[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험이 폭발적으로 늘어나면서 의료기관 수도 분산되는 모습을 보이고 있다. 에이치플러스 양지병원이 대부분을 소화했던 예년과 달리 최근에는 다른 병원에서도 생동성시험이 진행되고 있다. 29일 식약처에 따르면 올해 1월1일부터 6월24일까지 승인된 생동성시험은 총 158건으로, 작년 같은기간(2019.1.1~6.24) 90개보다 76% 증가했다. 생동성시험이 늘어난 데는 약가제도 개편으로 단독으로 생동성시험을 진행한 품목은 공동·위탁 생동을 진행한 품목보다 약가를 우대하기 때문이다. 이 제도는 오는 7월부터 시행된다. 또한 식약처가 공동·위탁 생동 품목 제한을 추진한 것도 영향을 미쳤다. 다만 공동·위탁 생동 품목 제한은 규제개혁위원회에서 추진이 좌초됐다. 생동성시험이 증가하면서 관련 업계의 우려점은 시험기관의 수요 충족 여부였다. 약가제도 개편이나 생동성시험 제한 정책이 발표됐던 작년초만 해도 1~2개 의료기관이 대부분 생동성시험을 소화했기 때문이다. 이에 병상수 부족으로 생동성시험이 지연돼 개발일정에도 차질을 빚을 거란 우려의 목소리가 컸다. 하지만 최근 생동성시험에 뛰어드는 병원들이 늘어나면서 병상수 부족 문제는 거의 해결된 것으로 전해진다. 실제로 올해 생동성시험 승인현황을 보면 10건 이상 시험을 진행하는 의료기관은 에이치플러스 양지병원(104건), 의료법인석경의료재단 센트럴병원(20건), 부민병원(12건), 인산의료재단 메트로병원(12건) 등 4개에 이른다. 반면 작년 같은 기간에는 에이치플러스 양지병원(66개), 인산의료재단 메트로병원(14건) 등 2개에 불과했다. 여전히 양지병원 점유율이 크게 높지만, 그래도 시험기관이 다양해졌다는 평가다. 업계 관계자는 "생동성시험 관련 정책이 발표됐을 때만 해도 제약사들이 적은 병상수를 감안해 미리 CRO에 예약을 걸어 놓기도 했다"면서 "이후 다른 병원들이 속속 생동성시험에도 뛰어들면서 지금은 그래도 병상수 문제는 상당수 해결된 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 내달 1일부터 심평원 생산 보건의료 지식정보를 국제표준에 맞게 수집, 보존, 공유, 확산할 수 있도록 이용자 기반의 'HIRA OAK Repository(이하 리포지터리, http://repository.hira.or.kr)'를 오픈한다고 밝혔다. 리포지터리는 심사평가원에서 생산하는 모든 지식 자산을 수집하고 축적하여 전 세계 이용자들이 자유롭게 접근하고 이용할 수 있도록 지원하기 위해 만든 홈페이지이다. 심평원은 지난해 국립중앙도서관 'OAK 국가지식 정보구축 및 확산 사업'의 일환인 OAK국가리포지터리 보급기관으로 선정되면서 지난 6월 기관 리포지터리 구축을 완료했다. 리포지터리에 등록된 자료는 국립중앙도서관의 OAK 리포지터리와 연동되고, 구글 스칼라 등 외부 학술 검색 엔진 및 각종 포털에서 검색이 가능하며 원스톱으로 원하는 자료의 원문을 다운로드할 수 있다. 리포지터리는 연구자, 대학생, 일반인 등 누구나 손쉽게 정보를 습득하고 연구 및 활동 자료로 활용할 수 있도록 접근성을 높였다. 지식정보에 대한 저자별, 발행일별 등 다양한 조건으로 검색이 가능하고, SNS(페이스북, 트위터) 공유 및 컬렉션 구독, 메타데이터의 다운로드가 가능하다. 현재 HIRA OAK Repository에는 심사평가원에서 생산하는 건강보험제도, 보건의료정책과 관련된 대표적인 연구성과 및 지식정보 원문파일이 약 1570건이 등록돼 있다. 송재동 심사평가연구소장은 "HIRA OAK Repository는 올해 창립 20주년을 맞은 심사평가원이 보건의료분야에서 선제적이며 주도적인 역할을 수행해 온 발자취가 담겨 있다"며 "앞으로 생산되는 연구보고서는 영문초록을 포함토록 하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 심사평가원이 보건의료 정보의 허브기관으로서 리포지터리가 그 역할을 톡톡히 할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 29일 비대면 온라인 방식으로 인천지원 국민참여 열린경영위원회 회의를 개최했다. 이번 회의는 최근 수도권 중심으로 코로나19 확산세가 이어져서, 기존 대면회의 방식을 비대면으로 전환하여 영상을 통해 온라인으로 진행했다. 국민참여위원회는 국민중심의 현장경영 실천을 위한 국민 참여기구로서 소비자단체, 보건·안전·교육 분야 6명의 위원으로 구성됐다. 온라인 회의 주요 안건은 인천지원의 사회적 가치 추진현황을 공유하고 지역사회 상생·협력, 일자리 창출, 코로나19로 침체된 지역경제 활성화 등에 관한 사항이다. 인천지원은 25일에도 인천지역 9개 공공기관 간 청렴 ·안전 협업을 위한 회의를 온라인으로 개최했다. 김옥봉 인천지원장은 "비대면 다자회의를 시작으로 포스트코로나 시대를 대비한 비대면 문화를 선도하면서 기관 간 협업과 소통을 통한 지역사회 사회적가치 실현에 기여하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마스크와 손소독제 매점매석 금지 고시 적용시한이 9월 30일까지 석달 더 연장된다. 기획재정부는 '마스크 및 손소독제 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시' 적용시한을 현행 6월 30일에서 9월 30일까지 연장한다고 30일 밝혔다. 고시는 2월 5일 코로나 19 확산에 따른 마스크 등의 매점매석을 방지하고 시장 공급을 촉진하기 위해 '물가안정에 관한 법률'에 따라 제정된 것으로 마스크, 손소독제 생산자와 판매자를 적용 대상으로 하며, 매점매석의 판단 기준과 매점매석행위 신고센터 운영 등 단속과 조사에 필요한 규정들을 포함하고 있다. 예를들어 2019년 1월 1일 이전부터 영업을 한 사업자의 경우 조사 당일을 기준으로 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지의 월평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위를 매점매석으로 규정했다. 정부는 공적 마스크 제도 시행 이후 마스크 생산이 크게 증가하고 가격이 안정되는 등 수급여건이 개선되고 있지만 코로나 19 상황이 종료되지 않은 가운데 매점매석과 같은 반시장적 행위의 발생 가능성이 존재하는 점을 고려해 매점매석 금지 고시 적용시한을 연장하기로 결정했다. 정부는 앞으로도 관련 기관들간의 긴밀한 협력 등을 통해서매점매석 행위 등에 대한 단속을 강화하는 한편 물가안정에 관한 법률 개정 등을 통해 매점매석 금지위반에 대한 처벌 강화도 추진해 나갈 계획이다. 현재 물가안정에 관한 법률 제26조(벌칙)에 따라 매점매석 하면 2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과 받는다.

[2019 급여의약품 청구현황 ①] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약품비 19조3211억원 가운데 69.5%인 13조4204억원을 약국에서 청구했다. 요양기관 종별 의약품 청구 순위를 보면 약국(69.5%), 상급종합병원(13.7%), 종합병원(9.2%), 의원(3.8%), 병원(3.7%) 순이다. 건강보험심사평가원은 30일 '2019 급여의약품 청구 현황'을 공개했다. 지난해 건강보험 행위별 총진료비는 80조3157억원으로 이 중 24.08%가 약품비로 나타났다. 약품비 증감률은 2015년 4.83%에서 2016년 9.43%, 2017년 5.06%, 2018년 10.22%, 2019년 8.24%로 각각 14조986억원, 15조4287억원, 16조2098억원, 17조8669억원, 19조3888억원을 차지했다. 지난 2018년 보장성 강화 정책 등으로 총진료비가 2017년 64조6111억원에서 2018년 72조5711억원으로 급증하면서 약품비 증가율도 10.22%로 큰 폭으로 상승했지만, 지난해에는 진료비 증가율이 다시 예년 수준을 찾으면서 약품비 증가율도 8.24%로 낮아졌다. 등재된 급여의약품은 2014년 1만5734품목(전문약 1만4230품목/일반약 1504품목)에서 2020년 1월 현재 2만3589품목(전문약 2만1934품목/일반약 1655품목)으로 늘었다. 올해 전문약과 일반약 구성비만 보면 각각 93%, 7%다. 요양기관별 급여의약품 청구현황을 보면 원외처방전을 다루는 약국의 비율이 두드러지게 많다. 지난해 급여의약품 총 청구건수는 7억2942만건, 청구금액은 19조3211억원이다. 이 중 약국 청구건수는 5억1579만건으로 13조4204억원의 금액을 청구하고 있다. 이어 상급종합병원 2조6545억원, 종합병원 1조7757억원, 병원 7152억원, 의원 7364억원 등의 순으로 청구금액이 나뉜다. 의원급 요양기관 표시과목별 처방 현황에서는 내과와 일반과가 각각 3조1505억원, 1조2631억원을 청구하면서 의원급 급여의약품 청구액 7조6844억원의 절반 이상인 57%를 차지했다. 투여경로별 청구현황을 보면 내복제는 2015년 9조9670억원에서 2019년 13조5602억원으로 4조원 가까이 늘었고, 주사제는 같은 기간 3조1963억원에서 4조6530억원, 외용제는 7622억원에서 1조1049억원으로 증가했다. 단일제와 복합제 청구현황을 비교하면 단일제의 경우 지난해 전체 약품비 19조3211억원의 80.9%인 15조6402억원을 청구했고, 복합제는 19.1%인 3조6809억원을 차지했다. 건강보험 한방 총 진료비 대비 한약제제 약품비 비중을 보면, 한약제제 약품비는 2015년 284억원에서 2019년 382억원으로 늘었다. 한약제제 종별 청구는 지난해 한방병원 27억원, 한의원 356억원의 구성으로 나타났다. 지난해 퇴장방지의약품은 총 350성분에 638품목으로 5097억원이 청구됐다. 이 중 원가보전성분은 320개, 사용장려금지급성분은 2개, 원가보전과 장려금 지급성분은 28개로 집계됐다. 모니터링 대상 약품군 청구 현황의 경우 지난해 심사가 이뤄진 청구금액은 마약 1171억원, 향정신성의약품 1131억원이다. 65세 이상 진료비의 경우, 지난해 총 진료비 85조7938억원에서 34조7251억원(40.5%)이 쓰였는데, 약품비로 8조706억원이 청구됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 방지 목적으로 추진하고 있는 규제들이 모두 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)를 통과해 고시절차를 밟을 전망이다. 같은 목적으로 추진했던 공동생동 제한 규제가 '철회 권고'를 나온 것과 정반대 양상이다. 규개위는 전날(29일) 식약처가 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'의 예비심사 결과 모두 '비중요 규제'로 심사가 종료됐다. 예비심사에서 비중요 규제로 결정되면 본회의 상정없이 심사가 종료돼 규제당국은 바로 고시를 준비하게 된다. 앞서 철회 권고된 공동생동 제한 규제는 예비심사에서 '중요 규제'로 분류돼 본회의에 회부, 결국 규제심사의 벽을 넘지 못했었다. 이번에 통과된 개정안은 제네릭약물 허가시 제출자료 강화를 골자로 하고 있다. 주요 내용으로 ▲제네릭 포함 전문의약품은 예외없이 기준 및 시험방법 자료 제출(공포 후 바로 시행) ▲생동성시험자료 제출 대상 제네릭의약품 단계적 확대(공포 후 3년간 단계적 시행) ▲전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출(공포 후 1년 6개월 되는 날 시행) 등이 있다. 특히 제약업계는 전공정 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화 추진에 강한 부담감을 토로하고 있다. 이 자료를 제출하기 위해서는 허가용으로 제품 3로트(3배치)를 생산해서 제조·공정 작업이 균일함을 증명해야 하기 때문이다. 이렇게 생산된 3배치 규모의 의약품은 그대로 판매가 가능하지만, 오리지널의약품 특허가 남아있는 경우 등에는 유효기간이 지나 폐기된다. 또한 다양한 이유에서 재고부담이 된다고 제약업계는 설명한다. 특히 식약처가 추진했다가 규개위에서 좌절된 '공동생동' 제한 규제와 함께 제네릭 업계에 미치는 영향이 가장 높은 규제로 꼽히고 있다. 기존에는 전공정 위탁제조의약품은 수탁사의 GMP 평가자료로 심사를 갈음했기 때문에 별도로 자료를 생산할 필요가 없었다. 이 제도는 제약업계 부담완화 차원에서 2014년 폐지됐다 이번에 다시 부활하게 됐다. 식약처는 공포 후 2년이 되는 날 이 제도를 시행할 방침이다. 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출이 의무화되면 생산비용 부담 등으로 회사 간 위수탁을 통한 의약품 제조가 위축될 것으로 전망되고 있다. 특히 오는 7월 시행되는 단독생동 의약품에 약가를 우대하는 제도와 함께 시행되면 위수탁 사업이 더 큰 타격을 받을 것으로 업계는 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 포스트코로나 시대 국민 건강을 위한 의료전달체계 선진화를 목표로 보건복지부 내 '일차의료 전담부서'를 별도 신설해야 한다는 지적이 나왔다. 동네의원 맞춤형 정책을 설계·집행하는 부서를 복지부에 만들어 산발적으로 흩어진 일차의료 현안을 고도화해야 한다는 주장이다. 30일 신현영 의원은 "코로나19 유행이 본격화한 올해 초부터 지금까지 과거 동 기간에 비해 상급종합병원과 의원급 의료기관 간 점유율 격차가 벌어지고 있다"고 지적했다. 신 의원은 이같은 문제를 지난 29일 국회 보건복지위원회 제3차 추가경정예산안 상정 전체회의에서도 박능후 장관을 향해 제시한 바 있다. 신 의원은 복지부가 보건전담 복수차관제 도입을 검토하는 지금이 2차관 하부조직 개편 시 일차의료 전담부서를 만들 적기라는 견해다. 특히 코로나를 기점으로 상급종병과 동네의원 간 점유율 격차로 고질적 의료양극화가 지속되는 점을 근거로 제시했다. 실제 건강보험심사평가원이 신 의원실에 제출한 자료를 살펴보면 급여비용을 기준으로 2015년 1월~4월 상급종병 점유율은 19.49%, 동네의원 점유율은 27.24%였다. 하지만 코로나 사태가 벌어진 올해 1월~4월 점유율은 상급종병 22.30%, 동네의원 24.47%로 격차가 크게 줄어들었다. 신 의원은 "현재 일차의료 현안을 담당하는 부서가 산발적으로 흩어져 운용되고 있어 문제"라며 "이를 포괄적·통합적으로 추진하려면 전담부서 신설이 필요하다"고 제안했다. 이어 "비대면진료는 복지부가 콘트롤타워가 돼 의료전달체계가 왜곡되지 않도록 관리해야 한다"며 "조직 개편 시 일차의료 활성화 방안을 충분히 고민해 반영해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 코로나19를 비롯한 유관 감염증 진단·예방·치료제 개발을 위한 상호 정보교환 시 비밀유지 약정을 임시 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 약정은 코로나19 치료 등에 쓰이거나 개발중인 의약품의 임상시험 정보, 심사 자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개 정보의 긴밀한 정보교환 체계를 구축했다는 의의가 있다. 이날 우리나라와 유럽연합은 화상회의 방식 정상회담을 통해 코로나19 관련 보건·방역 분야 협력과 백신·치료제 개발 국제 연대 등 공조 방안도 협의할 예정이다. 이의경 처장은 "전 세계적 코로나19 팬테믹 위기에서 상호협력으로 치료제·백신이 신속 개발되도록 지원할 것"이라며 "이번 약정으로 향후 정식 비밀유지약정을 체결해 협력관계를 공고히 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 기업의 온라인 학술대회 지원 가이드라인이 최종 확정됐다. 이 지침은 하반기 본격 적용되기 때문에 사실상 추계 행사 때 실효적일 것으로 전망된다. 큰 골격은 최근 마련된 안을 따르지만 일부는 보다 세밀하고 구체적으로 설정됐다. 온라인 국내 학술대회와 온라인 국내개최 국제 학술대회는 동일하게 기부금 지원을 허용하며 대상에 병원협회 정관에 따른 산하단체가 개최하는 춘계·추계 정기 학술대회가 추가됐다. 또한 온-오프라인 행사를 병행 개최되는 행사일 경우 지원 상한액은 비교적 저렴한 온라인 지원기준을 따르도록 했다. 29일 전문기자협의회 공동취재 결과에 따르면 의약계와 산업계 단체는 보건복지부 권고에 따라 이 같은 내용의 '온라인 학술대회 한시적 지원에 따른 세부기준'을 최종 확정했다. 이 지침은 올해 7월1일부터 내년 6월30일 사이에 신청된 온라인 학술대회에 한시적으로 적용된다. ◆지원대상 = 앞서 설정된 지원대상에 대한병원협회가 포함됐다. 즉, 대한의사협회를 비롯해 대한병원협회 정관에 의한 산하단체 또는 대한의학회 회원 학회가 개최하는 춘계·추계 정기 학술대회가 대상이 된다. 치과의사회, 한의사회, 대한약사회, 대한한약사회와 이들 협회가 승인 인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관과 단체, 또는 연구기관·단체도 해당된다. 반면 단일 심포지엄, 전공의교육, 연수강좌 등은 제외다. 다만, 코로나19 사태에서 중단된 학술대회 유지를 목적으로 하므로 기존 승인 내역이 있는 학술대회를 대상으로 하며, 개별 학회의 정관에 명시된 산하단체 또는 지회를 비롯해 개별 요양기관은 지원대상에서 제외하는 것을 원칙으로 한다. ◆지원내용 = 온라인 국내학술대회, 온라인 국내개최 국제학술대회는 동일하게 기부금 지원이 허용된다. 온라인 국내학술대회의 경우 학술대회 개최 전 공정경쟁규약심의위원회 심의일정에 맞춰 학술대회 개최운영지원 신청서를 접수해야 한다. 오프라인 국내학술대회 사전심의 승인 이후 온라인 학술대회로 전환한 경우 예산 등의 중대한 변동이 있다면 사안별로 재심의한다. 온라인 국내개최 국제학술대회 역시 기부금을 허용한다. 외국인 참가자의 경우 공정위와 복지부 유권해석에 따라 온라인 참석으로 대체 가능하다. ◆온라인 광고·부스 = 광고와 부스는 온라인 국내·국제 학술대회에 공통으로 적용된다. 인쇄물과 웹사이트 광고는 현행과 동일하다. 다만 초록집을 제외한 학술대회 목적으로 발행되는 광고 인쇄물은 온라인 학술대회 개수제한 관련 기준이 적용된다. 온라인 광고·부스의 경우 시행일 이전 공정경쟁규약에 의해 이뤄진 지원에 대해서는 그대로 인정한다. 거래시점은 세금계산서 발행 또는 광고부스비 지급 기준이다. 1개 회사는 기부금 또는 광고·부스비 지원 중 1개만 선택할 수 있다. 시행일 이후 온-오프라인 병행의 경우 온라인 광고·부스 기준에 적용되며, 추후 오프라인을 온라인으로 전환해도 온라인 기준을 적용받는다. ◆세부지원 조건 = 학회가 학술대회를 목적으로 발행하는 광고·부스는 온라인 광고·부스 지원조건인 회사 수 최대 40곳, 최대 수량 60개 이내를 포함한다. 단 오프라인 초록집 광고는 제외다. 사업자가 학술대회를 목적으로 진행하는 광고·부스를 지원할 때에는 회사당 최대 2개(각 1개), 최대 400만원(건당 최대 200만원)을 한도로 한다. 이 경우엔 초록집 등 오프라인 광고를 포함한다. 또 각각의 단일 광고·부스비는 규약의 형태별 금액 한도를 준수한다. 구체적으로 단일 배너 광고의 경우, 규약의 광고 금액 한도(웹사이트: 월 100만원, 전자문서 : 70만원)를 준수해야 한다. 온·오프라인 광고비의 중복지원은 불가하다. 인쇄광고 등 오프라인 광고비를 지원한 경우, 온라인 광고비를 중복해 지원할 수 없다는 의미다. 기부금, 광고·부스 중복지원도 안 된다. 단, 학회 홈페이지 광고 등 학술대회 목적 외 광고는 별도로 한다. ◆지원금 책정기준 = 학회는 온라인 광고부스의 노출시간, 크기 등 실효성에 바탕을 두고 광고·부스비를 책정해야 한다. 학회는 배너, 중간, 가상광고 등 다양한 형태의 온라인 광고를 제공하며, 사업자의 총 지원금액은 최대 200만원으로 제한한다. 온-오프라인 병행 개최 때는 온라인 지원기준 상한액을 적용한다. 예를 들어 오프라인 부스만 운영하는 경우일지라도 변경된 온라인 부스금액 상한액 기준 최대 400만원(건당 200만원)으로 제한한다. 또 오프라인 광고만 지원하는 경우, 기존 금액기준을 적용하되 상한액 최대 200만원(규약의 형태별 광고한도 기준)으로 한다. 오프라인 학술대회만 개최할 때에는 오프라인 부스는 기존대로 최대 300만원(부스당)이다.