[데일리팜=이혜경 기자] 암사망자 10명 중 2.6명에서 무의미한 연명의료 중단을 결정하는 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 '연명의료결정에 관한 법률' 시행 후 국민건강보험공단 및 국립연명의료관리기관의 1년간 데이터를 분석한 '연명의료중단 현황 파악 및 한국형 의사-환자 공유의사결정 모델 탐색’'연구 결과를 발표했다. 2018년 2월부터 2019년 1월까지 1년간의 암사망관련 국민건강보험공단 데이터를 분석한 결과, 전체 성인 암 사망자는 총 5만4635명이었으며 이 중 연명의료결정 암사망자는 1만4438명으로 26.4%를 차지했다. 연령대별로 살펴보면 65세 미만 암사망자 1만6143명 중 33.9%에 해당하는 5470명이, 65세 이상인 암사망자 3만8492명 중에서는 8968명(23.3%)이 연명의료결정 사망자로 65세 미만인 경우 연명의료결정 비율이 더 높았다. 연명의료결정을 선택한 주체에 대한 분석을 실시한 결과, 연명의료결정 암사망자들 중 분석에 적합한 1만3485명에서 환자가 직접 연명의료 유보 및 중단에 대한 결정 의사를 밝힌 경우(자기결정)가 7078명(52.5%)으로 가족작성에 의한 6,407명(47.5%)보다 더 많았다. 자기결정 비율이 40대와 50대에서 60~68%로 나타났고, 나머지 연령에서는 최소 34%, 최대 58%의 비율을 차지해 40-50대 중년에서의 자기결정 의사가 가장 뚜렷했다. 자기결정 암사망자들은 호스피스 병동 이용빈도가 가족작성 암사망자들보다 더 높았다. 자기결정에서는 42%, 가족작성에서는 14%가 호스피스 병동을 이용했다. 반면 중환자실(13% vs. 33%)이나 응급실(77% vs. 82%) 이용빈도는 가족작성 암사망자에서 더 높았다. 연구진은 국립연명의료관리기관의 연명의료시스템 데이터도 분석, 암환자뿐 아니라 비암환자도 포함한 연명의료결정 현황도 확인했다. 2018년 2월부터 2019년 1월까지의 자료를 분석한 결과, 연명의료계획서, 가족진술서, 가족전원합의서 중 한 가지를 작성한 3만3794명 중 연명의료계획서작성은 1만791명으로 31.9%였다. 나머지는 가족진술서 혹은 가족전원합의서를 작성한 경우로, 연명의료결정이 가족이 작성한 서류에 의한 경우가 훨씬 더 많았다. 암환자와 비암환자로 구분하여 살펴보면, 연명의료계획서를 작성한 비율이 암환자는 48.4%로 절반정도를 차지했으나 비암환자에서는 14.1%에 불과했다. 비암의 경우 말기 여부의 판단이 어렵고, 급격히 상태가 나빠지는 경우는 임종기로의 진입이 너무 빠르게 진행되어 환자가 직접 의사를 표명하기 어렵기 때문으로 보고서에서는 추정했다. 연명의료결정의 대부분은 상급종합병원(44.2%)에서 이루어졌으며 종합병원이 21.8%, 병원이 1.8%, 요양병원은 0.3%로 나타났다. 대부분의 환자가 노인인 요양병원에서의 비율이 매우 낮다는 것은 아직까지 연명의료결정 제도가 윤리위원회 설치 또는 의료진과 환자 교육 등의 문제로 병의원이나 요양병원에서 운영되는 데 한계가 있음을 의미한다. 세종충남대학교병원 혈액종양내과 권정혜 교수는 "선행연구들을 살펴보면 일반인과 환자들의 대다수는 연명의료결정에 참여하고자 하는 의지를 보인다고 보고되고 있으나, 이번 연구 결과 현실에서는 암사망자 10명 중 2.6명만이 연명의료결정 과정을 거치는 것으로 드러났다"면서 "윤리위원회 운영의 어려움, 연명의료시스템의 접근 문제, 복잡한 서식과 교육 부족 등이 장애요인으로 꼽히는 만큼 제도적 측면에서 개선이 필요하다"고 밝혔다. 이번 연구에서는 연명의료결정법 시행 이후 연명의료 유보 및 중단을 결정하고 서식을 완성한 말기암환자와 보호자들을 대상으로 심층면접을 진행하고, 의사들을 대상으로 연명의료 결정시의 공유의사결정*에 대한 현황도 파악했다. 심층면접을 통해 확인한 결과, 환자들은 연명의료결정에 대하여 죽음에 대한 공포는 여전하나 주변을 생각했을 때 옳은 선택으로 인식하고 있었고, 보호자들은 이러한 환자들의 생각과 의중을 유추하여 알 수 있다고 생각하고 연명의료에 대한 결정을 내렸다. 또 7개 상급종합병원에 소속된 총 202명의 전공의와 전임의, 교수들에게 설문조사를 실시한 결과, 연명의료결정과정에서 공유의사결정이 이루어지고 있다고 생각한 의사 수는 총 77명(38.1%)으로 절반도 채 되지 못했다. 공유의사결정을 어렵게 하는 장애요소를 묻는 질문에는 제도적 측면에서 진료시간의 압박(112명)을 가장 많이 들었고, 환자측 요인으로는 가족의 비현실적인 기대(78명)와 결정시기의 애매함(67명)이 그 뒤를 이었다. 의사측 요인으로는 필요한 교육 자료나 결정도움 도구가 없음(46명)이 이유로 나타났는데 실제로 공유의사결정 교육을 받은 경험이 있다고 응답한 사람은 47명으로 전체 중 23.4%에 불과했다. 이 보고서에서는 연명의료에 대한 공유의사결정의 확대를 위해서 한국형 의사결정 단계인 SEEDS 모델도 제안했다. SEEDS 모델은 동국대학교 일산병원 신장내과 신성준 교수와 캐나다 브리티시 컬럼비아 대학교 아니타 호 교수가 공동개발한 SEED 모델을 발전시킨 것으로, Seek(준비)-Engage(참여)-Explore(탐색)-Decide(결정)-Support(지지)의 5단계로 이루어진다. 준비단계는 연명의료 및 공유의사결정과 관련된 사항을 공유하여 정하는 과정을 말하고, 참여단계는 연명의료결정을 위한 실질적인 논의를, 탐색단계는 환자에게 적용 가능하면서 가장 적합한 옵션들을 찾아보는 것을 말한다. 결정단계는 앞서 논의된 여러 옵션들 중 택일하는 과정을 말하며 마지막 지지단계는 결정 이후, 혹은 공유의사결정 각 단계에서 환자와 보호자에 대한 돌봄과 지지가 필요함을 뜻한다. 동국대학교 일산병원 신장내과 신성준 교수는 "SEEDS 모델은 심층적이고 단계적인 의사소통으로 연명의료결정 과정에서 환자의 가치를 존중하는 결정을 내릴 수 있도록 한다는 데 큰 의의가 있다"면서 "마지막 지지단계는 환자 및 보호자에 대한 공감과 지지의 중요성을 나타내는 과정으로 많은 의료진들에게 연명의료결정 과정에서의의 큰 방향성을 제시할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한광협 원장은 "연명의료결정 과정이 우리 사회에서 올바르게 정착하기 위해서는 끊임없는 관찰과 분석, 고민이 필요하다”면서 “이번 연구가 그 정착 과정에서의 초석이 되기를 바라며, 보의연은 앞으로도 연명의료와 같은 사회적 합의와 가치판단이 필요한 분야의 연구를 지속적으로 해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 변의형)은 요양기관의 정확한 의료자원 현황신고를 지원하고자 '답만 보이는 요양기관 현황신고' 온라인 교육과정을 21일부터 25일까지 진행한다. 이번 교육과정은 요양기관 현황신고 담당자를 대상으로 '보건의료자원 통합신고포털시스템' 이용방법 전반과 착오사례에 대한 상세한 내용을 다루면서, 항목별 신고 시 필수 점검사항과 FAQ 및 온라인 신고 따라하기를 핵심으로 담고 있다. 교육내용으로 요양기관 현황신고 관련 ▲현황관리 개요 ▲지급계좌 신고 ▲인력& 8231;시설& 8231;장비 현황신고 ▲차등제와 식대 신고 ▲스마트한 의료자원 신고 ▲기타 안내사항 등으로 구성했다. 교육 영상은 1시간 분량으로 심평TV 웹사이트에서 시청 가능하고, 교육 자료는 광주지원 블로그(https:/blog.naver.com/kjhira)에 게재된다. 광주지원은 신규개설 요양기관을 대상으로 실시해 왔던 신규개설 기관 청구환경 컨설팅을 비대면 방식으로 전환해 온라인 컨설팅으로 진행한다. 이번 온라인 컨설팅에서는 광주지원에서 제작한 '슬기로운 현황신고' 체크리스트를 요양기관에서 스스로 점검하고 그 결과를 유선이나 화상으로 피드백해주는 방식으로 진행된다. 체크리스트에는 신규 개설기관에서 반드시 챙겨야 할 보건의료 인력& 8231;시설& 8231;장비 및 입원환자식 운용현황 등에 대한 점검 목록을 포함한다. 또 '곁에 두고 스스로 점검하는 차등제 신고' 점검표를 배포, 착오가 발생하기 쉬운 각종 차등제 신고 시 활용할 수 있도록 지원한다. 변의형 지원장은 "포스트 코로나 시대에 뉴노멀로 자리잡고 있는 비대면 교육과 컨설팅으로 광주& 8231;전남 지역의 요양기관과 소통할 수 있어서 기쁘다"며 "이러한 기회를 통해 심평원에 대한 요양기관 만족도가 향상되고 상호간 이해가 증진되어 동반자적 관계가 지속적으로 유지되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 납품가 8790원 대 의료기관 접종평균가 4만원. 국민 1100만여명의 독감백신 한 병 당 가격을 좌우할 4차 추가경정 예산 최종안이 사실상 오늘(21일) 확정된다. 야당이 전 국민 통신비 2만원 지원 대신 전 국민 독감백신 무상접종 필요성을 주장하고 정부여당이 필요성을 부정하며 반대하는 상황인데, 무게추는 의학적 타당성과 제약계 환경을 근거로 내세운 정부여당쪽으로 기운 상태다. 백신 제조·유통 제약사는 전 국민 무상접종 범위가 확대할지 여부에 따라 독감백신 1병(바이알·1명분) 당 가격이 정부 납품가로 떨어질지, 시중 접종가 3만5000원~5만원이 유지될지가 결정돼 4차 추경 결과는 제약계도 주목하는 이슈로 부상했다. 여야는 21일 오전 8시 국회 예산결산특별위원회 4차 추경 조정소위원회를 열어 사실상 최종 심사를 진행한다. 앞서 여야는 4차 추경 예산을 추석 연휴 전인 22일 본회의 의결에 합의한 상태라 추경 심사에 남은 시간은 24시간 가량이다. 쟁점은 여전히 '전 국민 독감백신 무상접종'과 '전 국민 통신비 2만원 지원' 사업이다. 여야는 특히 독감백신 무상접종을 놓고 완전히 상반된 주장을 펴고 있다. 현재 확정된 독감백신 무상접종 범위는 18세 이하 청소년과 62세 이상 노인, 임신부 등 1900만명분이다. 정부가 올해 비축한 독감백신은 약 2964만명분(도즈)이다. 국민의힘은 4차 추경 예산으로 독감백신을 추가 생산해 5178만명 가량의 전 국민에게 무료로 접종을 하거나, 정부가 비축한 2964만명분까지라도 무료접종 범위를 넓히자는 견해를 펴고 있다. 전 국민 통신비 2만원 지원을 위해 편성된 9000억원 추경 예산 대비 반의 반도 안되는 돈으로 전 국민 백신접종을 할 수 있다는 게 국민의힘 논리다. 당정은 의학적 필요성이 낮고 제약사들의 추가 생산 가능성도 낮아 실현 불가능하다고 맞섰다. 보건복지부 박능후 장관과 기획재정부 장관을 겸직중인 홍남기 경제부총리는 "1100만명분의 민간 백신을 정부 무료접종으로 돌릴 때 생길 부작용이 적지 않다"며 "기 비축한 백신만으로 충분한 집단면역 형성이 가능하다"고 답변했다. 더불어민주당과 의료계, 제약계도 의학적 타당성과 실제적 생산 가능성, 독감유행 시기를 근거로 전 국민 접종 반대 입장이다. 특히 독감백신 개발·유통 제약사를 중심으로 한 제약산업은 야당이 고수중인 전 국민 독감백신 무상접종에 난색을 표하고 있다. 전 국민에게 맞출 만큼 백신을 추가 생산할 여력이 없어 불가능하다는 취지다. 제약계 표정을 더 들여다 보면 백신을 통한 경영수익을 등한 시 할 수 없다는 측면에서 3차 추경으로 결정된 무상접종 범위가 4차 추경에서 더 늘어났을 때 생길 수익 부담을 고민하는 기색도 엿보인다. 실제 독감백신 제조·유통 제약사는 무상접종 범위가 늘 수록 이익이 크게 줄어든다. 무상접종을 위해 제약사가 정부에 납품하는 독감백신 가격은 한 병당 8790원이다. 일선 의료기관에서 무상접종 대상 외 소비자가 백신을 맞는데 드는 비용은 대략 3만5000원에서 5만원 선으로 접종가가 형성됐다. 결국 4차 추경 내 독감백신 예산 포함 여부에 따라 현재 무상접종 결정된 물량 1900만명분 외 1100만명분의 가격이 정부 납품가 8790원이 될지, 의료기관 접종가에 반영된 제약사 판매가가 될지가 결정되는 셈이다. 수익을 내야 하는 제약사 입장에서 가격 협상 여지가 없는 정부 납품가에 백신을 공급하는 것 보다 1100만명분의 백신을 의료기관과 거래할 수 있는 환경이 마련되는 것을 선호할 수 밖에 없다. 독감 집단면역 차원에서 국민적 위기가 우려되지 않는 상황에서 전 국민 무료접종으로 백신 수익이 급감한다면 제조·유통사 측면에서 적잖은 타격으로 작용하기 때문이다. 예결특위 소위 결과에 따라 무상접종 범위에 들지 않은 1100만명분 독감백신의 향방이 결정될 전망이다. 여당 한 관계자는 "아직까지 독감백신 무상접종 등 4차 추경을 둘러싼 여야 주장이 평행선을 이루고 있다. 22일 본회의 추경안 처리가 어려울 것이란 우려도 나오지만, 여야 합의가 된 만큼 처리 기일은 늦춰지지 않을 것"이라며 "일단 야당측 주장이 의학적으로 타당성을 다소 잃은 상태지만, 결국 예결특위 소위원회 막판 쟁점 겨루기 결과를 지켜봐야 한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이탈리아 제약사가 개발한 의약품들이 나란히 효능 재평가 대상에 오르며 불명예를 낳고 있다. 공통점은 국내와 달리 해외에서 사용실적이 저조해 효능 입증 자료가 많지 않다는 것이다. 20일 업계에 따르면 올들어 식약처는 3개 제제에 대한 임상 재평가를 공고했다. 지난 1월에는 콜마파마의 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 헤파리노이드 제제가 재평가를 지시받았다. 이 가운데 국내 시장규모가 큰 뇌기능개선제 콜린알포세레이트, 항혈전제 등에 사용되는 헤라피노이드 제제가 주목을 받았다. 특히 콜린알포세레이트의 오리지널약물인 글리아티린, 헤파리노이드 제제 중 가장 많이 판매되는 베셀듀에프는 이탈리아 제약사가 개발했다는 공통점이 있다. 글리아티린의 경우 이탈리아 '이탈파마코'가 개발해 대웅제약이 지난 2000년 국내에 도입했다. 지금은 종근당이 판권을 인수해 판매하고 있다. 글리아티린의 주성분인 콜린알포세레이트 제제는 국내에서만 연간 3000억 규모가 판매되고 있다. 하지만 한국과 개발국인 이탈리아 등 몇몇 국가 외에는 의약품으로 제대로 판매되지 않고 있다. 미국에서는 건강기능식품으로 쓰이며, 일본에서도 재평가를 통해 제품이 대거 퇴출된 것으로 알려졌다. 이에따라 건강사회를위한약사회 등 시민단체들이 문제제기에 나섰고, 작년 국정감사에서 효능이 도마위에 오른 뒤 올초 급여축소, 재평가 대상으로 선정돼 사용 제한수순에 들어갔다. 헤파리노이드 제제도 해외 사용실적이 적어 갱신을 통과하지 못해 임상재평가 대상에 선정됐다. 헤파리노이드 제제 중 아주약품이 판매하고 있는 베셀듀에프(설로덱시드)는 국내에서는 연간 250억원의 실적을 올리고 있는 베스트셀러다. 헤파리노이드는 헤파린 유사물질로 돼지 연골조직에서 추출한다. 헤파린과 마찬가지로 항응고 작용이 있는 것으로 알려졌다. 최근 공개된 헤파리노이드 임상재평가 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록에서는 전문가들이 헤파리노이드의 사용 필요성을 언급하기도 했다. 회의에 참석한 한 전문가는 "헤파리노이드 제제의 유효성에 관한 최근 자료가 부족한 것은 사실"이라면서도 "과거에 사용이 많았던 약물이며, 항혈소판제에 비해 출혈 경향이 상대적으로 적다"고 옹호했다. 또 다른 전문가는 "심장내과에서는 헤파리노이드 제제를 말초혈관, 정맥 관련 질환에 사용 중이다. 이 약을 사용했을 때 생존률이 개선됐다는 자료는 부족하지만, 정맥질환이나 말초혈관 질환의 증상 개선에 효과가 있는 증거가 있다"며 "정책혈전 질환으로 NOAC을 6개월간 사용후 헤파리노이드 약물로 약제 사용을 변경하는 경두도 있다"고 설명했다. 헤파리노이드 제제의 선두주자 베셀듀에프는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 처음 개발됐다. 아주약품이 기술을 도입해 아주베셜듀에프연질캡슐로 지난 1997년 허가를 받았다. 이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가로, 이들 국가에서 사용실적이 있는 의약품은 갱신 심사에서 통과될 가능성이 높다. 콜린알포세레이트 제제 중 이들 국가 중 이탈리아에서 사용실적이 있다는 이유로 2018년 갱신을 통과한 바 있다. 하지만 최근 임상 재평가에 이탈리아산 2개 의약품이 선정되면서 허가 참고 A8국에 대한 재논의가 필요하다는 의견도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "공교롭게도 최근 이탈리아 제약사가 개발한 약물이 효능 논란에 휩싸였다"면서 "이탈리아 개발 약물 중 몇몇 약물은 개발된지 오래된데다 다른 국가에서도 사용하지 않은 경우가 있는 것으로 알려졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센이 20일 유럽종양학회에서 공개해 화제를 모은 레이저티닙-아미반타맙 임상이 국내에서도 진행된다. 이 시험 중간연구 결과 반응률(ORR)이 100%로 나타나 타그리소를 위협하는 비소세포폐암치료제로 기대를 모으고 있다. 레이저티닙은 국내 유한양행이 개발해 다국적제약사 얀센에 기술수출한 신약 후보다. 식약처는 21일 한국얀센이 제출한 '레이저티닙(JNJ-73841937'과 아미반타맙 병용 다국가 3상 임상을 승인했다. 레이저티닙은 3세대 티로신키나아제 억제제(TKI) 후보이며, 아미반타맙은 이중항암항체 후보다. 이번 시험은 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로, 아미반타맙(Amivantamab)과 레이저티닙 병용요법 대비 오시머티닙(브랜드명:타그리소) 대 레이저티닙의 제3상, 무작위 배정 임상시험이다. 전체 피험자 120명 가운데 국내 환자는 8명이다. 시험은 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원에서 진행될 예정이다. 앞서 얀센은 현지시각으로 20일 유럽종양학회 2020 온라인 회의에서 레이저티닙-아미반타맙 병용 임상연구 중간분석 결과를 공개했다. 공개된 내용을 보면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 높은 반응률을 나타냈다. EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소, 객관적 반응률(ORR) 100%(95% CI, 83-100)를 나타냈다. ' 또한 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다. 이번 임상결과에 레이저티닙-오시머티닙 1차 치료제로서의 가능성과 타그리소에 내성을 보이는 환자의 다음 치료제로 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 대학 바이오 관련학과 졸업생 대비 의사와 약사 등 전문인력 비중이 낮고 실제 기업이 쓸 수 있는 인재도 부족한 것으로 나타났다. 특히 의과대학 인재는 임상 진료에 편중된 현실이 연구·산업 분야 유입률을 낮추는 주된 원인으로 작용했다. 바이오 관련학과 학부·석·박사 졸업생은 매년 약 5만7000명 수준으로, 이중 의학 전공자는 14.7%인 8439명, 약학 전공자는 5.9%인 3415명으로 집계됐다. 학부 졸업생 중 기업연계 현장실습을 이수한 비율은 18%로 낮았고, 12주 이상 장기 실습과정 이수는 2% 미만에 그쳤다. 정부는 오늘(21일) 오전 바이오산업 혁신 대책의 일환으로 관계부처 합동 '바이오산업 인재양성 추진방안'을 발표했다. 정부는 바이오 산업 혁신을 뒷받침할 신산업 전문인력이 부족하고, 의과대학 인재가 임상 진료에 편중해 연구·산업발전과 괴리됐다고 진단했다. 지금껏 대학과 정부가 인재양성에 힘썼지만 인력 미스매치 현상이 지속중이란 분석이다. ◆인력 수급 현황=국내 대학 바이오 관련학과의 학부·석·박사 졸업생은 매년 약 5만7000명 수준으로 나타났다. 학과별로는 임상보건, 생명과학, 식품영양, 생명공학, 의료 순이었다. 의료 전공자는 14.7%, 약학 전공자는 5.9%로 집계됐는데, 임상보건 28.0%, 생명과학 19.8% 식품영양학 15.6%와 견줄 때 낮았다. 바이오 관련 학과 졸업생 수는 지속 증가세다. 학부 졸업생은 2014년 3만8856명에서 지난해 4만5710명으로 3.5% 늘었다. 석사 졸업생은 같은기간 7524명에서 8269명으로 2.0%, 박사는 2472명에서 3589명으로 9.0% 증가했다. 학부 졸업생 중 기업연계 현장실습 이수자 비율은 18%로 낮았다. 특히 12주 이상 장기 실습과정 이수는 2% 미만이었다. ◆기업 고용 현황=제약·의료기기·화장품 산업 종사자 수는 약 15만8000명이다. 2019년 말 기준 의약품산업에는 7만2000명, 의료기기산업4만9000명, 화장품산업 3만7000명이 종사중이다. 국내 주요 바이오기업 종사자의 출신학과 조사 결과 생명과학이 53%, 생명공학이 21%로 대다수였다. 대학 인력배출 규모가 많은 의료·임상보건 분야 졸업자는 대부분 임상진료 직종에 집중해 제약·바이오 등 산업계 진출이 부족한 상황이다. ◆미래 수요 전망=바이오 산업구조는 유전체 분석과 ICT 기술 발전으로 빅데이터를 활용한 개인별 맞춤 정밀의료로 패러다임이 바뀔 전망이다. 제약시장은 바이오의약품 중심으로 바뀌고 세포·유전자치료 등 재생의료 치료기술과 AI·로봇 등 융복합 의료기기 시장 급성장이 점쳐진다. 인력수요는 정밀의료, 의료 빅데이터·AI, 재생의료, 신개념 의료기기 등 신산업 분야 중심으로 전문인력 수요 증가가 예상된다. ◆문제점=정부는 대학에서 배출되는 바이오 인력이 많지만 기업 현장과 연계가 부족해 기업에서 실제 쓸 수 있는 인재는 없는 '스킬 미스매치' 현상이 여전하다고 봤다. 신산업 발전과 산업구조 변화에 맞춘 인력수요 대응이 불충분한 상황이라는 지적이다. 구체적으로 4차 산업혁명은 임상 중심 의약학 교육으로 데이터 분석 등 융합인재 양성이 부족하고 데이터 전문가 양성 정부지원도 초기 단계다. 바이오 생산은 단기간에 세계 2위 바이오 생산능력을 갖췄지만 바이오 공정관리 등 현장 전문인력이 부족하다. 레미케이드 등 2세대 바이오시밀러의 3분의 2를 국내기업이 생산하고 있지만 전문인력 부족 현상을 겪고 있는 셈이다. 인재양성 국가 인프라가 부족한 점도 우리나라 문제점으로 꼽힌다. 공동 GMP 실습시설 구축·제공, 해외 전문기관 연계 등 대학·기업의 인재양성을 보완·지원할 수 있는 국가 인프라가 필요하다는 게 정부 판단이다. 또 산업인력 수요를 적기에 정책 반영할 수 있는 체계적 인력수급 실태조사와 중장기 전망 등 정책기반 강화도 요구된다. ◆정부 인력양성사업 현황=정부 부처별로 추진중인 주요 인력양성사업은 올해 기준 18개로 집계됐다. 연간 약 4101명을 양성하며, 투입 예산은 380억원이 넘는다. 구체적으로 복지부는 제약산업 인력과 의료기기산업 특화 전문인력, 글로벌 헬스케어 전문인력, 정밀의료 전문인력 등 양성사업을 추진하고 있다. 정부는 인력이나 예산 등 사업규모 면에서 대부분 연구인력 양성에 집중됐다고 현 정부 사업을 평가했다. 사업화·생산공정·규제·해외진출 등 인력양성이 부족하다는 지적이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료기관 수술실 CCTV 설치비율을 조사한 결과, 100곳 중 14곳만 수술실 내부에 설치를 완료한 것으로 나타났다. 더불어민주당 권칠승 의원(국회 보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 '의료기관 CCTV 설치현황 전수조사' 결과에 따르면 조사에 응한 의료기관 1722개소 중 14%인 242개소만 수술실 내부에 CCTV를 설치했다. 수술실 내부가 아닌 출입구에 CCTV를 설치한 의료기관은 60.8%로 나타났다. 복지부는 지난 7월 15일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 권 의원이 요구에 따라 의료법 시행규칙에 따라 전신마취 수술실을 갖춘 병원급 의료기관(병원·치과병원·한방병원·요양병원·종합병원 등) 1209개소와 의원급(의원·치과의원 등) 633개소 등 총 1842개소를 대상으로 전수조사를 했다. 이 중 응답한 1722개 의료기관(병원급 1126개소, 의원급 596개소) 중 CCTV를 설치한 비율은 의원급 의료기관이 병원급 의료기관보다 높았다. 의원급 의료기관은 596개소 중 18.4%인 110개소에서 설치한 반면, 병원급 의료기관은 1126개소 중 11.7%인 132개소만이 설치하고 있었다. 치과병원 42.8%(14개소 중 6개소), 치과의원 28.5%(7개소 중 2개소), 종합병원 21.3%(305개소 중 65개소) 순으로 높은 설치율을 보였고, 요양병원은 15개소 중 수술실 내부에 CCTV가 설치된 곳이 한 곳도 없었다. 설치목적에 대해선 출입자관리(35.4%)와 시설관리(범죄·시설안전 및 화재예방, 32.5%)가 대다수로, 분쟁대응(9.1%)과 환자제공시 제공(4.5%)이라 답한 비율은 낮았다. CCTV 선명도는 '얼굴 식별이 가능하다'는 답변이 40.8%, '개략적인 수술 환부 확인이 가능하다'는 답변이 20.6%였다. 반면 구체적 수술행위까지 확인 가능하다고 답한 비율은 9.7%에 불과했다. 수술실 내부에 설치된 CCTV는 대부분(약 92%) 녹화기능이 있었지만 1/3은 녹화기능을 사용하고 있지 않았다. 80% 이상은 녹화자료를 보관하고 있었지만, 환자에게 녹화자료를 제공한 경험은 거의 없었다. 수술실 출입구 CCTV는 의원급 의료기관보다 병원급 의료기관에 더 높은 비율로 설치돼 있었다. 병원급 의료기관은 1194개소 중 66.1%인 789개소, 의원급 의료기관은 632개소 중 51.1%인 323개소에 수술실 출입구에 CCTV를 설치하고 있는 것으로 나타났다. 종합병원 75.3%(325개소 중 245개소), 치과의원 66.6%(6개소 중 4개소), 병원 63.4%(838개소 중 532개소), 치과병원 56.2%(16개소 중 9개소) 순으로 설치율이 높았다. 수술실 출입구에 CCTV를 설치한 목적 역시 출입자관리(51.4%)와 시설관리(29.7%)가 대다수였다. 한편 향후 수술실 내부 혹은 출입구에 CCTV를 설치할 의향이 있다고 답한 의료기관은 15%정도에 그쳤다. 신뢰 저하로 인한 업무부담(32.8%), 의료인력의 사생활보호(18.6%) 등 주로 의사와 환자 간 신뢰저하가 우려돼 향후에도 설치하지 않겠다는 답했다. 권 의원은 "수술실 CCTV 설치에 대한 국민의 열망과 공감대가 높은데도 불구하고, 의료기관의 설치현황과 향후 설치할 의향은 낮은 것으로 나타났다"며 "수술실 CCTV 설치 의무화에 대한 공감대를 더욱 높여 법안이 국회에서 통과될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 우리나라 4차 산업혁명의 핵심인 바이오산업에 걸맞는 전문인력 양성을 위해 '한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)'을 도입한다. NIBRT는 아일랜드에서 도입한 제도로, 첨단바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션 제공하는 국립 교육기관이다. 우리나라는 산업 관련 국립대학을 중심으로 적용할 방침이다. 또한 제약·바이오기업 연구인력을 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 대폭 늘려 종전 60명에서 200명까지 확대한다. 정부는 오늘(21일) 오전 바이오산업 혁신 대책의 일환으로 관계부처 합동 '바이오산업 인재양성 추진방안'을 발표했다. 이번 추진방향은 바이오산업 인재 강국 실현을 비전으로 설정하고 오는 2025년까지 바이오 혁신인재 집중 양성을 목표로 한다. 중점 추진과제는 ▲현장수요에 기반한 바이오헬스 전문인력 양성 ▲연구의사 확충을 위한 전주기 양성체계 마련 ▲D.N.A 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 ▲그린/화이트 바이오 전문인력 확충 ▲인재양성 정책기반 강화로 구분된다. ◆현장수요 기반 바이오헬스 전문인력 양성 = 정부는 기업 맞춤형 학위과정을 확충한다. 이를 위해 복지부와 산업부 공동으로 올해부터 한국형 NIBRT 교육 프로그램을 도입하고 바이오 공정 인력양성센터를 구축한다. 구체적으로는 지방자치단체 공동으로 컨소시움을 구성해 바이오분야 연구역량 있는 대학을 선정하고, 국제 규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 센터 구축과 실습과 학위를 동시에 진행하는 NIBRT 교육과정을 도입을 통해 바이오공정 전문인력 양성한다. 일정은 올해 사업자를 선정하고, 시설을 설계한다. 내년인 2021년까지 센터를 착공하고, 강사진·프로그램 구성과 시범교육을 진행한 뒤 오는 2023년 센터 구축이 완료되면 2024년부터 센터 개소와 함께 연 2000명을 교육한다. 복지부는 제약산업 특성화대학원과 의료기기산업 특성화대학원 등 제약ㆍ의료기기 분야 특성화대학원 학위과정을 통해 기업 중견 관리자와 혁신리더로 성장할 수 있는 전문가 양성을 확대하고 (복지부) 산업부는 대학 디지털 헬스케어 전공 석사과정을 개설하고 프로젝트 기반 산학연계 프로그램 운영을 지원할 계획이다. 또한 고용부는 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스에서 인력양성을 확대한다. 중기부는 중소기업연수원을 통해 바이오헬스 분야 재직자 대상 직무역량 향상 연수과정을 신설·운영한다. 특히 정부는 산업 생태계 전반에 걸친 필수인재 양성에 주력할 방침이다. 복지부는 국내 임상시업 산업 경쟁력 강화를 위해 데이터관리자와 임상시험 코디네이터, 임상시험을 감독하는 모니터요원, 글로벌 임상 설계 등 내년부터 전주기 임상시험 전문인력 양성을 확대할 방침이다. 식약처는 의료제품 임상·품질, 신소재식품 안전성 등 규제과학 석박사 학위과정을 통한 전공인력과 현장전문인력을 오는 2025년까지 실시한다. 또한 같은 기간동안 의료기기 규제과학 전문가 국가공인자격을 확대, 산업체와 평가기술 공동개발을 통한 현장인력 연구·교육·훈련을 지원한다. 화장품 산업 교육도 다변화 한다. 복지부는 화장품 현업 종사자 전문성 강화를 위해 해외 인허가, 상품기획, 수출, 마케팅 등으로 교육과정을 다변화할 계획이다. 내년부터 관련 예비창업자& 8231;스타트업 단계별 교육과정도 신설해 총 200명을 양성한다. 의료 해외진출 교육과정도 확대한다. 의료통역, 국제진료 간호사 등 글로벌헬스케어 전문인력 양성에 VR 학습을 도입하고, 지역맞춤형 교육과정 확대하기로 했다. 오는 2024녀까지 국가별로 국제진료현장 다양성에 따라 상황별 시나리오도 개발한다. ◆연구의사 확충 위한 전주기 양성체계 마련 = 정부는 의과학 분야 연구와 특수·전문 분야 실습 지원을 위해 내년부터 바이오-메디컬 분야 연구지원사업을 도입한다. 또 같은 시기 중증외상과 역학조사관 등 특수·전문과목에 관심 있는 의과대학생을 대상으로 현장실습 지원사업도 도입하기로 했다. 지난해부터 시행하고 있는 융합형 의사과학자 양성도 확대한다. 수련 중인 전공의를 대상으로 연구 기초역량과 연구탐색 기회 제공도 현행 연 30명에서 50명까지 확대한다. 전문적 의사과학자로 성장할 수 있도록 올해부터 30명을 목표로 전일제 박사학위과정 지원 트랙도 신규 도입할 계획이다. 병원 내 연구의사 경력경로(Career Path)도 확대한다. 연구중심병원 R&D 신규지원과제(2020년 3개 유닛)에 대해 올해부터 연구전담의사 1명 이상 신규채용 의무화 등 연구의사 채용을 확대하기로 했다. 복지부와 과기부는 혁신형 의사-과학자 공동연구 지원사업 확대를 통해 병원과 대학 융복합 연구와 신기술 개발을 촉진한다고 밝혔다. ◆D.N.A. 기반 4차 산업혁명 선도인재 양성 = 정부는 D.N.A.(Data, Network, AI)를 기반으로 4차 산업혁명을 선도할 인재를 양성한다. 제약·바이오기업 연구인력 대상으로 데이터·AI를 활용한 신약개발 교육을 확대한다. 복지부는 지난해 교육인원 60명에서 올해 200명까지 대폭 확대하기로 했다. 국내 제약기업과 기업수요에 기반한 AI 신약개발 심화교육과 신약개발 선도 프로젝트를 올해 4개사를 선정해 지원하기로 했다. 과기부도 내년부터 바이오 데이터 분석 R&D형 교육과정 개설방안 신규 기획을 추진한다. 지난 8월부터 첨단재생바이오법이 시행됨에 따라 복지부는 내년부터 재생의료 전문인력 교육프로그램을 운영한다. 정밀의료의 경우 2018년부터 시행하고 있는 유전체 빅데이터 활용, 의료정보 표준화 및 분석 등 개인 맞춤형 정밀의료 기반기술 전문인력을 지속적으로 양성한다. 해외 전문기관 연계를 통한 바이오-메디컬 글로벌 인재양성도 지속, 제고한다. 복지부는 빅데이터와 AI·정밀의료 등 오는 2022년까지 4차 산업혁명 선도 분야 중심으로 해외 연구기관 연수생 선발·파견하는 하기로 하고, 올해부터 글로벌 인재양성 지원센터 설치를 통해 해외파견 연수생 지원과 협력아젠다 발굴 등 사업 효과성을 제고하기로 했다. ◆그린/화이트 바이오 전문인력 확충 = 정부는 그린/화이트 바이오 전문인력 양성을 위해 농식품 분야와 해양수산 분야 인력양성 기반을 마련·확대한다. 환경 분야의 경우 나고야의정서 관련 전문가(ABS법률 및 생명공학 분야), 생물산업 분야 기업 실무자, 공무원 대상 역량강화와 인식제고 교육을 실시한다. 미개척 생물분류군 전문가 양성사업, 생물다양성협약 대응 전문인력 양성사업 등 생물자원 보전과 활용을 위한 생물다양성 분야 전문인력 양성을 강화한다. 산업부의 경우 내년부터 바이오 화학 분야 인력양성 사업을 확대하고 관련 전공 석사생을 선발, 바이오 화학제품 개발에 필요한 연구·산업화 기술교육을 확대하기로 했다. 실무능력 배양을 위해 기업현장 연수를 추가하고 교육기간을 확대(기존 6주→8주)해 교육프로그램 강화하기로 했다. ◆인재양성 정책기반 강화 = 복지부는 인력 수요·공급 통계기반 확충하기 위해 올해부터 세부 산업별 인력수요와 교육성과를 정확히 파악할 수 있도록 현장수요, 사업성과 분석 등 연구(한국보건산업진흥원)를 추진한다. 빅데이터·AI, 첨단재생의료 등 최신 기술동향과 산업구조 변화를 반영한 바이오분야 미래 신산업 인력수요 예측모델을 고도화한다. 또한 올해부터 기업과 대학 간 정보교류 플랫폼을 구축한다. 바이오 분야 기업·협회, 인재양성기관·대학이 참여하는 '바이오 인재양성 실무협의체'를 구성하고 운영을 지원하기로 했다. 기업(수요측)과 교육기관(공급측) 간 상시적 정보교류를 확대해 정보 비대칭에 의한 인력 미스매치를 방지한다는 계획이다. 이와 함께 복지부는 올해부터 바이오 인재양성을 위한 정책 협업체계도 강화한다. 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 산하에 관계부처, 업계 및 전문가로 구성된 인재양성 분과위원회를 설치한다. 혁신전략 추진위원회는 복지부가 지난해 9월부터 차관과 민간전문가를 공동위원장으로 하고 관계부처·산업계·학계 전문가로 구성·운영 중이다. 인재양성 분과위는 정부 인재양성 사업 효과성 분석과 연계·조정 등 역할을 담당하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정' 개정안을 21일 행정 예고한다고 밝혔다. 소량포장단위 적용대상 의약품이란 의약품 제조·수입자는 정제·캡슐제·시럽제 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국·병원 등에 의무적으로 공급하는 제도다. 의약품 제조·수입업체는 그동안 소량포장 의약품 공급실적을 문서로 제출해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 활용해 보고할 수 있도록 개선한다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의약품 제조·수입업체의 보고 편의성과 자료의 완결성을 높일 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 지속적으로 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견은 2020년 10월 12일까지 식약처(의약품관리과)에 제출할 수 있다.