[데일리팜=이혜경 기자] 무자격자가 진료 또는 조제를 진행하고 거짓청구 하는 사례가 여전히 빈번하게 발생하고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 발간한 '2019 의료급여 청구 부당사례 모음집'을 통해 거짓청구 사례로 간호조무사가 의약품을 조제하거나 심전도 검사 등을 실시하고 의료급여비용으로 부당하게 청구하는 사례를 공개했다. A병원의 경우 약사 퇴사일 이후, 간호조무사가 대신 의약품을 조제하고 약제비와 조제료, 복약지도료, 의약품관리료 등을 의료급여비용으로 청구했다. 또한 B병원에서는 자격이 없는 병동근무 간호사나 간호조무사가 심전도 검사를 실시하고 거짓청구를 하기도 했다. 거짓청구는 진료비 청구의 원인이 되는 진료행위가 실제 존재하지 않았으나 관련 서류의 위조·변조 등 부정한 방법으로 진료행위가 존재한 것처럼 가장해 진료비 등을 청구하는 행위를 의미한다. 구체적인 사례로는 ▲입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우 ▲비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구한 경우 ▲실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구한 경우 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우 ▲면허자격증 대여나 위·변조를 통해 요양기관에 실제 근무하지 않은 인력을 근무한 것처럼 꾸며서 청구한 경우 ▲무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구한 경우 등이 있다. 의료급여 환자의 경우 제2차 의료급여기관은 수급권자 진료 시 사전에 반드시 의료급여의뢰서를 가지고 내원 하거나, 선택의료급여기관이 해당 수급권자의 치료를 위해 다른 의료급여기관(제1차의 료급여기관을 포함)의 진료가 필요하다고 판단되면 의료급여의뢰서를 발급해야 한다. 하지만 의료급여 의뢰서 없이 내원한 환자에게 원외처방전을 발행, 의약품 비용을 의료급여비용으로 부당청구하는 경우도 빈번했다. 급여약인 파세타주(프로파세타몰염산염, 중외엔에스주사액(염화나트륨)을 투여하고 그 비용을 의료급여비용으로 청구하지 않고 수급권자에게 법정 본인부담금 이외에 별도로 1만9000원을 징수하는 등 의약품비용 과다징수도 부당청구 사례 중 하나다. 부당청구는 의료급여(건강보험) 법령에서는 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'이라 표현하고 있으며, 법령상 정한 의료급여기준, 진료수가기준을 위반해 의료급여를 실시하고 그 비용을 청구하는 것으로, 객관적 위반 사실이 있을 경우에 해당한다. 거짓 및 부당청구 사실이 현지조사에 따라 적발되면, 부당이득금 환수와 업무정지, 과징금 처분이 내려진다.

[데일리팜=김정주 기자] 산정기준에 따라 보험약가가 책정되는 제네릭도 보험자와 가격 외의 별도 협상을 거치는 트랙이 마련된다. 이와 함께 일부 제약사가 리베이트 약가인하를 회피, 사실상 같은 약제를 다른 제품으로 등재해 매출을 보전하는 방식을 차단할 수 있는 법적 근거와 사후평가 근거 등도 생긴다. 정부의 약가제도 개편을 위한 일종의 법적 기초작업이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 초안을 최근 법제처 정부입법현황 게시판에 공개했다. 이번 초안은 정부가 지난 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고했던 올해 약가제도 보완방안 중 일부로서 보다 구체화한 내용이다. 복지부는 제네릭 등 약가협상을 하지 않고 등재되는 보험약제에 대해서도 협상 트랙을 거쳐 세부 내용을 정하도록 하고, 약가인하 등을 회피해 등재하는 경우 방지책을 마련하고 상한가 등을 직권조정할 수 있는 경우를 추가해 제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완한다는 개정 목적을 세웠다. 초안은 크게 4가지 개편을 담고 있는데 ▲요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여결정 세부원칙과 약제 간 우선순위 제도 ▲약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정 ▲결정신청 약제 등재절차 일원화 ▲직권조정 하는 경우의 신설 및 절차 개편으로 구분된다. 먼저 정부는 급여결정 세부원칙과 약제간 우선순위 제도 도입을 추진한다. 구체적으로는 한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건보 재정 상한을 고려하면서 급여 대상여부를 결정하도록 했다. 동시에 급여결정 원칙을 고려해 세부 원칙과 약제 결정 우선순위를 정할 수 있도록 규정에 명시한다. 약가인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정도 도입한다. 이 내용이 확정될 경우 정부는 리베이트로 적발된 제약사가 '리베이트 약가연동제'에 따른 가격인하에 대비해 자회사 등 다른 방법으로 사실상 같은 약제를 등재하려는 부분을 법적으로 차단할 수 있다. 결정신청 약제 등재절차도 일원화 된다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 60일 범위 내 협상 트랙을 밟아 급여를 결정하도록 한 것이다. 이는 산정기준에 의해 자동으로 가격이 결정되는 비협상 약제, 즉 제네릭도 건보공단과 협상 트랙을 거치도록 법적 장치를 마련하는 내용이다. 건보공단은 제약사와 신약 급여가격뿐만 아니라 업체 공급의무나 환자보호(접근성)를 위한 계약, 재정 안정화 관련 계약 등도 진행하기 때문에 여기에 제네릭도 예외를 두지 않겠다는 얘기다. 세부적으로는 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해 건보공단 이사장은 제조업자 등과 사전 협의를 할 수 있다. 약가협상 생략 트랙을 밟는 약제의 신속한 협상절차(예상사용량협상 등) 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체없이 복지부 장관에게 보고하고 건보공단 이사장에게 통보하는 방식도 추진된다. 이는 지난해 초 새 건정심 위원이 구성되면서 협상생략 트랙 약제까지 모두 건정심 전체회의에 보고해야 급여 등재될 수 있도록 바뀐 절차 때문에 신속 접근성 목적의 협상생략제도 실효성에 논란이 일면서 보완되는 것으로 풀이된다. 직권조정 약제의 산정·절차도 개편이 추진된다. 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국 약제 허가사항과 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우에 해당되는 것으로서 현재 정부가 추진 중인 약제 사후평가 근거를 규칙으로 명문화 하는 것이다. 세부적으로는 안정적인 공급 등을 위해 협상이 필요한 경우 정부는 건보공단과 제약사 간 협상을 명할 수 있고, 직권조정을 하는 경우 개정되는 등재절차를 반영해 급여관련 사항을 협상 후에 결정하도록 정비하는 내용이 담겨 있다. 한편 이 개정은 정부가 추진 중인 약가제도 개편 일정들을 미뤄볼 때 상반기 중 구체화해 확정지을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 자유한국당 서울 송파갑 박인숙(72) 국회의원이 제21대 총선 불출마를 선언했다. 의사 출신 박인숙 의원은 제19대와 제20대 총선에서 연이어 당선하며 재선에 이은 3선 도전 여부가 주목됐었다. 16일 오전 박 의원은 국회 정론관에서 긴급 기자회견을 열고 총선 불출마를 공식화했다. 박 의원은 송파갑은 새누리당 때부터 뺏긴적이 한 번도 없다며 총선 승리를 위해 새로운 공천자가 확정하면 최선을 다해 돕겠다는 입장도 드러냈다. 한국당의 비례대표 위성정당인 미래한국당으로 이적할 여부에 대해 박 의원은 그런 결정을 내리지 않겠다는 취지로 답했다. 박 의원은 "정치권 바깥에서는 의사이자 학자, 교육자로서 일하다 8년 전 정치권에 입문했다"며 "송파갑 주민의 신뢰와 사랑을 받으며 의정활동을 했지만 이제 물러날 때라고 판단했다"고 말했다. 박 의원은 "낸시펠로시, 엘리자베스 워런, 버니샌더스, 마이클 블룸버그 같이 나이 70을 훌쩍 넘어 80을 바라보는 나이에도 정치를 하는 나이 벽을 깬 여성 정치인이 되고자했지만, 대한민국 정치현실에서는 어렵다는 것을 느꼈다"며 "이번 총선은 미래통합당 성공을 위해 문재인 정권으로부터 한국을 지켜야하는 중요한 선거"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 여야 2월 임시국회 개회일정에 앞서 합의했던대로 오는 18일 전체회의를 열고 '코로나19 대응 3법'을 상정한다. 특히 복지위는 당초 계획에 없었던 보건복지부·질병관리본부의 코로나19 긴급 업무보고 일정 신설에도 새로 합의했다. 14일 국회 복지위 행정실은 이같은 내용의 회의일정을 공개했다. 복지위는 앞서 합의한 계획과 동일한 날짜인 18일 오전 10시 전체회의를 열어 법안을 상정한다. 코로나19 대응 3법으로 명명된 상정법안을 들여다보면 총 8개 안건이다. 유의동·원유철·기동민·허윤정·김승희·정병국 의원이 각각 대표발의한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안' 6건과 원유철 의원의 검역법 일부개정안, 김상희 의원의 의료법 일부개정안이 그것이다. 구체적으로 감염병법 개정안은 한국당 원유철 의원이 발의한 감염병 발생·우려 지역의 유치원생·초등학생·65세 이상 노인에 보건 마스크를 무상 배포하는 법안과 민주당 기동민 의원이 발의한 마스크 등 감염병 예방·방역·치료 물품과 치료제 수출제한 법안 등이다. 민주당 허윤정 의원과 한국당 김승희 의원이 각자 발의한 병·의원·약국 내 ITS(해외여행력 정보제공시스템) 의무화 법안도 상정될 예정이다. 검역법 개정안은 한국당 원유철 의원이 쓴 감염병 발병국 입국자의 출·입국 정지법안이 상정된다. 해당 법안에는 신종 코로나를 검역법 상 감염병에 추가하는 조항도 담겼다. 상정될 의료법 개정안은 민주당 김상희 의원의 의료기관 감염 감시체계 강화법안이다. 복지위는 복지부·질본의 코로나19 업무보고도 18일날 받는데 국가재난사태 방역으로 피로도가 쌓인점 등을 감안해 간단히 진행할 공산이 크다는 설명이다. 복지위 관계자는 "여야 2월 임시국회 확정에 앞서 복지위원 간 일정을 먼저 합의한대로 추진할 계획"이라며 "복지부·질본 업무보고는 코로나19 관련으로, 긴 시간 이뤄지지는 않을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "선별진료소 운영상황 등 방역 현장 실태를 점검하는 차원"이라며 "여야 코로나19 공동특위는 아직 논의 중으로 최종 합의에 도달하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'가 국내 품목허가를 획득했다. 이 약은 베링거인겔하임의 '지오트립'과 같은 2세대 표적항암제다. 식품의약품안전처는 14일 한국화이자제약의 비짐프로정(성분명 다코미티닙수화물) 15mg, 30mg, 45mg 등 3품목을 허가 승인했다. 이 약은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용된다. 해당 적응증은 아스트라제네카의 타그리소도 갖고 있다. EGFR은 비소세포폐암 환자 70% 이상에서 과발현되는데, 암세포 증식, 전이에 영향을 미친다. 세포 내에서 EGFR을 차단하기 위해 이를 방해하는 분자를 사용하는데, 이런 기전을 가진 약물을 통틀어 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitors) 표적치료제라고 부른다. EGFR TKI는 초기 치료제의 내성을 극복하면서 현재 3세대 약물까지 나온 상황이다. 1세대가 아스트라제네카의 이레사(게피티닙), 로슈의 타쎄바(엘로티닙)이 있으며, 2세대는 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙), 3세대는 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이 있다. 유한양행이 개발하고 있는 '레이저티닙'도 3세대 EGFR TKI 약물이다. 이번에 허가받은 화이자의 비짐프로는 지오트립과 같은 2세대 약물에 위치한다. 하지만 타그리소와 적응증이 동일한만큼 타그리소와도 직접 경쟁이 예상된다. 다만 타그리소는 1차 치료제로 아직 급여 적용이 되지는 않았다. 비짐프로는 452명의 환자를 대상으로 다국가 임상시험에서 게피티닙과 비교해 통계적으로 유의미한 무진행생존기간 향상이 입증됐다. 아시아안에서 이 약 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 16.5개월이었고, 게피티닙군에서는 9.3개월이었다. 제약업계는 비짐프로가 EGFR TKI 약물 가운데 후발주자인 만큼 저렴한 약가를 책정해 시장에 연착륙하는 전략을 세울 것으로 예상하고 있다. 비짐프로는 지난 2018년 9월 미국 FDA 승인을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전이성 직결장암에 '아바스틴주(베바시주맙)+이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI)' 병용요법에 대한 급여가 내달 1일부터 인정된다. 또한 기존에 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자 2차 이상 투약단계에서 급여로 인정되던 애드세트리스주(브렌툭시맙) 기준에 '병기 IIB이상의 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군' 환자도 급여 투여대상으로 추가한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 21일까지 실시한다. 이견이 없으면 3월 1일부터 적용된다. 아바스틴은 '플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용한 전이성 직결장암 치료'에 허가받은 약제로, 심평원은 '이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI) +베바시주맙' 병용요법에 대해 급여기준을 검토했다. 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서는 병용요법에 대한 언급은 없었다. 하지만 ESMO(2018) 가이드라인은 '연구중'이라는 언급이 있고, 현재 투여단계 2차에서 급여되고 있는 'FOLFIRI±아바스틴'을 비교한 비열등성 3상 임상시험에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 16.8개월과 15.4개월로 비열등성이 입증됐다. 심평원은 "현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 전이성 직결장암에 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다. 애드세트리스는 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 피부T세포림프종'에 허가추가된 약제로 NCCN 가이드라인에서 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군 'category 2A'로 권고 중이다. 3상 임상시험(ALCANZA study)에서 병기 IIB이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(ORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점, 또한 18.8%의 환자에서 완전반응(CR)을 보인 점 등이 확인됐다. 심평원은 "해당 적응증에 투여 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 고려해 급여를 인정한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 시행에 속도가 붙었던 첩약급여 시범사업 도입이 '코로나19' 사태로 연기가 불가피해졌다. 정부는 한약급여화협의체에 시범사업 초안 공개 직후 열릴 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 첩약급여만을 단독 의제로 논의할 방침이었지만 국가재난사태로 모든 일정이 정지된 상태다. 이에 시범사업을 꾸준히 반대해온 일부 보건의약 직능단체는 첩약급여 안전성 문제 등 시범사업 도입을 반대할 제출자료 준비에 착수한 분위기다. 13일 보건의약단체에 따르면 보건복지부는 지난 6일로 결정됐던 첩약급여 건정심 소위 일정이 여전히 잡히지 않았다. 코로나19가 소강 국면에 진입하고 국민 불안이 사그라들 때까지 사실상 무기한 연기됐다는 게 의약계 설명이다. 특히 복지부가 대한의사협회, 대한약사회, 대한한의사협회, 대한간호협회 등 주요 보건의약단체를 중심으로 국가재난 신속 해결과 감염병 방역 관련 중지를 모아달라는 당부를 거듭한 상황이라 첩약급여 등 개별 이슈가 추진되기 어려운 분위기라고 했다. 더욱이 첩약급여는 의료계와 약계, 한의계 등 보건의약 직능 간 찬반이 부딪히는 갈등 의제라 무기한 연기로 일부 유관 단체는 초조함을 표하고 있다. 건정심 논의가 늦춰지면서 첩약급여 타당성 검증과 보건의약계 의견조율 등 필요한 절차도 연기돼 사업 시행 시점도 늦어질 전망이다. 실제 복지부는 첩약급여 회의가 언제 재개될지 구체화할 수 없는 상황이라는 입장이다. 복지부 관계자는 "첩약급여 시범사업 관련 한약급여화협의체와 유관단체 간 논의는 필수요소"라면서도 "정부 등 전국가적 관심과 대응력이 코로나로 쏠린 지금 구체적인 일정은 정하기 어렵다. 시범사업 일정에도 영향을 미칠 것"이라고 귀띔했다. 시범사업에 반대하는 의료계와 약사회, 한약사회 등은 지연된 일정으로 첩약급여 문제를 지적할 자료 등을 준비할 시간적 여유를 확보하게 됐다. 당초 지난 건정심 소위원회와 전체회의 일정에 맞춰 시범사업 문제점을 준비해야 했던 다급함이 다소 완화된 셈이다. 실제 앞서 의협과 약사회는 건정심 내 첩약급여 반대를 위한 공조를 예고한 바 있다. 한약사회도 꾸준한 반대 성명으로 복지부의 시범사업 강행을 비난해왔다. 첩약급여에 반대한 한약급여화협의체 한 관계자는 "시범사업 도입을 막아왔던 입장에서 논의와 시행 시기가 늦춰지는 것은 다행이라고 판단한다"면서 "일단 첩약 안전성 관련한 자료를 폭넓게 조사하며 협의체나 건정심 내 반대 전략을 세울 것"이라고 피력했다. 이 관계자는 "일단 지금은 코로나 사태가 지속중이라 보건의약단체 모두가 코로나 신속 해결에 집중하는 상황"이라며 "안정국면에 진입하고 복지부가 건정심 등 일정을 공지하면 직능 간 갈등이 수면 위로 부상할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 신임 원장 공모에 나섰다. 현재 김승택 원장의 임기가 내달 6일자로 종료됨에 따라, 심평원은 최근 임원추천위원회 구성을 마쳤다. 심평원장의 임기는 3년이다. 김 원장은 박근혜 정부 때 임명돼 문재인 정부가 이어지면서 심평원장 임기 3년을 꽉 채우게 된다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 3배수를 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 공고에 따르면 원서 접수는 21일까지로, 면접은 3월 3일로 예정돼 있다. 하지만 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어, 면접 심사 이후 복지부 장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한편 임추위 구성 이전부터 차기 심평원장으로 의사 출신의 예방의학과 교수들이 거론되고 있는 상태다. 현 원장인 김 원장 또한 서울의대 출신으로 충북의대 교수, 충북대병원장, 충북대 총장 등을 거쳐 심평원장을 맡았다. 허윤정 전 심사평가연구소장 또한 차기 원장으로 거론됐었지만, 최근 더불어민주당 비례대표로 국회에 입성하면서 원서 접수를 할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 미국 FDA로부터 자진회수 명령이 떨어진 식욕억제제 '로카세린'(브랜드명 벨빅(일동제약))을 판매중지하고, 회수·폐기하기로 결정했다. 식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 '로카세린' 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기하기로 했다며 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 14일 요청했다. 대상은 '로카세린' 성분 함유 의약품인 일동제약의 '벨빅정' 및 '벨빅엑스알정' 2개 품목이다. 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다고 식약처는 설명했다. 미국 식품의약국은 이날 '로카세린' 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다. 미국 FDA 임상시험 평가 결과에 따르면, 5년간 약 1만2000명 환자(과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상) 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다. 로카세린 투여 환자(5995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐고, 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았다. 또한 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가했다. 미국FDA는 로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않는다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단돼 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다고 설명했다. 식약처는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다고 전했다. 또한 의약전문가에게는 '로카세린' 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "'로카세린' 성분 의약품을 처방받은 환자들은 복용을 중단하고, 의약전문가와 상담할 것을 당부한다"고 강조했다.