[데일리팜=이정환 기자] 오늘(7일) 오전 열릴 보건복지위 국정감사 증인명단에서 셀트리온 서정진 회장이 빠지고 메디톡스도 정현호 대표 대신 주희석 전무이사가 출석한다. 정부의 코로나19 방역 성과 질의를 위해 참고인 명단에 올랐던 국립암센터 기모란 교수와 고려대학교 김우주 교수도 명단 철회됐다. 면역항함제 전문가로 평가되는 가톨릭대 서울성모병원 강진형 교수는 신약허가와 재난적 의료비 관련 질의를 위해 참고인 명단에 새로 이름이 올랐다. 7일 보건복지위는 국감 직전 전체회의를 열어 이같은 내용의 '국정감사 증인·참고인 출성요구 추가, 변경 및 철회의 건'을 의결할 방침이다. 아울러 복지위는 감사위원을 더불어민주당 한정애 의원에서 기민석 의원으로 변경하는 국감계획서 변경의 건도 함께 의결한다. 김민석 의원이 한정애 의원 뒤를 이어 새로 복지위원장으로 선출된데따른 변화다. 국감 증인 명단 변화를 살펴보면, 기존 명단에서 5명의 증인이 철회되고 1명의 증인이 추가된다. 당초 국민의힘 백종헌 의원은 셀트리온 서정진 회장을 코로나19 치료제 1상 임상시험 결과 발표와 관련해 증인 신청했었다. 서 회장은 지난 6일 증인 채택 철회서를 제출, 여야 합의로 인해 철회가 확정된 것으로 알려졌다. 보툴리눔톡신 원료 관리 부실로 허가취소된 메디톡신 개발사 메디톡스 정현호 대표도 증인에서 제외됐다. 국민의힘 강기윤 의원은 정 대표 출석요구를 철회하는 대신 주희석 전무이사의 추가 출석을 요구했다. 결과적으로 메디톡신 허가취소 관련 질의는 주 전무이사가 식품의약품안전처 국감일인 오는 22일 국회 출석해 복지위 질의에 답하게 됐다. 이외에도 더불어민주당 고영인 의원이 신청한 김황식 삼성생명공익재단 이사장과 윤동섭 연세의료원장, 같은당 김성주 의원이 신청한 오비맥주 벤 베르하르트 사장도 증인 명단에서 빠졌다. 참고인 명단에서는 암센터 기모란 교수와 고려대학교병원 김우주 교수가 제외됐다. 코로나19 정부 방역 관련 질의 차 신청된 참고인이었지만 자칫 해당 질의가 정쟁을 촉발할 소지가 있다는 주장이 제기돼 여야 합의를 거친 것으로 보인다. 명지병원 박미연 간호사와 부산대 박현 교수, 수젠텍 손미진 대표, 벡톤디킨스코리아 권금래 전무, 대한간학회 장재영 정책이사도 참고인 철회됐다. 새로 참고인 명단에 이름을 올린 인원은 총 6명이다. 무소속 이용호 의원은 가톨릭대 서울성모병원 강진형 교수를 신약허가와 재난적 의료비 관련 질의 차 건보공단·심평원 국감 참고인으로 출석요구했다. 이 의원은 폐암환자 가족이자 비급여 항암제 급여화 필요성 입증을 위해 엔티시스 빅데이터 사업부 임성춘 위원도 참고인 추가했다. 이 의원은 의사인력과 공공의료시스템 관련 질의 차 전국보건의료산업 노동조합 전북지역본부 박정원 본부장도 참고인 명단에 올렸다. 국민의힘 백종헌 의원은 C형 간염 퇴치를 위한 전문가 의견 청취를 위해 대한간학회 이한주 이사장(서울아산병원 소화기내과 교수)을 참고인 신청했다. 민주당 최종윤 의원은 간호사 처우 관련 질의를 위해 인천시의료원 김진실 감염관리실팀장을, 같은당 최혜영 의원은 국립재활원 운영·장애인 건강검진센터 관련 질의 차 국립재활원 이범석 원장을 명단에 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류인 항불안제를 처방받은 환자가 지난해 대비 올해 25% 이상 급증한 것으로 집계됐다. 여성 처방 환자가 남성 대비 1.8배 더 많은 것으로 나타났는데, 이 추세대로라면 올해 1천만명 이상 처방이 예상된다. 6일 국회 보건복지위 소속 이용호 의원은 식품의약품안전처 제출 자료를 통해 이같이 밝혔다. 항불안제는 흥분, 불안, 고통을 억제시켜 우울증, 불면증, 공황장애 치료 등에 쓰이는 향정신성 의약품이다. 중독, 오남용 우려가 있어 2018년 5월부터 식품의약품안전처 마약류통합관리시스템으로 별도 관리되고 있다. 자료 분석 결과, 2018년 5월부터 ’20년 6월까지 항불안제를 처방받은 환자는 총 1,980만명에 달했다. 연도별로 보면 2018년에는 월평균 74만명(5~12월 8개월간, 총 591만 7천명)이었다가, ’19년 월평균 71만명(총 853만 6천명)으로 다소 감소했다. 올해는 6월까지 월평균 89만명(총 534만 5천명)으로, 전년 대비 25% 이상 증가했다. 2018년에 비해서도 20% 이상 증가했다. 연령대별로는 60대 환자가 2018년 5월 이후 총 403만명으로, 전체 1,980만명 중 20%를 차지하며 가장 많았다. 그 뒤로 50대 387만명(19.6%), 70대 334만명(16.9%), 40대 273만명(13.8%), 30대 194만명(9.8%) 순이었다. 90대가 전체의 1.1%(22만명)로 환자 수가 가장 적었다. 성별로는 매년 여성 환자 수가 남성의 1.8배에 달했다. 2018년 5월 이후 여성 환자는 총 1,280만 명으로 전체 1,980명 중 64.6%를 차지했고, 남성은 700만 명으로 35.4%에 그쳤다. 이용호 의원은 "코로나 블루를 넘어 코로나 분노가 사회적 문제로 떠오른 가운데, 올해 마약류인 항불안제를 복용하는 환자들도 눈에 띄게 증가해 우려된다"며 "2~30대와 40대 젊은 층에서도 처방이 많이 늘어나고 있어 과도한 의존, 중독, 부작용에 주시해야 할 것"이라고 지적했다. 이어 "코로나 세대 트라우마를 막기 위한 맞춤형 지원정책 마련을 위해서도 항불안제 처방에 대한 면밀하고 적극적인 모니터링이 필수"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가무료접종 독감백신을 운송하다 상온에 노출한 혐의를 받고 있는 유통업체 신성약품에 대해 질병관리청이 조사를 더 진행한 뒤 법률적 검토를 통해 조치하겠다고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 6일 열린 독감백신 관련 품질 조사 브리핑에서 이같이 밝혔다. 이날 식약처와 질병관리청은 상온 노출 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과, 품질과 안정성에는 문제가 없었다고 밝혔다. 다만 안전성 차원에서 온도유지가 안 된 47만도즈를 수거하고, 국가예방접종사업은 이달 12일경 재개할 계획이라고 덧붙였다. 문제의 백신의 유통을 맡은 신성약품에 대해서는 아직 더 조사가 필요하다는 설명이다. 정 청장은 "신성약품은 아직 조사가 마무리된 게 아니다"며 "조사를 더 진행하고, 조사결과에 따라 처벌이나제재조치 등 관련법령이나 절차에 따라 진행하겠다"고 말했다. 또한 "약사법상 어떤 유통관리가 미흡했는지, 계약 위반 사항 등에 대해 법률적 검토를 거쳐 필요한 조치를 시행하겠다"고 설명했다. 정 본부장은 단기 재발방지책으로 제3자에 의한 감시 모니터링 체계를 구축하겠다고 밝혔다. 중장기적으로는 복지부와 식약처, 질병관리청, 의료기관이 참여하는 TF를 통해 콜드체인 강화 등 개선방안을 도출하겠다는 설명이다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회가 첫 국정감사를 앞둔 가운데 지난 2018년과 2019년 2년치 국감 결과보고서를 채택하지 않은 것으로 확인됐다. 결과보고서가 채택돼야 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등 국감 지적사항 시정조치가 이뤄지기 때문에 소관 부처로서는 지적사항 이행 의무가 없는 셈이다. 국민을 대표하는 국회가 소관 부처 지적에만 바쁘고 후속조치는 뒷전이란 비판이 나온다. 5일 국회 사무처와 복지위행정실에 따르면 복지위는 2년치 국감 결과보고서 채택 안건을 의결하지 못한 상태다. 기본적으로 국회 상임위원회가 국감을 끝내면 피감기관에 대한 시정·요구사항을 채택하고 정부는 후속 조치와 향후 계획이 담긴 결과보고서를 국회에 제출해야 한다. 이같은 절차가 정상적으로 이뤄져야 '의정의 꽃'으로 평가되는 국감이 비로소 완결성을 갖는다. 하지만 복지위는 올해로 2년 째 결과보고서 채택을 하지 않고 있다. 2018년과 2019년 국감 결과보고서가 미채택 대상이다. 지난 20대 국회 임기가 만료됐는데도 21대 국회 개원때까지 국감 후속조치가 제대로 이뤄지지 않은 셈이다. 복지위가 복지부, 질병청, 식약처 등 피감 정부기관에 대해선 목소리를 높여가며 신속한 시정조치를 요구하면서 국회법 상 보고서 채택을 늦추는 것은 모순이란 지적이 나온다. 결과보고서가 채택되지 않거나 늦어지면 국감 당시 국민 관심사가 된 문제점들의 여론 관심이나 주목도가 떨어진다. 자연히 국감 사후조치에 대한 피드백이나 평가 역시 제대로 이뤄지지 못하게 된다. 이처럼 결과보고서 채택이 몇 년째 늦어지는 데는 현행법 상 채택하지 않아도 징계 등 별다른 구속사유가 없는 게 주된 이유로 꼽힌다. 정부가 국감 시정조치 결과를 내놔도, 사후 이를 제재하거나 후속 이행 조치를 강제할 수 있는 법 규정이 현재로서는 없다. '시정 처리 결과 평가' 개정안이 지난 19대와 20대 국회에 발의됐지만 통과되지 않았다. 현재는 국회입법조사처가 정부의 국감 결과보고서 평가를 자체적으로 시행해 국회의원 의정활동을 지원하는 수준이다. 여야 복지위원들이 국감 보고서 채택에 힘을 쏟아야 한다는 지적은 복지위 내부에서도 나오는 상황이지만, 소수 의원의 의지 만으로 실현이 어려운 게 현실이다. 복지위 한 의원실 관계자는 "2018년에 이어 지난해 국감 결과보고서도 채택되지 않았다. 문제점을 발굴해 시정요구를 해도 국감 보고서가 채택되지 않아 시정할 수 없다는 답변을 정부부처로 부터 받기 일쑤"라며 "복지위원 합의로 결과보고서 채택에 뜻을 보아 국감 완결성을 높일 때"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 상온노출된 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과 품질과 안정성에는 영향이 없었던 것으로 나타났다. 질병관리청은 일부 온도유지가 안 된 백신(48만 도즈)을 수거하고, 국가예방접종사업을 10월 12일경 재개할 계획이다. 질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시해 그 결과를 6일 발표했다. 먼저 질병관리청·식품의약품안전처·지자체는 합동으로 백신의 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지여부를 조사했다. 9월 10일부터 9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈다. 정부 조달 인플루엔자 백신은 제조·수입사에서 조달 계약 업체인 ㈜신성약품과 디엘팜(컨소시엄 업체)으로 출하된 후, 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통하여 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배돼 접종기관으로 배송되는 체계다. 식약처에 따르면 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 운송과정의 온도 유지 여부는 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토해 확인했다. 해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회이다. 참고로 WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다. 기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 1톤 차량 1건은 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인됐다. 식품의약품안전처는 또한 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 하는 엄격한 품질관리 체계로 관리되고 있다"며 "따라서 이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 말했다. 식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와, 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했으며, 시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용했다는 설명이다. 제보 내용을 근거로 상온 노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사했으며 그 결과는 무균시험을 포함해 전 항목 적합했다는 설명이다. 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사했다. 검사결과 시험항목 모두 적합했으며, 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다. 식약처는 또한 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거하여 검사했으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합했다고 설명했다. 무균시험은 10월 14일에 완료될 예정이다. 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 백신과 연관성 없는 것으로 판단된다고 김 국장은 전했다. 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 다각적으로 시험조건을 설정했고, 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교·분석한 시험결과도 발표했다. 시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다. 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다는 설명이다. 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 결정했다. 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈이다. 또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이라고 설명했다. 질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 6일 14시 기준 총 16개 지역 3045건이 확인됐고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이라는 설명이다. 지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다. 수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 "금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"면서 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.

[2020년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 확산이 약국 급여조제 환자수 감소에 직접적인 타격을 입힌 것으로 나타났다. 올해 상반기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 2018년 상반기 8조1833억원에서 2019년 상반기 8조8062억원으로 7.6% 이상 증가했던 상황과 비교하면 약국 현장에서 급여 매출 감소세가 여실히 전해질 것으로 보인다. 이 같은 사실은 데일리팜이 최근 심평원에 요청해 받은 '2020년 상반기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 다만 진료비 심사실적은 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출한 결과를 싣고 있어 코로나19로 인해 발생한 매출 증감률은 실제 상반기 청구 접수분에 대한 진료비통계지표를 통해 더욱 정확히 확인할 수 있다. 코로나19 국내 유입이 본격적으로 이뤄진 올해 1월부터 6월까지 약국 요양급여비용과 청구건수 모두 줄었다. 보면 전국 2만3063개 약국에서 8조8050억원을 청구했는데, 이는 전년대비 12억원 줄어든 결과다. 청구건수 또한 올해 상반기 2억2786만건으로 전년대비 3672만건 (13.88%) 줄었다. 약국 1곳 당 하루 평균 전년 동기보다 13건 줄어든 65.87건의 급여조제를 했다는 결과가 나온다. 반면 코로나19로 환자들이 병·의원, 약국 등 요양기관 방문을 꺼려서인지 처방전 1건당 처방일수는 17.43일로 전년대비 2.6일 늘어났다. 한편 심평원은 지난해부터 진료비심사실적과 진료비통계지표 데이터를 동시에 공개하고 있는데, 지난 1년간 두 데이터의 오차범위가 크지 않았던 만큼 데일리팜은 우선 공개된 심사실적을 통해 약국 요양급여실적 및 급여조제 현황을 분석했다. 접수량이나 심사량에 따라 실제 의료현장에서 올해 상반기 청구한 금액과 심사 이후 지급된 금액 사이에 차이가 발생할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 복용 편의성을 높인 만성질환 치료 복잡제 개발로 뜨거운 경쟁을 펼치고 있다. 2개, 3개, 심지어 4개의 의약품을 한가지 약물에 넣은 복합제는 만성질환 환자의 약물 복용 순응도를 높이는데 기여한다. 이에 2개 약물을 결합한 2제 복합제는 보편화가 됐으며, 이제는 3제 복합제가 본격적으로 시판되고 있다. 국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상업화에 몰두하고 있다. 식약처는 지난달 29일 경동제약의 3제 복합제 '발트리오정' 4개 용량 제품을 허가했다. 발트리오정은 암로디핀베실산염, 발사르탄, 로수바스타틴칼슘이 결합한 3제 복합제이다. 암로디핀과 발사르탄은 고혈압 치료제, 로수바스타틴은 이상지질혈증 치료제다. 이에 발트리오정은 암로디핀·발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시 투여해야 하는 환자에 사용되도록 허가됐다. 하루 한알로 3개 성분의 약물을 동시 복용하는 편의성을 갖췄다. 고혈압과 이상지질혈증 질환을 가진 환자에게 그야말로 안성맞춤이다. 현재까지 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 3제 복합제를 허가받은 제약사는 경동제약과 HK이노엔 둘 뿐이다. HK이노엔은 작년 4월 동일성분의 '엑스원알정'을 허가받았다. 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제는 한미약품의 아모잘탄큐(로사르탄-암로디핀-로수바스타틴) 등장 이후 총 5개 조합 복합제가 탄생해 시장경쟁이 한창이다. 이 가운데 아모잘탄큐는 상반기 45억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록, 블록버스터로서의 가능성을 보여주고 있다. 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제 처방이 보편화되고 익숙해진다면 시장규모는 지금보다 훨씬 커질 것으로 전망된다. 작년까진 약 300억원 규모였으나 매년 두자리수 성장이 예상되는만큼 1000억원대 시장까지 성장이 가능하리란 분석이다. 4제 복합제도 상업화 '목전'…업체간 과다경쟁 우려 국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상용화에 한창이다. 지난달 23일 종근당은 고혈압치료제인 텔미사르탄, S암로디핀과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제 'CKD-348'의 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 임상시험은 내약성과 약동학을 평가하기 위한 시험이다. 종근당은 텔미사르탄-S암로디핀 복합제 '텔미누보'로 2제 고혈압 복합제 시장 선두권에 위치해 있다. 또한 이상지질혈증 2제 복합제 시장에서도 MSD의 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)을 공동판매하면서 많은 거래처를 보유하고 있다. 이달에는 아토젯과 동일성분의 약제 허가도 예상되고 있다. 이에 CKD-348은 종근당이 잘하는 분야를 한데 섞은 4제 복합제로 기대를 모으고 있다. 4제 복합제는 한미약품이 상업화에 가장 앞서 있다. 고혈압치료제 암로디핀-로자탄과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴-에제티미브를 결합한 4제 복합제를 지난 상반기 식약처에 허가신청한 것으로 알려졌다. 이 제품의 이름은 '아모잘탄엑스큐정'으로 추정된다. 일동제약도 작년 12월 고혈압치료제 발사르탄, 암로디핀과 이상지질형증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 임상1상을 승인받아 개발전에 뛰어든 상황이다. 업계에서는 환자 복용 편의성을 앞세운 복합제 개발에 긍정적으로 보면서도 과열 경쟁이 나타나는 데는 우려를 표시한다. 중견 제약회사 한 관계자는 "오래 걸리고, 비용이 많이 드는 신약개발 대신 빠른 결과물을 볼 수 있는 복합제 개발에 국내 제약사들이 많이 참여하고 있는 상황"이라며 "하지만 작은 규모의 국내 시장에서 무수한 업체들이 뛰어드는 경쟁은 비효율적인데다 재고 등 사회적 비용 낭비로 이어질 가능성도 크다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 인공임신중절을 목적으로 허가받은 의약품은 '낙태'를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 있게 될 전망이다. 낙태죄 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정에 따라 약사법의 낙태 관련 조항을 개정하는 것이다. 식약처는 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 6일 입법예고했다. 기존 약사법에는 의약품에는 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못하도록 돼 있다. 하지만 이번 개정안에서는 '모자보건법상' 허용된 범위 내에서 인공임신중절에 사용하는 의약품에 대해서는 예외로 둔다는 방침이다. 한편 헌법재판소는 지난해 4월 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이에 정부는 임신 14주까지 낙태를 허용하는 형법·모자보건법 개정안을 7일 입법예고할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사·한약사 국가시험 부정행위자에 대한 재시험 금지 규제를 지금보다 완화하는 법안이 추진된다. 부정행위자의 국시 금지 기준을 현행 2년이 아닌 부정행위 경중에 따라 3회의 범위 내에서 제한하는 것으로 바꾸는 게 법안 내용이다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난달 29일 의안정보시스템에 제출했다. 현행법은 약사·한약사 국가시험에서 부정행위를 한 자는 2년간 국시에 응하지 못한다. 강 의원은 해당 규제가 의사, 의료기사 등 국시 부정행위자 규제와 상이한 점에 주목했다. 의사, 의료기사 국시 부정행위자는 경중에 따라 향후 국시 응시를 3회의 범위에서 제한한다. 약사·한약사 국시 부정행위자의 국시 응시자격을 향후 2년간 금지하는 것과 비교해 차이가 있다. 이에 강 의원은 약사·한약사 국시 부정행위자도 경중에 따라 응시자격을 세분화해 3회 범위에서 응시를 제한하는 약사법 개정안을 냈다.