씨티씨바이오, 종근당 에소듀오 '제네릭' 첫 허가

• 특허심판 결과가 출시 관건…작년 시장규모만 140억원

종근당 위식도역류질환치료제 <에소듀오정>

[데일리팜=이탁순 기자] 씨티씨바이오가 종근당이 키운 블록버스터 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫 제네릭 약물을 허가받았다.

이에 특허심판 결과에 따라 제네릭약물의 조기출시 여부가 가려질 전망이다.

식약처는 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'을 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환에 사용된다.

종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분 약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 세계 최초의 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.

위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 홍보하고 있다.

에소듀오는 이같은 장점을 토대로 출시 1년만에 국내 블록버스터 약물 기준인 100억원 매출을 뛰어넘었다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다.

에소듀오는 PMS(신약 재심사) 대상이 아니기에 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 등록해 놓은 제제특허가 출시에 장애물이 되고 있다.

이에 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 현재 특허심판원에서 심결을 기다리고 있다.

심결 결과에 따라 이번에 허가받은 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'의 조기출시도 정해질 전망이다. 현재 제품허가 신청은 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스 등이 진행한 것으로 알려졌다.

대원제약과 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 현재는 심판청구를 취하한 상태다. 에소듀오정이 의원시장에서 돌풍을 주도하고 있어 향후 위탁생산 업체들이 수탁업체에 러브콜을 보낼 가능성도 높다. 특히 허가를 주도하고 있는 씨티씨바이오나 제뉴원사이언스가 수탁사업 비중이 높다는 점에서 이같은 전망을 뒷받침하고 있다. 하지만 종근당이 신규특허를 등록하는 등 제네릭사 진입 차단에 사활을 걸고 있는만큼 특허극복 등 조기진입을 위한 장벽 넘기가 만만치 않다는 분석이다.