[데일리팜=이정환 기자] 경증환자가 상급종합병원에서 외래진료를 받으면 본인부담 상한제 적용이 제외돼 환자가 낼 진료비가 비싸진다. 반대로 상급종합병원이 상태가 나아진 환자를 지역 병·의원으로 회송하면 환자 본인부담금이 일부가 면제돼 환자가 낼 돈이 줄어든다. 위험성이 낮은 질환자의 상급종병 이용 시 비용부담을 높이고, 상급종병의 동네 의원 회송 시 환자 비용부담을 낮춰 의료전달체계를 바로 잡는 셈이다. 29일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부개정령안이 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 지난해 9월 공개된 의료전달체계 개선 단기대책에 따라 이뤄졌다. 합리적 의료이용과 지속 가능한 효율적 의료체계 마련을 위한 경증환자 본인부담률 조정 등과 건강보험 소득월액 산정기준을 시행규칙에 규정토록 위임근거를 마련코자 한 것이다. 의결된 시행령을 살펴보면 외래 경증환자가 상급종병 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외된다. 상급종병이 상태가 호전된 환자를 지역 병·의원으로 회송하면 환자 본인부담금 일부를 면제해 준다. 상급종병에서 경증질환자가 외래진료를 받으면 본인부담률을 상향 조정할 수 있는 근거도 마련했다. 각종 규정에 산재한 건보료 부과 소득기준을 시행규칙으로 일괄 규정하기 위한 위임근거도 생겼다. 보건복지부 관계자는 "이번 시행령 개정으로 상급종합병원이 중증·입원환자 위주로 진료할 수 있는 여건을 조성할 것"이라며 "의료전달체계 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 시행령은 공포한 날부터 시행하되, 요양급여비용의 본인일부부담금에 관한 적용례의 경우 시행 이후 실시하는 요양급여부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청건 3건 모두 자료보완 요청 결정이 났다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 31건 중 28건은 승인됐고 3건은 종료됐다. 강보험심사평가원(원장 김선민)은 8월 진료심사평가위원회에서 심의한 4개 항목의 급여 인정 결과를 29일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 자료보완 요청의 경우 척추측만증에 대한 수술력이 있어 척수 조영술을 시행한 16세 남아의 경우, 제출된 자료만으로는 요추 천자를 통한 경막내 지속투여 가능여부에 대한 근거가 불충분해서 관련 영상자료 제출을 요구했다. 35세 여성은 제출된 자료만으로는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거가 불충분해 관련 자료보완 요청이 내려졌다. 척추측만증에 대한 수술력이 있는 25세 여성은 척수조영술을 시행해 요추천자를 통한 경막내 지속투여 가능여부에 대한 소견 제출을 요구받았다. 또 현재 인공호흡기를 사용 중으로, 호흡기능에 대한 관련 전문의(주치의 제외) 소견서를 함께 제출해야 한다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 '솔리리스주(에클리주맙)'의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 4건 중 2건만 급여 결정이 났다. 재심의 1건과 모니터링 44건은 모두 급여를 인정 받았다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 모두 불승인 결정이 났고, 모니터링 10건만 급여가 인정됐다. 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여대상 인정여부는 사전승인 신청 항목으로 4사례에 대해 심의했으며 모두 승인했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 보건복지위원회 복수 법안소위 구성을 놓고 의견차를 좁히지 못하며 국회법이 규정한 인원 수 12명을 초과한 14명의 임시 소위 신분을 벗지 못하고 있다. 코로나19로 국민 주목도가 크게 오른 보건소위원장을 여당과 야당 중 누가 맡을 지가 여야 기싸움의 주된 쟁점이다. 여당은 코로나19 위기가 종식되지 않은 상황에서 정부여당 주도의 국가 방역 법안 심사 효율성을 높이기 위해 여당이 보건소위원장을 맡아야 한다는 입장을, 야당은 거대여당이 18개 상임위원장을 독식한 상황에서 위원회 소위까지 여당을 중심으로 구성돼선 안 된다는 주장을 펴고 있다. 25일 국회 복지위에 따르면 9월 정기국회와 10월 국정감사가 끝날때까지 복수 법안소위가 구성될 가능성은 낮다. 1년 중 가장 바쁜 국감 시즌에는 복지위 전체회의나 별도 법안소위가 열리지 않기 때문이다. 결국 복수 법안소위 구성을 위한 여야 논의는 국감 종료 시점인 10월 말에나 이뤄질 전망이다. 이대로라면 복지위는 개원 후 5개월 넘게 제대로 된 법안소위 구성에 실패할 뿐더러 단 한차례의 공식 법안소위 법안심사를 진행하지 못하게 될 공산이 크다. 여야는 당초 복지부 복수차관제 도입과 질병관리본부의 질병관리청 승격 정부조직법 통과 이후 복지위 단수 법안소위를 보건소위와 복지소위로 나누는 복수 법안소위 구성에 합의했지만 위원장 자리를 둘러싼 줄다리기가 끝나지 않으면서 소위 구성도 진통을 겪게 됐다. 국감 기간 내 법안 심사가 이뤄지지 않으므로 법안소위가 구성되지 않더라도 당장 큰 문제가 발생하지는 않는다. 다만 예기치 못하게 보건복지 이슈가 발생해 관련 보건복지 법안을 긴급 심사할 필요성이 생길때가 문제다. 모든 법안은 소관 상임위 내 법안소위 심사가 필수인데, 법안소위가 제대로 구성되지 않으면 여야 간사협의로 갈음하는 게 국회법과 상임위 관행이다. 이렇게되면 특정 법안에 대해 복지위원 24명 중 반대 의사가 있더라도 위원장과 여야 간사 총 3명이 찬성·합의한다면 반대 의견이 제대로 수렴되지 않고 최종 통과할 가능성이 커진다. 코로나19 관련 법안 같이 처리·집행 시급성이 인정되는 법안이야 일정부분 수긍이 가능하지만, 그렇지 않은 법안까지 위원장·여야 간사 협의로 절차를 끝내는 것은 나머지 복지위원들을 무시하는 처사란 비판에서 자유롭기 어렵다. 실제 최근 열린 복지위 전체회의에서는 복수 법안소위 구성 지연을 향한 비판과 의원 간 의견차가 여실히 드러났다. 지난 23일 무소속 이용호 의원은 복지위 국감 전체회의에서 문제를 제기했다. 당초 상정 안건이었던 국감 일정과 증인·참고인 신청 명단, 국감 자료제출 명단 외 감염병 예방·관리법 개정안 심사가 긴급동의 안건으로 제기된 게 논란 발단이다. 코로나19 방역 위기 해소를 위해 감염병법 개정안 긴급 심사 필요성이 대두됐지만, 이용호 의원 등 다수 여야 의원이 해당 개정안 내용을 제대로 파악조차 하지 못하면서 긴급동의를 불수용 한 것이다. 그러면서 이용호 의원은 복지위 복수 법안소위 구성 지연을 향해 쓴소리를 던졌다. 복수 법안소위 구성에 앞서 가동될 수 없는 임시 법안소위를 만들어 법안이 제대로 심사될 수 없는 환경에 처했다는 비판이다. 이 의원은 "(복지위는)질병청 승격하면 법안소위를 나눠 실질심사하기로 약속했다. 하지만 가동될 수 없는 소위를 만들어 (여야가)정치적으로 합의하는 식의 법안심사를 하고 있다"며 "국감 일정·증인 채택 전체회의에서 불쑥 법안을 긴급동의 신청해선 안 된다"고 지적했다. 이 의원은 "소위를 패싱하고 이게 무슨 짓인가. 이는 복지위 의원들을 무시하는 것이다. 정치적 합의를 통한 법안처리는 나중에 틀림없이 문제가 생긴다"며 "설둘러서 복수 법안소위를 구성해달라. 위원장과 여야 간사의 결단과 빠른 결정이 필요하다"고 촉구했다. 이 의원 지적에서 엿보이듯, 여야는 복수 법안소위 구성에 좀처럼 합의하지 못하고 있다. 여야는 임시 법안소위를 빠른시일 내 복수 법안소위로 정식 구성하기로 했지만, 여야가 보건소위원장을 서로 양보하지 않아 지연되고 있다. 보건 분야 법안소위원장을 여야 중 누가 맡을지가 쟁점인데, 여야는 각자가 맡겠다는 입장을 고수중이다. 복지위원장은 물론 국회 18개 상임위원장 전체를 여당이 맡은 상황에서 보건소위원장까지 여당이 맡아선 안 된다는 게 야당 견해로 알려졌다. 여당은 복지위원장과 상관없이 위원회 소위 운영 효율성에 맞춰 여당이 보건소위원장을 맡아야 한다고 맞서고 있다. 복지위 관계자는 "복수 법안소위는 보건소위원장을 놓고 여야 합의가 안되는 상황이 해결되지 않았다"며 "여야 공히 보건소위원장을 맡겠다는 입장으로 안다. 간사 협의가 필요한 때"라고 귀띔했다. 이 관계자는 "추석 연휴가 끝나는대로 복지위 국감이 진행된다. 국감 시즌에는 전체회의나 법안소위가 열리지 않아 당장 복수 소위 구성이 문제되지는 않을 것"이라며 "그럼에도 비정상적인 법안소위가 지속되는 것은 바람직하지 못한 게 현실이다. 복수차관, 질병청이 도입된 만큼 여야가 법안소위 구성에 합의해야 한다"고 부연했다. 한편 현재 복지위 법안소위는 여야 총 14명의 의원으로 구성됐다. 더불어민주당 9명, 국민의힘 5명, 비교섭단체 0명이다. 위원장은 민주당 김성주 간사가 맡고 있지만, 법안소위 자체가 임시 구성된 상태라 실질적 의미는 낮다. 국회법은 소위원회 구성 위원 정수를 소위원장을 포함해 12명 이내로 하도록 규정중이다. 현재 복지위 법안소위는 14명으로, 위법인 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 시장이 요동치고 있다. 개량신약 등이 출시 되기 전에 위임형제네릭이 허가를 받는 이례적인 상황들이 연출되면서, 향후 시장독점보다는 기업 간 거래에 집중하는 방향으로 재편되고 있는 것으로 관측된다. 28일 관련업계에 따르면 지난 7월 허가받은 HK이노엔의 복합 개량신약 '엑스원에이정'과 성분이 동일하면서 같은 제조소에서 생산한 이른바 위임형제네릭이 두달만에 허가를 받았다. 엑스원에이정은 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물이 처음으로 조합한 3제 고혈압-고지혈증 복합제로 주목을 받고 있다. 아직 급여 출시 전이지만, 같은 성분의 위임형제네릭이 허가를 받은 이례적인 상황이 연출된 것이다. 식약처는 지난 25일 대한뉴팜의 '아바트리정' 4품목, 동구바이오제약 '아발탄에이플러스정' 4품목을 허가했다. 아바트리정과 아발탄에이플러스정은 지난 7월 24일 허가받은 HK이노엔의 '엑스원에이정'과 성분이 동일하다. 성분뿐만 아니라 제조소도 똑같다. 3품목 모두 HK이노엔 공장에서 생산한다. 이른바 위임형제네릭인 셈이다. 엑스원에이정은 지난 7월 허가받고 아직 급여절차를 밟고 있어 시중에 판매되지 않고 있다. 엑스원에이는 3개 성분의 첫 조합 복합제로 인정받아 오는 2026년 7월 23일까지 재심사(PMS)도 부여받았다. 지금까지 재심사를 받은 개량신약이 출시하기 전에 동일성분의 위임형 제네릭이 허가받은 사례는 거의 없었다. 최근 일부 대형제약사들이 PMS 만료 전 품목에 대해 수탁생산을 확대하면서 위임형제네릭이 나선 적은 있었지만, 출시 전 품목은 아니었다. 제네릭 시장환경 급변...독점보다는 B2B에 집중 출시 전 품목의 위임형제네릭이 나올만큼 최근 제네릭 시장환경과 규제가 변화했다는 분석이다. 신성분 신약이 아니면 시장에서 주목받기 어렵다는 점에서 원개발사들도 시장독점을 누리지 않고, 수탁생산에 따른 기업 간 거래(B2B) 사업으로 눈을 돌리는 분위기다. 최근 종근당이 아토르바스타틴-에제티미브 개량신약을 허가받기전 위탁 제네릭사 20여개를 모집한 것도 이런 흐름과 무관하지 않다. 또한 새로운 계단식 약가가 7월부터 시행되면서 위탁사 입장에서는 제네릭 중 가장 먼저 허가를 받을 수 있는 위임형 제네릭에 대한 수요가 높아지고 있다. 더불어 위탁생동 품목은 약가인하 대상이라는 점에서 이보다는 약가를 더 받을 수 있는 위임형 제네릭으로 위탁사들이 시선을 돌리고 있다는 분석도 나온다. 위·수탁사 간 이러한 이해관계가 맞아떨어지면서 최근 위임형 제네릭 허가가 증가 양상을 보이고 있다. 앞으로도 최초 등록제품에 대한 위임형 제네릭의 가치가 높아지면서 기업 간 거래가 활발해질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 신테카바이오가 개발 중인 코로나19 신약물질 약효가 렘데시비르 보다 2배 이상 높은 것으로 알려지면서 당정도 주목하는 모습이다. 28일 더불어민주당 이낙연 대표와 한정애 의원(국난극복위 총괄 본부장), 서영석 의원(보건의료특별위원장), 조승래 의원, 김영배 의원, 한준호 의원은 대전 대덕연구개발특구 내 한국생명공학연구원을 방문했다. 정부에서는 용홍택 과기정통부 연구개발정책실장이 동석했다. 이날은 당정이 코로나19 치료제·백신 개발에 선두에 선 관계자를 만나 치료제·백신 현황을 논의하고 국민에 줄 메시지를 협의하는 자리로 마련됐다. 생명연 김장성 원장은 신테카바이오의 코로나 치료제 후보물질의 동물실험 결과 효능이 표준치료제 렘데시비르 대비 2배 높게 검증됐다고 설명했다. 신테카바이오의 신약물질은 생명연을 통해 진행한 동물실험 결과 치료효과가 렘데시비르 44.3% 대비 94.3%까지 나온 것으로 알려졌다. 이낙연 대표는 생명연 연구관계자들을 독려하는 동시에 코로나 후보물질이 동물실험에서 렘데시비르보다 약효가 2배 높은 것인지 등을 확인하며 관심을 드러냈다. 이 대표는 "코로나 위기 속 우리는 방역과 경제를 지키며 미래 준비도 해야한다. 세계 네 번째로 영장류 감염모델을 개발한 생명연은 코로나 임상시험을 안정화하는 쾌거를 이루고 있다"며 "우리 당이 어떻게 도와드려야할 것인지 들으려 왔다. 연구시설과 데이터센터 확충이 시급해 보였다. 도울 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 인지했으나 허가했다는 보도에 대해 사실과 다르다고 28일 밝혔다. 식약처는 설명자료에서 "코로나19 전 세계 확산, 미국, 유럽, 일본 등 외국 허가상황, 국내 임상시험 중 부작용 및 치료효과 등을 종합적으로 고려해 지난 7월 22일자로 렘데시비르를 허가했다"고 전했다. 그러면서 "해당 의약품의 허가심사 과정 중 관련 전문가 회의를 통해 안전성·유효성에 대한 충분한 검토를 거쳤다"면서 "렘데시비르 임상시험 중 식약처로 보고된 이상반응은 '심박수 감소(서맥)' 1건으로, 이 약주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용"이라고 설명했다. 심박수 감소는 약을 천천히 주입하면 예방할 수 있으며, 부작용이 발생한 환자는 별도 조치없이 회복됐다는 설명이다. 또한 심박수 감소에 대한 내용이 허가사항 중 사용상의 주의사항에 이미 반영돼 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 식품과 의약품·의료제품 등을 불법 판매하는 사이트를 차단하고, 유통실태를 정기 조사하도록 의무화하는 특별법 제정이 추진된다. 의약품과 마약류 등 의료제품 온라인 불법유통 건수가 여전히 해마다 늘고 있는 현실을 법적 규제 강화로 근절하겠다는 취지다. 28일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표발의했다. 최 의원은 최근 트위터, 유튜브 등 온라인에서 마약류 등 의료제품을 불법 판매하거나 유튜버, 인플루언서 등을 내세워 거짓 체험 후기나 의학적 효능을 표방하는 식품 광고 등이 늘어나고 있다고 지적했다. 해외직구나 구매대행을 통해 유통되는 제품 중 리콜 제품이나 통관금지 식품도 지속적으로 늘고 있다. 실제 식품의약품안전처가 최 의원실에 제출한 식품·의료제품 온라인 불법유통 적발 현황 자료에 따르면, 적발건수는 해마다 늘어 2019년은 전년 대비 45%나 증가한 14만1090건에 달했다. 건강기능식품이나 의약품 온라인 불법유통이 도드라지던 과거 양상과는 달리, 최근에는 불법 유통되는 식품·의료제품의 종류도 다양해졌다. 특히 2019년에는 축산물이 전년 대비 12배, 마약류가 전년 대비 6배나 온라인 불법유통 적발건수가 증가한 것으로 나타났다. 의약품 온라인 불법유통 건수도 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건, 2019년 3만7343건, 올해 8월까지 1만6790건으로 증가세다. 이에 식약처는 2018년부터 사이버조사단이란 임시조직을 신설해 모니터링을 실시하고 그에 따른 사이트 차단에 신속하게 대응하고 있다. 식약처가 불법 사이트를 적발하면 방송통신심의위원회(이하 방심위)에 차단을 요청하고, 방심위는 심의·차단조치를 하는데, 식약처에 사이버조사단이라는 일원화된 협업 창구가 생긴 이후로 사이트 차단 소요일수도 단축돼 2018년 68일 보다 4분의 1이나 줄었다. 이와 같은 식품·의료제품 온라인 불법유통 실태조사와 차단조치에 대한 법적 근거를 명확히 하고자 최 의원은 식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안을 대표 발의했다. 최 의원은 "최근 코로나19 장기화로 온라인 쇼핑 시장 규모는 더욱 커지고 유통경로도 다양해지고 있다. 온라인 특성상 사이트 개설이 쉽고, 익명성 등으로 판매자 특정이 어려워 상시적인 모니터링과 신속한 사이트 차단이 필요하다"며 "이번에 발의한 식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안이 조속히 통과돼 국민건강과 안전을 지킬 수 있는 시스템이 안정화되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 추석 당일인 오는 10월 1일 문 여는 약국은 전국 총 1865곳이 등록된 것으로 집계됐다. 약국 인근에 있는 대표적 민간의료기관인 병원과 의원은 같은 날 828곳 문을 연다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 위해 추석 연휴기간인 오는 30일부터 10월 4일까지 문을 여는 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소의 정보를 제공한다고 28일 밝혔다. 응급실 운영기관 513개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일인 10월 1일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 추석 연휴 기간 중 문을 연 병의원, 약국과 선별진료소 정보를 제공한다. 이 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 또한, 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)*, 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 이달 30일 0시를 기준으로 응급의료포털 접속 시 명절 전용화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병·의원, 약국, 선별진료소 정보 확인이 가능하다. 네이버, 다음 등 주요 포털에서도 '명절병원'으로 검색하면 '응급의료포털 E-Gen'이 상위 노출돼 이용할 수 있으므로 자신의 기관을 찾아 확인해볼 수도 있다. '응급의료정보제공' 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소를 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목 조회가 가능하다. 또한 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용들이 담겨 있다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소의 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 윤태호 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "다만, 경증 질환으로 응급실 이용시 진료비 증가와 대기 지연이 발생할 수 있으므로, 가급적 문을 연 병·의원이나 보건소 등을 확인하여 이용할 것을 당부드린다"고 밝혔다.