[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스·비보존제약의 임의제조 등 GMP 규정 위반 재발방지를 위해 정부가 장기 가이드라인을 제시해야 한다는 지적이 제약산업 저변에서 흘러나오고 있다. 식품의약품안전처가 중소 제약사 30여곳에 이어 대형 제약사 2곳을 불시점검한 사실이 알려지자 제약업계는 무차별적 규제 강화 보다 제약사와 제조공장이 실천할 수 있는 GMP 관리 세부기준을 마련해달라는 요구를 하고 있다. 7일 제약업계는 식약처 기획감시 동향과 함께 국회의 바이넥스 사태 후속 입법조치에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 식약처의 GMP 공장 실사 강화 움직임과 필요성에 공감하면서도 규제 일변도식 후속 조치보다는 제약계와 재발방지책을 협력하는 자리를 마련해야 한다는 게 제약업계 일각의 입장이다. 이미 바이넥스 등 불법이 확인되고 사회적 지탄을 다수 받은 만큼 몇몇 제약사가 식약처를 향해 기획감시나 규제강화 관련 일부 불만이나 반대 입장을 공식적으로 전달하긴 현실적으로 불가능하다는 속내를 내비치기도 했다. 한국제약바이오협회 차원에서도 이번 문제에 대해 수 많은 회원사를 대신한 입장과 대응책을 식약처에 먼저 전달하기 어려울 것이란 계 다수 제약업계 종사자들의 중론이었다. 바이넥스 등 일부 제약사의 일탈로 갑자기 공장 불시검문이 증가하게 되면 제약업계 입장에서 식약처가 어떤 방향성을 가지고 정책을 운영하려는 것인지 감을 잡기 어렵다는 지적도 내놨다. 기획감시에 앞서 식약처가 제약업계와 공장에 어떤 규제에 방점을 찍고 제조관리를 이어가야 할 지 큰 틀을 잡아줘야 제약사들이 혼란없이 식약처의 규제방향을 따라가려 노력할 수 있다는 취지다. 아울러 입법을 준비중인 국회를 향해 제약업계는 제약공장 인력기준 강화가 무조건 약사를 중심으로 이뤄지기 보다는 전문성을 갖춘 다양한 전공자들이 GMP 규정 수호와 의약품 준법 제조에 기여할 수 있는 방안을 폭넓게 검토해달라고 당부했다. 식약처가 가입한 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 완제의약품 제조 요구조건에 관련한 다수 전문인력 역시 약사가 아닌 이화학 등 유관분야 전문가라고 했다. 의약품 제조소에 근무하는 다수 전문인력이 모두 약사가 아니므로, 전문성을 겸비한 인력을 적재적소에 활용할 수 있는 합리적이고 효율적인 입법안을 마련해 달라는 얘기다. 국내 A제약사 관계자는 "제약사도 기업으로, 이윤창출이 목적이다. 이에 제약사는 강화된 규제를 준수하기 위해 충분한 예산을 들여 인원충원과 시설투자를 해야한다"며 "경영진은 이윤추구 외 품질경영에 더 관심을 가져야 한다. 하지만 구체적인 방향성이 없는 규제 강화는 따라가려는 제약사들에게도 부담만을 준다"고 설명했다. A관계자는 "제약공장이 준법제조에 스스로 노력하게 하려면 식약처의 장기적인 가이드라인이 필요하다. 특히 생산·제조·품질 등 기존 인력은 GMP업무에 더 치중할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"며 "국회는 입법 시 특정직능만을 고려하지 말고 현업에 종사하며 의약품 제조에 관여하는 전문인력 전체를 활용하는 법안을 고민해야 한다. 제약공장 전문가는 약사만을 포함하지 않는다"고 부연했다. 다른 국내 B제약사 관계자도 "예기치 않은 불시검문 식 실사로 제약업계 전반이 긴장상태다. 바이넥스 사태로 인한 특별 기획감시로 인식하는 동시에 당황한 표정이 역력한 상황"이라며 "(식약처 움직임이)이해는 간다. 위법사태가 발생했으니 특별감시가 필요하고 그래야 제약사도 긴장하고 잘 관리할 것"이라고 말했다. 국내 C제약사 관계자는 "식약처 규제방향이 무엇인지 갈피를 잡기 힘든 것은 사실이다. GMP 규정이 큰 문제없이 지켜지고 있고, 지난 30개사 실사에서도 위법이 확인되지 않아서 추가 실사가 이렇게 비밀리 이뤄질지 예상치 못했다"면서 "바이넥스 사태로 식약처는 물론 국회 관심이 급증한 것으로 안다. 국회가 요구하는 다양한 자료를 위해 일정부분 식약처도 실사를 나갈 수 밖에 없는 현실인 점도 이해가 간다. 다만 이미 지키고 있는 GMP 규제 외 어떤 부분을 점검하는 것인지 가이드를 마련하는 게 재발방지에 더 효과적일 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 국산 복합제들이 상업화에 한발 다가선 것으로 나타났다. DPP-4+SGLT-2 억제제는 그동안 수입약에만 존재했는데, 우리나라 제약사들이 신규 개발을 통해 시장공략 채비에 나선 것이다. 7일 업계에 따르면 최근 동구바이오제약이 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 복합제 '시타플로진정'을 식약처에 허가신청했다. 동구바이오제약이 최근 전자공시시스템에 공개한 사업보고서에도 이같은 내용이 기재돼 있다. 임상 1상에 성공한 당뇨 복합제 후보 'DKB19002'를 3월경 품목허가를 신청한다는 내용이다. 업계는 DKB19002가 DPP-4와 SGLT-2가 합쳐진 당뇨복합 신약으로 관측하고 있다. 두 약제는 현재 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1 분해효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용기간을 연장하는 기전을 갖고 있다. 대표적 제품으로 자누비아, 트라젠타, 제미글로 등이 있다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당상승을 억제하는 기전이다. 대표 품목으로 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 두 약물이 당뇨병치료에 많이 처방되면서 두 약을 한알로 복합하는 기술개발이 국내에서도 활발히 이뤄지고 있다. LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 동구바이오가 허가 신청한 제품도 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 형태로 관측된다. 현재 복합제 형태로 국내 허가된 제품은 모두 수입품목이다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 있다. 하지만 아직 약가가 등재되지 않아 본격적인 처방이 이뤄지지 않고 있다. 이에 국내사들이 빠른 개발을 통해 시장에 선점한다면 흥행 가능성이 높다는 분석이다. 당뇨병치료제 시장에 DPP-4+SGLT-2 복합제 열풍이 불어닥칠지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 혈전 이슈로 인한 일부 보류조치에 대해 주말 중 최종 결정해 재개여부를 결정, 발표한다고 밝혔다. 또한 유럽의약품청(EMA)이 7일, AZ 백신과 일부 특이 혈전 발생의 인과성에 대한 검토결과, 백신 접종 이익이 위험을 상회해 접종을 지속할 필요가 있다는 결론을 내린 것에 대해서도 입장을 재확인했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 8일 낮 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)이 이 같은 국내외 동향과 이상반응 발생 현황 등을 면밀하게 검토해, 주말 중 일부 보류된 아스트라제네카 백신 접종의 재개에 대해 결정할 예정이라고 밝혔다. 추진단은 어제(7일) 코로나19 백신전문가 자문회의 결과를 토대로 국민 안전을 최우선으로 고려, 예방적 차원에서 특수교육& 8231;보육, 보건교사 등에 대한 아스트라제네카 백신 접종을 잠정 보류& 8231;연기한 바 있다. 아스트라제네카 백신 접종과 혈전 발생의 인과성, 접종의 안전성에 대한 국외 동향을 살펴보면 먼저 EMA는 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다는 점을 재확인했다. 다만, 접종 후 발생할 가능성이 있는 매우 드문 혈소판 감소를 동반한 혈전질환은 백신 접종의 이상반응으로 간주할 필요가 있으므로, 이에 대한 접종자 및 의료인의 인지& 8231;조기발견과 신속대처가 필요하다고 밝혔다. 혈전질환은 뇌정맥동혈전증(CVST), 내장정맥혈전증(Splanchnic Vein Thrombosis) 등이 있다. 또한 영국의 의약품건강제품규제청(MHRA)은 유럽의약품청의 발표에 대응해, 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 능가하므로 접종을 지속해야 한다는 입장을 표명했다. 다만, 혈전과 관련된 특정 위험군에 대해서는 접종에 주의가 필요하며, 임신 등 혈전 위험이 높은 상황에서는 접종 시 의료진과 상의할 것을 권고했다. 추진단은, 아스트라제네카 백신 접종 재개와 관련한 향후 일정에 대해, 국내외 동향과 발생사례를 충분히 분석하고 혈전 전문가 자문단, 백신 전문가 자문단, 예방접종전문위원회의 논의를 거쳐 후 주말 중 발표할 계획이다. 혈전 전문가 자문단 회의는 금일 개최 예정이다. 권준욱 제2부본부장은 "방역당국은 과학적 인과관계에 입각해 더욱 더 체계적인 방역대책을 수립하고, 모든 역량을 총동원해서 적극 대응할 것"이라며 "방역대책이 세워지고 국민이 참여해 주시고 이제까지 어김 없이 방역대책이 작동하면서 유행을 억제해 왔다. 다시 한번 방역수칙 준수와 거리두기 등 방역대책에 인내하고 참여해 주시기를 부탁드린다"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 '솔리리스(에쿨리주맙)'과 한국노바티스의 '자이카디아캡슐150mg(세리티닙)', 한미약품의 '올리타정 200·400mg(올무티닙)' 등의 약제가 사용량이 늘어 1분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 1분기 모니터링 대상은 111개 약제군이다. 구체적으로 보면 머크의 '고날에프주(폴리트로핀알파), 엘지화학의 '폴리트롭프리필드시린지주(폴리트로핀)', 동아에스티의 '고나도핀엔에프주사액프리필드시??(안난포자극호르몬)', 한국화이자제약의 '빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)' 등도 포함됐다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일상에서 좀처럼 쓰지 않는 한자어나 일본식 용어를 우리말로 대체 할 방침이다. 재고관리 등 관련용어인 '수불'을 '출납'으로 현장에 참석한다는 뜻의 '입회'를 '참관'으로 바꾸는 등 전문용어를 국민이 이해하기 쉬운 단어로 개선하는 게 식약처 계획이다. 8일 식약처는 '어려운 법령용어 정비를 위한 16개 총리령 일부개정령안 입법예고'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처가 용어 개정할 총리령은 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙, 마약류 관리법 시행규칙, 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙, 식품·의약품분야 시험·검사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이다. 주요내용은 수불을 '출납'으로, 입회를 '참관'으로, 명기한을 '기록한'으로 '감안하여를 '고려하여' 등으로 변경하는 것이다. 식약처는 오는 5월 18일까지 의견수렴 기간을 거쳐 16개 총리령 용어 변경을 완료한다. 식약처는 "국민이 알기 쉬운 용어로 총리령을 개정해 실질적 법치주의를 확립하고 국민의 법 활용 편의성을 높일 것"이라며 "자연스러운 우리말로 대체하거나 용어 설명을 함께 작성하는 등의 방법을 쓸 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 코로나19 극복을 위해 지역사회와 도움이 필요한 이웃을 대상으로 나눔 활동을 펼쳤다. 보의연은 연구원이 소재한 중구 지역 광장시장 소상공인을 대상으로 방역물품을 기부했다. 기부물품은 마스크 1300개 및 손소독제 60개 등으로 구성했으며 보다 철저한 방역에 힘입어 많은 사람들이 안심하고 방문할 수 있도록 응원의 마음을 함께 전했다. 보의연은 지난해부터 광장시장과 자매결연을 맺고 전통시장 활성화와 내수진작에 기여하고 있으며, 이번 기부는 코로나19로 경제위기에 처해있는 소상공인을 지원하기 위해 기획됐다. 보의연은 연구원 내 불용물품을 도움이 필요한 이웃에게 전하는 무상 나눔 활동에도 참여했다. 비영리단체인 한국사회복지정책연구원은 소외된 이웃에게 사랑의 PC 보내기 운동을 실시하고 있으며, 보의연도 이에 동참하여 미사용 전산기기, 사무가구 등 총 77개와 소모품 97개를 무상 나눔했다. 기부된 물품들은 향후 장애인 직업재활시설 내 IT 무료 교육장에서 활용될 예정이다. 보의연은 연구원 주변 환경정화 활동과 바자회, 급여 끝전모아 기부하기 등 지역사회와 어려운 이웃을 위한 여러 사회공헌 활동을 수행하고 있다. 한광협 원장은 "위기 극복은 따뜻한 마음과 작은 배려에서 시작된다”면서 “앞으로도 보의연은 코로나19 극복과 지역사회 상생을 위해 우리 이웃과 함께 할 수 있는 다양한 사회공헌 활동에 참여와 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면허대여약국을 제보한 일반 신고인에게 포상금 500만원 지급이 결정됐다. 면대약국 신고로 적발된 약국에서는 10억3400만원의 부당청구로 이득을 취한 것으로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관 제보자에게 총2억5300만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 8일 밝혔다. 해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 코로나19의 감염 확산 방지 등을 고려하여 지난 3월 29일부터 5일 동안 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 열었다. 이번 의결 건을 보면 내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 39억원에 달하며, 최고 포상금은 9900만원으로 개설기준을 위반한 요양기관을 신고한 사람에게 지급된다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입하여 시행하고 있다. 강청희 급여상임이사는 "점차 다양화되어 가는 요양기관 허위& 8228;부당청구근절을 위하여 양심있는 종사자들과 용기있는 일반 국민의 신고가 절실하다"고 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 실험동물시설 안전관리 및 동물실험 결과의 신뢰성 제고를 위한 '실험동물 미생물 품질관리 안내서'를 제정해 8일 배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 동물실험에 대한 미생물 모니터링 기준을 제시하기 위해 국내 전문가 및 실험동물생산업체 중심의 산학관연 협의체 회의, 실험동물 품질관리 방안 마련 용역사업 결과 등을 종합해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲ 적용범위(실험동물별, 시설별) ▲미생물 모니터링 검사 대상, 주기, 항목 및 검사성적서 작성법 ▲병원체 분류 및 검사방법 ▲실험동물 감염사고 발생 시 조치사항 등이다. 식약처 관계자는 "이번 안내서 제정·배포로 건강한 실험동물의 유통관리 방법을 숙지할 수 있어 식·의약품 등에 대한 동물실험 결과의 정확성을 확보하고, 이동에 따른 실험동물 감염사고를 예방하는 등 연구시설 등의 안전관리 수준이 향상될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 아리셉트정23mg의 제네릭약물이 계단식 약가 커트라인 20개를 채웠다. 대부분 삼진제약이 위탁생산하는 품목이다. 순서가 밀려 약가가 인하될 수 있어 위수탁을 통해 재빨리 품목허가를 받은 것으로 풀이된다. 8일 식약처에 따르면 한독의 아리셉트23밀리그램의 제네릭약물이 7일 기준 20개가 허가를 받았다. 아리셉트23밀리그램은 중등도·중증 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용된다. 올해 전까지는 제네릭약물이 CNS 전문 업체 중심으로 허가를 받아 총 9개 품목이 있었다. 그러다 올해 11개 품목이 한꺼번에 허가를 받았다. 대부분 제일약품이 수탁 생산하는 제품이다. 고용량 아리셉트 제네릭이 뒤늦게 허가품목이 증가한 것은 작년 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가 때문이다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상이면 그 다음 등재되는 품목은 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 떨어지게 된다. 이에 제약사들이 20개가 넘기 전에 서둘러 위수탁을 통해 품목허가를 받은 것으로 보인다. 고용량 아리셉트뿐만 아니라 최근 고지혈증치료제 리바로1mg 제네릭도 최근 20개를 채웠다. 리바로1mg 제네릭 역시 계단식 약가가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 앞으로 제네릭 허가 트렌드는 오리지널 특허만료에 따른 신규 제네릭을 제외하면, 20개 미만 기허가 제네릭군을 중심으로 시장이 형성될 가능성이 높다는 분석이다.