[데일리팜=정흥준 기자] HK이노엔 수액제 5개 품목을 포함해 11개 퇴방방지약의 가격이 내달 최대 2.7배 인상된다.대한적십자사의 국소지혈제 티씰은 퇴장방지약에 새롭게 지정돼 생산원가 보전에 따른 상한액 인상이 이뤄진다.24일 업계에 따르면, 내달 퇴장방지약 보유 회사 중 약가인상이 가장 많이 이뤄지는 곳은 HK이노엔이다.HK이노엔은 이노엔15%만니톨주사액, 이노엔20%만니톨주사액, 이노엔5%포도당주사액, 이노엔0.9%생리식염주사액 2개 용량 제품의 약가가 조정된다.특히 이노엔15%만니톨주사액은 상한액 1626원에서 4461원으로 약 2.7배 인상된다. 내달 약가인상 품목 중 가장 큰 폭의 조정이다.퇴방방지약으로 관리되고 있는 이노엔20%만니톨주사액도 15%주사액과 동일한 약가 1626원이 상한액이었지만 내달부터는 2727원으로 인상된다.만니톨주사액은 수술 전후 급성신부전의 예방과 치료에 사용되는 이뇨제다. 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 낮아 생산 기피하는 약제로 생산원가 보전을 받고 있다.또 HK이노엔 포도당주사액은 상한액 7.6% 인상, 생리식염주사액은 5.4% 가격이 오를 예정이다.이외에도 글락소스미스클라인의 천식 치료용 흡입제인 벤토린흡입액과 벤토린네뷸2.5mg, 환인제약의 환인염산클로미프라민캡슐25mg, 대원제약의 대원탄산수소나트륨주사액8.4%, 명인제약의 명인트라조돈염산염정25mg, 명인트라조돈캅셀25mg 등의 상한액이 생산원가 보정액 조정으로 인상된다.대한적십자가의 국소지혈제 티씰4ml는 생산원가보전 퇴방약으로 내달 신규 지정된다. 상한액은 19만1084원에서 20만4722원으로 상승한다. 이로써 내달 퇴장방지약 전체 품목은 623개가 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안이 등장했다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.약국개설자가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 철저히 구분하는 게 법안 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.26일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다.서영석 의원은 현행 약사법이 약사와 한약사 면허범위를 구분하고 있는데도 한약사 개설 약국에서 약사를 고용해 전문약을 조제하는 사례가 발생중이라고 지적했다.마약류 향정신성 의약품, 한방원리에 기반하지 않은 항생제 등 전문의약품, 주사제는 한약사가 보유·관리·조제·판매할 수 없는데도 한약사 개설 약국이 약사를 고용하는 방식으로 사실상 편법을 저지르고 있다는 게 서 의원 문제의식이다.실제 상급종합병원인 부산 동아대병원앞 한 문전약국은 한약사가 개설자로 있으면서 처방 전문약 관리 약사를 고용해 동아대병원이 발급하는 전문약 처방전을 소화하는 방식으로 이익을 내고 있다.이에 서 의원은 약사법 '제21조 약국의 관리의무' 조항을 손질해 약국개설자 면허범위를 벗어난 약무를 할 수 없게 규정하는 법안을 냈다. 약국개설자격을 갖춘 한약사가 자신의 면허와 같지 않은 약사 면허소지자를 고용해 전문약 조제 등 행위 전면에 나서는 현상을 규제하겠다는 취지다.벌칙 규정에서 금지 규정을 위반한 한약사나 약사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.서 의원은 "약국개설자 면허 범위 외 업무가 종사자에 의해 이뤄지는 문제를 방치하면 한약사가 자신의 면허범위에 해당하지 않는 의약품의 조제·판매, 감정, 보관 등 업무를 관리·감독하게 되는 결과가 초래된다"면서 "이는 국가면허관리체계를 벗어나는 것으로, 의약품 안전관리 체계 전반의 신뢰를 훼손할 우려가 있다"고 피력했다.그러면서 "발의 법안은 약국개설자 면허범위를 초과한 판매·조제 행위를 수행하도록 시키는 행위를 명확히 제한하는 내용"이라며 "개설자 면허 종류가 다른 약국간 기능 경계를 법적으로 명문화 해 면허 체계 정당성을 보호하고 소비자 안전을 강화할 것"이라고 밝혔다.

의약외품 과대광고 예시(KF80마스크를 KF94마스크 효능·효과로 광고, 식약처)[데일리팜=이탁순 기자] 최근 감기 환자가 증가하면서 온라인에서 관련 제품의 불법 유통·허위 과대광고가 기승을 부리는 것으로 나타났다.식약처는 지난 10월 30일부터 11월 14일까지 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 904건을 적발했다고 밝혔다.이에 대해 식약처는 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다는 설명이다.이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 ‘온라인 시민감시단’과 합동점검을 실시했으며, 겨울철 많이 사용하는 의료제품에 대한 불법·부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 목적으로 진행됐다.온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법 판매 광고를 점검한 결과 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건이 적발됐다.식약처는 또 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고를 점검한 결과 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건을 적발했다.아울러 호흡기 질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다.화장품에 대해 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다.식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다.특히, 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 덧붙였다.식약처 관계자는 "구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매 전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것"을 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 앞으로 네이버에서 질병명만 검색하면 환자수와 진료비 등 통계 정보를 손쉽게 접할 수 있게 됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 건보공단)은 네이버와 협업해 대국민 진료 통계 서비스를 21일부터 시작했다.국민들이 일상적으로 사용하는 검색 플랫폼을 통해 손쉽게 질병 통계 정보를 확인할 수 있도록 한다는 취지다.네이버 검색창에 질병명만 검색하면, 환자수와 진료비 등 정보를 확인할 수 있다. 건보공단이 보유한 방대한 건강보험 빅데이터를 바탕으로 신뢰할 수 있는 통계 정보를 투명하게 제공한다. 국민의 알권리를 보장하고 정보에 근거한 합리적인 의료이용을 지원하기 위함이다.우선 자주 검색하는 관심 질환 중 공단 빅데이터로 분석 가능한 125개 질병을 우선 선정해 제공한다.네이버 검색창에 질병명(예: 대상포진, 고혈압 등)을 입력하면 해당 질병에 대한 임상 정보와 함께 전 국민 의료이용 정보를 토대로 산출된 ▲환자수(연령대별 진료실인원, 환자 성비) ▲진료비(1인당 연간 외래·입원별 총진료비 평균 및 범위) 통계 정보를 조회할 수 있다.환자수 통계는 ’24년 기준, 건강보험 가입자 가운데 실제 해당 질병으로 진료 받은 환자 중 중복 인원을 제거한 연간 실인원수를 산출했다.진료비 통계는 총 진료비를 기준으로 최근 5개년도(20~24년)의 연간 진료비 정보를 제공한다. 환자의 중증도나 동반상병 등에 대한 요인은 반영되지 않았다. 청구방식 등 제도적 요인을 고려해 상하위 5%를 제외 후 진료비 평균과 범위를 산출했다.총 진료비에 이용 형태별 본인부담률(의원급 기준 외래 30%, 입원 20%, 중증질환·산정특례질환은 5~10%)을 적용하면 본인부담 규모가 추정 가능하다.정기석 국민건강보험공단 이사장은 “이번 서비스는 국민이 일상 속에서 공신력 있는 건강정보를 쉽게 접할 수 있도록 공공기관이 보유한 공공데이터와 민간의 기술을 결합한 민관협업의 모범사례”라고 설명했다.이어 “앞으로도 국민의 건강정보 접근성을 높일 수 있도록 건강보험 빅데이터를 이용자 중심으로 개방, 활용할 수 있도록 서비스를 지속적으로 확대해 가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부는 정말 이번 개편안이 국내 제약사들의 혁신신약 R&D 투자와 수익성 없는 의약품 생산 의지를 북돋우는 내용이라고 생각하고 있는 걸까요? 제네릭 약가인하율을 큰 폭으로 떨어 뜨린다면, 적어도 약가우대 기준을 충족한 제약사만큼은 확실하게 우대해줘야 하는데, 우대 기준이나 기간 측면에서 정부의 고민은 보이지 않네요. 아직 확정된 안은 아니라고 하지만 제약사 투자를 유인할 요인이 전혀 없어요. 3년 유예 이후부터는 사실상 일괄 약가인하하는 꼴이고요."보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 지금보다 크게 인하하는 내용을 담은 약가제도 개편안 발표 초읽기에 들어가면서 국내 제약업계 우려가 커지고 있다.23일 제약업계에 따르면 복지부는 오리지널 약가 대비 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 더 낮추는 대신 ▲혁신형 제약기업 인증에 성공했거나 ▲비혁신형 제약사라도 신약 연구개발(R&D) 투자 액수가 크거나 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 채산성이 낮아 안정공급에 어려움을 겪는 약을 만드는 제약사는 우대하는 내용의 약가제도 개선안을 마련해 이번 주 공개할 계획이다.하지만 제약업계는 복지부의 이번 개편안이 혁신신약 개발 의지를 독려하거나 수급 불안정 의약품 생산에 뛰어들 만한 동기를 부여하기엔 턱없이 부족하다는 반응이다. 이재명 정부가 내 건 국산 블록버스터 창출, 토종 글로벌 제약사 탄생과 역행하는 약가제도 개편안이라는 비판이 거세다.특히 복지부가 내부 검토중인 제네릭 산정률 인하 폭 마저 약 40%에 달해 상당한 수준으로, 복지부안 대로 인하율이 확정될 경우 중소형 제약사는 물론 중견급 이상 상위 제약사들 역시 직접적인 매출 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다.여기에 더해 복지부는 약가인하 후 혁신형, R&D 우수, 의약품 안정공급 기여 제약사에게 주는 제네릭 약가우대에 대한 적용 기한조차 '시행일로 부터 3년까지'로 염두에 두고 있다는 전언이다. 3년 이후부터는 약가우대를 삭제해 모든 제네릭의 약가를 40% 등 결정될 인하율을 적용한다는 얘기다.제약업계는 이를 두고 "3년 유예기간이 끝나면 일괄 약가인하하겠다는 얘기와 동음이의어"란 주장을 펴고 있다."인하율 지나치게 큰데다 우대 기준·기간 미흡"국내 제약사들에 따르면 복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 약 40%로 낮추는 큰 폭 인하율을 검토중이다. 복지부는 연구용역을 토대로 제네릭 산정률 인하 수치를 정한 것으로 알려졌다.계단식 약가인하 적용 품목 숫자도 현행 20개에서 10개로 줄인다. 절반을 잘라 내는 셈이다.물론 이는 한국제약바이오협회 등 국내 제약업계 의견을 수렴하지 않은 일방적인 복지부안으로 아직 확정되지는 않았다. 향후 제약업계 의견수렴 후 협의 결과에 따라 변동될 수 있다.복지부는 낮아지는 제네릭 산정률을 기등재 제네릭에 즉각적이고 일괄적으로 적용하지는 않을 계획이다. 일괄 약가인하로 인한 제약업계 부담 증가와 반발을 고려한 부분이다.다만 2012년 일괄 약가인하 이후 재평가 약가인하가 이뤄지지 않았던 제네릭을 타깃으로 3년 동안 순차적으로 낮아지게 될 산정률을 적용한 약가인하를 단행할 방침이다.결국 기등재 제네릭 약가를 한 시점에 일제히 일괄 인하하지는 않지만, 3년이란 기간 안에 순서를 정해 부분적이고 지속적으로 약가를 떨어뜨리겠단 얘기다.제네릭 인하율 확대와 함께 복지부가 검토중인 제네릭 약가우대 보상체계는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한(투자액이 많은) 제약사 ▲나머지 혁신형제약사 ▲비혁신형 중 R&D 투자액이 많은 제약사 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등이다.우대 기준을 충족한 경우 제네릭 산정률 인하 이전, 즉 현행 수준의 약가를 보전해주는 방식의 우대를 해줄 것으로 보인다.혁신형 제약사 인증제도와 R&D 투자액, 안정공급 체계 기여도와 약가우대 기준을 연동하는 방식으로 약가제도 골격을 변경하는 셈이다.단, 복지부는 기준을 충족해 약가우대를 적용받더라도 우대 기간을 적용일로부터 3년까지로 정한 것으로 알려졌다. 3년 이후 부터는 현행 53.55%에서 더 떨어지게 될 제네릭 산정률까지 약가를 깎는다.쉽게 말해 혁신형 인증 제약사가 신약 R&D 우수 기준을 만족하더라도, 약가우대 기간 3년이 지나면 우대 기준을 하나도 만족하지 못한 위수탁 제네릭 중심 제약사들과 똑같은 약가로 떨어뜨리겠다는 얘기다.이를 두고 제약업계는 약가인하율 대비 약가우대 기준이 부족한데다, 약가우대 기간도 3년으로 제한해 신약 R&D, 필수약·퇴방약 생산을 실질적으로 유인하는 효과를 기대하기 어려울 것이란 비판 목소리를 내고 있다.우대 기간이 종료된 뒤부터는 신약 R&D, 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 돼 '3년짜리 우대 제도'로 전락할 수 있다는 우려다.국내 상위 제약사 관계자는 "복지부가 제약업계와 제대로 된 협의 절차 없이 제네릭 산정률 인하 폭을 일방적으로 정한 뒤 통보한 상황"이라며 "복지부는 약가인하율을 이번주 건정심에서 보고할 계획인데, 이는 지나치게 거친 행정"이라고 꼬집었다.이 관계자는 "혁신형, R&D우수, 안정공급 기여 제약사에 대한 제네릭 약가우대 기간도 3년동안만 적용한다는 계획인데, 3년 이후엔 신약 R&D 하지 말라는 얘긴가"라며 "복지부 개편안대로 약가제도가 변경되면 국내 제약사 전체가 매출 급락 직격탄을 맞을 것이란 의견에 대부분의 약가 담당자가 공감하는 상황"이라고 피력했다.

 [데일리팜=정흥준 기자] 고혈압 저용량 복합제가 새로운 격전지로 떠오르고 있다. 급여 등재가 잇따르며 시장 경쟁의 서막을 알리고 있다. 저용량 복합제들은 고혈압 초기 치료 시장을 타깃으로 출시해 부작용은 낮추고 효과를 유지한 것이 특징이다. 제약사들의 허가, 급여가 이어지며 경쟁구도가 형성되고 있다.24일 업계에 따르면, 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 12월 급여 등재된다.기존에 급여 목록에 이름을 올리고 있는 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다.트루셋정 3개 용량(40/5/12.5, 80/5/12.5, 80/5/25)에 저용량까지 탑재하며 고혈압 초기 환자 공략에 힘을 쏟을 것으로 보인다.제약사들의 저용량 복합제 경쟁구도는 분명해지고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다.아모프렐정은 작년 315억의 매출을 올린 ‘아모잘탄플러스’와 동일 성분이지만, 모든 성분을 저용량으로 크게 낮춰 출시한 제품이다.한미약품은 신규 환자와 단일제 시장을 집중 공략해 발매 후 5년차까지 아모프렐의 매출을 500억까지 끌어올린다는 계획을 밝히기도 했다.종근당도 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다. 작년 텔미사르탄을 20mg로 절반 낮춘 저용량 텔미누보를 등재했고, 해당 제품보다 에스암로디핀의 용량을 절반으로 낮춘 제품까지 급여 라인업을 확장했다.종근당은 초기 치료 환자부터 복합제를 사용하는 흐름에 따라 저용량 복합제에 힘을 쏟겠다는 의지를 드러내고 있다.이처럼 한미와 종근당, 유한양행의 저용량 복합제 경쟁구도가 만들어지면서 앞으로 치열한 시장 격돌이 예상된다.이들 제약사 모두 고용량 복합제 라인업까지 갖추고 있기 때문에 초기 치료 시장에서 점유율을 높일 경우, 향후 처방 용량을 올렸을 때 고용량 제품들의 매출까지 끌어올리는 효과도 기대된다. 저용량 복합제 경쟁에서 우위를 차지하기 위한 첨예한 경쟁이 예상되는 이유다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 마시는 골다공증치료제 제품 개발을 지속적으로 추진하고 있다.지난 2022년에 이어 골다공증치료제 액제 후보인 'DKF-355' 임상1상을 또다시 진행한다.DKF-355 과제의 대조약은 리세넥스플러스정(리세드론산나트륨2.5수화물/콜레칼시페롤농축물). 기존 마시는 골다공증치료제 '마시본에스액'과는 다른 종류의 성분이다.식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약 DKF-335 임상1상 시험계획서를 승인했다.해당 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-335 경구 투여시 안전성 및 약동학을 평가하기 위함 시험이다. 대조약은 리세넥스플러스정이다.동국제약은 이와 비슷한 시험을 지난 2022년 7월에도 승인받은 바 있다. 해당 임상은 2023년 2월까지 진행됐는데, 이후 소식이 없었다.이번 임상은 이전 시험을 보완해 진행하는 것으로 풀이된다.동국제약은 마시는 골다공증치료제의 국내 개척자이기도 하다. 지난 2014년 7월 이탈리아 제약사로부터 '마시본'을 수입해 출시했다. 마시본은 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열 알렌드론산나트륨수화물이 성분이다.2020년에는 마시본액 용량을 줄여 편의성을 높인 마시본에스액을 출시했다. 마시본액은 수입 의약품인데 반해 마시본에스액은 국내 제조 품목이다.작년 유비스트 기준 마시본에스액의 원외처방액은 21억원이다.2018년에는 경기도경제과학진흥원으로부터 '골다공증 치료용 신규 복합액제' 기술을 이전했다. 경기도 경제과학진흥원 바이오센터는 2017년 경기도의 지원을 받아 동국제약 중앙연구소와 함께 골다공증 치료용 복합액상제형화기술 개발에 착수했고, 1년 간의 산·학·연 공동연구 수행 결과 마시는 골다공증치료제 제형화 기술을 개발했었다.이후 국내 상업화를 위해 DKF-335 임상을 지속 추진하고 있는 것이다. DKF-335의 대조약이 리세넥스플러스인 점을 고려할 때, DKF-335의 주성분도 리세드론산나트륨과 비타민D의 일종인 콜레칼시페롤이 복합 함유된 것으로 보인다.마시본에스의 알렌드론산나트륨과는 다른 성분이다.이같은 액상화 추진은 알약과 캡슐 등 고형제를 삼키기 어려운 노인 환자의 편의성을 높이기 위한 목적으로 보인다.다만, 최근 골다공증치료제 시장이 비스포스포네이트 계열보다는 생물학적제제 데노수맙 등이 이끌고 있다는 점에서 동국의 제품 개발이 최신 트렌드와는 맞지 않는다는 지적도 나온다.데노수맙 성분의 프롤리아(암젠)는 2024년 국내에서 1749억원의 매출을 올리며, 골다공증 치료제 시장을 평정했다는 평가를 받는다.

 [데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 황반변성 치료제 '아일리아 바이오시밀러' 가격대를 파격 설정하면서 시장 경쟁이 더 거세질 전망이다. 후발주자 가세로 아일리아 시밀러 가격대는 10만원대까지 내려갔다.21일 업계에 따르면 삼천당은 12월 1일 등재 예정인 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리' 가격을 19만8000원으로 정했다. 이는 심평원이 산정된 금액보다 낮은 액수다. 제형이 다른 비젠프리주사(11.12mg/0.278mL), 비젠프리프리필드시린지(6.6mg/0.165mL) 모두 같은 금액이다.이는 경쟁 품목보다도 훨씬 저렴한 금액이다. 현재 가격이 가장 저렴한 애플리버셉트 동일성분 약제는 삼성바이오에피스의 아필리부주40mg/밀리리터로 병당 29만8000원이다.이보다 비젠프리가 10만원 저렴한 것이다. 또 다른 바이오시밀러 셀트리온의 아이덴젤트는 33만원이며, 바이엘코리아의 오리지널 아일리아주사는 49만6118원이다.오리지널보다는 절반 가격 이하이다.삼천당제약 비젠프리는 지난 9월 국내 품목허가를 획득했다. 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료의 효능·효과를 보유하고 있다.아일리아 바이오시밀러 경쟁은 작년부터 시작됐다. 삼성바이오에피스가 작년 5월 아필리부에 대해 급여 등재하면서 국내에서도 바이오시밀러가 출현했다.이후 셀트리온 아이덴젤트 가세하면서 복수 경쟁이 시작됐다. 현재 아필리부는 삼일제약이, 아이덴젤트는 국제약품 등 안과 전문 제약사들이 국내 판매를 진행하고 있다.바이오시밀러 등장에 오리지널사 바이엘은 투여간격을 2배 이상으로 늘린 고용량 제품을 선보이며, 쫓는 자와 지키는 자 간의 본격 경쟁이 펼쳐지고 있다.삼천당 비젠프리는 후발주자인 만큼 가격을 대폭 낮춘 것으로 풀이된다. 삼천당 역시 20년 이상 점안제를 판매해 오며 탄탄한 안과 네트워크가 형성돼 있는만큼 저렴한 가격은 강력한 무기가 될 것이라는 전망이다.다만 바이오시밀러 회사들이 오리지널 바이엘사와 특허 소송을 진행하고 있는 만큼 향후 재판 결과가 시장 경쟁에도 변수가 될 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 내년부터 원외탕전실 명칭을 공동이용탕전실로 변경하고 약침조제 평가기준을 강화한다.또 매년 실시하던 중간평가를 요건 충족 시 격년으로 실시해 부담을 완화하고, 소규모 탕전실 불시점검도 삭제한다.복지부는 오늘(21일) 원외탕전실 3주기 평가인증 기준안 공청회를 거쳐 최종 개정안을 확정할 계획이다.탕전실 평가인증제도는 지난 2018년 1주기 인증기준 도입 후 2022년 2주기 기준으로 개정한 바 있다. 이번에 3주기 인증기준이 개정되면 내년부터 2029년까지 적용될 예정이다. 복지부는 약침 조제 평가기준을 강화하고, 행정 절차는 합리화해 인증 부담을 낮추는 것이 주 개정 내용이라고 설명했다.다기관 공동이용 탕전실이 확대됨에 따라 명칭을 원외탕전실에서 공동이용탕전실로 바꾼다.신청대상은 ‘개설 6개월 이상’에서 운영기준 마련 후 3개월 이상으로 바꿔 인증 준비가 된 기관에 기회를 부여한다.약침안전 강화를 위해 조제용수, 청정증기시스템, 공기조화시스템 성능적격성평가 항목을 신설했다. 멸균용기 및 도구 무균성 확보 시간도 설정했다. 용수 점검주기와 부적합 용수 사용에 대한 대책 마련 강화 등도 달라진다.전국 원외탕전실 127곳 중 22개소가 인증을 받았다. 그 중 일반한약이 15곳, 약침이 7곳이다.정영훈 한의약정책관은 “이번 공청회를 통해 전문가와 현장의 의견을 적극 수렴해 한약조제시설 위생, 안전 관리체계를 강화하겠다. 또 조제한약의 안전 성과와 품질 일관성을 확보해 한약 신뢰도를 제고하고 나아가 국민건강증진에 기여하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.