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의료진 기피 심한 '두경부암' 수술 수가 20~80% 인상[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 난이도가 높은 두경부 수술과 급성기 정신질환자 초기치료 보상을 강화한다. 구강내종양적출술, 설암 수술 등 두경부암 수술을 포함한 29개 두경부 관련 수술 항목에 대해 상대가치점수를 인상하는 방안이다. 급성기 정신질환자 초기치료 보상의 경우 '급성기 정신질환 집중치료실 입원료' 수가를 신설하고, 현행 정신요법료 일부 항목의 보상을 강화한다. 이와 함께 복지부는 포괄2차 종합병원 지원사업과 상급종합병원 구조전환 사업이 목표대로 추진되고 있다고 밝혔다. 24일 복지부는 2025년 제13차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다. 두경부암 수술 수가 강화 복지부는 난이도가 높고 자원소모가 많으나 저평가된 중증수술 등 필수의료에 대한 보상을 지속해서 강화중이다. 그 중 두경부암 수술은 얼굴, 목 부위 특성과 인접부위 장기가 많아 난이도가 높은 반면, 상대적으로 저평가된 대표적인 기피 분야로 평가된다. 이런 수술 특성·난이도를 반영해 구강내종양적출술, 설암 수술 등 두경부암 수술을 포함한 29개 두경부 관련 수술 항목에 대해 상대가치점수를 인상한다. 이를 통해 구강내종양적출술, 후두 및 하인두 적출술, 설암 수술 등 24개 두경부암 관련 수술 수가가 20%에서 최대 80%까지 인상된다. 인접부위 침범으로 함께 수술이 필요한 두경부암 수술은 인접부위 수술에 필요한 인력·시간 등을 반영한 급여기준 개선으로 보상을 강화한다. 상급종합병원 설암의 구강저 침범으로 혀 전체를 절제할 경우 현재는 설암수술만 인정해 약 265만원의 수가를 지급중이다. 개선안은 설암수술, 구강내악성종양적출술을 주·부수술로 인정해 약 515만원의 수가를 지급한다. 약 2배 인상되는 셈이다. 아울러 두경부 수술 간 난이도, 기도 폐쇄 등 중증도 등을 고려해 인후농양절개술(경경부) 등 5개 두경부 수술 수가를 15%에서 최대 55% 수준까지 인상한다. 또한, 두경부암 수술 등 수술 이후에 발생하는 결손 부위를 재건하는 수술 난이도를 반영한 수가가 없어서 ‘천공지(perforator)를 이용한 유리피판(피부판이식)술’ 수가를 신설한다. 급성기 정신질환자 초기치료 보상 강화 정부는 '정신질환자 지속치료 지원 시범사업'(’20.1.~)을 통해 정신질환자의 급성기 치료·퇴원 후 치료 등을 지원해오고 있다. 이 중 ‘급성기 치료 활성화 시범사업’은 연내 본사업 전환이 예정되면서, 급성기 정신질환 초기치료에 대한 보상을 강화할 계획이다. 정신질환의 급성기 치료는 의료자원의 투입이 많고, 치료난이도가 높은 점을 고려해, 별도 수가 신설 및 기존 수가 항목의 보상을 강화한다. 먼저, ‘급성기 정신질환 집중치료실 입원료’ 수가를 신설해 폐쇄병동 내 설치하는 집중치료실이 적정 운영될 수 있도록 지원한다. 또 현행 정신요법료 일부 항목의 보상을 강화해 발병 초기 환자를 대상으로 적극적인 의료자원 투입과 치료 개입을 유도한다. 이에 급성기 정신질환 집중치료병원 내 집중치료실에 입원할 경우 30일 기간 내 ‘정신의학적응급처치’는 100% 가산을 적용하고, 개인정신치료·가족치료·작업 및 오락요법의 산정횟수를 확대한다. 이 외에도 현행 정신과 관련 수가 중 ‘격리보호료’가 억제·강박 수행 시 산정되는 수가로 오인되지 않도록, ‘정신안정실 관리료’로 개칭*한다. 포괄2차 종합병원 지원·상급종병 구조전환 사업경과 정부는 지난 4월 제8차 건정심에서 ‘포괄 2차 종합병원 지원사업’ 실시를 의결해 포괄적 진료역량을 갖추고 응급의료 등 필수 기능을 수행하는 지역 종합병원을 175개 선정해 7월 1일부터 지원하고 있다. 참여 기관의 응급의료 역량 강화를 위해 응급의료행위에 대한 가산을 8월부터 지역응급의료기관까지 확대 적용하고, 하반기에 마련될 성과지원 지표에 중증응급 환자 진료 실적 등을 반영하여 권역응급의료센터 등의 응급의료 지원을 강화한다. 지난해 10월 시작된 상급종합병원 구조전환 지원사업은 47개 全 상급종합병원이 참여 중이다. 중증중심 역량회복, 진료협력 강화, 전문의 등 중심 운영, 밀도있는 전공의 수련 등 5대 구조전환을 차질없이 추진 중이다. 구조전환 전과 비교해 중증수술은 약 1.3만 건 증가했고, 외래보다는 입원 중심으로 진료가 회복되는 등 상급종합병원이 중증 중심 진료에 집중하고 있다. 진료협력기관과 의료기관 간 진료협력 또한 강화돼 전문의뢰·회송 도입 이전보다 시스템을 활용한 의뢰·회송건수가 2.5배~3배 이상 증가했고, 47개 상급종합병원 모두 패스트트랙이 구축돼, 진료협력병원(2차급)에서 전문의뢰된 입원환자가 필요시 상급종합병원에 우선 진료를 받을 수 있는 창구가 마련됐다. 또한 전공의 7대 요구사항 중 하나였던 전문의 중심병원으로 발돋움하기 위해 각 병원 여건에 맞춰 전문의와 진료지원간호사가 팀을 이루어 진료토록 하고 있다. 향후 전공의 복귀 후에도 진료는 전문인력 중심으로 운영되도록 관리하고, 전공의 수련환경 개선·수련프로그램을 고도화를 지속 추진하는 등 그간 시범사업 운영 상황을 고려하여 보완이 필요한 부분을 지속 발굴하고 보완해 나갈 예정이다.2025-07-24 15:43:57이정환 -
오페브 후발약, 대웅·코오롱도 진입…동일가격 책정[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 코오롱제약이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발약 시장에 추가로 진입한다. 7월 영진약품과 일동제약에 이어 2개사가 더 시장에 등장함에 따라 경쟁이 본격화될 전망이다. 후발약들은 일동제약 제품을 제외하고는 가격도 동일하다. 24일 업계에 따르면 8월부터 대웅제약 오필드정 100mg·150mg, 코오롱제약 에피다닙정 100mg·150mg이 건강보험 급여 적용된다. 이들 후발약은 오페브연질캡슐의 주성분(닌테다닙에실산염)은 동일하면서 제형(오리지널:연질캡슐, 후발약 :정제)이 다르다. 오페브는 지난 5월 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년만이다. 이 약은 만성 섬유성 간질성 폐질환에는 대체가능한 약제가 없다는 평가를 받고 있다. 하지만 물질특허도 만료(2025년 1월 25일)된 너무 늦은 시기였다. 오페브가 급여 등재되고 2개월만에 후발약이 시장에 나타났다. 영진약품 닌테브로정 100mg·150mg, 일동제약 큐닌타정150mg가 후발약 업체 중 먼저 급여 등재에 성공했다. 그리고 한달 뒤 대웅제약과 코오롱제약도 후발약 시장에 등장한 것이다. 후발약은 모두 희귀의약품으로 오리지널 오페브와 동일가로 산정될 수 있었지만, 모두 가격을 내렸다. 공교롭게도 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들은 동일하게 가격을 책정했다. 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원이다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다. 오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다. 후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다. 오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원었다. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다. 청구액 규모가 100억원 미만으로 크진 않지만, 시장이 무주공산이라는 점에서 제약사들이 경쟁에 뛰어들었다. 후발업체들은 특히 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다. 과연 오리지널과 후발약이 거의 동시에 나온 시장에서 마지막 승자는 누가 될지 관심이 모아진다.2025-07-24 13:45:05이탁순 -
여당, 비대면 진료 드라이브...국힘에 법안처리 제안[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국민의힘을 비롯한 야당을 향해 비대면진료 제도화 법안과 필수의료특별법 제정안 대한 신속 처리를 제안했다. 지난 대선에서 여야 공통공약이었던 만큼 이달(7월) 안에 빠르게 심사·처리할 필요성이 있다는 게 민주당 입장인데, 여야 합의로 '민생공통공약추진협의회' 결성해 속도를 내자는 요구다. 이와 함께 사람유두종바이러스(HPV) 예방력 강화를 위한 백신 국가예방접종 범위 확대를 골자로 한 감염병예방법도 민주당의 신속 처리 제안 법안 명단에 포함됐다. 24일 민주당 진성준 정책위의장은 22일 원내대책회의에서 "지난 대선에서 양당이 합의한 만큼 이견이 없는 법안 11건을 뽑아서 국민의힘에 전달했다"며 "이번 주 내 민생공통공약추진협의회를 결성하고 법안 추진을 논의하자"고 공개 제안했다. 민주당이 야당 협의를 요청한 공통공약 처리 법안 11개에는 보건의료 분야 3개 법안이 포함됐다. 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 필수의료 강화를 위한 협력체계 구축, 재정 지원 근거 등을 신설하는 필수의료특별법 제정안, HPV 확산 예방 감염병예방법 개정안이 그것이다. 진성준 정책위의장은 7월 처리 가능성을 내비쳤지만, 보건의료 분야 법안의 경우 쟁점이 적지 않아 실질적으로 7월 처리는 어려울 전망이다. 민주당은 지역·필수의료 격차를 축소하고 환자 의료 접근성·편의성을 향상하는 비대면진료 법안을 한시 바삐 심사대에 올릴 필요성이 있다는 입장이다. 민주당은 의료기관이 적어 의사 대면 진료가 어려운 도서산간 등 의료취약지 주민들과 18세 미만 소아·청소년, 65세 이상 고령환자, 휴일·야간 의료취약시간대 환자에게 초진부터 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안을 국회 제출한 상태다. 민주당 법안 제출자는 전진숙 의원이며, 국민의힘에서는 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 법안을 제출해 현재 총 3건의 의료법 개정안이 국회 계류중이다. 필수의료특별법 제정안은 민주당의 국민중심 의료개혁 공약과 궤를 같이 한다. 필수의료기금 신설 등 내용이 담겼다. HPV 확산 예방법은 HPV 백신의 현재 국가무상접종 적용 범위를 넓히는 내용이다. 12~26세 남녀 모두에게 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 현재 12~17세 여성 청소년과 18세~26세 이하 저소득층 여성에게만 무상접종인 국가필수예방접종(NIP)을 지원하는 현행법을 확대하는 취지다. 이 밖에 ▲STO 법제화를 위한 자본시장법 및 전자증권법 개정안 ▲5인 미만 사업장 연차유급휴가 보장 법안 ▲근로계약서 작성 등 근로기준법을 확대 적용하고 체불 임금에 대한 국가 선지급 보장기간을 3년으로 확대하는 등 노동 관련 법안 ▲유전자변형생물체(GMO) 완전표시제 도입(식품위생법) ▲경계선지능인지원법 ▲석탄화력발전소폐지지역지원법 등도 공통 법안에 포함됐다. 민주당 관계자는 "비대면진료 제도화 법안을 포함해 공통공약 처리 제시 법안들은 빠르면 빠를수록 좋다는 것"이라며 "공통공약으로 이견없이 여야 합의가 명확하니 논의가 속도를 낼 수 있지 않겠냐는 입장"이라고 설명했다. 이 관계자는 "공통공약부터 입법을 추진해야 여야 임시국회 일정 협의가 원만할 뿐더러 협치에도 부합하는 의정"이라고 부연했다.2025-07-24 10:29:23이정환 -
내년 무균제제 재평가, 용액주사제 386품목 사전안내[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다. 23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다. 내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다. 분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다. 구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다. 여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다. 또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다. 한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다. 다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.2025-07-24 09:39:25이혜경 -
식약처, 무릎 연골 재생 의료기기 안전기준 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 제품 개발 지원을 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다. 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 고도의 위해성을 가진 의료기기를 4등급으로 분류하고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2025-07-24 09:32:56이혜경 -
로슈 DLBCL 치료제 '폴라이비' 국내 급여기준 설정[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준을 설정하는데 성공했다. 20년 만의 DLBLC 1차 치료제로 관심을 모으고 있는 이 약은 세차례 도전만에 암질심을 통과했다. 심평원은 23일 열린 2025년 제6차 암질환심의위원회에서 폴라이비 등 약제에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 폴라이비주는 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여' 요법이 급여기준이 설정됐다. 반면 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법은 급여기준을 설정하는 데 실패했다. 폴라이비와 함께 신약으로 다잘렉스피하주(다라투무맙)가 '새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법'이 급여기준이 마련됐다. 급여기준 확대에 나선 뉴라스타프리필드시린지주, 티쎈트릭주, 불린사이토주도 급여기준이 마련됐다. 뉴라스타는 '악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 요법'이 급여기준이 설정됐다. 티쎈트릭은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)'이 마련됐다. 불린사이토주는 '성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료'가 급여기준이 설정됐다. 이번에 급여기준이 설정된 항암제는 심평원 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름난다.2025-07-24 09:26:30이탁순 -
셀트리온-삼바, 국내 엑스지바 시밀러 시장 '격돌'[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아에 이어 엑스지바(이하 데노수맙, 암젠) 바이오시밀러 국내 시장에서도 격돌한다. 프롤리아와 엑스지바는 성분명이 데노수맙으로 같지만, 완전히 다른 치료제이다. 프롤리아가 골다공증 치료에 이용된다면, 엑스지바는 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다. 23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭주'가 내달 1일부터 급여 적용된다. 상한금액은 병당 17만1084원으로 알려졌다. 이는 앞서 등재된 셀트리온의 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮은 가격이다. 오센벨트주는 지난 3월 17만5972원으로 급여 등재된 바 있다. 셀트리온이 혁신형제약기업이기에 가산이 붙었다. 다만, 가산이 종료되는 내년 3월 18일부터는 오센벨트주도 엑스브릭주와 마찬가지로 17만1084원으로 조정된다. 엑스브릭주는 산정기준대로 오센벨트주의 조정된 금액으로 가격이 매겨졌다. 오리지널 엑스지바주는 바이오시밀러 등재로 19만5525원으로 조정된 상태다. 엑스지바 역시 내년 3월 17만1084원으로 인하된다. 엑스브릭 등장으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 데노수맙 성분의 프롤리아 및 엑스지바 바이오시밀러를 모두 국내에 출시하게 됐다. 셀트리온은 스토보클로와 오센벨트로, 삼성바이오에피스는 오보덴스와 엑스브릭으로 경쟁에 나선다. 프롤리아가 국내에서 연간 1700억원 매출을 나타내는 독보적 골다공증치료제라는 점에서 관심이 집중되고 있지만, 엑스지바도 매출 100억원이 넘는 알짜 제품이다. 보령이 삼성바이오에피스와 손잡고 엑스브릭을 국내 독점 판매하는 것도 시장 성장 가능성이 높기 때문으로 풀이된다. 보령은 국내 최대 항암제 전문 조직을 통해 엑스브릭의 매출을 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 이미 양사는 '온베브지(아바스틴 바이오시밀러)', '삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)' 파트너십을 통해 국내 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 셀트리온의 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있다. 보령을 등에 업은 엑스브릭이 등장함에 따라 엑스지바 시장을 두고 오리지널과 두 바이오시밀러사 간 경쟁도 본격화될 전망이다. 항암제 시장에서 바이오시밀러로 국내 제약사의 영업력이 발휘될지 지켜볼 부분이다.2025-07-23 17:19:14이탁순 -
재평가 포기 생약제제 제네릭, 내년 1월까지 처방 가능[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 동등성 재평가를 포기해 내달 1일자로 급여명단에서 삭제되는 생약제제 68개 품목에 대해서도 6개월의 급여청구 유예기간을 부여한다. 처방·조제 등 의료현장 혼란 삭제와 환자 복용 연속성 유지를 위한 조치다. 스티렌 제네릭 45개 품목과 움카민 제네릭 15개 품목, 레일라 제네릭 8개 품목이 급여청구 유예 대상이다. 23일 보건복지부 관계자는 동등성 재평가 계획서를 제출하지 않아 품목허가가 삭제된 생약제제에 대한 건보급여 후속조치에 대해 이같이 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 애엽 추출물, 펠라고니움시도이데스 추출물, 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 추출물 전문의약품 가운데 제네릭 허가를 받은 품목에 대한 의약품 동등성 재평가 실시를 공고했다. 국내 기허가 품목 중 동등성 미입증 113개사 212품목이 재평가 실시 대상이었다. 최초 허가 품목, 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 빠지면서 스티렌, 오티렌, 움카민, 레일라 등은 제외됐다. 이 때 재평가 대상 품목을 보유한 제약사들은 생약제제 동등성 재평가의 어려움을 피력하며 비교용출 시험을 요청했지만, 중앙약사심의위원회가 이를 수용하지 않으면서 생동성시험 기반 재평가 신청서 제출이 확정됐다. 식약처와 중앙약심 결정 이후 재평가를 포기한 생약제제는 68개 품목으로, 허가권 삭제와 함께 내달 1일부터는 급여목록에서도 삭제된다. 복지부는 급여 삭제가 예정된 68개 품목에 대해서는 6개월 급여청구 유예기간을 부여한다. 복지부 관계자는 "생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목은 급여목록 삭제되더라도 6개월 청구 유예를 적용한다"면서 "의료기관은 내년(2026년) 1월 말까지 처방이 가능하다"고 설명했다.2025-07-23 17:15:28이정환 -
대웅바이오, '리바로젯' 후발약 도전...올해 아홉번째 생동[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오가 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭에 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는23일 대웅바이오가 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 리에제정4/10mg과 리바로젯정4/10mg의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험'을 승인했다. 리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다. 지난 2021년 7월 28일에 품목허가를 받았으며, 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목은 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 허가와 급여등재까지 성공한 상태다. 여기에 오는 8월 리바로젯의 용도 특허가 만료되면서, 올해 9개 업체가 생동성 시험을 승인 받아 진행하고 있다. 지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다. JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다. 후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다. 피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.2025-07-23 17:13:47이혜경 -
여당, 미프진 등 임신중지 급여적용 법안 추가 발의[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원에 이어 같은 당 이수진 의원이 '미프진' 등 의약품을 통한 인공임신중지를 법적으로 허용하고, 인공임신중지 수술과 의약품에 건강보험급여를 적용하는 법안을 23일 제출했다. 이수진 의원이 대표발의한 모자보건법 일부개정안은 임산부 동의를 받아 인공임신중지를 허용할 수 있도록 하고 인공임신중지에 보험급여를 실시하는 내용을 담았다. 인공임신중절수술 명칭은 인공임신중지로 변경하고 보건복지부 장관이 임신·출산 등 지원을 위해 긴급전화 운영, 온라인 상담 등 업무 수행을 위해 임신·출산 지원기관을 설치·운영할 수 있는 근거도 마련했다. 지방자치단체장은 보건소에 종합상담기관을 설치하거나 복지부 장관 등이 종합상담기관을 지정해 임신·출산 정보를 제공하고 임신 유지·중지 관련 상담 업무를 수행하도록 했다. 종합상담기관 장은 임신 유지·중지 상담을 받은 여성이 요청했을 때 상담사실 확인서를 지체없이 발급하도록 법제화했다. 이 의원은 "우리나라는 헌법재판소가 자기낙태죄와 의사낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만 아직 관련 법률 정비가 이뤄지지 않아 입법 공백이 지속되고 있다"며 "임신중지 시 약물 사용을 허용하고 제한없이 인공임신중지를 허용하는 동시에 충분한 정보 제공과 지원으로 여성 자신의 판단과 결정에 의한 인공임신중지가 가능토록 하는 입법"이라고 설명했다. 인공임신중지약은 해외에서 '미프진'이 시판허가를 받아 판매되고 있다. 해당 품목은 국내에서 현대약품이 '미프지미소'란 품명으로 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 계약과 독점 공급 계약을 체결한 것으로 알려졌다.2025-07-23 11:50:56이정환
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