복합제 '에소듀오' 첫 제네릭 허가...쏟아지는 위탁품목

• 14일 퍼스트제네릭 허가 이후 위탁생산 품목 잇따라

종근당이 개발한 위식도역류질환 복합제 <에소듀오정>

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'와 동일성분의 제네릭품목이 첫 허가를 받은 이후 위탁생산 품목이 쏟아져 나오고 있다.

위탁생동 제한 법안 통과를 앞둔데다 계단식 약가 영향으로 위탁 제네릭 수요가 높아진 것으로 풀이된다.

식약처는 지난 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정20/800mg'을 허가했다. 이 제품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제로, 종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분의 첫 제네릭약물이다.

에소듀오정은 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높이면서 인기를 끌고 있다. 출시 1년만에 실적 100억원을 넘어선 데 이어 작년에만 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다.

씨티씨바이오는 특허도전과 제품 상업화라는 두마리 토끼를 모두 잡았다. 제품허가를 지난 14일 획득한데 이어 15일에는 에소듀오정 제제특허 2건에 청구한 소극적권리범위확인심판이 인용되면서 특허회피에도 성공했다.

에소듀오 제제특허가 하나 더 남아있긴 하지만, 앞서 등록된 특허를 모두 회피하면서 조기 출시 기반을 마련했다는 평가다.

조기 출시 가능성이 커지자 타사들이 위탁생산을 위해 러브콜을 보낸 것으로 파악된다. 18일에는 오후 5시까지 총 16개의 위탁 제네릭품목이 허가를 받았다. 모두 씨티씨바이오가 생산하는 제품이다.

예견된 상황이다. 국회에 위탁생산을 위한 위탁·공동생동 1+3 제한법률의 통과가 유력하면서 서둘러 위탁품목의 허가를 받을 필요성이 커졌기 때문이다.

또한 선착순 20개사에 더 높은 약가를 부여하는 계단식 약가로, 퍼스트제네릭 그룹에 합류하려는 제약사 수요도 넘쳐나고 있다.

제품특성도 한몫하고 있다. 업그레이드된 효능을 앞세워 1년차부터 블록버스터에 등극하는 등 상업성을 입증한데다 의원 처방비율이 높아 국내 제약사들의 영업·마케팅도 수월하기 때문이다.

에소듀오 제네릭은 수탁 전문 제뉴원사이언스도 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 따라서 지난 아토젯 제네릭처럼 위탁품목이 쏟아져 나올 가능성이 높다는 분석이다.