병에 신속 대응 가능한 연구소로 성장시키겠다"고 밝혔다. 또한, 양 기관 간 협력의향서신 교환을 추진해 온 김병국 백신임상연구과장은 "미국 국립알레르기감염병연구소는 지난해 신설된 우리 연구소와의 협력 연구와 인력교류에 많은 기대를 하고 있어, 이번 기회가 국립감염병연구소의 국제적 역량강화에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 미국과 코로나19 백신의 연구개발과 임상, 생산, 투자에 이르는 포괄적인 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의한 가운데, 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 모더나, 노바백스와 각각 CMO 완재 위탁과 라이선스 계약을 체결했다. 강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(23일) 낮 정부세종청사에서 가진 '한미 백신 협력 관련 브리핑'에 나서 정부와 우리 기업, 미국 백신 기업과의 이번 MOU를 통해 글로벌 보건위기에 공동 대응한다는 것과 'K-방역'에서 글로벌 백신 허브국가로 발전하는 데 새로운 계기가 됐다는 점을 큰 의미로 꼽았다. 다음은 브리핑 이후 기자들과의 질의응답이다. 부연 설명은 정은영 복지부 백신도입사무국장(괄호표기)이 동석, 답변했다. ▶모더나와 삼성바이오, 노바백스와 SK바이오사이언스 계약형태에 차이가 있다. 또한 아스트라제네카 백신은 어떤 형태의 위탁생산 계약인지 그 차이를 설명해달라. "(정은영) 모더나-삼성바이오로직스 위탁생산은 'Fill and Finish'에 대한 CMO 위탁생산 계약이고, 노바백스와 SK바이오사이언스는 라이선스 계약 형태다. 이 계약의 차이는 공급사와 위탁생산사 중에 누가 생산·유통·수출에서 권한을 갖고 있는지에 따라 차이가 날 것 같다. 노바백스와 SK바이오사이언스의 MOU는 개발과 연구 등에 대한 포괄적인 체결이다. 기업 간의 계약에 해당되는 내용이기 때문에 그 부분에 대해서는 구체적인 부분에 대해 제가 설명해 드리기 어려운 점을 말씀드린다." ▶이번 MOU의 의의는? "의의는 우선 세 가지로 크게 나눌 수 있겠다. 미 첨단기술과 한국의 제조생산을 능력의 파트너십으로 글로벌 보건위기에 공동 대응한다는 큰 의미가 있겠다. 두번째로는 글로벌 백신 부족상황의 타개에 한국이 중요하고도 핵심적인 역할을 할 수 있다는 의미가 있다. 세번째로는 'K-방역'에서 글로벌 백신을 허브국가로 발전하는 데 새로운 계기가 됐다고 평가하고 있다." ▶이들 백신 제품 공급 일정은? "우선 결론부터 말씀드리면, 해당 공급사와 구체적인 공급일정은 계속 협의 중이다. 그래서 이 협의되는 내용이 확정되는 대로 공개 가능한 범위 안에서 최대한 신속하게 말씀드리도록 하겠다. (정은영) 삼성바이오로직스와 모더나 백신의 위탁생산은 완재 생산에 대한 위탁생산이다. 국내의 안정적인 공급과 유통 효율성적인 측면에서 국내에서 생산분이 국내에 공급될 수 있도록 공급사와 저희가 협의를 추진해 나갈 계획이다." ▶삼성바이오로직스가 생산하기로 한 모더나 물량 수억 도스 중 국내에 도입되는 물량은 어느 정도인가. "삼성바이오로직스는 기술이전, 시험생산 등을 거쳐서 3분기부터 본격 생산할 것으로 예상되고, 수억 회분을 생산하는 것으로 알고 있다. 국내 도입되는 모더나 백신은 위탁·생산시기와 상관없이 계약된 일정에 따라 도입될 예정이다. 백신 유통의 효율성 측면에서 국내생산 물량으로 국내에 공급하는 이런 긍정적인 효과와, 지금 말씀 주신 그 도입되는 물량에 대해서는 우선은 저희가 국내 생산되는 부분에 대해서는 계약된 일정에 따라서 도입될 예정이고, 장기적으로 긍정적인 또 안정적인 백신수급에 도움이 되리라 생각하고 있다." ▶모더나와 mRNA 백신 플랫폼 연구 협력을 한다고 했다. 국내 mRNA 기술개발에 구체적으로 어떠한 영향이 있을지, 개발이 가시적인 상황으로 된 것인가. "이번 MOU를 통해서 모더나의 뛰어난 mRNA 기술과 한국국립보건원의 우수한 연구 인프라를 활용해서 협력강화기반을 구축했다. 이를 통해서 국내에 mRNA 백신 원천기술을 조속히 확보하는 데 많은 도움이 될 것으로 기대한다. 참고로 국내 여러기업에서도 mRNA 기반 기술을 활용해서 백신 개발을 추진 중인 것으로 알고있다. 정부에서도 mRNA에 대한, 백신에 대한 지원을 강화하기 위해서 mRNA 백신 전문위원회를 구성해서 지원하고 있고, 또 다른 의미에서는 우리나라에서 그동안 위탁생산하는 부분이 바이러스 벡터 합성항원 방식 등의 플랫폼을 하고 있었습니다만, 이번에 mRNA에 대한 위탁생산을 하게 됨으로써 다양한 플랫폼에 대해서 위탁생산을 하게 되었다는 큰 의미도 있다는 말씀을 드리겠다."

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 미국과 코로나19 백신의 연구개발과 임상, 생산, 투자에 이르는 포괄적인 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의했다. 이번 문재인 대통령 순방 기간을 계기로, 한국 글로벌 백신 허브 도약을 위한 한-미 양국 정부와 기업 간 협력 강화가 기대된다. 보건복지부는 한미 양국 정상은 현지 시간 21일, 정상회담을 통해 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십(KORUS Global Vaccine Partnership)' 구축에 합의했다고 밝혔다. 구체적으로 한미 양국은 미국의 뛰어난 백신 개발 기술과 원부자재 공급 능력과 한국 바이오의약품 생산역량 등 상호 강점을 결합해 코로나19 백신의 글로벌 백신 생산과 공급을 가속화하고, 글로벌 보건 안보와 감염병 대응 역량 강화를 위해 과학 및 기술 협력을 강화하기로 했다. 이를 실무적으로 뒷받침하기 위해 과학자, 전문가, 공무원으로 구성된 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹(KORUS Global Vaccine Partnership Experts Group)'을 설치하기로 합의했다. 보건복지부(장관 권덕철)와 산업통상자원부(장관 문승욱)는 이러한 한미간 백신 협력 강화의 일환으로, 현지 시간 22일 오전 10시(한국시간 5월 22일 23시) 윌라드 인터컨티넨탈 호텔(워싱턴 DC 소재)에서 문재인 대통령 임석 하에 '한미 백신 파트너십' 행사를 열었다. 이 자리에는 권덕철 복지부장관을 비롯해 문승욱 산업통상자원부장관, 최태원 SK 회장, 존림 삼성바이오로직스 대표, 하비에르 베세라 미국 보건부 장관, 스탠리 어크 노바백스 회장, 스테판 반셀 모더나 회장 등이 참석했다. 이날 행사에서는 정부와 한미 양국 기업간 총 4건의 계약 및 양해각서(MOU) 체결식이 진행됐다. 먼저 삼성바이오로직스와 모더나 사는 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 모더나 사의 코로나19 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전세계에 공급하게 되며, 기술이전과 시험 생산 등을 거쳐 올해 3분기부터 대량 생산할 수 있을 것으로 예상된다. 다음으로 산업통상자원부 및 보건복지부, 모더나 사는 모더나의 잠재적인 한국 투자 및 생산 관련 논의 협력을 위한 양해각서(MOU)에 서명했다. 주요 내용은 ▲모더나 사는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 한국의 인력 채용을 위해 노력하고 ▲한국 정부는 모더나 사의 한국내 투자 활동 지원과 비즈니스를 위한 협력하는 것 등이다. 복지부는 이번 MOU 체결을 계기로 모더나 사의 한국 투자 관련 논의가 본격화될 것으로 예상하고, 투자 성사 시 한국의 감염병 대응 역량 향상에 기여할 것으로 기했다. 정부와 노바백스 사 및 모더나 사간 생산 및 연구 개발 등 분야 협력도 본격 추진된다. 우선 복지부-SK바이오사이언스-노바백스 사는 백신 개발과 생산에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다. 노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신이며, 현재 노바백스 사는 코로나19 변이 바이러스, 독감 결합 백신 등을 개발하고 있다. 정부는 노바백스 사와 민관 차원의 협력을 통해 변이 바이러스 대응을 위한 차세대 백신 개발은 물론, 국내 SK바이오사이언스 생산시설을 이용한 백신의 안정적 공급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 질병관리청 소속 국립보건연구원은 모더나 사와 mRNA 백신 관련 연구 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 구체적으로 코로나19 변이 바이러스와 결핵 등 우리나라에서 수요가 높고 질병 부담이 높은 감염병 대응을 위해 mRNA 백신 연구 프로그램 개발, 비임상·임상 연구 수행 등에 협력하기로 했다. 한편' 한미 백신 파트너십' 행사 전날인 21일 오후 3시(한국시간 22일 새벽 4시) 권덕철 복지부장관은 하비에르 베세라 미국 보건부장관과 사전 양자회담을 가졌다. 여기서 한미 양국 보건부장관은 전세계 코로나19의 조속한 극복을 위해서는 코로나19 백신의 신속한 보급이 중요하다는 데 인식을 같이하고, 양국 정상간 합의에 따라 코로나19 백신 생산과 글로벌 공급 관련 협력을 강화하기로 했다. 또한, 한미 정상회담에서 합의된 내용에 대한 실무적 논의를 진행하기 위해 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'의 신속한 구성 방안도 논의했다. 이번 면담은 미 보건부 장관 취임 후 첫 보건부 장관 간 대면 면담으로써 한-미 양국의 긴밀한 보건 의료분야 협력 관계를 확인하고, 강화하는 계기가 될 것으로 전망된다. 글로벌 보건안보 대응 기여와 보건 거버넌스 강화 등을 위한 한미 양국간 보건의료 협력 노력도 확대된다. 한미 양국은 국제 보건 위기 상황 예방& 8228;탐지& 8228;대응 강화를 위한 노력의 일환으로 2014년부터 참여한 '글로벌보건안보구상(GHSA)' 활동을 강화하기로 협의했다. GHSA(Global Health Security Agenda)는 국제 공중보건위기를 예방·탐지·대응하기 위해 2014년 발족한 협의체로 현재 미국, 인도네시아, 이탈리아 등 70개 회원국 참여하고 있다. 여기서 한국은 향후 5년(2021～2025)간 2억 달러를 신규로 기여하기로 했다. 또한, 새로운 생물학적 위협을 대비하고, 그 피해를 완화시킬 수 있도록 지속 가능하며 효과적인 새로운 '보건안보 자금조달 메커니즘' 창설을 위해 협력하기로 했다. 한미 양국 보건부간 보건의료협력 양해각서(MOU) 개정 체결도 신속하게 추진할 계획이다. 이 보건의료협력 양해각서는 2003년 7월 처음 체결 됐으며 2009년과 2015년 두 차례에 걸쳐 개정된 바 있다. 새 양해각서에는 공공보건& 8228;모자보건& 8228;만성질환 등 기존 협력 분야에 더해 신종감염병 대비 백신과 의약품 개발, 디지털 헬스케어, 바이오헬스 산업 등을 추가하는 방안이 추진된다. 양 국은 기존 공공보건, 모자보건 등 6개 분야에서 포스트 코로나 대비 백신과 의약품 개발 등 10개 분야 추가로 총 16개 분야 검토 중이다. 이밖에, 권 장관은 일정 중 한-미 생명과학인협회 루크 오 회장을 비롯한 회원들을 만나 한미 생명과학 관련 협력 방안에 대해 논의하고, 한국의 바이오산업 발전을 위한 의견을 청취하는 자리를 가졌다. 또한 칼라일 그룹 이규성 대표를 만나 세계 시장현황과 향후 경제전망 등을 보고 받고, 국민연금 해외 투자 방향 등에 대해 논의했다. 권 장관은 "이번 문재인 대통령 순방을 계기로 코로나19 백신에 대한 한-미 양국간 협력 관계가 더 한층 강화됐다"며 "세계적 수준의 의약품 생산 능력을 가진 대한민국과 세계 최고의 백신 개발 기술을 보유한 미국이 협력한다면 백신의 빠른 생산과 공급을 통한 전세계 코로나19의 신속한 극복은 물론, 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 데도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 문승욱 산업통상자원부 장관도 "원부자재 기업 육성 및 세계 유수 기업의 투자유치, 바이오 공정인력 양성 등을 통해 산업 전반에 거쳐 안정적인 생태계가 구축될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 지난 2007년 허가받은 골관절염 신약 '펠루비정'에 신규염을 붙인 제품을 새로 내놓았다. 펠루비 제네릭의 상업화가 임박한 가운데 염변경 펠루비가 경쟁력을 가질 수 있을지 주목된다. 식약처는 지난 20일 대원제약의 '펠루비에스정'을 허가했다. 펠루비에스정은 전작인 펠루비정과 효능·효과와 용법이 동일하다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상 완화와 급성 상기도염의 해열에 사용이 가능하고, 1일 3회 식후 경구투여하는 방법 모두 같다. 다만 성분명이 다르다. 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 '트로메타민'이라는 염을 추가했다. 허가사항에는 펠루비에스정이 펠루비정과 동등성을 확인해 허가를 받았다는 내용만 추가돼 있을 뿐이다. 하지만 트로메타민 염 추가로 용해도와 위장장애 부작용이 경감돼 기존 펠루비정의 단점을 커버한 것으로 알려졌다. 지난 1월 등록된 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허에 잘 나타나 있다. 펠루비는 염기성 pH에서는 용해도가 높지만, 산성 pH에서는 용해도가 떨어진다는 단점이 있다. 또한 위장장애 부작용도 비스테로이드성 소염진통제의 약점 중 하나다. 하지만 '펠루비프로펜 트로메타민 염'의 용해도는 기존 '펠루비프로펜'보다 최소 100배 이상 높았고, 산성 상태에서는 무려 2만1807배 높은 것으로 실험결과 나타났다. 여기에 동물시험(Sprague Dawley 랫)을 통해 위장관 부작용 개선 효과도 증명했다. 펠루비프로펜 트로메타민 염을 복용한 피험군은 펠루비프로펜 복용군과 비교해 위점막의 손상 부위 면적이 절반 이하로 떨어진 것이다. 용해도와 안전성이 개선된 약은 시장에서 분명 경쟁력을 발휘할 거란 분석이다. 작년 펠루비(서방정 포함)는 유비스트 기준 301억원의 원외처방액을 기록하며 국산신약의 면모를 한껏 뽐냈다. 하지만 최근 후발 제약사들이 제네릭 상업화를 앞당기고 있다는 점은 위협 요소다. 이미 작년 제네릭 허가신청이 있었고, 올해 4월에는 3개사(영진약품, 휴온스, 종근당)가 펠루비 제제특허 회피에 성공하면서 제네릭 시장진입 요건이 하나씩 충족되고 있다. 제네릭약물의 식약처 품목허가와 급여출시가 연내 가능할 거란 이야기도 나온다. 이런 상황에서 대원이 제네릭 차단책으로 '비밀명기'를 내세운 것이라는 평가다. 업계에서는 기존 약물에서도 트로메타민 염의 장점이 부각된 적이 있어 이번 펠루비에스도 시장에서 좋은 반응을 얻을 거란 반응이다. 제약업계 한 개발 담당자는 "트로메타민 염은 용해도가 높아 장점이 될 수 있다"며 "당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산'에 붙어서도 제 역할을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "현재 제네릭 허가심사가 진행 중인 것으로 아는데, 이번 염변경 펠루비가 제네릭 차단에 효과적일 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 27일로 예정됐던 전체회의 일정을 돌연 연기하면서 공동생동·임상 1+3 규제 법안이 포함된 약사법 역시 입법이 늦춰지게 됐다. 김오수 검찰총장 후보자 인사청문회를 둘러싼 여야 갈등 재촉발로 정국이 급랭하면서 제1야당 지도부가 전체 상임위 '올스톱'을 결정한데 따른 여파다. 21일 복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 내주 27일 전체회의 일정을 연기하기로 했다. 계획대로라면 복지위는 전체회의에서 지난달 법안소위 심사를 끝마친 법안을 의결해 법제사법위원회로 넘기고 복지부 등 소관부처 업무보고를 받기로 했었다. 하지만 김오수 검찰총장 후보자 인사청문회를 위한 증인·참고인 명단 협의 과정에서 더불어민주당과 국민의힘이 강하게 부딪힌 충격이 복지위 등 개별 상임위 일정 제동으로 이어졌다. 국민의힘의 조국 전 법무부장관, 한동훈 검사장 등 증인 채택 요청에 민주당이 반발한 게 여야 정국이 순식간에 얼어붙은 배경이다. 결국 인사청문회 관련 여야 지도부 간 우호 분위기가 조성될 때 까지 복지위 등 상임위 일정은 일시정지 될 것으로 보인다. 제약산업 내부 이견이 치열한 공동생동·임상 1+3 규제 법안의 의결도 순연이 불가피해지면서 관련 단체와 산업 내부 갈등도 지속할 수 밖에 없게 됐다. 전체회의 연기와 함께 제1, 2법안소위 심사 안건도 일부 변경됐다. 원래대로라면 제2법안소위는 25일 소관 법안 심사와 함께 간호법 제정 공청회를, 제1법안소위는 26일 소관 법안 심사와 수술실 CCTV 공청회를 진행키로 했었다. 간사단은 협의를 거쳐 제2소위는 간호법 공청회를 제외한 소관 법안 심사만 하기로 했다. 제1소위는 소관 법안 심사 없이 수술실 CCTV 공청회만 진행한다. 1소위가 소관 법안 심사 없이 공청회만 열기로 하면서 대체조제 활성화 법안이 이달 내 재심사 기회를 획득할 가능성은 사라지게 됐다.