‘급여 축소 여파’ 콜린 처방시장 30%↓...하락세는 진정

• 콜린알포 1분기 처방시장 1030억...전년비 29%↓
• 작년 4분기 급여 축소 시행 이후 감소세...대체 약물 시장 팽창
• 콜린 처방 하락세 진정국면...분기 1천억 시장 사수
• 대웅바이오 1Q 처방액 405억...점유율 39%

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 처방 시장이 작년보다 30% 가량 축소됐다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제의 급여 축소가 시행되면서 약값 부담 상승에 따른 처방 공백이 발생했다. 콜린제제 급여 축소 직후 처방액이 감소했으나 추가 하락세는 멈추면서 3개월에 1000억원 규모 대형 시장은 유지했다. 

22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방 시장 규모는 1030억원으로 전년동기대비 29.0% 감소했다.  콜린제제는 매 분기 1500억원 안팎의 처방 시장을 형성했지만 작년 4분기 1037억원으로 전년대비 33.4% 축소됐고 올해 1분기 감소율도 유사했다.  

분기별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) *AI 생성 이미지

지난해 시행된 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축으로 이어진 것으로 분석된다.  

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.  

제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.  

종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난해 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 작년 8월 패소 판결이 나왔다. 이후 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송은 종료됐다.  

당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다.  

콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.   

처방 현장에서 환자들의 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다.  

건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 더 비싸진다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.  

최근 콜린제제 대체 약물로 지목되는 의약품의 상승세가 뚜렷했다.

지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 

은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 

은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단이 나온다. 

니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 

니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다.  

니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 

다만 콜린제제의 처방시장 하락세가 진정 국면에 접어들었다는 진단이 나온다.

지난해 9월 콜린제제의 처방액은 503억원을 기록했는데 콜린제제 급여 축소가 본격적으로 적용된 10월에는 333억원으로 33.9% 감소했다. 작년 11월에는 330억원으로 전년대비 32.8% 줄었다. 다만 지난해 12월에는 375억원으로 전월 대비 13.7% 증가하며 반등하는 모습을 나타냈다.  

올해 들어 1월과 2월 콜린제제 처방액은 전년동기대비 각각 35.1%, 34.7% 감소하며 하락세가 가속화하는 양상을 나타냈다. 하지만 3월 처방액은 365억원으로 전년보다 25.0%로 감소폭을 줄여 반등하는 모습을 보였다. 콜린제제의 급여 축소 직후 30% 가량의 처방 공백이 발생했지만 이후 하락세는 멈춘 양상이다.  

급여 축소 이전보다 처방 시장은 축소됐지만 여전히 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 꾸준한 수요가 이어진다는 해석도 나온다.  

주요 제품의 처방액 등락폭 편차는 컸다. 대웅바이오의 글리아타민은 1분기 처방액이 405억원으로 전년대비 4.3% 감소했다. 글리아타민은 시장 전체 감소율보다 낙폭이 작았다. 콜린제제 시장에서 글리아타민의 점유율은 작년 1분기 28.9%에서 1년 만에 39.3%로 수직상승했다. 

종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방금액이 208억원으로 전년동기보다 29.8% 줄었다. 전체 시장 감소율과 유사한 수준이다. 알리코제약과 한국프라임제약은 콜린제제 처방액이 전년동기보다 각각 31.8%, 35.8% 감소했다. 마더스제약의 콜린제제 메모엠캡슐과 메모엠정은 1분기 처방액이 30억원으로 전년보다 57.8% 증가하며 급여 축소 위기가 새로운 기회로 작용했다는 평가다.