[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 탈모치료제 두타스테리드(오리지널 브랜드명 아보다트, GSK)의 저용량 정제 임상3상에 진입했다. 현재 두타스테리드 정제가 이미 개발돼 시판 중이지만, 시장 선호도가 있는 저용량은 없는만큼 애드파마 개발 제품의 상업화 가치가 높다는 분석이다. 식약처는 애드파마의 AD-208의 임상3상 시험계획서를 지난달 29일 승인했다. 이번 시험은 남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제3상 임상시험이다. AD-208은 이미 유한양행이 미래 기대주로 소개하던 두타스테리드 개량신약이다. 유한 외에도 복수의 제약사들이 공동개발에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 어떤 형태의 약물인지 이전까지는 잘 알려져 있지 않았다. 취재 결과 이 약물은 기존 두타스테리드 0.5mg가 아닌 0.2mg 함량인 것으로 나타났다. 오리지널 아보다트는 캡슐형태로 0.5mg만 나와 있다. 2016년 특허만료로 제네릭약물이 쏟아졌고, 같은 함량의 정제도 출시된 바 있다. JW중외제약은 지난 2018년 자사 기반기술을 토대로 정제 형태의 두타스테리드를 최초로 개발했다. 입안, 식도 등에 달라붙는 캡슐의 불편함을 덜게 된 것이다. 다만 저용량이 없다는 점이 아쉬움으로 남았다. 경쟁약물인 피나스테리드의 경우 저용량과 고용량 2제품이 있는데 반해 두타스테리드는 0.5mg 용량 한 제품만 있었다. 탈모 환자 중 젊은 환자도 많은데다 부작용 우려를 감안한다면 두타스테리드 성분에도 저용량 제품이 필요하다는 의견은 의료현장에서도 제기돼 왔다. 더구나 두타스테리드의 경우 반감기가 길어 이틀에 한알 복용하는 오프라벨 사례도 있기 때문이다. 애드파마가 개발하는 약물은 기존 함량의 절반만 함유돼 있기 때문에 시장의 요구를 충족하게 된다. 또한 두타스테리드는 전립선비대증 치료의 경우에는 급여가 되지만, 탈모 치료시에는 비급여라는 점에서 저용량이 나오면 가격전략을 세우는 데도 유리할 것으로 보인다. 3상시험은 서울대학교병원 등 8개 병원에서 진행된다. 총 130명 환자를 모집할 계획이다. 유효성을 검증받고 상업화에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험 가입자 합의없이 코로나19 의료인력 지원금 예산 50%를 건강보험재정에서 부담하는 예산안을 일방적으로 결정·시행했다는 비판이 나왔다. 올해 1차 추가경정예산안 의결 과정에서 보로나19 감염관리 보건의료인력 수당 960억원을 국고 지원 100%가 아닌 국고 지원 50%와 건보재정 50%로 처리한 것은 문제라는 지적이다. 1일 건강보험정책심의위원회 가입자단체 위원 일동은 성명서를 통해 깊은 유감을 표했다. 건정심 가입자단체 일동은 지난 1월 코로나19 백신접종과 관련해서도 무료접종이라고 대국민 홍보한 것과 달리 사실상 건강보험에서 3363억원을 끌어다 쓰는 정책이었다고 꼬집었다. 이번 의료인력 지원수당 역시 국가 책임을 일방적으로 건보재정에 부담케하는 차원이라는 논리다. 이들은 "건보재정은 국민의 질병이나 부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진을 위한 목적으로 사용돼야 한다"며 "의료인력 지원은 건강보험 목적에 부합하지 않는다"고 말했다. 이들은 "더욱이 복지부는 이같은 일방적 결정을 통보해 건정심 심의·의결 기능을 무력화했다"며 "건보 관련 법정 최고결정기구인 건정심이 있는데도 정부와 국회가 일방적으로 건보 재정을 사용하기로 결정한 자체도 절차상 중대한 하자가 있다"고 했다. 이들은 "백신접종에 이어 의료인력 지원까지 건강보험에서 지출하게 되면 결국 국민의 건보료 부담으로 돌아온다"며 "정부가 매년 건강보험 국고지원조차 제대로 이행하지 않으면서 건보 재정지출을 사회적 합의 없이 함부로 결정한 데 대해 재발방지를 위한 정부 대책을 마련하라"고 촉구했다. 한편 건정심 가입자단체 위원으로 이름을 올린 단체는 한국노동조합총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 한국경영자총협회, 중소기업중앙회, 한국농업경영인중앙연합회, 한국YWCA연합회, 한국외식업중앙회, 한국환자단체연합회 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 법정자문 기구인 중앙약사심의위원회가 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가를 권고했다. 식약처는 최종점검위원회를 거쳐 빠르면 다음주 얀센 백신이 허가될 것으로 보인다. 1일 오전 열린 중앙약심 회의에서 위원들은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다고 식약처가 밝혔다. 백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단하했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 식약처는 '코비드-19백신 얀센주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다. 얀센 코로나19 백신이 허가되면 우리나라에서는 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 세번째로 승인된 코로나19 백신이 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방백신 제품 가운데 아스트라제네카(AZ) 제품 약 43만회분이 이번주 국내 도착한다. 또 오는 6월 말에는 코백스 퍼실리티를 통한 화이자 백신 제품 약 30만회분이 추가로 도입된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 코백스를 통한 코로나19 백신의 구체화된 도입 시기에 대했 안내했다. 먼저 코백스 아스트라제네카 백신 43만2000회분은 오는 3일 오후 2시 55분에 인천공항에 도착할 예정이다. 당초 코백스 측의 안내에 따라 4월 중순경 도착 예상했지만 유니세프와 조달 관련 행정절차 등이 신속하게 완료되면서 예상보다 조기 도착한다는 게 질병청의 설명이다. 이날 도착하는 코백스 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스(안동 공장)에서 생산된 백신인데, 코백스 행정절차상 유럽 반출 후 도입되며 국내 반출 시 이미 국가출하승인을 거쳐 품질 적정성이 확인됐으므로 바로 접종에 활용 가능하다. 코백스 화이자 백신은 6월 말에 29만7000회분이 공급될 계획이다. 6월 말 도착 예정인 물량은 당초 코백스로부터 할당받은 화이자 백신 물량 41만4000회분 중 지난 2월 26일 도착한 11만7000회분을 제외한 잔여 물량이며, 구체적인 도착 일정은 추후 안내할 예정이다. 한편 아울러, 개별 계약 화이자 백신은 3월 100만 회분이 도입 완료 됐으며 2분기 600만 회분이 4월 100만 회분, 5월 175만 회분, 6월 325만 회분으로 매주 순차적 도입이 확정됐다. 개별 계약 아스트라제네카 백신은 5월부터 6월까지 700만 회분도 도입된다. 전 세계적으로 백신 물량이 제한적인 어려운 상황에서 많은 국가가 백신 수급에 어려움을 겪고 있으나, 정부는 이러한 어려운 상황을 극복하고 예방접종 시행에 차질이 없도록 백신 수급을 위해 가능한 모든 방안을 검토해 나갈 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신의 안정적인 수급을 위해 범정부적 태스크포스를 만들었다. 전국민 예방접종을 차질 없이 수행하기 위한 가장 근본적 문제가 수급이기 때문이다. 정부는 관계부처 합동으로 '범정부 백신도입 TF'를 본격 가동한다고 오늘(1일) 밝혔다. '범정부 백신 도입 TF'는 보건복지부장관을 팀장으로 하고, 백신도입총괄(복지부), 실무지원(질병청), 신속허가·출하 승인(식약처), 원료수급지원(산자부), 국제협력지원(외교부) 등 5개 분야로 구성되며, 관계부처 처·청장과 차관이 참여한다. 백신 수급 상황점검 및 신속한 대응 등을 위해 복지부 보건의료정책실장을 단장, 실무지원단(관계부처 국장급 참여)을 운영한다. 또한, 범정부 백신 도입 TF가 내실 있게 운영되도록 중앙사고수습본부 내에 '백신 도입 사무국'을 설치한다. 권덕철 TF팀장(복지부 장관)은 "코로나19 백신 수급이 안정적으로 지속될 수 있도록 범정부 차원의 모든 역량을 동원할 계획"이라면서 "코로나 19 극복하고 우리의 소중한 일상을 하루빨리 되찾기 위해 백신 예방접종에 적극적으로 참여해주시기를 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 전주지원(지원장 김현표)은 지난 31일 전주시청(전주시장 김승수)을 방문해 지역주민의 안전한 코로나19 예방접종 환경을 지원할 체온측정장비 열화상 카메라 기증식을 진행했다. 이번에 기증한 체온측정장비는 원거리 움직임을 AI기반으로 신속한 체온 측정이 가능해 전주시민들의 안전한 예방접종 환경을 도모한다. 장비는 전주시 코로나19 예방접종센터인 전주시 덕진구청, 화산체육관 두 곳에 설치된다. 전주시는 "4월부터 운영되는 예방접종센터에 하루 평균 약 4500명의 대규모 인원이 방문할 것으로 예상되며, 지원 받은 열화상카메라를 예방접종 첫 날부터 운영할 수 있어 매우 뜻깊고 감사하다"고 했다. 김현표 전주지원장은 "이번 열화상 카메라 기증이 지역민들의 안전과 코로나19 종식을 위해 애쓰는 예방접종센터에 조금이나마 보탬이 되길 바라며, 앞으로도 공공기관으로서 사회적 책임과 역할을 다 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 지난달 31일 오세훈 서울특별시장 후보를 만나 서울시약사회의 약사정책 건의서를 전달하고 정책간담회를 진행했다. 약사정책 건의서에는 ▲공직약사 처우개선 ▲공공야간약국 운영 참여 약국 확대 및 지원 강화 ▲서울특별시 세이프약국 시범 사업 약력관리 서비스료 현실화 ▲감염병 발생에 따른 약국 공적 업무 수행 시 신속한 업무 협의 및 지원 ▲코로나 지역예방접종센터 백신 관리 전담인력에 약사 추가 등 총 7가지 내용이 담겼다. 건의서 전달식에는 오세훈 후보와 서정숙 의원을 비롯해 김성태 국민의힘 중앙위의장, 김선동 총괄선대본부장, 선대위 관계자들과 한동주 서울시약사회장 등 서울시약사회 간부 10여 명이 참석했다. 또한 서 의원은 뒤이어 진행된 정책간담회에서 서울시약사회 현안을 청취하고 약사정책 전반에 대한 정책적 논의를 진행했다. 앞서 서 의원은 지난 30일에도 박형준 국민의힘 부산광역시장 후보 선거사무소에서 부산출신 김미애 의원, 백종헌 의원 등이 참석하는 부산시약사회 정책간담회를 갖고, 박 후보 측에 정책건의서를 전달한 바 있다. 서 의원은 "코로나19 위기 가운데에서 공적마스크 판매 등 국민 건강과 사회 안전을 위해 헌신한 약사들의 노고를 잘 알고 있다"면서 "각 지역약사회의 건의사항들을 후보들에게 잘 전달하고 정책에 적극 반영되도록 노력하겠다"고 의지를 드러냈다. 한편 서 의원은 21대 국회에 입성한 국민의힘 의원 중 유일한 보건의약 전문가다. 이번 4.7보궐선거에서 서울시장 보궐선거 선거대책위원회 건강서울본부장을 맡아 보건의료계 직능단체들과의 소통과 협력에 힘쓰고 있다. 또한 추경예산 심사 당시 약국 비대면 체온계 설치 예산 통과를 주도한데 이어, 지난 25일에는 간호계의 오랜 숙원인 간호법을 대표발의하며, 보건의료계 현안해결을 위해 앞장서 노력하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 중장기 약사 인력 수급 추계 결과, 과잉공급 전망이 나왔다. 다만 법적 최소 인력기준을 변수로 대입하면 부족할 것이라는 반대 결과가 도출됐다. 강도태 보건복지부 2차관은 지난달 30일 제1차 보건의료인력정책심의위원회를 주재하고 보건의료인력 지원전문기관 운영계획 및 보건의료인력 6개 직종에 대한 중장기 수급추계 연구 진행 상황에 대해 논의했다. 이날 회의에서 보건사회연구원이 진행한 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 6개 직종에 대한 중장기 수급추계 연구 진행 상황이 공유됐다. 주요 내용을 보면, 변수는 연간 진료일수다. ▲265일은 법정공휴일, 토일요일을 감안했고 ▲255일은 학회참석, 연가일수 ▲240일은 향후 진료일수 감소가 고려됐다. 진료량 기준 약사 공급전망은 265일 기준으로 ▲2025년 1294명 ▲2030년 2585명 ▲2035년 3876명이 과잉공급된다. 약국 개업은 물론 취업 시장이 녹록치 않다는 이야기다. 그러나 의료기관 종류별로 달라지는 약사 인력수 법적기준을 변수에 대입하면 정반대의 결과가 나온다. 법적기준 약사 공급전망은 265일 기준으로 ▲2025년 -2780명 ▲2030년 -1586명 ▲2035년 -393명이 부족해진다. 회의에 참석한 박인춘 대한약사회 부회장은 "법적기준 적용시 약사가 부족한 부분은 6년제 때문에 2년간 약사 3500명이 배출 되지 않아 발생한 문제"라며 "아직 채워가는 기간이라 부족하지만 급속히 채워지고 있다"고 말해, 연구자도 상당 부분 공감을 한 것으로 알려졌다. 문제는 의사다. 265일 진료일수로 산정했을 때 ▲2025년 -879명 ▲2030년 -4094명 ▲2035년 -9654명으로 부족 전망이 나왔기 때문이다. 정부는 지난해 의대정원 확대를 추진하려다, 의료계의 파업으로 잠정 중단하고 의정협의체를 가동한 바 있어, 의대정원 확대는 향후 뜨거운 감자가 될 전망이다. 연구보고서에는 한약사 인력 전망도 포함됐다. 한약사는 한의사 대비 한약사의 비율(한의사 100명당 4.5명)를 사용해 추계한 경우 2035년 635명이 과잉공급된다. 인구대비 한약사의 비율(인구 10만명당 한약사 1.48명)을 사용해 추계하며 2035년 893명 과잉전망이 나왔다. 한편 보건의료인력 중장기 수급추계 연구는 의료인력 적정 수급관리에 활용하기 위해 2006년부터 매 5년마다 시행해 왔다. 수급 추계는 2010년~2018년의 의료이용량, 의료인력 공급량 추이를 토대로 2025년, ’30년, ’35년의 인력수요와 인력공급을 비교해 인력 과부족을 예측하는 방법이 사용됐다. 보건의료인력정책심의위원회는 회의에서 수렴된 의견 등을 바탕으로 추가 보완과정을 거쳐 오는 5월 수급 추계 연구결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비아그라, 시알리스에 맞서 바이엘이 한국 발기부전치료제 시장에 출시한 레비트라가 1일자로 완전 철수했다. 바이엘코리아가 허가 갱신을 하지 않아 유효기간 만료로 허가가 취하된 것이다. 이제 레비트라와 같은 바데나필염산염 성분의 제품은 종근당 계열사인 경보제약의 '경보바데나필염산염정'만 남게 됐다. 1일 식약처에 따르면 바이엘코리아의 발기부전치료제 '레비트라' 4품목이 모두 유효기간 만료로 허가가 취하됐다. 이미 바이엘은 1월부터 유통업체에 공급중단 사실을 알려왔다. 독일 레버쿠젠 공장의 현대화 작업으로 인한 불안정한 공급, 수요 감소로 불가피하게 공급을 중단하게 됐다는 설명이다. 공급보다는 수요감소가 크게 작용한 것으로 보인다. 아이큐비아 자료에 따르면 레비트라는 2018년 약 3억원, 2019년 약 2억원, 2020년 약 1억원의 판매액에 머물렀다. 오리지널약물인 비아그라, 시알리스에도 밀린데다 2012년 이후 두 약물의 제네릭약물이 나오면서 시장 경쟁력을 완전히 상실했다는 설명이다. 레비트라와 초기 공동마케팅을 진행한 종근당이 바데나필염산염 성분을 되살리기 위해 야일라를 2018년 재론칭했지만, 야일라 역시 불명예 퇴장했다. 작년 7월 레비트라 특허만료 이전 판매했다는 이유로 허가가 취소됐기 때문이다. 다만 종근당 계열사 경보제약이 같은해 4월 '경보바데나필염산염정' 2품목을 허가받아 동일성분 약물의 명맥을 이어가는 상황이다.