[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 정부여당과 의료계 간 합의에 대해 "극적으로 타협점을 찾아냈다. 많이 늦었지만 다행스럽게 생각한다"고 말했다. 더불어민주당과 의료계는 밤샘협상 끝에 정부 의료정책 원점 재검토와 파업 종료를 골자로 한 합의문 작성에 뜻을 모은 상태다. 4일 오전 정 총리는 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 "오늘 정부여당과 대한의사협회가 합의문에 서명하고 2주 넘게 의료현장을 떠났던 전공의도 곧 복귀할 것"이라고 밝혔다. 정 총리는 "전공의가 고통받는 환자 곁으로 돌아가면 병원도 안정을 되찾을 수 있을 것"이라며 "정부도 이에 합당한 조치를 취하겠다"고 약속했다. 이어 "국민께 불편과 걱정을 끼쳐 송구하다"며 "정부는 다시 의료계와 힘을 합쳐 당면한 코로나19 위기를 조속히 극복하고 국회와 협치를 통해 보건의료 제도를 한층 발전시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경), 특허청(청장 김용래), 한국소비자원(원장 이희숙)은 코로나19 영향으로 마스크 사용량이 늘어남에 따라 마스크 온라인 판매광고 사이트를 대상으로 1개월간 집중점검을 벌여 허위·과대광고 446건, 특허 허위표시 745건 등 총 1191건을 적발했다고 4일 밝혔다. 이번 합동점검은 제품의 허위·과대광고 및 특허 허위표시 여부를 확인함으로써 소비자의 올바른 제품 선택과 피해 예방을 위해 실시했다는 설명이다. 식품의약품안전처와 한국소비자원은 총 3740건을 점검해 허위·과대광고 446건을 적발했다. 전부 '의약외품'이 아닌 '공산품 마스크'를 '황사·미세먼지 차단', '비말차단, 유해물질 차단', '의약외품(KF 마스크)', '코로나19 감염 예방', '바이러스·세균 예방' 등을 표방해 의약외품으로 오인할 우려가 있거나 의학적 효능이 있는 것으로 허위광고한 사례다. 이번에 적발된 허위·과대광고 게시물은 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청했다. 또한 특허청은 총 5000건의 특허·상표·디자인권 온라인 표시·광고를 점검해 11개 제품에서 특허 허위표시 745건을 적발했다., 주로 '디자인 등록'을 '특허 등록'과 같이 잘못된 명칭으로 표시한 사례(691건)가 가장 많았다. 이밖에도 '출원 중'임에도 '등록'으로 표시한 사례(28건), '등록 거절된 출원번호'를 사용한 사례(17건), '소멸된 특허번호'를 표시한 사례(9건)가 있었다고 전했다. 특허청은 적발된 특허 등 허위표시 게시물은 게시물 삭제 및 판매중지 등 조치하고, 앞으로 오픈마켓, 소셜커머스 등과 협력해 판매자를 대상으로 올바른 지식재산권 표시 방법 관련 교육을 진행할 예정이다. 식약처·특허청·한국소비자원은 앞으로도 소비자가 안심할 수 있는 사용환경 조성을 위해 협력을 강화해 나가겠다면서 허위·과대광고 등 온라인 불법유통 및 특허 등 허위표시 의심 사례에 대한 적극적인 신고를 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당과 대한의사협회가 4일 의료계 집단휴진 사태 해결을 위한 합의문에 서명한다. 의협은 15일째 이어진 전공의 집단휴진을 끝내고 이날 9시 30분 이후 현장 복귀하기로 결정했다. 파업 종료인 셈이다. 민주당과 의협은 밤샘 협상 끝에 4일 오전 여의도 민주당 당사에서 합의문에 서명하기로 했다. 서명식에는 한정애 민주당 정책위의장과 최대집 의협 회장이 참여할 것으로 알려졌다. 합의안에는 보건복지부가 의대 정원 확대와 공공의대 신설 추진 등을 중단하고 코로나19 안정화 이후 의정협의체에서 모든 가능성을 열어 의협과 협의한다는 내용이 담겼다. 의협과 민주당 정책 협약에 따라 구성되는 국회 내 협의체 논의 결과를 존중하면서 의대정원 통보 등 일방적인 정책 추진을 전면 중단하는 내용도 포함됐다. 또 의협과 복지부가 필수의료 육성과 지원 등 현안을 의제로 하는 의정협의체를 구성하고 의대증원, 공공의대 신설, 처뱍급여 시범사업, 비대면 진료 등 4대 정책에 대한 발전적 방안을 협의체 논의키로 했다. 의협과 복지부는 의료인 보호와 의료기관 지원에 대한 대책을 마련해 시행하고 의협은 집단행동을 중단하고 진료 현장에 복귀한다는 내용도 합의문에 담았다.

[데일리팜=김정주 기자] 청구불일치나 부당청구 개연성이 있는 요양기관이 정부나 심사평가원에 소명을 하는 법적시한이 두 배 이상 늘어날 것으로 전망된다. 이렇게 되면 소명에 필요한 자료나 근거를 확보, 준비하는 기간이 늘어나 요양기관의 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양·의료 급여비용 자율점검제 운영 기준' 일부개정안을 행정예고 하고 의견조회에 나섰다. '요양(의료)급여비용 자율점검제'란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 기관 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 한 제도로, 2018년 11월부터 본사업에 들어가 효과를 보고 있는 제도다. 이번에 개정되는 내용은 자율점검 대상자, 즉 각 요양기관이 자율점검 관련 소명자료를 제출해야 할 때, 제시된 규정된 기한을 현행 14일 내외에서 30일 내외로 연장되는 것이 골자다. 세부적으로는 "자율점검 대상자의 자율점검 결과 제출 기한을 '14일 이내 제출 및 14일 이내 제출이 불가능한 경우 14일의 기간을 정하여 재통보"에서 "30일 이내 및 30일의 범위 내에서 그 기간을 연장"으로 개정하는 것이다. 이렇게 되면 요양기관 자율점검 소명자료 제출 기한이 확대되면서 자료제출 부담이 상당수 완화되기 때문에 자율점검이 더 원활하게 수행될 수 있을 것으로 기대된다. 복지부는 오는 23일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 공포한 날부터 원안대로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 시동을 걸었다 규제개혁위원회 반대로 불발된 '공동(위탁)생동 1+3제한' 규제가 국회 입법추진되면서 재차 고개를 들었다. 규개위가 공동생동 품목 수를 3개로 제한하는 식약처 정책이 제네릭 품질 향상이란 성적을 내기 역부족이란 판단을 내렸지만, 법안을 낸 서영석 의원과 약사사회, 식약처는 여전히 생동 규제를 해법으로 낙점한 모습이다. 특히 서 의원은 생동 규제 명분으로 불공정 거래 근절과 제약산업 선진화를 내걸었다. 2일 서 의원은 "생동성 자료 무제한 공유로 인한 위탁 제네릭 난립은 리베이트 등 불법 유통과 제약기업 연구개발력을 약화한다"고 입법 취지를 설명했다. 오리지널 의약품 1개 당 위탁 제네릭을 3개로 제한하는 법안이 불법 의약품 리베이트를 근절하고 제약사 연구개발력을 고취시키는 역할을 할 것이란 견해다. 실제 불법 리베이트로 인한 의사 행정처분은 여전히 근절되지 않고 있다. 복지부가 서 의원에 제출한 자료에 따르면 리베이트 의사 처분 건수는 지난 2016년 587건, 2018년 193건, 지난해 61건, 올해 5월까지 53건으로 집계됐다. 2016년 대비 대폭 축소된 수치지만 올해 5월까지 적발건수는 지난해와 비슷한 수준이라 근절을 위해서는 규제 강화가 더 필요하다는 목소리가 나온다. 이에 서 의원은 거래질서를 흐리게 하는 제네릭 난립 문제를 바로잡아야 한다는 입장이다. 식약처가 서 의원에 앞서 지난해 공동생동 1+3 제한 규제를 예고했던 것 역시 서 의원과 맥락을 같이한다. 앞서 식약처 규제는 총리실 산하 규개위 심사가 필수지만 이번에 추진될 국회 입법은 소관 상임위원회인 보건복지위와 법제사법위를 거쳐 본회의를 통과하면 법제화된다. 규개위 관문없이 국회 안에서 유관 정부부처와 의·약사 단체, 제약산업 의견 수렴과 여야 합의만 되면 바로 실현되는 셈이다. 구체적으로 해당 법안에 찬성표를 던질 것으로 예상되는 단체와 정부부처는 대한약사회와 식약처다. 약사회는 앞서 규개위가 식약처 공동생동 규제 폐지를 권고했을 당시 강하게 반발하며 "약국에 대제조제약이 서너개씩 있어도 국민은 약을 찾아 헤매는 불편을 겪는다"며 "제네릭 과당경쟁에 따른 불법 리베이트 비용도 국민에 전가된다"고 비판했었다. 약사회 역시 제네릭 갯수 자체를 줄이는 게 불법 리베이트를 축소할 근본 해법이란 인식을 가진 셈이다. 제약산업 내부에서는 해당 규제를 바라보는 시각이 둘로 갈린다. 대형 제약사의 경우 제네릭 시장에서 우위를 점한 만큼 중소 제약사의 진입은 시장 경쟁 심화를 야기할 수 있다는 의견을 내놓는다. 공동생동 계약서 하나로 제네릭을 시판허가 받을 수 있어 중소제약사 기술 개발이 약화하고 제약산업 신뢰도 하락을 촉발한다는 주장도 상위 제약사들의 기조다. 중소 제약사 입장은 다르다. 중소 제약사가 신약을 자체 개발하려면 높은 비용과 시간이 필요하므로 제네릭 시장에서 충분한 경쟁을 벌일 수 있도록 현행 규제를 유지해야 한다는 입장이다. 특히 신약이나 개량신약, 자료제출의약품(개선된 제네릭 등) 개발에 도전하기 위해서라도 현금 창출원인 제네릭 사업을 유지해야 한다는 주장도 편다. 서 의원의 법안 대표발의로 공동생동 1+3 규제는 다시 첫 발을 뗐다. 남은 절차는 국회 내 여야 협의와 위원회 심사다. 규개위가 실효성을 의심한 공동생동 규제가 국회 입법 과정에서 어떤 논의를 거치게 될지 귀추가 주목된다. 서 의원은 "생동자료 이용 제네릭 허가를 제한하는 법안이 시행되면 위탁 제네릭 난립에 따른 유통 문란이나 제품 개발력 악화가 해소될 것"이라며 "제약산업 경쟁력 확보에도 기여한다"고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 방역업무를 맡은 공무원에 특별사법경찰권을 줘 감염병 조사·단속력을 강화하는 법안이 추진된다. 3일 더불어민주당 한정애 의원은 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무법위에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 한 의원은 감염병 예방·관리법 상 제1급 감염병으로 지정된 코로나19가 계속 확산해 지자체 차원의 적극적인 대처가 필요하다고 지적했다. 시·도 행정권은 감염병의심자가 검사 거부 시 검사·격리·조사·진찰·입원·경찰서에 위치정보 요청 등으로 확대됐지만, 수사권은 여전히 미흡하다는 게 한 의원 견해다. 또 한 의원은 현행법은 감염병예방법 위반 행위 수사권을 시·도 소속 방역관과 역학조사관에 대해 특사경으로 지명해 관련 업무를 하도록 하고 있다고 소개했다. 그런데 시·도에서 방역관과 역학조사관 자격을 갖춘 인력을 확보하기 어렵고 방역관·역학조사관 주업무가 방역활동으로 특사경으로 지명돼도 수사업무 수행이 곤란하다고 비판했다. 실제 방역관은 감염병 관련 전문가로 4급 이상 공무원, 역학조사관은 의료인·약사 등으로 2년 이상 관련 교육·훈련을 이수해야 한다. 이에 한 의원은 "감염병예방법 상 조사·단속 등을 수행하는 공무원도 특사경 지명이 가능토록 해 지자체 감염병예방법 위반 범죄 대응력을 강화하는 법안을 냈다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 급여 첫 관문이라고 할 수 있는 약제급여평가위원회와 중증질환심의위원회의 서면심의 관련 규정이 완화된다. 건강보험심사평가원은 위원회 효율적 운영을 위한 서면심의 규정 완화 및 정비를 담은 운영규정 일부개정규정안을 사전예고하고 7일까지 의견을 받는다. 심평원은 매달 첫 주 목요일에 약평위를 개최하고 있으며, 암질심은 올해 8차례 회의 일정을 미리 잡아두고 운영 중이다. 하지만 코로나19 감염병 확산으로 약평위와 암질심이 연기되거나 연속 2회 서면심의 제한 규정 때문에 의약품 등재와 급여확대 등이 지연되면서 제약회사나 환자들의 불만이 쌓일 수 밖에 없었다. 이에 심평원은 약평위 운영규정과 암질심 운영규정에 담겼던 서면심의 관련 조항을 완화하기로 했다. 현행 규정은 '긴급한 처리를 요하거나 경미한 사항의 경우에는 서면으로 의결할 수 있으나 2회 연속하여 서면심의·의결할 수 없다'고 제한돼 있다. 반면 개정규정안에는 '위원장이 긴급 또는 부득이한 사유로 회의 개최가 곤란하다고 판단하는 경우, 재적위원 3분의 1 이상이 별지 제9호 서식으로 서면의결을 요구한 경우'에 서면으로 의결할 수 있다는 내용을 신설했다. 심평원은 "위원회 효율적 운영을 위한 서면심의 관련 규정을 완화하려 한다"며 "전문평가위원회 등 유사한 위원회의 서면심의 관련 규정과 형평성 고려해 개정했다"고 밝혔다. 또한 이번 규정개정안은 코로나19 등 공중보건 위해로 대면심의가 곤란한 경우 의약품 등재 및 급여확대 등 관련 업무 연속성 확보하기 위함이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 103개로, 지난 7월에 비해 무려 115개나 줄였습니다. 이 중 일반의약품은 36개, 전문의약품은 67개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 8월 일반의약품은 36개가 허가받아 전달보다 23개가 줄었습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 한국존슨앤존슨판매(유)의 '어린이타이레놀산160mg'(아세트아미노펜)이 유일했습니다. 표준제조기준 품목은 10개, 제네릭 등 기타품목이 25개로 나타났습니다. 한국존슨앤존슨판매 '어린이타이레놀산160mg'(자료제출의약품, 8월 3일 품목허가) 한국존슨앤드존슨이 물없이 가루를 털어먹는 산제 유형의 어린이용 타이레놀 제품을 허가받았습니다. 타이레놀 브랜드 가운데 최초의 산제 품목입니다. 현재 국내 허가된 어린이용 타이레놀은 정제와 현탁액이 있습니다. 또한 한국존슨앤드존슨판매가 허가받은 첫번째 타이레놀 제품입니다. 기존에 허가받은 타이레놀 제품은 한국얀센이 향남공장에서 제조한 품목입니다. 얀센이 향남공장을 2021년 가동을 중단하겠다고 밝힌만큼 관계사인 한국존슨앤드존슨판매가 수입품목을 허가받은 걸로 관측됩니다. 어린이타이레놀산은 베리향이 나는 가루가 파우치에 든 산제로, 한 포당 아세트아미노펜과립 약 178mg이 함유돼 있습니다. 해열진통을 위해 만 7~12세 소아에게 사용해야 하며, 1회 권장용량을 4~6시간 마다 필요시 물없이 혀에 직접 복용하면 됩니다. 몸무게에 따라 2포 내지 4포가 권장용량으로, 제품당 총 18포가 들어 있습니다. 알약을 삼키지 못하는 소아(만 7~12세)에게 유용할 것으로 보입니다. 다만 국내 어린이 진통제 시장에서 산제는 낯선 품목이어서 초기 수요를 끌어오는데 쉽지는 않을 것으로 예상됩니다. 맨소래덤아시아퍼시픽 '멘소래담에이디크림'(표준제조기준, 8월 5일 품목허가) 멘소래담에이디크림은 맨소래덤아시아퍼시픽이 수입하는 두번째 의약품 품목입니다. 그 중 하나는 너무도 유명한 소염진통제 '멘소래담로션'으로 98년 허가를 받았습니다. 국내 제약사가 멘소래담 이름을 건 제품들이 여러 있지만, 오리지널제약사 한국법인이 수입하는 제품은 맨소래담로션과 이번에 허가받은 맨소래담에이디크림 둘 뿐 입니다. 멘소래담에이디크림은 크로타미톤, 디펜히드라민, 에녹솔론, 토코페롤, 멘톨 성분으로 구성돼 있으며, 습진, 피부염, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염, 가려움, 벌레물림, 두르러기, 동창 등에 사용합니다. 타박상, 근육통에 사용한 멘소래담로션과는 달리 피부트러블에 초점을 ???제품입니다. 표준제조기준에 실린 의약품인만큼 현재 국내에도 동일성분의 여러 제품들이 나와 있습니다. 그래도 멘소래담의 오리지널사가 수입하는 제품이니만큼 보다 공격적인 판매활동이 예상됩니다. ◆전문의약품 = 8월 전문의약품은 67개가 허가를 받았습니다. 지난 7월보다 92개나 줄었습니다. 최근 전문의약품 허가품목의 감소세는 정부의 약가인하 제도 변화로 후순위 제네릭의약품, 위탁생산 제네릭약물이 낮은 약가를 받다보니 제도 시행 전 품목허가가 몰린데 따른 현상으로 풀이됩니다. 지난 전반기 폭발적으로 허가품목이 늘어난데 반해 하반기 들어서는 허가품목이 확연히 줄었습니다. 8월에는 신약도 없습니다. 자료제출의약품이 5개, 나머지 62개가 제네릭 등 기타 품목입니다. 한국화이자 '빈다맥스캡슐61mg'(자료제출의약품, 8월 19일 품목허가) 타파미디스 성분의 빈다맥스캡슐61mg은 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자에 사용되는 희귀의약품입니다. 이를 통해 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 효과적입니다. 이미 화이자는 타파미디스 동일 유효성분의 '빈다켈캡슐20mg'을 지난 2015년 4월 허가받은 바 있습니다. 빈다켈은 '트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증'이라는 희귀질환에 사용하도록 허가를 받았습니다. 이번에 허가받은 빈다맥스 사용 환자군인 '트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증' 환자는 발병률은 적지만, 심부전으로 진행되거나 사망위험이 높은 질환으로 알려져 있습니다. 빈다맥스는 작년 5월 미국FDA(식품의약국) 승인을 받았는데요. 당시 화이자는 표시가격이 연간 22만5000달러, 우리돈으로 약 2억6600만원이라고 전했습니다. 환자가 부담하기에는 너무 높은 약값입니다. 따라서 건강보험 재정을 고민하는 당국과도 약가협상이 쉽지 않을 것으로 예상됩니다. 알보젠코리아 '오기브리주150mg'(자료제출의약품, 8월 26일 품목허가) 알보젠코리아가 허가받은 오기브리주는 국내 세번째로 허가된 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러입니다. 수입품목으로 인도 바이오콘이 제조업체입니다. 국내에서는 2014년 11월 셀트리온이 첫번째 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'를 허가받았고, 2017년 11월 삼성바이오에피스가 '삼페넷'이라는 이름의 두번째 바이오시밀러를 허가받았습니다. 오기브리가 국내에서는 세번째이지만, 미국에서는 첫번째 허셉틴 바이오시밀러였습니다. 바이오콘과 손을 잡은 밀란이 2017년 12월 FDA 승인을 받았습니다. 로슈의 허셉틴과 동등성을 증명하기 위해 전이성 유방암 환자 500명을 대상으로 임상시험을 진행해 통계학적 동등등성을 확인했습니다. 작년 국내에서는 아이큐비아 기준 허셉틴이 787억원, 허쥬마가 230억원, 삼페넷(판매 대웅제약)이 22억원을 기록했습니다. 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 후발주자인 알보젠코리아가 어떤 전략을 통해 시장에 나설지 주목됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 65세 이상 노인 10명 중 1명이 장기요양등급을 인정 받아 노인장기요양보험 혜택을 받는 것으로 나타났다. 세대 당 월평균 보험료는 9191원 수준이지만, 수급자 1인당 월평균 공단 부담금은 116만원이 지출됐다. 총 급여비 128만원의 90%를 지급한 결과다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 3일 '2019 노인장기요양보험통계연보'를 발간했다. 지난해 12월 말 기준 의료보장 인구 5288만명 중 중 65세 이상 노인은 800만명(건강보험 746만명, 의료급여 4만명, 기초수급 50만명)으로 전년 대비 5.1% 증가했고, 장기요양보험 누적 신청자는 10.3% 증가한 111만명, 인정자는 15.1% 증가한 77만명으로 나타났다. 노인인구보다 신청자 및 인정자 증가율이 더 높아 노인인구 대비 인정률은 5년 전 7.0%에서 2019년 9.6%로 지속적으로 증가하고 있다. 지난해 연간 급여비(본인일부부담금+공단부담금)는 8조5653억원으로 21.2% 증가했다. 공단부담금은 90.3%인 7조7363억원을 차지했다. 이 중 재가급여는 4조3702억원으로 전체대비 점유율 56.5%, 시설급여는 3조3661억원으로 43.5%를 차지했다. 전년 대비 공단부담금 증가율은 재가급여는 27.2%, 시설급여는 17.5%이었다. 세부 유형별로는 주야간보호가 41.9%, 복지용구가 28.7%, 방문간호가 24.9% 순으로 증가율이 높았다. 급여이용 수급자 1인당 월평균 급여비는 128만원으로 전년 대비 6.2%, 급여이용 수급자 1인당 월평균 공단부담금은 116만원으로 전년 대비 7.7% 증가했다. 장기요양기관 인력은 전체 49만2132명으로 전년대비 약 16.8% 증가했다. 이 중 요양보호사가 44만4525명으로 90.3%를 차지했으며, 나머지 사회복지사 2만6395명(5.4%), 간호조무사 1만2054명(2.4%), 간호사 3312명(0.7%), 의사 2358명(0.5%), 영양사 1131명(0.2%)의 점유율을 보였다. 장기요양기관은 2만4954개소를 운영 중에 있으며 재가기관은 1만9411 개소(77.8%), 시설기관은 5543개소(22.2%)로 나타났다. 전년대비 재가기관은 21.5%, 시설기관은 4.2% 증가했다. 장기요양보험료 부과액은 4조9526억원으로 전년 대비 26.2% 증가했고 직장보험료는 4조2433억원, 지역보험료는 7093억원이었다. 세대 당 월평균보험료는 9191원으로 전년 대비 21.0% 증가했다.