[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 바이러스의 전세계적 유행으로 식약처가 한시적으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 했다. 의약품의 경우 PIC 가입국에서 실시한 실태조사 보고서가 있으면 실태조사를 대체해 서류심사를 진행하게 된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이라는 설명이다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로, 미국 FDA 등 49개국 53개 기관이 가입돼 있다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 아울러, 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계 실태조사를 실시할 방침이라고 식약처는 설명했다. 또한 바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다. 이는 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 예정이다. 의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다. 역시 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 확진자 숫자에 따라 지역별 공적 마스크 공급물량을 탄력적으로 조정하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 17일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "새롭게 환자 발생이 나오는 지역에 대해서는 적극적으로 (공적 마스크) 물량을 배정하고, 탄력성 있게 (지역별 배분물량을) 조정하겠다"고 설명했다. 양 차장은 "어느 정도 대구·경북 지역이 조금 안정화되는 추세를 적극적으로 반영하겠다"면서 이같이 전했다. 그러면서 "예를 들어 수도권 지역에 대해서는 당초 약국당 250개씩 배분하던 물량을 조금 더 많이 공급할 수 있는 방안을 신속하게 추진할 예정 중에 있다"면서 "대구·경북 지역이 중요하긴 하지만, 조금은 완화되는 (확진자) 추세를 감안해 특별공급물량이라든가, 배정되는 물량에 대해 조정하겠다"고 덧붙였다. 오늘(17일) 공적 판매되는 마스크 공급물량은 총 873만8000개다. 이 가운데 대구·경북 지역에 특별공급물량 88만5000개 등 약 152만개가 공급된다. 서울·인천·경기 등 수도권 지역은 약국 273만1000개를 비롯해 총 275만개가 공급된다. 17일 0시 기준으로 하루동안 발생한 코로나19 확진자는 총 84명. 이 가운데 대구·경북은 37명, 수도권 44명 등 수도권 ㅎ확진자 수가 대구·경북 지역을 앞지른 상황이다. 확진자 수 증가추이는 대구·경북은 확연히 줄어들고 있는데 반해 서울 등 수도권 지역은 산발적인 지역감염으로 증가세에 있다. 양 차장은 이런 추세를 감안해 지역별 마스크 물량을 조절하겠다는 뜻으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령바이오파마가 수입 4가 독감백신의 품목허가를 획득하며, 제조-수입 백신 등 3품목을 보유하게 됐다. 이에따라 매입가 등을 고려해 출시제품 및 수량을 결정할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 16일 보령바이오파마의 4가백신 '아플루리아쿼드프리필드시린지'를 품목허가 승인했다. 이 백신은 만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환 예방에 사용된다. 특히 A형 바이러스 2개, B형 바이러 2개를 예방하는 4가 백신이다. 기존 3가백신보다 1가지 바이러스를 더 예방한다. 현재 식약처로부터 허가받은 4가백신은 9개사 11개 품목이다. SK바이오사이언스, GC녹십자, GSK, 사노피파스퇴르, 보령바이오파마, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 동아에스티가 시장 경쟁을 벌이고 있다. 이 가운데 수입 완제품백신은 GSK의 '플루아릭스테트라', 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라' 2개다. 이번에 보령바이오파마가 허가받은 '아플루리아'도 수입 완제품 백신으로, 호주 생명공학기업 CSL 리미티드의 계열사인 세퀴루스(Seqirus)가 만들었다. 보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주, 보령플루Ⅷ테트라백신주 등 4가 독감백신 제조품목도 보유하고 있다. 이 품목들은 각각 녹십자와 사노피로부터 원액을 가져와 보령바이오파마 진천공장에서 주사제에 충진하는 제품이다. 이에따라 보령바이오파마는 4가백신만 제조 2품목에, 수입 1품목 등 총 3품목을 보유하게 됐다. 회사 측은 이번에 허가받은 아플루리아에 대해 "출시여부는 아직 미정"이라며 "9월 열리는 독감시즌까지 아직 시간이 있기 때문에 시장상황을 점검해가며 출시여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 4가 독감백신은 판매사 간 경쟁이 심한데다 올 시즌부터는 국가필수예방접종(NIP) 대상이어서 국가 조달청에 납품하는만큼 공급가격에 변화가 올 수 있다는 전망이다. 특히 보령은 기존 제조품목이 녹십자, 사노피로부터 원액을 공급받는 만큼 이런 정책변화에 따라 매입가격이 영향을 받을 수 있다. 이에 현재 허가받은 3품목의 원가를 고려해 전략적으로 시장에 나설 것으로 분석되고 있다. 작년 보령바이오파마의 4가 백신 판매액은 아이큐비아 기준 72억원. 직접 원액을 제조해 판매까지 하는 SK바이오사이언스와 GC녹십자가 각각 131억원, 124억원으로 1, 2위를 달리고 있는 가운데, 수입 백신을 공급하는 GSK(79억원)의 뒤를 바짝 뒤쫓고 있다. 가격정책에 대비한 보령의 다품목 전략이 4가 독감백신 시장 경쟁에 변수로 작용할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강관리사업을 위한 적극적 근거 생산과 효율적 사업추진 기반 마련을 위해 의·약사 비상근 전문위원을 모집한다. 이번에 모집하는 전문위원은 건강검진·기관관리, 건강 증진 및 건강지원 분야에서 비상근으로 일하게 되며, 20명 내외로 꾸려진다. 건보공단은 전문위원 제도를 통해 건강검진 프로세스 효율성, 건강인센티브 제도, 다제약물 관리사업 등 공단의 건강관리 주요 사업에 대한 자문을 얻을 예정이다. 전문위원은 의사, 약사, 간호사 면허증 소지자로서 박사학위 취득하고 공모분야 연구 또는 실무경력 2년 이상자나 보건학 박사학위 취득하고 공모분야 연구 또는 실무경력 2년 이상일 경우 지원할 수 있다. 건보공단 또는 타 기관에서 건강관리사업 관련 자문위원 경험이 있으면 우대 받는다. 전문위원은 서류심사, 면접의 절차를 거쳐서 20명 정도의 전문위원을 최종 결정하게 된다. 접수는 이달 31일까지이며, 제출서류(공단 홈페이지 게시)는 E-mail(hui0710@nhis.or.kr)로 보내거나 직접방문 또는 등기우편(강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 건강관리실 23층)으로 접수하면 된다. 최종 합격자는 4월 중에 유선으로 개별통보하며, 공단 건강관리사업 비상근 전문위원으로 위촉돼 2021년 12월 31일까지 활동하게 된다. 건보공단 관계자는 "건강관리사업의 질적인 향상에 기여할 비전과 역량을 갖춘 전문가들의 많은 신청을 기대하며, 공단은 앞으로도 국민의 건강을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 마스크와 MB필터(멜트브라운 부직포) 관세율을 0%로 인하한다. 정부는 17일 국무회의에서 오는 6월 30일까지 한시적으로 적용되는 할당관세 규정(대통령령) 개정안을 의결했다. 개정된 규정은 관보 게재일이 18일부터 시행된다. 새 규정이 내일부터 시행되면 마스크와 MB필터 수입 전량에 대해 무관세로 수입할 수 있게 된다. 마스크는 수술용·보건용에 한정하고, MB필터는 마스크 생산의 핵심 원자재 중 하나인 멜트 블로운(Melt Blown) 부직포를 의미한다. 정부는 이번 조치가 마스크의 수급 여건과 가격 안정화에 기여할 것으로 내다봤다. 즉 수술용·보건용 마스크 관세부담이 없어져(기본세율 10%→ 할당세율 0%) 국내 공급여력이 확대되고, 수술용·보건용 마스크(상업 판매용)로 수입할 때 식약처 수입(품목)허가도 최대한 신속하게 진행된다. MB필터도 무관세(기본세율 8%→할당세율 0%)로 수입되면 마스크 생산기업의 부담도 완화될 것으로 예상된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 신약을 시판하려면 허가·심사기간을 통상 300일 가까이 기다려야 하는 것으로 나타났다. 허가·심사 지연에 가장 큰 영향을 미치는 것은 단연 GMP 심사였다. 미국·유럽 등 다른 나라에 비해 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)가 420일 이상 늦어져 결과적으로 신약 시판이 지연되는 현상, 즉 'Drug lag'가 뚜렷하다는 게 수치로 입증됐다. 대한약학회는 이재현 성균관대약대 교수팀이 진행한 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구(2011~2017년)'를 최근 인터넷판(Vol. 64, No. 1)에 게재했다. 이번 연구는 국내에 신약 시판을 위해 제약사들이 식품의약품안전처에 허가를 신청해 실제 소요되는 기간을 조사·분석한 최초의 연구로서, 허가·심사 중 어떤 영역에서 지연되고 허가 선진국들과는 어느 정도 격차가 벌어지는 지 가늠할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 연구진은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 규정하는 식약처 민원서류 처리기간과는 별도로 실제 신약 허가·심사에 소요되는 기간은 별개로 놓고 제약사 신청접수부터 식약처 처리 완료 시점까지 일자별로 조사, 분석했다. 약제는 2011년부터 2017년까지 국내 허가 신약 221개 중 국내 개발 신약과 KRPIA 회원사 중 설문에 응답한 23개사 총 115개 약제를 대상으로 했다. 국내개발 신약의 경우 개발단계부터 식약처가 개입해 순수 허가심사 기간에 왜곡 가능성이 있기 때문에 기간 산출에서 배제했다. ◆신약 허가·심사기간 = 연구 대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일로, 정확도를 높이기 위해 중앙값을 산출한 결과 293일로 나타났다. 이들 약제의 허가·심사기간에 일정한 경향을 확인할 수는 없지만, 실질적으로 허가·심사기간이 유의하게 짧아졌다기 보다는 오히려 최근 3년 동안은 허가·심사기간이 증가하는 추세를 보인 점이 눈에 띈다. 연구진은 "시간이 지남에 따라 평균 15.3일 지연되고 있었다"고 설명했다. 연구 대상을 특성에 따라 분류하고 허가·심사기간 등을 비교한 결과 합성의약품이 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품이 42개(36.5%) 품목으로, 각각 허가받는 데 걸린 기간은 중앙값으로 289일과 302.5일이며, 회귀분석결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 31.8일 더 소요되는 것으로 나타났다. 다만 두 군 간에 통계적인 차이는 없었다. 같은 기간 희귀의약품은 53개 품목이 허가돼 전체 46.1%를 차지했다. 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다. 다만, 2011년에서 2015년까지는 희귀의약품의 허가·심사기간이 그렇지 않은 신약에 비해 2배 정도로 빠르게 진행됐는데, 최근 2년 동안에는 1.5배 정도로 그 차이가 다소 줄어드는 경향을 보였다. 한편, WHO ATC 분류에 따른 효능군 간에도 허가까지 걸린 기간에 차이가 있지만, 통계적으로 유의하지는 않았다. 이 중 항암제(L, Anticancer and immunomodulators)는 허가 건수가 58건으로 가장 많았고, 허가·심사기간도 가장 빠른 것으로 나타났다(중앙값=241일). 이는 항암제의 경우 희귀의약품으로 분류되는 경향이 반영된 것으로 연구진은 해석했다. ◆허가·심사기간 요인과 미·유럽 Drug Lag 비교 = 신약 허가·심사는 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, GMP 심사 등이 병렬로 진행된다. 연구진 분석결과 GMP 심사가 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다. GMP 심사는 합성의약품이나 바이오의약품의 구분 없이 허가·심사기간에 큰 영향을 미쳤는데, 안전성·유효성 등 심사보다 최대 229일 가량 소요시간에 차이가 나는 경우도 있었다. 바이오의약품의 경우 GMP 실사가 늦어져 허가·심사가 지연된 사례도 확인됐다. 미국이나 유럽의 신약 허가신청일과 국내 허가신청일을 비교한 결과, 2011~2017년 내내 이들에 비해 늦은 일자에 허가를 신청해 421일 정도의 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)를 보였다. 연구진은 "특히 희귀의약품 지정을 받을 때 적응증을 한정하기 위해 외국 허가를 기다리느라 허가신청이 상당히 늦어지는 경우도 있었으며, 미국 또는 유럽의 신약 허가일자와 비교한 결과에서도 우리나라는 허가받은 일자 격차(Approval gap)에서 512일 정도의 차이를 나타냈다"고 부연했다. 이는 환자 접근성과도 연결되는 대목이라는 점에서 현재 정부가 시행 중인 '신속심사제도'의 실효성 제고도 필요하다는 것을 의미한다. 연구진은 "바이오약이 합성약에 비해 허가·심사기간이 다소 긴 경향을 보였으나 큰 차이는 없었다. 희귀약은 그렇지 않은 신약에 비해 빨리 허가를 받고 있었지만, 2016년 이후 허가·심사기간이 이전에 비해 길어지고 있어 신속심사의 이점이 유명무실해 지고 있었다"고 평가했다. 이는 PIC/s 가입과 이에 따른 GMP 심사로 인한 지연, 희귀약제 지정 과정의 어려움 등이 복합적으로 나타난 결과로 연구진은 해석했다. 연구진은 "미국, 유럽, 일본 등 주요 제약 선진국에서는 신약의 허가·심사기간에 대한 연구를 꾸준히 하고 있으며, 이러한 연구를 통해 신약 허가·심사기간이나 관련 규정이 미치는 영향 등에 대해 모니터링하고 있다는 점에서 앞으로 우리나라도 신약 접근성 확대를 위해 'Drug Lag'를 줄이기 위한 지속적인 노력이 요구된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당의 비례대표 전담 위성정당인 미래한국당 공천관리위원회가 16일 4.15 총선 비례대표 후보 명단과 순번을 잠정 확정했다. 비례대표 후보 신청한 약사 7인 중 당선안정권으로 평가되는 20번 안에 이름을 올린 후보는 이경해(52·성대약대) 현 바이오그래핀 부사장이 13번으로 유일하며 나머지 6명은 명단에 이름을 올리지 못했다. 보건의료인 중에서는 대한의사협회 방상혁(53·가톨릭관동대의대) 상근부회장이 의사로서 당선권 마지노선인 20번을 부여받았다. 미래한국당 비례대표 후보자 공모에는 총 531명(남 364명·여167명, 비공개 97명 포함)이 공천을 신청했었다. 이중 약사 출신으로는 이경해 부사장을 비롯해 강민경, 구미경, 서정숙, 양명모, 최미영, 추순주(가나다 순) 후보자가 신청을 완료했다. 의사는 의협 방상혁 부회장이 신청했었다. 한국당 공관위는 약사 후보자를 최종 46인 안에 유일하게 1명, 이경해 부사장만 포함했다. 이 부사장은 과학분야 전문가로 당선 안정권인 13번을 부여받았다. 사실상 안정권이다. 의사 후보자인 방 부회장은 20번을 부여받아 총선 정당 득표율에 따라 비례대표로 21대 국회 입성 가능성을 점칠 수 있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 주민등록번호를 불법 도용해 마스크를 구매한 간호조무사에게 마스크를 판매한 약사도 경찰에 입건될 가능성이 불거지자 약사사회 반발 기류가 감지되고 있다. 공적마스크 대중 유통·판매로 일정부분 약국 경영수익을 포기하는 상황에서 일부 약사 불찰을 이유로 법률 위반 혐의 책임을 묻는 것은 과도하다는 게 약국가 중론이다. 이와 동시에 철저한 주민번호 확인과 원칙에 입각한 마스크 판매 필요성도 조명된다. 15일 인천시약사회에 따르면 최근 병원에서 몰래 알아낸 환자 주민번호로 공적마스크를 산 간호조무사에 이어 판매 약사도 경찰 조사를 받았다. 경찰은 간조호무사 A(40)씨를 주민등록법 위반 혐의로, 약사 B(61)씨를 물가안정에 관한 법률 위반 혐의로 각각 조사 중이다. 간호조무사 A씨는 최근 자신이 근무하는 인천 부평구 모 의료기관에서 환자 4명의 주민번호를 알아낸 뒤 해당 환자 몫의 공적 마스크 8개를 구매한 혐의다. 경찰은 약사 B씨가 신분증 확인 절차를 거치지 않았다면 물가안정법 위반 혐의로 입건할 수 있다는 입장이다. 이같은 상황에 다수 약사들은 약사가 공정 마스크 판매 과정에서 일부 미흡과 불찰을 저지른 것 만으로 경찰 입건 가능성이 오르내리는 것은 과도하다는 비판이다. 특히 약국과 친밀도가 높은 의료기관 원장(의사)이나 소속 간호사, 간호조무사의 친분에 기초한 공적 마스크 대리구매 요구가 적지 않은 점도 해당 사건 약사 불찰에 참작해야 한다는 입장이다. 환자 처방전을 공유하며 의약품 투약에 협력하는 의료기관이 마스크 대리구매를 요구할 때 냉정하게 거절할 약국은 사실상 없을 것이란 설명이다. 경기 C약사는 "약국 인근 병·의원 원장이나 소속 직원이 주민등록증 등 근거자료 없이 공적 마스크 구매를 요청하는 케이스가 있다. 신뢰를 기반으로 부탁을 하는 셈"이라며 "약사 입장에서 사실인지 여부를 확인하는 게 원칙이나, (의료기관 측에) 쉽사리 요구하기 어려운 게 현실"이라고 말했다. C약사는 "약사 잘못이 전혀 없다고 할 수는 없지만, 공적 마스크 판매 과정에서 다양한 상황이 있다는 현실을 아예 배제한 채 법에만 입각해 처벌하는 것은 과도하다"며 "약사는 일정부분 감염병 대응 의무감으로 마스크 정부 시책에 따르고 있다. 구매자가 악의적으로 약사를 속인 경우에 대한 정상참작이 필요하다"고 강조했다. 서울 D약사도 "구체적인 상황은 모르지만 사건 배경이 있을 것이라고 본다. 약사의 책임과 의무만을 강조하고 마스크 판매 상 실수를 전혀 용인하지 않는 것은 불합리하다"며 "약사가 경제적 이익을 위해 불법 판매한 사례가 아닌 점이 명백하다면 다양한 측면에서 사건을 바라봐야 할 것"이라고 말했다. D약사는 "간호조무사가 일방적으로 불법을 저지른 것인지, 소속 의료기관 의사가 요청한 것인지 등을 살펴야 한다"며 "의료기관 마스크 부족사태를 인지한 약사 입장에서 원장, 간호사가 부탁하거나 건물주가 요청하는 마스크 구매에 대해 약사가 거절하기 정말 어렵다"고 했다. 인천약사회는 이같은 약사사회 분위기를 반영해 관할 경찰서에 합리적인 조치를 적극 요청할 계획이다. 특히 인천약사회는 해당 사건을 계기로 어떤 경우에도 약국이 공적 마스크를 원칙에 따라 선착순 판매할 필요성이 커졌다고 했다. 인천약사회 관계자는 "일단 사건에 휘말린 간호조무사와 약사는 경찰 조사를 성실히 받은 것으로 안다"며 "약사는 주민번호 도용 여부를 전혀 몰랐고, 병원에서 필요하다는 요구에 응한 것으로 안다"고 설명했다. 이 관계자는 "병원장이나 간호사, 간호조무사도 공적 마스크를 사려면 개인 신분을 입증하고 줄을 서는 원칙을 지키는 계기가 되길 바란다"며 "약사회 차원에서 사건 약사가 최대한 불필요한 피해를 입지 않도록 힘쓸 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의결과 공개 범위 확대를 고심 중이다. 다만 이해관계자인 제약업계로부터 충분한 의견수렴을 거쳐 결과 내용을 제약사로 확대할지 등에 대해 논의할 것으로 보인다. 또한 정보 공개 대상에 경제성 평가 결과나 심평원 접수 단계부터 약평위 상정까지의 기간 등이 담길지 관심이 모아진다. 심평원은 지난 2017년 일부 언론사에 한정해 신약 약평위 평가 결과를 공개한 데 이어, 현재는 보도자료 형태로 언론사 선 배포후 심평원 홈페이지에 게재되고 있다. 하지만 현재 공개되고 있는 항목이 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과 등으로 정보공개 범위가 제한적이라는 지적이 있어왔다. 심평원 관계자는 "약평위 심의결과 정보범위 확대에 대해 여러 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "다양한 안을 만들어 볼 것"이라고 했다. 한편 심평원이 약평위 평가 결과를 언론에 처음으로 공개한 건 2017년 6월 9일이다. 지난 2017년 6월 8일 열린 '2017년 제6차 약평위 신약 급여적정성 평가 결과'를 다음 날인 9일 자료 요청을 원한 언론사를 한정해 '신약 약평위 평가결과 조속 공개 방안'을 공개했다. 약평위 구성 이후 10년 만에 심의 결과 비공개 원칙이 깨진 것이다. 약평위는 지난 2006년 12월 선별등재제도(positive list system)가 도입되면서, 다음 해 심평원에 설치됐다. 이 기구에서는 신약의 임상적 유용성, 비용효과성, 제외국 등재여부, 진료상 필수여부, 등재가격 및 보험 재정 등을 고려해 급여 적정성 여부를 평가하고 있다. 심평원 원주 이전 이후 매달 첫 째주 목요일에 회의가 열리고 있으며, 심평원은 약평위 심의 결과를 심평원장에게 약식 보고한 이후 익일 언론에 보도자료 형태로 배포하고 있다. 약평위 심의결과 첫 공개 당시에도 공개범위 수준이 약평위가 결정한 제품명, 제약사명, 급여여부로 한전 되면서 세부 급여범위의 필요성에 대한 이야기는 있어왔다. 신약 급여절차를 보면 심평원 경제성평가소위원회를 거쳐 약평위가 급여여부를 판단하고 나면 건강보험공단에서 약가협상을 거쳐 건강정책심의위원회의 최종 결정까지 이뤄져야 끝난다. 만약 모든 내용이 상세히 공개된 뒤 약가협상을 통과하지 못하면 건보공단에 부담이 될 수 있는 만큼 심평원 또한 약평위 정보공개 범위 확대에 대해 고민할 것으로 보인다.