[데일리팜=이혜경 기자] 간호사연구소(한동수 대표)와 간호사교육연구센터(전호웅 대표)가 공동 편저한 '간호 알고리즘'이 오는 25일 출간한다. 이 책은 알고리즘을 간호에 적용, 환자의 증상에 따라 무엇을 어떻게 간호 사정을 해야 하며, 사정을 통해 얻은 정보를 가지고 어떤 간호진단을 내릴 수 있을지, 그에 따라 어떤 간호를 제공할 것인지를 판단을 할 수 있도록 일련의 과정을 그림으로 정리했다. 간호사라면 누구나 한번쯤은 경험 할 수 있는 선택과 그에 대한 결과를 여러가지 정보와 행동지침을 예시로 들고 있으며, 현재 간호 교육의 한계점을 간호사교육연구센터는 다음과 같이 해결하고자 했다. 각 부서별로 가장 많이 입원하는 환자들의 임상데이터를 모아 가장 많이 제공하는 간호를 환자의 입원부터 퇴원까지 알고리즘을 적용했고, 기존의 모성, 아동, 성인간호와 같은 접근 방식에서 호흡기내과, 정형외과, 심장내과와 같이 10개 과별로 간호를 공부할 수 있도록 접근했다. 간호 알고리즘을 통해 임상에서 요구되는 문제 해결능력과 상황 판단 능력과 같은 실무적인 간호역량을 키울 수 있도록 하면서 자신의 부서에서 주로 입원하는 대상자에게 적어도 맥락에 맞는 간호를 제공하고 보다 빠르게 업무에 적응할 수 있을 것이라 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 '레플루정' 20mg 대신 10mg 2개를 처방하면 DUR을 통해 자동 삭감된다. 고함량인 20mg의 상한금액이 1652원이지만, 1318원인 10mg 2개 처방하면 984원의 급여 재정이 더 쓰이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 3월 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 25일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2674개 조합과 주사제 427개 조합 등 총 3064개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 5월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이달 추가된 경구제 조합을 보면 레플루정을 포함해 파마사이언스코리아의 '카나보센정' 62.5-125mg, 한국얀센의 '콘서타OROS서방정' 18-26mg·18-54mg·27-54mg, 메디카코리아의 '피타테롤정' 2-4mg, 명인제약의 '펠로오디정' 5-10mg, 삼성제약의 '삼성탐스로신서방정' 0.2-0.4mg, 넥스팜코리아의 '조코나정' 20-40mg, 환인제약의 '미르젠탁오디오정' 7.5-15mg·7.5-30mg·15-30mg, 유디메드제약의 '디푸로정' 10-20mg, 신신제약의 '신신리바스티그민캡슐 1.5-3mg·1.5-4mg·1.5-6mg·3-6mg 등이 포함됐다. 주사제는 넥스팜코리아의 '씨프록주' 0.2-0.4mg과 삼양바이오팜의 '벤다리드주' 22.7-90.8mg 등 2개 조합이 고함량 대신 저함?c을 처방하면 삭감되는 조합이다.

[데일리팜=이정환 기자] 무산된 '약국 마스크 면세법안'을 대신한 약국가 지원 예산 성격을 띈 '비대면 체온계 지원' 사업이 동네의원을 포함하는 방향으로 확대되면서 약사사회 반발을 촉발하는 모습이다. 코로나19 장기화로 극심한 경영난을 호소중인 감염병전담병원·보건소 인근약국 손실보상 예산안도 부결돼 일선 약국가에게 충격으로 작용할 전망이다. 17일 국회 보건복지위는 복지부·질병청 추경안 심사 예산소위와 전체회의를 열어 소관 예산안 심사를 끝마치고 예산결산특별위원회로 넘겼다. 일단 비대면 체온계 약국 지원 예산안은 복지위 문턱을 넘었다. 정부가 제출한대로 약국 자부담 10%를 포함해 정부가 90% 체온계 가격을 부담하는 방식이다. 다만 지원 대상이 약국을 넘어 대폭 확대됐다. 당초 전국 2만3000여개 약국에만 40만원 가액의 비접촉 체온계를 지급하기로 했던 것과 달리 전국 3만2633개 1차 의료기관과 보건소까지도 체온계를 주는 방향으로 의결됐다. 지원 대상이 크게 늘면서 예산도 증액됐다. 정부 제출안 규모는 81억6000만원이었지만, 복지위는 115억8000만원을 늘린 197억4000만원으로 증액 의결했다. 이를 놓고 일부 약국가에서는 불만을 표하는 분위기다. 해당 예산안은 코로나19 공적마스크 유통·판매에 헌신한 약국가를 위해 공적마스크 면세법안 불발 대신 주는 게 아니었냐는 게 약국가 중론이다. 공적마스크 유통은 동네의원이 아닌 약국이 다 했는데 왜 의원까지 비대면 체온계를 지급하느냐는 취지다. 코로나전담병원과 보건소 인근약국 손실보상 추경 증액안이 복지위 문턱을 넘지 못한 것도 약사사회 반발 이슈로 보인다. 특히 복지부 권덕철 장관이 코로나전담병원·보건소 인근약국 매출 급락에 공감하고 피해 실태조사에 착수하겠다는 입장을 밝히고 나서도 해당 예산안이 부결돼 일부 약사들은 "약국가 피해를 공감하는 능력이 부족하다"는 불만을 표하고 있다. 실제 민주당 정춘숙 의원이 공개한 건강보험심사평가원 자료를 보면 선별진료소로 지정된 전국 241개 보건소의 원외처방약제비가 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 55.9%(497억원) 줄어들었다. 특히, 2020년 같은 기간 동안 원외처방약제비가 월평균 1백만 원도 안 되는 곳이 71개소(29.5%)인 것으로 나타났고, 감소 금액이 10억원 이상인 곳도 6개소나 됐다. 감염병전담병원의 경우 원외처방약제비가 줄어든 곳은 조사대상 병원 56개소 중 36개소(64.3%)이며, 36개 병원의 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 원외처방약제비 감소율은 20.9%(208억)인 것으로 확인됐다. 부결된 해당 추경안은 향후 예결특위에서 증액 요구서 제출로 끼워넣는 방식으로 추가 논의가 가능하다. 아울러 복지부가 전담병원·보건소 실태조사 후 예산 비용추계 절차를 거쳐 차기 추경에서 정식 추경안으로 재심의하는 방향도 논의될 수 있다. 복지위는 이날 정부 제출 추경안 대비 6320억5700만원 증액한 추경안을 의결했다. 약국·동네의원 비대면 체온계 예산과 함께 의료기관 등 방역지원 예산(378억8700만원), 감염병 대응 지원체계 구축·운영 예산(1조846억2500만원) 등이 포함됐다. 해당안은 예결특위 논의 절차를 거치면서 추가 심사될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 난치성 소아 뇌전증 의약품인 의료용 대마 '에피디올렉스'가 급여기준이 신설된다. 더불어민주당 남인순 의원 등이 지난해 국정감사에서 건강보험 급여 타당성을 강하게 지적한 게 영향을 미쳤다. 에피디올렉스는 한 병에 약 164만원으로, 1년에 많게는 4000만원에 달하는 환자 약값 부담을 야기했던 의약품으로, 급여 시급성이 지속 제기됐었다. 지난 17일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고했다. 오는 24일까지 의견수렴 뒤 4월 1일부터 시행 예정이다. 개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일)의 급여기준이 신설된다. 식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등이 마련되는데 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바잠에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다. 에피디올렉스는 3월 하순 열릴 건강보험정책심의위원회의 '급여목록표 및 급여 상한금액표' 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다. 에피디올렉스 급여는 민주당 남인순 의원이 급여 타당성과 시급성을 거듭 강조한 약제다. 지난해 국정감사에서 남 의원은 "소아 뇌전증 중에서도 희귀한 트라벳증후군이나 레녹스-가스토 증후군 환자에게 효과가 좋은 에피디올렉스가 값 비싸 소아 환자와 부모에게 경제적 부담을 지우고 있다"며 "건강보험 급여화의 신속한 추진이 필요하다"고 지적했었다. 에피디올렉스 외에도 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 '아트맥콤비젤연질캡슐'이 등재 예정임에 따라, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준이 신설된다. 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세레이드(TG) 수치가 조절되지 않는 경우를 충족하는 복합형 이상지질혈증에 투여된다. 이때 트리글리세라이드 수치는 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 각 1일 4캡슐이 인정된다. 이와 함께 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 '비오뷰프리필드시린지'가 등재 예정임에 따라, 투여대상·평가방법 등의 급여기준이 신설된다. 신설된 급여기준을 보면 투여대상은 연령관련 황반변성에 의한 황반하맥락막 신생혈관을 가진 환자로 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다. 투여방법은 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. '아일리아주'와 '루센티스주' 중 한가지 약제만을 사용한 경우에서 비오뷰로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. 5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 않는다. 베르테포르핀 성분의 비쥬다인과의 병용투여는 급여로 인정하지 않는다. 아울러 신규 등재되는 류마티스관절염 치료제 토파시티닙 경구제(젤잔즈XR서방정11밀리그램)는 비교약제 급여기준 고시에 따라 급여 인정하되 허가사항의 차이를 고려해 개정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 신약이 식약처 허가를 받았다. 국내 33번째로 개발된 신약이다. 식약처는 한미약품의 호중구 감소증치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 호중구 감소증이란 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상을 말한다. '롤론티스프리필드시린지주'는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 이 약의 효능효과는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소다. 이 약은 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DNA백신으로 만성 B형간염 환자를 치료하는 임상시험이 국내에서 본격 진행된다. 상업화에 성공해 평생 복용해야 하는 기존 B형간염 바이러스 치료제를 대체할 지 관심이 모아진다. 식약처는 지난 16일 에스엘백시젠의 'SL-V30'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. SL-V30은 에스엘백시젠이 개발하는 DNA 백신 후보 중 B형 간염을 타깃으로 하고 있는 물질이다. DNA백신은 항원에 대한 정보가 담긴 유전물질 DNA를 숙주에게 주입해 항원을 발현시켜 면역계를 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 건강한 사람의 질병을 예방할 뿐 아니라 이미 병에 걸린 환자에게도 사용할 수 있다. 최근엔 DNA백신을 통해 코로나19를 예방·치료하기 위한 시도도 진행되고 있다. 대표적인 국내 회사는 '제넥신'이다. 특이한 점은 이번 에스엘백시젠의 'SL-V30' 임상에 제넥신 후보물질도 사용된다는 점이다. 이번 임상시험에서는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 치료용 백신인 SL-V30 및 T세포 성장인자인 'GX-I7' 병용투여시의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가한다. GX-I7은 제넥신이 개발중인 지속형 인터루킨-7(IL-7) 후보물질로, 면역항암제와 함께 최근에는 코로나19 치료제로도 개발되고 있다. 에스엘백시젠이 제넥신 후보물질을 병용해 임상시험을 진행하는 건 두 회사가 밀접하게 연결돼 있기 때문으로 풀이된다. 에스엘백시젠의 최대주주는 에스엘바이젠이다. 에스엘바이젠은 에스엘백시젠의 지분 42.56%를 보유하고 있다. 그런데 에스엘바이젠의 최대주주는 성영철 제넥신 회장이다. 성 회장은 에스엘바이젠의 지분 82.73%를 가지고 있다. 때문에 에스엘백시젠을 제넥신에서 파생된 벤처라는 인식도 있다. 학계는 면역계를 활성화시키는 DNA백신을 통해 항바이러스 효과를 기대하고 있다. 코로나19뿐만 아니라, B형간염 바이러스도 이에 해당한다. 현재 내성이 적은 강력한 경구용 B형간염치료제가 나와 있긴 하지만, 그렇다고 완치를 기대하기 어렵다. 때문에 평생 약을 복용해야 하는 단점이 있다. DNA백신은 근본적 치료로 완치율을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 다만 이제 임상 첫번째 단계의 첫발을 뗀 셈이다. 만성B형간염 치료에 DNA 백신이 대안으로 떠오를 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 장기화로 인해 앞으로 독감백신과 유사하나 형태의 정기접종이 이뤄질 가능성이 있다고 밝혔다. 그만큼 mRNA 플랫폼 개발에 반드시 성공해야 하는 대명제를 안고 있다는 의미로서, 정부는 조만간 개발 지원 로드맵을 발표할 계획이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(19일) 낮 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 밝혔다. 권 제2부본부장은 "방역당국의 실무자이자 동시에 국립보건연구원장으로서 우리나라도 코로나19 백신개발에 성공해야 한다는 절박감을 갖고 있다"며 "더구나 중장기적으로는 우리도 mRNA 백신 플랫폼 개발에 성공해야 한다"고 운을 띄웠다. 이어 그는 "변이 바이러스의 등장 여부 또 항체 지속기간 등을 검토해 봐야 되겠지만 현재로선 앞으로 코로나19에 대한 예방접종이 매년 이뤄지는 독감예방접종과 같이, 매년은 아니라 하더라도 정기적인 예방접종 대상이 될 가능성이 매우 높은 상황이라고 판단하고 있다"고 설명했다. 그러나 백신개발을에 난관은 산적해 있는 게 현실이다. 개발 자체에 대한 난제뿐만 아니라 임상시험 시행과 투자 지속여부, 갑작스러운 변이 등장에 대한 대응 등 그간 백신 개발 축적 시간을 갖지 못한 상황에서 많은 부담을 갖고 있다는 얘기다. 권 제2부본부장은 "모든 어려움에도 불구하고 현재 개발기업, 연구자, 전문가, 임상기관, 그리고 모든 정부부처가 합심해서 백신개발 노력에 박차를 가하고 있다. 늦은 출발, 느린 속도, 어려운 상황 또 여러 가지 변수 속에서도 노력하는 연구자와 개발자들이 있기 때문에 언젠가는 국내 백신 또 더 나은 mRNA 플랫폼의 백신 개발이 성공할 것이라고 믿어 의심치 않는다"며 "말로만이 아니라 실제로 구현되기 위해서 앞서 말씀드린 대로 사업단 구성, 로드맵 수립 등 구체적인 지원방안을 마련해서 곧 설명할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)'가 비호지킨림프종 환자와 호지킨림프종 환자 1차 투약 과정에서 급여로 화학요법제와 병용 처방이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 17일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 공개하고 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 4월 1일이다. 이번 공고 개정안은 림프종 치료제 애드세트리스주를 포함한 병용요법의 급여기준 신설과 변경을 담고 있다. ◆비호지킨림프종=이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 말초T세포림프종에 애드세트리스, 화학요법제(시클로포스파미드, 독소루비신, 프리드니손) 병용요법의 경우 전신역형성 대세포림프종(sALCL)에 한해 급여를 인정하기로 했다. ALK 양성 sALCL의 경우 임상문헌에 포함된 'IPI(international prognostic index) ≥ 2점'으로 제한해 급여 투약이 가능하다. 심평원은 교과서 등을 검토한 결과 sALCL을 대상으로 한 애드세트리스 병용요법의 임상연구에 대해 언급이 있고, NCCN에서 ALK 양성 sALCL에 preferred regimen category 1A로, 그 외 말초T세포림프종에 category 2A로 권고하고 있었다. 또한, 무작위배정 3상 임상시험에서 대체요법인 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈블라스틴, 프리드니손)과 비교한 결과 무진행 생존기간이 늘어난 것을 확인했다. ◆호지킨림프종=이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨림프종에 애드세트리스주와 화학요법제(독소루비신, 빈블라스틴, 다카바진) 병용요법은 NCCN 권고 대상 중 신경병증은 대부분 시간이 지날수록 호전 또는 개선되는 증상으로 객관적인 기준 마련 및 관련성 입증이 어렵다는 전문가 의견을 반영, 'IPS(international prognostic score) ≥ 4점'에 한해 급여 인정하기로 했다. 한편 비호지킨림프종과 호지킨림프종 병용요법의 경우 NCCN 가이드라인 및 관련 임상시험(ECHELON-2), 전문가 의견 등 반영해 발열성 호중구감소증의 위험성 20% 초과인 요법으로 분류하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고·활용할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲해외 주요국(미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본)의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체들이 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다. 식약처는 앞으로도 국내외 융복합 의료제품 전문가를 초청해 소통의 장을 마련하고, 융복합 의료제품 관련 정보를 지속적으로 제공하는 등 관련 업계의 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 지원을 하겠다고 전했다.