[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 30일 내년도 선별집중심사 항목을 공개했다. 2020년도 선별집중심사 항목은 진료비 증가 7항목, 심사상 문제 3항목, 사회적 이슈 5항목으로 총 15항목을 선정했다. 이 중 상급종합병원 12항목, 종합병원 10항목, 병& 8228;의원 5항목이 해당되며, 신규 2항목, 확대 1항목, 유지 12항목이다. 신규 2항목은 진료비가 지속적으로 증가하고 있는 ▲종양괴사인자-알파 억제제(TNF-αinhibitor) ▲심장표지자검사이다. 전산화단층영상진단(CT, 2회 이상)은 청구량 증가 등에 따른 집중관리 필요성에 대한 시민참여위원회 의견을 반영해, 기존 종합병원 이상에서 병의원으로 확대해 적용한다. 상급종합병원, 종합병원, 병& 8228;의원 전 종별 공통으로 적용하는 항목은 ▲척추수술 ▲Cone Beam CT(치과분야) ▲전산화단층영상진단(CT, 2회 이상)이다. 심평원은 선별집중심사 항목을 홈페이지 및 관련 의료단체 등에 안내하고, 지속적인 모니터링을 통해 개선이 필요한 요양기관에는 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선을 유도해 나갈 예정이다. 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정하여 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도를 말한다. 심평원은 국민에게 필요한 진료는 보장하고 불필요한 진료를 사전에 방지하는 등 요양기관의 적정진료를 유도하기 위해 2007년부터 선별집중심사를 실시해 오고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 30일 미국약전위원회와 업무협약을 갱신하는 한편, 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO)와 함께 지역내 개발도상국을 대상으로 전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램을 운영한다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원과 미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 체결한 이래 두 차례(2015년, 2018년) 갱신했으며, 이번 협약에서는 건강기능식품 분야까지 범위를 넓혀 기능성 원료의 시험법 조화, 전문인력 교류 등 업무를 협력해 나갈 계획이다. 미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품·교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 그간 협무협력의 성과로 미국 식품의약국(FDA)로 부터 승인받은 국내 개발 신약을 양국 공동으로 약전에 수재하고, 국내 생산 원료의약품 2종(클라불란산, 에스오메프라졸)을 미국약전 표준품으로 제조·공급했다. 식약처는 이번 업무협약으로 상호 전문가 파견 등 기술교류를 통해 전문성을 높이고, 기능성 원료 시험법의 조화로 우리나라 건강기능식품이 해외로 진출하는데 도움을 줄 것으로 예상된다고 강조했다. 세계보건기구 서태평양지역사무처와 함께 운영하는 '전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램'은 라오스 등 개도국의 의약품 품질관리 능력을 높여 세계보건에 기여하기 위해 마련된다는 설명이다. 주요내용은 ▲대한민국약전에 수재된 확인·함량 등 생약시험법 ▲곰팡이독소·중금속 등 유해물질 분석법 ▲표준품 제조·관리 등이며, 이론 교육 및 실습을 병행해 2020년 1월 6일부터 3월 10일까지 진행될 예정이다. 식약처는 2016년부터 서태평양지역 개발도상국의 전통의약품 규제기관을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육프로그램이 우리나라가 전통의약품 품질 분야 선도국가로서 국제사회에 기여하고, 서태평양지역 전통의약품 품질관리 역량을 향상시켜 국내 수입한약재의 품질관리에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 영양성분 9종을 대상으로 2019년 건강기능식품 재평가를 실시한 결과 크롬의 기능성 내용을 신설하기로 했다. 또한 일일섭취량을 현행 유지하고, 섭취 시 주의사항 등을 신설해 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 반영할 예정이라고 30일 밝혔다. 이번 재평가 대상 품목은 베타카로틴, 비타민K, 비타민B1, 비타민B2, 판토텐산, 비타민B12, 비오틴, 칼륨, 크롬이다. 해당 9종은 '한국인 영양소 섭취기준(2015년)'에 상한섭취량이 정해지지 않은 영양성분인 만큼 안전성, 기능성 재평가를 통해 일일섭취량 등을 검토해야한다는 필요성이 제기돼 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 2019년 재평가 대상으로 선정했다는 설명이다. 이번 재평가 결과의 주요 내용은 ▲일일섭취량 현행유지(9종) ▲섭취 시 주의사항 신설(9종) ▲크롬의 기능성 내용 신설 등이다. 재평가 결과, 영양성분 9종의 안전성과 기능성이 확인됨에 따라 일일섭취량은 현행대로 유지한다는 방침이다. 국내외 안전성 보고자료 등을 근거로 베타카로틴, 비타민 K, 칼륨, 크롬 등 영양성분 4종에 대해서는 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 정보가 포함되도록 섭취 시 주의사항을 신설한다. 또한, 영양성분 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라고 표시하도록 섭취 시 주의사항을 신설할 계획이다. 현재 기능성 내용이 따로 정해지지 않은 영양성분 크롬에 대해서는 기능성 평가 결과에 근거해 '체내 탄수화물, 지방, 단백질 대사에 기여'라는 기능성 내용을 신설한다. 섭취 시 주의사항, 기능성 내용 등 새롭게 신설되는 내용은 2020년 상반기 중에 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록, 최신의 과학수준에서 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 접수된 공익신고가 지난해 대비 약 1.5배 증가한 가운데 건강 분야가 12.1%로 가장 많은 것으로 집계됐다. 특히 5대 공익신고 사건에는 A제약사가 허위서류를 제출해 항암제 임상시험을 승인받은 사건과 의약품 제조사가 의약품 채택·처방 등을 위해 전국 병·의원 의사에 리베이트를 준 사건이 포함됐다. 30일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 올해 공익신고 사거을 분석하고 국민생활과 밀접한 관련이 있거나 사회적으로 의미있는 '올해의 5대 공익신고 사건'을 선정했다고 밝혔다. 올해 공익신고는 총 4807건이었다. 2011년 법 제정 후 올해까지 공익신고는 총 3만3095건이다. 2011년 292건에서 올해 4807건으로 15배 증가하고 지난해 대비 49.7% 늘어난 것으로 나타났다. 올해 접수된 내부 공익신고는 총 369건, 변호사를 통한 비실명 대리신고는 20건이었다. 분야별로 살펴보면, 국민건강과 관련된 공익신고 사건이 1,013건(21.1%)으로 가장 많았고 안전 분야 781건(16.3%), 소비자이익 분야 569건(11.8%) 순이었다. 그 밖에 환경 분야 521건(10.8%), 공정경쟁 분야 125건(2.6%), 이에 준하는 공공의 이익 분야 10건(0.2%), 기타 1,788건으로 나타났다. 권익위는 공익신고자 보호법에 따라 올해 수사기관과 조사기관으로부터 공익침해행위가 확인돼 조치결과를 통보받은 1691건 가운데 국민생활과 밀접한 관련이 있거나 사회적으로 의미 있는 올해 5대 공익신고 사건을 선정했다. 건강분야는 항암치료제 개발업체인 A사가 허위서류를 식품의약품안전처에 제출해 임상시험을 슨인받은 사건이 선정됐다. 이 신고로 임상시험이 중단되고 임상시험용 약품사용이 금지됐다. 공정경쟁 분야는 의약품 제조회사가 의약품 채택·처방·거래유지를 위해 전국 병·의원·보건소 의료인에 리베이트를 제공한 사건이 선정됐다. 이 사건에 연루된 제조회사 임·직원과 의사 등 총 89명은 기소되고 의사 85명은 행정처분이 진행중이다. 공익신고는 국민권익위 청렴포털(www.clean.go.kr)로 누구나 신고할 수 있다. 특히, 신분노출을 우려하는 공익신고자는 '변호사를 통한 비실명 대리신고' 이용이 가능하다. 내부 신고자에게는 최대 30억 원의 보상금이 지급된다.

[데일리팜=김정주 기자] 성인 만성C형 간염 치료제 마비렛정(Glecaprevir+Pibrentasvir)의 투여 대상에 간·신장이식 환자가 확대·추가되고 급여가 인정되는 투여기간이 세분화 된다. 젝스트 프리필드펜주150μg(Epinephrine bitartrate)의 투여 대상이 아나필락시스로 변경되며, 1회 최대 2개까지 처방이 가능해 진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 최근 일부개정했다. 적용일자는 내년 1월 1일자다. 주요 개정 내용을 살펴보면 먼저 마비렛정은 허가 추가된 간 또는 신장이식 환자에 급여가 확대되며, 허가사항 변경을 반영해 투여 기간을 변경한다. 여기서 허가사항은 유전자형 1~6형에서 이전 치료 경험이 없는 환자에 대상성 간경변이 있을 때 치료기간이 8주로 변경된다. 젝스트 프리필드펜주150μg에 투여대상이 아나필락시스로 변경된다. 아나필락시스 치료 후 퇴원 처방 시 또는 아나필락시스 과거 병력이 있는 환자에게 처방 시에 가능하다는 의미다. 또한 1회 최대 2개까지 처방 가능하도록 급여가 확대된다. 레파타주프리필드펜(Evolocumab)에 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증'의 진단기준을 산정특례 등록기준과 동일하게 변경하고, 추가된 적응증인 '고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증'과 '죽상경화성 심혈관계 질환'에도 급여가 확대된다. 제일덱사메타손주사액 등 스테로이드 주사제의 경우 허가범위를 초과해 '조산위험이 있는 임신부에 태아 합병증 예방목적'으로 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 이 밖에 아이비글로불린에스엔주 등 Human immunoglobulin G 주사제에 길랑바레증후군 대상 환자를 MRC score의 조건 없이 '보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우'로 변경하고 불응성 가와사키병에 2차 투여와 비전형적 가와사키병에도 급여 인정되는 것을 명문화 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계 완제의약품 제조업이 출하액 기준 산업집중도가 상승세를 보인 것으로 나타났다. 2017년 기준 완제약 제조업 총 출하액은 14조2000억원, 상위 3대 기업 산업집중도(CR3)는 12조9000억원으로 약 1.2%p 집중도가 올랐다. 29일 공정거래위원회는 2017년 기준 시장구조조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 조사결과, 전체 480개 각 산업별 CR3의 평균(산업집중도)은 2016년 대비 하락(0.3%p)해 독과점 정도가 낮아졌다. CR3는 상위 3개 사업자의 시장점유율을 모두 합한 값으로, 평균을 내 산업집중도를 따지는 기준으로 쓴다. 의약품제조업은 2017년 출하액을 기준으로 산업집중도가 상승했다. 구체적으로 2017년 완제약 제조업 출하액은 14조2000억원으로, 산업집중도는 1.2%p 상승했다. CR3기준 2016년 출하액은 11조7000억원, 2017년은 12조9000억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 7년간 의약품 분야에 59개 기업이 창업해 이 중 42곳이 폐업했다. 의약품 기업당 평균 종사자 수 10.6명으로, 연구개발(R&D)과 의료기기, 화장품 등 평균 7.4명에 비해 많았다. 조달이 필요한 제약 창업자금 평균 규모는 4억2000만원이었고 평균 매출액은 16억원에 육박해 화장품 분야와 비등했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시해 창업과 고용현황, 자금조달과 재무현황 등 결과를 발표했다. 조사는 진흥원과 케이디엔리서치가 공동으로 보건산업을 영위하는 기업체로서 사업을 개시한 날부터 7년이 지나지 않은 기업 800개 기업을 표본수로 지난 6월부터 11월까지 인터넷 검색과 이메일, 팩스, 전화조사를 병행했다. 모집단은 기업데이터(기업DB), 식품의약품안전처(인허가 업체), 한국산업기술진흥협회(연구소 및 연구개발전담부서 보유 업체), 보건산업혁신창업센터 등록 기업정보를 활용해 구축했다. 기업 기본정보를 기반으로 표준산업분류상 의약품, 의료기기 등 보건산업에 해당하는 기업을 추출했다. ◆창업현황 = 2017년 보건산업 분야 신규창업은 총 1362개, 화장품 분야가 642개(47.1%)로 가장 많았으며, 의료기기 539개(39.6%), 연구개발업 110개(8.1%), 의약품 59개(4.3%), 기타 12개(0.9%) 등 순서로 나타났다. 2011년부터 2017년까지 최근 7년간 창업기업은 총 7462개 이고, 연도별 창업기업 수는 증가추세이며, 2011년 624개에서 2017년 1362개로 대폭 증가했다. 세부 연도별로 보면 2011년 624개에서 2013년 885개, 2015년 1351개, 2016년 1430개, 2017년 1362개로 대폭 늘었다. 이 중 화장품분야가 3513(47.1%)개로 가장 큰 비중을 차지했으며, 의약품 341개(4.6%), 의료기기 2879개(38.6%), 연구개발업 666개(8.9%), 기타 63개(0.8%) 등으로 나타났다. 2017년 창업기업 수가 2016년 대비 소폭 감소한 것은 화장품 산업의 대외수출 환경 악화가 주요 요인으로 분석된다. 또한 같은 해 신규 창업기업 중 개인 창업이 94.6%(법인창업 4.4%)를 차지했고, 38.8%가 벤처기업 인증을 받은 것으로 나타났다. ◆휴폐업과 인력현황 = 보건산업 분야 창업기업의 휴폐업은 2011~2016년 동안 총 637개로 조사됐다. 보건산업 창업기업의 전체 휴폐업률은 8.5%로 창업연차가 오래될수록 휴폐업률은 높게 나타났다. 2016년 창업(창업 2년차)은 6.8%로, 2011년 들어 창업(창업 7년차)은 17%로 두배 이상 뛰었다. 휴폐업률은 연구개발업이 15.5%(103개)로 가장 높게 나타났으며, 의약품 12.3%(42개), 화장품 9.1%(318개), 의료기기 6%(174개) 순으로 나타났다. 2017년 창업한 기업의 신규 고용창출은 총 7661명으로, 화장품 분야가 4057명(52.9%)으로 반절 이상을 차지했으며, 의료기기 2,591명(33.8%), 연구개발업 605명(7.9%), 의약품 363명(4.7%), 기타 45명(0.6%) 등 순서로 나타났다. 신규인력 중 연구개발인력은 총 2,349명으로 30.7%를 차지해, 산업전체의 3.3%와 큰 차이가 났다. 최근 7년간 휴·폐업 제외 생존 창업기업의 2018년 12월 기준 총 고용인원은 5만955명이고, 연구개발 인력은 1만5090명으로 전체 종사자 중 29.6%를 차지했다. 기업 당 평균 종사자 수는 7.4명이고, 의약품 10.6명, 연구개발업 8.1명, 의료기기 7.4명, 화장품 7.2명, 기타 4.9명 등 순서로 나타났다. 향후 필요 전문인력은 연구개발이 51.3%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 유통·마케팅 48%, 영업 39.6%, 생산 및 품질관리 31.7% 등 순으로 나타났다(복수응답). ◆창업자금 조달과 매출액 현황 = 최근 7년간 창업기업의 평균 창업자금은 3억5000만원, 창업 이후 자금 조달액은 5억9000만원으로 집계됐다. 화장품이 4억4000만원으로 창업자금이 가장 많이 들었으며, 의약품 4억2000만원, 의료기기 2억8000만원 등 순으로 나타났다. 같은 기간 창업기업의 2018년도 평균 매출액은 12억1000만원이고, 창업 7년차 기업의 평균 매출액은 26억5000만원(1년차 기업 1억9000만원)으로 초기 어려움을 극복하고 성장기 진입 시 매출액이 크게 증가했다. 산업 전체로 볼 때 창업기업 평균 매출액은 5억9000만원이라는 점을 볼 때 평균 매출액은 높은 편에 속했다. 2018년12월을 기준으로, 분야별 평균 매출액은 의약품이 15억9000만원으로 가장 높았다. 화장품 15억5000만원, 의료기기 9억5000만원 등 순서로 나타났다. ◆R&D 활동과 창업자 일반현황 = 2018년 12월 기준, 연구개발 인력 보유 기업의 연구개발비 지출금액은 3억7000만원(평균), 매출액 대비 비중은 29.6%이다. 전체 보건산업 기업 중 63.6%의 창업기업이 연구개발 조직(연구소 31.5%, 전담부서 12.3%)·인력(19.8%)을 보유하고 있다. 연구개발비는 자체부담(1억7000만원)과 정부재원(1억8000만원)이 비슷한 비중을 보였다. 창업 시 가장 큰 애로사항은 창업자금 확보(88.9%)로 나타났으며, 창업 관련 지식·경험 부족(40.1%), 생계유지 문제(36.0%) 등 순서로 나타났다. (복수응답)창업 직전 취업상태가 82.4%, 창업까지 소요기간은 3년 미만이 91.3%로 나타났다. ◆해외진출과 정부 창업지원 사업 = 창업기업의 57.4%가 창업지원사업 수혜 경험이 있고, 정책자금(62.6%), 연구개발(R&D)지원(47.6%), 사업화지원(28.5%) 등을 활용한 것으로 나타났다. 필요 지원사업의 경우 초기단계 금융지원(52.8%), 창업후 안정기까지 경제적·생계유지 지원(35.8%) 등 순서로 나타났다(복수응답). 창업지원 사업별 만족도를 조사한 결과 대체적으로 '만족' 이상(5점 만점에서 4점 이상)의 높은 수준을 보였으며, 시설·공간(4.3점), R&D지원(4.2점), 판로·마케팅·해외전시지원(4.2) 등의 만족도가 높았다. 임인택 보건산업국장은 "2017년도 보건산업 분야 창업·고용이 지속적으로 증가하는 실질적인 성과를 보여주고 있다. 보건산업은 의약학 분야 연구개발인력에 의한 기술창업의 특성을 보여주고 있으며 다른 분야에 비해 고용창출이 많아 양질의 일자리를 지속적으로 제공하고 있다"며 "초기 단계의 어려움을 극복하면 성장기 진입시 매출 등이 극대화돼 미래 먹거리 산업으로서의 특징을 잘 보여주고 있다"고 해석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국 지자체 중 처음으로 특별사법경찰단(이하 특사경)에 의해 사무장병원이 적발된 사례가 나왔다. 경기도 특사경은 29일 보건복지부의 협조를 받아 약 7개월 간 수사한 끝에 사무장병원을 적발해 검찰에 기소의견으로 송치했다고 밝혔다. 이번에 송치된 사무장병원은 의료법에서 규정한 의료기관 개설자에 해당하지 않음에도 지난 2016년 3월부터 올해 9월까지 약 3년 7개월 간 의료기관을 개설& 8228;운영한 혐의를 받고 있다. 이에 가담한 의사 등 6명을 최종 입건했다. 이들이 그동안 국민건강보험공단에 진료비 등 요양급여 명목으로 지급받은 금액은 약 67억원에 달하는 것으로 알려졌다. 의료인이 아닌 A씨와 B씨는 소비자생활협동조합법에 따라 의료생협을 설립하면 의료기관을 개설할 수 있다는 점을 이용, 의료소비자생활협동조합을 설립해 요양병원을 개설한 후, 조합원이 아닌 일반인을 상대로 영리 목적으로 진료 등 의료행위를 한 혐의를 받고 있다. 이들은 이어 의료생협 설립 이후 약 5개월 만에 다시 의료재단을 설립하고, 요양병원 명의를 의료생협에서 의료재단으로 변경하는 등 의료기관을 불법 개설 운영하다가 특사경 수사망에 걸렸다. 의료재단의 이사와 감사를 모두 자신의 지인들로 구성, 의료재단을 설립한 이후 개최하지도 않은 이사회를 개최한 것처럼 회의록을 꾸미는 등 의료재단 감사가 3년 7개월간 의료재단은 물론 요양병원 운영에 관한 감사를 단 한 차례도 실시하지 않은 것으로 확인됐다. 경기도는 "이들은 현재 불법적인 방법으로 법인을 설립한 사실은 물론 요양병원을 불법적으로 개설 운영한 사실이 없다며 자신들이 운영하고 있는 요양병원은 사무장병원이 아니라고 주장하고 있다"며 "특사경은 병원 실제 운영자 A씨와 B씨, 그리고 재단 이사와 요양병원 의사, 행정원장 등을 검사의 지휘에 따라 기소 의견으로 검찰에 송치 했다"고 밝혔다. 의료법에 따르면 국민의 건강 보호와 지나친 영리 추구를 방지하기 위해 의료기관의 개설자를 '의사, 한의사, 치과의사, 의료법인, 비영리법인' 등으로 한정하고 있다. 비의료인이 영리 목적으로 병원을 운영하는 속칭 사무장병원은 사무장 개인이 자금을 투입하고 그 비용을 회수하는 구조로 환자의 건강과 안전보다는 영리 추구를 우선으로 운영돼 건강보험 재정 누수 및 각종 보험료 상승의 원인이 되고 있다. 이병우 경기도 특별사법경찰단장은 "사무장병원으로 인한 건강보험 재정 피해액이 지난 10년간 2조5000억원에 달한다"며 "도민의 건강권을 위협하는 불법 개설 의료기관 근절을 위해 지속적으로 수사를 할 계획"이라고 했다.