[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관이 이르면 올해 안에 국산 코로나19 백신이 시판허가 될 것이라고 밝혔다. 5개 제약사가 임상시험을 진행중으로, 2개사는 연말까지 임상 2상·3상이 가능해 빠르면 연말이나 내년 초 사용허가를 받을 수 있을 것이란 전망이다. 러시아가 개발한 스푸트니크V 백신 도입 여부에 대해서는 도입 필요성이 없다는 입장을 밝혔다. 26일 권 장관은 MBC 라디오 김종배의 시선집중에 나와 이같이 말했다. 현재 국내에서는 SK바이오사이언스와 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 5곳이 백신 임상 계획을 승인받아 진행중이다. 제넥신의 DNA 백신과 셀리드의 아데노바이러스 백신은 최근 각각 임상 2상과 2a상 시험 단계에 진입했다. SK바이오사이언스는 'NBP2001'과 'GBP510' 두 합성항원 백신 후보 물질을 발굴해 각각 임상 1상과 1·2상을 하고있다. 유바이오로직스의 합성항원 백신, 진원생명과학의 DNA 백신도 현재 1상 임상을 진행 중이다. 이들 회사는 올해 하반기 3상 진입을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 권 장관은 "해당 백신을 이르면 내년 초부터 접종 가능할 것으로 기대한다. 정부에서 여러 지원을 하고 있다"면서 "우리나라 환자 수가 그렇게 많이 나오지 않고 있어 (임상) 3상을 어떻게 하느냐에 따라 시기가 당초 계획대로 가느냐, 안 가느냐가 달려 있다"고 답했다. 그는 국제기구나 다국적 제약사의 기존 방식과 국내 개발 백신을 비교하는 '대외지표'를 활용하는 등 "일정이 당초 예정대로 갈 수 있을지 지켜보고 최대한 지원 방안을 모색해 지원하겠다"고 덧붙였다. 권 장관은 러시아 스푸트니크V백신에 대해서는 우리나라가 코로나 백신을 충분히 확보한 점을 들어 도입할 필요가 없다고 말했다. 권 장관은 "현재 정부가 충분한 백신을 확보한 상태"라며 "다른 백신의 수급에 차질이 발생한다든지 하면 구입을 검토하겠지만, 하반기에 많은 물량을 확보하기 때문에 현재 적극적으로 검토하고 있다고 말씀드리기 어렵다"고 말했다. 권 장관은 이어 "스푸트니크는 아스트라제네카나 얀센과 같은 바이러스 벡터 방식이고, 지금 유럽 등에서 아직 허가되지 않았다"며 "신규 백신이 도입되려면 안전성과 유효성을 먼저 국내에서, 특히 식약처에서 검토해야 한다. 그 다음에 도입을 논의해야 한다"고 말했다. 백신 수급에 차질이 빚어질 가능성에 대해서도 일축했다. 권 장관은 "차질없이 들어오도록 계속 점검하고 차질이 없도록 하겠다"며 "화이자가 세계적 회사인 만큼 일정한 양을 주기적으로 보내겠다는 약속을 지켜갈 거라고 생각한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 미국의 전 CDC 국장의 코로나19 mRNA 백신 기술이전 구상에 대해 매우 긍정적인 입장을 취하며 최대한 지원할 뜻을 밝혔다. mRNA 백신은 현재 화이자와 모더나가 개발에 성공해 제품이 전세계에 공급되고 있다. 이기일 범정부 백신도입TF 실무지원단장은 오늘(26일) 오전 국무총리 직무대행 대국민담화 이후 있은 질의응답을 통해 이 같이 답변했다. 앞서 미국 전직 CDC 국장은 우리나라가 화이자와 모더나의 코로나19 mRNA 백신을 기술 이전받아서 국내용 백신뿐만 아니라 아시아 지역에 백신을 공급하는 이른바 '아시아 백신 허브'를 만드는 구상을 내놓은 바 있다. 이에 대해 정부 입장은 일단 긍정적이다. 우리가 백신 기술을 이전받으면 기술 확보로 국내의 안정적인 공급뿐만 아니라 아시아의 주요 공급책이 되기 때문이다. 이 단장은 "이번에 도입한 화이자 제품 뿐만 아니라 모더나 또한 mRNA 백신이다. 정부는 이 백신 제품들에 대해서는 기술 보유 필요성을 이미 공감하고 있는 상태"라며 "현재도 우리 제약사들이 글로벌 제약사들의 기술 확보를 위해 노력하는 중"이라고 밝혔다. 이어 그는 "정부는 국내 기술 이전에 대부분 긍정적인 입장이고 앞으로 진행된다면 적극 협력하고 지원할 계획"이라고 밝혔다. 한편 오늘(26일) 노바백스 CEO가 안동 소재 SK바이오사이언스 백신공장 방문이 예정돼 있는 가운데 범정부 백신도입 TF는 그 일정 이후 노바백스 CEO와 면담을 할 예정이어서 향후 생산·공급 등과 관련해 변화가 있을 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 의약품 제조소의 제조·품질관리규정(GMP) 위반사태 방지를 위해 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 생동·임상시험 자료 공유제한을 추진하겠다고 밝혔다. 불법행위로 인한 경제 이익 환수를 위한 징벌적 과징금도 현행 업체 연간 생산액 5%에서 품목 연간 생산액 2배로 강화하고 GMP 적합판정 취소 '원스트라이크 아웃'제도도 추진된다. 26일 식약처는 국회 업무보고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 약사법을 위반해 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 바이넥스를 조사한 결과 제조기록 이중작성, 자료 은폐 등을 확인하고 제조·판매중지·회수와 함께 수사의뢰한 상태다. 식약처는 수사 결과에 따라 행정처분 예정이다. 나아가 식약처는 기존 법 위반 이력업체 30개소를 점검해 부적합 1개소의 제조·판매중지·검사명령을 내렸다. 식약처는 제도개선 방안으로 감시와 처벌을 강화하고 제도개선을 약속했다. 특히 제도개선책으로는 제네릭 등 품목 난립 방지를 위해 생동·임상시험 자료 공유 제한을 추진한다고 했다. 생동·임상자료 공유 제한은 국회 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의 한 상태다. 식약처는 두 의원 입법안을 수용할 것으로 전망된다. 처벌 강화의 경우 불법행위로 인한 경제이익 환수를 위한 징벌적 과징금을 강화하고 GMP 적합판정 취소 수위를 원 스트라이크 아웃으로 상향할 방침이다. 과징금은 업체 연 생산액 5%에서 품목 연 생산액 2배로 조정된다. 식약처는 감시 강화를 위해 4월부터 GMP 감시원 역량을 강화하고 상시 불시점검과 불법행위 정보수집을 위한 특별 기획점검단과 클린 신고센터를 운영한다.

[데일리팜=이정환 기자] 홍남기 국무총리 직무대행이 지난 주말 화이자 백신 2000만명분을 추가계약하면서 총 9900만명분의 백신물량을 확보했다고 공표했다. 특히 정부가 계약한 제약사가 백신물량의 국내도입을 지연시킨 사례는 단 한 건도 없다며 향후 접종계획과 집단면역 형성에 차질이 생기지 않을 것이란 전망도 내놨다. 홍 직무대행은 국민 인구 2배에 달하는 물량을 확보한 만큼 백신 수급·접종 등 소모적인 논쟁에서 벗어나 국민 안정과 일상 회복을 위한 국민적 에너지를 집중할 때라고 강조했다. 26일 홍 직무대행은 '코로나19 백신 관련 계획 대국민 담화'에서 이같이 말했다. 홍 대행에 따르면 우리나라는 기존 계약 백신물량인 1억5200만회분 즉 7900만명분에 더해 화이자와 2000만명분을 추가계약해 9900만명분 물량을 확보했다. 일각에서 백신가뭄 등 비판을 지적하는 것은 국민에 과도한 불안감을 초래하는 것으로, 사실이 아니라고 했다. 홍 대행은 관련부처 장광과 방역담당 기관장과 함께 백신확보, 접종, 안전 등 전반에 대해 설명하려 대국민 담화에 나섰다고 배경을 설명했다. ◆백신 수급=정부가 확보한 백신물량은 총 1억9200만회분, 9900만명분으로 우리나라 인구의 약 2배, 집단면역 형성을 위한 접종목표인 3600만명의 약 3배에 해당된다. 기존 물량인 1억5200만회분 규모로도 11월 집단면역 달성에 충분했지만 화이자 추가 구매로 집단면역 달성시기를 더 앞당길 수 있는 기반을 마련했다는 게 정부 평가다. 특히 추가 물량 확보로 18세 미만 접종 확대, 변이바이러스 대응을 위한 3차 접종인 일명 부스터 샷 등 추가수요에도 선제적으로 대비할 수 있게 됐다고 했다. 백신 도입에 대해서는 상반기 6월말까지 도입이 확정된 화이자 및 아스트라제네카(AZ) 백신 1,809만회분중 지금까지 387만회분이 계획대로 차질없이 공급됐다. 특히 화이자의 경우 3월 24일 공급 시작 이후 매주 정기적으로 공급 중으로, 4월말까지 300만명을 접종할 계획이다. 홍 대행은 정부가 제약사와 계약한 백신 도입 예정물량이 지연된 사례는 한 건도 없다고 강조했다. 향후 4월 마지막주 부터 5월말까지 484만회분, 6월에는 938만회분이 순차적으로 공급될 예정이다. 이들 합계는 1,809만회분으로 상반기중 1,200만명의 국민이 접종받을 계획이다. 홍 대행은 모더나, 얀센 백신 등도 상반기에 일부 도입을 추진 중으로 이 물량이 더해지면 더 여유롭게 6월말까지 1,200만명 이상의 접종이 가능할 것으로 내다봤다. 3분기중 도입이 예정되어 있는 백신은 약 8,000만회분으로, 3/4분기 접종목표인 2,400만명(3/4분기까지의 누적 1차 접종목표는 3,600만명)을 훨씬 상회하는 물량입니다. 또한 4분기에는 총 9,000만회분의 백신이 도입될 예정이며, 이는 18세 미만 연령대의 접종, 3차 접종, 내년 접종을 위한 비축 등으로 사용된다. ◆백신접종=정부는 집단면역 형성 시점을 현재 계획인 11월에서 단 하루라도 앞당기기 위해 최선을 다하겠다고 했다. 어제까지 백신 접종자 수는 226만명을 돌파했다. 정부는 이번 주 매일 15만명 수준의 접종을 통해 목표대로 이루어지도록 할 방침이다. 백신접종 역량 강화를 위해 예방접종센터는 5월초까지 204개소에서 267개소로, 민간위탁 접종의료기관은 5월말까지 2,000여개소에서 14,000여개소로 확대된다. 이는 일 최대 150만명 이상 접종이 가능한 접종역량을 의미한다. 지금까지는 우선 접종군을 설정해 순서대로 접종을 진행하여 왔지만 4월 75세 이상 고령층 접종을 시작으로 5월부터는 접종연령을 낮추어 일반국민 대상 접종을 본격화 할 예정이다 먼저 상반기 6월말까지 고연령, 고위험군, 방역과 의료인력 등 1,200만명에 대해 1번 이상 백신접종을 완료한다. 또한 앞서 3분기중 도입 예정백신 약 8,000만회분을 토대로 9월말까지는 전국민의 70%인 3,600만명에 대한 1차 접종을 완료한다. 이런 노력과 최근 추가 확보된 백신물량(화이자 4,000만회 등)을 토대로 집단면역의 시기를 11월 이전으로 단 하루라도 더 당기겠다고 했다. ◆백신안전=홍 대행은 현재 정부가 확보한 백신은 전세계적으로 안전성과 효과성이 인정됐다고 전제했다. 75세 이상 접종효과 분석 결과, 아스트라제네카(AZ) 백신 100%, 화이자 백신 93.2%로 백신효과가 확인된다는 설명이다. 정부는 올 여름 일반국민의 접종이 본격화되는 시점에 대비해 예방접종자가 더 자유로운 일상을 누리도록 준비중이다. 전자예방접종증명서를 활용해 확진자 접촉·출입국시 자가격리의무 면제를 포함한 방역조치 완화방안을 검토중으로, 구체화되는대로 공개하겠다고 했다. 홍 대행은 예방접종 안전성 문제를 향한 국민 걱정 해소를 위해 백신접종과 연계해 나타날 수 있는 이상반응 등을 철저히 모니터링 하고 있다고 했다. 백신접종으로 인과관계가 있는 피해 발생시 예방접종피해 국가보상제도에 따라 확실하게 보상하겠다고도 했다. 홍 대행은 "이제 백신수급·접종 관련 소모적 논쟁에서 벗어나 국민안전과 일상회복을 위해 어떻게 하면 최대한 빨리 백신접종과 집단면역을 달성할 것인지 국민적 에너지를 집중할 때"라며 "11월 집단면역 달성을 위해서는 정부 노력만으로 절대 부족하다. 백신확보, 백신접종, 백신안전 그리고 백신효과 등에 대한 정부 설명·계획·안내 등을 믿고 적극 동참·협조해달라"고 피력했다. 홍 대행은 "마스크는 나와 내 가족, 이웃에의 확진을 막는 1차 방어막이다. 언제 어디서나 함부로 그 방어막을 해제해서는 안 된다"며 "백신은 집단면역 형성을 통해 우리 사회공동체를 지키는 반영구적 방어막이다. 백신 접종순서가 왔을 경우 주저함 없이 접종에 임해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 데이터 이용자들이 쉽고 정확하게 건강보험 빅데이터를 활용할 수 있도록 '건강보험 빅데이터 활용 교육'을 실시하고 있다고 26일 밝혔다. 건보공단 빅데이터를 이용하거나 이용을 희망하는 연구자, 기업인, 학생 등 국민 누구나 참여가 가능하며, 건강보험 빅데이터 소개, 테이블 세부 레이아웃 소개, 분석사례를 통한 실습의 3개 과정을 들을 수 있다. 올해 교육은 3월부터 격월로 6차수까지 진행되며, 홈페이지(http://nhiss.nhis.or.kr)를 통해 교육 프로그램 안내, 신청자 접수 등을 진행하고 있다. 지난 3월 68명의 수강생들을 대상으로 실습 시간 확대 및 교육 교재 사전 배포를 통한 선행 학습 유도 등 이전 수강생들의 주요 요구사항을 반영하여 교육을 진행한 결과, 교육 만족도가 94%로 작년 집합교육 만족도에 비해 11%p가 상승했다. 건보공단은 2014년부터 국민건강정보자료 연구용 DB를 제공하여 정부 정책연구 등 공익적 목적의 연구 자료를 지원해왔고, 제공된 연구용 DB를 올바르게 활용할 수 있도록 2020년 12월까지 약 2500명의 외부 연구자 등 수강생을 대상으로 건강보험 빅데이터 활용 교육을 했다. 김용익 이사장은 "연구 및 산업계 현장에서 바로 활용할 수 있는 교육 지원과 데이터 개방으로 보건의료분야 정책-학술-산업 데이터 생태계 활성화에 기여함으로써 정부 디지털 경제 활성화 정책 지원에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5월 10일부터 적정성 평가와 의료 질 전반에 대한 '2021년도 온택트(Ontact) QI 교육 과정'을 개설한다고 밝혔따. QI 교육은 요양급여 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관과 자율적인 질 향상 활동이 어려운 중소 병원을 대상으로 2008년도 부터 운영해 왔다. 코로나 일상(with corona) 시대에 따른 정부의 감염병 예방 지침을 준수하기 위해 비대면 학습 상시관리시스템 (LMS: Learning Management System)* 방식을 적용한 온라인 클래스 교육 플랫폼을 구축했다. 비대면 학습 상시관리시스템 도입으로 의료기관은 시공간 제약 없이 수강할 수 있고, 교육 환경 및 콘텐츠, 수강생의 접속·진도·사후관리 등의 종합적 관리도 가능해, 만족도가 크게 향상될 것으로 기대된다. 이번 QI 교육은 적정성 평가의 지속관리를 위해 적정성평가의 이해·감염예방·환자안전관리 등 현재 평가현황을 파악하고, 차기 평가를 준비하는 등 의료 질 향상 활동을 위한 피드포워드(Feed Forward) 제공이라는 점에서 의의가 있다. 교육과정은 QI 활동과 적정성평가 지표관리를 주제로 일반, 요양병원, 중소병원, 환자경험 총 4개 과정으로, 세부내용은 의료 질 평가 동향 및 적정성 평가 방향, QI 개념 및 운영체계, 적정성평가 지표관리 방법, 적정성 평가를 활용한 QI 활동 사례 공유 등이다. 올해는 환자경험 과정’을 신설하고 일반과정을 급성질환, 만성질환, 중증질환, 안전관리 등으로 세분화해 해당 평가항목별로 교육과정이 진행 될 예정이다. 교육 참여를 원하거나 관심있는 의료기관 종사자는 심평원 홈페이지 내 'e-평가시스템'을 통해 4월 26일부터 신청 가능하다. 조미현 평가실장은 "애프터 코로나 시대에 새로운 미래를 받아들이는 의료기관 현장에서, 심사평가원의 비대면 QI 교육이 의료 질 향상에 적극 활용되길 바란다"며 "앞으로도 의료기관이 의료 질 향상에 필요한 정보를 시간과 장소에 제약 없이 편리하게 습득하고 활용해 질 높은 의료 서비스를 국민에게 제공할 수 있도록 상시적·체계적인 질 향상 지원 사업을 지원할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] OECD 회원국들이 코로나19 백신 접종률 3%를 달성하는데 47.1일 소요된 대비 우리나라는 53일이 걸려 약 5.9일의 격차를 보인 것으로 나타났다. 여당은 이를 근거로 우리나라가 백신 빈곤국이나 백신 후진국 수준이란 야당 비판이 통계적으로 맞지 않는다고 지적했다. 26일 더불어민주당 최종윤 의원은 "우리나라와 OECD 회원국 평균 초기 백신 접종속도는 큰 차이가 없다"고 주장했다. 우리나라의 경우 2월 26일 첫 접종을 시작해 4월 19일 기준 백신을 한 번이라도 맞은 인구가 3%를 넘었다. 첫 백신 접종일을 포함해 53일 만에 3%를 넘긴 통계다. 같은 기준으로 인구 1000만 명 이상의 OECD 국가의 통계를 살펴보니 평균 47.1일로 나타났다. 우리나라와 다른 백신 선진국의 초기 접종속도는 5.9일 가량 차이를 보인 셈이다. 최종윤 의원은 이를 근거로 우리나라 접종률이 해외 대비 지나치게 낮다는 야당 주장이 틀렸다고 비판했다. 최 의원은 아직 접종률 3%를 돌파하지 못한 일본, 호주, 뉴질랜드 데이터를 향후 합산한다면 OECD 평균과 차이를 더 좁힐 수 있을 것으로 전망했다. 나아가 최 의원은 초기 백신 접종이 더딘 이유는 일반인 접종이 아닌 우선 접종 대상자를 위주로 백신 접종이 이루지기 때문이라고 지적했다. 실제 미국의 경우 백신 접종 초기였던 지난해 12월 말, 이와 같은 속도라면 집단면역에 10년이나 걸린다는 보도(NBC News, 2020.12.29.)가 있었지만, 일반인 접종이 시작되자 접종률은 빠르게 올랐다. 최 의원은 "우리나라가 접종 시작이 다른 선진국에 비해 1~2개월 가량 늦긴 했지만, 백신 후진국이나 백신 빈곤국이라는 비판은 과도한 정치적 몰아세우기"라며 "지난 주말 화이자 2000만명분 추가 확보로 9월까지 5000만명분, 즉 18세 이상 국민 전체 접종이 가능해졌다"고 주장했다. 최 의원은 "일반인 접종이 시작되면 우리나라 백신 접종률이 빠르게 올라갈 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원 등 불법개설기관에 지급된 보험급여 비용 환수 규정이 미흡해 올해 1분기에만 396억원의 환수금이 줄어든 것으로 확인됐다. 국민건강보험공단이 대법원 판결에 따라 부당 건보급여 환수 시 전액이 아닌 일부만 징수하는 '재량준칙'을 올해 1월 5일부터 적용한 게 환수금 축소 배경으로 꼽힌다. 26일 더불어민주당 정춘숙 국회의원(경기 용인시병)은 건보공단이 제출한 '불법개설요양기관 환수결정액 감액·조정 현황'을 분석해 이같이 밝혔다. 당초 올 1분기 환수금은 2982억원이었지만 재량준칙을 적용하자 2586억원으로 줄어들었다. 건보공단이 올해 1월 5일부터 적용중인 재량준칙은 지난해 6월 대법원 판결(대법원 2020.6.4.선고, 2015두39996)이 영향을 미쳤다. 당시 대법원은 구 국민건강보험법상 요양급여비용 환수규정의 '전부 또는 일부'라는 문구를 근거로, 일부 징수가 가능함에도 전액을 징수하는 것은 재량권의 일탈·남용에 해당한다며 전액 징수 불가 판결을 내렸다. 일례로 부산경남지역의 한 사무장 병원은 2011년 1월부터 2020년 10월까지 보험급여 비용 534억원을 편취했다. 사무장 유모 씨는 2020년 10월 의료법 위반, 특정경제범죄가중처벌법등에관한위반(사기)으로 기소돼 현재 검찰 수사를 받고 있다. 당초 건강보험공단은 534억원 전액 환수를 결정했으나, 대법원 판결 이후 재량준칙을 적용해 당초보다 80억원 감액·조정된 454억원의 환수금을 결정했다. 정춘숙 의원은 사무장병원, 면허대여약국 등은 불법개설기관이기 때문에 보험급여 비용을 전액 환수하는 것이 타당하지만, 법률에 전부 또는 일부 환수토록 규정한 탓에 대법원 판결이 적용된 올해 1분기부터 총 396억 원의 건강보험 재정 누수가 발생하기 시작했다고 꼬집었다. 정춘숙 의원은 "사무장병원·면허대여약국 등 불법개설기관 환수 규정의 미비로 건강보험 재정에 큰 손실이 발생하고 있다"며 "건강보험 재정 누수를 막고 불법개설기관을 근절하기 위해 전액 환수가 가능하도록 건보법을 개정하겠다"고 밝혔다. 정 의원은 불법개설기관에 지급된 요양급여비용을 전액 환수할 수 있도록 하는 국민건강보험법 개정안을 이달 안으로 대표발의할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전국 17개 시·도와 함께 4월 26일부터 일주일간 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 가정의 달을 맞아 의약품·바이오의약품·의약외품 중 수요가 늘어날 것으로 예상되는 제품에 대해 병·의원, 약국 등 현장 감시와 SNS, 블로그 등 온라인 감시를 동시에 진행한다. 점검대상은 ▲사용 빈도가 높은 비타민제·멀미약 등 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19 대유행 상황에서 수요가 많은 마스크·외용소독제 등 의약외품 등으로, 용기·포장 등 표시 적정성과 허가사항 이외의 정보 제공 여부 등을 점검한다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도를 받은 곳에 대해 필수적으로 점검하고 각 시·도별로 점검대상 제품을 구분해 점검 효율성을 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 표시·광고 점검이 국민들의 안전한 의료제품 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "고의적 불법행위는 업무정지 등 행정처분과 함께 형사고발 등으로 엄중히 조치할 계획"이라고 전했다.