[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 우울증치료제 '프릭스틱서방정'에 대해 제네릭 업체가 도전장을 신청했다. 국내에서 처음으로 염변경 의약품의 허가신청이 접수된 것이다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일 프리스틱서방정의 주성분인 데스벤라팍신과 동일하면서도 염이 다른 제품이 허가를 신청해 특허권자인 화이자에 통보됐다. 오리지널 프리스틱서방정은 '숙신산염'을 사용한 반면 이번에 허가신청한 제품은 '벤조산염'이 주성분에 붙었다는 점이 다르다. 허가신청은 예상됐던 일이다. 지난 5일부로 프리스틱서방정의 6년간의 신약 재심사(PMS)가 종료됐기 때문이다. 국내에서는 PMS 기간 동안 해당 품목 업체가 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 하는 의무가 부여되지만, 동시에 동일성분 제네릭사가 허가신청을 할 수 없다. 이에 제네릭사들이 5일 PMS가 종료된 뒤 곧바로 품목허가를 신청한 것이다. 다만 프리스틱서방정은 염특허(2022년 10월 7일 만료예정)가 존재해 품목허가 이후 곧바로 출시할 수 없는 상황이었다. 만약 바로 출시를 하려면 제네릭사가 특허도전을 하고, 특허와 상관없이 출시한다는 전제 하에 품목허가를 신청해야 한다. 이는 허가-특허 연계제도에 따른 것이다. 다만 이번에 허가신청을 한 제네릭사들은 품목허가 이후 곧바로 출시가 가능할 것으로 보인다. 지난해 7월 5개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 것이다. 환인제약, 명인제약, 한림제약, 넥스팜코리아, 삼진제약이 그들이다. 화이자는 이같은 결과에 항소하지 않으면서 이들의 특허회피도 확정된 상황이다. 만약 5개 업체 모두 6일자로 동일성분 제네릭을 허가신청했다면 우선판매품목허가 획득도 가능해 보인다. 최초 심판청구-특허도전 성공-최초 허가신청 등 3개 조건을 모두 충족했기 때문이다. 화이자의 프리스틱서방정은 약물상호작용 위험이 낮은 데다 체중변화나 성기능 저하 같은 이상반응이 적은 차세대 우울증치료제로 평가받는다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 31억원이다. 약 100억원대 품목인 룬드벡 '렉사프로', 릴리 '심발타' 등 기존 항우울제보다는 실적이 낮지만, 국내 항우울제 시장이 최근 가파르게 상승해 1500억원을 넘어섰다는 점에서 앞으로 상승여지가 높다는 분석이다. 이에 CNS(정신신경계) 약물을 전문적으로 판매하는 제약사들이 일찌감치 프리스틱서방정 후발의약품에 눈독을 들였다. 프리스틱서방정은 성인 우울증 환자에 1일1회 투여된다. 이번 염변경약물도 같은 효능, 같은 용법으로 허가를 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 신종 코로나바이러스 감염병 관련 법안 심사를 위한 의사일정에 합의했다. 복지위는 오는 18일부터 20일까지 3일 간 연이어 신종 코로나 대책과 직결된 검역법·감염병 관리법·의료법 등 법안 상정과 심사, 의결 절차를 밟기로 했다. 다만 여야가 4월 총선을 앞두고 2월 임시국회 전체 일정에 합의하지 못한 상황이라 복지위 등 개별 상임위 일정이 변경될 가능성도 남아있다. 10일 복지위 수석전문위원실에 따르면 김세연 복지위원장(자유한국당)과 여야 간사단 협의 결과 법안 일정에 잠정 합의했다. 구체적으로 복지위는 오는 18일 전체회의를 열어 신종 코로나 관련 법안을 상정하고 19일 법안소위를 거쳐 20일 전체회의에서 심사를 끝마친 법안을 의결할 계획이다. 전체회의 상정 대상 법안은 총 6건으로, 감염병 예방·관리법 개정안 4건, 검역법 개정안 1건, 의료법 개정안 1건이다. 감염병법 개정안은 한국당 원유철 의원이 대표발의한 감염병 발생·우려 지역의 유치원생·초등학생·65세 이상 노인에 보건 마스크를 무상 배포하는 법안과 민주당 기동민 의원이 발의한 마스크 등 감염병 예방·방역·치료 물품과 치료제 수출제한 법안 등이다. 민주당 허윤정 의원과 한국당 김승희 의원이 각자 발의한 병·의원·약국 내 ITS(해외여행력 정보제공시스템) 의무화 법안도 상정될 예정이다. 검역법 개정안은 한국당 원유철 의원이 쓴 감염병 발병국 입국자의 출·입국 정지법안이 상정된다. 해당 법안에는 신종 코로나를 검역법 상 감염병에 추가하는 조항도 담겼다. 상정 예정된 의료법 개정안은 민주당 김상희 의원의 의료기관 감염 감시체계 강화법안이다. 법안소위 심사 법률안은 전체회의 상정 법안 6건에 감염병법 개정 정부안과 바른미래당 최도자 의원이 2018년 대표발의한 신종 감염병 대응 항바이러스제 국가 비축율 강화법안, 민주당 신동근 의원의 감염병 관리·감염, 내성균 실태조사 의무화 법안 등 3건이 추가로 이름을 올렸다. 복지위는 전체회의에 박능후 장관이 참석할지 여부를 신종 코로나 확산 상황에 따라 유동적으로 결정하기로 했다. 아울러 업무보고는 약식으로 실시하기로 했는데, 법안 상정 전 실시하되 현안질의는 법안 대체토론과 병합할 방침이다. 외교부·법무부·교육부 등 타부처 담당 국장의 참고인 출석 여부는 추후 논의한다. 복지위가 이처럼 코로나 법안 심사 일정을 결정했지만 변수는 2월 임시국회 개회 일정이다. 여야가 아직까지 2월 임시국회 개회에만 합의하고, 세부 일정에 합의하지 못한 상황이라 여야 간 일정 변동이 생기면 복지위 법안 심사 일정도 바뀔 가능성이 있다는 게 복지위 관계자 설명이다. 복지위 한 관계자는 "한국당과 새보수당 등 야당이 보수 통합을 결정하면서 여야 간 2월 임시회 세부 일정 합의를 못 하고 있다"며 "여당은 당장 다음주 개회로 총선 선거구획정과 코로나 등 현안을 논의하자는 입장인 반면 야당은 2월 마지막주에 개회하자는 상황"이라고 귀띔했다. 복지위 소속 민주당 남인순 최고위원(송파병)도 최근 민주당 확대간부회의 모두발언에서 임시국회 개회를 촉구하고 민생 법안 처리 필요성을 강조했다. 남 최고위원은 "국회에는 처리되지 못한 민생 법안이 1만6000건에 달한다. 상임위 통과로 법제사법위 체계·자구심사를 기다리는 법안도 244건"이라며 "민주당은 당장 10일 임시국회 개회를 제안했지만 한국당이 마지막주에 하자고 주장하고 있다. 신종 코로나 위기 신속 극복을 위해 국회와 정부의 빠른 지원이 시급하다"고 말했다. 남 위원은 "국회의 신종 코로나 특위 명칭에 대해서도 한국당이 우한 폐렴을 넣자고 고집하며 정부·여당의 중국 눈치보기로 정치 공세에 골몰중"이라며 "임시국회에서 코로나 극복과 경제 피해 최소화를 논의할 때다. 질본의 질병관리청 격상, 복지부 복수차관제 도입, 국립바이러스연구소 신설도 적극 추진할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 판매사의 가격인상 요구 때문에 공급중단 논란이 있었던 특수 조영제 '리피오돌'과 동일성분의 제네릭 약물이 품목허가를 받았다. 리피오돌은 그동안 동일한 성분의 약물이 없었기 때문에 공급중단 시 환자 치료 공백이 우려됐었다. 이번에 제네릭 약물이 허가를 받으면서 수급불안 문제도 해소될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 리피오돌과 동일성분(아이오다이즈드오일 ; 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)의 '패티오돌주사'를 품목허가 승인했다. 이 제품은 조영제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 동국제약이 만들었다. 리피오돌과 동일하게 림프조영, 침샘조영과 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 사용된다. 리피오돌 공급중단 사태는 지난 2018년 벌어졌다. 당시 리피오돌을 판매하는 게르베코리아는 해외 수요 급증에 따라 가격인상이 전제되지 않으면 공급이 중단될 수 있다며 약가조정을 신청했었다. 당시 환자단체들은 환자를 볼모로 약가협상을 진행한다며 게르베코리아를 규탄했고, 식약처는 공급중단에 대비해 긴급도입(허가없이 희귀의약품센터 통해 수입) 카드를 검토했었다. 그러나 결국 정부는 리피오돌의 가격을 인상했다. 그해 8월 종전(5만2560원/10mL)보다 3배 이상 오른 10mL당 19만원에 약가가 책정된 것. 리피오돌을 대체할 약물이 없었던 데다가, 간암 환자 등 에게 필수약품이라는 점이 적용됐다는 분석이다. 당시 약가협상을 타결한 김용익 건강보험공단 이사장은 "제약회사가 제안한 금액보다 훨씬 낮은 수준에서 책정했고, 공급량 또한 앞으로 몇년 간 어려움이 없을 것으로 본다"고 자평했다. 정부 평가와 달리 일각에서는 시장을 독점하고 있는 제약사 횡포에 손을 들었다는 비판적 시선도 있었다. 현재 리피오돌은 식약처에 등재된 특허가 없는 상황이다. 이에 동국제약이 약가 등재 이후 제네릭 약물을 판매하는데 허들은 없다고 볼 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "제 인생 삶의 터전이자 제 아이들 세 명의 고향인 양천구의 발전과 구민 기대에 부응하려 국회의원 선거에 출마합니다." 국회 보건복지위 소속 자유한국당 김승희 의원(전 식품의약품안전처장)이 제21대 총선 서울 양천갑 출마를 선언했다. 30년 간 식약처와 복지부 공직의 길을 걸어온 전문성으로 양천지역 최초의 여성 국회의원 당선에 도전한다는 포부다. 11일 오전 김승희 의원은 양천구 오목로 소재 선거사무소에서 출마 기자 회견을 가졌다. 김 의원은 4년 전 식약처장 자리에서 내려와 한국당 비례대표로 20대 국회에 입성했다. 이후 김 의원은 한국당 양천갑 당협위원장을 맡으며 21대 국회 재입성에 나서기로 마음을 굳혔다. 김 의원은 문재인 정부의 정책 실기 심판을 양천에서부터 시작해야 한다고 했다. 김 의원은 "문 대통령은 양천을 포함해 재건축을 원하는 주민을 투기꾼으로 몰고는 청와대 공직자들은 평균 3억원의 부동산 이익을 챙겼다"며 "국가부채, 고용지표, 경제성장율, 일자리 창출 등 모든 지표 악화에도 정부는 책임지지 않고 있다. 문 정부 심판의 바람, 양천에서 시작해 달라"고 표명했다. 김 의원은 공약으로 재건축 규제 포함 양천구 부동산 규제 완화와 주거환경 개선, 대학 부설학교 유치, 2호선 신정교역사 신설·편량 증편, 목동선·강북횡단선 조기착공을 통한 교통불편 해소 등을 내걸었다. 특히 김 의원은 자신이 걸어온 30년 공직의 길을 회고하며 스스로를 '최초의 역사를 걸었다'고 평가했다. 식약청 최초 여성 국장, 식품의약품안전평가원 최초 여성 원장, 식약처 최초 여성 차장과 처장, 복지부·식약처 출신 최초 국회의원이란 타이틀을 앞세워 지지를 호소했다. 김 의원은 "이번 총선은 무능무치한 문재인 정권을 심판할 기회다. 어떤 후보와도 당당히 경쟁하겠다"며 "하루하루를 열심히 사는 양천 주민의 바람이 곧 양천맘 김승희의 바람이자 꿈이다. 양천 최초 여성 의원에 당선돼 신뢰의 정치로 답할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 오늘(11일)부터 신종 코로나바이러스 감염이 확산되고 있는 동아시아·동남아시아 6개국 입국자들의 여행 이력을 약국과 의료기관에 제공한다. 그간 감염 확산의 진원지였던 중국 입국자들의 정보만 제공해왔던 것을 확대해 국내 피해를 최소화 하기 위해서다. 신종 코로나바이러스 감염증 중앙사고수습본부는 오늘 부본부장(보건복지부 차관) 주재로 각 부처와 함께 의료기관·약국에 여행이력 제공 확대방안 등에 대해 논의했다. 중앙사고수습본부는 중국 외 지역사회에서 감염이 확인된 5개 국가를 추가해 여행이력 정보를 수진자자격조회(건강보험 자격조회), ITS(해외여행이력정보제공 프로그램), DUR(의약품 안전사용서비스)을 통해 의료기관과 약국에 제공하기로 했다. 먼저 오늘부터 싱가포르, 태국, 베트남, 홍콩, 마카오를 방문했던 입국자 정보가 제공되고, 일본은 13일, 대만과 말레이시아는 17일 순차적으로 제공할 계획이다. 이를 통해 태국, 싱가포르 등 지역사회 감염이 확인된 지역을 방문한 이력이 있고, 호흡기 등의 증상이 있는 사람이 의료기관과 약국을 방문할 경우, 1339 또는 관할 보건소에 신고하도록 안내해 지역사회 감염증 전파 가능성을 차단하는데 기여할 것으로 정부는 기대했다. 김강립 중앙사고수습본부 부본부장(복지부 차관)은 "현재 수진자자격조회(건강보험 자격조회), ITS 등을 통해 대부분의 의료기관이 여행이력 정보확인에 적극 참여하고 있으나, 의료기관내 감염을 차단하고 지역사회 감염병 확산방지를 위하여 모든 의료기관이 여행이력 정보 확인에 동참해 달라"고 당부했다. 한편 의료기관과 약국의 환자 정보조회는 감염병 확진자 발생 초기에 비해 대폭 늘었다. 지난달 25일을 기준으로 ITS 조회 비율은 54.1%로, 같은 달 30일 77.7%로 늘었고 이달 들어 지난 2일을 기준으로 83.3%, 10일에는 97.1%를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 의사 주도의 다제약물 복용 관리를 위한 방안 마련을 위해 연구를 진행한다. 건보공단은 11일 이 같은 내용의 연구용역 과제 제안 요청서를 공고했다. 연구기간은 계약체결일로부터 5개월로 연구비만 5000만원이 책정됐다. 건보공단은 다제약물 복용으로 인한 부작용 발생을 예방하고 약물 복용효과를 높여 대상자 건강을 보호하고 건강보험 재정 절감에 기여하겠다는 복안이다. 이번 연구는 ▲다제약물 관리 관련 국내외 정책(제도, 사례 등) 조사 분석 ▲청구자료 등 빅데이터 분석을 통한 현황 및 요인 분석 ▲임상 기반의 다제약물 복용 관리방안 마련 ▲관리방안과 연계하여 공단의 '올바른 약물이용지원 의사모형 시범사업' 추진 방안 제시 ▲의사 간 다제약물 처방조정을 위한 가이드라인 마련 등이 포함된다. 현재 건보공단은 올바른 약물이용지원 시범사업을 진행 중이다. 2018년 7월부터 12월까지 서울, 경인 9개 지역과 요양원 2곳에서 총 684명을 대상으로 5가지 모델(공단 단독, 약사회 협업, 의사 협업, 의사·약사 협업, 시설 협업) 서비스를 제공한 '1차 사업'을 끝낸데 이어, 지난해 4월부터 전국 6개 건보공단 지역본부에서 총 2261명을 대상으로 '2차 사업'이 마무리 됐다. 건보공단은 현재 3차 시범사업을 확대 시행하기 위해 약사 28명, 간호사 31명 채용을 진행하고 있다. 이번 연구는 2차 시범사업 때 서울시의사회 중심으로 시행된 의사 주도 올약 사업과 연계한 관리방안을 마련 중이며, 기존의 의사모형 올약사업을 평가하고 장단점 및 개선방안을 도출하게 된다. 또한 이 연구에서 조정 약물 우선순위 선정, 의사 간(의원-의원, 의원-병원 등) 조정 절차, 처방조정 관련 법& 8228;제도 현황 검토 및 조정을 위한 조치 사항 등을 검토해 '의사 간 다체약물 처방 조정을 위한 가이드라인'을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 중앙임상TF가 신종 코로나바이러스 1차 항바이러스 치료제로 항에이즈제 '칼레트라'와 항말라리아제 '클로로퀸', '하이드록시클로로퀸'을 권고할 전망이다. 코로나 치료제로 언급되는 리바비린, 인터페론에 대해서는 상대적으로 부작용이 많은 약이라 1차 항바이러스제로 권고하지는 않는다고 했다. 특히 일부 환자는 항바이러스제 투약 없이도 자가면역으로 치유 가능한 점을 확인했고, 고령자·기저 질환자·중증 환자는 항바이러스 투약을 적극 검토하라고 했다. 11일 중앙임상TF는 제5차 화상회의를 열고 "신종 코로나 항바이러스제 치료 합의안을 도출하고 있고 수일 내 TF 합의가 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 중앙임상TF는 국립중앙의료원을 중심으로 전국 신종 코로나 확진환자 치료 병원의 의료진과 전문가로 구성됐다. 5차 회의에는 총 10개 의료기관, 20명 전문가가 참여해 각 기관별 확진환자 치료 소견, 퇴원 기준 검토, 항바이러스제 사용기준, 임상정보의 체계적 수집·연구 협력 방안, 불필요한 사회적 혼란을 막고 신속 정확한 정보 제공을 위한 공식 브리핑 정례화 문제 등을 다루었다. 눈에 띄는 부분은 항바이러스제 투여 권고 사항인데, 중앙임상TF는 신종 코로나 항바이러스 치료에 대한 합의절차 중이다. 1차 투약 고려 약제는 에이즈 치료제 칼레트라와 말라리아 치료제 클로로퀸·하이드록시클로로퀸이다. 리바비린과 인터페론도 치료제로 언급되고 있지만 상대적으로 부작용이 커 1차 약제로 권고하지 않는다는 게 TF 설명이다. 네번째 퇴원 환자(11번) 관련 퇴원 기준에 대해 TF는 격리해제 기준을 메르스 때 세운 것을 준용중이라고 했다. 임상 증상 호전 48시간 후 두 번 연속으로 바이러스 유전자가 검출되지 않으면 격리 해제가 가능하다. 실제 10일 네번째로 퇴원한 11번 확진자는 6번 환자 가족으로지난 3일부터 증상이 호전됐고 5일과 7일 시행한 바이러스 유전자 검사에서 음성 판정을 받아 퇴원이 결정됐다. TF는 향후 운영에 대해 해외 유입 감염병을 처음 진료하는 의료진이 신속하게 질병 특징을 파악하고 감염병 치료와 대응 기초 자료를 만들 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 지난 3일부터 지금까지 매주 월, 수, 금요일 세 차례 화상회의로 환자 치료 경험을 공유하고 토의하고 있으며 공동임상도 검토중이다. 국민적 우려사항인 일본 크루즈선 내 대량 환자 발생과 공기 감염 우려에 대해서는 코로나 공기 전파를 단정할 수 없다고 진단했다. 공기 전파(비말핵 전파)는 병원체의 밀도가 중요해 멀리 떨어진 사람에게까지 질병을 전파하는 경우는 드물다는 견해다. 일본 크루즈선에서 대량 환자가 나온 것은 한정된 공간에 많은 사람이 밀집해 직·간접 접촉과 비말 전파가 빈번히 일어날 수 있는 상황이라고 봤다. TF는 지금껏 공기 전파가 명백히 확인된 감염병은 홍역, 결핵, 두창, 수두 등 4개라고 했다. TF는 "TF 역할과 위상을 조속히 분명히 하고 환자 퇴원 가능 판정과 진료지침 개발, WHO 협력임상, 의료자원의 효율적 활용 등 다양한 주제에 대해 질병관리본부, 보건복지부와 협업하고 있다"며 "향후 발생할 신종 감염병 대응 역량축적을 위해 상설위원회의 발전적 형태로 운영할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 요양기관이 자율적으로 처방행태를 개선해 2258억원의 약품비를 절감했다. 데일리팜이 건강심사평가원에 요청한 자료에 따르면 지난해 상반기 1만536개 기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원·약국)이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 가운데 6696개 기관에 장려금 521억원이 지급됐다. 이 중 약국의 경우 26곳이 저가구매 장려금으로 총 1864만원의 장려금을 받았다. 약국 1곳 당 평균 71만원을 인센티브로 받은 것이다. 심평원은 지난해 1월부터 6월까지(2019년 1~9월심사결정 청구명세서) 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6696곳을 대상으로 장려금 521억원을 지급한다. 장려금은 사용량감소 142억원(5740개 기관), 저가구매 378억원(1497개 기관)으로 구분·지급되며, 약국은 이 중 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 하지만 심평원이 공개한 자료를 보면 약국은 저가구매 장려금 지급 대상 요양기관 1497곳 중 1.7%에 그쳤다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 지난해 상반기 처방·조제 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 42개 기관 223억원(42.8%), 종합병원 210개 기관 153억원(29.4%), 의원 5715개 기관 105억원(20.2%), 병원 703개 기관 39억원(7.5%), 약국 26개 기관 1864만원(0.04%) 등의 순으로 지급됐다. 사실상 처방·조제 장려금 대상에서 사실 상 약국의 혜택은 전무한 상태다. 일부 전문가들은 공동구매, 저가의약품 공급기전 마련 등의 실효성 있는 제도를 내놔야 한다는 의견을 내놓고 있지만 개선방안 모색은 더딘 상황이다. 과거 심평원 심사평가연구소 진행한 연구보고서를 보면, 구매력 강화를 통한 약국의 저가구매 장려금 사업 참여 활성화 뿐 아니라, 공동구매 등의 실효성을 위해 처방권자인 의료계와 합의하고 준수할 수 있는 일종의 처방목록제 같은 제도가 운영돼야 한다고 제안하기도 했다. 국회 예산정책처가 발간한 '2018 회계연도 보건복지위원회 결산 분석보고서'에서도 국민이 많이 이용하는 의원과 약국 등 더 많은 요양기관이 참여할 수 있도록 실효성을 강화할 필요가 있다는 지적이 나왔다. 한편 1~10차 처방·조제 장려금 사업 결과를 보면, 누적 약품비 절감액은 1조8603억원으로 국민의료비 절감액 1조4271억원, 본인부담절감액 4833억원으로 총 보험자 부담 절감액이 9438억원에 달했다. 지난해 상반기 장려금이 지급되면 그동안 누적 장려금은 총 6만6409개 기관에 4332억원이 될 것으로 보인다. 심평원은 지난 8차 사업(상반기 진료분)부터 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식을 변경했다. 기관 당 장려금 산출결과는 심평원 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)에서, 지급내역은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr) 요양기관에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 DPP-4 억제 계열 당뇨병신약 '슈가논'(에보글립틴/동아에스티)과 '제미글로'(제미글립틴/엘지화확)가 동시에 SGLT-2 억제 계열 약제와 병용 효과를 알아보는 임상3상시험을 승인받아 주목받고 있다. 두 약은 9개 DPP-4 계열 신약이 경쟁하는 한국 당뇨병치료제 시장에서 보기드문 국내 개발 약물이면서 SGLT-2 계열 약제와는 병용 효능이 없다는 공통점이 있다. 현재 국내에서 MSD의 '자누비아', BMS '온글라이자', 베링거인겔하임 '트라젠타'는 SGLT-2 계열 약제와 병용 요법이 있다. 또한 최근 DPP-4와 SGLT-2가 섞인 복합제도 몇몇 허가를 받았지만, 국산약은 없는 상황이다. 식품의약품안전처는 지난 7일 슈가논-메트포르민-다파글리플로진 병용요법과 제미글로-메트포르민-다파글리플로진 복합제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 먼저 동아에스티의 슈가논의 경우, 메트포르민과 에보글립틴(슈가논의 성분명) 병용 요법으로 혈당조절이 불충불한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진을 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험을 승인받았다. 제미글립틴-SGLT2 복합제에 관한 임상3상계획서를 승인받은 엘지화학은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 활성대조, 병행설계, 제3상 시험을 승인받았다. 두 제품에 모두 들어가는 다파글리포진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 성분명이다. 현재 슈가논의 경우 단독요법과 메트포르민 병용요법 효능·효과(적응증)가 있다. 제미글로는 단독요법과 메트포르민 병용요법, 메트포르민-설포닐우레아 병용요법, 인슐린 병용요법 등이 있다. DPP-4 억제제는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase04) 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬 인크레틴을 활성을 증가시켜 혈당조절을 하는 약물로 현재 당뇨병 치료시 가장 많이 쓰이고 있다. SGLT-2 억제제는 나트륨-포도당 수송 단백질 2를 억제해 신장에서 포도당의 재흡수를 억제, 혈당을 낮추는 약물로 가장 최신 약물로, 시장에서도 점점 사용량이 증가하고 있다. 두 약물 모두 우수한 혈당조절과 안전성이 확인된만큼 같이 쓰면 더 효과적이라는 분석이다. 하지만 현재 DPP-4 억제제 중 SGLT-2 억제제와 병용 효능이 승인된 약물은 제한적이다. 더구나 모두 수입 약물이다. 이에 슈가논과 제미글로가 관련 SGLT-2와 병용에 대한 적응증을 획득한다면 시장경쟁력도 높아질 것이라는 전망이다. 작년 유비스트 기준으로 원외처방액을 보면 슈가논은 70억원, 메트포르민 복합제인 슈가메트는 86억원을 기록했다. 또한 제미글로는 340억원, 메트포르민 복합제인 제미메트는 635억원을 기록했다. 국내 DPP-4 억제제 시장규모는 약 5000억원이다.