[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 추석 명절을 맞아 코로나19로 어려운 소외계층과 집중호우 피해 이재민 등을 대상으로 다양한 나눔 행사를 가졌다. 본원에서는 24일 노동조합과 원주아동센터를 방문해 임직원 성금을 전달한데 이어, 강원도사회복지협의회에도 방문해 철원군 집중호우 피해 이재민 가정과 지역 소외계층에게 명절 식료품으로 구성된 청렴 꾸러미 300개를 전달하는 청렴 한마당 행사를 마련했다. 명륜종합사회복지관, 원주시사회복지협의회, 원주장애인자립재활센터, 성애원, 장애인부모연대원주시지부 등 지역 복지시설에도 위문금을 전달했다. 각 실 및 지원에서도 자체적으로 29일까지 코로나19로 어려움을 겪고 있는 소외계층과 집중호우 피해 이재민 가정 등 도움의 손길이 필요한 이웃을 방문해 후원금(품)을 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 정부의 한국판뉴딜(이하 K-뉴딜)정책을 차질 없이 실행하기 위해 '심사평가원 디지털뉴딜(이하 H-뉴딜) 추진단'을 구성한다고 25일 밝혔다. H-뉴딜 추진단은 기획상임이사를 단장(CDO)으로 총괄반(1반)과 2~5반(의료정보 플랫폼반, 의료정보융합반, 스마트서비스반, 의료자원연계반) 등 총 5개반으로 구성했다. 또 전문가를 중심으로 한 자문위원회를 구성해 H-뉴딜관련 사업의 타당성 및 추진방향 등을 함께 논의할 계획이다. H-뉴딜 추진단은 K-뉴딜과 연계성을 고려, AI기반 스마트의료(척추측만증 각도 판독 등), 맞춤형 헬스케어(내가 먹는 약·손쉬운 병원·약국 찾기·비급여 정보제공 등), K-방역협력체계(마스크구매시스템, 음압격리병상 등 모니터링) 및 보건의료 데이터밸리 원주(산학관 연계 디지털 인재양성) 등의 과제를 발굴하고 우선적으로 추진하게 된다. 앞서 심평원은 1999년 EDI기반 청구서비스의 디지털 전환을 시작으로, 고도화된 ICT기반 건강보험관리 및 국가보건의료 정책 의사결정을 지원하고 있다. 정부의 K-뉴딜 사업(데이터댐, 지능형정부, 스마트의료인프라, SOC디지털화, 디지털 트윈) 방향을 고려해 H-뉴딜은 범국가적 사업 개발과 함께 지역 연계 K-뉴딜 사업도 진행하게 된다. 지역연계 디지털 뉴딜은 수도권 중심에서 지역 중심으로 국가발전의 축을 이동시키기 위한 것으로, H-뉴딜은 강원형(원주형) 사업과 연계성을 지속적으로 가지고 가게 된다. 심평원은 "HIRA 디지털 헬스케어 플랫폼을 단계적으로 발전시켜 나갈 계획"이라며 "맞춤형 서비스를 선제적으로 발굴해 보건의료 K-뉴딜의 선도자 역할을 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3년간 갱신제도를 통해 5649품목이 허가목록에 제외된 것으로 나타났다. 갱신 대상 약 35% 약물들이 시장에서 퇴출된 것이다. 식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 반면 5649품목은 갱신되지 않고 시장에서 퇴출됐다. 갱신 대상 의약품은 총 4만6063개(2019.12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7천여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다. 의약품 허가·신고 유효기간을 5년으로 정한 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'는 의약품의 주기적·체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다. 갱신 시 제출자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조·수입실적 등이다. 허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 가장 많았다. 또한 ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1472개)보다는 신고 품목(74%, 4177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다. 일반약의 경우 5817개 중 3155개(54%)개가, 전문약은 1만544개 중 2494개(24%)가 정비됐다. 식약처는 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산·수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련했다고 자평했다. 한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통해 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 올해 30%까지 낮아졌다는 설명이다. 보완 요구율은 2017년 68.9%에서 2018년 42.5%, 2019년 30.0%로 낮아졌다. 식약처 관계자는 "갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다"면서 "내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질 검출 우려가 있어 식약처가 조사에 나섰다. 이번에는 국가필수의약품으로 지정된 결핵 1차 치료제가 대상이다. 식약처는 결핵 치료제인 '리팜피신' 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다. 생산·유통되는 품목은 완제의약품 3개사(유한양행, 종근당, 비씨월드제약) 9품목, 원료 1개사(종근당바이오) 1품목이 있다. 이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다. MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'(5ppm)를 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하고 있다. 식약처는 미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국에서 공급된 방역용 마스크에 대해 건강보험을 적용하는 법안이 국회에 제출됐다. 더불어민주당 서영석 의원(부천시정, 복지위)은 25일 이같은 내용을 골자로 하는 국민건강보험법 일부 개정안을 동료의원 23명의 동의를 얻어 대표 발의했다. 법안 주요 내용은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 지정 방역용품에 대해 보험급여를 실시할 수 있도록 국민건강보험법 제51조의 2 조항을 신설하는 것이다. 서 의원은 "코로나19의 확산을 막고자 정부는 마스크 및 손소독제 긴급 수급조정조치를 고시했고 전국 2만 2400여 약국이 공적 유통 마크스의 약 70%를 판매했다"면서 "긴급 수급조정조치의 필요성은 있었지만 판매처인 약국의 준비 부족은 물론 국민들도 해당 조치에 대한 이해도도 낮아 약국에서 항의 사태가 수시로 발생되는 등 큰 불편을 초래했다"고 말했다. 이에 서 의원은 "마스크 수급 안정화로 긴급 수급조정조치 고시는 종료됐지만 코로나19의 재확산을 비롯해 코로나19 감염병이 상당기간 지속될 가능성이 높은 만큼 약국을 통한 마스크 등 방역용품의 수급 체계를 제도화할 필요성이 있다"고 밝혔다. 서 의원은 "특히 마스크 등 방역용품에 대해 보험급여를 실시할 수 있도록 해 감염병 예방 효과 제고 및 경제적 부담 경감을 위해 이번 법안을 발의했다"고 설명했다. 한편 이번 건보법 개정안은 서 의원이 발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'(의안번호 제4222호)의 의결을 전제로 하기 때문에 같은 법률안이 의결되지 않거나 수정 의결되는 경우 이에 맞춰 조정돼야 한다. 서 의원이 발의한 감염병 관리법 개정안을 보면 감염병의 유행의 예방, 방역 및 치료에 필요한 의약외품 중 보건복지부장관이 지정하는 것을 지정 방역용품으로 정의하고 이를 비축 및 공급하도록 했다. 아울러 감염병 예방을 위한 의료인 등의 책무에 약사를 포함하고, 약국에서 지정 방역용품을 공급하도록 했고 이로 인한 피해에 대한 보상 및 지원을 할 수 있도록 규정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 동아ST 아푸르탄정150mg과 코아프르탄정, 삼진제약 리오마이신주사, 일동제약 팜비어정250mg, 비씨월드제약 르세르정 등이 품목허가를 취하해 내달부터 자동으로 보험급여가 삭제된다. 동성제약 트리비스정과 일성신약 일성메로페넴주1g은 품목허가 유효기간이 만료, 업체가 갱신하지 않으면서 급여목록에서도 자동으로 빠진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다. 정부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수, 제조소 변경 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성, 제품 변경(변동) 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 내달 1일 기준 자진취하 품목을 살펴보면 비씨월드제약 르세르정과 비씨시메티딘정, 프라존주500mg, 옵티르캡슐, 비씨세포테탄나트륨주1g가 포함됐다. 동아ST 아푸르탄정150mg과 코아프르탄정, 올사르탄정20mg, 동아반코마이신염산염주500mg, 비라셉트필름코팅정250mg, 초당약품공업 베스포지정, 삼진제약 리오마이신주사, 브라코이미징코리아 이오파미로300주사액10ml도 급여삭제 목록 안에 들었다. 허가 유효기간이 만료됐지만 업체 측이 자사 전략 등에 따라 갱신하지 않아 품목허가 효력이 상실, 자동으로 급여삭제되는 품목은 2개다. 품목은 동성제약 트리비스정과 일성신약 일성메로페넴주1g이다. 이 밖에 식약처 조치로 품목허가가 취소된 품목도 있다. 한국유니온제약 갈리치오주(갈라민트리에티오디드, 10mg/2mL, 978원)는 서울청에서 약사법 제33조 등에 따른 품목허가 취소 조치에 따라 급여목록에서 자동으로 빠지게 됐다. 한편 정부는 급여삭제가 결정, 적용되는 이들 약제에 대해 시장 유통분을 감안해 통상 6개월 가량 일정기간 소진 시까지 급여를 유지해주고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 교육연수원이 강원도 평창에 지어진다. 강원도(도지사 최문순)는 24일 심평원 후보지 평가를 거쳐 평창 대관령면 차항리 일원이 심평원 교육연수원 건립 부지로 최종 확정됐다고 밝혔다. 심평원은 오는 2023년까지 500억원의 사업비를 투입해 건축 연면적 2만6426㎡에 교육과 편의시설, 식당 및 숙박시설 등이 갖춰진 교육연수원을 개원 할 예정이다. 강원도는 교육연수원이 개원하면 연간 6만여 명이 이용할 것으로 기대하고 있다. 한편 심평원은 교육연수원 건립을 위해 지난해 10월 전국 지자체를 대상으로 사업 부지 공모를 받아 4개 시도 9개 지자체의 신청을 받았다. 강원도는 편리한 교통 인프라와 천혜의 자연환경 및 관광 인프라, 올림픽 특구로서 신속한 인허가 절차를 강조했으며, 평창군은 연수원 진입로 확장 및 포장, 상하수도 시설 설치 등 기반시설 지원을 약속했다.

[데일리팜=김정주 기자] 재작년 말 정신질환 환자에게 원내 피습을 당해 사망에 이르른 강북삼성병원 고 임세원 교수(사고당시 48세)가 사후 2년 만에 의사자로 인정받는다. 보건복지부는 24일 제4차 의사상자심사위원회를 열고 고 임세원 교수 등을 의사자로 인정하기로 결정했다고 밝혔다. 의사상자는 직무 외의 행위로 위해(危害)에 처한 다른 사람의 생명 또는 신체를 구하기 위해 자신의 생명과 신체의 위험을 무릅쓰고 구조행위를 하다가 사망하거나 부상을 입은 사람으로 정부가 인정해 사망한 사람은 의사자, 부상을 입은 사람은 의상자로 구분해 대우하고 있다. 의사상자심사위는 고 임세원 교수의 의사자 인정 청구 건에 대해 지난 해 4월 26일과 6월 25일에 유족 측이 제출한 자료에 근거하여 '적극적·직접적 구조행위에 대한 확인이 어렵다'는 사유로 불인정 결정을 한 바 있다. 그러나 서울행정법원은 유족 측이 올해 9월 10일 제기한 행정소송 1심 판결에서 '사고 당시 고 임세원 교수의 행위를 구조행위로 볼 수 있다'고 판결했다. 이에 복지부는 의사상자심사위에 행정소송 결과를 보고했고, 서울행정법원의 판결 내용을 존중해 고 임세원 교수를 '의사상자 등 예우 및 지원에 관한 법률'에 따른 의사자로 인정했다. 복지부는 이번에 인정된 의사자의 유족과 의상자에게는 의사상자 증서를 전달하고 법률에서 정한 보상금, 장제보호, 의료급여 등 의사상자에 대한 예우를 실시한다. 복지부는 "고 임세원 씨가 의사자로 인정됨에 따라 고인과 유족에 대한 예우와 지원에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 한편 의사상자는 심사위에서 결정한 1~9등급에 따라 유족에 보상금이 내려지고 유족과 가족이 의료급여를 받을 수 있으며 교육이나 장제, 취업보호를 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암·희귀질환 치료제 등 신약의 환자 접근성 강화를 위해 결국 해결돼야 하는건 약가제도 개선이었다. 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관으로 23일 열린 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'를 통해 임상 현장 전문가와 환자, 제약회사 측은 ▲ICER값 유연 적용 ▲위험분담제 및 경제성 평가 면제 확대 ▲선등재 후평가 ▲제네릭 약가인하 ▲별도 기금 조성 등에 입을 모았다. 정부 측도 약가 제도 개선의 필요성은 인정하지만, 현실적인 한계가 있을 수 밖에 없다는 점을 강조했다. 이날 주제 발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 "경제성 평가가 어렵거나 암, 중증질환 치료제는 ICER값을 밴드 형태로 유연하게 적용해야 한다"며 "또한 여전히 급여까지 전체 약제 746일, 위험분담제 729일로 차이가 없는데 위험분담제 이외 대안이 부재한 상태"라고 지적했다. 최영현 한국복지대학교 특임교수(전 복지부 실장) 또한 "항암제의 경우 급여까지 757일이라는 시간이 걸린다. 환자나 가족 입장에서는 애통할 수 밖에 없다"며 "ICER값을 유연하게 적용하고, 우선 위험분담제로 급여를 한다음 건보공단과 약가협상 과정에서 사용량-약가연동 등을 통해 조정하는 방법 등이 대안이 될 수 있다"고 했다. 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장)는 현재 상황에서는 한국을 우선순위로 신약을 등재하는게 글로벌제약회사로선 부담스러울 수 밖에 없다고 했다. 최 전무는 "한국은 급여가 늦고, 가격이 낮아 신약을 투자할 수 있는 국가인지 의문을 갖게 된다"며 "총액이나 신약 선별급여 등 약가제도 개선 등 다양한 솔루션을 확보해야 한다"고 덧붙였다. 환자를 대표해 백민환 한국다발성골수종환우회 대표는 RSA 제도 개선과 초고가 항암제 급여를 위한 정부의 대책에 대해 질문하기도 했다. 백 대표는 "허가 이후 급여 등재까지 시간이 너무 오래 걸린다. 환자들은 기다리다 죽느니 아예 선별급여를 통해 접근성을 높여 달라는 말도 한다"며 "선등재 후평가가 대안이 될 수도 있다"고 제안했다. 이 같은 분위기에 보건당국 역시 공감하면서도, 일정 부분 인식의 차이가 존재할 수 밖에 없다고 했다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 "ICER값 유연적용이 생각보다 단순하거나 쉽지 않다"며 "보장성 강화 측면에서는 좋지만 약가 상승도 고려할 수 밖에 없다"고 했다. 다만 지속적으로 의견을 수렴해서 제도를 보완할 수 있겠다고 했다. 김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 조만간 RWD 연구 결과를 공개하겠다고 했다. 김 실장은 "ICER값 조정은 사회적 합의가 우선"이라며 "심평원이 RWD를 이용해 연구 하고 있는 결과는 마무리 되면 공개할 수 있을 것"이라고 했다. 경평 면제 확대와 관련, 올해 6월 기준 17개 성분 28품목이 경제성평가 생략제도로 등재됐다면서 2014년부터 2019년 고시 성분 기준으로 항암제 71% 품목이 경평 또는 경평면제로 급여 평가를 받았다고 설명했다. 건강보험공단 역시 이날 토론회에서 '깜깜이 약가협상'을 벗어날 수 있도록 올해 하반기까지 약가협상 투명성을 위한 장치를 마련하겠다고 약속했다. 박종헌 건보공단 급여전략실장은 "약가협상을 하면서 급여 현황 및 사용량 증가로 인한 가격 인상 등의 자료를 공개하고 이견이 있으면 검토하라고 자료를 투명하게 공개했어야 했는데, 지금까진 개인정보보호나 제3자 권리침해 등으로 제약이 있었다"며 "깜깜이 협상이라는 이야기가 안나오도록 가능한 공유할 수 있는 부분에 대한 트랙을 하반기까지 만들겠다"고 했다. 한편, 신약 접근성 강화를 위한 보험재정 확충에 대해선 복지부가 기등재 재평가를 언급했다. 최 사무관은 "전체 건보 재정에서 19조~20조원 가량이 약제비인데, 어떤 분야에 얼마를 쓰겠다고 예산을 짜서 정할 수 없는 상황"이라며 "합리적인 건보료 인상이나 콜린알포 제제와 같은 약제 재평가를 통해 비용이 생기면 암이나 희귀질환 쪽의 보장성 확대로 갈 수 있으리라 본다"고 했다. 심평원의 중증질환심의위원회가 비용효과성 등을 문제로 급여 발목을 잡고 있다는 유투브 시청자 지적과 관련, 최 사무관은 "암질심에서 신약의 유용성을 판단하면서 건보 차원의 전체적 비용을 보지 않을 수 없다"며 "어떤 단계에서도 비용을 판단해야 한다. 급여에 대해 발목을 잡았다는 오해를 할 수 있지만, 발목 잡을 생각은 없다"고 밝혔다.