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질병청·군·경찰·녹십자 '모더나 백신 수송' 모의훈련[데일리팜=이정환 기자] 방역당국과 군대, 경찰, GC녹십자가 12일 2분기 도입이 예정된 모더나 백신 수송 모의훈련을 진행한다. 이번 모의훈련은 충북 오창읍의 GC녹십자 물류창고와 대구·김포 거점창고·지역접종기관에서 오전 9시부터 16시까지 진행할 방침이다. 훈련내용은 인천공항으로 도입된 모더나 백신을 충북 오창 냉동창고로 입고하는 과정과 냉동창고에 보관 중인 모더나 백신(모의 용기)을 군 감독관 확인 아래 냉장창고로 이동하는 절차부터 시작한다. 감독관은 수송·저장 체크리스트를 활용, 출고되는 백신의 물량을 확인하고 소분 작업 준비상태와 작업이 진행될 냉장창고 내부온도, 수송 용기의 안정화 여부를 점검한다. 이어 냉장창고로 이동된 백신을 해당 지역 지역접종기관으로 수송하기 위한 소분 작업 후 창고 외부에서 군·경·시설 보안팀의 경계지원 속에 백신 수송 트럭이 도크에 위치하고 호송 차량이 제대를 갖춰 정렬한다. 내부 소분 작업 종료 후에는 군 감독관과 업체 담당자는 송장과 출하 증명서를 확인하고 3.5t 수송 트럭 두 대에 백신을 적재한다. 실시간 교통상황과 수송 노정에 대한 토의를 마친 군·경은 백신 적재가 후 수송 트럭에 특수 봉인스티커가 부착되면 경찰차와 특전사 호송 차량이 백신 수송 트럭을 앞뒤로 호송한 가운데 대구와 김포 거점창고로 출발한다. 백신 수송 트럭이 대구와 김포의 거점창고에 도착하면 군 감독관과 업체 담당자가 봉인스티커 부착 상태와 백신 수송 용기의 온도 상태를 확인한다. 이후 대기 중인 1톤 트럭에 백신을 다시 전환 적재하는 과정을 거쳐 지역접종기관으로 재배송한다. 이러한 거점창고 연계 수송방식을 통해 백신이 지역접종기관에 도착하면 접종기관 담당자와 운송 담당자가 백신 수송 용기 온도와 백신 수량, 상태 등을 확인하고, 인계인수 서류 서명과 질병관리청에 대한 수령 결과 보고를 끝으로 훈련이 모두 종료한다. 아울러, 이번 모의훈련은 질병청·군·경·업체 간 긴밀한 협력과 공조를 통해 백신 적정온도 초과를 비롯해 백신의 수송·저장·경계 간 발생할 수 있는 다양한 우발상황에 대한 대처도 병행한다. 이날 모의훈련 현장에 동참한 박주경 백신수송지원본부장은 "모의훈련은 해외에서 도입된 후 크로스 도킹 방식으로 배송되는 모더나 백신의 전반적인 수송지원태세를 점검, 보완하는 의미"라며 "앞으로 도입될 백신 종류가 다양해지고 물량과 제반 지원 소요도 증가할 텐데 관계기관 간의 긴밀한 공조와 철저한 준비를 통해 부여된 임무를 완벽히 수행하겠다"고 말했다.2021-05-12 09:42:03이정환
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건보공단-환경부, 환경보건 빅데이터 구축 추진[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 환경부(장관 한정애)는 11일 환경과 건강보험 분야의 각종 데이터를 연계해 환경보건 빅데이터를 구축하는 업무협약을 정부세종청사 6동 회의실에서 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 전국민 건강정보 자료에 지역단위 환경정보를 연계하여 환경보건 빅데이터를 구축할 계획이다. 환경보건 빅데이터를 기반으로 공동연구를 추진하여 국가& 65381;지역의 환경성질환 발생 예측 등 이상징후를 파악하는 환경보건 및 환경성질환 디지털 감시체계도 만든다. 박용규 환경부 환경보건정책관은 "국민 건강보호를 위해 환경과 건강 분야의 공공 자료(데이터)의 활용을 강화하기 위해 양기관이 힘을 합쳤다"며 "향후, 구축되는 환경보건 빅데이터를 적극적으로 활용해 환경보건 감시체계 및 환경보건안정망을 구축하고 사전예방적 국민 건강보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 신순애 건보공단 빅데이터전략본부장은 "환경부와 함께 환경보건 빅데이터를 구축하여 환경 위험요인과 질병의 상관관계를 분석하고 환경성 질환에 대한 감시체계를 공동 운영해 국민건강알람 서비스를 고도화하는 등 대국민 건강증진을 위한 사전대응체계를 마련하겠다"고 했다.2021-05-12 09:34:09이혜경 -
심평원 부산지원, 동래세무서와 청렴캠페인 실시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박인실)은 11일 동래세무서(서장 홍성훈)와 부산 연산역에서 지역주민을 대상으로 청렴캠페인을 실시했다. 이번 캠페인에서는 청탁금지법 준수, 부패& 8228;공익신고를 홍보하는 리플릿을 주민들에게 나눠주며 반부패 청렴 실천, 청렴문화 확산을 위해 노력할 것을 다짐했다. 주민들에게 코로나19 확산방지를 위한 손소독제 및 마스크 등을 제공하며, 국가위기상황을 함께 극복하자는 염원도 전달했다. 행사에 참여한 부산지원과 동래세무서 직원들도 사회적 거리두기 지침에 따라 사전 손 소독, 마스크 착용 등 방역 지침을 준수하며 안전하게 캠페인을 진행했다. 박인실 부산지원장은 "동래세무서와의 합동 청렴캠페인을 통해 청렴 실천이 어려운 것이 아니라는 것을 정부 및 공공기관 직원들뿐만 아니라 지역주민들에게도 알리는 계기가 됐다"며 "앞으로도 지속적인 청렴활동으로 지역주민의 신뢰를 얻고, 지역사회 청렴문화 조성에 앞장서겠다"고 했다.2021-05-12 09:30:01이혜경 -
녹십자 혈장치료제 조건부허가 실패…효과 입증 못해[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제가 허가 관문을 통과하지 못했다. 이에 따라 허가를 받기 위해서는 후속 임상시험이 필요해 보인다. 식약처는 11일 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주(항코비드19사람연역글로불린)에 대한 임상시험 결과를 검토하기 위한 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 개최하고 이같은 결과를 얻었다고 밝혔다. 이날 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다. 특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다. 이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 안전성에 대해서는 시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이었다. 녹십자가 제출한 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여이다. 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험으로, 임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나, 녹십자는 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다. 다만 제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했으나, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다. 또한 평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 식약처는 설명했다. 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다. '지코비딕주'와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다. 식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다. 2상 결과로는 허가에 실패한 것이다.2021-05-11 18:29:30이탁순 -
실손보험 간소화 입법, 소비자 입장도 '찬반 양립'[데일리팜=이정환 기자] 국회가 추진중인 실손보험 청구 간소화 법안을 놓고 보험가입 소비자(환자) 측에서도 찬반 양론이 모두 제기돼 시선을 모은다. 편의성 제고로 소액 청구율을 상향해야 한다는 찬성 목소리와 자칫 보험업계에 지나치게 큰 환자 의료정보 권한을 줄 우려가 있다는 우려가 충돌했다. 의료계와 보험업계, 정부는 지금까지 견지했던 실손보험 간소화 관련 입장을 그대로 유지했다. 10일 국회의원 민주당 김병욱, 전재수 의원과 국민의힘 성일종, 윤창현 의원은 여의도 이룸센터에서 '실손의료보험 청구 전산화 입법 공청회'를 공동 개최했다. 현재 국회에는 총 5건의 실손보험 청구 간소화 법안이 계류중으로, 좀처럼 합의안을 도출하지 못하고 있는 현실이 공청회 개최 배경이다. 이날 공청회는 지난달 대한의사협회가 주관한 실손보험 전산화 법안 토론회에 이은 2차전 성격으로, 역시 법안을 둘러싼 찬반 격론이 벌어졌다. 실손보험 간소화 입법이 병·의원·약국에 불필요한 행정부담을 강요하고 자칫 보험업계에 지나치게 큰 환자 의료정보 권한을 주게 된다는 게 반대측 주된 논리였다. 입법 찬성측은 다수 소비자가 포기하는 소액 청구 비율을 대폭 상향하고, 종이 청구 방식을 IT·핀테크 기술을 접목한 첨단 전산화해 효율을 높일 수 있다는 논리를 내세웠다. 눈에 띄는 점은 소비자를 대표해 공청회에 참석한 두 명의 패널이 각각 찬성과 반대 입장을 개진한 부분이다. 구체적으로 녹색소비자연대 윤영미 대표는 입법 찬성, 건강정책참여연구소 김준현 대표는 입법 반대 또는 우려 입장이었다. 윤영미 대표는 이미 세브란스병원 등 상급종합병원이 청구 간소화를 시행중인 점을 근거로 입법이 필요하다고 주장했다. 종이 서류를 인쇄해 실손보험을 청구하는 것은 지나치게 시대착오적이란 지적도 곁들였다. 윤 대표는 "청구 전산화 시 보험사가 심사 과정에서 보험금을 깍거나 소비자가 원치 않는 정보까지 전달하게 된다는 우려는 이해하기 어렵다"며 "현재 종이 서류를 전산화하는 것 뿐인데 어떤 다른 정보가 간다는 것인지 모르겠다. 세브란스병원이 하고 있는 제도를 입법하자는 것"이라고 강조했다. 윤 대표는 "진단서, 진료비 세부내역서 등은 이미 청구를 위해 발송하고 있다. 비대면 청구 방식을 활성화하면 된다는 주장도 수긍이 어렵다"면서 "청구 할 때마다 서류 뭉치가 생기고 이를 전부다 사진으로 찍어서 모바일 메시지로 전송해야한다. 이 과정에서 어떤 민감정보가 유출된다는 것인지 이해하기 어렵다. 되레 서류 폐기 업무가 추가된다"고 지적했다. 김준현 대표는 법안이 소비자 편의성 보다는 보험업계 이해관계를 전제로 디자인됐다고 판단했다. 궁극적으로 보험사가 공보험 전산망을 활용한 가입자 정보를 축적하고 이를 통한 상품개발, 관리운영비를 절감할 여지가 크다는 게 김 대표 우려다. 법안이 계약 주체이자 민감 의료정보 주체인 환자의 자기 정보 보호·열람권을 충분히 보장할 수 있는지 여부가 불명확하다는 취지다. 아울러 실손보험 계약 주체가 소비자(환자)와 보험사란 측면에서 계약 당사자가 아닌 병·의원·약국에 전산화 전송 의무를 강제하는 것은 부당하다고 했다. 건강보험이 국민의 공보험 대리인 역할을 한다면, 민영보험은 실손보험 가입자의 보호장치 마련 등 대리인 역할을 충분히 하라고도 했다. 김 대표는 "보험업계 이해관계를 전제로 한 법이란 판단이 선다. 편의성만 지나치게 강조하다보면 보험사가 가입자 민감 정보를 무분별하게 요구하는 상황이 생길 수 있다"며 "환자 의료정보를 넘어 가족력도 제출하라던지 검사결과 다 내놓으란 요구를 쉽게 할 수 있다. 보험사가 법안을 필요정보를 쉽게 획득하는 악의적 경로로 쓸 수 있는 셈"이라고 꼬집었다. 김 대표는 "실손의료보험은 사적계약인데 의료기관에 전산화를 강제하는 것도 잘못됐다. 의료기관이 민감 의료정보를 민간보험사에 내는 것 역시 의료법에 저촉된다"며 "(입법 시)보험사는 보험금 신설을 위해 불필요한 추가 서류를 요구할 수 있다. 민감보험이 가입자가 동의한 이상의 정보를 활용할 우려가 커진다"고 피력했다. 김 대표는 "보험사가 내 개인정보를 어떻게 활용하는지 전혀 알 수 없다. 정보주체의 자기결정권 침해를 막는 것을 법으로 보호해야 한다. 굳이 가입자와 보험사 간 직접 청구방식을 변경할 필요가 없다"며 "실손보험은 결국 이윤창출이 목적이다. 여기에 과도한 권한을 집중시키는 게 맞는지 의문"이라고 반대했다. 의료계와 보험업계, 금융당국은 지금까지 견지했던 찬반 입장을 그대로 유지했다. 의료계는 반대, 보험업계와 금융당국은 찬성에 무게를 싣고 토론에 임했다. 대한의사협회 지규열 보험자문위원은 "보험업계는 마치 의료계가 반대해서 법안이 안되는 것 처럼 말한다. 실제적으로 실손보험을 간소화하려면 보험사와 가입자 간 문제가 해결돼야 한다"며 "청구 전산화는 포맷이 통일돼야 한다. 동네 의료기관은 전자시스템 관련 기본 틀이 잘 갖춰지지 않아 법안을 수용하려면 비용이 든다. 이에 대한 조항은 없다"고 반발했다. 손해보험협회 박기준 부장은 "지금처럼 보험 청구절차가 불편한 것은 소비자의 보험금 청구권 제한이다. 전국 9만7000여개 의료기관의 협조 없이는 간소화는 불가능하다. 법안은 의료기관 협조를 약속하는 입법에 불과하다"며 "전산화는 되레 보험업계가 결정하기 어려운 일이었다. 인프라 구축에만 큰 비용이 생긴다. 의료계 반대 이유는 도무지 납득할 수 없다"고 맞섰다. 금융위원회 이동엽 과장도 "의료기관은 이미 의료정보를 전송하고 있다. 다만 전자로 이를 대체하자는 것이다. 정보유출 문제를 우려하지만 한 번도 일어난 적 없다"며 "중개기관이 비급여 심사기관화 할 것이란 우려 역시 처벌규정으로 막아뒀다. 우려를 해소 할 장치는 이미 충분하다. 종이서류를 형식만 전자로 바꾸는 것"이라고 강조했다. 이날 나온 주장은 5월 임시국회 기간 내 정무위원회가 보험업법 개정안을 안건 상정하게 될 경우 심사자료로 쓰일 전망이다.2021-05-11 18:07:01이정환 -
수가 재정 '키' 쥔 윤석준 위원장 "예년과 다른 비상시국"[데일리팜=이혜경 기자] "올해 수가협상은 코로나19로 인한 사회적 지표를 파악하면서, 종합적인 판단을 해야 한다. 예년과 다른 비상시국이라 생각한다." 윤석준 건강보험 재정운영위원회 위원장은 10일 열린 1차 재정운영소위원회 회의 이후 기자들과 만나 가입자, 공급자, 보험자 모두 균형있는 중간지점을 찾는게 이번 수가협상의 숙제라고 밝혔다. 지난 6일 진행된 '2022년도 요양급여비용 계약 관련 의약단체장 간담회'를 시작으로 병·의원, 약국 등 요양기관의 한 해 농사라 불리는 수가협상이 시작됐다. 건보공단은 오는 12일부터 예정된 보험자와 공급자단체 간 본격적인 실무 수가협상에 앞서, 10일 오후 3시부터 1시간 40분 가량 1차 재정소위를 진행했다. 가입자를 대표하는 재정소위는 윤석준 위원장을 필두로 강정현 한국농촌지도자중앙회 사무총장, 김동욱 한국경영자총협회 사회정책본부장, 강창구 건강세상네트워크 위원, 박희은 민주노총 수석부위원장, 정월자 소상공인연합회 수석상임부회장, 최미영 한국노총상임부위원장이 참여한다. 1차 재정소위는 보험자인 건보공단과 '2022년 유형별 환산지수' 연구를 수행한 한국보건사회연구원이 소위 위원들을 대상으로 연구 결과를 공개하는 자리이며, 본격적인 추가소요재정(밴드)은 24일 예정된 2차 소위에서부터 논의될 전망이다. 다음은 윤 위원장의 일문일답. ▶재정운영위원장을 처음 맡게 됐다. 소감과 앞으로 수가협상을 어떻게 임할 계획인가. "건보 재정운영위원으로는 9기(2017년)에 참여했었다. 위워장은 처음 맡았지만, 아주 생소하진 않았다. 오늘 회의가 열린 공단 (스마트워크센터) 장소에서 4년전에도 회의를 했다. 공간적으로 익숙해서인지 낯설지 않다. 우선 지난해 수가협상과 올해수가협상을 보면, 누가봐도 정상적인 상황은 아니다. 여러 오픈된 자료를 보면 요양기관 관계자분들도 엄청나게 어려웠던 거 같고, 더불어 국민들도 어려웠다. 여러가지 경제 지표, 특히 GDP를 보면 마이너스 성장률을 기록했다. 국민들도 굉장히 어려웠으리라 생각된다. 이번 수가협상은 복합적으로 고려해서 판단해야 하는 상황이다. 가장 어렵다. 판단하기 어렵고, 함께 참여하는 재정운영위원회 위원들도 상황이 어렵다는 점은 인지하고 있다." ▶1차 회의가 꽤 오래 진행됐다. 지난해 1시간 가량 진행된데 비해 올해는 두 배이상 시간이 더 걸렸는데. "처음 재정운영위원장을 맡으면서 위원장으로 SGR 모형에 대한 이해도를 높이기 위해 반복적으로 질문하고 학습하는 과정 때문에 오래 걸린 것 같다. 올해 건보공단에서 공개한 자료들에 따르면 요양기관 종별에 따라 차이가 있지만, 짐작하건데 상당히 어려웠을 거라 이해가 된다. 꼭 건보공단 자료가 아니더라도 일상에서 접하는 국민들의 삶을 지켜보고 계실텐데, 국민들의 삶도 코로나로 인해 여러 생활 상 제약이 1년 반이 지속되는 상황이다. 대면에서 사업을 하는 사람들은 그 피해도 상상할 수 없는 상황이다. 종합적인 부분을 고려해야 하는 시점이라 올해 수가협상은 남다를 수 밖에 없다고 본다." ▶가입자와 공급자 모두 어려웠다는 건 모두가 아는 사실이다. 반면 보험자의 경우 코로나19로 의료기관 이용이 줄면서 재정 지출이 줄었다는 평가도 있는데, 어떻게 생각하는가. "객관적인 데이터를 보면 의료이용량이 상대적으로 줄면서 보험자가 예측했던 숫자보다 적게 재정적자를 보는 면이 있었다. 다른 측면에서 보면 우리 국민들의 삶이 피폐했다는걸 의미한다. 균형점이 어디인가를 찾는 게 역대 여러 재정운영위원회와 다르다고 본다. 이 같은 상황이 앞으로 환산지수 수가협상에서 가장 큰 변수라 생각한다. 보사연이 발표한 SGR 모형 연구결과를 보면 이런 상황까지 고려하려고 애를 썼다. 다만 숫자로 파악하기 어려운 국민들의 삶과 요양기관 관계자들의 삶의 애환, 그리고 경영상 어려움을 어떻게 헤아릴 지 고민이 필요하다. 사회 지표를 파악하면서 종합적 판단해야 한다. 예년과 다른 비상한 시국이라 생각한다." ▶보험 재정 지출이 준 만큼, 수가인상률을 높이고 밴드를 풀어줘야 한다는 의견이 있다. "그 판단을 지금 하는건 이른거 같다. 보험자라고 해서 가입자가 공급자의 이해관계에서 자유로운 집단이라기 보다, 사회보험으로서 보험자가 중간에서 완충제 역할을 해야 한다고 생각한다. 보험자는 그 중간에서 보험자대로 판단을 하리라 생각한다. " ▶가입자들이 수가협상에 주목하고 있는 부분은. "재정운영위는 가입자 대표로 구성돼 있다. 오늘은 가입자 본인 의견 피력하는 자리는 아니었고 SGR 모형에 대해 연구한 자료에 대해 이해도를 높이고 작년에 공단에서 파악한 건보 진료비 현안을 파악하고 학습하는데 중점이 되는 소위였다. 가입자들의 의견을 오늘 주고 받지는 못했다. 수치는 24일 열리는 2차 재정소위에서 건보공단이 어느정도 제공해주리라 생각한다. 그 쯤 돼야 경향도를 보고 실제 어려움을 판단할 수 있을거라 생각한다. 보험료 낼 수 없는 상황의 가입자들도 상당수 있다. 어떻게 헤아릴 지 균형있게 판단해야 하는 지점, 그 지점의 중간지점을 찾는게 우리에게 주어진 숙제라고 생각한다."2021-05-11 17:05:04이혜경 -
동국제약, S암로디핀 포함 신규조합 고혈압 3제 개발[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 에스암로디핀을 포함한 고혈압 3제 복합제 개발에 착수했다. 현재까지 에스암로디핀-올메사르탄 결합의 2제 복합제는 나와 있지만, 여기에 고혈압 성분이 하나 추가된 3제는 없는 상황이다. 식약처는 10일 동국제약이 신청한 'DKF-361'의 임상1상 시험계획서를 승인했다. DKF-361의 성분은 에스암로디핀베실산염, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드 3가지다. 암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제 오리지널 품목은 한국다이이찌산쿄의 '세비카HCT정'이다. 세비카HCT는 국내 소개된 고혈압치료 첫 3제 복합제로, 인기를 끌고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 327억원을 기록했다. 이 약은 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 세비카HCT와 성분이 같은 제네릭약물도 2019년 3월부터 판매되고 있다. 현재까지 18개 제품이 발매돼 있다. 하지만 암로디핀 대신 에스암로디핀을 결합한 제품은 이번 동국제약 개발품목이 처음이다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적인 약효를 지닌 S-암로디핀만 분리한 성분이다. 부작용을 일으키는데 더 관련이 있는 R-암로디핀은 제거했기 때문에 기존 암로디핀 절반 용량으로 동등한 혈압저하 효과를 나타내면서 부작용은 감소하는 것으로 알려졌다. 국내 제약업계는 암로디핀 제제 특허회피 차원에서 에스암로디핀을 개발해 제품화에 성공했다. 이번 동국제약이 신청한 제품의 효능은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압으로, 세비카HCT와 비슷하다. 동국은 S-암로디핀베실산염과 올메사탄메독소밀을 결합한 2제 복합제 '올메비카정'을 보유하고 있다. 또한 세비카HCT 제네릭약물인 '암로비카HCT정'도 있다. 에스암로디핀 3제 제품화에 성공하면 '올메비카정'으로 혈압 조절에 실패한 환자에 대안으로 사용할 수 있게 된다. 암로비카HCT정을 더 보완하게 되면서 제품 간 시너지효과가 기대된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 올메비카가 21억원, 암로비카HCT가 약 5억원이다. 이번 임상1상 시험은 건강한 성인 38명을 대상으로 길병원에서 진행된다.2021-05-11 16:47:35이탁순 -
삼성이트라코나졸 등 허가취소 약제, 급여도 중지[데일리팜=김정주 기자] 의약품제조및품질관리기준(GMP)을 위반한 한올바이오파마가 위수탁 제조한 6개 보험급여 약제가 줄줄이 급여 중지됐다. 요양기관 현장 기준으로 11일자 급여청구부터 중지됐는데, 부득이한 사유로 처방·조제한 것은 일부 허용된다. 보건복지부는 식품의약품안전처가 GMP 위반으로 적발된 한올바이오파마에서 위수탁 제조한 타 제약사 제품 6개 품목의 급여 중지를 결정, 11일 오후 공개했다. 앞서 식약처는 의약품 GMP 특별기획점검단을 운영하면서 제조소를 불시점검했고, 이 업체가 허가변경 과정에서 제출한 안전성시험 자료를 조작했다는 사실을 확인했다. 이후 식약처는 일부 문제가 밝혀진 위수탁 제품들에 대해 허가를 취소했다고 11일 오전 밝혔다. 이번에 급여 중지되는 업체별 품목을 살펴보면 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이다. 다만 복지부는 급여중지일인 11일 당일, 부득이하게 처방·조제한 약제는 청구를 허용하기로 했다. 이들 약제 중 보건의료현장에 남아 있는 재고분은 관례상 한시적으로 소진할 수 있을 전망이다.2021-05-11 16:08:41김정주 -
약국서 가장 많이 소비되는 급여약은 '소화·신진대사'[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 요양기관의 의약품 소비량 중 급여약이 차지하는 비중은 85%이고, 판매액 비중은 83% 수준으로 나타났다. 이 가운데 약국은 '소화기관 및 신진대사' 약제 소비량이 25.6%, 판매액 기준으로는 18.4%를 차지했다. 이 같은 통계는 최근 보건복지부가 공개한 '2019년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계'로, 심사평가원이 진행·도출한 연구다. 급여약제는 조제한 요양기관을 기준으로 종별을 나누고, 처방받은 약제를 약국에서 조제받은 경우 약국으로 분류했다. 의료기관에서 처방받은 약제를 약국에서 조제받지 않은 경우는 산출에 포함하지 않았다. ◆급여약 소비량 비중= 급여약 소비량은 2019년 약 840.1DID로 전체 소비량 중에서 85.1%를 차지했다. '강심배당체(C01A)' 급여약 소비량은 약 0.9DID로 전체 강심배당체 소비량 중 급여약이 대부분을 차지했다. 이는 강심배당체 중에서 DDD가 부여된 비급여 의약품이 없어 해당 계열의 의약품 소비량은 DDD가 부여된 급여약에 한해 산출됐기 때문이다. 대부분의 ATC 분류군에서 급여약 사용비율이 70% 이상인 것으로 나타났다. 종별로 살펴보면 종합병원 이상 ATC 1 단계별 소비량 비율은 '소화기관 및 신진대사(A)', '신경계(N)' 순으로 높았고, 병원과 요양병원, 의원은 '신경계(N)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 높았다. 치과는 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 84.2%로 가장 높았고, 보건기관은 '심혈관계(C)' 비율이 34.8%였다. 특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)' 비율이 25.6%로 가장 높았으며, '심혈관계(C)'가 24.9%, '호흡기계(R)' 10.6% 순으로 집계됐다. ◆급여약 판매액 비중 = 건강보험, 의료급여, 보훈, 산업재해보험과 자동차보험에서 청구된 급여 의약품 판매액은 536.9US$/명으로, 급여와 비급여를 합한 전체 판매액 중 83% 비율을 차지했다. 이는 조제료 등 관련 행위료를 포함한 수치다. 종별로 살펴보면 종합병원 이상의 ATC 1 단계별 판매액은 '혈액 및 조혈기관(B)'이 14.2%를 차지했고, '전신성항감염약이 J, 13.5%로 뒤를 이었다. 병원, 의원과 보건기관의 ATC 1단계별 판매액은 '전신성 항감염약(J)' 비율이 각각 20.6%, 24%, 56.5%로 가장 높았고, 요양병원과 치과는 '신경계(N)' 비율이 각각 27.3%, 41.1%로 가장 높았다. 특히 약국은 '소화기관 및 신진대사(A)'가 18.4%를 차지해 가장 컸고, '심혈관계(C)'가 17.7%로 뒤를 이었다. 국민 1인당 조제료 등 관련 행위료를 포함한 1인당 연간 판매액은 2018년 55만90000원에서 2019년 60만2000원으로 약 10.9% 증가했다. ATC 1단계 분류를 기준으로 '전신성 호르몬제(H)', '신경계(N)', '근골격계(M)', '혈액 및 조혈기관(B)', '비뇨생식기계 및 성호르몬(G)', '소화기관 및 신진대사(A)' 순으로 1인당 의약품 판매액은 전년도에 비해 늘었다. '강심배당체(C01A)', '칼슘차단제(C08)', '전신성 항균물질(J01)'의 1인당 의약품 판매액은 2018년에 비해 줄었다.2021-05-11 12:06:43김정주 -
코로나 이후 약품 정책방향은? 이의경 전 식약처장 연설[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 이후 의약품 정책 방향을 모색하는 자리가 열린다. 특히 이 자리에는 작년까지 식품의약품안전처장을 지낸 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이어서 더 주목받고 있다. 한국보건사회약료경영학회는 오는 28일 오후 '포스트 코로나 시대, 의약품 정책 방향(Pharmaceutical Policy in Post-Corona Era)'을 주제로 학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 기조연설과 2개의 섹션으로 구성된다. 특히 작년까지 식약처장으로 재임한 이의경 성균관대약대 교수가 기조연설을 진행할 예정이다. 1부 섹션은 코로나19 백신 개발의 특징과 대중과의 커뮤니케이션을 다룬다. 2부 섹션은 코로나 시대에 약사의 활동과 앞으로 약사의 역할에 대한 주제발표와 토론이 진행된다. 이번 포럼은 온라인을 통해 실시간 진행된다. 한편 6월 18일(금)과 6월 25일에(금)는 연수교육도 예정돼 있다. 이번 연수교육은 사회약학 분야를 연구하는 연구자, 대학원생을 대상으로 최근 관심이 높은 연구방법을 습득할 수 있는 교육을 제공한다. 특히, 이론 뿐 아니라 실습 교육을 실시간 온라인으로 진행해 실제 문제해결 능력을 습득하는데 도움이 될 전망이다. 교육은 ▲네트워크 메타분석 이론 및 실습 ▲질적 연구방법 이론 및 실습 ▲성향점수를 이용한 교란요인 통제방법의 이론 및 실습 ▲매칭조정간접비교(Matching-Adjusted Indirect Comparison, MAIC) 방법 이론 및 실습 등이 진행된다.2021-05-11 11:33:23이탁순
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