[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 내달 코로나19 백신 접종 개시 계획을 공표한데 이어 정부부처를 향해 접종 성공을 위한 신속하고 치밀한 협력체계를 주문하고 나섰다. 특히 방점을 찍은 부분은 '접종 속도'다. 정 총리는 백신 접종 사전준비와 함께 재난지원금 지급에 대해서도 유관부처의 꼼꼼한 사전 준비를 당부했다. 13일 오전 정 총리는 정부세종청사에서 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 이같이 밝혔다. 정 총리는 "다음 달부터 시작될 백신 접종도 정부가 감당해야 할 중요한 현안과제다. 재난지원금도, 백신도 관건은 결국 속도"라며 "각 부처는 재난지원금 지급에서 빛을 발한 협업의 성과를 백신 접종에서도 계속 이어가 달라"고 말했다. 정 총리는 코로나19 백신이 국내 도착하는대로 '물 흐르듯이' 신속 접종되도록 부처 간 긴밀한 협력체계를 구축하고 치밀히 준비하라고까지 했다. 이날 정 총리는 중소벤처기업부 등 관련 부처가 소상공인 버팀목자금을 신속 지급한 사례를 들어 백신 신속 접종의 중요성을 재차 강조했다. 그는 "이틀간 지원을 신청한 209만명에게 3조원 가까운 자금을 곧바로 지급했다. 신청 당일이나 다음 날 새벽에 바로 입금된 지원금을 확인하고 놀랐다는 분도 있다"며 "중기부 등 관계부처와 일선 지자체의 철저한 사전준비와 협업 덕분에 세계에서 유례를 찾아보기 힘들 정도로 신속한 지원이 가능했다"고 피력했다. 그는 "다음달부터 시작되는 백신접종도 신속하게 진행해야한다"며 "위기 속 더 기민하게 움직이는 유능한 정부가 되어달라"고 했다. 이날 정 총리는 설 연휴가 한 달 앞으로 다가온 시점에서 충실한 민생안정대책 수립도 주문했다. 정 총리는 "코로나19 장기화로 일자리를 잃거나 소득이 줄어든 분께는 설 명절이 반갑지 않을 것이다. 정부가 해마다 설 민생대책을 마련해 왔지만 올해는 좀 더 특별해야 한다"며 "각 부처는 움츠러든 국민 삶에 조금이나마 온기를 전할 수 있도록 이번 설 민생안정대책을 충실히 만들어 달라. 특히 농축수산물 선물기준 같이 국민께 미리 안내해야 할 사안은 조속히 확정하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈의 오리지널 인플루엔자(독감) 치료제 '타미플루'의 소아 전용 제형인 현탁용 분말이 품목허가 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한다. 제네릭약물이 먼저 현탁용 분말 제형을 선점하는 바람에 급여판매없이 사업을 접게 된 것이다. 식약처는 13일자로 한국로슈의 '타미플루 현탁용분말 6mg/ml'(인산오셀타미비르)을 품목허가 유효기간 만료로 취하했다. 이 제품은 지난 2016년 1월 13일 허가받았다. 타미플루의 주제형은 캡슐제로, 소아와 노인 연하곤란 환자들은 삼키기 어렵다는 단점이 있었다. 이에 약국에서 캡슐 안에 있는 약알을 갈아 분말로 만들어 소아 용도로 판매했다. 하지만 현탁용 분말 제형은 물에 섞어 액상 형태로 복용하기 때문에 약국 조제 불편도 덜고, 소아 환자들의 복용 편의성도 높였다. 오리지널 로슈가 이 제형을 국내 수입해 처음으로 허가를 받았다. 하지만 로슈 본사와 한국로슈 간 이견 때문에 급여 신청을 미루다 제네릭약물에 시장을 내줬다. 한미약품이 '한미플루 현탁용분말'을 타미플루 현탁용분말보다 한달 늦게 허가받았지만, 급여는 2016년 5월 제일 먼저 받으며 시장에 처음으로 출시했다. 이후 2017년에는 제네릭약품이 쏟아지며 현탁용분말 30여 제품이 출시돼 시장을 장악했다. 결국 오리지널 타미플루 현탁용분말은 제일먼저 국내 허가받았지만, 출시 타이밍을 놓쳐 그대로 시장 철수 수순에 돌입했다. 품목허가 유효기간이 만료됐지만, 로슈는 갱신 신청도 안 해 결국 허가취하가 결정됐다. 이에 따라 로슈는 타미플루 캡슐제형에 더 집중할 것으로 보인다. 최근 코로나19 유행으로 오히려 독감 환자는 감소하고 있어 타미플루 현탁용분말의 입지는 더 좁아졌을 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 서울대학교 의과대학 생화학교실(묵인희 교수)과 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과(조광현 교수) 공동연구팀이 '알츠하이머 환자 유래 뇌 오가노이드 모델과 시스템생물학의 융합을 통해 환자 맞춤형 약물 효능평가 플랫폼(Drug-screening platform)'을 세계 최초로 개발했다고 13일 밝혔다. 알츠하이머병은 치매의 약 70%를 차지하는 대표적 치매 질환이나 현재까지 발병 원인이 불명확하며, 근본적인 치료제도 없는 인류가 극복하지 못한 질병 중 하나이다. 알츠하이머병 치료제 개발 난제 중 하나는 실제 살아있는 환자의 뇌를 직접 실험 샘플로 사용할 수 없다는 것이었다. 이는 수많은 치료제 후보군의 약물 효능을 정확히 평가하기가 어려워 치료제 개발의 걸림돌로 작용해왔다. 연구팀은 실제 치매환자에서 유래한 뇌 오가노이드 기반으로 생물학적 메커니즘에 대한 수학 모델링을 융합해 약물효능 예측이 가능한 플랫폼을 세계 최초로 개발했다. 환자 혈액으로부터 역분화줄기세포(Induced-pluripotent stem cell) 구축 후 이를 이용해 3D 뇌 오가노이드를 제작, 실제 환자의 뇌와 유사한 환경 구축을 통해 실험적 한계를 극복했다는 설명이다. 또한, 시스템생물학 기반 수학 모델링 기법으로 알츠하이머병의 신경세포 특이적 네트워크망을 구축하고, 이를 실제 알츠하이머병 환자 및 정상군 유래 뇌 오가노이드를 통해 신경세포 컴퓨터 모델의 실효성을 검증했다. 이번 연구결과는 알츠하이머병의 시스템생물학 기반 신경세포 컴퓨터 모델을 실제 환자 유래 뇌 오가노이드로 검증한 세계 최초의 사례이다. 이를 통해 환자 맞춤형 치료(Precision medicine)의 불모지로 여겨졌던 뇌 질환분야에서도 알츠하이머병 환자의 유전형에 따른 최적의 약물 타깃 발굴에 기여할 것으로 기대된다고 진흥원 측은 밝혔다. 묵인희 교수는 "시스템생물학 플랫폼을 통해 알츠하이머병 환자의 유전형에 따라 최적의 약물 발굴이 이뤄진다면 치매 치료제 개발 경쟁에서 우리나라가 국가적 우위를 선점할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에서 지원하는 국가치매극복기술개발 사업으로 수행됐으며, 생물·물리·화학 등 자연과학 분야 최고 수준의 국제학술지인 'Nature Communications' 2021년 1월 12일자 논문으로 게재됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 손·발톱 무좀치료제를 안약으로 오인해 눈에 넣었다가 안구손상을 일으키는 사례가 증가하고 있다. 식약처는 안얀과 손발톱용 무좀약은 포장과 향, 부속물이 다르니 차이에 유념하고, 사고 발생 시 즉시 병원에 내원하라고 주문했다. 약국도 두 약을 혼동하지 않고, 지도에 유념해야 할 것으로 보인다. 식약처는 '안약'과 '손·발톱용 무좀약'의 제품 모양이 비슷해 오용사례가 발생할 수 있어, 올바르게 사용할 수 있도록 안전 정보를 제공한다고 13일 밝혔다. 최근 2년간 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 손·발톱용 무좀약을 안약으로 착각해 안구손상으로 내원한 경우는 총 41건이다. 안약은 제품명에 '점안액'이라는 용어가 기재돼 있다. 반면, 무좀약에는 제품명에 '외용액'(예: ○○○ 외용액) 또는 '네일라카'(예: ○○○ 네일라카)라는 용어가 포함돼 있어 사용 전에 제품명을 확인해야 한다. 제품명을 보고도 사용 목적을 알기 어려운 경우에는 근처 약국에 문의하거나 온라인 누리집 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항으로 확인할 수 있다. 또한 액상형 손·발톱용 무좀약은 매니큐어 등 손·발톱용 화장품과 비슷한 향을 가지고 있어 향을 맡아보면 무좀약인지 알 수 있다. 만약 뚜껑을 열었을 때 매니큐어와 비슷한 향이 있는 경우는 안약이 아니므로 눈에 사용해서는 안 된다. 아울러 액상형 무좀약은 손·발톱에 바르기 쉽도록 뚜껑에 솔이 달려있어서 안약과 구분되며 눈에 사용해서는 안 된다. 만약 안약이 아닌 제품을 눈에 넣었을 때는 즉시 많은 양의 물이나 식염수 등으로 씻어낸 후 반드시 병원을 방문해 안과 전문의의 진료를 받아야 하며, 이때 의료진이 참고할 수 있도록 사용한 제품을 가지고 가는 것이 도움이 된다. 의약품을 보관할 때는 원래의 포장 용기 그대로 다른 의약품이나 화학제품(예: 접착제, 매니큐어 등)과 혼동되지 않도록 구분해 따로 보관하는 것이 바람직하다고 식약처는 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품에 대한 올바른 사용법을 지속적으로 안내하며 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 BTJ 열방센터 관련 코로나19 진료비 구상금 청구를 준비 중이다. 12일 중앙방역대책본부에 따르면 경북 상주 BTJ 열방센터 방문자 2,797명중 확진자는 126명이고, 확진자를 통해 추가 감염된자는 450명으로 총 누적 확진자는 576명이다. 576명의 총 진료비 예상총액은 30억원으로, 이 중 건보공단이 부담한 진료비는 26억원으로 추정된다. 건보공단은 BTJ 열방센터(인터콥 선교회 운영) 방문자 중심으로 코로나19 확진자가 증가함에 따라 국가(지자체)의 행정명령 위반, 역학조사 거부 및 방역방해 행위 등에 따른 코로나19 확진자의 진료비에 대해 국민건강보험법에 근거하여 부당이득금 환수 또는 구상금을 청구할 계획이다. 개인이 감염병 예방 및 관리에 관한 법률을 위반해 코로나 19 확진판정을 받은 경우 국민건강보험법 제53조제1항제1호에 따라 급여를 제한하거나, 건강보험으로 진료를 받은 경우에는 동법 제57조제1항에 따라 건보공단이 부담한 진료비에 대하여 부당이득금으로 환수하게 된다. 개인 또는 단체가 감염병 예방 및 관리에 관한 법률을 위반해 타인에게 코로나 19 감염의 원인을 제공한 경우에는 개인 또는 단체에 대하여 국민건강보험법 제58조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비를 구상금으로 청구할 예정이다. 건보공단은 개인 또는 단체의 방역당국의 방역방해 등 행위에 대해 방역당국과 지자체 협조를 받아 법률위반 사실관계를 확인하고, 사례별 법률 검토, 손해액 산정, 부당이득금 환수 또는 구상금 청구 등의 순으로 진행할 예정이다. 건보공단은 공단은 사랑제일교회(담임목사 전광훈), 신천지 예수교(총회장 이만희), BTJ 열방센터(인터콥 선교회 운영) 등과 같이 방역지침 위반, 방역방해 행위 등 법 위반사례 발생 시 방역당국, 지자체 등과 협조해 요양기관에 지출한 진료비에 대하여 부당이득금 환수 또는 구상금 청구 등을 적극 검토할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 세 번째 코로나19 확진자 발생으로 비상근무에 들어갔다. 지난해 약제관리실 직원의 코로나19 확진으로 원주 본원 1동 폐쇄 및 밀접 접촉자 재택근무가 해제된 지 얼마 지나지 않아 12일 오전 본원 2동에 근무 중인 자동차보험센터 직원이 코로나19에 감염된 것으로 확인됐다. 심평원 내 코로나19 두 번째 확진자는 지난 주말 발열 증상을 느끼고 자발적으로 검사를 진행했으며, 11~12일에는 출근하지 않은 상태였다. 심평원은 확진자 발생 소식을 접한 이후 본원 2동 4층을 폐쇄하고 해당 층 직원과 밀접접촉자를 대상으로 선별검사를 진행한 결과 세 번째 확진자가 나왔다. 심평원은 추가 확진자가 발생함에 따라 본원 2동 필수인력을 제외한 전 직원 재택 대기를 명령했다. 필수인력은 각 실장 판단으로 3급 팀장 이상으로 구성된다. 또 코로나19 확진자가 두 명이나 발생한 본원 2동 각 부서는 비상연락체계를 구성하기로 했다. 현재 심평원 본원은 1, 2동으로 구성돼 있으며 1동은 개발상임이사와 기획상임이사 소관부서가 2동은 업무상임이사 소관 부서가 배치돼 있다. 비상연락체계가 구성된 2동은 병·의원, 약국 등 요양급여 심사와 평가, 현지조사 등을 담당하는 부서가 배치된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대형병원 일수록 DUR 점검을 통한 의약품 처방·조제 변경이 어려웠다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2019년 8월 20개 요양기관(상급종합병원 2기관, 종합병원 2기관, 병원 1기관, 의원 4기관, 약국 11기관)을 대상으로 DUR 고도화 시범사업을 실시했다. 이번 시범사업에 참여한 약국을 대상으로 한 포커스그룹인터뷰(FGI) 결과, 의·약사 소통의 장애요인으로 DUR 점검이 소극적일 수 밖에 없다는 의견이 나왔다. A약사는 "심각한 부작용이 있을 만한 처방을 병원에 이야기 해도 처방을 바꿔주지 않는 경우가 있다"며 "3차병원 교수들은 본인이 잘못된 처방을 발급하더라도 바꾸지 않는 경우가 종종 있다"고 말했다. DUR 고도화 시범사업은 의·약사 추가 안전 활동 시스템, DUR 전산시스템 개선 등을 위해 진행됐다. 추가 안전 활동은 금기 및 노인주의 의약품에 대한 사전 점검 이후 처방·조제 후 재방문 시 또는 유선 상으로 약물부작용 발생 여부를 확인하는 약물사용 사후 모니터링 보고 시스템과 이상반응을 수집하는 알레르기·이상반응 모니터링과 특정질환(신·간질환) 약물투여 안전관리 보고시스템을 말한다. 이 과정에서 B약사는 "병원에 의사와 의사소통 협조와 관련한 이야기를 했지만 병원 내부의 문제라며 추가적인 논의를 사전에 차단하는 경우가 있다"고 했고, 또 다른 C약사는 "의사는 부작용을 인지하지만 치료를 위해 꼭 복용해야 한다는 입장이고, 환자에게 부작용을 설명해 약을 복용하지 않는다면 약사에게 책음을 물어 갈등을 조장할 수 있다"고도 했다. 결국 DUR 고도화를 위해선 병원 내부와 약국의 입장을 정리하고, 상호 간의 관계 개선을 위한 방안 마련이 시급하다는게 약사들의 목소리다. 시범사업 전후 만족도에 대해선 약사의 직능으로서 약물사용 모니터링 수행할 수 있다는 점에서 만족했다는 긍정적인 의견이 있었지만, 환자에게 부작용에 대해 설명해야하기 때문에 부작용에 대한 우려로 인해 환자의 복약순응도가 떨어지는 부정적인 영향도 나타났다. 개인투약이력 정보제공 서비스와 관련, 약사들은 외래 처방 약제에 대해서만 조회가 가능하고 주사제와 같은 원내 처방 약제는 알 수가 없기 때문에 더 정확한 모니터링을 위해 이 부분까지 확인할 수 있도록 개선이 필요하다고 했다. 약물사용 사후 모니터링 수행 결과, 노인 환자들에게서 사용량이 많았던 '클로나제팜'의 이상반응으로 보행장애, 어지러움을 발견하여 대처한 사례가 있었다. 다른 사례로는 '듀미록스'와 '심발타'를 병용한 후 발생한 발한증상이 약물 때문이라는 사실을 발견하거나, 알레르기·이상반응 모니터링에 의해 '암로디핀'의 말초부종 부작용, ACE 억제제의 마른기침 부작용, '톨바스타틴' 탈모 부작용 등을 발견하고 적절하게 대처한 사례가 있었다. DUR 고도화 정착을 위해 약사 추가 안전활동에 대한 적절한 수가 보상, 약국 청구 프로그램과 심평원 프로그램 통합의 필요성, 환자 동의서 대리 수령 등이 필요하다는 의견을 제기했다.

2021년 새해 국회가 입법에 속도를 낼 보건의약 법안은 어떤 게 있을까. 제네릭·자료제출약 공동생동 1+3 제한, 공중보건위기대응의약품 지원·개발 특례, 코로나19 약국 공적마스크 부가세·소득세 면제 등 법안이 지난해 미처 심사기회를 얻지 못했거나 계속심사(보류) 판정된 주요 법안들이다. 여·야가 치열히 세부안을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 성폭행·강력범죄 의사 면허취소 기준 대폭 강화, 의료기관 CCTV 설치 의무화, 공공의과대학 신설도 올해 국회 심사대에 오를 공산이 크다. 10일 데일리팜이 새해 주목해야 할 보건의약 법안을 선별, 주요 내용과 입법심사 현황을 조명했다. ◆제네릭·자료제출약 공동생동 규제=먼저 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출의약품·개량신약 분야에 충격파를 줄 법안으로는 더불어민주당 서영석 의원의 '제네릭 공동위탁생동 품목 1(수탁사)+3(위탁사) 제한' 법안과 국민의힘 서정숙 의원의 '자료제출약 공동생동 1+3 제한' 법안이 보건복지위원회 심사를 앞뒀다. 두 의원 모두 약사 출신으로, 제네릭과 자료제출약(개량신약 등) 무제한 허가로 국민 혼란을 야기하고 불법 리베이트를 촉진한다는 논리로 입법을 추진중이다. 먼저 발의 된 서영석 의원안은 지난해 복지위 제1법안소위 심사 명단에 올랐지만, 당일 소위 일정 지연으로 심사가 연기됐었다. 서정숙 의원안은 지난해 발의 후 복지위 심사 배정된 상태로, 향후 서영석 의원안과 병합 심사 될 가능성이 있다. 두 법안을 놓고 제약산업은 대형 상위제약사와 중소 제약사 간 낙폭 큰 입장차를 보이고 있다. 상위사는 제네릭과 자료제출약 공동생동을 폐지해 국내 제약산업 경쟁력을 강화해야 한다는 입장을, 중소사는 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출약 위탁생동 규제를 강화해선 안 된다는 견해를 국회 제출했다. ◆대체조제 활성화=서영석 의원이 발의한 약국 대체조제 활성화·간소화 법안도 올해 2월 임시국회 회기 내 심사가 유력하다. 현행 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 게 법안 골자다. 심평원 DUR시스템을 활용, 대체조제 방식을 간편히 해 제도를 활성화하자는 게 서 의원 견해다. 대한의사협회와 대한약사회가 입법을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 점은 서 의원 법안 처리에 걸림돌이다. 의협은 대체조제 간소화 시 자칫 약사 임의조제가 난립해 국민 안전이 위협받는다는 논리로 법안에 강경 반대중이다. 약사회는 경직된 대체조제 환경으로 약국에 불필요하게 많은 제품의 동일 성분 제네릭을 구비해야 하는데다, 환자 불편을 야기한다며 법안 타당성을 어필하고 있다. 해당 법안은 지난해 복지위 전체회의 상정돼 검토보고와 대체토론을 거쳐 올해 법안소위 회부 될 예정이다. ◆공중보건위기대응약 특례=지난 2016년 식품의약품안전처가 정부입법에 도전했다 실패한 '공중보건위기대응 의약품 지원·개발 특별법'도 코로나19 세계 대유행 사태를 맞아 심사된다. 민주당 한정애·기동민 의원과 국민의힘 이종성·백종헌 의원이 각각 총 4개 법안을 발의해 지난해 복지위 제1법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다. 신종 감염병이나 획기신약 등 의약품 개발·허가 시 식약처 전담팀 구성·우선 심사·신속 심사 등 특례를 제공해 국가 방역과 국민 의약품 접근성을 강화하는 게 목표다. 해당 법안은 여·야 의원 다수가 각자 발의, 입법 공감대를 형성했고 식약처 역시 강하게 찬성하는데다 코로나19 사태 장기화로 입법 필요성이 커져 올해 초 쾌속 심사·통과가 예상된다. 다만 일부 시민단체와 의약단체가 신약 신속허가·특례로 인해 환자 부작용을 대폭 키울 수 있다는 이유로 반대중인 부분은 입법심사 시 풀어야 할 숙제다. ◆조건부 허가 법제화·암 기금 신설=식약처가 운영중인 임상3상 조건부허가제도를 하위 규칙에서 법으로 상향하는 내용의 약사법 개정안도 국회 심사 될 전망이다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의를 준비중으로, 아직 의안과에 제출되지 않았다. 백 의원은 식약처와 법안 세부내용 협의 절차를 거쳐 조만간 대표발의 할 방침이다. 암 기금을 신설해 국민의 국가 암 건강검진을 강화하고, 고가항암신약 보험급여를 확대하는 암 관리법 개정안도 재심사를 앞뒀다. 국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 암 기금 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 한 차례 심사됐지만 계속심사(보류) 판정을 받았다. 불법 리베이트 적발 의약품의 행정처분을 과징금을 대체해 복약 환자 불이익과 불편을 없애는 국민건강보험법·재난적 의료비 지원법 개정안도 지난해 복지위 제2법안소위 계속심사됐었다. 무소속 이용호 의원이 발의한 법안으로, 올해 재심사가 유력하다. 공적마스크 급여·약의 날 국가기념일 지정=민주당 서영석 의원이 대표발의한 약국 공적마스크 등 '감염병 방역용품 급여 적용' 법안도 재심사 기회를 얻을 가능성이 크다. 코로나19 국내 감염자 수가 좀처럼 줄어들지 않는데다 공적마스크 등 방역용품이 사실상 국민 생활필수품으로 자리잡았기 때문이다. 해당 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다. 정부와 의협이 법안 필요성에 반대하며 입법 불필요 입장을 견지중인 점은 법안이 넘어야 할 입법 허들이다. 약의 날을 국가 기념일로 지정하는 약사법 개정안은 민주당 인재근 의원이 대표발의해 올해 심사를 앞뒀다. 지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부 될 이 법안은 약의 날을 국가기념일로 지정, 국민의 의약품에 대한 알 권리를 향상하고 제약산업 중요성을 강화·육성하는 차원이다. 법안 관련 정부는 필요성과 중요성에 크게 공감하지 않고 있는 상황이라, 이를 어떻게 타개할지가 입법심사에 영향을 미칠 것으로 보인다. ◆약사감시원 명칭변경·마약류 반품 간소화=복지부·식약처·지자체 공무원 중 약국·의료기관 개설자·의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안도 올해 심사된다. 지난해 복지위 전체회의 상정 돼 법안소위 회부가 결정됐다. 민주당 김상희 의원(국회 부의장)이 지난 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 대표발의했다. 해당 법안은 약사감시원 명칭을 변경하는 것 외에도 약사 대상 중복 행정처분을 삭제하는 규정도 담겼다. 업무정지 처분과 함께 과태료까지 부과하는 것은 부당하므로, 과태료를 삭제해야 한다는 게 김 의원 생각이다. 민주당 김원이 의원이 발의한 마약류 반품 간소화 법안도 지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부될 예정이다. 마약류통합관리시스템 운영으로 마약류 통합정보 상시 관리가 가능해진 만큼 사용중단 등 이유로 마약류를 반품할 때 양도승인 행정절차를 폐지하는 게 법안 내용이다. ◆아동학대 신고의무 약사추가·실손보험청구 대행=입양부모 학대로 영아가 사망한 일명 '정인이 사건' 영향으로 발의 된 '아동학대 신고의무 약사 포함' 법안도 연초 재심사가 결정됐다. 정인이 사건이 전 국민적 공분을 불러일으키면서 민주당 신동근·서영교 의원, 국민의힘 양금희·김정재 의원 등 다수 의원이 관련 법안을 무더기 발의한 상태다. 해당 법안은 연초 법제사법위원회에서 보류 판정을 받아 오는 2월 재논의가 결정됐다. 다수 법안을 묶은 법사위원장 대안에서 아동학대 신고 의무자에 약사와 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 조항이 제외되면서 2월 재논의 시 처벌수위를 포함해 재논의 될 전망이다. 해당 법안과 관련해 정세균 국무총리는 24개 신고의무자 직군에 약사를 추가하란 지시를 내려 약사사회 시선을 집중시켰었다. 병·의원 실손보험 청구대행 법안도 올해 계속심사가 이뤄진다. 지난해 정무위 제1법안소위가 보류 판정을 내린 법안이다. 민주당 전재수·고용진, 국민의힘 윤창현 의원이 각각 발의한 보험업법 개정안으로, 의협은 해당 법안에 강하게 반발 중이다. ◆범죄의사 면허취소 강화·공공의대 설립=여당과 야당이 찬반 격론을 벌이고 있는 의료법 개정안과 공동의대 신설법안도 재차 국회 심사대에 오른다. 성폭행·강력범죄 등을 저지른 의사의 면허취소 기준을 대폭 강화하는 법안과 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안은 지난해 여·야 찬반격론을 유발했었다. 민주당은 속칭 '방탄 면허'로 불리는 의사면허 규제를 강화해야 한다는 입장을, 국민의힘은 현행 규제로 충분하다는 입장을 고수중이다. 의사 면허취소 규제 강화 법안은 민주당 권칠승·강병원·박주민·강선우 의원이 각각 대표발의해 작년 복지위제1법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 민주당 신현영·김남국·안규백 의원이 대표발의한 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안도 지난해 복지위 제1법안소위에서 보류 판정됐다. 공공의대 신설 법안은 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 여·야와 의료계, 전 국민 관심을 촉발하는 이슈메이커가 될 전망이다. 해당 법안은 제정법과 개정법 등 총 3건의 법안이 발의된 상태로, 21대 국회에서는 아직 심사되지 않았다. 가칭 공공의대 설립·운영법안으로 불리는 제정법안은 민주당 김성주 의원과 무소속 이용호 의원이 각각 발의했고, 공공보건의료법 개정을 통한 공공의대 설립 법안은 민주당 기동민 의원이 대표발의했다. 앞서 의료계는 정부여당이 공공의대 법안을 강행한다는 이유로 집단휴진을 결정한 바 있다. 이에 당시 복지위원장을 맡았던 민주당 한정애 의원이 복지부와 의협 간 합의를 중재하면서 공공의대법안을 포함한 의대정원 증원 등 정책을 코로나19 안정 후 의정협의체 논의를 거쳐 논의키로 의정합의한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 신규 고혈압-고지혈증 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 기존 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에 성분을 추가한 것으로 알려졌다. 11일 제약업계에 따르면 유한은 지난 12월 가칭 '듀오웰플러스정'의 허가를 신청했다. 제품명을 볼 때 기존 유한이 보유하고 있는 '듀오웰'을 계승한 고혈압-고지혈증 치료제로 보인다. 유한은 자회사인 애드파마를 통해 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에서 성분을 추가한 3제 복합제 2건의 3상시험을 진행했다. 하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 암로디핀베실산염을 결합한 AD-207이며, 다른 하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 에제티미브를 결합한 AD-201이다. 다만 유한은 지난 2018년 11월 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-암로디핀베실산염을 결합한 3제 복합제 '듀오웰에이정'을 허가받은 바 있다. 유한은 2014년 10월 자체 개발을 통해 복합 개량신약 '듀오웰정'을 허가받았다. 듀오웰은 작년 상반기 누적 원외처방액 93억원(기준 유비스트)을 기록하며 유한이 개발한 대표 개량신약으로 자리매김했다. 하지만 동일성분 약물이 계속 나오고 있다는 점은 리스크다. 듀오웰은 작년 10월 PMS가 만료돼 제네릭이 진입하는데 문제가 없다. 또한 다른 자료제출의약품을 통해 20개사 이상이 이미 시장에 진출해 있는 상황이다. 경쟁이 불가피해지자 유한은 '듀오웰에이'같은 개량신약을 개발하며 3제 복합제에서 새로운 이윤 창출에 나선 것으로 보인다. 이번에 허가신청한 복합제도 이러한 연장선상에서 제품화한 것으로 분석된다.