[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 창사 20주년을 맞아 '한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해(LSK Global PS 실무이해)'를 발간한다고 29일 밝혔다. LSK Global PS 실무이해는 ▲LSK와 한국임상시험 ▲LSK의 도전과 성공의 역사 ▲임상시험의 실무이해라는 총 3개 파트로 구성돼 있다. 이번 책자는 20년간 꾸준한 도전을 통해 '최초'와 '최고'의 성공 역사를 만들어 가며, 아시아 선도 CRO로 도약하고 있는 LSK Global PS의 성과를 담았다고 회사 측은 설명했다. 설립 배경부터 현재에 이르기까지의 성과와 함께 국내 선도 CRO를 넘어 국내 제약산업의 세계시장 진출 파트너로 도약하기까지의 LSK Global PS의 발전방향을 자세히 소개했다는 것이다. 특히 LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계(Project Lifecycle)와 16개 부서의 업무 및 진행 과정을 공개했다. 특히 LSK Global PS의 일관되고 높은 서비스 품질을 책임지는 각 부서의 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, 이하 SOP)를 공식적으로 소개했다. LSK Global PS SOP는 ICH GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)를 기반으로 총 140개(2019년 11월 기준)가 운영되고 있으며, 프로젝트 라이프 사이클에 따른 SOP 도표화(Mapping)를 실시해 각 부서에서 참조할 범위를 명시하고 있다. 회사 관계자는 "실제 임상현장에서 요구되는 서비스를 각 SOP의 개요 및 상세 설명을 통해 소개함으로써, 관계자들의 이해도를 높일 것으로 기대된다"면서 "향후 국내 임상시험 종사자들의 임상시험 실무 이해를 위한 교재로도 활용할 예정"이라고 밝혔다. 이와 함께 LSK Global PS는 이 책자를 통해 국내 임상시험 및 CRO 산업의 현 주소를 짚어보고 글로벌 경쟁력을 갖춘 토종 CRO 육성 필요성에 대해 제언했다. 국내 제약산업의 글로벌 도약과 제약강국으로의 변모를 위해 토종 CRO의 역량 강화가 국내 제약회사의 글로벌 시장 진출에 결정적 성공요인이 된다는 것을 강조했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 'LSK Global PS 실무이해'를 통해 LSK Global PS의 임상시험 실무를 상세히 소개함으로써 CRO의 업무 이해와 상호간 협업이 더 원활해질 것으로 기대된다"며, "LSK Global PS는 앞으로도 선도 토종 CRO로서 사명감을 갖고 제약·바이오 파트너사들의 세계시장 진출을 위해 더욱 매진할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 책자는 새롭게 개편된 LSK Global PS 홈페이지에서 오는 7월 6일부터 다운로드 할 수 있다. LSK Global PS는 20주년을 맞아 홈페이지를 사용자 중심으로 개편해 접근성과 이해도를 높일 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 보건용 마스크 등 약국의 코로나19 방역용품 무상지원 예산 28억7000만원 증액안을 범부처 마스크TF에 안건 상정해 정식 논의하겠다고 약속했다. 국회 보건복지위 더불어민주당 서영석 의원의 예산·안건심사 질의에 대한 답변을 통해서다. 서 의원은 정부가 의료기관과 방역협회, 요양시설 등을 대상으로 보건용 마스크를 무상지원한 대비 약국은 마스크 무상지원 대상에서 제외됐다고 지적했다. 전국 모든 약국이 코로나 방역을 위해 전력했는데도 약국만 제외된 것은 보건의료단체 간 형평에 어긋난다는 비판이다. 이에 서 의원은 약국이 다른 의료기관과 동일하게 보건용 마스크 등 방역용품을 무상지원받도록 28억7000만원 예산을 3차 추경안에 정식 포함해야 한다고 주장했다. 서 의원은 "약국은 정부의 마스크 무상지원 대상에서 제외됐다. 식약처 예비비 5억원이 지원됐을 뿐"이라며 "지난 4개월의 공정마스크 시행 참고 시 1인당 2매~3매를 약국 지급하는데 28억7000만원이 소요된다. 추경안에 해당 예산을 증액해야 한다"고 피력했다. 이의경 처장은 서 의원 질의에 범부처 마스크TF 안건으로 올려 심사하겠다는 계획을 밝혔다. 이 처장은 "공적마스크 1차 고시는 내달 11일 종료되고 그 다음은 논의중"이라며 "공적마스크 제도에 큰 틀을 함께 검토해야 한다. 마스크는 범부처TF가 전담한다. 안건으로 올려 심사하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 코로나19 치료제·백신 개발 임상지원 예산을 기존 20억원에서 31억원 늘린 51억원으로 증액해야 한다는 견해를 내놨다. 빠르고 체계적인 임상시험을 위해 인프라 구축과 인력 지원을 아끼지 말아야 한다는 주장이다. 보건복지부 박능후 장관은 남 의원 주장에 공감을 표했다. 29일 남 의원은 국회 보건복지위원회 예산·안건심의에서 이같이 지적했다 남 의원은 국민관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 분야 신속·다기관 임상시험 지원 예산으로 20억원은 부족하다는 시각이다. 전국 7개 권역별 국가감염병임상시험센터에서 6개 과제 별 3억원을 계상중인데, 충분한 임상을 위해서는 과제 별 7억원 이상이 요구되므로 31억원의 예산을 증액해 총 51억원을 지원해야 한다는 취지다. 남 의원은 "코로나 백신·치료제 임상 예산 확대로 하루빨리 개발을 앞당기고 향후 발생할 감염병 위기 시 상시 대응체계를 가줘야 한다"며 "복지부 생각이 궁금하다"고 질의했다. 이에 박 장관은 "코로나 백신·치료제 임상 예산 확대는 타당한 지적"이라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 코로나19 사태가 좀처럼 사그라들지 않는 지금 비대면진료는 필요한 의료이자 화상 모니터 등 대국민 시스템 확대가 필요하다고 말했다. 특히 박 장관은 비대면진료는 현행 의료법이 허용하지 않는 원격의료와 구분되는 것으로, 신종 감염병이 대유행하는 특수성을 인정해 지속 추진해야 한다는 입장을 분명히 했다. 29일 박 장관은 국회 보건복지위원회 예산·안건심의에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 복지부 소관 3차 추경예산 중 전국 병·의원 5000개소에 화상진료시스템·화상진료장비 신규 확충 예산 20억원을 감액해야 한다는 견해를 내비쳤다. 원격의료의 법적 문제점이 정리되지 않은 상황에서 비대면진료 관련 시스템을 확충하는 게 추후 불필요한 혼란과 문제를 야기할 수 있다는 비판이다. 이에 박 장관은 코로나19란 국가비상사태를 이유로 비대면진료 시스템 강화가 필요하다고 답했다. 주목되는 점은 박 장관이 비대면의료와 원격의료를 구분하며 비대면의료 확대가 훗날 원격의료 활성화를 위한 초석이 아니라는 입장을 드러낸 것이다. 박 장관은 "평상시라고하면 의료법이 준비안된 상태에서 비대면진료를 전화를 넘어 화상진료시스템까지 확대하는 게 부적절할 수 있지만 지금은 코로나 상황"이라며 "이미 전화를 이용한 비대면진료 환자가 50만명에 달한다"고 설명했다. 박 장관은 "크게 보면 비대면진료가 원격진료의 한 부분이지만, 원격의료 기반 확충이라고 볼 수 없다"며 "현재 코로나 사태에서는 불가피하다. 전화진료를 넘어 정확도를 높이려면 모니터를 보며 진료하는 시스템이 필요하다. 원격의료는 아니다"라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] "화상투약기는 오랜 논의된 쟁점이다. 약사회가 대안 제시한 공공심야약국으로 대체 가능할지를 검토했지만 실제 실효성이 안보였고, 이를 해결할 수단으로 화상투약기가 재등장했다. (도입에 필요성에 대해) 검토하겠다." 보건복지위원회 박능후 장관이 화상투약기 규제특례가 필요하다는 입장을 내비쳤다. 대한약사회와 보건복지위원회가 수 년째 반대한 화상투약기이지만 환자 편의를 위해 시범사업 형태로 도입한 뒤 장단점을 파악하고 최종 도입을 결정해도 늦지 않다는 취지다. 특히 화상투약기 대체재로 평가됐던 공공심야약국에 대해 박 장관은 지금까지 국민이 만족할 수준의 실효성을 보이지 못했다고 평가했다. 29일 박 장관은 국회 보건복지위원회 예산·안건심의에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다. 남 의원은 원격화상투약기 도입에 신중을 기해야 한다는 입장이다. 정부는 내일(30일) 오후 2시 과학기술정보통신부 주재로 ICT 규제 샌드박스 제10차 심의위원회를 열어 '스마트 원격화상투약시스템 구축·운영' 안건 상정을 예고한 상태다. 남 의원은 지난 19대, 20대 국회 복지위와 대한약사회는 화상투약기의 환자 안전성을 우려해 반대해왔다고 강조했다. 특히 약사사회가 코로나19 방역을 위한 공적마스크 전국 유통에 헌신한 지금, 화상투약기 규제특례를 추진하는 것은 부적절하다고 했다. 남 의원은 "화상투약기는 약사법이 허용한 의약품 대면판매 원칙을 훼손하고 원격의료와 의료영리화 단초를 제공한다는 이유로 약사회가 반대중"이라며 "약사법 개정사항인데도 정부가 규제샌드박스로 추진하는 것은 국회 입법권에 대한 도전"이라고 강조했다. 이어 "화상투약기 도입 보다는 공공심야의원, 심야약국 설치 확대, 당번약국 활성화를 고민해야한다"며 "현 상황에서 화상투약기를 도입해서는 안 된다고 본다"고 피력했다. 이에 박 장관은 "(화상투약기를 도입해도)파급효과가 클 것 같지 않다"며 "현재 입장은 이름 그대로 시범사업 내지는 특례규정이니 폐해가 있는지 없는지 검증해보고 싶다는 게 복지부 입장"이라고 답변했다. 박 장관은 "화상투약기는 국민편의성과 안전성을 놓고 오랜기간 논의된 쟁점이다. 약사회가 대안 제시한 공공심야약국은 지난 3년간 실효성있게 시행됐다고 보기 어렵다"며 "주말휴일약국 등이 국민이 원하는 만큼 열리지 않고 있다. 이를 해결할 수단으로 화상투약기가 재등장했는데, 필요성을 검토하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 개원 이후 발의된 법안 중 보건복지위원회 소관 법안 숫자만 107개에 달하는 것으로 집계됐다. 이는 개원 후 약 28일간 발의된 법안 총 1094개 중 약 10.2%에 달하는 수준으로, 18개 위원회 중 복지위 소관이 가장 많은 상황이다. 복지위 뒤를 이어 다수 법안이 발의된 상임위는 기획재정위원회 소관 97건, 법제사법위원회 94건 등이다. 28일 국회 의안정보시스템은 21대(2020~2024) 국회 계류의안 통계를 통해 이같이 밝혔다. 개원 초기 복지위 소관 법안이 법사위, 기재위 등 상임위 발의 법안 수를 넘어서는 일은 드물다는 게 국회 관계자 설명이다. 특히 발의된 복지위 법안 대부분은 복지 분야 대비 보건 분야 법안이 압도적으로 많은 상태다. 코로나19 사태 장기화와 국민 민감도가 국회의 법안 발의 방향과 갯수에 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 계류의안통계를 살펴보면 복지위가 107개로 가장 많고 기재위 97개, 법사위 94개, 산업통상자원중소벤처기업위 54개로 뒤를 이었다. 아울러 외교통일위 소관 법안 14개, 국방위 12개, 국토교통위 1개, 미확정 715개 법안이 계류중이다. 복지위 소관 내 주요 법안을 살피면 ▲편법 원내약국 금지법안(기동민 의원) ▲혁신신약 개발지원법안(기동민 의원) ▲혁신형제약사 신약 패스트트랙 허가법안(기동민 의원) ▲공중보건위기대응약 개발법안(이종성 의원) ▲의대 설립규제 완화법안(김원이 의원) ▲국립공공보건의대 설립법안(이용호 의원) 등이다. 또 ▲코로나 피해 의료기관 경제손실 지원법안(이종배 의원) ▲코로나19 대응강화 감염병전문병원 설립법안(이명수 의원) ▲코로나 대응 공공백신개발·지원센터 설립법안(이정문 의원) ▲라니티딘 등 불순물약 피해구제법안(이정문 의원) ▲사무장병원 규제법안(이정문 의원) ▲범죄 의사 면허취소 법안(권칠승 의원) 등도 발의됐다. 문제는 복지위 등 상임위 심사를 앞둔 법안 갯수가 백여개에 달하는 상황에도 여전히 반쪽 국회가 유지중이란 점이다. 여야는 여전히 원구성을 놓고 대치중으로, 박병석 의장은 29일 본회의에서 최종 원구성을 완료하겠다는 방침이다. 상황이 이렇자 일각에서는 넘쳐나는 법안이 제대로 된 상임위 심사를 받을 수 있겠느냐는 우려도 제기중이다. 실제 개원 후 한 달째 국회가 공전을 거듭하면서 발의 법안에 대한 상임위 논의나 심사 진행률은 0%인 상태다. 29일 원구성이 완료될 경우 복지위는 100개를 훌쩍 넘는 법안 심사를 위해 매주 전체회의와 법안소위를 개최해야하는 상황이다. 이때문에 법안 심사가 병목현상을 보이면서 일부 법안이 타 법안에 밀려 심사대에 오를 기회를 받지 못하거나 충분히 심사되지 못할 가능성이 커지는 게 아니냐는 우려가 나온다. 특히 코로나19가 지속하면서 원구성 이후에도 다수 의원들이 코로나 관련 법안을 준비중이고 3차 추경안 심사가 당장 최우선 과제라 향후 복지위 법안 심사 피로도가 가중될 수 밖에 없다는 전망도 제기된다. 일단 이같은 우려에 앞서 29일 원구성부터 차질없이 이뤄져야 상임위가 정상 가동할 수 있다는 게 다수 의원실 견해다. 여당 복지위 한 관계자는 "코로나 특수로 복지위가 상임위 인기투표에서 꼴찌탈출한데 이어 소관 법안도 이례적으로 넘쳐나는 상황"이라며 "100개가 넘는 법안이 줄을 서 있는데다 소관법안 외 질병청 등 유관 법안도 많아 국회 정상화가 시급하다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "일단 29일 나머지 상임위 구성이 완료돼야 3차 추경안 등 복지위 법안을 들여다 볼 여지가 생긴다"며 "더이상 늦춰지면 복지위 외 전체 상임위 업무로딩이 기하급수적으로 늘어날 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 29일 21대 국회 전반기 예산결산특별위원장에 4선의 정성호 의원을 선출했다. 민주당은 오후 2시 본회의에서 예결위원장을 비롯해 남은 12개 상임위원장 중 정보위원장을 제외한 11개 상임위원장을 모두 자당 의원으로 뽑았다. 이날 오후 본회의에서 앞서 열린 의원총회에서 공개한 상임위원장 인선안대로 표결을 진행한 결과다. 민주당은 박병석 국회의장 주재로 이날 오전 열린 김태년 원내대표와 미래통합당 주호영 원내대표 간 마지막 원 구성 협상이 끝내 결렬된데 따른 조치다. 이로써 민주당은 국회부의장과 협의가 필요한 정보위원장을 뺀 11개 위원장을 선출 완료했다. 11대 7의 상임위원장 배분안에 따라 당초 민주당 몫이었던 5개 중 정보위를 뺀 4개 상임위원장은 김태년 운영위원장, 박광온 과학기술정보방송통신위원장, 서영교 행정안전위원장, 정춘숙 여성가족위원장이 선출됐다. 여기에 통합당 몫이었던 7개 상임위원장은 정 예결위원장을 비롯해 윤관석 정무위원장, 유기홍 교육위원장, 도종환 문화체육관광위원장, 이개호 농림축산식품해양수산위원장, 송옥주 환경노동위원장, 진선미 국토교통위원장 등이 뽑혔다. 한편 앞서 민주당은 지난 15일 본회의에서 윤호중 법제사법위원장을 비롯해 윤후덕 기획재정위원장, 송영길 외교통일위원장, 민홍철 국방위원장, 이학영 산업통상자원중소벤처기업위원장, 한정애 보건복지위원장 등 6개 상임위원장을 자당 의원으로 단독 선출한 바 있다.

[완제의약품 유통정보 통계집 ⑥] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 요양기관에 마약류와 향정신성의약품이 4988억원 어치 공급됐다. 요양기관별로 놓고 보면 약국이 2623억원(52%)으로 가장 많았고, 종합병원급 1562억원(31%), 의원급 457억원(9.1%), 병원급 334억원(6.7%) 규모였다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2019년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 연도별 마약, 향정약 요양기관 공급 현황을 살펴본 결과 이 같은 경향이 나타났다. 29일 통계집을 보면, 지난해 마약·향정약은 총 413품목, 4988억원 규모가 요양기관에 공급됐다. 금액 기준으로는 마약은 183품목 2010억원, 향정약은 230품목 2978억원 공급됐다. 요양기관 종별 공급금액을 보면 마약 2010억원 중 종합병원급 1257억원, 약국 584억원, 병원급 52억원, 의원급 16억원을 나타냈고, 향정약은 약국 2039억원, 의원급 441억원, 종합병원급 305억원, 병원급 184억원으로 구분됐다. 품목 수 기준 투여경로별 공급 현황은 경구약 234품목, 주사제 118품목, 외용약 등 61품목 분포했다. 금액으로는 경구약 3443억원, 주사제 1017억원, 외용약 등 528억원 규모였다. 투여경로별로 요양기관 공급 비중을 살펴보면 마약은 43.2%가 주사제고, 경구약은 32.2%에 그쳤다. 반면 향정약은 76%가 경구약이었고 주사제는 17%에 수준이다. 급여·비급여로 구분해보면 마약류는 전체 183품목 중 9품목 1억원 가량의 비급여가 존재했고, 나머지 182품목인 99.9%는 급여였다. 향정약은 급여가 58.3% 규모인 1736억원, 나머지 41.7%인 1242억원이 비급여였다. 한편 지난해 마약류관리료가 신설돼 입원의 경우 입원 1일당 220~250원, 외래·약국은 방문당 150~170원을 지급받고 있다.