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대웅제약 개발 'SGLT-2 당뇨신약' 국내 임상3상 승인[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병치료제가 상업화 마지막 단계인 임상3상에 돌입한다. 이 약물이 품목허가를 받는다면 최초의 국산 SGLT-2 계열 당뇨약이 될 것으로 전망된다. 식약처는 지난달 29일 대웅제약의 당뇨병치료제 신약 후보 'DWP16001'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. DWP16001은 국내 시판 중인 포시가(AZ), 자디앙(베링거인겔하임), 슈글렛(아스텔라스)같은 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 대웅제약이 지난 2016년 5월 녹십자로부터 물질을 도입해 개발하고 있다. SGLT-2 억제 당뇨병치료제는 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 재흡수되지 않도록 하고 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 체중조절 효과도 있어 '살 빠지는 당뇨약'으로도 유명하다. 이미 국내 당뇨치료제 시장에서도 DPP-4 억제 계열 약물과 함께 양대산맥을 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 포시가의 경우 올해 상반기 원외처방액 176억원으로 전년동기대비 10.1% 성장했다. 자디앙은 168억원으로 전년동기대비 66.7% 상승했고, 슈글렛은 16억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다. 대웅제약은 2018년부터 아스트라제네카와 손잡고 '포시가'를 공동판매하고 있다. 신약개발 전 이미 영업·유통망을 구축했다고 볼 수 있다. 여기에 대웅제약은 DPP-4 계열 당뇨치료제 제미글로(LG화학)를 판매하고 있어 당뇨약 시장에서 막강한 영향력을 과시하고 있다. 이번 DWP16001 임상3상은 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법과 메트포르민으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 병합요법으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다. 단독요법 임상3상은 서울대학교병원에서 국내 환자 140명을 대상으로 진행한다. 메트포르민 병합요법 임상3상은 서울성모병원에서 190명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 투트랙으로 임상을 진행해 주요 적응증을 동시에 획득하기 위한 전략으로 풀이된다. 대웅제약은 작년 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 포스터 발표를 통해 DWP16001의 임상1상 결과를 공개한 바 있다. 결과에 따르면 1상에서 DWP16001은 동일계열 약물 대비 100분의1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났다. 또한 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량은 40g인 반면, DWP16001 복용군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 나타났다. 대웅은 작년 5월 식약처로부터 임상2상을 승인받은데 이어 1년 5개월만에 임상3상을 승인, 상업화 계획을 차질없이 진행하고 있다. 대웅제약은 2023년 이 약을 국내 발매한다는 계획이다.2020-10-05 11:49:55이탁순 -
복지위, 비대면 국감 최초시행…대상기관·증인 대폭 축소[데일리팜=이정환 기자] 우리나라는 물론 세계를 관통한 코로나19 장기화는 21대 국회 첫 국정감사에도 큰 변화를 가져왔다. 보건복지위원회는 코로나19 위기 대응을 위해 오는 8일 보건복지부와 질병관리청 국감을 비대면 영상회의로 진행한다. 복지위는 국감 대상기관을 전년도 45개에서 올해 22개로 줄이고 국감 기관증인도 지난해 330명에서 62명으로 대폭 축소 조정했다. 5일 국회 복지위는 "코로나19 최일선 상임위로서 국회 최초로 비대면 온택트(On-tact) 국감을 추진한다"고 밝혔다. 오는 8일 복지부와 질병청 국감은 서울 소재 국회와 세종, 오송 총 3곳에서 3각 화상회의로 진행된다. 증인과 참고인은 국회로 출석해 3각 화상회의에 동참한다. 비대면 영상회의 방식으로 코로나 감염 위험도 덜고, 국가 방역 일선에서 일하는 복지부와 질병청 부담도 줄이겠다는 복안이다. 복지위는 코로나19 방역 강화를 위해 국정감사 대상기관을 전년도 45개 기관에서 올해 22개 기관으로, 국정감사 기관증인도 전년도 330명에서 62명으로 대폭 축소 조정했다. 10월 22일로 예정된 종합감사도 총 22개 기관 중 16개 기관은 비대면 영상회의 방식으로 실시한다. 특히 국회는 본관 청사의 같은 층에 위치한 상임위원회 간 국감 일정을 조율해 인원이 밀집되는 것을 방지하고, 국감장 주변 공무원들의 밀집대기 현상 완화를 위해 빈 회의실 등 공간을 대기장소로 제공한다. 김민석 복지위원장은 "코로나19 최일선 상임위로서 앞으로 국난 극복을 위한 국회의 첨병이 되겠다"며 "최초의 3각 화상회의는 코로나 국난극복을 위한 디지털 정치 차원의 대응인 한편, 방역 업무에 종사하는 일선 공무원의 부담을 경감하여 방역에 집중케 하는 취지"라고 밝혔다.2020-10-05 11:38:33이정환 -
독감백신 2900만명분 승인…전년대비 20% 증가[데일리팜=이탁순 기자] 계절 인플루엔자(독감) 백신이 지난 3일까지 2900만명분이 출하 승인된 것으로 나타났다. 올해 목표량 3000만명분에서 100만명분 모자란 수치다. 식약처는 1~2주 이내 올해 승인 작업이 종료될 것으로 관측하고 있다. 5일 식약처에 따르면 지난 3일까지 2900만명분의 독감백신이 출하 승인됐다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제를 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 출하승인을 통과해야 시중에 판매할 수 있다. 식약처는 올해 코로나19 동시유행에 대비, 전년보다 20% 증가한 독감백신 3000만명분이 출하승인될 것으로 예상하고 있다. 지난 7월 넷째주 161만명분을 첫 출하승인한 이후 3일까지 2900만명분이 승인을 받은 것이다. 식약처 관계자는 "이번주 또는 다음주쯤 3000만명분의 독감백신이 출하 승인되면 올해 작업은 종료될 것으로 보고 있다"며 "현재 제조사들이 북반구 접종분을 생산을 마무리하고, 남반구 접종분 생산에 돌입한 만큼 더이상 추가 생산은 어려울 것으로 관측된다"고 말했다. 따라서 상온노출 백신의 안전성·유효성 조사결과와 상관없이 올해 독감백신은 추가 생산이 어려울 것이라는 전망이다. 식약처는 유통과정에서 상온노출이 발견된 백신의 안전성·유효성 조사 결과를 이번주 발표할 것으로 전해진다. 한편 질병관리청은 유통과정에서 국가예방접종(NIP)분 독감백신 일부가 상온에 노출됐다는 제보에 따라 지난달 22일 NIP를 일시 종료한 바 있다. 질병관리청은 약 2주간 걸리는 식약처 조사를 진행한 이후 NIP를 재개한다는 방침이다. 지난 25일에는 만 12세 이하 어린이(2회 접종 대상자 포함) 및 임신부에 한해 NIP가 재개된 상황이다.2020-10-05 11:22:12이탁순 -
"합리적 약가제도 마련...약제 급여재평가도 지속 추진"[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 보건 영역을 통솔하는 초대 복수차관인 강도태 제2차관(51·서울대 행정학 석사·행시 35)은 코로나19 시국에 임명된 만큼, 감염병 대응에 집중하는 한편 정부가 강력하게 드라이브를 걸고 있는 보건의료발전계획 수립에 역점을 두겠다는 의지를 표명했다. 취임 한 달 째에 접어든 강 제2차관은 복지부 역사상 첫 복수차관, 즉 제2차관으로서 보건의료와 의약학 등 복지부 내에서 약업계를 아우르는 보건 분야 전 영역을 총괄한다. 강 차관은 최근 전문기자협의회와의 인터뷰를 통해 이 같은 보건 정책 추진 방향 의지를 밝히고 업계와 최대한 소통하겠다는 의지도 내비쳤다. 또한 각 계 각층의 의견을 충분히 수렴해 보다종합적이고 체계적인 보건의료발전 로드맵을 마련하겠다고도 했다. 다만 콜린알포세레이트와 대체조제 및 성분명처방, 첩약급여, 의사국시 의대생 구제 등 사회적으로 민감한 사안의 경우 지극히 신중한 입장을 보이기도 했다. 다음은 강 차관과의 일문일답이다. 제약산업·약업·약무 현안 ▶국내 제약계는 제네릭 약가개편으로 대표되는 규제 일변도 정책에 부담을 호소하고 있다. 보장성강화 이면에 부족한 국내 제약 육성책, 일방적 정책 추진 등에 대한 비판이 있는데, 차관의 입장은 무엇이며 향후 정책 방향성은. "2018년 발사르탄 사건을 계기로, 제네릭 제도를 전반적으로 개편할 필요성이 제기됐다. 이에 식품의약품안전처와 협의하고 제약업계 의견수렴을 바탕으로 제네릭 품질관리와 경쟁력을 강화하기 위해 약가제도 개편안을 마련했다. 기존에 발표했던 약가정책을 차질없이 추진하되, 세부 방안을 마련함에 있어 제약업계와 충분히 소통하겠다. 약가제도를 합리화하는 동시에, 미래 중점육성 산업이자 핵심산업인 제약산업의 발전을 위해 육성·지원 정책을 지속 추진하겠다. 또한 R&D 투자 강화, 핵심 전문인력 양성, 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성 등을 포함하는 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획(2018~2022)과 함께 지난해부터 바이오헬스산업 혁신전략을 마련해 시행하고 있다. 앞으로도 제약산업의 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업에 대한 지원시책을 강화해 나갈 계획이다." ▶제약기업들은 항암신약과 관련해 추가 적응증을 획득할 경우 새로운 신약으로 보험약가 인정을 주장하고 있다. 업계에서는 정부의 입장을 알고 싶어 하지만 정부가 소통하지 않는다는 지적이 있다. 이에 대한 차관의 견해는. "동일한 약제에 대해 적응증 별로 가격을 달리 적용하는 새로운 약가제도는 중증질환의 치료 접근성 강화에 도움이 될 수 있다. 그러나 현재 운영 중인 국민건강보험의 청구구조와 비용 지불 체계 안에서 실현 가능한 지 우선 검토가 필요하다. 그리고 약제별 특수성을 반영한 적응증별 차등약가 부여 필요성에 대해서도 유관기관, 제약업계, 시민단체 등 이해관계자와 폭넓은 의견 수렴 과정이 수반돼야 할 사항이다. 제약업계와 소통과 관련해서 향후 유관 협회와의 정기적인 '(가칭) 민관협의체' 운영 등을 통해 제약업계의 의견을 지속적으로 수렴하겠다." ▶최근 법원에서 콜린알포세레이트 제제 급여기준 축소 고시 효력을 정지하는 결정을 내렸다. 이 제제 후 다른 약제에 대한 재평가는 유보 또는 중단된다고 봐야 하는지, 아니면 개정 요양급여에 관한 규칙에 재평가 근거가 신설되는 만큼 해당 조문을 근거로 재평가 사업을 계속 이어갈 수 있는 것인지 설명 부탁드린다. "그간 국회, 언론, 시민단체 등에서도 임상적 유용성이 낮은 의약품에 대해 재평가가 필요하다는 지적이 있었다. 이에 따라 첫 사례로 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 재평가를 실시하고, 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 기등재 의약품 급여적정성 재평가를 통한 급여 조정에 관한 근거를 신설했다. 내년에 후속 약제를 선정해 재평가할 계획이며, 이 과정에서 제약업계와 전문가, 시민단체 등 의견을 충분히 수렴하겠다." ▶제약사들의 CSO(영업대행사) 영업 중심으로 전환하는 추세가 최근 더욱 심해지고 있는 상황에서 복지부는 지출보고서를 포함해 CSO 관리방안에 대해 계획 중인 게 있는지. "최근 CSO를 통한 의약품 판매 영업 증가에 따라 우회적인 리베이트도 증가한다는 우려가 있다. 이에 리베이트를 제공한 영업대행사에 대해서도 약사법 등 관계 법령에 따른 업무정지 등 개선방안을 마련해 나가겠다. 또한, 영업대행사는 영업업무를 위탁한 제약사의 관리& 12539;감독 하에 지출보고서를 작성해 의료인 등에게 제공된 경제적 이익 제공내역을 관리해야 한다. 앞으로 의료인, 제약업계 등을 대상으로 지출보고서에 대한 확인의무 등 '지출보고서 제도'에 대한 홍보를 통해 영업대행사 등의 자정 능력을 높일 수 있도록 독려할 계획이다." ▶복지부를 포함한 범부처 추진으로 최근 2025년까지 바이오산업인력육성계획이 공개됐다. 총 4만7000명의 인력이 육성된다고 하는데 구체적 내용은 무엇인가. "매년 바이오 관련 학과를 졸업하는 인력은 학부, 석& 8231;박사를 합쳐서 총 5만 7천 명 정도로 상당한 규모지만, 업계에서는 현장에서 바로 쓸 수 있는 인재가 부족하다는 목소리가 지속 제기되고 있다. 특히 최근 바이오시밀러 수출 증가, 세포& 8231;유전자치료제 개발 등 바이오의약품 시장이 확대되고, 의료데이터와 인공지능(AI) 활용이 늘어나면서 바이오 생산공정 관리나 빅데이터 전문가 등 신산업 분야 전문인력에 대한 수요가 증가하고 있다. 지난 9월 21일 혁신성장전략회의를 통해 발표한 바이오산업 인재양성 추진방안은 정부 인력양성 사업을 이러한 현장수요에 맞도록 개편하고 확대하는 것을 기본방향으로 하고 있다. 대표적으로 복지부와 산업통상자원부가 함께 추진하고 있는 한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training) 사업을 들 수 있다. 아일랜드 사례를 벤치마킹해 선진국형 바이오 인력양성 프로그램을 도입하고 바이오 공정 인력양성센터도 구축하는 사업이다. 올해부터 설계에 들어가서 오는 2024년에 정식 개소하게 되면, 매년 약 2000명의 전문가를 배출할 것으로 기대된다. 또한, 국내 및 해외 임상시험 전문인력을 2025년까지 1만명 이상 양성하고, 인허가 기준 등 규제과학 분야 전문가, 빅데이터& 8231;인공지능을 활용한 신약개발 교육 등 바이오헬스 산업생태계 전반에 걸친 필수인재를 집중적으로 양성할 계획이다." ▶정부는 그간 대체조제와 성분명 처방 필요성을 인정하면서도 직능 갈등으로 외면해 왔다. 이에 대한 차관의 견해는. "성분명 처방, 대체조체 활성화에 관해서는 그 필요성, 범위 등에 대해 의료계, 약계, 학계 등 의약 전문가들의 다양한 의견이 존재한다. 따라서, 의·약계 뿐만 아니라 국민 인식 등 사회적 공감대가 형성돼야 할 것으로 사료된다." ▶사무장병원·면대약국은 그 수법이 교묘해 지고 있지만 법적인 한계는 현장을 따라가지 못하고 있다. 특히 면대약국의 경우, 복지부 내 특사경팀(의료기관정책과)이 아닌 약무정책과에서 담당했다. 특사경팀 인력 부족도 문제다. 개선방안은 무엇인가. "복지부 공무원의 특별사법경찰 권한은 사법경찰직무법에 규정하고 있으며, 현재 의료법에 관한 범죄(2017년 12월 신설)만 명시돼 있다. 불법 개설 약국 근절을 위해는 건보공단 내 불법개설 약국 전담조직을 신설(2017년 7월~)해 행정조사를 실시 중이다. 현재 사무장병원 행정조사 이후 신속한 수사 전환을 위해 복지부 내 '불법개설의료기관단속팀'을 운영하고 있다. 하지만 인력부족(2명)으로 직접수사가 어려운 형편이나 점진적으로 확대해 갈 예정이다. 특히, 수사인력 확보 측면에서 행정안전부에 특사경인력 증원을 협의하고 있다." 건강보험 정책과 보장성강화 ▶코로나19 사태 이후 건강보험 재정 부담이 커지고 있다. 문재인 케어(의학적 비급여의 전면 급여화) 관련 속도조절이 필요하다고 보는지. "현재 건강보험 재정은 준비금이 약 16조원(8월말 기준) 규모로서 안정적으로 운영 중이다. 또한, 건강보험 보장성 강화는 차질없이 추진 중이며, 향후에도 국민 의료비 부담이 큰 초음파, MRI 등 치료에 필요한 의학적 비급여에 대한 보장성 확대를 중심으로 의료계 논의 등을 거쳐 2022년까지 단계적으로 추진해 나갈 예정이다." ▶첩약 급여화의 경우 시범사업 후 의협이 참여하는 협의체에서 '평가 후 본사업 전환'을 논의하는 것으로 어느 정도 정리가 된 듯 하다. 복지부가 검토 중인 개선 방안은 무엇인가? "첩약 시범사업과 함께 한약재의 생산, 유통단계부터 조제까지 규격품 바코드 시스템, 원외탕전실 인증제 확대, 처방정보 공개 등의 제도를 추가로 구축하게 돼 더욱 안전한 관리가 가능해질 것이다. 시범사업을 진행하면서 시범사업의 효과와 첩약의 안전성·유효성에 대해 중립적인 평가연구를 시행하고, 평가결과를 건정심에 보고할 예정이다. " 의료정책 현안 ▶신종 감염병에 대처하기 위해 공공의료 비중 확대가 시급하다는 지적이다. 예산도 중요하지만 공공의료수행 인력(의사)는 하루 아침에 충원될 수 없다. 이에 대한 차관님이 생각하시는 해법은. "공공의료 확충을 위해서는 재정, 인력, 시설, 법·제도 등 종합적인 접근이 필요하다. 지난 9월 4일 보건복지부와 대한의사협회는 의대정원 확대, 공공의대 신설 등에 대해 코로나19 안정화 이후 모든 가능성을 열어두고 협의하기로 한 바 있다. 앞으로 대한의사협회와 긴밀히 협의하고, 각 계의 의견을 수렴해 정책 추진을 이어갈 계획임을 말씀드린다." ▶의료현장에서 부족한 의사 인력 대체를 위한 PA(의료보조인력) 비중이 날로 커지고 있다. 일각에서는 이들을 법 테두리 안으로 끌어안아야 한다는 요구도 있다. PA문제 해결에 대한 복안이 있다면 설명해달라. "의료인력 부족 문제를 PA 제도화로 개선하자는 의견이 있으나, 의료계에서는 PA 도입에 대해 여러 의견이 있는 것으로 알고 있다. PA 제도화는 환자안전에 미치는 영향, 의료인 직종 간 업무 범위 구분, 제도 도입 시 새로운 직종 출현에 따른 직종 간 갈등 가능성 등을 종합적으로 고려해 신중한 검토가 필요할 것으로 생각한다. 한편으로 전문간호사 제도 활성화를 위해 분야별 업무범위를 마련 중이며, 의료인력 부족을 개선하고, 안전성을 확보하기 위한 추가 방안 마련을 위해 지속적으로 의료계와 논의해 나갈 계획이다." ▶의사 국가고시 실기시험을 집단 거부한 의대생 문제 해결방안으로 고민하는 부분은 무엇인가? "의사국시의 추가적인 기회 부여는 다른 국가시험과의 형평성과 공정성에 대한 문제와 이에 대한 국민적 수용성을 종합적으로 고려해야 할 사항이다." ▶의료계 집단행동 후 의료계와 맺은 의정합의에 대한 복지부 내부 평가는 어떤가. 또한 의료계에서는 의정 협의체 시민사회단체 참여 우려 등 합의문 이행을 의심하는 목소리도 있다. 합의문 중 지역수가와 필수의료 부분에 대한 의료계 관심이 높다. 수가 정상화의 단초로 여겨지는 데 복지부 구상은 어떠한가? "의·정 합의는 코로나19 상황에서 국민의 생명·건강을 보호할 수 있도록 의료계 집단행동을 멈추고 진료를 정상화한 점에 의미를 두고 있다. 또한 의대 정원 증원, 공공의대 설립 뿐 아니라 지역의료 격차 해소, 필수의료 의료인력 균형배치 등 공공의료 질 향상을 위한 '공론의 장'이 열린 점을 뜻깊게 생각한다. 정부는 이번 합의가 성실히 이행될 수 있도록 의료계 및 각계와 충분한 소통과 대화를 이어나갈 것이다. 의·정 협의체는 의사협회와 논의를 통해 구성할 계획이며, 의약단체, 환자·시민단체, 전문가 등 각계와도 충분히 소통할 것이다. 아울러, 지역의료 격차 해소와 필수의료 의료인력 균형 배치를 위해 의료인력, 의료인프라, 수가 등 종합적인 논의가 필요하다. 의료계와 대화를 통해 공공의료 질 향상을 위한 효과적인 정책수단을 종합적으로 검토해 나겠다."2020-10-05 11:08:56김정주 -
전문병원 찾아 서울 오는 어린이 매년 2만명 넘어[데일리팜=이혜경 기자] 거주 지역이나 주변 지역에 마땅한 어린이 전문 진료 의료기관이 없어 서울을 찾은 어린이 환자가 3년간 6만9500여명에 달하는 것으로 나타났다. 매년 평균 2만3000여명의 어린이 환자들이 어린이 공공전문진료센터를 찾아 서울을 찾는 것이다. 더불어민주당 김성주 의원(전주시병/보건복지위원회)이 5일 보건복지부로부터 제출받은 어린이 공공전문진료센터 입원 환자 자료를 분석한 결과, 2019년까지 최근 3년간 서울 소재 3곳의 어린이 공공전문진료센터 입원 환자 11만6000여명 가운데, 59.5%가 서울 외 지역 환자인 것으로 확인됐다. 다. 서울과 달리 지역 센터의 경우, 대부분 센터가 소재한 권역의 환자들이 입원한 것으로 나타났다. 같은 기간 강원대병원, 칠곡경북대병원, 양산부산대병원, 전북대병원에 설치된 어린이공공전문진료센터는 모두 권역 내 환자가 입원환자의 95% 이상을 차지했다. 권역 외 입원환자 비율은 4~5% 수준이었다. 공공진료센터는 어린이, 호흡기, 노인 분야 등을 비롯해 수익성이 낮아 공급이 원활하지 않거나 지역별 공급격차가 큰 의료분야에 대해 보건복지부가 의료기관을 지정하여 시설비와 장비 등을 지원하는 제도다. 2017년부터 3년간 1기 사업이 진행되었으며, 현재 2기 사업이 진행 중이다. 어린이 공공진료센터의 경우, 기존 1기 7개 센터에 더해 삼성서울병원, 전남대병원, 충남대병원 등 3개소가 추가 지정됐다. 김성주 의원은 "지역의 중증 어린이 환자들이 서울을 찾지 않고 거주 지역에서도 충분한 전문 치료를 받을 수 있도록 해야한다"며 "각 지역 센터가 권역 환자 수용 효과를 충분히 보여준 만큼 어린이 전문 공공진료센터 미설치 지역을 중심으로 보다 확대해야 한다"고 강조했다.2020-10-05 11:06:50이혜경 -
환자 안전사고 3년간 3배↑…낙상>약물오류 순[데일리팜=이혜경 기자] 환자안전사고 보고 건수가 3년간 3배 이상 급증한 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)이 5일 의료기관평가인증원으로부터 국정감사 자료로 제출받은 '환자안전사고 신고현황'에 따르면, 환자안전사고 보고 건수가 2017년 3864건에서 2019년 1만1953건으로 3년간 209.3% 증가했으며, 올해는 8월 현재까지 9285건이 보고되는 등 꾸준히 늘어나고 있다. 2017년부터 올해 8월까지 보고된 환자안전사고 3만4352건의 72.0%인 2만4747건은 환자안전법에 따른 환자안전 전담인력이었으며, 보건의료인 15.9%(5446건), 보건의료기관의 장 11.7%(4008건), 환자 및 환자보호자 0.3%(118건)의 순으로 보고한 것으로 분석됐다. 환자안전사고를 사고유형별로 살펴보면 총 3만4352건 중 낙상사고가 46.1%인 1만5840건으로 가장 많고, 그 다음으로 약물오류가 30.7%인 1만561건에 달하는 것으로 나타났다. 진료재료 오염 및 불량이 2.4%인 832건, 감염이 1.2%인 418건, 처치 및 시술이 1.1%인 385건, 수술이 1.1%인 377건, 의료장비가 0.9%인 313건, 환자 자살 및 자해가 0.9%인 300명으로 나타났다. 보고된 환자안전사고 3만4352건에 대해 위해정도별로 살펴보면, 환자에게 미친 위해가 없거나 치료 후 회복한 환자안전사고가 77.9%인 2만6768건으로 대부분을 차지하고 있고, 일시적 손상이 14.4%인 4957건, 장기적 손상이 6.4%인 2196건, 사망이 0.9%인 323건, 영구적 손상이 0.2%인 68건에 달했다. 장기적 손상과 영구적 손상 보고 건수는 2017년 343건에서 지난해 744건, 올해 8월 현재 593건으로 매년 증가하였으며, 사망사고 보고 건수도 2017년 5건에서 지난해 18건, 올해 8월 현재 10건으로 지속적으로 증가한 것으로 나타났다. 환자안전 전담인력 배치 및 환자안전위원회 설치현황에 따르면, 올해 8월 말 현재 대상기관 1,060개소 중에서 전담인력을 배치한 곳은 88.2%인 935개소, 환자안전위원회를 설치한 곳은 88.2%인 935개소에 불과한 것으로 나타났다. 환자안전 전담인력의 경우 상급종합병원은 42개소 모두 배치한 것으로 나타났으나 종합병원은 321개소 중 97.2%인 312개소, 병원은 203개소 중 71.9%인 146개소에 배치한 것으로 나타났다. 환자안전위원회의 경우 상급종합병원은 42개소 모두 설치한 반면, 종합병원의 97.8%, 병원의 71.4%에 설치하는 등 상대적으로 저조한 것으로 나타났다. 남 의원은 "환자안전법에 따라 내년 1월 30일부터 중대한 환자안전사고 의무보고 제도가 시행되고, 미신고시 과태료를 부과하게 되면 환자안전사고 보고 건수가 급증할 것으로 예상된다"며 "의무보고 제도 도입 및 중앙환자안전센터의 내실 있는 운영을 위해 전문인력 추가 확보가 절실하다"고 강조했다.2020-10-05 10:39:22이혜경 -
"장기요양 판정 의약사 83명, 병원·약국 현장서 활동"[데일리팜=이정환 기자] 심신기능 장애로 일상생활이 어렵거나 치매 판정을 받은 의사와 약사가 병원진료·약국조제 현장서 활동중이란 비판이 제기됐다. 장기요양 판정을 받고도 진료·조제에 임하는 의·약사 자격을 제한하는 법적 규제나 근거가 없어 개선이 필요하다는 지적이다. 5일 더불어민주당 최혜영 의원은 국민건강보험공단이 제출한 자료를 분석해 이같이 주장했다. 노인장기요양 등급판정을 받은 활동의료인력 자료 분석 결과 장기요양 등급 판정에도 의료기관이나 약국에서 활동한다고 신고한 의·약사는 83명에 달했다. 특히 일상생활에서 전적으로 다른 사람의 도움이 필요한 자로 판정돼 장기요양 1등급을 받은 의료인력도 9명이나 됐다. 치매환자 판정으로 5등급과 6등급을 받은 의료인력은 총 9명이었다. 면허자격별로 살펴보면 약사가 37명으로 가장 많았다. 의사 29명, 한의사 13명, 치과의사 3명, 간호사 1명으로 뒤를 이었다. 특히 '일상생활에서 전적으로 다른 사람의 도움이 필요한 자'로 판정돼 장기요양 1등급을 받은 의료인력은 의사가 5명으로 가장 많았고, '치매환자' 판정받아 5등급과 6등급을 받은 의료인력도 의사가 4명으로 가장 많았다. 최 의원은 이들이 실제로 진료나 조제에 참여했는지까지 확인했다. 현재 진료나 조제시 의료인력의 실명으로 청구되지 않아 이를 정확히 확인하는 것은 매우 어려운 상황이다. 최 의원은 이들이 실제 진료나 조제를 했을지 정확히 알아보고자 해당 기관 중 동종 면허를 가진 의료인력이 1명 뿐인 기관을 중심으로 재분석했다. 분석 결과 83명 중 38명이 해당되는 것으로 집계됐다. 이 38명 중 장기요양 등급판정 이후 실제 건강보험 청구까지 이어진 의료인력은 13명이었다. 구체적으로 2019년도에 장기요양 2등급을 받은 광주 북구의 약사는 등급판정 받은 이후에도 3억7000여만원의 건강보험을 청구했다. 치매환자 판정으로 2019년도에 5등급을 받은 약사와 한의사도 계속 활동을 하며 건강보험을 청구했다. 그런데도 장기요양등급을 받은 의료인력 활동을 제한할 법적 규제는 없는 현실이다. 현행법 상 장기요양등급은 의사와 약사 자격정지 사유에 해당하지 않는다. 최 의원은 일상생활이 전적으로 불가능하거나 치매 판정받은 의료인력에게 국민건강을 막연히 맡길 수 없다는 지적이다. 최 의원은 "의사와 약사 업무는 국민의 건강과 직결됐다. 일상생활 조차 전적으로 다른 사람의 도움이 필요하거나 치매가 있다고 판정받은 의료인력에게 업무를 맡기는 것은 큰 문제가 발생할 수 있다"며 "복지부와 건보공단이 시스템을 개선해 일정한 기준 이상의 장기요양등급 판정을 받는 의료인력들에 대해 즉각적으로 자격을 정지할 수 있도록 제도를 만들어야 한다. 필요하다면 의료법과 약사법 등 관련법 개정에 노력할 것"이라고 말했다.2020-10-05 10:36:20이정환 -
지난해 심평원 진료비 확인으로 19억원 환불 조치[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 환자 스스로 심사평가원에 진료비 확인을 요청, 돌려 받은 액수가 19억원에 달하는 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)이 5일 심평원로부터 국정감사 자료로 제출받은 진료비확인 접수 및 처리 현황에 따르면, 진료비확인 접수건수가 2015년 2만1261건에서 2017년 2만2456건, 2019년 2만8643건으로 증가한 것으로 나타났다. 올해 6월 현재까지 1만2366건이 접수된 것으로 집계됐다. 진료비 확인 신청건에 대한 처리 결과 환불금액은 2015년8127건 21억9626만원, 2017년 6705건 17억2631만원, 2019년 6827건 19억2661만원 등으로 나타났으며, 올해 7월 현재까지 3225건9억 6041만원 환불 처리한 것으로 집계됐다. 진료비 확인 신청을 요양기관 종별로 살펴보면 지난해의 경우 총 신청 건수 2만9113건 중 상급종합병원이 7557건(25.9%), 종합병원 7876건(27.0%), 병원 8413건(29,0%), 의원 5240건(18.0%), 기타 27건 등으로 나타났으며, 올해 상반기의 경우 총 신청 건수 1만2740건 중 상급종합병원이 3509건(25.5%), 종합병원 3644건(26.5%), 병원 4014건(29.2%), 의원 2562건(18.6%), 기타 11건 등으로 나타났다. 2015년부터 올해 6월까지 진료비확인 신청 총 13만 284건 중 11.1%인 1만4465건이 취하된 것으로 집계됐다. 이는 진료비확인 신청 건수 10건 중 1건 이상이 취하된 것을 의미한다. 병원이나 의원으로부터 환불받아 취하한 유형은 2015년 651건에서 지난해 852건으로 매년 증가해온 것으로 나타났다. 환불받아 취하한 사례는 2015년부터 금년 상반기까지 총 3985건으로 같은기간 전체 취하건수 1만4465건의 27.5%에 달하는 것으로 분석됐다. 진료상 불이익이 우려돼 취하한 사례는 지난해 69건, 올해 상반기 31건으로 적지 않았으며, 병원이나 의원으로부터 회유 등 강압적인 취하 종용을 받은 사례도 지난해 5건, 올해 상반기 8건으로 집계됐다. 남인순 의원은 "진료비 확인 서비스는 심평원에서는 급여와 비급여를 포함하여 요양기관 부당청구를 간헐적으로 확인·관리할 수 있는 중요한 제도"라며 "환자가 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비확인 요청을 할 수 있도록 홍보를 더욱 강화해야 하며, 의료기관에서는 진료비확인 요청이 정당한 권리행사임에도 불구하고 진료에 불이익을 주거나, 회유 등 강압적인 취하종용을 해서는 안된다"고 강조했다.2020-10-05 10:21:13이혜경 -
"애보트, 심혈관학회 12차례 해외학회 보내…편법 논란"[데일리팜=이정환 기자] 글로벌 제약·의료기기사 애보트가 'K-선샤인액트' 제도를 넘어선 경제적 이익을 제공했다는 지적이 나왔다. 애보트는 대한심혈관중재학회에 1년 간 총 12차례 해외학회비 2억5000여만원을 지원하고 소고기집에서 의료기기 제품 설명회를 개최한 것으로 나타났다. 5일 더불어민주당 고영인 의원은 "애보트사는 심혈관학회 뒷주머니 수준으로 경제적 이익을 제공했다"고 비판했다. 제약사와 의료기기사 등이 경제적 이익 제공 지출보고서 작성 의무화 제도인 K-선샤인액트가 시행됐지만 유명무실하다는 게 고 의원 견해다. 고 의원은 해당 제도가 시행 3년차에 접어들었는데도 복지부의 지출보고서 검토가 거의 이뤄지지 않고 있다고 꼬집었다. 최근 2018년 작성된 지출보고서에 대해 4곳의 제약·의료기기업체를 샘플조사하는 형식으로 검토하는 수준이라는 지적이다. 이 가운데 고 의원은 애보트의 경제적 이익 제공을 문제삼았다. 의원실 제출된 지출보고서에 따르면 애보트는 심혈관중재학회에 2018년 2월부터 2019년 3월까지 1년 간 총 12차례 해외학회비 2억5000여만원을 지원했다. 같은 기간 심혈관중재학회 홈페이지에 학회 일정이 기록된 해외학회가 총 29회인 것을 볼 때 애보트가 약 45%의 해외학회를 지원한 셈이다. 1회당 지원규모는 최대 5000만원에서 5만원 수준으로 다양했고, 학회를 위해 경비를 지원한 인원이 몇 명인지는 기록되지 않았다. 또한 애보트사는 2018년 3월 28일 오후6시부터 9시까지 14명의 한병원 관계자를 대상으로 1인당 1만6,235원의 식음료비를 지출해 총 22만7,290원을 쓴 것으로 기록됐다. 애보트사가 제출한 지출보고서 중 개별 의료기관에 시행한 제품설명회는 이것 단 1건이다. 고 의원실 확인 결과 부산시에 있는 이 식당은 소고기구이 전문점으로 저녁시간 메뉴는 국밥류를 제외하고는 가장 싼 메뉴가 1만6,000원짜리 불고기이며 주메뉴는 100g 1인분에 3만3,000원에서 2만3,000원하는 소고기구이 요리다. 당시 진행했던 제품은 'Architect(아키텍)'으로, 10여년 전부터 병원에서 흔히 사용하는 혈액분리 면역측정장비다. 고 의원은 해당 제품을 병원에서 제품설명회를 하기에는 너무 보편화된 제품이라고 지적했다. 특히 크기가 큰 시스템장비여서 식당에서 시연을 할 수 없어 식당에서 제품설명회를 개최한 게 사실인지도 의심된다고 했다. 나아가 고 의원은 복지부가 3년동안 단 4개 업체의 지출보고서를 제출받아 작성하는데 문제가 없는지만 검토한 것도 문제로 지적했다. 특히 복지부가 제약업계와 의료기기업계에 지출보고서에 대한 모니터링 설문조사 응답을 보면 제약업계는 73.8%가 하는 반면 의료기기업계는 24.1%만 하는 등 6,206곳 중 1,962개업체 뿐이어서 30% 정도에 그쳤다. 답변한 업체 중 188개 업체인 6.5%는 의무화된 지출보고서를 작성하지 않고 있었다. 약사법 등에 따르면 '경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서'를 작성하고 5년 보관하도록 하고 있으며 보건복지부장관이 요구하면 제출해야 한다. 지출보고서를 작성하지 않거나 해당 지출보고서와 관련 장부·근거 자료를 보관하지 않은 자에 대해서는 시정명령을 할 수 있고 200만원의 벌금에 처하고 있다. 고 의원은 "복지부는 수십년동안 지속되어온 제약, 의료기기업계와 병원, 의사들간의 불법 커넥션을 끊기 위해 만든 K-선샤인액트를 확실히 운영해 감독을 강화해야 한다"며 "병원과 의사가 장비도입을 근거로 과도한 지원을 지속적으로 받는다면 약품과 의료기기의 원가를 올리게 되고, 이것이 건강보험료과 진료비 상승으로 이어지게 될 것"이라고 말했다. 고 의원은 "많게는 수억원대 리베이트를 주고 받던 업계에서 200만원의 적은 벌금으로는 눈도 꿈쩍하지 않을 수 있어 처벌을 강화해야 한다"며 "매년 제출의무화·검토 하거나 국민에게 검증받을 수 있도록 미국처럼 완전 공개하는 방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.2020-10-05 09:48:56이정환 -
안구건조증 등 '디지털질병' 진료인원 780만명 시대[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 디지털질병이라 불리는 VDT 증후군(Visual Display Terminals Syndrome) 증상으로 진료를 받은 인원은 780만여명, 진료비는 8248억여원에 달하는 것으로 드러났다 VDT 증후군 대표증상은 안구건조증, 손목터널증후군, 근막통증증후군, 거북목증후군 등이다. 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)이 5일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 2019년 VDT 증후군으로 진료를 받은 인원은 2016년 722만4179명에서 2019년 780만181명까지 매년 증가했다. 같은 기간 진료비는 5885억여원에서 8248억여원으로 약 140% 증가했다. 최근 5년(2016~2019년)간 누적 진료인원은 3776만3522명으로, 이 중 여성(2310만2573명)이 남성(1466만949명)보다 1.6배 많았다. 연령대별 진료인원은 50대(21.0%), 40대(17.5%), 60대(16.2%) 순이었는데, 미성년(20대 미만) 진료인원도 237만4,888명(6.3%)에 달해 관심이 필요한 것으로 나타났다. 한편 5년간 누적 진료비는 3조4706억여원에 이르는 것으로 집계됐다. 증상별로 살펴보면, 2019년 기준 진료인원은 근막통증증후군이 301만6636명으로 가장 많았고, 이어 안구건조증 237만4482명, 거북목증후군 223만6200명, 손목터널증후군 17만2863명 순이었다. 총 진료비는 거북목증후군, 근막통증증후군, 안구건조증, 손목터널증후군 순이었지만, 진료인원 1인당 진료비는 손목터널증후군(31만9000원), 거북목증후군(12만9000원), 안구건조증(9만4000원), 근막통증증후군(8만5000원) 순으로 나타났다. 인재근 의원은 "많은 전문가들이 온라인수업 등으로 인한 VDT증후군 발생을 경고하고 있는 만큼 환자 발생 추이 등을 유심히 분석해야 한다"며 "코로나로 인해 언택트 시대는 더욱 가속화될 수밖에 없다. 새로운 시대의 특성에 대응하는 질병 관리 정책이 필요하다"고 강조했다.2020-10-05 09:48:49이혜경
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