[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근(4.23~29) 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 7건이 접수돼 해당 업체에 대해 원인분석 및 시정& 8228;예방조치를 명령했다고 밝혔다. 이번에 보고된 7건 중 5건(인천, 김포, 대구, 서울, 수원)의 이물은 주사기 밀대, 흡자, 외통 부분에 고정돼 박혀있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했다. 육안으로는 유동적 이물로 보이나, 플라스틱제품 사출 시 열처리 과정에서 미세하게 발생한 검은 색 등의 점(spot) 또는 플라스틱 원료에 함유된 미세 불순물 등으로 제품 자체에 함유& 8228;고정되어 벗겨지거나 떨어지지 않는 것을 확인했다는 것이다. 그 외 컨베이어 고무벨트(대구)와 주사기 원재료(경주) 추정물질 등이 보고됐으나, 주사기 바늘의 직경보다 크기가 커서 인체에 유입될 가능성은 없는 것으로 판단된다고 전했다. 금번 이물과 관련해 해당 제조업체는 검은 점 등의 발생을 최소화하기 위해 열처리 공정 전반을 개선했고, 품질 관리 인력을 증원했다고 식약처에 보고했다는 설명이다. 식약처는 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 점검을 철저히 하도록 조치하고, 관련 업계에 품질관리 애로사항에 대해 지속적으로 기술지원 할 예정이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인공지능(AI) 기술을 활용해 국민 건강수명과 직결된 8대 질환을 진단하고 치료를 지원하는 AI의료 소프트웨어 '닥터앤서 1.0' 개발을 성공적으로 마쳤다. 정부는 닥터앤서 1.0을 2024년까지 간암, 우울증 등 12개 중증질환을 추가한 '닥터앤서 2.0'으로 진화하는 방향으로 개발을 지속한다. 29일 과학기술정보통신부(과기부)와 정보통신산업진흥원(NIPA)은 닥터앤서 1.0 사업 성과보고회 및 2.0 착수보고회를 경기도 성남시 분당 헬스케어혁신파크에서 온라인 생중계로 진행했다. 닥터앤서 1.0은 과기부가 지난해까지 3년간 총 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자하고, 서울아산병원(김종재 아산생명연구원장)을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 ICT 기업 등 연인원 총 1962명이 참여해 진료데이터, 의료영상 등 다양한 의료 데이터를 연계·분석해서 개발한 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW)다. 1.0은 우리나라 의료현장에서 국민 건강수명과 가장 밀접한 관계가 있는 8대 질환의 진단·치료를 지원하는 21개 AI SW로 구성돼 있으며, 질병의 진단정확도 개선과 진단시간 단축 등 의학적 성과를 거두면서 AI 의료서비스의 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 이날 행사에 참여한 김종재 연구원장은 "닥터앤서 최대 성과는 의료현장에서 의료진 진단 시간을 감소시키고 동시에 진단 정확도를 높였다는 점"이라며 “현재 사우디아라비아 측과 입찰을 진행하는 등 국내 뿐 아니라 해외까지 임상검증을 성공적으로 완료해 국내 AI 의료 소프트웨어의 해외시장 진출 기반을 마련했다”고 말했다. 닥터앤서 2.0 연구총괄책임자인 백롱민 분당서울대병원장은 "올해부터 2024년까지 국비 280억원으로 닥터앤서2.0 사업을 추진할 계획"이라고 밝혔다. 닥터앤서 2.0 연구개발은 분당서울대병원을 주관기관으로 ▲가천대학교길병원 ▲가톨릭대학교서울성모병원 ▲경북대학교병원 ▲고려대부속안산병원 ▲부산대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대학교병원 ▲서울아산병원 ▲아주대학교의료원 ▲전남대학교병원 ▲충북대학교병원 등 30개 의료기관과 18개 중소 ICT기업이 참여한다. 참여 기관은 질병 예측과 진단, 치료, 예후관리 등 전주기 의료를 지원하는 AI 정밀의료 SW 개발과 병원 임상검증·의료기기 인허가를 일괄 추진한다. 닥터앤서 2.0은 폐렴, 간 질환, 피부질환 등 1차병원 주요질환을 포함해 우울증, 전립선증식증, 당뇨, 고혈압, 뇌경색, 폐암, 간암, 위암, 갑상선암 등을 진단·치료한다. 이날 행사에 참석한 닥터앤서 2.0 연구총괄책임자인 백롱민 분당서울대병원장은 “2021년 4월부터 2024년 12월까지 3년 9개월동안 280억의 정부출연금과 70억원의 민간부담금을 기반으로 의료기관과 ICT 기업이 힘을 합쳐 12개 중증질환을 대상으로 총 24개 소프트웨어 개발을 목표로 한다”며 “피부, 폐렴, 간 질환 등은 1차 의료기관에 적용하는 것을 목표로 시스템을 개발할 것"이라고 말했다. 이어 "모든 의료데이터가 AI 기반으로 활용되면서 맞춤형 의료서비스를 제공하게 될 것"이라며 "의료현장에 적용할 완성도 높은 의료 SW를 개발하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 전략적 육성 품목이었던 항궤양 복합제 '알비스D' 특허가 무효 위기에 처했다. 알비스D는 알비스 제네릭에 맞서 대웅제약이 개발한 고용량 제품으로, 특허는 후발주자의 차단 역할을 톡톡히 했다. 하지만 2019년 라니티딘 성분에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 알비스D를 비롯한 경쟁품목은 아직까지 판매를 재개하지 못하고 있다. 지금은 특허가 그렇게 의미가 크지 않은 것이다. 특허청은 29일 알비스D 특허가 약리효과에 대한 실험 데이터가 문제가 있다며 해당 특허에 대한 직권 무효심판 청구와 조사를 요청한다고 밝혔다. 지난 3월 공정위가 대웅제약이 알비스D 특허를 허위 취득해 안국약품에 특허침해소송을 제기해 제네릭 판매를 방해했다며 시정명령과 과징금 22억9700만원을 부과한 이후 내려진 후속조치다. 2014년 고용량 알비스D 등장…후발주자 견제용이지만 1년만에 제네릭 나와 실제로 알비스D 특허는 후발 제네릭업체의 진입을 차단하는데 주효했다. 알비스D는 지난 2014년 12월 허가받은 라니티딘-비스무트-수크랄페이트 3개 성분이 결합된 제품이다. 기존 알비스 용량보다 2배 증대된 것이 특징이다. 당시 알비스 제네릭이 시장에 속속 뛰어들면서 대웅제약이 제네릭사 견제 차원에서 개발한 제품이다. 하지만 알비스D의 시장독점은 오래가지 않았다. 출시한지 1년도 안 돼 제네릭약물이 허가를 받은 것이다. 이후 생산을 주도한 안국약품과 판매사들은 당시 등록된 조성물(피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물) 특허회피를 위한 심판절차에 돌입해 청구 성립 심결을 받았다. 대웅제약은 새로운 조성물특허(위장질환 치료용 의약 조성물)를 2016년 1월 새로 등록했다. 지금 특허청이 문제삼는 특허가 이때 등장한 것이다. 문제 특허로 안국 제네릭 막아서…양사 합의, 맥널티 특허회피 그리곤 대웅이 이 특허를 방패삼아 2016년 2월 안국약품에 특허침해 소송을 제기했다. 안국은 그해 5월 특허무효를 청구했지만, 2017년 1월 해당 청구는 받아들여지지 않았다. 특허청은 이때 대웅제약이 조작데이터를 진실한 것으로 진술해 비무효 심결을 받았다는 주장이다. 안국은 물러서지 않고 항소했고, 이후 2017년 10월 법원 화해 권고에 따라 양측의 특허분쟁은 일단락됐다. 하지만 한국맥널티 등 다른 제약사들이 특허회피에 도전하면서 후발주자들의 공세는 계속 이어졌다. 결국 2018년에는 후발 제약사들의 특허회피도 성공하기에 이른다. 현재 알비스D와 동일성분을 제조하는 제약사는 오리지널사인 대웅제약을 비롯해 안국약품, 맥널티제약 등 3곳이다. 대웅제약은 34개 품목을 수탁 제조하고, 맥널티제약은 6품목, 안국약품은 3품목을 위수탁 생산한다. 안국약품과 맥널티제약은 어렵게 특허도전을 통해 진입한 성공한 것이다. 만약 특허청 발표대로 알비스D 특허가 애초에 문제가 있어 등록되지 않았더라면 소송비용을 아끼고, 출시일을 더 앞당길 수도 있다는 추론이 가능하다. 라니티딘 불순물 사태로 지금껏 사용 중지…판매 재개 늦어지면 퇴출 선고 그런데 이러한 특허도전 또는 방어 노력도 무색해진 사건이 벌어진다. 바로 2019년 9월 라니티딘 성분에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됨에 따라 전 품목이 잠정적으로 판매가 금지된 것이다. 잠정이라고 하지만, 여태껏 라니티딘 제제는 판매를 재개하지 못하고 있다. 판매중단 시간이 길어지면 시장에서 사실상 퇴출선고를 받을 것으로 전망된다. 알비스D 특허가 특허청 조사에 의해 무효화될 가능성이 높아졌지만, 판매금지가 이어지는 지금 무효 의미가 그렇게 크게 느껴지진 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 인한 위생관리 강화로 의료이용이 감소하면서, 건강보험공단의 지난해 당기순이익이 전년 -3조6000억원에서 5조2000억원 증가한 1조6000억원으로 나타났다. 건보공단 수익은 보험료 수입 증가(전년대비 5조4000억원)로 늘었으나 비용이 감소하면서 당기순이익이 개선된 것이다. 이 같은 내용은 기획재정부는 4월 30일 공공기관 경영정보 공개시스템인 '알리오'를 통해 공개한 공공기관의 2020년도 경영정보를 공시를 통해 나타났다. 공공기관은 자산 902조4000억원, 부채 544조8000억원, 당기순이익 5조3000억원을 기록했으며, 부채비율도 152.4%로 2017년도부터 150%대 부채 비율을 유지 중이다. 자산규모는 902조4000억원으로 주요 공공기관의 투자확대 등에 따라 전년 대비 41조6000억원 증가했다. 부채 규모는 전력설비, 도로 등 필수 투·융자가 확대되며 증가했으나 자본이 더 크게 증가*하여 부채비율(부채/자본)은 전년대비 5.4%p 감소했다. 중장기재무관리계획 대상기관(39개)의 부채비율은 160.4%로 작년에 수립된 2020~2024년 중장기재무관리계획의 2020년 목표치(172.2%) 보다 11.8%p 하락해 목표를 크게 초과달성했다. 기재부는 공공기관은 2020년 투자 확대, 필수인력 확충 등을 통해 코로나19 위기를 뒷받침하는 동시에 부채비율 감축, 고용의 질 개선 등 내실 있는 성과를 달성하고 일·가정 양립 문화를 선도하고 있다고 평가했다. 코로나19 대응, 안전 강화 등 대국민서비스 확충을 위해 공공기관의 양질의 일자리 1만5000명 확대됐으며, 2018~2019년 운영하던 자율정원조정제도를 조기 폐지하고 공공기관의 비대화를 방지하고, 인력을 합리적으로 보강했다. 장애인(3.46%), 청년(5.8%), 이전지역인재(28.6%), 비수도권 인재(59.8%) 등 사회형평적 채용 분야의 법적 의무고용 비율을 모두 달성했다. 남성 육아휴직 사용자(+22.6%) 증가, 시간선택제(+47.5%) 및 탄력근무제(+8.5%) 등 근무형태 다양화 등의 변화를 선도했다는 평가도 받고 있다. 기재부는 정기적인 통합공시 점검을 통해 국민에게 공개되는 공시 정보의 정확성을 제고해 나가는 한편, 이금번 공시 결과를 공공기관 정책 수립에 활용하여 보다신뢰받는 공공기관이 될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제인 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 품목허가를 30일 신청했다고 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 국무총리 직무대행(부총리 겸 기획재정부장관)이 백신접종 안전성과 효과성 정보를 공유한 의약사들을 칭찬하고 나섰다. 홍 직무대행은 30일 코로나19 백신·치료제 상황점검회의에서 "국민들이 백신접종에 적극 응하도록 SNS에 백신접종 신청예약 인증샷과 관련정보를 공유하고 백신 접종후 안전성·효과성을 알리는 후기를 공개한 사례 등 의료진의 노력도 백신접종 참여 확산에 큰 도움이 됐다"고 언급했다. 홍 직무대행은 휴베이스(약국 프랜차이즈) 회원약사 릴레이 인증과 의료진 백신접종 후기 릴레이(동아일보 유튜브) 등을 예로 들었다. 이어 홍 직무대행은 "29일 기준 백신접종자 수가 305만 6004명이었다"면서 "1주일전 200만명을 넘었다고 말씀드렸는데 1주일만에 100만명 넘는 국민들이 접종을 받으면서 약속대로 4월말 300만명 접종 목표를 이룰 수 있었다"고 말했다. 그는 "어제 백신접종 현장 점검차 267개 지역예방접종센터의 표준모델 격인 국립중앙의료원 중앙예방접종센터를 방문했었다"며 "센터에서 질서있게 접종에 참여하고 계신 75세 이상 어르신들과 헌신적인 의료진, 직원분들, 자원봉사자분들께 참여에 대한 감사와 노고에 대한 위로를 드렸다. 특히 방역 최일선의 의료진의 고생을 잊을 수 없었다"고 밝혔다. 그는 "일선에서 고생하는 의료진에게 다시 한번 감사 말씀을 드리며, 현장방문시 누적된 방역 피로감을 덜어 낼 의료진 사기진작책 등의 요청이 있었는데 지난 추경예산에서 방역 의료진 수당관련 지원예산을 확보한 만큼(국고 480억원, 건보 매칭지원시 960억원) 동 지원 후속조치가 최대한 신속히 이뤄지도록 하겠다"고 했다. 홍 직무대행은 "집단면역을 하루라도 앞당길 수 있도록 정부의 모든 역량을 총동원해 계약백신 조기도입을 위한 확보전과 확보백신 신속접종을 위한 속도전을 최대한 빠르게 수행해 나가겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김정주 기자] '끝까지 잡아 징수한다.' 정부와 보험자가 사무장 병의원·면허대여 약국 등 요양기관 불법 개설을 적발하고도 실제 징수로 이어지지 못하는 문제점을 획기적으로 개선하기 위해 '특별징수 추진TF'를 꾸린다. 보건복지부와 건강보험공단은 '불법개설기관 특별징수 추진TF'를 구성하고 이달부터 오는 12월까지 한시운영하기로 했다. 이는 문재인 대통령이 지난 1월 정부 신년 업무보고 당시 보건복지부가 보고한 사무장병원 부당이득금 징수율 저조 문제점에 대해 지적한 이후 3개월여만의 후속조치다. 30일 관련 기관 따르면 추진단은 복지부와 건보공단이 공동으로 주도해 만들었으며, 실무는 건보공단이 맡아 수행한다. 복지부에선 이창준 보건의료정책관이, 건보공단에선 강청희 급여상임이사가 공동단장으로 정해졌다. 조직구조를 살펴보면 TF 산하 총괄운영반과 징수지원반, 고액체납자현장징수반 총 3개반으로 구성됐다. 총괄운영반은 복지부 의료기관단속팀장이 반장으로 징수율 제고 대책 진행상황을 점검하고 그 과정에서 추가과제를 발굴하는 등의 실무를 맡는다. 징수지원반은 공단 의료기관지원실장을 반장으로, 법인 체납금 징수관리 전반과 징수관리 및 운영, 제도개선 등을 맡아 한다. 고액체납자현장징수반은 공단 급여관리실장을 반장으로, 50억 이상 고액체납금 징수와 현장 특별징수 활동을 주도적으로 진행할 계획이다. 한편 앞서 복지부는 불법개설기관 체납금 징수 향상을 위해 3개 전략 12개 실행과제를 만들었다. 구체적으로는 사해행위 취소소송 확대 등 실효적 징수 추진과 업무개선 및 고도화로 징수 강화, 제도개선으로 기반 마련 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 홈페이지와 모바일앱 The건강보험을 통해 제공하고 있는 건강iN 콘텐츠 내 나의건강기록 서비스 이용자를 대상으로 월별 리워드형 이벤트를 실시한다고 밝혔다. 건보공단은 건강iN 콘텐츠를 통해 빅데이터와 통계모형을 활용해 개인별 질병 발생 위험도를 예측해주는 건강예측서비스, 날씨, 환경, 빅데이터 등을 융합해 지역별 질병위험도를 제공해주는 국민건강알람서비스, 건강검진정보와 진료 및 투약정보를 제공하는 나의 건강관리 등 다양한 건강서비스를 제공하고 있다. 건강iN 나의건강기록 서비스는 운동, 혈압, 혈당, 식사, 체중, 걸음 수를 기기 연동이나 직접 기록하는 방법으로 꾸준한 건강관리를 돕기 위한 대국민 건강기록 서비스이며, 작년 11월 홈페이지 및 모바일 앱에 건강iN 콘텐츠가 통합되면서 항목이 확대됐다. 나의건강기록 리워드형 이벤트는 5월 1일부터 11월 30일까지 7개월간 The건강보험 앱에서 진행하며, 각 월마다 이벤트 해당되는 항목을 월 10일 이상 이용하고 이벤트에 응모한 사람을 대상으로 실시한다. 이벤트 참여자 중 월 30명씩 추첨해 이벤트 응모 시 선택한 경품(3단 우산, 에코백, 여행용세면도구세트 중 택1)을 지급한다. 건보공단 관계자는 "이번 이벤트를 계기로 본인의 건강관리에 건강iN 콘텐츠를 적극 활용하는 이용자들에게 앞으로도 리워드형 이벤트를 계속 확대해 나감으로써 국민의 자가 건강관리 능력을 향상시켜 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국세청 종합소득세 신고기간 중 납세자들의 소득 신고 편의를 위하여 2020년 4대 사회보험료 납부내역을 5월 1일부터 국세청 홈택스에 제공 한다고 밝혔다. 종합소득세 신고 대상인 개인사업자 또는 세무대리인은 국세청홈택스(www.hometax.go.kr)에서 보험료 납부내역을 확인 할 수 있다. 사업주가 부담한 근로자의 4대 사회보험료 납부금액은 소득세법 시행령 제55조에 따라 사업소득의 필요경비로 공제가 가능하다. 종합소득세 신고용 4대 사회보험료 납부확인서는 사업장은 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr), 개인은 공단홈페이지(www.nhis.or.kr)에서도 확인과 발급이 가능하며, 전국 시·군·구 민원실, 지하철역, 터미널 등에 설치된 4400여대의 무인민원발급기를 통해서도 건강보험과 국민연금의 납부확인서 등 7종의 증명서를 발급 받을 수 있다. 건보공단 관계자는 "지난 1월에는 연말정산간소화서비스를 위한 근로소득자 납부내역을 국세청 홈택스에 연계했다"며 "이번 5월에는 종합소득세 신고용 납부내역까지 연계함으로써 국민편의를 위해 힘써왔으며 앞으로도 더욱 노력 할 것"이라고 밝혔다.