[데일리팜=이정환 기자] 상온노출 정부 조달 무상백신과 일선 의료기관에 유통할 유료백신을 별도 보관하라는 공문이 뒤늦게 발송됐다는 지적이 나왔다. 지난달 21일까지 상온노출 우려 독감백신과 일반 유료백신 약 1599건이 혼용 접종됐는데, 정부가 뒤늦은 22일에야 별도 보관을 공지한 게 영향을 미쳤다는 주장이다. 6일 국민의힘 강기윤 의원이 질병관리청으로 부터 제출받은 자료에 따르면 질병청은 지난달 22일 대한병원협회, 대한의사협회 등 의료분야 협회 11곳에 공문을 보냈다. 내용은 정부 조달 백신을 냉장보관하는 동시에 별도 안내시까지 접종하지 말고 유료 접종용 백신과는 구분해 보관해달라는 것이다. 강 의원은 정부가 공문 외 문자나 유선 통보는 하지 않았다고 했다. 강 의원은 질병청 조사 결과, 이미 21일 이전에 신성약품이 납품한 정부 조달 백신 1599건의 접종이 완료된 상황이었다고 지적했다. 아울러 질병청은 지금껏 일선 병원들이 무료백신과 유료백신 간 구분 관리 등 실태조사나 점검도 하지 않은 것으로 나타났다. 강기윤 의원은 "질병청을 국가안전보건부로 승격시키고 지역을 관할할 수 있는 시도별 질병청과 지역별 질병대응센터를 둬야 한다"며 "지자체의 보건소까지 지휘 체계에 포함시켜 지역들의 일선 의료기관 점검과 실태조사를 확실히 하도록 해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)란 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다. 이번 민원인 안내서의 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다. 특히, 신약 규격설정 가이드라인은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 '공정 중 시험' 및 '주기적 시험' 등의 개념을 포함하고 있다. 식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 들어 국내 급여권에 진입한 신약은 총 13개 제품으로 집계됐다. 보장성 확대 측면에서 기등재 신약 중 급여 적용기준이 넓어진 약제는 총 4개다. 정부의 획기적 보장성강화, 즉 '문재인케어'를 큰 줄기로 소수 환자에만 투약하는 고가약이라도 사회적 합의에 의해 유연하게 보장성이 확대되고 있는 추세다. 데일리팜이 올해 1월부터 이달(10월)까지 새롭게 약제급여목록에 등재된 신약과 이미 등재된 신약 중 기준(적응증, 투약기준 등)이 확대 돼 급여 범위가 넓어진 약제를 집계한 결과 총 17개로 나타났다. 품목마다 동반 급여된 함량별 품목을 모두 합하면 2배가 된다. 급여 적용시기를 기준으로 품목을 살펴보면 1월 10일자로 만성변비약 루칼로정이 신규등재되고 BRAF V600E변이 전이성 비소세포폐암에 쓰이는 '라핀나캡슐+매큐셀정' 병용급여기준이 확대됐다. 국소 진행성 비소세포폐암 치료제 임핀지주와 만성림프구성백혈병 치료제 벤클렉스타정은 각각 4월 1일자로 신규등재됐고, 같은 날짜에 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토주의 급여기준이 확대됐다. 혈우병 신약 헴리브라피하주사는 5월 1일자로, 소아기발병 저인산증 골증상 신약 스트렌식주와 중증건선 치료제 스카이리치주, 유방암 치료제 버제니오정은 각각 6월 1일자로 신규등재됐다. 같은 날짜에 유방암 치료제 입랜스캡슐은 급여기준이 확대돼 보장성이 넓어졌다. 중증 천식치료제 졸레어주는 7월 1일자에, 다발성 경화증 치료제 마벤클라드정은 8월 1일자로 신규등재됐고, 같은 날짜에 소세포폐암 치료제 티센트릭주가 급여확대 됐다. 난임 치료제 레코벨프리필드펜과 거대세포바이러스 치료제 프레비미스정·주는 9월 1일자에, 파킨슨 증후군 치료제 온젠티스캡슐과 전이성 메르켈세포암 치료제 바벤시오주는 이달부터 새롭게 급여 적용되고 있다. 이들 17개 약제의 보장성이 확대되면서 국내 환자 24만3707명이 연간 보장받는 보험급여 혜택은 약 1448억1000만원 규모로 추산된다. 특히 이들 약제 중 국내에 적용 가능한 환자는 많게는 11만명에 달하기도 하지만, 적게는 10명 남짓으로 10명대도 적지 않은 것으로 나타났다. 이는 보험당국의 '근거중심'적 약가·평가가 심화해 소수 환자만 필요로 하는 고가 약제 급여가 어려웠던 불과 몇 년 전과 비교해, 현재는 사회적으로 합의가 가능한 건강보험 적용 우선순위가 유연해졌음을 방증하는 대목이다.

[데일리팜=김정주 기자] 소위 '빅5' 병원으로 일컬어지는 국내 5개 대형병원들이 수익성 좋은 외래 환자들을 유치해 수익을 높이고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 경증환자가 큰 병원에 쏠리는 것을 막아야 함에도 이를 뒷받침할 정책적 인센티브 구조 마련이 돼 있지 않다는 지적이다. 더불어민주당 고영인 의원이 보건복지부로부터 제출받은 병원 회계자료를 분석한 결과 '빅5'에 속하는 삼성서울·서울대·서울성모·서울아산·신촌세브란스병원의 외래 환자 수익이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 고 의원실이 분석한 결과 5대 병원의 외래수익이 2017년 2조2704억원에서 2019년 2조7133억원으로 3년 동안 20%p 증가했다. 이는 건강보험 진료비에서도 확인이 가능하다. 병원 1개소당 외래수익 역시 5대 병원의 경우 2019년 5427억원을 기록하는 등 상급종합병원 내에서도 외래환자의 쏠림 현상이 심화된 것으로 나타났다. 반면 5대병원의 입원수익은 외래환자의 성장률보다 밑돌고 전체 대비 성장률을 비교해도 낮은 수치를 보이고 있으며, 나머지 71개 대학병원의 성장률에도 미치지 못하고 있었다. 국내 5대병원 입원 환자 비중이 줄어들면서 나온 풍선효과로 고 의원실은 풀이했다. 한편 고 의원은 종병으로서 기능하고 있으면서도 입원 환자 비중이 외래 비중보다 작은 병원도 상당하다고 지적했다. 특히 강남차병원의 경우 외래환자의 비중이 입원환자에 비해 114% 수준을 차지하고 있어, 사실상 종합병원 역할을 방기하고 있는 것이 아니냐는 지적이 나올 수 있다는 것이다. 고 의원은 "빅5 종병 등이 '문재인케어' 도입 이후 수익성 좋은 외래 환자만 고집하면서 의료체계 전반에 부담을 주는 것은 아닌지 살펴봐야 한다"면서 "의료전달체계에서 상위에 위치한 대학병원이 중증환자에 대한 책임을 높일 수 있는 정책적 인센티브 구조 마련이 시급하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국의대교수협의회(회장 권성택)와 서울시 25개구 의사회 회장단(대표 강남구 황규석·성북구 이향애·동대문구 이태연 회장)은 5일 오전 '의사국가고시 실기시험' 문제해결을 위한 집단민원 조정 신청을 국민권익위원회(정부합동민원센터)에 접수했다. 권익위는 의료계의 민원신청을 접수받아 최근 현안인 전국 의대 4학년생들의 의사국가고시 응시 문제 해결을 위해 직접 나선다. 이날 의대교수협의회 회장 권성택 교수(서울대 의대)는 "제자들인 의대생들이 국가고시를 정상적으로 치를 수 있기를 바라는 간절한 마음으로 권익위원회의 신문고를 찾았다"며 "권익위가 국민권익위원회가 국민 건강을 위한 보건의료 인력 수급에 차질이 없도록 의대생들의 국시문제를 잘 풀어주시길 정중히 요청드린다"고 말했다. 함께 민원 신청한 이향애 성북구의사회 회장은 "권익위는 국민신문고 기관으로서 의료계가 최후로 기댈 수 있는 기관"이라며 "국민 눈높이에서 의대생 국가고시 문제를 잘 풀어주길 간곡히 요청드린다"고 했다. 의사국가시험은 실기와 필기로 구분되는데 각각 별개의 시험으로 시행된다. 실기시험은 응시대상인 3,172명의 14%인 446명만 접수한 상태에서 지난 9월 6일 마감됐다. 의료계는 실기시험 재응시 기회를 달라고 요구하는 상황이다. 또 다른 시험인 필기시험은 이번 달 6일부터 접수가 시작된다. 전현희 권익위원장은 "국민이 함께 공감해야 해결이 가능하다"며 "우선 이번 달 6일부터 접수가 예정되어 있는 필기시험은 의대교수들과 의료계 선배들께서 학생들이 반드시 응시할 것을 잘 설득해주길 바란다"고 당부했다. 전 위원장은 "지난 1년간 코로나19 상황에서 의료계의 헌신적인 노력과 적극적인 대처에 대해 감사를 표한다"며 "권익위가 사회적 갈등 해결의 중추기관으로서 국민 의견과 의료계, 관계기관 등 각계의 목소리를 잘 살펴 국익에 도움이 되는 방향으로 솔로몬의 지혜를 발휘해 의대생 국시문제 해결에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 권익위는 오늘 접수된 고충민원에 대해 관계기관·단체 의견청취, 대국민 의견수렴 등을 통해 합리적인 해결방안을 마련해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원과 면허대여약국이 지난 10년 간 3조4863억원을 부당청구한 것으로 집계됐다. 지난해 1년 동안만 9475억원이 부당청구됐는데 2010년 대비 117배 늘어난 수치다. 불법 병·의원, 약국의 부당청구액이 급증한 대비 징수율은 크게 떨어져 건보재정 건전성이 우려되는 실정이다. 5일 더불어민주당 권칠승 의원은 국민건강보험공단이 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2010년부터 올해 6월까지 적발된 불법개설기관만 1615곳으로 집계됐다. 같은 기간 환수결정된 요양급여 비용은 촌 3조4863억원이다. 반면 건보공단이 실제 징수한 금액은 5.2%인 1817억원에 그쳤다. 특히 2019년 한 해 동안 적발돼 환수 결정된 금액만 9475억원에 달했다. 이는 81억원이었던 2010년과 견줘 117배 늘어난 수치다. 불법개설기관의 환수결정금액은 ▲2010년 81억원 ▲2011년 584억원 ▲2012년 675억원 ▲2013년 1,351억원 ▲2014년 2,307억원 ▲2015년 3,331억원 ▲2016년 4,181억원 ▲2017년 4,914억원 ▲2018년 3,672억원 ▲2019년 9,475억원 ▲2020년 6월 4,291억원이었다. 불법이 적발로 환수결정된 금액이 대체로 매년 크게 늘어난 반면, 징수율은 크게 낮아졌다. 2010년 17.3%였던 징수율은 지난해 2.5%까지 떨어졌다. 최근 10년간 평균 징수율은 5.21%로, 환수결정 금액 3조4,863억원 중 1,817억원만 징수됐다. 징수율은 ▲2010년 17.3% ▲2011년 12.3% ▲2012년 11.6% ▲2013년 8.1% ▲2014년 8.4% ▲2015년 5.8% ▲2016년 6.8% ▲2017년 5.0% ▲2018년 7.7% ▲2019년 2.5% ▲2020년 6월 2.6%로 대체로 하락했다. 권 의원은 "보건복지부에서 의료기관 설립요건을 강화하는 등의 대책을 내놓았지만 사무장병원 등 불법개설기관에 의한 건보 재정 누수를 막지 못하고 있다"며 "국민의 생명과 안전과 직결된 문제인 만큼 명의를 대여한 의료인에 대한 자격정지, 면허취소 등 행정처분 강화는 물론 형사처벌도 강화하는 방안을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회가 오는 7일 첫 국정감사 일정을 예고한 가운데 독감백신 상온유통과 코로나19 방역을 둘러싼 여야 공방이 예상된다. 특히 여당은 불법·범죄 의사의 면허 재교부 규제를, 야당은 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부기관의 전관예우를 국감대에 올릴 전망이다. 이번 국감은 사상초유 감염병인 코로나19 사태 속 이뤄져 국감장 내부 인원이 50명으로 제한되는 등 운영 측면에서 지금까지 감사 풍경과 다른 모습도 다수 발생할 것으로 보인다. 4일 복지위는 추석과 개천절 연휴 종료 후 시행될 첫 국감 준비에 분주한 상황이다. 독감백신·코로나 치료제 둘러싼 여야공방 예고 코로나 위기 속 국민여론 관심이 큰 독감백신 상온노출과 코로나 백신·치료제, 방역이 주요 국감 이슈다. 독감백신 논란 관련해서는 국민의힘 강기윤 의원이 신성약품 김진문 대표를 오는 8일 질병관리청 감사 증인으로 신청했다. 강 의원은 이미 여러차례 정부의 독감백신 상온유통 문제를 강도높게 비판했다. 박능후 복지부장관을 향해 대국민 사과를 요청하는 한편 신성약품 유통백신 500만도즈 전량을 폐기해 국민 불안을 해소하란 요구도 거듭했다. 더불어민주당은 상온노출 독감백신 문제점에 공감하면서도 사태파악과 재발방지에 힘을 쏟는데 무게를 두는 분위기다. 독감백신의 상온 노출 시간을 근거로 안전성에 큰 문제가 없다는 정부 주장을 과학적으로 검증하는 동시에 법적으로 미흡한 백신 유통 규제를 강화해 유사 사건이 재발하지 않도록 하는 게 정답이란 게 민주당 입장이다. 이에 여야는 국감장에서 국민적 화두가 된 독감백신 상온노출 안전성과 대처방향, 규제논의를 놓고 온도차를 보일 전망이다. 코로나 백신·치료제와 신속진단키트, 정부 방역 대응도 국감 집중질의 대상이다. 복지위는 식약처 국감 증인으로 서정진 셀트리온 회장을 채택했다. 신청자인 국민의힘 백종헌 의원은 셀트리온이 임의 발표한 코로나 치료제 임상1상 결과를 중심으로 질의를 이어간다. 셀트리온은 지난 7월 식약처로부터 코로나 항체 치료제 CT-P59 임상 1상을 승인받고 결과를 발표했었다. 코로나 항원항체 신속진단키트와 관련해서는 손미진 수젠텍 대표와 권금래 벡톤 디킨스 코리아 전무가 참고인으로 국감장에 출석한다. 정부는 현재 사용중인 유전자 검사법(PCR) 대비 신속진단키트가 정확성이 떨어진다는 이유로 도입에 반대하고 있다. 참고인 신청자인 국민의힘 강기윤 의원은 참고인들에게 신속진단키트의 실효성 여부를 중심으로 도입 필요성을 질의할 것으로 보인다. 강 의원은 신속진단키트 도입으로 국내 코로나 검진률 제고 필요성을 주장해왔다. 국민의힘 김미애 의원은 코로나19 방역정책 평가 질의를 위해 고려대학교 김우주 교수를 참고인 신청한 상태다. 국감에 앞서 복지위 소속 의원들이 발의한 법안과 배포한 보도자료에서도 국감 이슈가 엿보인다. 여당은 오랜기간 논란 된 불법·범죄 의사들의 면허 재교부 문제 개선과 공공의료 해법 모색에 시동을 걸었다. 민주당 강병원 의원은 금고 이상의 형을 선고받으면 의사면허를 취소하는 의료법 개정안을 발의했다. 강 의원은 최근 5년간 전문직 4대 범죄 현황 통계로 법안 타당성을 뒷받침했는데, 경찰청이 제출한 자료에 따르면 2015년부터 2019년까지 5년 간 의사가 살인·강도·절도·폭력의 4대 범죄를 저지른 현황은 2867명, 성범죄는 613명에 달했다. 같은당 최혜영 의원과 김원이 의원도 의사면허 재교부율이 지나치게 높고 재교부 심의위원회가 유명무실하다는 비판을 제기했다. 재교부를 신청한 불법·범죄 의사 90% 이상이 승인된데다 심사위원 구성에 의사가 다수 포함돼 실효성이 떨어진다는 게 최 의원과 김 의원 주장이다. 야당은 복지부·식약처 퇴직 공무원이 관련기관에 재취업하는 전관예우 문제를 도마 위에 올렸다. 국민의힘 백종헌 의원은 퇴직 고위공무원 54명 중 90.74%가 의료기관이나 제약사 등 관련기관에 재취업했다고 비판했다. 특히 야당은 추미애 법무부 장관 아들의 무릎 수술을 집도한 삼성서울병원 정형외과 A교수를 복지부 국감증인으로 채택하면서 여야 공방을 예고했다. 신청인 이종성 의원은 A교수에 추 장관 아들이 받은 무릎 추벽증후군으로 장기 휴가를 받은 게 타당한지 소견을 질의할 것으로 알려졌다. 코로나 여파, 국감현장 50명 제한 코로나 여파로 올해 국감 풍경은 지난해와 여러모로 다를 전망이다. 국회 사무처는 올해 국감장 안과 대기장소, 일일 출입등록 인원을 각각 50명 이내로 제한하는 '50-50-50 원칙'을 적용하기로 했다. 다수 공무원과 국감 관련 기업 증인·참고인이 국회 본회의장과 본회의장 앞 대기실 곳곳을 가득 메웠던 국감 풍경을 올해는 볼 수 없게 됐다. 언론은 영상·사진 기자는 공동취재단을 꾸려 국감장 출입을 제한적으로 허용하고 취재 기자는 국감장 출입을 제한하기로 했다. 피감기관장이 보좌진을 대동하지 못해 나홀로 국회의원과 대면질의하는 상황도 예견된다. 화상 원격국감도 최초 도입된다. 복지위는 8일로 예정된 복지부·질병청 국감을 화상으로 진행하는데 여야 합의한 상태다. 국회는 국감장 마이크를 기존 2인 1개에서 1인 1개로 확충하고, 좌석마다 칸막이를 설치하는 등 방역에 만전을 기하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 하반기 의약품 일련번호 보고율 분석 결과 통보를 시작함에 따라 각 유통업체들은 행정처분 기준 달성 미만 여부를 확인해야 한다. 특히 하반기 부터 도매업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 60%에서 65%로 상향조정돼 주의가 필요하다. 심평원은 최근 7월 1일부터 7월 31일까지 공급된 일련번호 부착 전문의약품 보고 분석 결과, 행정처분 의뢰 기준 미만 업체에 SMS를 발송했다. 일련번호 보고 대상은 전문의약품으로 수액류, 인공관류용제, 조영제 등은 일련번호 보고 생략이 가능하다. 이 중 20ml 이하 품목은 일련번호 보고대상이다. 보고시기는 전문의약품은 출하 시(출고일+1영업일 이내) 보고가 원칙이며, 일련번호 미부착 일반·전문약은 익월 말까지 보고하면 된다. 7월은 하반기 보고율 집계가 시작되는 시점으로 지난 상반기에 행정처분 의뢰 대상으로 선정된 제조·수입사, 도매업체 등은 보고율을 파악해볼 필요가 있다. 행정처분 기준은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 65% 미만이다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다. 한편 심평원이 올해 1월부터 6월까지 상반기 '의약품 출하 시 일련번호 보고율'을 집계한 결과 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조& 8231;수입사 8개소, 도매업체 22개소 등 총 30개소로, 현재 소명내역을 받는 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감백신 상온노출이 논란인 가운데 보건소 관리 소홀로 최근 3년간 백신 약 4만5000도즈가 폐기된 것으로 집계됐다. 5일 더불어민주당 신현영 의원은 질병관리청이 제출한 국가예방접종 지원사업 백신 폐기 현황을 공개했다. 자료에 따르면 보건소가 최근 3년간 구입한 백신 4만5295 도즈가 유효기간 경과, 냉장고 고장 등의 사유로 폐기된 것으로 나타났다. 2017년에는 260만9155 도즈를 구매해 8766 도즈를 폐기, 전체 백신 구매 물량 중 0.34%를 폐기했다. 2018년은 146만8224 도즈를 구매, 1만 5957 도즈를 폐기(1.09%)했으며 지난해는 185만3996 도즈를 구매해 2만572도즈를 폐기(1.11%) 했다. 사유별로는 유효기간 경과(52.9%), 냉장고 고장(25.6%), 정전(7.2%), 냉장고 주변장치 오작동, 운송과정 온도 이상, 개봉전 오염 등의 원인이 있었다. 신 의원은 "최근 독감 백신 유통 과정의 문제로 인해 국민적 우려가 큰 상황에서 백신 관리 실태에 대한 전반적인 검토가 이루어져야 한다"며 "특히 국가필수예방접종 지원을 위해 구입한 백신에 대한 관리체계 개선을 통해 폐기량을 최소화하기 위한 노력도 필요하다"고 지적했다. 이어 "그동안 대부분 자율점검으로 맡겨져 있던 백신 관리에 대한 세부적인 지침을 마련해야 한다"며 "현장에서 안전한 백신 관리가 가능하고 국민이 안전하게 백신을 접종받을 수 있도록 정부 차원의 지원이 강화돼야 한다"고 밝혔다.