[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27(수)부터 20년 1월 6일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다. 이번 입법예고안에서 시행령 제정안의 경우 ▲의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수집 ▲의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲의료기기산업 실태조사의 범위·방법 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 기준 ▲혁신의료기기군 지정 절차 ▲혁신의료기기 지정 신청 ▲연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등에 관한 내용이 담겨있다. 또한 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙(보건복지부령)에서는 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 절차 및 고시 ▲인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료 요구 ▲혁신형 의료기기 기업의 지원방법 ▲임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원에 관한 내용이 담겨 있다. 아울러 혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙(총리령)에서는 ▲혁신형 의료기기 인·허가 특례규정 ▲혁신의료기기소프트웨어 인·허가 특례 규정 ▲혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정 관련 내용이 포함돼 있다. 식약처와 복지부는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다. 이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다. 한편 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 주요 내용은 지난 4월 30일 공포됐고, 내년 5월 1일 시행 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유명순 서울대학교 보건대학원 교수가 지난 22일 한국헬스커뮤니케이션학회 신임학회장으로 취임했다. 임기는 1년이다. 유 교수는 서울대에서 간호학사와 보건학 석사 학위를 받았고 2008년 미국 캘리포니아 버클리 대학에서 보건학 박사학위를 취득했다. 보건복지부 심층진찰 시범사업 추진단 위원, 서울시 희망서울 정책자문위원, 서울시 환자권리옴부즈만 운영위원회 위원등을 역임했고, 현재는식품의약품안전평가원 위해성평가위원회 위원, 한국병원경영학회·보건경제정책학회·환자안전학회·건강정책학회 이사, 서울대 국가전략위원회 위원,서울대병원 의료발전위원회 위원, 서울대 사회발전연구소 겸무 연구원 등을 맡고 있다. 한국헬스커뮤니케이션 학회는 건강·보건 및 커뮤니케이션 학계 전문가, 정책 담당자, 실무 전문가 등으로 구성 돼 있으며, 사회 건강 증진을 위한 정책 및 소통 연구, 실천방안 모색 등을 위해 설립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 25일 오전 10시 한라대학교 아트홀에서 '2019 팟캐스트 오케바디 공개방송'을 진행했다. 심평원은 팟캐스트 '김원효& 8231;홍윤화의 오케바디'를 운영 중이며, 업무와 대국민 서비스, 건강보험 정책 관련 정보를 재미있는 대화 형식으로 소개하는 프로그램으로 기관 이해도 및 인지도 제고를 위해 운영하고 있다. 공개방송은 ▲건강 상식에 대해 이야기하는 건강 마일리지 ▲학업·취업 관련 스트레스 상담·해소법을 제공하는 마음상담소 ▲대학생 눈높이에서 광고를 통해 심사평가원의 기능과 역할을 이해하는 기관 소개 등 학생들이 자유롭게 참여하고 함께 즐길 수 있는 프로그램으로 진행됐다. 개그맨 김원효, 홍윤화의 재치있는 진행과 개그맨 박영진, 김지호의 축하공연으로 무대를 꾸몄으며, 참가자 전원 기념품 증정과 함께 학생들의 적극적인 소통과 참여를 위한 다양한 경품 이벤트도 열렸다. 공개방송은 12월 초 팟캐스트 '김원효& 8231;홍윤화의 오케바디'를 통해 공개될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 악성고열증이나 악성증후군에 사용되는 단트롤렌주20mg이 긴급도입의약품으로 지정돼 9만5000원대로 보험급여가 유지될 전망이다. 26일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정'을 추진 중이다. 예정대로 확정 시 내달 1일자로 적용된다. 정부는 한국희귀필수의약품센터장이 결정신청한 약제의 경우 수입원가를 참조해 심사평가원 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가한 약가로 보험급여에 등재하고 있다. 단트롤렌주20mg은 악성고열증이나 악성증후군에 효능효과를 허가받은 약제다. 요양기관에서 비축해 두고 응급 시에만 사용하는 약제로, 지난 5월 희귀필수의약품센터가 수입허가를 취득해 공급해왔다. 이후 센터는 동일제제인 단트리움아이브이주20mg을 긴급도입의약품으로 지정, 이달 1일자로 등재했다. 이에 따라 이달 30일로 유예 시한이 잡힌 단트롤렌주20mg는 등재목록에서 삭제가 예정돼 있었고 약제 특성상 시중에 재고량이 많이 남게 됐다. 문제는 보험약가였다. ­단트리움아이브이주20mg의 상한가는 13만7628원, 단트롤렌주20mg는 9만5709원였기 때문에 약가 차이가 상당했던 것이다. 정부는 이로 인해 건보재정 약 3000만원 규모가 추가로 소요될 것으로 예상하고, 단트롤렌주20mg을 긴급도입약으로 지정해 보험약가를 유지시키기로 했다. 약가는 등재목록 삭제 이전 가격(현행 보험약가)으로 병당 9만5709원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 헌법재판소 합헌 결정된 '의료기관(병·의원·치과·한의원·약국 등) 1인1개소법'의 일부 국민건강보험법 상 미흡을 개선을 목표로 보완입법에 착수했다. 다른 의료인을 고용해 면허를 대여하는 방법 등으로 둘 이상 의료기관을 개설·운영한 의사에 요양급여비용 지급보류와 부당이득 연대징수 규정을 건보법에 신설하는 법안이 추진된다. 26일 국회 보건복지위 윤소하 의원(정의당)은 이같은 내용의 건보법 일부개정안을 대표발의했다. 의료기관 이중개설을 방지해 국민 건강을 도모하는 1인1개소법은 의료법과 건보법이 뒷받침해야 실효성이 보장된다. 현재는 의료법이 의료기관 이중개설을 불법으로 규정하고 있는 대비 건보법은 이중개설 의료기관·의사에 대한 요양급여 지급보류나 환수 등 구체적인 규정이 없는 상태다. 의료인이 의료법을 위반해 의료기관을 이중개설하고 의료수익에 해당하는 건보급여 지급을 요청해도 공단은 거절할 수 없는 셈이다. 실제 헌재가 1인1개소법 합헌 결정을 내린것과 달리 대법원은 1인1개소법 위반 의료기관에 대한 공단의 급여 환수 처분을 취소하라는 판결을 내린 바 있다. 무면허자의 불법 사무장병원과 달리 1인1개소법 위반 의료기관은 의사 등 의료인 면허자가 환자를 진료했다는 게 대법의 환수 처분 취소 근거다. 이에 보건의약계와 정부, 국회는 보완입법으로 1인1개소법 합헌 취지를 살려야 한다고 바라보고 있다. 윤소하 의원은 가장 먼저 보완입법에 나섰다. 윤 의원은 의료법 제33조 제8항이 '의료인은 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다'고 1인1개소를 규정한 이유는 의료인 보호와 의료 공공성을 지키기위해서라고 설명했다. 그럼에도 대법원이 이중개설 의료기관들이 제기한 환수 취소 소송에서 의료기관 손을 들어준 것은 건보법적 미흡이 원인으로, 보완입법을 속히 추진해야 한다는 게 윤 의원 견해다. 윤 의원은 "현행법이 의료인·약사 면허가 있는 자가 다른 자의 면허를 빌려 개설·운영한 의료기관에 대한 환수조치를 명시하지 않아 문제"라며 "이중개설 의료법을 위반한 경우도 요양기관 급여비 지급보류와 부당이득 연대징수 대상에 추가해 1인1개소법 실효성을 확보해야 한다"고 설명했다. 한편 해당 법안에는 윤 의원을 비롯해 김광수, 김상희, 김종대, 남인순, 심상정, 여영국, 이정미, 정은혜, 정춘숙, 추혜선 의원이 동참했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 유통전문판매업체인 수암제약이 '킬로다운 발포다이어트'(유형: 비타민C, 가르시니아캄보지아) 제품의 유통기한을 변조해 판매한 사실을 적발하고 즉각 판매중단 및 회수조치했다고 26일 밝혔다. 수암제약은 2019년 7월 19일 만료되는 제품 유통기한을 2021년 5월 19일로 늘려 판매한 것으로 전해진다. 회수 대상은 유통기한이 2021년 5월 19일로 표시된 '킬로다운 발포다이어트' 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 비호지킨림프종 치료제 '가싸이바주(오비누투주맙)'가 문재인케어의 '비급여의 급여화' 정책에 따라 선별급여로 전환된다. 시행 예정일은 12월 15일이다. 건강보험심사평가원은 '암환자 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 예고하고 28일까지 의견조회를 한다고 밝혔다. 26일 개정안을 보면 ▲비호지킨림프종에 가싸이바주(30/100)+벤다무스틴(30/100) 병용요법(2차 이상) 및 본인부담률 신설 ▲비호지킨림프종에 가싸이바주(30/100) 단독요법(유지요법) 및 본인부담률 신설 ▲신경내분비암에 '소마툴린오토젤' 투여대상에 '원발부위가 뒤창자인 경우 제외' 삭제 등이 담겼다. 가싸이바주는 '리툭시맙 단독요법 또는 리툭시맙이 포함된 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 여포형 림프종에서 벤다무스틴과 병용투여 후 유지요법으로 단독투여'로 허가 받은 약제다. 지난해 5월 30일 열린 암질환심의위원회에서 임상적 유용성과 비용효과성 부족 등 이유로 허가사항 범위 내에서 약값 전액을 환자가 부담하는 것으로 결정됐으나, 심평원은 의약품 비급여의 급여화 정책에 따라 급여확대 여부에 대해 재검토했다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 제외국 급여기준 등에서 새롭게 추가된 내용은 없으나, 추가 분석된 3상 연구(GADOLIN 2018)에서 대조군 대비 중앙 무진행 생존기간(25.3개월 vs. 14.0개월) 재발로 인한 다음 치료까지의 기간(33.6개월 vs. 18.0개월)로 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 다만, 추가 분석에서도 가싸이바주 유지요법의 중앙 전체 생존기간 값이 수치로 제시되지 않는 등 유지요법의 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 부족한 상황이지만, 리툭시맙을 포함한 항암요법 후 재발하거나 불응한 경우 사용할 수 있는 대체요법이 부족해 본인부담률 100분의 30으로 선별급여키로 했다. 입센의 소마툴린오토젤 120mg은 '절제불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양의 치료'에 허가 받은 약제다. 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 원발부위 제한 삭제에 대해 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 동 약제를 위장관계 신경내분비종양에 category 2A로 권고하고 있으며, 허가임상시험 추가 관찰 연구(CLARINET extension)에서 뒤창자 원발에 대한 무진행생존기간이 란레오타이드군 31.0개월, 처치전환군 24.4개월로 보고 됐다. 심평원은 "허가임상문헌 및 국내 연구와 관련해 연구에 포함된 환자수가 소수로 통계적 유의성을 입증하기 어려운 제한점이 있고, 희귀암으로 추가 근거 생산도 어려운 실정"이라며 "해당 적응증에 사용 가능한 치료옵션이 매우 제한적임을 감안할 때 진료상 필요성이 인정되는 만큼, 현재 급여기준에서 원발부위가 뒤창자인 경우 제외를 삭제하기로 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인 안내서 3종을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 민원인 안내서는 임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악해 임상시험 중 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련됐다고 식약처는 설명했다. 민원인안내서 3종은 ▲임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 ▲임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 ▲임상시험 전자동의 사용& 8211;질의·응답으로 구성돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 민원인 안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있게 허위·과대 광고한 '링티' 제품과 '에너지 99.9' 제품을 적발하고 해당 제품을 제조·유통·판매한 업체 6곳을 '식품위생법' 및 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반으로 행정처분 한다고 26일 밝혔다. 또한 '링티' 일부 제품은 무표시 원료로 제조됐고, '에너지 99.9' 제품은 식품제조가공업체로 등록하지 않은 무등록 업체가 제조한 것으로 확인돼 해당 제품은 압류·폐기 조치할 예정이라고 덧붙였다. 유통전문판매사인 ㈜링거워터는 소비자가 의약품으로 인식할 우려가 있는 '링거워터'라는 문구를 '링티' 제품 포장지와 전단지에 표시해 유통하다 적발됐다. '링티'는 의약품으로 사용되는 링거와 같은 효능·효과가 있는 제품이 아닌 스포츠 음료와 유사한 일반식품이다. ㈜링거워터는 식품 제조·가공업체 2곳(주식회사 이수바이오, 콜마비앤에이치(주)푸디팜사업부문)에 '링티' 제품 등을 위탁 생산해 ㈜와이웰을 통해 판매하면서 허위·과대 광고하였을 뿐 아니라, 주식회사 이수바이오에는 무표시 원료(레몬향)를 공급해 제품을 제조했다고 식약처는 설명했다. 주식회사 이수바이오가 무표시 원료를 넣어 생산한 '링티' 제품과 '링티 복숭아향' 제품 총 4만700 세트(11g×10포/1세트)는 현장에서 전량 압류했으며, 관련 법령에 따라 폐기 조치할 예정이다. ㈜세신케미칼은 식품제조·가공업 등록도 하지 않고, 식품첨가물로 등재돼 있지 않은 규소 성분을 첨가해 '에너지 99.9' 제품을 만들어 '식약처 등록', 'FDA 승인' 등 식약처에 등록된 제품인 것처럼 허위 표시하다 적발됐다. 또한 ㈜위드라이프는 ㈜세신케미칼이 제조한 '에너지 99.9' 제품을 '골다공증·혈관정화·수명연장' 등 질병의 예방·치료에 효능이 있다며 전단지를 통해 허위·과대광고하면서 판매하다 적발됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 질병 치료·예방효과를 표방해 소비자가 의약품으로 오인할 우려가 있는 제품에 대해서는 철저히 관리할 예정"이라며 "소비자에게는 정확한 정보가 제공되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.