[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 코로나19 백신과 관련해 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 외 또 다른 플랫폼의 백신을 추가 도입하는데 상당한 진전이 있다고 밝혔다. 코로나19 확산세와 관련해서는 최근 주춤하다면서도 섣부른 방역완화 조치에 대해서는 경계했다. 12일 정 총리는 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부는 또 다른 플랫폼의 백신을 추가 도입하는 노력을 해왔고, 최근 상당한 진전이 있었다. 구체적 내용은 계약 확정 후 국민께 소상히 보고드리겠다"고 밝혔다. 정 총리는 "정부는 집단면역 형성에 충분한 5600만명분의 백신을 계약했고 다음 달 접종을 시작하기 위해 총력을 다해 준비중이지만 불확실성이 여전하다"며 "백신을 맞더라도 면역이 얼마나 지속될지 아직 알 수 없고, 안전성 문제가 발생할 가능성도 있다. 접종에 속도를 내지 못하면 짧은 유효기간 때문에 백신을 그대로 폐기해야 할 수도 있다"고 설명했다. 정 총리는 최근 코로나19 상황에 대해선 "지난 주말부터 확산세가 주춤한 모습이고, 객관적 지표로도 확인할 수 있다"면서도 "방심을 경계해야 한다"고 강조했다. 그는 "최근 1주간 새로 발생한 집단감염이 전주에 비해 4분의 1 이하로 줄었고, 감염재생산지수도 1 미만으로 내려왔다"며 "수도권의 의료 대응 여력도 많이 회복됐다"고 전했다. 그는 "확실한 안정세로 갈 것인가, 아니면 경각심이 흐트러져 재확산의 늪에 빠질 것인가가 바로 이번 주에 결정될 것"이라며 "우리는 사회적 경각심이 해이해질 때 어떤 일이 벌어지는지 뼈저리게 경험했고, 세계 사례에서도 섣부른 방역 완화 조치가 어떤 결과를 불러오는지 확인했다"고 말했다. 이어 "유럽 여러 나라는 다시 사회적 봉쇄조치에 들어갔고 일본은 한 달 새 확진자가 10만명을 넘어서 긴급사태까지 선포한 상황"이라며 "K-방역이 똑같은 우를 범해선 절대 안 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나바이러스감염증-19 재택치료자도 비대면 진료 시 건강보험 혜택을 받게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '재택(자가)치료 대상자 한시적 비대면 진료수가 및 적용기준 안내'를 통해 올해 1월 1일부터 수가를 산정하고 있다고 밝혔다. 중앙방역대책본부의 코로나19 자가치료 안내서에 따른 자가치료 대상자는 시·도 또는 시·군·구가 코로나19 재택치료를 위해 지정한 의료기관과 이들 기관에서 발급된 처방전으로 조제하는 약국 등에서 본인부담금을 면제 받게 된다. 의료기관 및 약국 등은 코로나19 재택환자 진료 및 조제 시 환자본인부담금에 대한 진료비 지원 대상으로 명일련단위 특정내역 구분코드 'MT043(국가재난 의료비 지원대상 유형) 3/02'과 'MX999(기타내역) H/재택치료'를 동시에 기재하면 된다. 기저 질환 등 타 상병으로 진료(조제)를 받은 경우 재택치료 진료 및 조제투약내역과 분리·청구해야 한다. 의료기관 및 약국 적용 수가는 외래환자 진찰료에 해당하며 야간, 공휴, 심야, 토요, 소아 등 별도 가산이 가능하다. 의료질평가지원금과 전화상담관리료(의원급 의료기관)도 별도 산정 할 수 있다. 코로나19 진료 관련 진찰료 산정가능 횟수를 1일 2회까지 인정하며 의료질평가 지원금 및 전화상담관리료는 진찰료 횟수와 동일하게 산정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 혈액제제는 혈액을 원료로 해 제조한 의약품으로, 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등이 있다. 이 가운데 혈장분획제제는 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품으로, 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등이 있고, 원료혈장은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다. 성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용된다. 이에 따라 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다는 설명이다. 또한 성분 채혈 혈소판제제의 '혈소판 수' 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 이는 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈 가능하다는 전문가 자문의견에 따른 것이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 백신 예방접종에 소요되는 특수한 부대비용도 국가 재정으로 감당하는 데 이어 민간 의료기관에서 시행하는 접종비의 경우 건강보험에서 일부부담하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다. 질병관리청에 따르면 정부는 그간 지속적으로 우선접종 권장대상에 대해선 무료접종을 원칙으로 검토하고 관계부처 간 협의를 지속해왔다. 영국, 미국, 캐나다, 싱가포르 등 예방접종을 시행한 대부분의 국가들이 무료접종을 시행하고 있고 현재까지 개발된 백신은 접종대상이 제한적이기 때문에 신속하게 집단면역을 형성해 가능한 많은 국민들이 접종 받을 필요가 있다는 게 정부의 판단이다. 질병청은 "정부는 접종비용에 대한 국민들의 경제적 부담을 줄이고, 이를 통해 최대한 신속한 예방접종과 집단면역 형성을 추진하기 위해 전 국민 무료접종을 추진하기로 했다"고 설명했다. 따라서 백신 구매비와 주사기 등 부대비용은 국가 재정에서 부담한다. 특히 화이자 제품처럼 특수한 보관운송이 필요한 경우에도 국가 재정에서 접종비용 일체를 부담한다. 질병청은 "이외에 일부 민간 의료기관에서 시행하는 접종비에 대해서는 건강보험에서 일부 부담하는 방안도 검토 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로 현재 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 총 14명으로 구성돼 있다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 ▲최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 ▲안건 관련 법인·단체의 직원 ▲그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제에 대한 공정한 심의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클로로퀸 등 코로나19 치료 효과가 검증되지 약물을 허위로 광고·판매하는 데 대해 식약처가 대대적인 단속을 벌인다. 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 밝혔다. 주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다. 식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고, 마스크, 손소독제 등 코로나19 보호물품에 대한 허위·과대 광고도 감시할 방침이다. 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 차단하고, 고의·상습 위반자에게는 행정처분, 수사의뢰 등 강력한 조치를 취할 예정이다. 특히 의료인이 유튜브 등 온라인에서 허위·과대 광고를 하는 행위에 대해서도 유관 기관과 협조해 제재할 예정이다. 이와함께 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품 등의 불법유통을 근절하기 위해 일반 시민들로 구성된 '사이버시민감시단'을 운영해 새롭게 등장하는 허위·과대 광고 유형을 모니터링하며 선제적으로 대응한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강을 보호하고 올바른 정보를 제공하기 위해 코로나19 치료·예방에 대한 허위·과대 광고 근절에 앞장서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 감염병 등 국가 보건의료 위기상황 때 의료인 긴급충원을 위해 법적 공고기간을 탄력적으로 적용할 수 있는 법적근거가 마련됐다. 이로써 코로나19로 정부가 이달 의사국가시험(의사국시) 1차 실기시험을 진행하는 데 있어서 법적 걸림돌이 사라졌다. 보건복지부(장관 권덕철)는 의료인 국가시험의 공고 기간을 단축할 수 있도록 근거 조항을 신설하는 의료법 시행령 일부개정령안이 1월 오늘(12일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 코로나19 상황과 같이 국민의 건강권& 8228;생명권 등 국민의 건강보호와 위기상황 대응을 위하여 필요한 경우, 의료인 국가시험의 공고기간을 단축해 신속히 의료인력을 충원함으로써 즉각 의료현장에 대응하기 위해 마련됐다. 개정된 시행령의 주요 내용을 살펴보면, 그동안 정부는 국시 사항을 시험 실시 90일 전까지 공고해야 하나, 보건복지부장관이 긴급하게 의료인력을 충원할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 공고기간을 단축할 수 있도록 했다. 김현숙 의료인력정책과장은 "이번 시행령 개정으로 코로나19 상황과 같은 위기상황 시 신속하게 의료현장에 의료인력들을 충원할 수 있게 됐다"며 "국민건강 보호와 정부의 위기상황 대응 능력을 더욱 제고 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 치료제·백신 허가심사에 속도를 내고 있다. 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해서는 지난주 제조소 실태조사를 실시했으며, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 이달 중 제조소인 SK바이오사이언스를 방문해 조사할 예정이다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 65세 이상 고령자에서 효과와 안전성을 별도로 심사한다는 방침이다. 셀트리온 치료제 3상에 준해 시험설정·평가…조건부 허가 검토 식약처는 11일 셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주'의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다. 임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다. 일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 이에 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 특히 이 약의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 또, 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이밖에 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다는 설명이다. 식약처는 위와 같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있으며, 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 전했다. 식약처는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 항체치료제는 유전자재조합의약품으로 화학의약품과 달리 유전자 재조합된 세포의 배양, 배양과정에서 생산되는 항체의 정제공정을 수행하므로 세포 배양시설과 배양한 세포의 분리·정제시설에 대한 운영의 적절성을 중점적으로 확인했다. 허가 신청된 제품은 무균 주사제로, 이 제품을 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다. 따라서, 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정 및 관리의 적절성과 제조소에 청정한 공기를 공급하는 공기조화장치 등의 설비의 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계·설비 등에 대한 현장 실태조사를 실시했다는 설명이다. 이미 생산된 GMP 평가용 완제품 3개 제조단위 제품과 원료단계인 반제품에 대한 실제 제조기록, 품질검사기록과 근거자료를 확인하고, 데이터 신뢰성 등에 대해서도 검토했다. 제조단위별로 정해진 제조방법에 따라 상세한 작업활동을 기록하는 제조기록서 작성의 적절성, 주요 원료·자재 공급자 관리의 적절성, 품질관리 책임자가 검토한 최종제품 출하승인의 적절성 등을 평가한다. 업체가 허가신청 전부터 실시한 품질보증체계 자료와 밸리데이션자료를 현장 실태조사를 통해 확인했다는 설명이다. 또한 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준과 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하는 공정밸리데이션, 무균공정을 보증하기 위해 실시되는 배지충전시험, 제조 및 시험에 사용하는 기계·기구가 적절하게 사용기준 범위에 충족하는지를 확인하는 적격성평가 자료, 이전 작업과 관련된 잔류 물질이 다음 제조하는 제품에 영향이 없도록 적절하게 세척되는지를 검증하는 세척밸리데이션 자료 등에 대해 현장에서 중점적으로 검토했다고 덧붙였다. 식약처는 이번주 '렉키로나주'의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 실시할 예정이다. 또한, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다. AZ 코로나19 백신 비임상·임상 자료 검토 중…정량 4주후 2회 접종 적정성 심사 한국아스트라제네카가 허가신청한 코로나19 백신의 경우, 허가신청을 접수받아 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)으로 허가신청 됐다. 허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'에 따라 제출 자료를 심사하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다. 비임상시험은 의약품을 사람에게 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료로, '비임상시험 관리기준' 및 '의약품의 독성시험기준'에 따라 심사하고 있다. 업체의 사전검토 신청에 따라 1차 검토된 바 있다. 임상시험은 사람에게 투여했을 때 효과와 안전성을 확인하는 것으로 '의약품 임상시험 관리기준'에 따라 실시된 임상시험 결과를 심사하고 있다. 품질자료는 백신의 제조공정관리, 품질관리 등을 심사하는 자료이며, 원료 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법(근거자료포함), 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다는 설명이다. 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐으며 학술지 '란셋(The Lancet)'에 논문으로도 발표된 바 있다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 영국에서 수행된 2·3상 임상시험은 위약접종군과 비교해 1회 접종 후의 안전성과 면역원성을 확인한 후 2회 접종하고, 임상시험 대상자를 계속 확대하는 시험설계였다. 브라질에서 수행된 3상 임상시험은 18세 이상의 대규모 대상자(약 1만여 명)에게 2회 접종 후 효과와 안전성을 조사하는 것으로 설계됐다. 백신의 효과는 임상시험에 참여한 대상자 중 당초 목표로 정한 확진자수에 도달하면 임상시험을 종료하고, 2차 접종 후 15일 이후에 시험군과 대조군의 코로나19 감염된 환자의 비율로 예방효과를 분석해 평가한다. 이와 더불어 항체가 형성됐는지를 보는 면역원성 평가와 중증환자 비율 등을 추가지표로 활용해 평가한다고 설명했다. 한편, 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 평가방법은 예측되거나 기타 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)을 동시에 모니터링해 비교 평가하며, 이번에 제출된 자료는 2020년 11월 4일까지 수집·분석된 자료라는 설명이다. 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년까지 진행할 예정이다. 식약처는 제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다고 설명했다. 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이라고 덧붙였다. 식약처는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 방침이다. 이에 제조·품질관리 평가를 위한 제조소 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 블록버스터 약물 '엔테론정50mg'의 안과 관련 적응증이 임상재평가 지시를 받았다. 식약처는 오는 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 통보했다. 올해 첫 임상재평가 공고 케이스다. 식약처는 지난 8일 한림제약 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)의 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함)'에 관한 효능·효과에 대해 임상재평가를 결정했다. 앞서 식약처는 지난해 12월 28일부터 30일까지 해당 적응증의 임상재평가 타당성에 대한 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 자문 결과 임상재평가가 타당한 것으로 결론낸 것으로 풀이된다. 해당 적응증은 엔테론정50mg의 가장 마지막 적응증이다. 엔테론정50mg은 1번 적응증인 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상), 2번 적응증인 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용이 있다. 마지막으로 3번 적응증이 이번에 재평가 지시를 받은 망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다. 엔테론정은 작년 상반기 유비스트 기준 원외처방액이 192억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 특허무효 시도가 있었지만 현재까지 제네릭약물도 없다. 이번 재평가 지시로 관련 적응증 존립에 리스크가 커졌다. 다만 주적응증이 아니라는 점에서 실적에 끼치는 영향은 제한적일 것으로 판단된다. 이번 임상 재평가는 2021년들어 첫번째 공고된 케이스다. 작년에는 총 4번 임상재평가가 공고됐다. 2020년에는 1월 신나라진을 시작으로 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드, 12월 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4차례 임상재평가를 공고했다. 식약처는 특히 작년 재평가 대상을 구체화하면서 안전성·유효성 논란 품목에 대한 임상재평가에 적극적인 모습을 보이고 있다. 이번에 재평가가 지시된 한림 '엔테론정'도 유효성 논란이 컸던 콜린알포세레이트에 이어 급여 적정성 평가 대상으로 오르내리고 있다.