프라임, 오마코 제네릭 자체 개발…수탁영역 확대

• 오리지널사 건일 외 타사공급 수탁은 유유 이어 두번째
• 생동승인 이후 3년만

[데일리팜=이탁순 기자] 오랜만에 오마코 제네릭 개발에 성공한 제약사가 나왔다. 바로 한국프라임제약이다.

한국프라임제약은 지난 17일 중성지방혈증치료제 '프라임오메가연질캡슐'을 허가받았다. 이어 프라임제약이 수탁 생산하는 이연제약의 '뉴메틴연질캡슐'이 28일 품목허가를 획득했다.

오메가3산에틸에스테르90을 주성분으로 하는 동일성분 제제는 내인성 물질로 인체 생동성시험에 어려움을 겪어 다수 제약사들이 개발에 실패했다.

현재 동일성분 제제에 대한 자체품목을 보유한 제약사는 오리지널업체인 건일제약을 비롯해 유유제약, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 4곳 밖에 없다. 이 가운데 한미약품과 한국유나이티드제약은 타사에 수탁생산한 케이스가 없다.

그래서 그동안 나온 대부분 품목은 유유제약이 생산하는 위탁 제네릭이었다. 유유제약은 지난 2014년 12월 '뉴마코연질캡슐'을 허가받은 이후 오메가3 제제 수탁시장을 휩쓸고 있다. 다른 경쟁업체들이 대부분 생동 과정에서 제품개발에 실패했기 때문이다.

유유제약이 수탁생산하는 허가품목만 30개에 달한다.

최근 오리지널업체인 건일제약이 고용량 제제(1일1회)에 한해 타사에 수탁공급을 하고 있지만, 1일2회 저용량 품목의 제네릭 시장은 유유제약을 거치지 않으면 시장에 나설 수 없었다.

이런 상황에서 한국프라임제약이 허가를 받은 것이다. 그리고 이연제약에 공급하며 오메가3 제제 시장에서 새로운 수탁업체의 탄생을 알렸다.

프라임은 생동성시험계획서를 승인받은지 약 3년만에 상업화 결실을 맺었다. 프라임은 지난 2017년 5월 식약처로부터 생동성시험계획서를 승인받았다.

오메가3 수탁생산 선택지가 하나로 늘면서 위탁업체 입장에서는 보다 합리적인 제품을 고를 수 있게 됐다. 다만 제네릭 시장이 오픈된지 5년이 지난데다 이미 순위가 고착화된 상태여서 시장에 신규 진입할 수 있는 업체는 제한적일 것이라는 전망이다.

한편 광주광역시에 본사를 두고 있는 프라임은 최근 SK케미칼의 '프로맥' 퍼스트제네릭을 국내 업체 중 최초로 허가받는 등 제제개발 분야에서 이름을 알리고 있다. 프로맥 역시 내인성물질을 주성분으로 해서 제네릭 개발에 실패하는 업체 사례가 많았다.