[데일리팜=이혜경 기자] 요양병원에 입원 중인 환자가 다른 요양기관에서 진료 받을 경우, 14일을 초과한 약제 처방은 별도 산정이 불가해 주의를 기울여야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 요양병원 약제 산정기준과 관련한 보건복지부 고시 개정에 대한 질의응답을 공개했다. 복지부는 지난 2월 1일부터 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부 개정하고 요양병원에서 다른 요양기관으로 환자를 의뢰한 경우에 발생하는 약제에 대해 최초 진료 시 1회14일 처방 이내에 한해 별도 산정하도록 하고 있다. 이를 두고 약제를 1회 14일까지로 처방을 제한하는 것이 아니냐는 질문이 이어졌다. 이와 관련 심평원은 "이번 고시는 14일을 초과한 약제 처방 자체를 금지하는 규정이 아니고, 진료 의뢰한 요양병원에서 별도청구 가능한 범위를 정한 것"이라며 "하지만 각 요양병원 입원환자에 처방이 필요한 약제는 부득이한 경우가 아니라면 가급적 각 기관에서 직접 구비 및 처방할 것을 권유한다"고 밝혔다. 이번 고시의 취지가 요양병원에 입원중인 환자의 진료 상 필요한 약제는 가능한 요양병원에서 직접 구입해 투약하는 것을 원칙으로 하고 있기 때문이다. 요양병원에서 의뢰 받은 의료기관의 경우, 약제 처방에 대한 제한이 아니기 때문에 고시 개정 이전과 동일하게 원내처방 하며, 요양병원에서 입원환자에게 필요한 투약이 이뤄질 수 있도록 처방 내역 등을 요양병원에 제공하면 된다. 이번 고시는 약제를 구분해 적용하지 않으며, 의뢰받은 요양기관에서 해당상병 진료를 위해 처방한 약제는 요양병원에서 14일까지 별도 청구가 가능하다. 다만 ▲에포론주▲네스프프리필드주 ▲미쎄라프리필드주 ▲이지에프외용액 ▲리루텍정 등은 고시 적용범위에 해당하지 않기 때문에 14일 초과 산정이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 3월 임시국회 기간 내 법안 심사를 위한 전체회의와 법안소위 일정을 갖지 않을 전망이다. 지난 2월 임시국회에서 중범죄 의사면허 규제법안 등 타 법안에 밀려 심사기회를 획득하지 못한 '제네릭 공동생동 1+3규제', '약국 대체조제 활성화', '의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화' 등 다수 약사법의 심사 연기가 불가피하게 됐다. 19일 국회 복지위 관계자는 "1차 추가경정예산안 심사를 끝마친 복지위 여야가 법안소위를 위한 일정을 논의했지만 상호 합의되지 못한 것으로 안다. 이달 내 법안소위 개최는 어려운 분위기"라고 설명했다. 복지위 법안소위 미개최를 놓고 일각에서는 4월 7일로 예정된 서울·부산시장 보궐선거가 영향을 미쳤다는 평가가 나온다. 이달 법안소위 개최 시 수술실 CCTV 설치 조항이 담긴 의료법을 포함해 제네릭, 개량신약 1+3 규제, 대체조제 활성화, CSO 규제 강화 등 보건의약산업 주요 법안이 다수 상정되는데 해당 법안 모두 의사, 약사, 제약사 등 다수 직능 찬반 견해가 얽힌 이슈라 자칫 법안 심사가 보궐선거에 영향을 미칠 수 있다는 여야 공감대가 형성됐다는 추측이다. 실제 수술실 CCTV 설치는 의료계가 강력하게 반대하는 법안으로, 3월 내 대한의사협회 새 회장 선출이 예정된데다 서울·부산시장 보궐선거도 목전이라 자유로운 법안 심사가 어려울 수 있다는 평가가 국회 안팎으로 나오고 있다. 특히 법제사법위원회가 중범죄 의사면허 규제 강화 법안을 외부 비판에도 불구하고 3월 임시국회에서 심사안건 제외한 것 역시 의협회장 선거와 보궐선거를 염두한 결과가 아니냐는 분석이 나오는 실정이다. 제네릭 등 의약품 1+3 규제법안도 들여다보면 약사 찬성과 의사 반대가 팽팽히 맞서고 있고, 약국 대체조제 활성화 역시 의약사가 치열하게 찬반을 다투는 의제다. CSO 규제 강화도 의협이 공식적으로 입법 반대 의견을 낸 법안이다. 복지위 계류중인 모든 법안들이 의약사, 제약산업이 뚜렷이 찬반 입장을 내고 있는 갈등의제인 셈이다. 결과적으로 이달 내 법안소위가 열리지 않을 경우 보건의약계와 제약산업에 상당한 영향을 미칠 다수 약사법은 또 한번 심사 기회를 놓치게 된다. 4월 서울·부산시장 보궐선거가 끝난 이후에나 심사대에 오를 수 있는 처지가 됐다. 복지위 한 관계자는 "의협선거와 서울·부산시장 보궐선거가 상임위 일정에 직접적인 영향을 미친다고 보긴 어렵다"며 "복지위는 추경심사를 위한 일정 합의에 최선을 다했고, 심사를 끝마쳤다"고 설명했다. 이 관계자는 "예결특위 소위원회가 22일과 23일, 전체회의가 24일 예정돼 복지위원들도 해당 심사를 눈여겨봐야하는 상황으로 법안심사를 열 여력이 크지 않은 현실"이라며 "보궐선거가 법안소위 개최여부를 결정한 게 아니냐는 추측은 할 수 있지만, 꼭 그렇게만 볼 수 없다는 얘기다. 실제 이번 임시국회는 사실상 추경 임시국회로도 불렸다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약으로 쓰이는 '수크랄페이트' 성분의 단일제가 인트로바이오파마에 의해 다시 부활했다. 그동안 단일제는 JW중외제약의 '아루사루민'이 있었지만, 원개발사와의 계약해지로 2019년 공급이 중단되면서 명맥이 끊겼었다. 이후 수크랄페이트 성분은 복합제에서만 볼 수 있었다. 19일 식약처에 따르면 인트로바이오파마는 수크랄페이트 단일성분의 정제 '아루사민정'을 지난 18일 허가받았다. 이름에서 볼 수 있듯 이 제품은 JW중외가 70년대부터 판매한 베스트셀러 위장약인 '아루사루민'의 제네릭약물이다. 아루사루민은 JW중외제약이 일본 쥬가이로부터 도입해 판매해온 제품이다. 하지만 2019년 원개발사와의 원료 공급 계약이 만료되면서 국내 공급이 중단됐다. 정제뿐만 아니라 현탁액 제제가 있었지만, JW중외는 허가 유효기간 만료에도 갱신을 하지 않아 결국 지난해 4월부로 허가가 취하된 상황이다. 한때 아루사루민은 위염 예방 차원에서 약을 복용하는 입원환자에게 폭넓게 사용됐다. 이후 수크랄페이트 단일성분의 약물은 국내에서 종적을 감췄다. 다만 복합제에는 이 성분이 많이 쓰였다. 특히 대웅제약이 개발한 알비스에도 '수크랄페이트'가 함유돼 있다. 하지만 알비스는 또다른 성분인 '라니티딘'이 발암우려물질 NDMA 검출로 판매가 중단된 상황이다. 100개가 넘는 알비스의 제네릭약물도 마찬가지다. 이같은 이유로 인트로바이오파마는 수크랄페이트 단일성분을 재소환한 것으로 풀이된다. 인트로바이오파마의 '아루사민정'은 위산과다, 위십이지장궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 뿐만 아니라 역류성식도염에도 사용할 수 있다. 라니티딘을 대체할 뿐만 아니라 명맥이 끊긴 수크랄페이트 단일성분을 재소환하며 시장을 선점할 수 있는 토대를 마련한 것이다. 과연 인트로바이오파마가 과거 아루사루민의 영광을 재현시킬 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가협상 과정에서 제약회사들이 궁금해 하는 빅데이터 정보공개를 본격적으로 개시했다. 지난해 12월 열린 제약업계 정기간담회에서 건의된 내용을 수용한 결과다. 건보공단은 최근 신약 약가협상이 진행 중인 A사에 재정영향 분석 자료를 객관적으로 산출할 수 있도록 환자모수 등 빅데이터를 공유했다. A사는 협상 과정에서 자료를 요구했고, 원주 본부를 방문해 건보공단이 재정영향 분석에 쓰고 있는 데이터 등을 확인할 수 있었다. 재정영향 산출방법 등의 정보는 타 제약회사에 노출되거나 공유될 수 있어 현재로서는 비대면이 아닌 대면으로 가능한 상황이다. 건보공단 관계자는 "지난해 제약회사에서 요구한 정보공개 청구와 관련, 시스템 등을 마련해 시행하고 있다"며 "약가협상 과정 중 필요한 데이터가 있으면 요청하면 된다"고 언급했다. 한편 건보공단은 오늘(19일) 열리는 제3차 민관협의체와 25일 예정된 제약회사 간담회에서도 이 같은 내용을 안내할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 22일자로 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행한다. 이번 인사에서 김유미·신주수 과장의 국장 승진이 눈에 띈다. 18일 국회 등에 따르면 김유미 의료기기정책과장이 수입식품안전정책국장으로, 신준수 바이오의약품정책과장이 마약안전기획관으로 각각 승진한다. 두 인사 모두 부이사관급 공무원으로, 이번 정기인사에서 국장 승진이 유력시됐다. 김유미 국장은 사법고시 45회 출신으로, 재작년 국립외교원 교육파견에서 돌아와 의료기기정책과장을 지냈었다. 신준수 과장은 서울대약대 출신으로 의료기기정책과장, 바이오의약품정책과장 등을 역임했다. 작년 부이사관에 임용됐다. 과장급 인사들도 일부 이동한다. 김춘래 의약외품정책과장(부이사관)은 바이오의약품정책과장으로, 박공수 대전식약청 의료제품안전과장(부이사관)은 의약외품정책과장으로 이동한다. 또한 국립외교원 교육에서 돌아온 이남희 부이사관이 의료기기정책과장으로 컴백한다. 이와함께 대전식약청 의료제품안전과장에 박종필 서기관이 임명됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 전담병원과 보건소 인근 약국에 한시적 손실보상금을 지급하는 추가경정 예산안이 정부 반대로 무산되면서 사각지대에 놓인 약국 피해보상을 위한 입법 필요성이 제기되고 있다. 코로나19 방역으로 불가피하게 극심한 매출피해를 겪는 약국이 다수 생겨나는데도 현행법 상 손실보상금을 지급할 기준이 불명확해 추경심사에서 탈락했다는 주장이 나오고 있다. 18일 국회 보건복지위는 12억6600만원 규모였던 코로나 전담병원·보건소 인근약국 손실보상 추경 증액안 무산되자 그 배경과 후속 조치를 고심하는 상황이다. 해당 추경안은 정규 편성 예산이 아니고 산자위 소속 더불어민주당 이동주 의원과 복지위 민주당 정춘숙 의원, 국민의힘 강기윤 의원이 추경 증액을 별도 요구했다는 측면에서 애초부터 통과가 녹록치 않을 것이란 분석도 나왔었다. 그러나 증액 규모가 12억6600만원 수준으로 비교적 작고 코로나 전담병원·보건소의 원외처방약제비 급감에 따른 인근약국 매출 피해가 객관적으로 입증된다는 측면에서 손실보상금 지급이 타당하다는 주장이 차츰 힘을 얻는 분위기였다. 실제 권덕철 복지부장관도 해당 사례에 처한 약국 경영난에 공감하고 실태조사 착수를 약속하면서 추경 증액안이 통과할 것이란 기대감을 키웠다. 결과는 복지위 예산소위 내 부결이었다. 복지부가 해당 증액안을 반대한 이유를 쉽게 표현하면 "손실보상금을 줄 명분이 없다"다. 현행법 상 의료기관처럼 직접 손실이나 경제적 피해가 발생했을 때 손실보상이 가능하며, 처방전 축소에 따른 간접 피해 발생 시 이를 보상해야 할지는 법에 적시되지 않았다는 취지다. 일단 해당 증액안은 복지위 문턱을 넘지 못했다는 점에서 이번 추경안 심사에 재차 논의될 동력을 크게 잃었다. 물론 예산결산특별위원회에서 별도 증액안을 지적하는 방식으로 재논의 불씨를 살릴 수는 있지만, 변수가 너무 많고 통과가 어려울 것이란 게 중론이다. 상황이 이렇자 국회에서는 감염병 예방·관리법 등 소관법 개정을 통한 약국 손실보상 입법 필요성이 흘러나온다. 아직 개정안을 대표발의하겠다는 의원이 구체화되지는 않았지만, 코로나 장기화로 인한 피해 약국이 늘고 있다는 점에서 입법 타당성은 충분하다는 분위기가 감돌고 있다. 감염병전담병원·보건소 인근약국의 손실보상을 명확하게 법으로 규정해 추경이나 쪽지 예산이 아닌 정식 예산 지급 트랙을 만들자는 것이다. 또 복지부가 시행할 코로나 전담병원·보건소 인근약국 실태조사 후 이를 토대로 한 비용추계서를 근거로 올해 제2차 추경예산 심사 때나 정규예산 심사 당시 손실보상 예산안을 재논의 할 가능성도 제기된다. 국회 복지위 한 관계자는 "약국 손실보상 추경안 통과가 쉽지는 않을 것이라고 여겼지만 예결특위까지는 올라갈 수 있을 것으로 기대했었다"며 "복지위 심사에서 무산됐으므로 예결특위에 별도로 끼워 넣거나 복지부 실태조사 후 비용추계 등 근거를 만들어 정공법으로 예산을 요구하는 방법이 남았다"고 설명했다. 이 관계자는 "만약 필요성이 계속 제기되고, 코로나 장기화로 피해를 입는 약국이 불어난다면 입법을 통한 문제 해결 필요성도 자연히 커질 것"이라며 "분명한 것은 약국이 코로나 손실보상 사각지대에 놓인 측면이 크다는 점이다. 법 개정안 대표발의 등을 검토중이며, 상황을 예의주시하며 정부, 유관직능과 논의를 이어가겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 착수시기가 불투명하다. 제약사가 제출한 임상시험 계획서 심사가 여전히 진행되고 있기 때문이다. 18일 업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 23일 콜린알포세레이트 임상재평가를 계획서를 제출한 제약사에 보완자료를 요청했다. 콜린알포세레이트 임상재평가는 한국유나이티드제약이 종근당-대웅바이오 그룹 합류로 단일화된 상황이다. 해당 그룹에 60개 안팎의 제약사가 참여할 것으로 알려졌다. 식약처는 제약사들이 제출한 계획서를 한번 리뷰한 뒤 몇몇 사항에서 보완을 요구한 것으로 알려졌다. 보완사항이 많아 제약사들은 보완자료 제출 연장을 요구했고, 지난달 23일 한달 연장이 승인된 것으로 전해진다. 이에 보완자료 제출기한은 이달 22일까지이다. 현재 임상을 주관하고 있는 대웅바이오-종근당은 자료보완을 거의 마무리하고, 각 위탁사에 허여를 받는 것으로 알려졌다. 보완자료에 대한 식약처 심사가 완료될 때까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 종근당-대웅바이오 그룹은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애 효능을 임상시험을 통해 검증한다는 방침이다. 이 가운데 치매는 기존 치매치료제인 도네페질과 병용해 효능을 검증하기로 했다. 임상시험에 소요되는 예상금액만 271억원에 이른다. 피험자수와 시험기간 등 세부 계획은 식약처의 임상계획서 심사가 완료돼야 공개될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 재평가를 위한 임상시험이 언제 시작될 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 약사(藥事) 업무를 관할하는 약무정책과장(개방형·공모직위)직에 약사 출신 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49) 현 생명윤리정책과장이 유력하게 점쳐지고 있다. 현재 약무정책과장 자리는 윤병철 전 과장의 해외연수로 공석이 된 상태로, 복지부는 산적한 약무 현안을 처리해야 하는 상황에서 이르면 이달 내 하 과장을 공식 임명하고 관련 업무를 일임할 것으로 보인다. 19일 관련 업계에 따르면 지난달 복지부 약무정책과장직 공모가 시작된 이후 재공모가 진행되는 가운데, 복수지원자가 나타나지 않아 단수·내부 지원자인 하 과장에 대해 면접 심사 등 공식 인사절차가 진행 중이며, 현재 마무리 단계에 이르렀다. 통상 정부 또는 산하기관의 특정 공모 인사에서 단수지원이 이어질 경우, 인력난과 업무공백을 최소화 하기 위해 단수 지원자에 대한 검증과 심사 등에 인사를 집중한다. 이번 경우 한차례 재공모가 있었던 데다가, 단수지원으로 접수가 마무리 됐었다. 여기에 윤병철 직전 과장이 해외 연수 세부일정이 확정돼 약무정책과장 자리가 공석인 상태로, 장기화가 될 경우 업무공백 우려되면서 산적한 약무현안을 무리 없이 처리하기 위해 조직 내 인사를 서둘러야 한다는 문제가 계속해서 제기됐었다. 새 약무정책과장에 하 과장이 유력시됨에 따라 그의 이력에도 눈길이 쏠린다. 하 과장은 서울대학교 약학대학에서 학부, 석박사 학위를 취득한 뒤 다시 서울대 법학대학에 입학해 관련 교육까지 마쳤다. 이후 행정고시(국제통상)에 도전해 49기로 복지부에 입성, 공직을 시작해 현재 생명윤리정책과장직에 재직 중이다. 약학·법학을 전공하고 국제통상직렬의 행시 출신인 만큼 복지부 내에서도 다양한 분야를 거치며 두드러진 행보를 보였다. 보험약제과를 비롯해 보건산업진흥과, 노인지원과, 통상협력담당관실, 생명윤리정책과에 이르기까지 의약품, 의료, 복지, 통상(FTA) 등 복지부 내에 다양한 분야에서 두루 활약했다는 평가를 받고 있다. 이를 바탕으로 하 과장은 지난해 전공의 총파업·집단휴진의 위기상황에서 집단휴진 피해신고·지원센터장을 맡아 의료와 법률 분야 행정 경력을 활용한 바 있다. 이 같이 하 과장이 복지부 안에서도 비교적 다양한 스팩트럼을 갖고 여러 분야에서 경험을 두루 쌓은 이력을 갖고 있어 새 약무정책과장에 적임자라는 게 부처 외부의 시각이다. 복지부는 이르면 이달 안에 관련한 모든 인사절차를 마무리 하고 공식 임명할 계획이다. 예상대로 하 과장이 새 약무정책과장으로 확정되면, 공모직위인 만큼 별도의 임기를 부여받게 된다. 임기는 기본 2년으로, 근무실적 등 상황에 따라 연장도 가능하다. 한편 약무정책과는 복지부 안에서도 약국 정책을 비롯해 의약품·의료기기 유통·리베이트와 DUR 관련 약사(藥事) 정책 전반을 총괄하고 있다. 보험급여 정책과 제약산업 육성을 제외한 대부분의 약사업무를 통솔하는 만큼 여러 이해관계자들의 목소리가 첨예하게 부딪히고 반영되는 과이기도 하다. 실제로 약무정책과는 약무정책 수립을 총괄 조정하는 한편 CSO를 포함해 의약품과 의료기기 유통·리베이트 감시, 면대약국 근절책을 수립, 지휘하고 있으며, 일련번호 관리를 비롯해 약국과 유통업체 등 의약품 도소매 관련 정책을 만드는 곳도 이곳이다. 요양기관에서 대부분 사용하고 있는 DUR 시스템, 약사·한약사 직능 관련 정책도 약무정책과의 소관이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회(회장 임현택)는 19일 헌법재판소에 요양기관 강제지정제 폐지를 요구하는 헌법소원 심판청구서를 제출한다고 밝혔다. 의료기관이 정당한 이유없이 요양급여를 거부하지 못하도록 한 국민건강보험법 제42조 제1항과 제5항이 의사의 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 침해한다는 게 소청과의사회 견해다. 요양기관 강제지정제는 그간 수차례에 걸쳐 헌법소원의 대상이 됐지만 헌법재판소는 그때마다 예외적으로 비급여 의료행위가 허용된다는 점, 요양급여 기준과 요양급여비용 산정기준을 합리적으로 조정하기 위한 제도 개선이 지속적으로 이루어지고 있다는 점 등을 근거로 합헌을 유지했다. 임현택 회장은 헌법소원 청구와 관련해 "1977년 의료보험 제도가 처음 시작될 당시엔 개별 의료보험조합이 몇 개의 의료기관과 계약을 맺는 형태였다"며 "그런데 1979년 당연지정제 시행으로 모든 의료기관이 의료보험 환자를 진료토록 법으로 강제하게 됐다. 결국 민간의료는 사라지고 공공의료만 남게 됐다"고 피력했다. 임 회장은 "경제성장, 의료기술 발전 등을 고려하면 의료수가의 적정화, 비급여 항목의 확충이 반드시 필요하다"며 "최근에는 되레 반대되는 방향으로 정책이 변질되고 있다"고 말했다. 임 회장은 "당시 헌재가 국가에 대하여 요양기관 강제지정제로 인한 기본권 제한을 완화할 조치를 요구한 것은 지금까지 어느 하나도 정상적으로 실현되고 있지 않다"며 "심지어 제도가 개선되기는커녕 최근 정부는 의료사회주의에 입각해 오히려 비급여 항목을 급여화하는 등 의료인들의 기본권은 안중에도 없이 오로지 포퓰리즘성 정책 남발에만 열을 쏟고 있다"고 주장했다. 이어 "요양기관 강제지정제는 의사에게 자신의 능력이나 노력과 전혀 관계없이 국민건강보험법상 요양기관으로서 지위와 국민건강보험법이 정하는 요양급여만을 주도록 강제한다"며 "아울러 일정한 저수가만을 받도록 강요하는 역사상 최악의 제도다. 단지 국가 재정을 아끼기 위해 의사들의 희생을 강요하고 있는 것이다. 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 명백히 침해한다"고 주장했다